DISPOSITIVO BIOMEDICO INDOSSABILE CON SISTEMA MULTISENSORIALE NON INVASIVO INTEGRATOWEARABLE BIOMEDICAL DEVICE WITH INTEGRATED NON-INVASIVE MULTISENSORY SYSTEM
DescrizioneDescription
Campo di applicazioneScope of application
La presente invenzione si colloca nel settore tecnico dei dispositivi per le diagnosi mediche ed ha particolarmente per oggetto un dispositivo biomedico intelligente indossabile provvisto di sistema multisensoriale non invasivo integrato per consentire la misurazione di una molteplicit? di parametri vitali dell?utilizzatore che indossa il dispositivo.The present invention falls within the technical sector of devices for medical diagnoses and has in particular as its object a wearable intelligent biomedical device equipped with an integrated non-invasive multisensory system to allow the measurement of a multiplicity of vital parameters of the user wearing the device.
Stato dell?arteState of the art
Come ? noto, la misurazione ed il monitoraggio dei parametri vitali di un paziente, quali, in maniera puramente esemplificativa, frequenza cardiaca, attivit? elettrica del cuore, pressione sanguigna, glicemia, temperatura corporea, sono eseguiti essenzialmente mediante strumentazione specifica solitamente invasiva e che non consente un controllo costante ed in tempo reale dei parametri.As is known, the measurement and monitoring of a patient's vital parameters, such as, by way of example, heart rate, electrical activity of the heart, blood pressure, blood sugar, body temperature, are essentially performed using specific instrumentation which is usually invasive and does not allow for constant and real-time control of the parameters.
Infatti, le metodologie tradizionali sono essenzialmente basate su cablaggi del paziente con fili, utilizzo di cerotti, elettrodi, creme e similari.In fact, traditional methodologies are essentially based on wiring the patient with wires, using patches, electrodes, creams and the like.
Ancora, le note strumentazioni consentono il monitoraggio dei parametri vitali solo per un tempo molti limitato in quanto non sono configurate per rimanere a contatto con il paziente per periodi prolungati.Furthermore, the known instruments allow monitoring of vital parameters only for a very limited time as they are not configured to remain in contact with the patient for prolonged periods.
Altro limite ? rappresentato dalla difficolt?, se non a volte impossibilit?, di adoperare pi? strumentazioni allo stesso tempo per un monitoraggio di diversi parametri vitali, anche al fine della loro correlazione.Another limitation is represented by the difficulty, if not sometimes impossibility, of using multiple instruments at the same time to monitor different vital parameters, also for the purpose of their correlation.
Inoltre, i noti strumenti di misurazione e monitoraggio richiedono solitamente la presenza del tecnico o del medico e non sono idonee ad essere integrate all?interno di sistemi di monitoraggio di tipo smart operanti da remoto.Furthermore, the well-known measuring and monitoring tools usually require the presence of a technician or doctor and are not suitable for integration into smart monitoring systems operating remotely.
Per superare almeno in parte gli inconvenienti sopra indicati sono state proposte alcune soluzioni che prevedono l?uso di pi? sensori e dispositivi di misurazione di parametri vitali integrati all?interno di indumenti o altri supporti indossabili, come ad esempio le soluzioni descritte in US2016345846, CN106214122, US2020068708 e US2019133474.To overcome at least in part the above-mentioned drawbacks, some solutions have been proposed that involve the use of multiple sensors and devices for measuring vital parameters integrated inside garments or other wearable supports, such as the solutions described in US2016345846, CN106214122, US2020068708 and US2019133474.
Tuttavia, tali soluzioni sono limitate nelle funzioni, non permettono un utilizzo comodo e duraturo dell?indumento al quale sono associati gli strumenti e non permettono di avere misurazioni affidabili.However, these solutions are limited in their functions, do not allow for comfortable and long-lasting use of the garment to which the instruments are associated, and do not allow for reliable measurements.
Presentazione dell?invenzionePresentation of the invention
Scopo della presente invenzione ? quello di superare gli inconvenienti sopra lamentati mettendo a disposizione un dispositivo biomedico indossabile che sia caratterizzato da particolare efficacia e comodit? d?uso.The purpose of the present invention is to overcome the above-mentioned drawbacks by providing a wearable biomedical device that is characterized by particular efficacy and ease of use.
Uno scopo particolare ? quello di mettere a disposizione un dispositivo biomedico indossabile che sia provvisto di sistema multisensoriale non invasivo integrato al suo interno per consentire la misurazione di un ampio spettro di parametri vitali e che allo stesso tempo sia adoperabile in completa autonomia da parte del paziente anche per un tempo prolungato, senza che sia necessaria la presenza del medico o del tecnico e senza la necessit? di ricorrere a cablaggi, gel, creme o altri materiali o strumenti ausiliari che accrescerebbero la scomodit? per il paziente, riducendo il disagio solitamente associato a questo genere di misurazioni.A particular aim is to provide a wearable biomedical device that is equipped with a non-invasive multisensory system integrated within it to allow the measurement of a wide range of vital parameters and that at the same time can be used completely autonomously by the patient even for a prolonged period of time, without the need for the presence of a doctor or technician and without the need to resort to wiring, gels, creams or other auxiliary materials or tools that would increase the discomfort for the patient, reducing the discomfort usually associated with this type of measurement.
Ancora altro scopo ? quello di mettere a disposizione un dispositivo biomedico indossabile avente configurazione particolarmente compatta e che permetta il monitoraggio delle funzioni vitali del paziente anche a distanza ed in continuo, permettendo il collegamento virtuale continuo tra paziente e medico, permettendo a quest?ultimo di intervenire con immediatezza all?insorgere di eventi parossistici legati ad eventuali patologie.Yet another goal is to make available a wearable biomedical device with a particularly compact configuration that allows the monitoring of the patient's vital functions even remotely and continuously, allowing a continuous virtual connection between patient and doctor, allowing the latter to intervene immediately at the onset of paroxysmal events related to any pathologies.
