Dispositivo di erogazione sottocutanea di un medicamento
DESCRIZIONE
La presente invenzione riguarda un dispositivo di erogazione sottocutanea di un medicamento.
In particolare, il dispositivo della presente invenzione rientra nella categoria delle ?pompe per infusione? come definite dalla FDA (US Food and Drug Administration) e riguarda, pi? in particolare, un dispositivo di tipo indossabile, ossia configurato per essere applicato sul corpo di un paziente al fine di consentire la somministrazione sottocutanea di una dose prefissata di un medicamento. L?applicazione del dispositivo sul corpo del paziente viene effettuata da un utente, ad esempio un medico o un infermiere o il paziente stesso.
Esempi di dispositivi di erogazione del tipo sopra discusso sono descritti in EP 3439715B1 e WO 2020/128821A1.
In tutti i dispositivi di erogazione indossabili il medicamento ? inizialmente contenuto in una cartuccia alloggiata all?interno del dispositivo e viene trasferito al corpo del paziente attraverso un percorso fluidico.
Nella presente descrizione e nelle successive rivendicazioni, l?espressione ?percorso fluidico? ? utilizzata per indicare un qualsiasi elemento o assieme di elementi configurato per essere collegato, ad una sua prima estremit?, alla cartuccia alloggiata dentro il dispositivo di erogazione e comprendente, ad una sua estremit? contrapposta alla suddetta prima estremit?, un ago di iniezione destinato ad essere inserito nel corpo del paziente per consentire il passaggio del medicamento dalla cartuccia al corpo del paziente.
Tipicamente, la cartuccia comprende un contenitore cilindrico, realizzato in materiale plastico o vetro, uno stantuffo scorrevole dentro il contenitore per spingere il medicamento fuori dal contenitore e un setto perforabile che garantisce la sterilit? del contenitore fino all?inizio della terapia di somministrazione.
Tipicamente, il percorso fluidico comprende un ago di perforazione configurato per perforare il setto perforabile della cartuccia ed un tubo flessibile che mette in comunicazione di fluido tale ago di perforazione con l?ago di iniezione.
In tali dispositivi il contenitore della cartuccia viene tenuto chiuso tramite il setto perforabile fino a quando viene richiesta la somministrazione del medicamento. Quando viene richiesta tale somministrazione, l'ago di perforazione perfora il setto perforabile ed apre il percorso fluidico, consentendo al medicamento di raggiungere il paziente passando inizialmente attraverso l'ago di perforazione, poi attraverso il tubo flessibile e infine attraverso l'ago di iniezione, per effetto della spinta esercitata dallo stantuffo sul medicamento dentro il contenitore.
La somministrazione al paziente del medicamento avviene ovviamente previo inserimento dell?ago di iniezione nel corpo del paziente. Tale inserimento avviene a seguito dell?attivazione di un meccanismo di movimentazione configurato per movimentare l?ago di iniezione tra una posizione di riposo in cui l?ago di iniezione ? interamente disposto all?interno del dispositivo e una posizione di iniezione in cui l?ago di iniezione sporge dal dispositivo attraverso una apertura passante appositamente prevista e penetra nella pelle del paziente. Il meccanismo di movimentazione pu? anche essere configurato per estrarre l?ago di iniezione dalla pelle del paziente al termine della somministrazione della terapia riportandolo all?interno del dispositivo.
? noto ad esempio da WO 2015/187797A1 e WO 2021/252971A2 prevedere dispositivi provvisti di un cappuccio applicato sul dispositivo in corrispondenza dell?apertura passante e destinato ad essere rimosso dal dispositivo prima di applicare il dispositivo sulla pelle del paziente.
Sia in WO 2015/187797A1 che in WO 2021/252971A2 si prevedono soluzioni finalizzate a fare in modo che il cappuccio venga rimosso dal dispositivo solo al momento dell?effettivo uso del dispositivo per la somministrazione della terapia. In particolare, WO 2015/187797A1 divulga l?impiego di sensori che segnalano una eventuale rimozione del cappuccio prima del dovuto e di un controller che segnala il momento in cui si deve rimuovere il cappuccio. WO 2021/252971A2 invece divulga l?impiego di un meccanismo di blocco che consente la rimozione del cappuccio solo appena prima di applicare il dispositivo sulla pelle del paziente per la somministrazione della terapia.
