DESCRIZIONEDESCRIPTION
del brevetto per invenzione industriale dal titolo: ?Dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica?of the patent for industrial invention entitled: ?Artificial intelligence-based device for dosing insulin therapy?
La presente invenzione ? relativa a un dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica.The present invention relates to an artificial intelligence-based device for dosing insulin therapy.
Inoltre, la presente invenzione ? relativa a un metodo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica.Furthermore, the present invention relates to an artificial intelligence-based method for dosing insulin therapy.
In particolare, la presente invenzione ? relativa a un dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica, comprendente hardware dedicato e logiche evolute preposte alla gestione della titolazione, su base periodica, dell?insulina.In particular, the present invention relates to an artificial intelligence-based device for dosing insulin therapy, comprising dedicated hardware and advanced logic designed to manage the titration, on a periodic basis, of insulin.
Nel campo tecnico dell?invenzione afferiscono tecnologie e principi propri del settore elettromedicale, della bioingegneria e dell?informatica, volti a implementare metodologie della medicina di precisione, con il fine specifico di ottimizzare gli schemi terapeutici e ridurre le complicanze legate al diabete.The technical field of the invention includes technologies and principles specific to the electromedical, bioengineering and computer science sectors, aimed at implementing precision medicine methodologies, with the specific aim of optimising therapeutic schemes and reducing complications related to diabetes.
Come noto, il diabete ? una malattia caratterizzata da iperglicemia cronica e associata a gravi complicanze invalidanti, spesso mortali. L?incidenza media del diabete a livello mondiale ? di circa il 7% della popolazione totale dei pazienti, con un picco importante nei paesi industrializzati. In Italia questa incidenza sale al 9% circa nei soggetti con et? compresa tra i 55 e i 64 anni di et?, fino ad arrivare al 21% nei soggetti con et? superiore ai 75 anni. I costi del diabete sono in larga parte dovuti al non ottimale controllo della malattia che causa complicanze ancora pi? gravi ed invalidanti: in Europa si spendono circa 4.000 euro all?anno per persona per la cura del diabete.As is known, diabetes is a disease characterized by chronic hyperglycemia and associated with serious, disabling and often fatal complications. The average incidence of diabetes worldwide is approximately 7% of the total patient population, with a significant peak in industrialized countries. In Italy, this incidence rises to approximately 9% in subjects aged between 55 and 64 years, reaching 21% in subjects aged over 75 years. The costs of diabetes are largely due to the non-optimal control of the disease, which causes even more serious and disabling complications: in Europe, approximately 4,000 euros per person per year are spent on diabetes treatment.
L?invenzione comprende apparecchiature e procedure mirate a una somministrazione personalizzata dell?insulina, in particolare, per pazienti diabetici di tipo 2, ossia pazienti nei quali, a differenza dei diabetici di tipo 1, permane una produzione residua e variabile di insulina da parte dell?organismo. Il diabete di tipo 2 rappresenta la forma pi? frequente, fino al 90% dei casi, della malattia. Il diabete di tipo 1, a causa della sua peculiarit?, richiede la pianificazione di una strategia di dosaggio e di somministrazione insulinica esterna, sia in quantit? che in frequenza, pi? semplice ed efficace da implementare. Al contrario, per il paziente affetto da diabete di tipo 2, la produzione endogena residua di insulina pu? complicare la somministrazione dall?esterno di insulina, quando necessaria. I pazienti con diabete di tipo 1 usufruiscono di sistemi avanzati per il controllo della glicemia ed erogazione dell?insulina che semplificano la gestione stessa della malattia. Il diabete di tipo 2, al contrario, richiede un controllo puntuale e frequente dei livelli di glicemia su sangue con sistemi tradizionali, che risulta essere attualmente il punto debole delle linee guida. Il diabete di tipo 2 ? curato per gran parte del tempo con farmaci non insulinici, e spesso l?insulina viene suggerita dallo specialista come ultima risorsa terapeutica. Il concetto dell?ultima soluzione tuttavia non ? appropriato poich? tale ormone spesso non ? prodotto, nei soggetti con diabete di tipo 2, anche nei primi anni della malattia a causa dei processi di apoptosi della beta cellula. La procedura attuale prevede che l?insulina venga iniettata sottocute attraverso dei dispositivi di semplice uso anche per il paziente. Esistono due principali tipi di insulina, ossia quella ad azione basale con emivita compresa tra le sedici e le venticinque ore, e l?insulina ad azione rapida con durata di azione fino a un massimo di tre ~ quattro ore. L?insulina ad azione basale ? iniettata una sola volta al giorno, solitamente di sera, mentre l?insulina ad azione rapida ? iniettata prima dei pasti principali, quindi a colazione, pranzo e cena, come bolo. Circa il 20% di tutti i pazienti italiani con diabete di tipo 2 sono al momento in terapia con una o due formulazioni di insulina. Esistono a tutt?oggi ancora riserve sull?utilizzo dell?insulina che ne causano un sottoutilizzo, dovute principalmente al timore di incorrere in ipoglicemia oppure dovute alla scarsa conoscenza circa l?utilizzo e la gestione della procedura di somministrazione insulinica. I dati disponibili raccolti dalle societ? scientifiche italiane dimostrano che, tra coloro che usano l?insulina, il controllo glicemico non ? adeguato, ad indicare che l?attuale strategia di somministrazione dell?insulina operata dal paziente, spesso in autonomia, sia subottimale nonostante sia provato che essa costituisce il metodo pi? efficace per controllare la glicemia. Lo scompenso glicemico, come ampiamente noto, ? il principale fattore che favorisce lo sviluppo delle complicanze invalidanti per il paziente. Il motivo dell'apparente scarsa efficacia del trattamento tramite insulina, che il paziente si autosomministra, ? attribuibile al mancato adeguamento delle dosi iniettate durante la giornata in dipendenza delle attivit? quotidiane. Infatti la dose di insulina non ? fissa ma deve essere adeguata soprattutto in base ai valori puntuali della glicemia nel momento dell?iniezione. Un eventuale errato adeguamento delle dosi causa scompenso glicemico e quindi rischio di peggioramento della malattia stessa. L?assenza di modifica nel dosaggio dell?insulina ? dovuta a diversi motivi, quali la riduzione di visite mediche di controllo e confronto con lo specialista da parte del paziente, la scarsa conoscenza dell?azione dell?insulina, e non ultima la totale assenza di conoscenza delle regole necessarie ad apportare le modifiche, spesso quotidiane, della dose di insulina da iniettare. Il paziente con diabete di tipo 2 si trova, pertanto, a utilizzare spesso la stessa posologia di insulina indipendentemente dall?andamento della glicemia, favorendo indirettamente l?insorgenza di condizioni pericolose per la vita del paziente, come gravi ipoglicemie e iperglicemie. La modulazione della dose di insulina viene indicata come titolazione o titration, e consiste nell?aumento o nella riduzione della dose da iniettare in base al valore della glicemia misurato nel corso della giornata. Il controllo della glicemia capillare ? una pratica che tutti i pazienti in trattamento insulinico devono effettuare, e il numero di controlli giornalieri varia in base al numero delle iniezioni di insulina. I metodi di titolazione disponibili in letteratura sono diversi, efficaci e sicuri cos? come dimostrato dai trial clinici randomizzati ma, nonostante ci?, a tutt?oggi si registra una carenza di protocollo applicativo o di dispositivi che supportino il paziente nella definizione e implementazione di una titolazione efficace, ma soprattutto personalizzata e adattata alle condizioni contingenti del paziente stesso. La titolazione si pu? effettuare con frequenza giornaliera o periodica, ad esempio settimanalmente o mensilmente, in dipendenza dalle indicazioni del medico specialista, dalle caratteristiche del paziente e dal target glicemico da conseguire.The invention includes equipment and procedures aimed at personalized insulin administration, in particular, for type 2 diabetic patients, i.e. patients in whom, unlike type 1 diabetics, there is a residual