Non ultimo scopo ? quello di mettere a disposizione un dispositivo biomedico indossabile che sia integrabile all?interno di un sistema smart di controllo e monitoraggio da remoto associato, ad esempio, ad una centrale telemetrica remota per la gestione di situazioni di emergenza, cos? da instaurare un filo diretto virtuale tra paziente assistito da telemedicina e medico che deve affrontare una telediagnosi a distanza.Last but not least, the aim is to provide a wearable biomedical device that can be integrated into a smart remote control and monitoring system associated, for example, with a remote telemetry center for managing emergency situations, thus establishing a virtual direct line between the patient assisted by telemedicine and the doctor who must perform a remote telediagnosis.
Tali scopi, nonch? altri che appariranno pi? chiaro in seguito, sono ottenuti mediante un dispositivo biomedico indossabile che sia provvisto di sistema multisensoriale non invasivo integrato che, in accordo alla rivendicazione 1, comprende una benda di supporto indossabile da un utilizzatore, una pluralit? di sensori associati a detta benda di supporto ed atti a rilevare e/o monitorare rispettivi parametri vitali dell?utilizzatore ed in cui detti sensori sono integrati in detta benda di supporto ed atti a rilevare i rispettivi parametri in maniera non invasiva e senza contatto con la pelle dell?utilizzatore.These purposes, as well as others that will become clearer later, are achieved by means of a wearable biomedical device that is provided with an integrated non-invasive multisensory system which, in accordance with claim 1, comprises a support bandage wearable by a user, a plurality of sensors associated with said support bandage and capable of detecting and/or monitoring respective vital parameters of the user and in which said sensors are integrated into said support bandage and capable of detecting the respective parameters in a non-invasive manner and without contact with the user's skin.
Il dispositivo cos? configurato permette di raggiungere un obiettivo di pervasivit? localizzata in uno spazio ristretto, rendendo il monitoraggio e le relative indagini di ricerca biomedica sempre pi? complete ed affidabili e del tutto confortevoli per il paziente.The device configured in this way allows to reach a goal of localized pervasiveness in a restricted space, making the monitoring and the related biomedical research investigations increasingly complete and reliable and completely comfortable for the patient.
Il dispositivo permette di raggiungere una accurata diagnosi della malattia con il minimo disagio durante il monitoraggio, con massimo benessere psicofisico del paziente trattato durante i lunghi periodi di osservazione dei parametri vitali, abbandonando di fatto le vetuste metodologie passate di monitoraggio basate su cablaggi del paziente con fili, cerotti, elettrodi, creme e simili.The device allows to reach an accurate diagnosis of the disease with the minimum discomfort during monitoring, with maximum psychophysical well-being of the patient treated during the long periods of observation of the vital parameters, effectively abandoning the old monitoring methodologies based on wiring the patient with wires, patches, electrodes, creams and the like.
Il dispositivo rappresenta un ausilio per il medico soprattutto per i casi di comorbidit? in cui il paziente ? sottoposto a pratiche continue di monitoraggio multi-parametrico per lungo termine (L.T.M.), sia a livello ospedaliero che per l?assistenza domiciliare integrata (A.D.I.) e per l?Home Care.The device represents an aid for the physician especially for cases of comorbidity in which the patient is subjected to continuous long-term multi-parametric monitoring (L.T.M.), both at hospital level and for integrated home care (A.D.I.) and for Home Care.
Forme alternative particolarmente vantaggiose di realizzazione sono ottenute in accordo alle rivendicazioni dipendenti.Particularly advantageous alternative embodiments are obtained in accordance with the dependent claims.
Breve descrizione delle figureBrief description of the figures
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell?oggetto dell?invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva del dispositivo secondo l?invenzione, illustrata a titolo di esempio non limitativo con l?ausilio delle unite tavole di disegno in cui:Further features and advantages of the object of the invention will become more evident in light of the detailed description of a preferred but non-exclusive embodiment of the device according to the invention, illustrated by way of a non-limiting example with the aid of the attached drawing tables in which:
FIG. 1 illustra una vista frontale del dispositivo indossato da un utilizzatore;FIG. 1 illustrates a front view of the device worn by a user;
FIG. 2 illustra una vista frontale della parte anteriore del dispositivo;FIG. 2 illustrates a front view of the front of the device;
FIG. 3 illustra una vista della parte posteriore di fissaggio del dispositivo;FIG. 3 illustrates a view of the rear fixing part of the device;
FIG. 4 illustra uno schema a blocchi del sensore di ECG capacitivo;FIG. 4 illustrates a block diagram of the capacitive ECG sensor;
FIG. 5 illustra uno schema a blocchi del sensore di glicemia basato sulla spettroscopia di impedenza;FIG. 5 illustrates a block diagram of the impedance spectroscopy-based glucose sensor;
FIG. 6 illustra Schema a blocchi del circuito di valutazione dell?impedenza del sensore di glicemia.FIG. 6 illustrates the block diagram of the glucose sensor impedance evaluation circuit.
Descrizione dettagliata di un esempio di realizzazione preferito Con riferimento alle figure ? descritta di seguito una configurazione preferita ma non esclusiva di un dispositivo biomedico indossabile provvisto di sistema multisensoriale non invasivo integrato atto a consentire la misurazione ed il monitoraggio da remoto delle funzioni vitali dell?utilizzatore che indossa il suddetto dispositivo.Detailed description of a preferred embodiment With reference to the figures, a preferred but non-exclusive configuration of a wearable biomedical device equipped with an integrated non-invasive multisensory system capable of allowing remote measurement and monitoring of the vital functions of the user wearing the aforementioned device is described below.
Il dispositivo sar? indossabile, in maniera esemplificativa ma non limitativa, da un paziente sottoposto a specifiche terapie mediche o a semplice monitoraggio delle condizioni di salute da parte di un medico, ovvero sar? vantaggiosamente adoperabile anche per il monitoraggio dei parametri biologici di un atleta durante l?attivit? sportiva. Il dispositivo, indicato globalmente nelle figure con 1, comprende essenzialmente una benda di supporto 2 conformata a fascia su cui ? disposta ed integrata una pluralit? di biosensori con approccio non invasivo atti ad eseguire le misurazioni ed il monitoraggio di rispettivi parametri vitali dell?utilizzatore (paziente o atleta).The device will be wearable, in an exemplifying but not limiting manner, by a patient undergoing specific medical therapies or simple monitoring of health conditions by a doctor, or it will also be advantageously usable for monitoring the biological parameters of an athlete during sports activity. The device, indicated globally in the figures with 1, essentially comprises a support bandage 2 shaped like a band on which a plurality of biosensors with a non-invasive approach are arranged and integrated, suitable for performing the measurements and monitoring of the respective vital parameters of the user (patient or athlete).