La Richiedente ha osservato che le soluzioni previste nei dispositivi dei succitati documenti anteriori sono complesse.
La Richiedente ha quindi sentito l?esigenza di prevedere una soluzione costruttivamente pi? semplice atta sia a consentire di mantenere il cappuccio sul dispositivo quando il dispositivo non ? utilizzato per la somministrazione della terapia sia a permettere una agevole rimozione del cappuccio nel momento in cui il dispositivo deve effettivamente essere utilizzato per la somministrazione della terapia, ossia appena prima di applicare il dispositivo sulla pelle del paziente.
La Richiedente ha osservato che molti dei dispositivi di tipo indossabile presentano un cerotto sulla superficie destinata ad essere rivolta verso la pelle del paziente quando il dispositivo ? in uso. Tale cerotto comprende uno strato adesivo coperto da uno strato protettivo. Quest?ultimo ? destinato ad essere rimosso per poter esporre lo strato adesivo, in modo da poter poi attaccare il dispositivo sulla pelle del paziente tramite il suddetto strato adesivo.
La Richiedente ha intuito che un modo estremamente semplice per soddisfare la suddetta esigenza ? di associare il cappuccio allo strato protettivo del cerotto.
La presente invenzione riguarda pertanto un dispositivo di erogazione sottocutanea di un medicamento, comprendente:
- una superficie di base destinata ad essere rivolta verso la pelle di un paziente quando il dispositivo ? applicato sulla pelle del paziente e comprendente un?apertura passante;
- un cerotto comprendente uno strato adesivo ed uno strato protettivo, in cui lo strato adesivo ? solidalmente associato alla superficie di base ed ? destinato ad essere attaccato alla pelle del paziente dopo aver rimosso lo strato protettivo;
- un ago di iniezione configurato per iniettare il medicamento a un paziente quando il dispositivo ? applicato sulla pelle del paziente, l?ago di iniezione essendo movimentabile tra una posizione di riposo in cui l?ago di iniezione ? interamente disposto all?interno del dispositivo e una posizione di iniezione in cui l?ago di iniezione sporge almeno parzialmente dal dispositivo attraverso detta apertura passante;
- un cappuccio rimovibilmente associato a detta superficie di base in corrispondenza di detta apertura passante;
in cui il cappuccio ? solidalmente associato a detto strato protettivo.
Nel dispositivo dell?invenzione, ? possibile rimuovere il cappuccio solo rimuovendo lo strato protettivo del cerotto. Visto che quest?ultimo viene rimosso appena prima di applicare il dispositivo sulla pelle del paziente per la somministrazione della terapia, il cappuccio resta applicato sul dispositivo fino al momento dell?effettivo uso del dispositivo.
Inoltre, l?operazione di preparazione del dispositivo all?utilizzo ? molto semplice. Infatti, il paziente con una sola azione rimuove lo strato protettivo del cerotto ed il cappuccio, esponendo lo strato adesivo del cerotto.
Caratteristiche preferite del dispositivo dell'invenzione sono descritte qui di seguito, ciascuna di queste caratteristiche potendo essere prevista singolarmente o in combinazione con le altre.
Preferibilmente, il cappuccio comprende un colletto solidalmente associato ad una porzione dello strato protettivo tramite interposizione di un elemento biadesivo. Quest?ultimo permette di vincolare saldamente il cappuccio allo strato protettivo, rendendolo di fatto solidale a quest?ultimo.
Preferibilmente, il cappuccio ? realizzato in un materiale rigido.
In forme di realizzazione preferite, il dispositivo comprende inoltre un elemento schermante disposto attorno a detta apertura passante e movimentabile tra una prima posizione operativa in cui l?elemento schermante sporge dal dispositivo ed una seconda posizione operativa in cui l?elemento schermante non sporge dal dispositivo. Tale elemento schermante permette di proteggere il paziente da contatti accidentali con la punta dell?ago di iniezione quando il dispositivo non ? applicato sulla pelle del paziente, nel caso in cui l?ago di iniezione sia fuori dal dispositivo.