and variable production of insulin by the body. Type 2 diabetes is the most frequent form of the disease, up to 90% of cases. Type 1 diabetes, due to its peculiarity, requires planning a dosage and external insulin administration strategy, both in quantity and frequency, that is simpler and more effective to implement. On the contrary, for patients with type 2 diabetes, the residual endogenous production of insulin can complicate the external administration of insulin, when necessary. Patients with type 1 diabetes benefit from advanced systems for blood glucose control and insulin delivery that simplify the management of the disease itself. Type 2 diabetes, on the other hand, requires timely and frequent monitoring of blood glucose levels with traditional systems, which is currently the weak point of the guidelines. Type 2 diabetes is treated most of the time with non-insulin drugs, and insulin is often suggested by specialists as a last resort. The concept of the last resort, however, is not appropriate because this hormone is often not produced in subjects with type 2 diabetes even in the first years of the disease due to the processes of beta cell apoptosis. The current procedure requires insulin to be injected subcutaneously through devices that are also easy for the patient to use. There are two main types of insulin, namely basal-acting insulin with a half-life of between sixteen and twenty-five hours, and rapid-acting insulin with a duration of action of up to a maximum of three to four hours. Basal-acting insulin is injected only once a day, usually in the evening, while rapid-acting insulin is injected once a day, usually in the evening. injected before the main meals, therefore at breakfast, lunch and dinner, as a bolus. Approximately 20% of all Italian patients with type 2 diabetes are currently treated with one or two formulations of insulin. To date, there are still reservations about the use of insulin that cause its underuse, mainly due to the fear of incurring hypoglycemia or due to poor knowledge about the use and management of the insulin administration procedure. The available data collected by Italian scientific societies demonstrate that, among those who use insulin, glycemic control is not adequate, indicating that the current insulin administration strategy operated by the patient, often independently, is suboptimal despite it being proven that it is the most effective method for controlling glycemia. Glycemic imbalance, as is widely known, is the main factor that favors the development of disabling complications for the patient. The reason for the apparent poor efficacy of treatment with insulin, which the patient self-administers, is attributable to the failure to adjust the doses injected during the day depending on daily activities. In fact, the insulin dose is not fixed but must be adjusted especially based on the specific blood glucose values at the time of injection. Any incorrect adjustment of the doses causes glycemic imbalance and therefore the risk of worsening of the disease itself. The lack of modification in the insulin dosage is due to various reasons, such as the reduction in medical check-ups and comparisons with the specialist by the patient, the poor knowledge of the action of insulin, and last but not least the total lack of knowledge of the rules necessary to make the changes, often daily, of the dose of insulin to be injected. The patient with type 2 diabetes therefore finds himself often using the same dosage of insulin regardless of the trend of blood glucose, indirectly favoring the onset of conditions that are dangerous for the patient's life, such as serious hypoglycemia and hyperglycemia. Insulin dose modulation is referred to as titration, and consists of increasing or reducing the dose to be injected based on the blood glucose value measured during the day. Capillary blood glucose control is a practice that all patients on insulin treatment must perform, and the number of daily checks varies based on the number of insulin injections. The titration methods available in the literature are different, effective and safe as demonstrated by randomized clinical trials but, despite this, to date there is a lack of application protocol or devices that support the patient in defining and implementing an effective titration, but above all personalized and adapted to the contingent conditions of the patient himself. Titration can be performed daily or periodically, for example weekly or monthly, depending on the indications of the specialist doctor, the characteristics of the patient and the glycemic target to be achieved.
Vari dispositivi per il dosaggio personalizzato della terapia insulinica sono attualmente noti.Various devices for personalized dosing of insulin therapy are currently known.
Un primo esempio di soluzione tecnica nota ? oggetto della domanda statunitense di brevetto US2017213009A1, che descrive un dispositivo per la gestione della titolazione di insulina basale, secondo due modalit? basate sul glucosio ematico a digiuno, scongiurando un rischio di sovratitolazione. Il dispositivo medicale descritto comprende un?unit? di gestione di dati letti da ulteriori dispositivi rilevanti valori di un parametro fisiologico del paziente. In tali valori sono compresi il livello di glucosio nel sangue, una pluralit? di valori di dosi di un farmaco somministrato, un?informazione temporale associata alla pluralit? di valori del parametro fisiologico e ai valori delle dosi del farmaco, un?informazione temporale comprendente il tempo di misura del parametro fisiologico e il tempo di applicazione delle dosi del farmaco, nonch? uno o pi? intervalli target del parametro fisiologico. Il dispositivo comprende inoltre un microprocessore connesso all?unit? di gestione dati.A first example of a known technical solution is the subject of US patent application US2017213009A1, which describes a device for managing basal insulin titration, according to two methods based on fasting blood glucose, avoiding a risk of overtitration. The medical device described comprises a data management unit read by other relevant devices with values of a physiological parameter of the patient. These values include the blood glucose level, a plurality of dose values of an administered drug, temporal information associated with the plurality of values of the physiological parameter and the values of the doses of the drug, temporal information including the measurement time of the physiological parameter and the application time of the doses of the drug, as well as one or more target intervals of the physiological parameter. The device also comprises a microprocessor connected to the data management unit.
Ancora, la domanda di brevetto statunitense US2022023391A1 descrive un sistema che fornisce un regime ottimale di somministrazione di un farmaco, utile nel trattamento di malattie o condizioni cliniche che traggono vantaggio, in particolare, dalla somministrazione di insulina. In dettaglio, l?invenzione attiene all?insulina ad azione basale, ad azione cio? lunga o molto lunga, in cui tale somministrazione include o consiste di una o pi? delle fasi di ricavare un primo insieme di dati di un paziente, ricavare un secondo insieme di dati del medesimo paziente ed elaborare una prima e una seconda struttura dati del paziente. La prima struttura dati comprende un livello di un intervallo target superiore di glucosio, o UTR, del paziente, e un livello di un intervallo target inferiore di glucosio, o LTR, del medesimo soggetto, mentre la seconda struttura dati comprende una base di orientamento della dose attuale, o DGB, e un corrispondente timestamp della DGB che rappresenta quando quest?ultima ? stata effettuata.Furthermore, U.S. patent application US2022023391A1 discloses a system that provides an optimal regimen for the administration of a drug useful in the treatment of diseases or clinical conditions that benefit, in particular, from the administration of insulin. In particular, the invention relates to basal-acting insulin, i.e. long-acting or very long-acting insulin, wherein such administration includes or consists of one or more of the steps of obtaining a first set of patient data, obtaining a second set of patient data, and processing a first and second patient data structure. The first data structure comprises a patient's upper target range glucose level, or UTR, and a patient's lower target range glucose level, or LTR, while the second data structure comprises a current dose guidance base, or DGB, and a corresponding DGB timestamp representing when the DGB was administered.