Poich? il dispositivo 1 ? pensato e progettato anche per essere adoperato da atleti, la benda di supporto 2 sar? opportunamente progettata per resistere anche ad attivit? ginniche impegnative ed eventualmente potr? essere opportunamente idrorepellente ed almeno di grado IP65 per funzionare anche in acqua fino a 10m di profondit?.Since the device 1 is also designed and planned to be used by athletes, the support bandage 2 will be appropriately designed to withstand even demanding gymnastic activities and may possibly be appropriately water-repellent and at least IP65 rated to also function in water up to 10m deep.
Il dispositivo indossabile 1 ? configurato per essere adoperato dall?utilizzatore in totale autonomia, senza presenza di personale medico o infermieristico, potendo essere facilmente indossato e gestito dall?utilizzatore.The wearable device 1 is configured to be used by the user in complete autonomy, without the presence of medical or nursing staff, and can be easily worn and managed by the user.
Nelle Figg. 1 e 2 ? illustrata una configurazione preferita del dispositivo 1 in cui la benda di supporto 2 comprende una fascia anteriore 3 sagomata per essere indossata all?altezza del torace e provvista di un sistema di fissaggio a bretelle 4 avente primi elementi di aggancio 5 atti a cooperare con corrispondenti secondi elementi di aggancio 6 previsti sulla fascia anteriore 3.In Figs. 1 and 2, a preferred configuration of the device 1 is illustrated in which the support bandage 2 comprises a front band 3 shaped to be worn at chest height and provided with a strap fastening system 4 having first attachment elements 5 suitable for cooperating with corresponding second attachment elements 6 provided on the front band 3.
La benda di supporto intelligente 2 incorpora una centralina a microprocessore, ad esempio una centralina con architettura ARM a 32 bit con processore STM 32 F401 di ST Microelettronica, che assolve e gestisce tutte le funzioni di acquisizione e condizionamento dai vari sensori, di elaborazione dei vari segnali con algoritmi specifici per il parametro da condizionare, di visualizzazione dei set up, dei valori istantanei e delle curve morfologiche dei segnali vitali.The intelligent support bandage 2 incorporates a microprocessor control unit, for example a control unit with 32-bit ARM architecture with STM 32 F401 processor from ST Microelettronica, which performs and manages all the acquisition and conditioning functions from the various sensors, processing of the various signals with specific algorithms for the parameter to be conditioned, display of the set ups, instantaneous values and morphological curves of the vital signals.
La centralina inoltre ha funzioni di ?gateway ?con modulo Wi-Fi e Bluetooth incorporato e gestisce tutta la parte di comunicazione wireless verso i router WI-FI dotati di collegamento Internet a fibra ottica e router con SIM 4G incorporata per il collegamento bidirezionale con le centrali di monitoraggio.The control unit also has ?gateway? functions with built-in Wi-Fi and Bluetooth module and manages the entire wireless communication part towards WI-FI routers equipped with fibre optic Internet connection and routers with built-in 4G SIM for two-way connection with monitoring centres.
Inoltre, la centralina incorpora sensori inerziali triassiali, quali giroscopio e accelerometro per monitorare l?attivit? fisica del paziente ovunque si trovi ed in assoluta libert?.Furthermore, the control unit incorporates triaxial inertial sensors, such as a gyroscope and accelerometer to monitor the patient's physical activity wherever he is and in absolute freedom.
Ancora, la centralina potr? essere anche dotata di un modulo GPS per la localizzazione della persona monitorata, risultando particolarmente utile se non essenziale qualora il dispositivo sia adoperato su pazienti neurologici e/o colpiti da morbo di Alzheimer. La centralina di controllo consente il collegamento continuo in remoto con una centrale telemetrica remota di sorveglianza che, in caso di allarme dovuto all?insorgere di qualche anomalia nei parametri controllati, invier? in automatico un avvertimento al paziente, ad esempio tramite un segnale luminoso intermittente di colore rosso seguito da una vibrazione.Furthermore, the control unit may also be equipped with a GPS module for locating the monitored person, which is particularly useful if not essential when the device is used on neurological patients and/or those suffering from Alzheimer's disease. The control unit allows for continuous remote connection to a remote telemetric surveillance center which, in the event of an alarm due to the onset of some anomaly in the monitored parameters, will automatically send a warning to the patient, for example via an intermittent red light signal followed by a vibration.
Eventualmente, il dispositivo 1 potr? essere provvisto di un sistema di comunicazione vocale mediante chiamata telefonica al fine di stabilire un contatto diretto con il paziente per un teleconsulto con audio Intercom bidirezionale.Eventually, device 1 may be equipped with a voice communication system via telephone call in order to establish direct contact with the patient for a teleconsultation with two-way audio Intercom.
In questo modo, al verificarsi di situazioni di alto rischio di vita (infarto, ictus, trombosi, ecc.) il paziente potr? chiedere un soccorso immediato ad un servizio di pronto intervento, ovvero comunicare con un numero telefonico prestabilito semplicemente toccando lo schermo touch screen del display 7 del dispositivo 1 per un tempo prolungato. A tal fine, il dispositivo 1 sar? dotato di un display OLED 7 ad alta definizione.In this way, in the event of life-threatening situations (heart attack, stroke, thrombosis, etc.), the patient will be able to request immediate assistance from an emergency service, or communicate with a pre-established telephone number by simply touching the touch screen of the display 7 of device 1 for a prolonged period of time. To this end, device 1 will be equipped with a high-definition OLED display 7.