Preferibilmente, si prevede che l?elemento schermante sia nella prima posizione operativa prima di applicare il dispositivo sulla pelle del paziente e circondi la punta dell?ago di iniezione nel caso in cui quest?ultimo per qualche motivo si trovi fuori dal dispositivo. Infatti, pur prevedendo che prima di rimuovere il dispositivo dalla pelle del paziente l?ago di iniezione sia riportato dentro il dispositivo, non si pu? escludere che a seguito di una accidentale o volontaria rimozione del dispositivo dalla pelle del paziente l?ago di iniezione si trovi fuori dal dispositivo, con il rischio per il paziente di potersi pungere.
Preferibilmente, il dispositivo comprende anche un elemento elastico associato all?elemento schermante e configurato per esercitare su detto elemento schermante un?azione di spinta idonea a mantenere l?elemento schermante nella prima posizione operativa prima di rimuovere lo strato protettivo. Pertanto, nella sua configurazione iniziale, l?elemento schermante sporge dal dispositivo ed ? libero di muoversi da fuori a dentro il dispositivo.
Preferibilmente, il cappuccio ? configurato per alloggiare l?elemento schermante, preferibilmente con gioco, prima di rimuovere lo strato protettivo. Il cappuccio quindi impedisce l?accesso all?elemento schermante quando il dispositivo non ? utilizzato per la somministrazione della terapia, ossia prima di applicare il dispositivo sulla pelle del paziente.
Preferibilmente, il dispositivo comprende un manicotto flessibile associato a tenuta d?acqua al dispositivo attorno a detta apertura passante e solidalmente associato all?elemento schermante.
Essendo solidalmente associato all?elemento schermante, il manicotto flessibile si muove con l?elemento schermante tra la suddetta prima posizione operativa in cui il manicotto flessibile e l?elemento schermante si estendono fuori dal dispositivo e la suddetta seconda posizione operativa in cui il manicotto flessibile e l?elemento schermante sono alloggiati dentro il dispositivo. Associando quindi il manicotto flessibile al dispositivo attorno all?elemento schermante in modo da risultare a tenuta di acqua, si garantisce la impermeabilit? del dispositivo e la tenuta anche contro le polveri in corrispondenza dell?apertura passante attraverso cui esce l?ago di iniezione per la somministrazione della terapia.
Preferibilmente, l?elemento schermante comprende una base provvista di un foro passante per consentire il passaggio dell?ago di iniezione durante la movimentazione dell?ago di iniezione tra la posizione di riposo e la posizione di iniezione.
Preferibilmente, detta base comprende un bordo rialzato che definisce nell?elemento schermante un recesso di alloggiamento della punta dell?ago di iniezione sia quando l?elemento schermante ? nella seconda posizione operativa e l?ago di iniezione ? nella posizione di riposo sia quando l?elemento schermante ? nella prima posizione operativa e l?ago di iniezione ? nella posizione di iniezione. Il bordo rialzato circonda la punta dell?ago di iniezione ed ostacola che l?utente possa venire a contatto con tale punta nel caso in cui l?ago di iniezione si trova fuori dal dispositivo ed il dispositivo non ? applicato sulla pelle del paziente.
Preferibilmente, il manicotto flessibile ? solidalmente associato a detta base.
Preferibilmente, il manicotto flessibile ? definito da una membrana avente una superficie interna solidalmente associata alla superficie esterna di detta base.
Preferibilmente, la membrana ? conformata a soffietto.
Preferibilmente, la membra ha forma sostanzialmente conica o troncoconica. In questo modo la membrana pu? ripiegarsi telescopicamente all?interno del dispositivo quando il dispositivo ? applicato sulla pelle del paziente, occupando cos? uno spazio estremamente limitato, a beneficio della compattezza del dispositivo.
