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IT202100009812A1 - IMPLANTABLE DEVICE FOR OPHTHALMIC SURGERY - Google Patents

IMPLANTABLE DEVICE FOR OPHTHALMIC SURGERY
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Publication number
IT202100009812A1
IT202100009812A1IT102021000009812AIT202100009812AIT202100009812A1IT 202100009812 A1IT202100009812 A1IT 202100009812A1IT 102021000009812 AIT102021000009812 AIT 102021000009812AIT 202100009812 AIT202100009812 AIT 202100009812AIT 202100009812 A1IT202100009812 A1IT 202100009812A1
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IT
Italy
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lamina
microns
sclera
suture
holes
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Application number
IT102021000009812A
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Italian (it)
Inventor
Michele Vetrugno
Original Assignee
Michele Vetrugno
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Dispositivo impiantabile per la chirurgia oftalmicaImplantable device for ophthalmic surgery

DESCRIZIONEDESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo impiantabile per la chirurgia oftalmica. Viene inoltre divulgato un metodo per il trattamento chirurgico del glaucoma che utilizza tale dispositivo.The present invention refers to an implantable device for ophthalmic surgery. A method for the surgical treatment of glaucoma using such a device is also disclosed.

Il glaucoma rappresenta la seconda causa di cecit? mondiale. La sua incidenza ? in costante aumento, grazie anche al perfezionamento delle tecniche diagnostiche che consentono il suo riconoscimento in fase precoce. Circa il 2% della popolazione mondiale ne ? affetta e di queste circa il 3% incorre in cecit?.Is glaucoma the second leading cause of blindness? world. Its incidence? constantly increasing, thanks also to the improvement of diagnostic techniques that allow its recognition at an early stage. About 2% of the world's population affected and of these about 3% incurs blindness.

L?elevata pressione oculare ? il primo tra i fattori di rischio che sono stati individuati, in quanto la frequenza del glaucoma aumenta progressivamente in soggetti con pressioni oculari elevate. Anche la familiarit?, il profilo genetico ed alcuni fattori predisponenti oculari (quali lo spessore corneale ridotto e la sindrome da pseudoexfoliatio lentis) sono cofattori altrettanto importanti sul piano epidemiologico.The high pressure in the eye? the first among the risk factors that have been identified, as the frequency of glaucoma increases progressively in subjects with high ocular pressures. Familiarity, genetic profile and some ocular predisposing factors (such as reduced corneal thickness and pseudoexfoliatio lentis syndrome) are equally important cofactors on an epidemiological level.

Per ridurre la pressione oculare sono state sviluppate terapie farmacologiche e terapie chirurgiche. Le terapie farmacologiche prevedono la somministrazione di colliri ipotensivanti che hanno la funzione di ridurre la produzione di umore acqueo o aumentarne l?eliminazione. La terapia farmacologica richiede tuttavia una collaborazione attiva da parte del paziente e necessita somministrazioni quotidiane di collirio.Pharmacological therapies and surgical therapies have been developed to reduce ocular pressure. Pharmacological therapies provide for the administration of hypotensive eye drops which have the function of reducing the production of aqueous humor or increasing its elimination. However, drug therapy requires active collaboration on the part of the patient and requires daily administration of eye drops.

Per quanto riguarda la terapia chirurgica, gli interventi, comunemente definiti interventi di chirurgia filtrante, hanno lo scopo di aprire un passaggio nelle pareti dell?occhio per consentire l?uscita dall?interno del bulbo oculare dell?umore acqueo in eccesso.As far as surgical therapy is concerned, the operations, commonly referred to as filtration surgery, have the purpose of opening a passage in the walls of the eye to allow excess aqueous humor to escape from inside the eyeball.

Tra i possibili interventi chirurgici di questo tipo, quello che ? sicuramente pi? diffuso ? la trabeculectomia. Questa procedura chirurgica ?, forse, l?intervento oftalmico pi? antico ancora in uso, e consiste nell?incidere un piccolo sportello nella sclera (guscio esterno dell?occhio) che permetta la comunicazione tra la camera anteriore del bulbo oculare e, indirettamente, l?esterno dell?occhio stesso attraverso lo spazio (la cosiddetta ?bozza?) sottocongiuntivale.Among the possible surgical interventions of this type, what is? definitely more widespread ? the trabeculectomy. This surgical procedure is, perhaps, the most? ophthalmic intervention? still in use, and consists in cutting a small door in the sclera (external shell of the eye) which allows communication between the anterior chamber of the eyeball and, indirectly, the outside of the eye itself through the space (the so-called ?draft?) subconjunctival.

Questa tecnica chirurgica ? ancora oggi considerata l?ultima possibilit? terapeutica, in quanto ? associata ad una serie di problematiche relative sia alle metodiche di esecuzione (? una tecnica chirurgica non standardizzata), sia alle complicanze postoperatorie frequentemente osservate nei pazienti.This surgical technique? still today considered the last possibility? therapeutic, to what extent? associated with a series of problems relating both to the methods of execution (? a non-standardized surgical technique), and to the postoperative complications frequently observed in patients.

Negli ultimi anni si sono affacciati sul mercato una serie di dispositivi valvolari e non, con l?intento di consentire tecniche chirurgiche standardizzabili e risultati pi? prevedibili. Tra questi dispositivi, alcuni agiscono direttamente sul trabecolato (la regione in cui si uniscono sclera e cornea e dove l?umore acqueo oculare viene scambiato), cercando di bypassarlo, mentre altre generano volumi di filtraggio ben definiti e quindi riducono le complicanze postoperatorie della trabeculectomia.In recent years, a series of valve and non-valve devices have appeared on the market, with the intention of allowing standardizable surgical techniques and more accurate results. predictable. Among these devices, some act directly on the trabecular meshwork (the region where the sclera and cornea join and where the ocular aqueous humor is exchanged), trying to bypass it, while others generate well-defined filtration volumes and therefore reduce the postoperative complications of trabeculectomy .