Infine, la domanda di brevetto statunitense US2020227170A1 cita un dispositivo, un sistema e metodo concepiti per predire il rischio di ipoglicemia e regolare la dimensione di una dose di farmaco insulinico per un paziente soggetto a iniezioni giornaliere multiple mediante penna. Un primo algoritmo calcola una prima dose di insulina, basata su un insieme di misurazioni di glucosio sanguigno con relativo timestamp, e sulle dosi di insulina gi? iniettate. Un modulo di previsione di rischio ? atto, in base ad algoritmi di apprendimento automatico, a predire il rischio di ipoglicemia in base alle misurazioni del glucosio sanguigno e a calcolare una seconda dose di insulina che dia come risultato uno stato non ipoglicemico. Nel caso in cui la seconda dose sia inferiore alla prima dose, questa viene automaticamente ribassata a un livello pari a quello della seconda dose.Finally, U.S. patent application US2020227170A1 discloses a device, system, and method designed to predict the risk of hypoglycemia and adjust the dose size of an insulin drug for a patient undergoing multiple daily pen injections. A first algorithm calculates a first dose of insulin, based on a set of timestamped blood glucose measurements and the insulin doses already injected. A risk prediction module is designed, based on machine learning algorithms, to predict the risk of hypoglycemia based on blood glucose measurements and calculate a second dose of insulin that results in a non-hypoglycemic state. If the second dose is lower than the first dose, the first dose is automatically lowered to a level equal to the second dose.
Tuttavia, i dispositivi noti in precedenza descritti soffrono di alcuni limiti, ad esempio o consentono esclusivamente la titolazione dell?insulina basale e non del bolo o, laddove elaborino un suggerimento anche per la somministrazione del bolo, utilizzano formule applicabili al diabete di tipo 1 o algoritmi che non prevedono la correzione della dose di insulina in base anche al valore della glicemia pre-pasto.However, the previously described known devices suffer from some limitations, for example, they either only allow the titration of basal insulin and not of the bolus or, where they also provide a suggestion for the administration of the bolus, they use formulas applicable to type 1 diabetes or algorithms that do not provide for the correction of the insulin dose also based on the pre-meal blood glucose value.
Come conseguenza, la maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2 potrebbero non disporre di dispositivi dedicati, che facilitino la somministrazione di insulina, dotati di sistemi di apprendimento e intelligenza artificiale.As a result, most patients with type 2 diabetes may not have dedicated devices that facilitate insulin delivery, equipped with learning and artificial intelligence systems.
Scopo della presente invenzione ? fornire un dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica che consenta di indicare, a pazienti diabetici di tipo 2, una titolazione personalizzata, ovvero che suggerisca le modifiche della dose di insulina, sia basale che rapida, da iniettare in base al valore della glicemia misurato nel corso della settimana, avente, quindi, caratteristiche tali da superare i limiti che ancora influenzano le soluzioni tecniche note.The purpose of the present invention is to provide an artificial intelligence-based device for dosing insulin therapy that allows for the indication of a personalized titration to type 2 diabetic patients, that is, that suggests changes in the dose of insulin, both basal and rapid, to be injected based on the blood glucose value measured during the week, and which therefore has characteristics that overcome the limitations that still influence known technical solutions.
Secondo la presente invenzione viene realizzato un dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica, come definito nella rivendicazione 1.According to the present invention, an artificial intelligence-based device for dosing insulin therapy, as defined in claim 1, is provided.
Per una migliore comprensione della presente invenzione viene ora descritta una forma di realizzazione preferita, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, nei quali:For a better understanding of the present invention, a preferred embodiment is now described, purely by way of non-limiting example, with reference to the attached drawings, in which:
- la figura 1 mostra uno schema a blocchi rappresentativo dell?architettura di un dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica, secondo l?invenzione;- Figure 1 shows a block diagram representing the architecture of an artificial intelligence-based device for insulin therapy dosing, according to the invention;
- la figura 2 mostra uno schema a blocchi rappresentativo delle fasi di un metodo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica, secondo l?invenzione.- Figure 2 shows a block diagram representing the steps of an artificial intelligence-based method for dosing insulin therapy, according to the invention.
Con riferimento a tali figure e, in particolare, alla figura 1, un dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica ? mostrato, secondo l?invenzione.With reference to these figures and, in particular, to Figure 1, an artificial intelligence-based device for dosing insulin therapy is shown, according to the invention.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il dispositivo 100 basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica comprende:According to one aspect of the invention, the AI-based insulin therapy dosing device 100 comprises:
- un?unit? elettronica 101 di controllo, connessa a un glucometro digitale 50 di terze parti configurato per rilevare in primi istanti temporali programmabili t1 livelli glicemici di almeno un paziente diabetico di tipo 2;- an electronic control unit 101, connected to a third-party digital glucometer 50 configured to detect at early programmable time points t1 blood glucose levels of at least one type 2 diabetic patient;
- un primo modulo di archiviazione di parametri vitali, inerenti al paziente diabetico di tipo 2, rilevati da almeno un sensore e/o dispositivo elettromedicale, applicato al paziente e connesso all?unit? elettronica 101;- a first storage module of vital parameters, relating to the type 2 diabetic patient, detected by at least one sensor and/or electromedical device, applied to the patient and connected to the electronic unit 101;
- un secondo modulo di archiviazione di secondi parametri inerenti alla dieta alimentare, ad abitudini e ad attivit? fisica del paziente diabetico di tipo 2;- a second storage module for second parameters relating to the diet, habits and physical activity of the type 2 diabetic patient;
- un terzo modulo di archiviazione di un numero di dosi di insulina basale e ad azione rapida somministrate nei primi istanti temporali programmabili t1, preferibilmente mediante una penna per insulina, anche in autonomia, al medesimo paziente diabetico di tipo 2.- a third storage module of a number of doses of basal and rapid-acting insulin administered in the first programmable time points t1, preferably using an insulin pen, even independently, to the same type 2 diabetic patient.
Secondo un aspetto dell?invenzione, l?unit? elettronica 101, basata ad esempio su un microcontrollore o su una CPU x86/x64, comprende un blocco di elaborazione 101a e almeno un?unit? di memoria connessa al suddetto blocco di elaborazione 101a.According to one aspect of the invention, the electronic unit 101, based for example on a microcontroller or on an x86/x64 CPU, comprises a processing block 101a and at least one memory unit connected to said processing block 101a.