Preferibilmente, la membrana ed il cappuccio hanno forma troncoconica.
Preferibilmente, il manicotto flessibile ha una superficie di base solidalmente associata alla base dell?elemento schermante.
Preferibilmente, detta superficie di base copre il foro passante della base dell?elemento schermante ed ? perforabile dall?ago di iniezione quando l?ago di iniezione si muove dalla posizione di riposo alla posizione di iniezione. In questo caso il manicotto flessibile riveste con continuit? l?elemento schermante coprendo anche il foro passante della base dell?elemento schermante ed ? lo stesso ago di iniezione che fora la superficie di base del manicotto flessibile quando fuoriesce dall?elemento schermante e, quindi, dal manicotto flessibile.
Nelle sue forme di realizzazione preferite, il dispositivo comprende inoltre un sensore di posizione configurato per rilevare un contatto del dispositivo con la pelle del paziente. Grazie al suddetto sensore si fa in modo che il dispositivo non possa essere messo in funzione prima di essere applicato sul corpo del paziente, o in altri termini che il dispositivo possa essere messo in funzione solo quando effettivamente ? nelle condizioni di poter erogare il medicamento. Ci? ? particolarmente vantaggioso visto che i medicamenti utilizzati in questi dispositivi sono tipicamente molto costosi e che, per garantire la sicurezza dei pazienti, il dispositivo viene considerato utilizzato subito dopo la sua messa in funzione, indipendentemente dal fatto che poi il medicamento venga effettivamente somministrato al paziente o che tale somministrazione vada a buon fine.
Preferibilmente, il sensore di posizione comprende un magnete solidalmente associato all?elemento schermante ed un sensore ad effetto Hall disposto nel dispositivo in prossimit? del magnete. In questo modo la rilevazione del contatto tra dispositivo e corpo del paziente avviene per effetto della movimentazione dell?elemento schermante da fuori a dentro il dispositivo non appena il dispositivo viene applicato sul corpo del paziente. Tale movimentazione infatti comporta l?avvicinamento del magnete al sensore ad effetto Hall. L?alloggiamento dell?elemento schermante dentro al cappuccio diventa in tal caso particolarmente vantaggioso per il fatto di impedire al paziente di movimentare volontariamente o accidentalmente l?elemento schermante quando il dispositivo non ? applicato sulla pelle del paziente, limitando cos? i rischi di mettere in funzione il dispositivo prima che esso sia applicato sul corpo del paziente.
Preferibilmente, il magnete ? solidalmente associato a detta base.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di sue forme di realizzazione preferite, fatta con riferimento ai disegni allegati e data a scopo indicativo e non limitativo. In tali disegni:
- la figura 1 ? una vista prospettica dall?alto di un dispositivo secondo la presente invenzione privo di cerotto;
- la figura 2 ? una vista prospettica dal basso del dispositivo di figura 1 provvisto di cerotto;
- la figura 3 ? una vista prospettica dal basso del dispositivo di figura 1 dopo avere rimosso lo strato protettivo del cerotto;
- la figura 4 ? una vista prospettica in sezione del dispositivo di figura 1 prima di essere applicato sulla pelle del paziente;
- la figura 5 ? una vista prospettica in sezione del dispositivo di figura 1 quando ? applicato sulla pelle del paziente.
Nelle figure allegate, con 1 ? indicato un dispositivo in accordo con la presente invenzione.
Il dispositivo 1 comprende un modulo di erogazione 10 comprendente una superficie di base 12 destinata ad essere applicata sulla pelle di un paziente ed un modulo di controllo 20 destinato a comandare il funzionamento del dispositivo 1. In particolare, il modulo di controllo 20 comprende un?unit? di controllo (non visibile), solitamente realizzata in un circuito stampato e configurata per controllare l?erogazione del medicamento dal modulo di erogazione 10, e una batteria di alimentazione (anch?essa non visibile) configurata per alimentare l?unit? di controllo.
Il dispositivo 1 ? ottenuto accoppiando reciprocamente il modulo di erogazione 10 ed il modulo di controllo 20. Tale accoppiamento ? reversibile, ossia i due moduli 10 e 20 dopo essere stati accoppiati possono essere disaccoppiati.