La Richiedente ha riscontrato che la complicanza postoperatoria pi? comune degli interventi di chirurgia filtrante, con o senza l?impianto dei suddetti dispositivi valvolari e/o di bypass, ? la diminuzione nel tempo della filtrazione attraverso lo sportello sclerale ricavato chirurgicamente. Tale problematica ? dovuta ai fenomeni di rimaneggiamento che si instaurano a carico della sclera e della congiuntiva, con la conseguente formazione di tessuto cicatriziale che ostacola il drenaggio di fluido.The Applicant has found that the most common postoperative complication? common of filtration surgery interventions, with or without the implantation of the aforementioned valve and/or bypass devices, ? the decrease over time of filtration through the surgically obtained scleral flap. Such a problem? due to the remodeling phenomena that occur in the sclera and conjunctiva, with the consequent formation of scar tissue that hinders the drainage of fluid.

La cicatrizzazione di sclera e congiuntiva viene generalmente trattata a posteriori con una terapia farmacologica dedicata a base di farmaci cortisonici e/o antimitotici che inibiscono la proliferazione del tessuto cicatriziale, oppure anche a priori, in fase chirurgica, sempre con l?ausilio di antimitotici oppure con tecniche di modulazione della filtrazione attraverso lo sportello sclerale (sovradimensionamento dello sportello sclerale, suture rilasciabili, laserlisi dei punti di sutura, needling della bozza, ecc.).The scarring of the sclera and conjunctiva is generally treated afterwards with a dedicated pharmacological therapy based on cortisone and/or antimitotic drugs which inhibit the proliferation of the scar tissue, or even a priori, in the surgical phase, always with the aid of antimitotics or with modulation techniques of the filtration through the scleral flap (oversizing of the scleral flap, releasable sutures, laserlysis of the stitches, needling of the draft, etc.).

Anche queste modalit? di trattamento non sono tuttavia ottimali n? del tutto risolutive, in quanto non risolvono completamente il problema. Oltretutto, il sovradimensionamento dello sportello sclerale pu? portare a conseguenze avverse per il paziente, poich? pu? determinare un forte aumento della filtrazione nell?immediato post-operatorio e una conseguente eccessiva diminuzione della pressione intraoculare.Even these modes? of treatment are however not optimal n? completely decisive, as they do not completely solve the problem. Moreover, the oversizing of the scleral door can? lead to adverse consequences for the patient, since? can? determine a sharp increase in filtration in the immediate post-operative period and a consequent excessive decrease in intraocular pressure.

La Richiedente ha notato che l?insorgenza dei fenomeni cicatriziali a carico di sclera e congiuntiva ? inoltre esacerbata dall?impiego continuativo e prolungato di colliri ipotensivanti che, come sopra accennato, vengono quasi sempre somministrati come prima terapia farmacologica all?insorgenza della patologia. I colliri per il trattamento del glaucoma contengono infatti alcune sostanze (principi attivi e conservanti) ad elevata tossicit? per la congiuntiva, e possono instaurare uno stato infiammatorio cronico che tende ad aggravare i fenomeni cicatriziali a seguito di intervento chirurgico.Has the Applicant noted that the onset of cicatricial phenomena affecting the sclera and conjunctiva? furthermore exacerbated by the continuous and prolonged use of hypotensive eye drops which, as mentioned above, are almost always administered as the first pharmacological therapy at the onset of the pathology. Do the eye drops for the treatment of glaucoma in fact contain some substances (active ingredients and preservatives) with high toxicity? for the conjunctiva, and can establish a chronic inflammatory state which tends to aggravate the cicatricial phenomena following surgery.

La presente invenzione si pone dunque l?obiettivo di ovviare agli inconvenienti osservati nella tecnica nota, ed in particolare di mettere a disposizione un dispositivo impiantabile che sia in grado di prolungare nel tempo gli effetti benefici ipotensivanti degli interventi di chirurgia oftalmica per il trattamento del glaucoma.The object of the present invention is therefore to overcome the drawbacks observed in the prior art, and in particular to provide an implantable device which is capable of prolonging over time the beneficial blood pressure lowering effects of ophthalmic surgery for the treatment of glaucoma .

Ulteriore scopo della presente divulgazione ? proporre un metodo per il trattamento chirurgico del glaucoma che utilizza tale dispositivo.Additional purpose of this disclosure ? propose a method for the surgical treatment of glaucoma using such a device.

La presente invenzione riguarda pertanto, in un suo primo aspetto, un dispositivo impiantabile per la chirurgia oftalmica, comprendente:The present invention therefore relates, in its first aspect, to an implantable device for ophthalmic surgery, comprising:

una lamina concava flessibile in materiale biocompatibile, avente una faccia interna configurata per contattare la sclera dell?occhio e una faccia esterna configurata per contattare la congiuntiva dell?occhio, e una pluralit? di fori passanti che attraversano detta lamina dalla faccia interna alla faccia esterna,a flexible concave lamina in biocompatible material, having an internal face configured to contact the sclera of the eye and an external face configured to contact the conjunctiva of the eye, and a plurality of through holes that cross said sheet from the internal face to the external face,

in cui detta lamina ? configurata per essere sovrapposta allo sportello sclerale di drenaggio di umore acqueo.in which said lamina ? configured to overlap the scleral flap for aqueous drainage.