I sensori integrati nel dispositivo 1 permetteranno di eseguire una o pi? delle seguenti attivit?, in maniera simultanea:The sensors integrated into the device 1 will allow you to perform one or more of the following activities, simultaneously:
- elettrocardiogramma ECG a 12 derivazioni diagnostiche con tracciato continuo trasmesso via internet ad un centro di tele refertazione cardiologica;- 12-lead diagnostic ECG electrocardiogram with continuous tracing transmitted via the Internet to a cardiology tele-reporting center;
- misurazione non invasiva della pressione del sangue (NIBP);- non-invasive blood pressure measurement (NIBP);
- Holter ECG 24/48/96/Illimitato come finestra temporale scelta da cardiologo; - Holter pressorio 24/48/96/Illimitato come finestra temporale scelta da cardiologo; - misurazione della frequenza cardiaca (HR);- Holter ECG 24/48/96/Unlimited as time window chosen by cardiologist; - Holter blood pressure 24/48/96/Unlimited as time window chosen by cardiologist; - heart rate measurement (HR);
- misurazione della temperatura corporea con sensore optoelettronico;- body temperature measurement with optoelectronic sensor;
- misurazione non invasiva della glicemia mediante spettroscopia di impedenza in corrente alternata ad ampio spettro con acquisizione dei valori in continuo;- non-invasive measurement of blood glucose by broad-spectrum alternating current impedance spectroscopy with continuous acquisition of values;
- misurazione SPO2 per misura della saturazione di ossigeno con doppio sensore optoelettronico a riflessione;- SPO2 measurement for oxygen saturation measurement with double optoelectronic reflection sensor;
- misurazione del respiro reografico con metodo impedenziometrico con visualizzazione degli atti e della curva;- measurement of rheographic breathing with impedance method with visualization of the acts and the curve;
- misurazione dei valori di lattosio;- measurement of lactose values;
- actigrafia spaziale computerizzata con sensori inerziali triassiali per analisi dell?attivit? fisica;- computerized spatial actigraphy with triaxial inertial sensors for physical activity analysis;
- misurazione del consumo energetico durante l?attivit? fisica del paziente;- measurement of energy consumption during the patient's physical activity;
- misurazione della percentuale di idratazione;- measurement of the percentage of hydration;
- misurazione dei valori istantanei di lattato;- measurement of instantaneous lactate values;
- misurazione del tasso di alcool nel sangue;- measurement of blood alcohol content;
Il dispositivo 1 comprender? anche un modulo di geolocalizzazione con GPS con visualizzazione del tragitto effettuato dal paziente ed un tag RFID per lo scambio di dati con un sistema informatico e che permetter? l?arruolamento automatico del paziente al sistema informatico ospedaliero (HIS).Device 1 will also include a GPS geolocalisation module with visualisation of the patient's route and an RFID tag for data exchange with an IT system and which will allow the patient to be automatically enrolled in the hospital information system (HIS).
Le misurazioni necessarie all?esecuzione dell?ECG saranno svolte da elettrodi attivi elettronici ad effetto capacitivo 8, un cui schema costruttivo ? illustrato in Fig. 4, atti ad operare senza contatto diretto sulla pelle, consentendo di eseguire l?ECG senza il ricorso a elettrodi pre-gellati. I tracciati ECG saranno visualizzabili sul display OLED 7 ad alta definizione.The measurements required to perform the ECG will be carried out by active electronic electrodes with capacitive effect 8, a construction diagram of which is illustrated in Fig. 4, capable of operating without direct contact with the skin, allowing the ECG to be performed without the use of pre-gelled electrodes. The ECG traces will be viewable on the high definition OLED display 7.
Gli elettrodi attivi 8 integrano al loro interno un amplificatore operazionale a bassissimo rumore e ad alta impedenza in grado di captare i segnali a basso livello del QRS con la stessa qualit? dell?ECG tradizionale con contatto fisico diretto dell?elettrodo classico.The 8 active electrodes integrate within them a very low noise and high impedance operational amplifier capable of capturing the low level QRS signals with the same quality as the traditional ECG with direct physical contact of the classic electrode.
Gli elettrodi attivi 8 saranno associati ad un modulo elettrocardiografo digitale wireless, con scheda a circuito stampato minimale, progettata per utilizzare elettrodi attivi capacitivi ad altissima impedenza (circa 20 Giga Ohm), i quali consentono di rilevare deboli segnali ECG senza contatto con la pelle, permettendo di ottenere tracciati ECG con la stessa qualit?, se non superiore, di quelli ottenuti applicando elettrodi tradizionali pre-gellati a diretto contatto con la pelle.The 8 active electrodes will be associated with a wireless digital electrocardiograph module, with a minimal printed circuit board, designed to use very high impedance capacitive active electrodes (about 20 Giga Ohm), which allow for the detection of weak ECG signals without contact with the skin, allowing for ECG tracings to be obtained with the same quality, if not superior, to those obtained by applying traditional pre-gelled electrodes in direct contact with the skin.
L?assoluto isolamento galvanico del paziente, nascente dalla non dipendenza di dover collegare il modulo ad un PC tramite cavi, che sono i maggiori responsabili dei disturbi indotti da campi elettromagnetici, permetter? di migliorare la qualit? del segnale ECG. Gli elettrodi attivi 8 saranno distribuiti sulla benda di supporto 2 secondo la predisposizione classica europea, tramite una striscia di collegamento con PCB in tecnologia flessibile per potere effettuare monitoraggi ed indagini cardiologiche a lungo terme.The absolute galvanic isolation of the patient, resulting from the non-dependence of having to connect the module to a PC via cables, which are the main responsible for the disturbances induced by electromagnetic fields, will allow to improve the quality of the ECG signal. The active electrodes 8 will be distributed on the support bandage 2 according to the classic European predisposition, via a connection strip with PCB in flexible technology to be able to carry out long-term monitoring and cardiological investigations.
L?adozione di tecnologie basate su dispositivi biomedicali con architetture di nanotecnologia e microelettronica e la forte integrazione dei dispositivi medici, e l?utilizzo di sensoristica intelligente, basata su strutture realizzate con nanotecnologie (tecnologia M.E.M.S.) permetter? di abbattere sensibilmente i costi di produzione dei dispositivi di acquisizione dei parametri elettrofisiologici del paziente, ottenendo tra l?altro una forte riduzione delle dimensioni dei dispositivi medici e una portabilit? sensibilmente elevata rispetto alle soluzioni note, grazie anche al basso assorbimento energetico del chip di silicio specifico.The adoption of technologies based on biomedical devices with nanotechnology and microelectronic architectures and the strong integration of medical devices, and the use of intelligent sensors, based on structures made with nanotechnology (M.E.M.S. technology) will allow to significantly reduce the production costs of devices for the acquisition of the patient's electrophysiological parameters, obtaining among other things a strong reduction in the size of the medical devices and a significantly higher portability compared to known solutions, thanks also to the low energy absorption of the specific silicon chip.