Secondo un aspetto dell?invenzione, l?unit? di memoria, ad esempio un modulo di memoria flash a stato solido, ? configurata per archiviare i suddetti livelli glicemici del paziente glicemico di tipo 2.According to one aspect of the invention, the memory unit, such as a solid-state flash memory module, is configured to store the aforementioned glucose levels of the type 2 glucose patient.
Secondo un altro aspetto dell?invenzione, il blocco di elaborazione 101a comprende un prodotto informatico, i.e., un applicativo software dedicato il quale, eseguendo logiche basate su intelligenza artificiale, calcola periodicamente in secondi istanti temporali programmabili t2, successivi ai primi istanti temporali programmabili t1, preferibilmente una volta a settimana, una titolazione dell?insulina, sia basale che ad azione rapida, per il paziente diabetico di tipo 2.According to another aspect of the invention, the processing block 101a comprises a computer product, i.e., a dedicated software application which, by executing logic based on artificial intelligence, periodically calculates in programmable time instants t2, following the first programmable time instants t1, preferably once a week, an insulin titration, both basal and rapid-acting, for the type 2 diabetic patient.
Secondo un aspetto dell?invenzione, la suddetta titolazione dell?insulina viene elaborata sulla base di una correlazione dei parametri glicemici, ossia dei livelli glicemici rilevati nei primi istanti temporali programmabili t1, e successivamente di parametri vitali quali, ad esempio, la frequenza cardiaca e l?ossigenazione del sangue, nonch? dei secondi parametri inerenti a dieta alimentare e attivit? fisica, e delle dosi di insulina basale e ad azione rapida somministrate nei primi istanti temporali programmabili t1 al suddetto paziente diabetico di tipo 2.According to one aspect of the invention, the aforementioned insulin titration is processed on the basis of a correlation of glycemic parameters, i.e. the glycemic levels detected in the first programmable time points t1, and subsequently of vital parameters such as, for example, heart rate and blood oxygenation, as well as of second parameters relating to diet and physical activity, and of the doses of basal and rapid-acting insulin administered in the first programmable time points t1 to the aforementioned type 2 diabetic patient.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il prodotto informatico ? memorizzato nell?unit? di memoria in precedenza citata e implementa logiche basate su intelligenza artificiale.According to one aspect of the invention, the computing product is stored in the aforementioned memory unit and implements logic based on artificial intelligence.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il primo, il secondo e il terzo modulo di archiviazione sono costituiti, preferibilmente, da database dedicati, ospitati su unit? di memoria specifiche.According to one aspect of the invention, the first, second and third storage modules preferably consist of dedicated databases hosted on specific memory units.
Secondo un altro aspetto dell?invenzione, all?occorrenza, il secondo e il terzo modulo di archiviazione sono ospitati su almeno un server cloud, conferendo al dispositivo 100, a tutti gli effetti, l?architettura di un sistema distribuito.According to another aspect of the invention, when applicable, the second and third storage modules are hosted on at least one cloud server, giving the device 100, for all intents and purposes, the architecture of a distributed system.
Vantaggiosamente secondo l?invenzione, le suddette logiche implementate in algoritmi basati su intelligenza artificiale, in accordo a un approccio basato sull?apprendimento tipico di tali algoritmi, consentono di addestrare modelli dedicati mirati all?ottimizzazione costante, sulla scorta delle differenti tipologie di dati in input al dispositivo 100 in precedenza citate, le strategie di titolazione dell?insulina per pazienti diabetici di tipo 2.Advantageously according to the invention, the aforementioned logics implemented in algorithms based on artificial intelligence, in accordance with a learning-based approach typical of such algorithms, allow for the training of dedicated models aimed at the constant optimization, on the basis of the different types of input data to the device 100 previously mentioned, of insulin titration strategies for type 2 diabetic patients.
Secondo un altro aspetto dell?invenzione, il dispositivo 100, e nello specifico il blocco di elaborazione 101a, esegue una fase di pre-addestramento dei suddetti modelli, sulla base di dati relativi al paziente diabetico di tipo 2, ad esempio livelli pregressi della glicemia, dati relativi alla dieta e all?attivit? fisica, alla risposta glicemica alla somministrazione di insulina a dose fissa e variabile con il solo utilizzo di uno schema di titolazione con aggiustamento settimanale, grazie alle logiche di intelligenza artificiale che eseguono una correlazione fine di tali differenti set di dati.According to another aspect of the invention, the device 100, and specifically the processing block 101a, performs a pre-training phase of the aforementioned models, based on data relating to the type 2 diabetic patient, for example previous blood glucose levels, data relating to diet and physical activity, the glycemic response to the administration of insulin at a fixed and variable dose with the sole use of a titration scheme with weekly adjustment, thanks to the artificial intelligence logics that perform a fine correlation of such different sets of data.
Secondo un altro aspetto dell?invenzione, i dati elaborati nella fase di pre-addestramento sono archiviati in almeno un server cloud.According to another aspect of the invention, the data processed in the pre-training phase are stored in at least one cloud server.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il dispositivo 100 comprende un modulo di trasmissione dati 101b senza fili, connesso all?unit? elettronica 101 e configurato per la connessione del medesimo dispositivo 100 con il glucometro digitale 50, a sua volta provvisto di connettivit? wireless, e con almeno una stazione di valutazione/monitoraggio esterna.According to one aspect of the invention, the device 100 comprises a wireless data transmission module 101b, connected to the electronic unit 101 and configured for the connection of the same device 100 with the digital glucometer 50, in turn provided with wireless connectivity, and with at least one external evaluation/monitoring station.
Secondo un altro aspetto dell?invenzione, una tale stazione di valutazione/monitoraggio esterna ? costituita da almeno una tra:According to another aspect of the invention, such an external evaluation/monitoring station consists of at least one of:
- uno studio medico;- a doctor's office;
- un reparto ospedaliero, preferibilmente di diabetologia;- a hospital department, preferably diabetology;
- una centrale di telemedicina;- a telemedicine center;
- una generica unit? di assistenza territoriale.- a generic territorial assistance unit.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il dispositivo 100 acquisisce, allo scadere dei primi istanti temporali programmabili t1, preferibilmente quattro volte al giorno come nel seguito specificato, i livelli glicemici del paziente diabetico di tipo 2 per mezzo della connessione dati senza fili con il glucometro digitale 50 gestita dal modulo di trasmissione dati 101b, preferibilmente un chip Bluetooth LE, eventualmente provvisto anche di capacit? di trasmissione via Wi-Fi, NFC, RFID.According to one aspect of the invention, the device 100 acquires, upon expiration of the first programmable time instants t1, preferably four times a day as specified below, the glycemic levels of the type 2 diabetic patient by means of the wireless data connection with the digital glucometer 50 managed by the data transmission module 101b, preferably a Bluetooth LE chip, possibly also equipped with transmission capabilities via Wi-Fi, NFC, RFID.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il dispositivo 100 comprende ulteriori dotazioni hardware, tra le quali:According to one aspect of the invention, the device 100 includes additional hardware features, including:
- almeno un?interfaccia di rete cablata;- at least one wired network interface;
- almeno un?interfaccia seriale di connessione dati; - un display, preferibilmente con funzionalit? touchscreen;- at least one serial data connection interface; - a display, preferably with touchscreen functionality;
- un?interfaccia grafica utente accessibile per mezzo del suddetto display;- a graphical user interface accessible via the aforementioned display;
- almeno un altoparlante;- at least one speaker;
- almeno una batteria ricaricabile;- at least one rechargeable battery;
- una presa di connessione a una rete elettrica.- a socket for connection to an electrical network.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il dispositivo 100 comprende anche un microfono configurato per acquisire, nei primi istanti temporali programmabili t1, per mezzo di un comando vocale impartito ad esempio dallo stesso paziente diabetico di tipo 2, i livelli glicemici di quest?ultimo, rilevati dal glucometro digitale 50 e letti dal paziente sul display del glucometro prima di essere dettati al microfono.According to one aspect of the invention, the device 100 also comprises a microphone configured to acquire, in the first programmable time instants t1, by means of a voice command given for example by the type 2 diabetic patient himself, the glycemic levels of the latter, detected by the digital glucometer 50 and read by the patient on the glucometer display before being dictated to the microphone.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il comando vocale impartito e acquisito dal microfono ? alternativo o complementare alla trasmissione diretta dal glucometro digitale 50 mediante la connessione dati wireless.According to one aspect of the invention, the voice command given and acquired by the microphone is alternative or complementary to the direct transmission from the digital glucometer 50 via the wireless data connection.