Nella presente descrizione e nelle rivendicazioni allegate, i termini umore acqueo, sclera, trabecolato, limbus (o limbo), congiuntiva, camera anteriore, sportello sclerale, bozza sottocongiuntivale o bozza filtrante, sono intesi nel loro significato consueto nel settore medico. In particolare l'umore acqueo ? un liquido salino che si trova tra la cornea e il cristallino e riempie tutto il segmento anteriore dell?occhio; la sclera ? una membrana fibrosa opaca che costituisce i 5/6 della tonaca esterna del bulbo oculare; il trabecolato ? la regione situata fra l'iride e la cornea, a 360 gradi, attraverso la quale viene drenato l'umore acqueo; il limbus ? la zona di giunzione tra cornea e sclera; la congiuntiva ? una membrana con caratteristiche di mucosa che tappezza la faccia posteriore delle palpebre e la faccia esterna della sclera; la camera anteriore ? lo spazio intraoculare delimitato anteriormente dalla faccia posteriore della cornea e posteriormente dalla faccia anteriore dell'iride; lo sportello sclerale ? un?apertura nella tonaca esterna dell?occhio ricavata chirurgicamente durante l?intervento di trabeculectomia, che agevola il drenaggio di umore acqueo; la bozza sottocongiuntivale o filtrante corrisponde alla regione di spazio sottocongiuntivale in cui si accumula l?umore acqueo in eccesso in uscita dall?occhio attraverso lo sportello sclerale.In the present description and in the attached claims, the terms aqueous humour, sclera, trabecular meshwork, limbus (or limbus), conjunctiva, anterior chamber, scleral flap, subconjunctival bump or filtering bump, are intended in their usual meaning in the medical field. In particular the aqueous humour? a saline liquid that is found between the cornea and the lens and fills the entire anterior segment of the eye; the sclera ? an opaque fibrous membrane that makes up 5/6 of the external tunic of the eyeball; the trabecular meshwork? the region located between the iris and the cornea, 360 degrees, through which the aqueous humor is drained; the limbus ? the junction area between the cornea and the sclera; the conjunctiva? a membrane with mucous characteristics that lines the posterior aspect of the eyelids and the external aspect of the sclera; the anterior chamber? the intraocular space delimited anteriorly by the posterior aspect of the cornea and posteriorly by the anterior aspect of the iris; the scleral door? an opening in the outer tunica of the eye surgically created during trabeculectomy, which facilitates the drainage of aqueous humor; the subconjunctival or filtering bleb corresponds to the region of the subconjunctival space in which excess aqueous humor accumulates as it exits the eye through the scleral flap.

Nella presente descrizione e nelle rivendicazioni allegate, con ?faccia interna? e ?faccia esterna? della lamina si intendono indicare rispettivamente la superficie dal lato della concavit? della lamina e la superficie dal lato opposto rispetto al lato della concavit? della lamina.In the present description and in the attached claims, with ?inner face? and ?external face? of the foil are intended to indicate respectively the surface from the side of the concavity? of the lamina and the surface on the opposite side with respect to the side of the concavity? of the lamina.

Nella presente descrizione e nelle rivendicazioni allegate, con ?longitudinale? si intende indicare una direzione di massimo sviluppo della lamina, giacente lungo la sua faccia superiore; con ?trasversale? si intende indicare una direzione di massimo sviluppo della lamina giacente lungo la faccia superiore della lamina e che interseca perpendicolarmente la direzione longitudinale; con ?radiale? si intende indicare una direzione ortogonale alla faccia superiore della lamina.In the present description and in the attached claims, with ?longitudinal? it is intended to indicate a direction of maximum development of the lamina, lying along its upper face; with ?transversal? it is intended to indicate a direction of maximum development of the lamina lying along the upper face of the lamina and which intersects the longitudinal direction perpendicularly; with ?radial? it is intended to indicate a direction orthogonal to the upper face of the plate.

Nella presente descrizione e nelle rivendicazioni allegate, con ?piano longitudinale? si intende indicare un piano contenente la direzione longitudinale; con ?piano trasversale? si intende indicare un piano contenente la direzione trasversale.In the present description and in the attached claims, with ?longitudinal plane? it is intended to indicate a plane containing the longitudinal direction; with ?transversal plane? it is intended to indicate a plane containing the transversal direction.

Nella presente descrizione e nelle rivendicazioni allegate, viene indicato come ?piano di riferimento? un piano ortogonale al piano longitudinale e tangente al bordo perimetrale della lamina in corrispondenza di estremit? longitudinali della lamina.In the present description and in the attached claims, it is indicated as ?reference plane? a plane orthogonal to the longitudinal plane and tangent to the perimeter edge of the lamina at the extremity? longitudinal of the lamina.

Nella presente descrizione e nelle rivendicazioni allegate, con ?lunghezza? si intende indicare una dimensione della lamina misurata lungo la direzione longitudinale; con ?larghezza? si intende indicare una dimensione della lamina misurata lungo la direzione trasversale; con ?altezza? si intende indicare la distanza massima della faccia superiore della lamina dal piano di riferimento misurata lungo la direzione radiale; con ?spessore? si intende indicare una distanza tra la faccia superiore e la faccia inferiore della lamina, misurata lungo la direzione radiale.In the present description and in the attached claims, with ?length? it is intended to indicate a dimension of the plate measured along the longitudinal direction; with ?width? it is intended to indicate a dimension of the lamina measured along the transversal direction; with ?height? it is intended to indicate the maximum distance of the upper face of the foil from the reference plane measured along the radial direction; with ?thickness? it is intended to indicate a distance between the upper face and the lower face of the lamina, measured along the radial direction.

Il dispositivo secondo l?invenzione ? configurato per essere disposto, nelle fasi finali di una procedura di chirurgia oftalmica filtrante (ad esempio trabeculectomia), a coprire lo sportello sclerare di drenaggio, per poi giacere al di sotto della congiuntiva.The device according to the invention? configured to be arranged, in the final stages of a filtering ophthalmic surgery procedure (for example trabeculectomy), to cover the scleral drainage flap, to then lie below the conjunctiva.

In questo modo, il dispositivo agisce vantaggiosamente da elemento di separazione fisica tra la regione di filtrazione creata chirurgicamente e la soprastante congiuntiva, impedendo cos? fenomeni di adesione cicatriziale tra le due parti e mantenendo aperto il passaggio di fluido definito lungo i bordi dello sportello. Inoltre, grazie alla sua forma concava e alla sua flessibilit?, una volta impiantata tra sclera e congiuntiva la lamina ? in grado di adattarsi alla naturale curvatura del bulbo oculare.In this way, the device advantageously acts as a physical separation element between the surgically created filtration region and the overlying conjunctiva, thus preventing phenomena of cicatricial adhesion between the two parts and keeping the passage of fluid defined along the edges of the door open. Furthermore, thanks to its concave shape and its flexibility, once implanted between the sclera and the conjunctiva, the lamina is able to adapt to the natural curvature of the eyeball.