Ancora, il dispositivo 1 potr? utilizzare gli elettrodi attivi 8 in un front end di condizionamento segnali basato sul chip monolitico AFE (Analog Front End) Texas Instruments mod. ADS 1298R che integra, in un Soc (System On Chip) di appena un centimetro quadro, tutta l?elettronica necessaria per acquisire ad alta definizione (ADC 24 bit e frequenza di campionamento per singolo canale 10 Khz) i segnali elettrocardiografici del paziente anche in movimento.Furthermore, the device 1 will be able to use the active electrodes 8 in a signal conditioning front end based on the Texas Instruments ADS 1298R monolithic AFE (Analog Front End) chip which integrates, in a Soc (System On Chip) of just one square centimetre, all the electronics necessary to acquire the patient's electrocardiographic signals in high definition (24-bit ADC and sampling frequency for each channel of 10 Khz) even in motion.
Un microcontrollore ST Microelettronica a 32 bit potr? essere utilizzato per trattare i segnali digitali, mentre un modulo integrato del tipo ESP 32 Core 2 Stack M5 con processore Tensilica Xstensa LX 6 a 32 bit ARM gestir? in locale la memorizzazione dei dati su memoria SD Card da 16 Gb, la funzione di ADC e DAC, controller per micro Card connettivit?, Wi-Fi e Bluetooth e controller video per il display.A 32-bit ST Microelettronica microcontroller will be used to process digital signals, while an integrated module of the ESP 32 Core 2 Stack M5 type with a Tensilica Xstensa LX 6 32-bit ARM processor will locally manage data storage on a 16 GB SD Card, the ADC and DAC function, controller for micro Card connectivity, Wi-Fi and Bluetooth and video controller for the display.
Per la funzione Holter/Loop Recorder, sar? prevista la visualizzazione di una traccia ECG ed il trasferimento dei dati con protocollo Bluetooth 4.0 LE a basso assorbimento energetico.For the Holter/Loop Recorder function, the display of an ECG trace and the transfer of data with low energy consumption Bluetooth 4.0 LE protocol will be provided.
In una forma preferita di realizzazione, il dispositivo 1 sar? provvisto di un sensore multiparametrico integrato con tecnologia optoelettronica multispettrale per la rilevazione non invasiva dei seguenti parametri vitali: temperatura corporea, pressione sanguigna, grado di idratazione, tasso di alcol nel sangue, lattato, glucosio.In a preferred embodiment, the device 1 will be provided with an integrated multi-parameter sensor with multispectral optoelectronic technology for the non-invasive detection of the following vital parameters: body temperature, blood pressure, degree of hydration, blood alcohol level, lactate, glucose.
Secondo una variante, questo gruppo di sensori potr? essere integrato all?interno di un braccialetto provvisto di CPU atta a comunicare in modalit? wireless, ad esempio mediante protocollo Bluetooth 5.0 BLE a bassa emissione, con la centralina di controllo della benda di supporto indossabile.According to a variant, this group of sensors could be integrated into a bracelet equipped with a CPU capable of communicating wirelessly, for example via the low-emission Bluetooth 5.0 BLE protocol, with the control unit of the wearable support bandage.
I sensori potranno essere scelti tra i sensori optoelettronici con tecnologia laser a bassa emissione, led infrarossi, led verdi e relativi foto accoppiatori a riflessione filtrata. Tutta la parte elettronica ? realizzata con circuiti stampati PCB flessibili multistrato a 6 layers ed ? assemblata con componenti standard, collaudata e testata con apparecchiature ATE.The sensors can be chosen among optoelectronic sensors with low emission laser technology, infrared LEDs, green LEDs and related filtered reflection photocouplers. The entire electronic part is made with 6-layer multilayer flexible PCB printed circuits and is assembled with standard components, tested and tested with ATE equipment.
Il dispositivo 1 comprende anche un glucometro dotato di un sensore atto a rilevare la glicemia in continuo con metodo impedenziometrico con generatore RF (Radio Frequenza) ad ampio spettro da 1 Mhz a 200 Mhz, permettendo un approccio innovativo per il monitoraggio continuo della glicemia basato nell?analisi in tempo reale dell?impedenza superficiale della pelle in un range ampio di frequenze.Device 1 also includes a glucometer equipped with a sensor capable of continuously detecting blood glucose levels using an impedance method with a broad-spectrum RF (Radio Frequency) generator from 1 MHz to 200 MHz, allowing an innovative approach to continuous blood glucose monitoring based on real-time analysis of the skin's surface impedance in a wide range of frequencies.
In particolare, il generatore RF ? costituito da un VCO (oscillatore sinusoidale controllato in tensione) e riceve una tensione di controllo a dente di sega (SWEEP) che fa variare la frequenza del VCO nell?intervallo stabilito con uno spazzolamento della rampa di circa 1000 volte al secondo.In particular, the RF generator consists of a VCO (voltage controlled sinusoidal oscillator) and receives a sawtooth control voltage (SWEEP) that varies the frequency of the VCO in the established range with a ramp sweep of approximately 1000 times per second.
In questo modo sar? possibile creare un ampio spettro di osservazione nel dominio delle frequenze al fine di determinare la giusta frequenza in cui il valore di impedenza dovuto alla concentrazione di zucchero nel sangue raggiunge il minimo valore che corrisponder? al valore istantaneo glicemico del paziente.In this way it will be possible to create a broad observation spectrum in the frequency domain in order to determine the right frequency at which the impedance value due to the blood sugar concentration reaches the minimum value that will correspond to the instantaneous glycemic value of the patient.
Un apposito algoritmo caricato nel microcontrollore determina la frequenza migliore da mandare al ponte di wheaston in corrente alternata affinch? il sensore raggiunga la massima sensibilit? e quindi la minima impedenza, rilevata dal ponte in A.C., per la determinazione del valore glicemico del paziente.A special algorithm loaded into the microcontroller determines the best frequency to send to the alternating current Wheaton bridge so that the sensor reaches maximum sensitivity and therefore minimum impedance, detected by the AC bridge, for determining the patient's glycemic value.