Secondo un altro aspetto dell?invenzione, il dispositivo 100 ?, preferibilmente, portatile ed ? alimentato dalla batteria ricaricabile e/o da detta rete elettrica.According to another aspect of the invention, the device 100 is preferably portable and is powered by the rechargeable battery and/or by said electrical network.
Secondo un altro aspetto dell?invenzione, il dispositivo 100 ? affiancato da un ulteriore prodotto informatico, ad esempio una app dedicata per terminali mobili, idonea al controllo a distanza del medesimo dispositivo 100 e al monitoraggio da remoto dei livelli della glicemia del paziente diabetico di tipo 2.According to another aspect of the invention, the device 100 is supported by a further IT product, for example a dedicated app for mobile terminals, suitable for remote control of the same device 100 and remote monitoring of the blood glucose levels of the type 2 diabetic patient.
In base alla tecnica nota, gli schemi di titolazione dell?insulina disponibili dagli studi clinici prevedono l?incremento o la riduzione di una o due unit?, della stessa insulina, in base al valore medio, mediano o al valore pi? basso delle glicemie misurate dal paziente, in un dato intervallo di tempo, quotidianamente al mattino a digiuno, prima dei pasti principali e prima di andare a letto. Per effettuare le modifiche ? necessario stabilire il range della glicemia ottimale per il paziente, e in tal senso le linee guida pi? aggiornate indicano chiaramente che non esiste un range terapeutico ideale per tutti i pazienti con il diabete, ma che questo dovrebbe essere personalizzato in base alle caratteristiche cliniche specifiche di ciascuno individuo. La frequenza delle modifiche dello schema della terapia insulinica, in tal senso, ? stabilita dal personale medico.According to the known technique, the insulin titration schemes available from clinical studies involve increasing or decreasing by one or two units of the same insulin, based on the mean, median or lowest value of the patient's blood glucose levels, in a given time interval, daily in the morning on an empty stomach, before main meals and before going to bed. To make the changes, it is necessary to establish the optimal blood glucose range for the patient, and in this sense the most up-to-date guidelines clearly indicate that there is no ideal therapeutic range for all patients with diabetes, but that this should be personalized based on the specific clinical characteristics of each individual. The frequency of changes in the insulin therapy scheme, in this sense, is established by the medical staff.
Vantaggiosamente secondo l?invenzione, il dispositivo 100 consente sia la gestione di uno schema terapeutico di base, fisso ma rinnovabile in un congruo arco di tempo, che la gestione del bolo pre-prandiale in estemporanea, afferenti rispettivamente all?assunzione dell?insulina basale e ad azione rapida.Advantageously, according to the invention, the device 100 allows both the management of a basic therapeutic regimen, fixed but renewable over a suitable period of time, and the management of the pre-prandial bolus in an extemporaneous manner, relating respectively to the intake of basal and rapid-acting insulin.
Pi? in dettaglio, in uso il dispositivo 100 si interfaccia al glucometro 50 per l?acquisizione del valore corrente del glucosio, di norma quattro volte al giorno in corrispondenza dei primi istanti temporali programmabili t1, come specificato, per l?applicazione automatica dello schema di titolazione dell?insulina, e in maniera modulare si interfaccia agli altri sensori e/o dispositivi elettromedicali per l'acquisizione di informazioni circa lo stato di salute del paziente, quali la frequenza cardiaca, l?ossigenazione del sangue e/o la sua dieta alimentare e/o le abitudini, incluse quelle legate ad attivit? fisica. Per quanto riguarda la titolazione dell?insulina, il dispositivo 100 la effettua in maniera differente per l?insulina ad azione rapida e per quella ad azione basale. La frequenza della titolazione, per esempio ogni tre giorni o, preferibilmente, ogni settimana, ? stabilita dal personale medico.More specifically, in use, the device 100 interfaces with the glucometer 50 to acquire the current glucose value, typically four times a day at the first programmable time points t1, as specified, for the automatic application of the insulin titration scheme, and in a modular manner interfaces with other sensors and/or electromedical devices to acquire information about the patient's health status, such as heart rate, blood oxygenation and/or his/her diet and/or habits, including those related to physical activity. As regards insulin titration, the device 100 performs it differently for rapid-acting insulin and for basal-acting insulin. The frequency of titration, for example every three days or, preferably, every week, is established by the medical personnel.
Nel caso dell?insulina ad azione basale la quantit? pu? essere aumentata o ridotta di due unit?, o 2U, in base al valore mediano della glicemia misurata al mattino a digiuno nell?ultima settimana, o in base al valore pi? basso misurato nell?ultima settimana, sempre al mattino. La titolazione ? effettuata automaticamente dal dispositivo 100, come detto, ogni settimana, sul valore medio della glicemia e dopo aver stabilito il target o target range terapeutico. Vengono ritenute valide per la titolazione almeno cinque determinazioni e, nel caso in cui il numero delle determinazioni di glicemia al mattino sia inferiore a cinque, nessuna indicazione di titolazione ? generata dal dispositivo 100. La titolazione, di conseguenza, viene effettuata quando il valore medio delle glicemie del mattino ? superiore o inferiore al valore inserito nella tabella, ad esempio:In the case of basal insulin, the amount can be increased or decreased by two units, or 2U, based on the median value of blood glucose measured in the morning on an empty stomach in the last week, or based on the lowest value measured in the last week, also in the morning. The titration is performed automatically by the device 100, as mentioned, every week, on the average blood glucose value and after having established the target or target therapeutic range. At least five determinations are considered valid for the titration and, if the number of blood glucose determinations in the morning is less than five, no titration indication is generated by the device 100. The titration, consequently, is performed when the average value of the morning blood glucose levels is higher or lower than the value entered in the table, for example:
Come riportato in tabella e negli esempi che seguono, in caso di un evento ipoglicemico, con glicemia minore di 70 mg/dl, non si tiene conto del valore medio o del numero di determinazioni e la dose di insulina viene ridotta di 2U. Nel caso in cui vi siano due episodi consecutivi di glicemia del mattino minore o uguale a 100 mg/dl, il dispositivo 100 suggerisce la riduzione della dose di insulina basale di 2U, e da quella data effettua il reset del conteggio della settimana utile al successivo calcolo della titolazione. Il suggerimento di titolazione dell?insulina basale viene notificato al paziente sul dispositivo 100 al momento della iniezione serale dell?insulina. In tal senso, un avviso sonoro ? generato dallo stesso dispositivo 100 quando l?insulina basale deve essere titolata.As reported in the table and in the examples that follow, in the event of a hypoglycemic event, with blood glucose lower than 70 mg/dl, the average value or the number of determinations are not taken into account and the insulin dose is reduced by 2U. In the event that there are two consecutive episodes of morning blood glucose lower than or equal to 100 mg/dl, the device 100 suggests reducing the basal insulin dose by 2U, and from that date resets the count of the week useful for the next calculation of the titration. The suggestion of titration of the basal insulin is notified to the patient on the device 100 at the time of the evening insulin injection. In this sense, an audible warning is generated by the same device 100 when the basal insulin must be titrated.