La previsione di una pluralit? di fori passanti nella lamina del dispositivo consente all?umore acqueo che fuoriesce dalla camera anteriore dell?occhio attraverso lo sportello sclerale di bagnare entrambe le superfici della lamina, provocando un vantaggioso effetto di lubrificazione della congiuntiva che sfavorisce ulteriormente la proliferazione di tessuto cicatriziale indesiderato.The prediction of a plurality? of through holes in the lamina of the device allows the aqueous humor that escapes from the anterior chamber of the eye through the scleral flap to wet both surfaces of the lamina, causing an advantageous lubricating effect on the conjunctiva which further discourages the proliferation of unwanted scar tissue.

Inoltre, la pluralit? di fori passanti consente al fluido drenato di circolare liberamente dallo sportello sclerale alla bozza sottocongiuntivale senza che la lamina stessa ne ostacoli il passaggio. Il flusso di umore acqueo dalla faccia inferiore alla faccia superiore della lamina attraverso i suddetti fori ? inoltre incrementato dalla pressione che la palpebra superiore esercita sulla congiuntiva e quindi sulla lamina, sia quando tale pressione ? applicata in maniera fisiologica attraverso il fenomeno dell?ammiccamento, sia quando ? applicata in maniera forzata effettuando un massaggio oculare.Furthermore, the plurality of through holes allows the drained fluid to circulate freely from the scleral flap to the subconjunctival bump without the lamina itself obstructing its passage. The flow of aqueous humor from the lower face to the upper face of the plate through the aforementioned holes? also increased by the pressure that the upper eyelid exerts on the conjunctiva and therefore on the lamina, both when this pressure is applied in a physiological way through the phenomenon of? Blinking, both when? forcefully applied by performing an eye massage.

La presente divulgazione si riferisce anche ad un metodo per il trattamento chirurgico del glaucoma che prevede l?impiego del suddetto dispositivo. Tale metodo chirurgico comprendente le fasi di:The present disclosure also refers to a method for the surgical treatment of glaucoma which provides for the use of the aforementioned device. Such a surgical method comprising the stages of:

- praticare un'incisione nella congiuntiva superiore per accedere alla sottostante sclera;- make an incision in the upper conjunctiva to access the underlying sclera;

- incidere uno sportello sclerale per mettere in comunicazione di fluido la camera anteriore del bulbo oculare con una regione sottocongiuntivale della sclera;- cutting a scleral flap to put the anterior chamber of the eyeball into fluid communication with a subconjunctival region of the sclera;

- richiudere e suturare lo sportello sclerale;- close and suture the scleral flap;

- posizionare il dispositivo in accordo con il primo aspetto dell?invenzione a copertura dello sportello sclerale;- positioning the device in accordance with the first aspect of the invention to cover the scleral flap;

- suturare la congiuntiva.- suture the conjunctiva.

Il dispositivo secondo la presente invenzione pu? comprendere una o pi? delle seguenti caratteristiche, considerate singolarmente o in combinazione tra loro.The device according to the present invention can understand one or more of the following characteristics, considered individually or in combination with each other.

Preferibilmente, la faccia interna della lamina ? configurata per replicare la convessit? della sclera.Preferably, the inner face of the lamina ? configured to replicate the convexity? of the sclera.

Preferibilmente, detto dispositivo comprende almeno un lembo di sutura configurato per suturare la lamina alla sclera.Preferably, said device comprises at least one suture flap configured to suture the lamina to the sclera.

Preferibilmente, il lembo di sutura aggetta da un bordo perimetrale della lamina.Preferably, the suture flap protrudes from a peripheral edge of the lamina.

Preferibilmente, detto almeno un lembo di sutura comprende un occhiello.Preferably, said at least one suture flap comprises an eyelet.

Preferibilmente, detto lembo di sutura ? di pezzo con la lamina.Preferably, said suture flap ? piece with foil.

La presenza di uno o pi? lembi di sutura consente l?applicazione di punti di sutura per fissare il dispositivo in posizione a copertura dello sportello sclerale ed evitarne indesiderati spostamenti. L?occhiello facilita la sutura in quanto evita di dover bucare il lembo di sutura con un ago per inserirvi il filo di sutura.The presence of one or more suture flaps allows the application of sutures to fix the device in position to cover the scleral flap and avoid unwanted movement. The eyelet facilitates suturing as it avoids having to pierce the suture flap with a needle to insert the suture thread.

Preferibilmente, sono previsti due lembi di sutura.Preferably, two suture flaps are provided.

Preferibilmente, i due lembi di sutura sono disposti in corrispondenza di estremit? opposte della lamina. Questo posizionamento favorisce un fissaggio pi? stabile del dispositivo nella corretta posizione al di sopra dello sportello sclerale.Preferably, the two suture flaps are arranged at the ends opposite of the lamina. This positioning favors a more secure fixing. stability of the device in the correct position above the scleral flap.

Pi? preferibilmente, detti due lembi di sutura sono disposti ad estremit? opposte della lamina lungo una direzione longitudinale della lamina.Pi? preferably, said two suture flaps are arranged at the ends opposite sides of the lamina along a longitudinal direction of the lamina.

Preferibilmente, il materiale biocompatibile che compone la lamina ha un contenuto di acqua uguale o superiore al 30%, pi? preferibilmente uguale o superiore al 40%. Il materiale si presenta in questo modo molto simile a quello utilizzato per le lenti a contatto o le lenti intraoculari.Preferably, the biocompatible material that makes up the foil has a water content equal to or greater than 30%, plus? preferably equal to or greater than 40%. The material is presented in this way very similar to that used for contact lenses or intraocular lenses.

In maniera particolarmente preferita, detto materiale biocompatibile ? almeno in parte di origine naturale. Ci? aumenta notevolmente la biocompatibilit? del dispositivo rispetto a materiale sintetici, ad esempio siliconici o acrilici.In a particularly preferred manner, said biocompatible material ? at least partly of natural origin. There? significantly increases biocompatibility? of the device compared to synthetic materials, such as silicones or acrylics.

Ad esempio, tale materiale comprende collagene bovino o porcino. Il collagene interagisce con la fibronectina presente naturalmente nell?organismo umano favorendo l?integrazione del dispositivo nel sito di impianto entro il bulbo oculare ed aumentando la durata dell?impianto.For example, such material includes bovine or porcine collagen. The collagen interacts with the fibronectin naturally present in the human body, favoring the integration of the device into the implant site within the eyeball and increasing the duration of the implant.