Una o pi? guarnizioni (non illustrate) sono interposte tra il modulo di erogazione 10 e il modulo di controllo 20 al fine di garantire la tenuta dell?accoppiamento reciproco.
Il modulo di erogazione 10 ? preferibilmente monouso, mentre il modulo di controllo 20 ? preferibilmente riutilizzabile. In altre parole, il modulo di erogazione 10 ? configurato per essere applicato sul corpo del paziente una sola volta e per un certo periodo di tempo per erogare il medicamento, completamente o in parte, in una o pi? iniezioni successive, anche distanziate temporalmente. Diversamente, il modulo di controllo 20 pu? essere utilizzato pi? volte, accoppiandolo di volta in volta con un nuovo modulo di erogazione.
Nel modulo di erogazione 10 ? alloggiata una cartuccia (non visibile). La cartuccia comprende un contenitore sostanzialmente cilindrico realizzato in materiale plastico o vetro contenente un medicamento da erogare ad un paziente ed un setto perforabile che chiude il contenitore ad una sua estremit? e ne garantisce la sterilit? fino all'utilizzo del dispositivo 1.
Il modulo di erogazione 10 comprende inoltre un percorso fluidico (anch?esso non visibile) configurato per essere attraversato dal medicamento durante l?erogazione sottocutanea del medicamento, consentendo il passaggio del medicamento dalla cartuccia al corpo del paziente. Tale percorso fluidico comprende un ago di perforazione (non visibile) configurato per perforare il setto della cartuccia, un ago di iniezione 50 (figure 4 e 5) configurato per essere inserito nel corpo del paziente e un tubo flessibile 51 che mette in comunicazione di fluido i suddetti aghi.
L?ago di iniezione 50 ? movimentabile attraverso l?apertura passante 15 tra una posizione di riposo in cui ? interamente disposto dentro il dispositivo 1, come illustrato nelle figure 4 e 5, ed una posizione di iniezione (non illustrata) in cui sporge dal dispositivo 1 attraverso l?apertura passante 15.
Come illustrato nelle figure 3-5, attorno all?apertura 15 della superficie di base 12 ? disposto un elemento schermante 60, evidenziato in grassetto nelle figure 4 e 5.
L?elemento schermante 60 ? movimentabile tra una prima posizione operativa in cui l?elemento schermante ? in una configurazione estesa e sporge dal modulo di erogazione 10 (figure 3 e 4), eventualmente disponendosi attorno all?ago di iniezione 50 qualora quest?ultimo dovesse essere fuori dal modulo di erogazione 10, ed una seconda posizione operativa in cui l?elemento schermante 60 ? in configurazione retratta e si dispone interamente dentro il modulo di erogazione 10 in corrispondenza della superficie di base 12 (figura 5).
L?elemento schermante 60 comprende una base 60a che, quando l?elemento schermante 60 ? nella sua prima posizione operativa, si trova distale dalla superficie di base 12.
Nella base 60a ? formato un foro passante 62 atto a consentire il passaggio dell?ago di iniezione 50 quando il dispositivo 1 ? applicato sulla pelle del paziente (e quindi quando l?elemento schermante 60 ? nella configurazione retratta).
Come illustrato nelle figure 4 e 5, la base 60a comprende un bordo rialzato 65 che definisce nell?elemento schermante 60 un recesso di alloggiamento della punta dell?ago di iniezione 50 sia quando l?elemento schermante 60 ? nella seconda posizione operativa e l?ago di iniezione 50 ? nella posizione di riposo (figura 5) sia nel caso in cui l?ago di iniezione 50 si dovesse trovare nella posizione di iniezione e l?elemento schermante 60 nella sua prima posizione operativa.
Prima di applicare il dispositivo 1, l?elemento schermante 60 ? mantenuto nella sua prima posizione operativa dall?azione di spinta esercitata da un elemento elastico 63 che, nella forma di realizzazione qui illustrata, ? una molla a compressione.