Possibili esempi, che riassumono quanto esposto, sono i seguenti:Possible examples, which summarise what has been stated, are the following:
Nel caso dell?insulina ad azione rapida, le dosi di insulina da iniettare prima della colazione, del pranzo e della cena sono modificate in base al valore mediano degli ultimi tre giorni o in base al valore pi? basso misurato nell?ultima settimana, rispettivamente prima di pranzo, prima di cena e prima del riposo notturno. La scelta dell?intervallo glicemico o target glicemico da raggiungere, e la frequenza di titolazione, sono stabiliti dal medico diabetologo in base alla rapidit? con cui si vuole raggiungere tale target, e in base a caratteristiche cliniche e scelta del paziente.In the case of rapid-acting insulin, the doses of insulin to be injected before breakfast, lunch and dinner are modified based on the median value of the last three days or based on the lowest value measured in the last week, respectively before lunch, before dinner and before going to bed at night. The choice of the glycemic range or glycemic target to be achieved, and the frequency of titration, are established by the diabetologist based on the speed with which this target is to be reached, and based on the clinical characteristics and choice of the patient.
Un possibile schema di titolazione per l'insulina ad azione rapida, suggerito dal dispositivo 100, ? il seguente:A possible titration scheme for rapid-acting insulin, suggested by the 100 device, is as follows:
Diversamente dalla titolazione della insulina basale, di conseguenza, la titolazione del bolo ? effettuata sul valore mediano delle glicemie pre-pasto misurate prima dei pasti principali nei tre giorni precedenti la titolazione. Nel caso in cui il numero delle determinazioni della glicemia sia inferiore a tre, nei tre giorni precedenti, non si procede alla titolazione, fino alla settimana successiva. Il valore mediano della glicemia pre-pranzo ? utilizzato per titolare l?insulina ad azione rapida pre-colazione, il valore mediano della glicemia pre-cena ? utilizzato per titolare l?insulina ad azione rapida pre-pranzo, e il valore mediano della glicemia dopo cena, trascorsi circa novanta minuti, ? utilizzato per titolare l?insulina ad azione rapida pre-cena. Possibili esempi, che riassumono quanto esposto, sono i seguenti:Unlike basal insulin titration, consequently, bolus titration is performed on the median value of pre-meal blood glucose levels measured before main meals in the three days preceding titration. If the number of blood glucose determinations is less than three in the three previous days, titration is not performed until the following week. The median pre-lunch blood glucose level is used to titrate pre-breakfast rapid-acting insulin, the median pre-dinner blood glucose level is used to titrate pre-lunch rapid-acting insulin, and the median post-dinner blood glucose level, after approximately ninety minutes, is used to titrate pre-dinner rapid-acting insulin. Possible examples, which summarize what has been stated, are the following:
In entrambi i casi gli studi clinici hanno dimostrato efficacia e sicurezza, e nel caso di pazienti diabetici pi? esperti nella gestione della terapia insulinica il dispositivo 100 consente anche un aggiustamento della dose preprandiale in base al valore della glicemia. Tale tipo di titolazione ? attuata generalmente in contesti ospedalieri per tutti i pazienti diabetici e regolarmente dai pazienti con diabete di tipo 1. La correzione della dose da iniettare prima di un pasto si basa su un fattore detto fattore di correzione o fattore di sensibilit?, FS, espresso in mg/dl. Nel caso del diabete di tipo 1 il FS ? calcolato dividendo il valore 1800 per la dose totale dell?insulina iniettata in media in una giornata.In both cases, clinical studies have demonstrated efficacy and safety, and in the case of diabetic patients who are more experienced in managing insulin therapy, the 100 device also allows for an adjustment of the pre-meal dose based on the blood glucose value. This type of titration is generally performed in hospital settings for all diabetic patients and regularly by patients with type 1 diabetes. The correction of the dose to be injected before a meal is based on a factor called the correction factor or sensitivity factor, FS, expressed in mg/dl. In the case of type 1 diabetes, the FS is calculated by dividing the value 1800 by the total dose of insulin injected on average in a day.
Nel caso del diabete di tipo 2 si pu? applicare una formula consistente nel dividere il valore 3000 per il peso corporeo espresso in kg. La formula ? stata utilizzata in uno studio pilota, condotto dal Richiedente, che ha dimostrato un miglior controllo della glicemia postprandiale logica dei non utilizzatori. Tale tipo di correzione, facente uso dell?FS, consente di aggiungere o sottrarre una certa quantit? di insulina nel caso in cui il valore pre-pasto sia superiore o inferiore al target glicemico a digiuno. Tale correzione avverrebbe in tempo reale a ogni pasto e intende modificare la dose fissa di bolo da iniettare che a sua volta ? modificata settimanalmente o a discrezione del medico in base all?algoritmo di titolazione, come gi? evidenziato.In the case of type 2 diabetes, a formula consisting of dividing the value 3000 by the body weight expressed in kg can be applied. The formula was used in a pilot study, conducted by the Applicant, which demonstrated better control of postprandial glycaemia than non-users. This type of correction, using the FS, allows adding or subtracting a certain amount of insulin in the event that the pre-meal value is higher or lower than the fasting glycemic target. This correction would occur in real time at each meal and is intended to modify the fixed bolus dose to be injected which in turn is modified weekly or at the discretion of the physician based on the titration algorithm, as already highlighted.