Preferibilmente, detto materiale biocompatibile comprende un idrogelo sintetico. Gli idrogeli presentano le caratteristiche di idrofilicit? e bagnabilit? ideali per l?utilizzo in dispositivi oftalmologici impiantabili.Preferably, said biocompatible material comprises a synthetic hydrogel. Do hydrogels exhibit the characteristics of hydrophilicity? and wettability? ideal for use in implantable ophthalmological devices.

Preferibilmente, il materiale che compone il dispositivo ? non bioriassorbibile.Preferably, the material that makes up the device ? non-bioabsorbable.

La proliferazione del tessuto cicatriziale non si limita solamente all?immediato post-operatorio, ma prosegue anche a distanza di tempo dall?intervento chirurgico. Pertanto l?impiego di un materiale non bioriassorbibile consente di proteggere lo sportello sclerale dall?aggressione del tessuto cicatriziale anche a distanza di tempo dall?intervento.The proliferation of scar tissue is not limited only to the immediate post-operative period, but also continues after some time after surgery. Therefore, the use of a non-bioresorbable material allows to protect the scleral flap from the aggression of the scar tissue even some time after the operation.

A mero titolo di esempio non limitativo, un materiale disponibile in commercio utilizzabile per realizzare la lamina ? il Collamer? prodotto da STAAR Surgical.Merely by way of non-limiting example, a commercially available material that can be used to make the lamina ? the Collamer? manufactured by STAAR Surgical.

Preferibilmente, detta lamina comprende tra 2 e 50 fori, pi? preferibilmente tra 5 e 30 fori, ancora pi? preferibilmente tra 7 e 20 fori.Preferably, said plate comprises between 2 and 50 holes, more? preferably between 5 and 30 holes, even more? preferably between 7 and 20 holes.

Preferibilmente, detti fori sono di forma circolare.Preferably, said holes are circular in shape.

Preferibilmente, tutti i fori hanno sostanzialmente lo stesso diametro.Preferably, all holes have substantially the same diameter.

Preferibilmente, detti fori hanno un diametro compreso tra 100 e 300 micron, pi? preferibilmente tra 150 e 250 micron, ancora pi? preferibilmente di circa 200 micron.Preferably, said holes have a diameter between 100 and 300 microns, more preferably between 150 and 250 microns, even more? preferably about 200 microns.

La Richiedente ha riscontrato che tale numero di fori e tali dimensioni dei fori rappresentano il giusto compromesso tra separazione fisica della congiuntiva dalla sclera e permeabilit? all?umore acqueo attraverso la lamina.The Applicant has found that this number of holes and these dimensions of the holes represent the right compromise between physical separation of the conjunctiva from the sclera and permeability? to the aqueous humor through the lamina.

In forme di realizzazione preferite, detta lamina ha una forma simmetrica rispetto ad un piano trasversale.In preferred embodiments, said lamina has a symmetrical shape with respect to a transversal plane.

In alternativa o in aggiunta, detta lamina ha una forma simmetrica rispetto ad un piano longitudinale.Alternatively or additionally, said lamina has a symmetrical shape with respect to a longitudinal plane.

In forme di realizzazione particolarmente preferite, una proiezione del bordo perimetrale di detta lamina sul piano di riferimento ha una forma ellittica.In particularly preferred embodiments, a projection of the perimetric edge of said lamina onto the reference plane has an elliptical shape.

In altre forma realizzative dell?invenzione, una proiezione del bordo perimetrale di detta lamina sul piano di riferimento ha una forma circolare.In other embodiments of the invention, a projection of the perimetric edge of said lamina onto the reference plane has a circular shape.

Una realizzazione simmetrica del dispositivo consente una pi? facile realizzazione e rende pi? agevoli le manovre di posizionamento e fissaggio durante la procedura chirurgica.A symmetrical realization of the device allows a more? easy to make and makes it more? facilitate positioning and fixation maneuvers during the surgical procedure.

Preferibilmente, detta lamina ha una lunghezza compresa tra circa 4,5 e 12 mm, pi? preferibilmente tra circa 5,5 e 10 mm, ancor pi? preferibilmente tra circa 6 e 8 mm.Preferably, said foil has a length of between about 4.5 and 12 mm, more than preferably between about 5.5 and 10 mm, even more? preferably between about 6 and 8 mm.

Preferibilmente, detta lamina ha una larghezza compresa tra 4 e 7 mm, pi? preferibilmente tra circa 4,2 e 6 mm, ancor pi? preferibilmente tra circa 4,5 e 5,5 mm.Preferably, said foil has a width of between 4 and 7 mm, more than preferably between about 4.2 and 6 mm, even more? preferably between about 4.5 and 5.5 mm.

Preferibilmente, tali larghezza e larghezza si riferiscono alla sola lamina e non comprendono i lembi di sutura.Preferably, these widths refer to the lamina only and do not include the suture flaps.

Nel caso di forma circolare della proiezione del bordo perimetrale della lamina sul piano di riferimento, la larghezza della lamina coincide con la lunghezza della lamina.In the case of a circular shape of the projection of the perimeter edge of the lamina on the reference plane, the width of the lamina coincides with the length of the lamina.

I valori di lunghezza e larghezza della lamina sopra indicati risultano idonei a coprire lo sportello sclerale realizzato durante una procedura di chirurgia oftalmica filtrante. Lo sportello sclerale ? infatti configurato come una linguetta squadrata con dimensioni standardizzate di circa 4x4 mm e profondit? di circa 0,2 mm.The length and width values of the plate indicated above are suitable for covering the scleral flap created during a filtering ophthalmic surgery procedure. The scleral door? in fact configured as a squared tab with standardized dimensions of about 4x4 mm and depth? about 0.2 mm.

Preferibilmente, detta lamina ha un?altezza compresa tra 0,3 e 0,7 mm, preferibilmente tra circa 0,4 e 0,6 mm, pi? preferibilmente tra circa 0,45 e 0,55 mm.Preferably, said lamina has a height of between 0.3 and 0.7 mm, preferably between about 0.4 and 0.6 mm, more preferably between about 0.45 and 0.55 mm.