In questo modo il valore reale di glicemia rilevato in un determinato istante si stabilizza su tale valore per poter essere visualizzato con grande accuratezza. Il sistema ? adattivo ? si presta a rilevazioni continue su diversi pazienti senza il bisogno di intervenire con continui aggiustamenti, controlli e tarature del sistema di campionamento.In this way, the actual blood glucose value detected at a given moment stabilizes on that value in order to be displayed with great accuracy. The system is ? adaptive ? and lends itself to continuous detections on different patients without the need to intervene with continuous adjustments, checks and calibrations of the sampling system.
Il valore di concentrazione di glucosio nel sangue pu? essere misurato attraverso l?analisi accurata dei cambiamenti di conduttivit? della pelle in corrente alternata. Queste variazioni di conduttivit? (bio-impedenza) influenzano la polarizzazione delle membrane cellulari, pertanto, con conseguente modifica della permissibilit? della pelle.The blood glucose concentration value can be measured by carefully analyzing the changes in skin conductivity in alternating current. These changes in conductivity (bio-impedance) influence the polarization of cell membranes, thus, resulting in changes in skin permissibility.
Per non perdere la sensibilit? di questo effetto si sceglier? una frequenza di lavoro non superiore a 200 Mhz e non inferiore ad 1 Mhz perch? in questo caso si incorrerebbe a fenomeni di polarizzazione dell?elettrodo che rileva il segnale.In order not to lose the sensitivity of this effect, a working frequency not higher than 200 MHz and not lower than 1 MHz should be chosen because in this case there would be polarization phenomena of the electrode that detects the signal.
Uno schema generale del funzionamento del glucometro ? illustrato in FIG. 5, che riporta uno schema a blocchi del sensore di glicemia basato sulla spettroscopia di impedenza.A general scheme of the glucometer operation is illustrated in FIG. 5, which shows a block diagram of the blood glucose sensor based on impedance spectroscopy.
Il sensore valuta il livello di glucosio confrontando un segnale sinusoidale con lo stesso segnale passato attraverso il filtro passivo costituito dall'impedenza cutanea e dal resistore R di riferimento.The sensor evaluates the glucose level by comparing a sinusoidal signal with the same signal passed through the passive filter consisting of the skin impedance and the reference resistor R.
L?impedenza cutanea, che dipende dalla concentrazione di glucosio, ? calcolata con la formula seguente che rappresenta la relazione ben nota basata sul partitore di tensione: Il monitoraggio delle variazioni del livello di glucosio si avvale di un?analisi AC dell?impedenza cutanea su un ampio intervallo di frequenze, che viene scansionato fino a quando non ? stata raggiunta la frequenza ottimale, corrispondente alla migliore sensibilit?.Skin impedance, which depends on the glucose concentration, is calculated with the following formula which represents the well-known relationship based on the voltage divider: Monitoring of glucose level changes uses an AC analysis of skin impedance over a wide frequency range, which is scanned until the optimal frequency, corresponding to the best sensitivity, is reached.
Il design del sensore ? stato ottimizzato per lavorare nella gamma di frequenza 1-200MHz, in cui possono essere fornite le migliori prestazioni in termini di cambiamenti elettrici nel sangue.The sensor design has been optimized to work in the frequency range 1-200MHz, where the best performance in terms of electrical changes in the blood can be provided.
L?oscillatore controllato in tensione (VCO) consentir? di fornire un segnale sinusoidale con un?elevata linearit?. Il segnale di uscita, proveniente dal blocco di valutazione dell?impedenza, pu? essere elaborato dal microcontrollore che trova la frequenza minima e la memorizza in una memoria a semiconduttore.The voltage controlled oscillator (VCO) will allow to provide a sinusoidal signal with high linearity. The output signal, coming from the impedance evaluation block, can be processed by the microcontroller which finds the minimum frequency and stores it in a semiconductor memory.
Lo schema ?, quindi, costituito da una parte analogica, che fornisce il segnale ad alta frequenza e una sezione digitale che elabora questo segnale.The scheme is therefore made up of an analog part, which provides the high frequency signal, and a digital section which processes this signal.
L?equazione sopra indicata pu? essere facilmente risolta in forme logaritmiche in quanto tale tipologia di amplificatori permette di raggiungere un?ampia dinamica spesso su dieci decadi. A tal fine, il blocco di valutazione dell?impedenza ? costituito da due amplificatori differenziali di cui uno sottrattore e due logaritmici, come mostrato in Fig.6.The above equation can be easily solved in logarithmic forms since this type of amplifier allows to reach a wide dynamic range often over ten decades. To this end, the impedance evaluation block is made up of two differential amplifiers, one of which is a subtractor and two logarithmic, as shown in Fig.6.
Il VCO deve produrre una funzione sinusoidale con una variazione di frequenza in un ampio intervallo. La misurazione della concentrazione di glucosio pu? essere effettuata solo indirettamente, misurando la variazione di conducibilit? AC che ? correlata ai livelli di glucosio nel sangue (Hayashi et al, 2002).The VCO must produce a sinusoidal function with a frequency variation over a wide range. Measurement of glucose concentration can only be done indirectly by measuring the change in AC conductivity which is related to blood glucose levels (Hayashi et al, 2002).
Il sensore rende il monitoraggio continuo della glicemia non invasivo ed ? pi? comodo rispetto ad altre soluzioni per pazienti che richiedono misurazioni frequenti senza alcun dolore. Il dispositivo ? costituito da circuiti integrati commerciali ed ?, quindi, riproducibile, compatto, leggero e facilmente indossabile.The sensor makes continuous glucose monitoring non-invasive and more comfortable than other solutions for patients who require frequent measurements without any pain. The device is made of commercial integrated circuits and is, therefore, reproducible, compact, lightweight and easily wearable.
La sensoristica del dispositivo dedicata al monitoraggio dell?attivit? fisica (cinetica corporea o actigrafia), comprende sensori appropriati per il monitoraggio della cinetica corporea.The device's sensors dedicated to monitoring physical activity (body kinetics or actigraphy) include appropriate sensors for monitoring body kinetics.
Lo scopo di questa parte ? quello di conoscere le attivit? che il paziente sta eseguendo al fine di discriminare il significato dei valori rilevati; ad esempio, un valore alto di frequenza cardiaca ha significato diverso se il soggetto sta correndo o ? semplicemente fermo in piedi.The purpose of this part is to know the activities that the patient is performing in order to discriminate the meaning of the detected values; for example, a high heart rate value has a different meaning if the subject is running or is simply standing still.