Secondo un aspetto dell?invenzione, le fasce orarie corrispondenti al mattino, a digiuno, legate alla rivalutazione periodica delle dosi di insulina ad azione basale, e quelle prima di pranzo, prima di cena e prima del riposo notturno, legate alla rivalutazione periodica delle dosi di insulina ad azione rapida, comprendono i primi istanti temporali programmabili t1, preferenziali, di rilevazione dei livelli glicemici in precedenza riferiti. Tali istanti temporali, come specificato, sono programmabili e quindi modificabili mediante le logiche di intelligenza artificiale, parte del prodotto informatico eseguito dall?unit? elettronica 101 di controllo, in un?ottica di costante ottimizzazione delle strategie di titolazione dell?insulina, sia basale che ad azione rapida, quest?ultima mediante bolo.According to one aspect of the invention, the time slots corresponding to the morning, fasting, linked to the periodic reassessment of the doses of basal-acting insulin, and those before lunch, before dinner and before night rest, linked to the periodic reassessment of the doses of rapid-acting insulin, include the first programmable time instants t1, preferential, for detecting the previously reported glycemic levels. These time instants, as specified, are programmable and therefore modifiable by means of the artificial intelligence logic, part of the IT product executed by the electronic control unit 101, with a view to constantly optimising the insulin titration strategies, both basal and rapid-acting, the latter by means of a bolus.
Secondo un aspetto dell?invenzione, la titolazione dell?insulina, sia ad azione basale che ad azione rapida, ? visualizzata dal paziente diabetico di tipo 2 per mezzo del display del dispositivo 100, in particolare mediante l?interfaccia grafica utente fruibile da tale display.According to one aspect of the invention, the titration of insulin, both basal and rapid-acting, is visualized by the type 2 diabetic patient by means of the display of the device 100, in particular by means of the graphical user interface accessible from such display.
Per quanto riguarda l?aggiustamento giornaliero della dose da somministrare prima dei pasti, il paziente misura la glicemia e il dispositivo 100 automaticamente restituisce un valore di insulina ad azione rapida da aggiungere o sottrarre alla dose di insulina prevista per lo specifico pasto. Tale modifica o aggiustamento della dose ? effettuato in estemporanea e giornalmente. Il target per aggiungere o sottrarre unit? in estemporanea pu? anche essere diverso dal target utilizzato per titolare settimanalmente le dosi di insulina a ogni pasto, con la dose massima di incremento o decremento in estemporanea fissata tra il 20-40%, a discrezione del medico. Un possibile esempio di aggiustamento giornaliero della dose da somministrare prima dei pasti ? il seguente:For daily pre-meal adjustments, the patient measures blood glucose and the 100 device automatically returns a rapid-acting insulin value to add or subtract from the insulin dose scheduled for that specific meal. This dose change or adjustment is performed on an ad hoc basis on a daily basis. The target for adding or subtracting units on an ad hoc basis may also be different from the target used to titrate insulin doses at each meal on a weekly basis, with the maximum ad hoc increase or decrease set between 20-40%, at the physician's discretion. A possible example of a daily pre-meal adjustment is as follows:
Esempio 1 paziente di 75 kg, Fattore di correzione FS pari a 40 mg* ;; ;;* 3000/75 kg=40 mg: 1U di insulina riduce la glicemia di 40 mg.Example 1 patient of 75 kg, FS correction factor equal to 40 mg* ;; ;;* 3000/75 kg=40 mg: 1U of insulin reduces blood glucose by 40 mg.
^ se non disponibile penna con mezza U impostare una correzione per eccesso o per difetto a discrezione del medico ed in base alle caratteristiche cliniche del paziente.^ if the pen with half U is not available, set an excess or defect correction at the discretion of the doctor and based on the clinical characteristics of the patient.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il dispositivo 100 e pi? specificatamente il blocco di elaborazione 101a, mediante la logica di intelligenza artificiale, calcola e rivaluta periodicamente, in base a intervalli di tempo programmabili:According to one aspect of the invention, the device 100 and more specifically the processing block 101a, through artificial intelligence logic, periodically calculates and re-evaluates, based on programmable time intervals:
- il numero di correzioni di insulina effettuate;- the number of insulin corrections made;
- il numero di informazioni acquisite in termini di misurazioni, correzioni che consentono di estrarre degli indicatori di efficienza ed efficacia del dispositivo 100;- the amount of information acquired in terms of measurements, corrections that allow the extraction of indicators of efficiency and effectiveness of the device 100;
- un indice di miglioramento del compenso glicemico; - il grado di riduzione del numero di iperglicemie ed ipoglicemie;- an index of improvement in glycemic compensation; - the degree of reduction in the number of hyperglycemias and hypoglycemias;
- la personalizzazione della frequenza di titolazione; - indicatori relativi al miglioramento della qualit? della vita;- customization of titration frequency; - indicators relating to the improvement of quality of life;
- il grado di ottimizzazione della terapia insulinica con raggiungimento di target prestabiliti.- the degree of optimization of insulin therapy with achievement of pre-established targets.
Secondo un aspetto dell?invenzione, l?efficacia della strategia di titolazione ? valutabile sulla scorta della rilevazione dei valori glicemici relativi ai giorni e alle settimane successive all?applicazione degli schemi in precedenza riportati. Per valutare l'esito della titolazione, ad esempio, ? possibile calcolare quante volte il cambiamento della dose ha prodotto il beneficio atteso in termini di target glicemico. Il beneficio, o la mancanza del medesimo, valutato in un intervallo di tempo indicato del personale medico pu? essere corretto sulla base dei parametri relativi alle quantit? di cibo assunto, dell?integrazione del risultato con il peso corporeo o della valutazione della aderenza a uno schema dietetico specifico, e della eventuale attivit? fisica, con quest'ultima ad esempio valutabile con un frequenzimetro. La correzione in base ad ulteriori parametri pu? aiutare a comprendere se un beneficio ? da attribuire esclusivamente alla titolazione o a un incremento dell?attivit? fisica o, viceversa, se una mancanza di beneficio dipende da un basso impatto della titolazione o dal cambio delle abitudini alimentari.According to one aspect of the invention, the effectiveness of the titration strategy can be assessed on the basis of the measurement of glycemic values relating to the days and weeks following the application of the previously reported schemes. To assess the outcome of the titration, for example, it is possible to calculate how many times the change in dose has produced the expected benefit in terms of glycemic target. The benefit, or lack thereof, assessed in a time interval indicated by the medical staff can be corrected on the basis of parameters relating to the quantities of food consumed, the integration of the result with body weight or the assessment of adherence to a specific dietary scheme, and any physical activity, with the latter for example assessable with a heart rate monitor. Correction based on further parameters can help to understand whether a benefit is to be attributed exclusively to the titration or to an increase in physical activity or, vice versa, whether a lack of benefit depends on a low impact of the titration or on the change in eating habits.
La presente invenzione ? inoltre relativa a un metodo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica.The present invention also relates to an artificial intelligence-based method for dosing insulin therapy.