Tali valori di altezza, lunghezza e larghezza conferiscono alla lamina del dispositivo una curvatura compatibile con la curvatura naturale del bulbo oculare.These height, length and width values give the device plate a curvature compatible with the natural curvature of the eyeball.

In alcune forme realizzative, la curvatura della lamina lungo la direzione longitudinale ? uguale alla curvatura della lamina lungo la direzione trasversale.In some embodiments, the curvature of the lamina along the longitudinal direction is equal to the curvature of the lamina along the transverse direction.

In alcune forme realizzative, la curvatura della lamina lungo la direzione longitudinale ? diversa dalla curvatura della lamina lungo la direzione trasversale.In some embodiments, the curvature of the lamina along the longitudinal direction is other than the curvature of the lamina along the transverse direction.

Preferibilmente, la lamina ha uno spessore costante. In altre parole, un primo spessore della lamina misurato in corrispondenza di una prima direzione radiale della lamina ? uguale ad un secondo spessore misurato in corrispondenza di una seconda direzione radiale della lamina.Preferably, the foil has a constant thickness. In other words, a first lamina thickness measured at a first lamina radial direction ? equal to a second thickness measured in correspondence with a second radial direction of the foil.

Preferibilmente, lo spessore della lamina ? compreso tra circa 150 e 250 micron, pi? preferibilmente tra circa 160 e 240 micron, ancor pi? preferibilmente tra circa 180 e 220 micron.Preferably, the thickness of the lamina ? between about 150 and 250 microns, more? preferably between about 160 and 240 microns, even more? preferably between about 180 and 220 microns.

Preferibilmente, almeno una tra la faccia interna e la faccia esterna della lamina ? ricoperta con un farmaco antiaggregante e/o anticoagulante, ad esempio eparina.Preferably, at least one between the inner face and the outer face of the lamina ? covered with an antiplatelet and/or anticoagulant drug, e.g. heparin.

Preferibilmente, la faccia interna e la faccia esterna della lamina sono ricoperte con un farmaco antiaggregante e/o anticoagulante, ad esempio eparina.Preferably, the inner face and the outer face of the lamina are covered with an antiplatelet and/or anticoagulant drug, for example heparin.

In alternativa o in aggiunta, almeno una tra la faccia interna e la faccia esterna della lamina ? ricoperta con un farmaco antinfiammatorio, ad esempio cortisone.Alternatively or in addition, at least one between the inner face and the outer face of the lamina ? covered with an anti-inflammatory medicine, for example cortisone.

Preferibilmente, la faccia interna e la faccia esterna della lamina sono ricoperte con un farmaco antinfiammatorio, ad esempio cortisone.Preferably, the inner face and the outer face of the lamina are covered with an anti-inflammatory drug, for example cortisone.

Il trattamento con farmaci antiaggreganti, anticoagulanti e/o antinfiammatori sfavorisce ulteriormente la formazione di aggregati cicatriziali sulla superficie esterna del dispositivo.Treatment with antiplatelet, anticoagulant and/or anti-inflammatory drugs further hinders the formation of scar aggregates on the external surface of the device.

Preferibilmente, il metodo chirurgico in accordo con il secondo aspetto della divulgazione comprende inoltre, prima di posizionare il dispositivo sullo sportello sclerale, impiantare entro lo sportello sclerale un dispositivo valvolare e/o di bypass del trabecolato.Preferably, the surgical method according to the second aspect of the disclosure further comprises, prior to placing the device on the scleral flap, implanting a trabecular meshwork valve and/or bypass device within the scleral flap.

Un esempio di dispositivo valvolare utilizzabile in combinazione con il dispositivo impiantabile della presente invenzione ? descritto nel brevetto italiano N. 1418197, della medesima Richiedente.An example of a valve device usable in combination with the implantable device of the present invention ? described in the Italian patent No. 1418197, by the same Applicant.

Preferibilmente, suturare la congiuntiva comprende suturare la congiuntiva in modo tale che il dispositivo rimanga interposto tra lo sportello sclerale e la congiuntiva.Preferably, suturing the conjunctiva includes suturing the conjunctiva such that the device remains interposed between the scleral flap and the conjunctiva.

Preferibilmente, posizionare il dispositivo in accordo con il primo aspetto dell?invenzione a copertura dello sportello sclerale comprende suturare il dispositivo alla sclera.Preferably, positioning the device in accordance with the first aspect of the invention to cover the scleral flap comprises suturing the device to the sclera.

Preferibilmente, suturare il dispositivo alla sclera comprende disporre punti di sutura tra il dispositivo e la sclera in posizioni della sclera differenti dallo sportello sclerale.Preferably, suturing the device to the sclera comprises placing sutures between the device and the sclera at locations on the sclera other than the scleral flap.

Preferibilmente, si prevede di asportare un tassello di sclera al di sotto dello sportello sclerale per definire una scanalatura nella sclera prima di richiudere e suturare lo sportello sclerale.Preferably, a scleral flap is removed below the scleral flap to define a groove in the sclera before closing and suturing the scleral flap.

Preferibilmente, si prevede di disporre almeno parte di detto dispositivo valvolare e/o di bypass del trabecolato entro detta scanalatura nella sclera.Preferably, it is envisaged to arrange at least part of said valve and/or bypass device of the trabecular meshwork within said groove in the sclera.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell?invenzione risulteranno meglio evidenziate dalla descrizione di sue forme di realizzazione preferite, fatte con riferimento ai disegni allegati in cui:Further characteristics and advantages of the invention will be better highlighted by the description of its preferred embodiments, made with reference to the attached drawings in which:

- la figura 1 rappresenta una vista dall?alto del dispositivo per la chirurgia del glaucoma in accordo con una forma di realizzazione preferita dell?invenzione;figure 1 is a top view of the device for glaucoma surgery in accordance with a preferred embodiment of the invention;

- la figura 2 rappresenta una vista lungo la sezione II-II del dispositivo della figura 1;figure 2 is a view along section II-II of the device of figure 1;

- la figura 3 rappresenta una vista lungo la sezione III-III del dispositivo della figura 1; efigure 3 represents a view along the section III-III of the device of figure 1; And

- le figure 4-6 illustrano alcune fasi del metodo chirurgico secondo la presente divulgazione, nel quale viene impiegato il dispositivo mostrato nelle figure 1-3.- figures 4-6 illustrate some phases of the surgical method according to the present disclosure, in which the device shown in figures 1-3 is used.