A questo scopo, il dispositivo utilizza an accelerometro triassiale con un sensore di posizione spaziale (giroscopio), in quanto ? stato osservato che i valori quadratici medi di radice (r.m.s.) dell?accelerazione (passata per un filtro passa alto) sono completamente correlati alla velocit? di camminata.For this purpose, the device uses a triaxial accelerometer with a spatial position sensor (gyroscope), as it has been observed that the root mean square (r.m.s.) values of the acceleration (passed through a high-pass filter) are completely correlated with the walking speed.
I dati sperimentali mostrano che, in posizione di postura verticale, l?accelerazione sulla spalla di un paziente in corsa raggiunge picchi da -1 g a 2 g, mentre lo spettro della potenza si estende fino a 20Hz. I picchi derivano da ogni impatto dei piedi sul terreno. Questo segnale include un artefatto proveniente dalla gravit?, pari a g*cos?, in cui ? ? l?angolo tra la direzione di rilevamento dell?accelerometro e la gravit?.Experimental data show that, in upright posture, the acceleration on the shoulder of a running patient peaks from -1 g to 2 g, while the power spectrum extends up to 20 Hz. The peaks arise from each impact of the feet on the ground. This signal includes an artifact from gravity, equal to g*cos?, where ? is the angle between the direction of detection of the accelerometer and gravity.
L?angolo non ? costante per tutti quando l?accelerometro ? fissato sui vestiti di un paziente, e varia ampiamente quando il soggetto si inchina o si alza. Tuttavia, lo spettro di potenza di tale interferenza ? distribuito in frequenza al di sotto di 1Hz (tipico), molto pi? basso delle frequenze dell?accelerazione di una camminata (di corsa) del paziente.The angle is not constant across all patients when the accelerometer is attached to their clothing, and varies widely when the subject bends or stands up. However, the power spectrum of this interference is distributed in frequency below 1Hz (typical), much lower than the acceleration frequencies of a patient's walking (running) motion.
In conclusione, ? necessario e sufficiente utilizzare un filtro passa alto per tagliare fuori il disturbo dovuto alla gravit?. Quindi, l?ampiezza massima del segnale ? 2g (20 m/s2) e la frequenza massima ? 20 Hz.In conclusion, it is necessary and sufficient to use a high-pass filter to cut out the gravity noise. Therefore, the maximum amplitude of the signal is 2g (20 m/s2) and the maximum frequency is 20 Hz.
L?accelerometro deve essere ad alta precisione (cio? 0,5 mg a 20 hz) e bassa potenza (cio? 700 ?A a 5 Volt). La catena del segnale di acquisizione ? abbastanza semplice e richiede un filtro passa banda per tagliare le basse frequenze a 0,7Hz (correlate alla gravit?) e alle alte frequenze superiori a 20Hz, per pulire imprevisti segnali indesiderati al di fuori della banda del segnale di interesse clinico.The accelerometer must be high precision (i.e. 0.5 mg at 20 Hz) and low power (i.e. 700 ?A at 5 Volts). The acquisition signal chain is quite simple and requires a band pass filter to cut off low frequencies at 0.7 Hz (related to gravity) and high frequencies above 20 Hz, to clean up unexpected unwanted signals outside the signal band of clinical interest.
Quindi, il segnale filtrato passa a un economico ed efficace convertitore analogicodigitale per la relativa conversione.Then, the filtered signal goes to a cheap and efficient analog-to-digital converter for its conversion.
Infine, l?uscita del convertitore ? filtrata per tagliare le frequenze su 0,1Hz per eliminare l?ondulazione residua osservata sui pazienti in corsa. Il segnale viene pulito dal filtro analogico e l?intervallo di tensione ? compatibile con l?intervallo di ingresso dell?ADC dell'unit? di condizionamento del modulo di acquisizione.Finally, the converter output is filtered to cut frequencies at 0.1Hz to eliminate residual ripple observed on running patients. The signal is cleaned by the analog filter and the voltage range is compatible with the input range of the ADC of the acquisition module conditioning unit.
Il segnale del filtro analogico ? pulito e l?intervallo di tensione esteso ? abbinato all?intervallo di ingresso dell?ADC dell'unit? portatile.The analog filter signal is clean and the extended voltage range is matched to the input range of the portable unit's ADC.
Il sensore inerziale cinetico ? stato testato su pi? soggetti, permettendo per ogni paziente di riconoscere se fosse in piedi, camminasse o corresse.The kinetic inertial sensor was tested on multiple subjects, allowing each patient to recognize whether he or she was standing, walking or running.
Il segnale osservato ? correlato sia all?attivit? fisica che al peso del soggetto, oltre che al modo in cui lo stesso cammina.The observed signal is related to both the physical activity and the weight of the subject, as well as to the way in which the subject walks.
Qualora fosse necessaria un?analisi quantitativa, sarebbe possibile effettuare una calibrazione soggetto per soggetto, o pi? semplicemente una parametrizzazione statistica di calibrazione su alcuni dati biologici secondo i parametri (peso, altezza, sesso, et?).If a quantitative analysis were necessary, it would be possible to perform a subject-by-subject calibration, or more simply a statistical calibration parameterization on some biological data according to the parameters (weight, height, sex, age).
Con questa calibrazione, la misurazione dell?attivit? fisica potrebbe permettere anche una buona stima quantitativa dei consumi energetici associati alla camminata o corsa, in modo che, utilizzando anche altri parametri biologici per la valutazione del metabolismo di base, sia possibile stimare i consumi energetici giornalieri del paziente. Questa peculiare funzionalit? risulta particolarmente vantaggiosa se confrontata con i metodi tradizionali usati per calcolare i consumi energetici che richiedono costosissimi capnometri che restituiscono il valore della CO2 prodotta dal paziente con tubi nasali e vetuste scatole calorimetriche, non adatti per monitoraggio a lungo termine.With this calibration, the measurement of physical activity could also allow a good quantitative estimate of energy consumption associated with walking or running, so that, also using other biological parameters for the evaluation of the basic metabolism, it is possible to estimate the patient's daily energy consumption. This peculiar functionality is particularly advantageous if compared with the traditional methods used to calculate energy consumption that require very expensive capnometers that return the value of CO2 produced by the patient with nasal tubes and old calorimetric boxes, not suitable for long-term monitoring.