Secondo un aspetto dell?invenzione, il suddetto metodo 200 basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica comprende le seguenti fasi:According to one aspect of the invention, the aforementioned AI-based method 200 for dosing insulin therapy comprises the following steps:
- 201 rilevare, in primi istanti temporali programmabili t1, livelli glicemici di almeno un paziente diabetico di tipo 2 per mezzo di un glucometro digitale 50 connesso al dispositivo 100, con tali livelli glicemici archiviati in almeno un?unit? di memoria integrata nel dispositivo 100;- 201 detecting, at first programmable time points t1, blood glucose levels of at least one type 2 diabetic patient by means of a digital glucometer 50 connected to the device 100, with such blood glucose levels stored in at least one memory unit integrated into the device 100;
- 202 acquisire, da parte del dispositivo 100, parametri vitali di almeno un paziente diabetico di tipo 2 rilevati per mezzo di almeno un sensore e/o dispositivo elettromedicale applicato al medesimo paziente e connesso al dispositivo 100, con tali parametri vitali archiviati in un primo modulo di archiviazione;- 202 acquiring, by device 100, vital parameters of at least one type 2 diabetic patient detected by means of at least one sensor and/or electromedical device applied to the same patient and connected to device 100, with such vital parameters stored in a first storage module;
- 203 acquisire, da parte del dispositivo 100, secondi parametri inerenti a dieta alimentare, abitudini e attivit? fisica di almeno un paziente diabetico di tipo 2, con tali secondi parametri archiviati in un secondo modulo di archiviazione;- 203 acquire, by device 100, second parameters relating to the diet, habits and physical activity of at least one type 2 diabetic patient, with such second parameters stored in a second storage module;
- 204 acquisire, da parte del dispositivo 100, dati relativi a dosi di insulina basale e ad azione rapida somministrate ad almeno un paziente diabetico di tipo 2, con tali dati archiviati in un terzo modulo di archiviazione;- 204 acquire, by device 100, data relating to basal and rapid-acting insulin doses administered to at least one type 2 diabetic patient, with such data stored in a third storage module;
- 205 calcolare, in secondi istanti temporali programmabili t2, successivi ai primi istanti temporali programmabili t1, per mezzo di un prodotto informatico memorizzato nell?unit? di memoria e implementante logiche basate su intelligenza artificiale, una titolazione di insulina basale e ad azione rapida per almeno un paziente diabetico di tipo 2.- 205 calculate, in programmable time instants t2, following the first programmable time instants t1, by means of a computer product stored in the memory unit and implementing logic based on artificial intelligence, a titration of basal and rapid-acting insulin for at least one type 2 diabetic patient.
Secondo un aspetto dell?invenzione, durante la fase 205 la titolazione dell?insulina basale ? calcolata in base al valore medio di almeno cinque livelli glicemici del paziente diabetico di tipo 2 rilevati al mattino, a digiuno, nell?arco di una settimana.According to one aspect of the invention, during phase 205 the basal insulin titration is calculated based on the mean value of at least five blood glucose levels of the type 2 diabetic patient detected in the morning, on an empty stomach, over the course of a week.
Secondo un altro aspetto dell?invenzione, durante la fase 205 la titolazione dell?insulina ad azione rapida ? calcolata in base al valore mediano negli ultimi tre giorni, o in base al valore pi? basso nell?ultima settimana, dei livelli glicemici del paziente diabetico di tipo 2 rilevati prima di pranzo, prima di cena e prima del riposo notturno.According to another aspect of the invention, during phase 205 the titration of rapid-acting insulin is calculated based on the median value in the last three days, or the lowest value in the last week, of the type 2 diabetic patient's blood glucose levels measured before lunch, before dinner and before going to bed at night.
Pertanto, il dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica e il relativo metodo secondo l?invenzione consentono di indicare a pazienti diabetici di tipo 2 una titolazione personalizzata dell?insulina.Therefore, the AI-based insulin therapy dosing device and the associated method according to the invention enable type 2 diabetic patients to be given personalized insulin titration.
Un ulteriore vantaggio del dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica secondo l?invenzione ? che suggerisce a pazienti diabetici di tipo 2 una titolazione insulinica sia basale che ad azione rapida.An additional advantage of the AI-based insulin therapy dosing device according to the invention is that it suggests both basal and rapid-acting insulin titration to type 2 diabetic patients.
Un altro vantaggio del dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica secondo l?invenzione ? che consente di addestrare modelli mirati all?ottimizzazione di strategie di titolazione dell?insulina per pazienti diabetici di tipo 2.Another advantage of the AI-based insulin therapy dosing device according to the invention is that it enables training of models aimed at optimizing insulin titration strategies for type 2 diabetic patients.
Inoltre, il dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica rappresenta un valido ausilio per il personale medico e infermieristico preposto a seguire il decorso della patologia di pazienti diabetici di tipo 2.Furthermore, the AI-based device for insulin therapy dosing represents a valuable aid for medical and nursing staff responsible for monitoring the progress of type 2 diabetic patients.
Infine, il dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica secondo l?invenzione ? agevolmente utilizzabile anche da soggetti non particolarmente avvezzi con le tecnologie informatiche.Finally, the artificial intelligence-based device for dosing insulin therapy according to the invention can be easily used even by subjects who are not particularly familiar with computer technology.
Risulta infine chiaro che al dispositivo basato su intelligenza artificiale per il dosaggio della terapia insulinica e al relativo metodo, qui descritti e illustrati, possono essere apportate modifiche e varianti senza per questo uscire dall?ambito protettivo della presente invenzione, come definito nelle rivendicazioni allegate.Finally, it is clear that the artificial intelligence-based device for insulin therapy dosing and the related method, described and illustrated here, can be modified and varied without departing from the scope of the present invention, as defined in the attached claims.
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| IT102022000022677AIT202200022677A1 (en) | 2022-11-04 | 2022-11-04 | Artificial Intelligence-Based Device for Dosing Insulin Therapy |
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| IT102022000022677AIT202200022677A1 (en) | 2022-11-04 | 2022-11-04 | Artificial Intelligence-Based Device for Dosing Insulin Therapy |
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| IT202200022677A1true IT202200022677A1 (en) | 2024-05-04 |
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| IT102022000022677AIT202200022677A1 (en) | 2022-11-04 | 2022-11-04 | Artificial Intelligence-Based Device for Dosing Insulin Therapy |
| Country | Link |
|---|---|
| IT (1) | IT202200022677A1 (en) |
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20170213009A1 (en) | 2014-07-11 | 2017-07-27 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Titration of basal insulin with two modes |
| US10424219B2 (en)* | 2015-05-07 | 2019-09-24 | Dexcom, Inc. | System and method for educating users, including responding to patterns |
| US20200227170A1 (en) | 2017-06-15 | 2020-07-16 | Novo Nordisk A/S | Insulin titration algorithm based on patient profile |
| US20210260286A1 (en)* | 2020-02-20 | 2021-08-26 | Dexcom, Inc. | Machine learning in an artificial pancreas |
| US20220023391A1 (en) | 2018-06-26 | 2022-01-27 | Novo Nordisk A/S | System providing dose recommendations for basal insulin titration |
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20170213009A1 (en) | 2014-07-11 | 2017-07-27 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Titration of basal insulin with two modes |
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| US20200227170A1 (en) | 2017-06-15 | 2020-07-16 | Novo Nordisk A/S | Insulin titration algorithm based on patient profile |
| US20220023391A1 (en) | 2018-06-26 | 2022-01-27 | Novo Nordisk A/S | System providing dose recommendations for basal insulin titration |
| US20210260286A1 (en)* | 2020-02-20 | 2021-08-26 | Dexcom, Inc. | Machine learning in an artificial pancreas |
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