Le rappresentazioni nelle unite figure non devono essere necessariamente intese in scala e non rispettano necessariamente le proporzioni tra le varie parti.The representations in the joined figures do not necessarily have to be understood in scale and do not necessarily respect the proportions between the various parts.

Con riferimento alle figure 1-3 viene descritto un dispositivo impiantabile per la chirurgia oftalmica secondo una forma di realizzazione preferita della presente invenzione, indicato con il riferimento 10.With reference to figures 1-3, an implantable device for ophthalmic surgery is described according to a preferred embodiment of the present invention, indicated with reference number 10.

Il dispositivo 10 comprende una lamina 12 concava avente una faccia interna 14, posizionata dal lato della concavit? della lamina 12, una faccia esterna 16 opposta alla faccia interna 14 ed un bordo perimetrale 18 dal profilo curvo.The device 10 comprises a concave lamina 12 having an internal face 14, positioned on the side of the concavity? of the foil 12, an external face 16 opposite the internal face 14 and a perimetric edge 18 with a curved profile.

La lamina 12 ha una forma sostanzialmente arcuata sia lungo la direzione longitudinale x del dispositivo 10 (figura 2) sia lungo la direzione trasversale y (figura 3), per meglio adattarsi alla naturale curvatura del bulbo oculare.The plate 12 has a substantially arched shape both along the longitudinal x direction of the device 10 (figure 2) and along the transversal direction y (figure 3), to better adapt to the natural curvature of the eyeball.

Nella forma realizzativa preferita illustrata nelle varie figure, la lamina 12 ha inoltre una forma simmetrica sia rispetto ad un piano longitudinale j (coincidente con il piano del foglio per chi guarda figura 2), sia rispetto ad un piano trasversale k (coincidente con il piano del foglio per chi guarda figura 3) del dispositivo 10.In the preferred embodiment illustrated in the various figures, the lamina 12 also has a symmetrical shape both with respect to a longitudinal plane j (coinciding with the plane of the sheet for the viewer of Figure 2), and with respect to a transversal plane k (coinciding with the plane of the sheet for the viewer figure 3) of the device 10.

Pi? in particolare, il bordo perimetrale 18 della lamina 12 ha una forma ellittica (si veda la figura 1) quando osservato in proiezione su un piano di riferimento p (coincidente con il piano del foglio per chi guarda figura 1) ortogonale ai piani radiali j e k e tangente al bordo perimetrale 18 della lamina 12 in corrispondenza delle sue estremit? longitudinalmente opposte 20, 22.Pi? in particular, the perimeter edge 18 of the sheet 12 has an elliptical shape (see figure 1) when observed in projection onto a reference plane p (coinciding with the plane of the sheet for the viewer of figure 1) orthogonal to the radial planes j and k and tangent to the perimeter edge 18 of the sheet 12 in correspondence with its ends? longitudinally opposite 20, 22.

La lamina 12 ha preferibilmente uno spessore S (indicato in figura 2) costante per tutta la sua estensione.The plate 12 preferably has a thickness S (indicated in figure 2) which is constant throughout its extension.

La lamina 12 del dispositivo 10 comprende una pluralit? di fori 24 passanti che mettono in comunicazione la faccia interna 14 con la faccia esterna 16 della lamina.The lamina 12 of the device 10 comprises a plurality of through holes 24 which put the inner face 14 in communication with the outer face 16 of the plate.

I fori 24 sono preferibilmente di forma circolare, come mostrato, e si estendono radialmente attraverso la lamina. I fori 24 possono essere distribuiti tra loro non equidistanziati e non equidistribuiti lungo la lamina, come illustrato in figura 1, o possono in alternativa essere equidistanziati e equidistribuiti a seconda delle esigenze e della modalit? di fabbricazione del dispositivo 10. Nella forma realizzativa preferita del dispositivo 10 i fori 24 sono compresi tra 2 e 40, preferibilmente tra 5 e 25, pi? preferibilmente tra 8 e 18, per esempio possono essere dieci come mostrato in figura 1. Il diametro dei fori ? ad esempio compreso tra circa 170 micron e circa 230 micron, per esempio di circa 200 micron.The holes 24 are preferably circular in shape, as shown, and extend radially through the foil. The holes 24 can be distributed not equidistant from each other and not equally distributed along the lamina, as illustrated in figure 1, or they can alternatively be equally spaced and equidistributed according to the needs and modality? manufacturing process of the device 10. In the preferred embodiment of the device 10 the holes 24 are comprised between 2 and 40, preferably between 5 and 25, more? preferably between 8 and 18, for example they can be ten as shown in figure 1. The diameter of the holes ? for example, between about 170 microns and about 230 microns, for example, about 200 microns.

Il dispositivo 10 comprende inoltre una coppia di lembi di sutura 25, 27 sporgenti dal bordo perimetrale della lamina 12. I lembi di sutura 25, 27 comprendono rispettivi occhielli 26, 28, vale a dire fori passanti attraversabili da un ago di sutura. Nella forma realizzativa preferita i lembi di sutura 25, 27 sono disposti in corrispondenza di estremit? longitudinalmente opposte 20, 22 della lamina 12.The device 10 further comprises a pair of suture flaps 25, 27 protruding from the perimetric edge of the plate 12. The suture flaps 25, 27 comprise respective eyelets 26, 28, ie through holes which a suture needle can pass through. In the preferred embodiment, the suture flaps 25, 27 are arranged at the ends of the sutures. longitudinally opposite 20, 22 of the lamina 12.

Gli occhielli 26, 28 hanno dimensioni maggiori dei fori 24 e sono configurati per essere attraversati da un ago di sutura.The eyelets 26, 28 have larger dimensions than the holes 24 and are configured to be passed through by a suture needle.

I lembi di sutura 25, 27 e la lamina 12 sono realizzati con lo stesso materiale e preferibilmente sono realizzati di pezzo, vale a dire realizzano un unico corpo.The suture flaps 25, 27 and the plate 12 are made of the same material and are preferably made in one piece, ie they form a single body.