Secondo ancora un ulteriore aspetto, il dispositivo 1 secondo la presente invenzione integra al suo interno un circuito di ricarica provvisto di modulo con accumulatore agli ioni di litio ricaricabile con tecnologia di ricarica Wireless Qi, tramite una stazione di ricarica, che gli permette un?autonomia di 12 ore.According to yet another aspect, the device 1 according to the present invention integrates within it a charging circuit provided with a module with a rechargeable lithium-ion battery with Qi wireless charging technology, via a charging station, which allows it to have a battery life of 12 hours.
Il dispositivo 1 pu? essere anche associato ad una stazione di ricarica in cui sar? riposto quando non utilizzato; eventualmente, la stazione di ricarica potr? contenere anche due o pi? dispositivi.Device 1 can also be paired with a charging station where it will be stored when not in use; if necessary, the charging station may also contain two or more devices.
In questo modo il dispositivo 1 ? reso trasportabile, ad esempio per uso in ambulanza o in qualsiasi altro luogo in cui si trovi l?utilizzatore, rendendo un servizio efficiente per l?uso in emergenza nell?area medica.In this way the device 1 is made transportable, for example for use in an ambulance or anywhere else the user is located, making it an efficient service for emergency use in the medical area.
I requisiti di compattezza del dispositivo permettono all?operatore di avere pi? gradi di libert? di movimento nell?uso soprattutto in emergenza, mentre l?adozione di elettrodi attivi consente di ridurre i tempi di preparazione del paziente che risultano adesso immediati.The compactness requirements of the device allow the operator to have more degrees of freedom of movement in use, especially in emergencies, while the adoption of active electrodes allows for a reduction in patient preparation times, which are now immediate.
La qualit? dei segnali vitali compreso l?ECG a 12 derivazioni pu? essere valutata tramite l?interconnessione con un PC Tablet o Smart Watch di ultima generazione in WI-FI o in Bluetooth.The quality of vital signals including the 12-lead ECG can be assessed by interconnecting with a latest-generation PC Tablet or Smart Watch via WI-FI or Bluetooth.
Il dispositivo integra anche una piattaforma proprietaria Hardware/Software che opera come un servizio informativo centralizzato in Cloud (H.I.S. Cloud) in modalit? Server/Client che funge da postazione remota di ascolto per realizzare un servizio H24 di Help Desk Sanitario per la gestione del servizio di telemedicina nel suo complesso di funzioni essenziali.The device also integrates a proprietary Hardware/Software platform that operates as a centralized information service in the Cloud (H.I.S. Cloud) in Server/Client mode that acts as a remote listening station to create a 24-hour Healthcare Help Desk service for the management of the telemedicine service in its entirety of essential functions.
Tale piattaforma presenta una centrale di telemedicina (Physiolab Central Unit) atta a gestire un database indicizzabile in formato SQL Server per accedere ai dati del paziente, alle varie acquisizioni dei parametri vitali del paziente, per teleconsulti, telerefertazioni e quant?altro necessario per lo svolgimento delle complesse indagini in telemedicina.This platform features a telemedicine central unit (Physiolab Central Unit) capable of managing an indexable database in SQL Server format to access patient data, various acquisitions of the patient's vital parameters, for teleconsultations, telereports and anything else necessary for carrying out complex telemedicine investigations.
La piattaforma risulta cos? integrabile in sistemi IoT, smart city, smart health, telemedicine for all, ambient assisted living.The platform can thus be integrated into IoT, smart city, smart health, telemedicine for all, ambient assisted living systems.
I protocolli di comunicazione sono standard e perfettamente compatibili con tutti i sistemi informativi ospedalieri (HIS) per una perfetta interoperabilit? su diverse piattaforme di telemedicina per i vari produttori di sistemi medicali per Tele-Healthcare professionali.The communication protocols are standard and perfectly compatible with all hospital information systems (HIS) for perfect interoperability on different telemedicine platforms for various manufacturers of medical systems for professional Tele-Healthcare.
La tecnologia innovativa del dispositivo biomedico 1 si integra perfettamente in quelle soluzioni di monitoraggio remoto indossabili di prossima generazione progettate per migliorare la salute e la sicurezza personali e ridurre il rischio per i pazienti di assistenza generale, soprattutto per i pazienti fragili affetti da comorbidit? e in uno stato precario di salute che determina un fattore di rischio elevato ed un serio pericolo di vita per il malato.The innovative technology of the biomedical device 1 integrates perfectly into those next-generation wearable remote monitoring solutions designed to improve personal health and safety and reduce the risk for general care patients, especially for fragile patients with comorbidities and in a precarious state of health that determines a high risk factor and a serious danger to the patient's life.
Se integrato come sistema completo, con modulo di controllo e sistema cloud e server virtuale, consente la consegna di dati utilizzabili quasi in tempo reale e altri vantaggi medici senza precedenti che consentono avvisi di allarmi su misura, collegando di fatto il paziente con un filo virtuale al suo medico di fiducia, che lo potr? soccorrere in maniera immediata nel momento dell?insorgere di eventi parossistici dovuti alla sua patologia.When integrated as a complete system, with control module and cloud system and virtual server, it allows the delivery of actionable data in near real time and other unprecedented medical benefits that allow for tailored alarm alerts, effectively connecting the patient with a virtual wire to his trusted doctor, who can immediately assist him in the event of the onset of paroxysmal events due to his pathology.
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| US20190133474A1 (en) | 2016-07-01 | 2019-05-09 | Gianluigi LONGINOTTI-BUITONI | Biometric identification by garments having a plurality of sensors |
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| MERRITT C R ET AL: "Fabric-Based Active Electrode Design and Fabrication for Health Monitoring Clothing", IEEE TRANSACTIONS ON INFORMATION TECHNOLOGY IN BIOMEDICINE, IEEE SERVICE CENTER, LOS ALAMITOS, CA, US, vol. 13, no. 2, 1 March 2009 (2009-03-01), pages 274 - 280, XP011267209, ISSN: 1089-7771, DOI: 10.1109/TITB.2009.2012408* |
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