Come illustrato nelle figure 4 e 5, il dispositivo 1 comprende un sensore di posizione configurato per segnalare all?unit? di controllo l?avvenuto posizionamento del dispositivo 1 sulla pelle del paziente, per poi procedere con la somministrazione della terapia.
In particolare, il sensore di posizione comprende un magnete 71 solidalmente associato alla base 60a dell?elemento schermante 60 ed un sensore ad effetto Hall 72 solidalmente associato al modulo di controllo 20 in prossimit? del magnete 71. Quando il dispositivo 1 viene applicato sulla pelle del paziente, l?elemento schermante 60 si sposta dentro al dispositivo 1, la sua base 60a si sposta verso la superficie di base 12 del modulo di erogazione 10 ed il magnete 71 si avvicina al sensore ad effetto Hall 72.
Come illustrato nelle figure 3-5, il dispositivo 1 comprende inoltre un manicotto flessibile 70 associato a tenuta d?acqua alla superficie di base 12 del modulo di erogazione 10 attorno all?apertura passante 15.
Il manicotto flessibile 70 circonda l?elemento schermante 60 e comprende una superficie di base 70a solidalmente associata alla base 60a dell?elemento schermante 60.
Nella forma di realizzazione qui illustrata, il manicotto flessibile 70 ? definito da membrana del tipo a soffietto avente forma troncoconica.
Come illustrato in figura 2, anche il cappuccio 40 ha forma troncoconica ed alloggia con gioco l?elemento schermante 60 ed il manicotto flessibile 70.
La superficie di base 70a del manicotto flessibile 70 copre il foro passante 62 dell?elemento schermante 60 ed ? perforabile dall?ago di iniezione 50 quando l?ago di iniezione 50 si muove dalla posizione di riposo alla posizione di iniezione.
Come illustrato nelle figure 2 e 3, sulla superficie di base 12 del modulo di erogazione 10 ? applicato un cerotto 30.
Il cerotto 30 comprende uno strato adesivo 31 solidalmente attaccato alla superficie di base 12 ed uno strato protettivo 32 rimovibilmente attaccato allo strato adesivo 31. Prima di effettuare la somministrazione della terapia, lo strato protettivo 32 viene rimosso ed il dispositivo 1 ? attaccato alla pelle del paziente tramite lo strato adesivo 31.
Il dispositivo 1 comprende inoltre un cappuccio 40 solidalmente attaccato allo strato protettivo 32. In particolare, il cappuccio 40 comprende un colletto 35 attaccato allo strato protettivo 32 tramite l?interposizione di un elemento biadesivo 35a.
Il cappuccio 40 ? realizzato in un materiale rigido ed ? conformato in modo da alloggiare con gioco e completamente l?elemento schermante 60 ed il manicotto flessibile 70 che circonda l?elemento schermante 60 quando quest?ultimo ? nella sua prima posizione operativa.
Nella forma di realizzazione qui illustrata, il cappuccio 40 ha forma troncoconica.
Come gi? detto, inizialmente l?elemento schermante 60 ? nella sua configurazione estesa di figure 3 e 4 ed il cappuccio 40 copre l?elemento schermante 60, come illustrato in figura 2.
Prima di applicare il dispositivo 1 sulla pelle del paziente, il paziente rimuove lo strato protettivo 32 del cerotto 10, rimuovendo contestualmente ad esso anche il cappuccio 40 e liberando cos? l?elemento schermante 60 e lo strato adesivo 31 del cerotto 30.
Il paziente pu? quindi procedere ad applicare il dispositivo 1 sulla propria pelle attaccandolo tramite lo strato adesivo 31 del cerotto 30. La pelle del paziente contrasta l?azione di spinta esercitata dall?elemento elastico 63 e fa rientrare l?elemento schermante 60 dentro il modulo di erogazione 10, avvicinando il magnete 71 al sensore ad effetto Hall 72 e consentendo cos? all?unita di controllo di stabilire che il dispositivo 1 ? a contatto con la pelle del paziente e di attivare la somministrazione della terapia.