Il materiale con il quale ? realizzato il dispositivo 10 ? un materiale biocompatibile e che conferisce flessibilit? alla lamina 12, in maniera da consentirle di adattarsi alla geometria della regione del bulbo oculare in cui viene applicata.The material with which? made the device 10 ? a biocompatible material that gives flexibility? to the plate 12, so as to allow it to adapt to the geometry of the region of the eyeball in which it is applied.

Il materiale del dispositivo 10 pu? essere scelto tra i materiali comunemente impiegati per la realizzazione di lenti a contatto non morbide o semirigide e/o per la realizzazione di lenti intraoculari.The material of the device 10 can? be selected from the materials commonly used for making non-soft or semi-rigid contact lenses and/or for making intraocular lenses.

Sono particolarmente adatti alla presente applicazione materiali a base polimerica e idrofilici, aventi un elevato contenuto di acqua (superiore al 30%-40%), poich? conferiscono al dispositivo la flessibilit? necessaria in base al posizionamento tra sclera e congiuntiva. Sono inoltre preferiti materiali comprendenti collagene, ad esempio bovino o porcino, poich? aumentano la biocompatibilit? del dispositivo e minimizzano i rischi di rigetto dell?impianto. Un esempio di materiale adatto a questo scopo ? il Collamer? (STAAR Surgical).Polymer-based and hydrophilic materials having a high water content (above 30%-40%) are particularly suitable for the present application, since give the device flexibility? necessary based on the positioning between the sclera and the conjunctiva. Furthermore, materials comprising collagen, for example bovine or porcine, are preferred, since do they increase biocompatibility? of the device and minimize the risk of rejection of the implant. An example of material suitable for this purpose? the Collamer? (STAAR Surgical).

In una forma realizzativa particolarmente preferita, la lamina 12 pu? avere una lunghezza L compresa tra circa 6 millimetri e circa 11 millimetri, preferibilmente tra circa 6,5 millimetri e 9 millimetri, per esempio di circa 7 millimetri.In a particularly preferred embodiment, the lamina 12 can have a length L of between about 6 mm and about 11 mm, preferably between about 6.5 mm and 9 mm, for example about 7 mm.

La lamina 12 ha una larghezza W compresa tra circa 4,5 millimetri e 6,5 millimetri, preferibilmente compresa tra circa 4,5 e 6 millimetri, per esempio di circa 5 millimetri.The lamina 12 has a width W between about 4.5 mm and 6.5 mm, preferably between about 4.5 and 6 mm, for example about 5 mm.

La lamina 12 ha un?altezza H di circa 0,5 millimetri.Sheet 12 has a height H of approximately 0.5 mm.

In ogni caso le dimensioni della lamina 12, ed in particolare la lunghezza L e la larghezza W, sono maggiori delle dimensioni di uno sportello sclerale ricavato durante un intervento di trabeculectomia.In any case, the dimensions of the lamina 12, and in particular the length L and the width W, are greater than the dimensions of a scleral flap obtained during a trabeculectomy operation.

Lo spessore S della lamina 12 pu? ad esempio essere compreso tra circa 170 micron e circa 230 micron, per esempio di circa 200 micron.The thickness S of the foil 12 can? for example being between about 170 microns and about 230 microns, for example about 200 microns.

Nell?esempio mostrato in figura da 1 a 3, la curvatura della lamina 12 in direzione longitudinale ? uguale alla curvatura della lamina 12 in direzione trasversale.In the example shown in figures 1 to 3, the curvature of the plate 12 in the longitudinal direction is equal to the curvature of the lamina 12 in the transverse direction.

Con riferimento alle successive figure 4-6 viene ora descritto un metodo chirurgico che prevede il posizionamento del dispositivo 10 sopra descritto durante un intervento di chirurgia filtrante, ad esempio un intervento trabeculectomia.With reference to the following figures 4-6, a surgical method is now described which provides for the positioning of the device 10 described above during a filtration surgery, for example a trabeculectomy operation.

Le figure 4-6 mostrano in maniera del tutto schematica una porzione di bulbo oculare 100 soggetto alla procedura chirurgica.Figures 4-6 show in a wholly schematic way a portion of the eyeball 100 subject to the surgical procedure.

Il metodo chirurgico prevede di praticare un'apertura della congiuntiva 102 superiore, preferibilmente in prossimit? del limbus 104, per poter accedere alla sottostante sclera 106.The surgical method provides for making an opening in the upper conjunctiva 102, preferably near the of the limbus 104, in order to access the underlying sclera 106.

Sulla sclera 106 viene scolpito uno sportello sclerale 108 per esporre una porzione interna (non visibile nelle figure 4-6) di sclera 106, vale a dire viene sollevata una porzione di sclera 106 avendo cura di non rimuovere completamente tale porzione.On the sclera 106 a scleral flap 108 is sculpted to expose an internal portion (not visible in Figures 4-6) of sclera 106, i.e. a portion of sclera 106 is lifted taking care not to completely remove this portion.

Successivamente, vengono rimosse ulteriori porzioni di tessuto sotto lo sportello sclerale 108 in modo da mettere in comunicazione di fluido la camera anteriore (non visibile) del bulbo oculare 100 con quella che al termine della procedura sar? la bozza sottocongiuntivale 110 (indicata in figura 6).Subsequently, further portions of tissue are removed under the scleral flap 108 so as to put the anterior chamber (not visible) of the eyeball 100 in communication with the one which at the end of the procedure will be? the subconjunctival draft 110 (indicated in figure 6).

Lo sportello sclerale 108 viene quindi richiuso e fissato mediante uno o pi? punti di sutura 112, giungendo alla configurazione mostrata in figura 4.The scleral flap 108 is then closed and secured by one or more? 112 sutures, reaching the configuration shown in figure 4.

Il dispositivo 10 viene quindi disposto sullo sportello sclerale 108 (indicato in trasparenza mediante una linea tratteggiata in figura 5), con la faccia interna 14, concava, rivolta verso la sclera 106. Il dispositivo 10 viene orientato in maniera da coprire, preferibilmente completamente, il sottostante sportello sclerale 108.The device 10 is then arranged on the scleral flap 108 (indicated in transparency by means of a dotted line in figure 5), with the internal concave face 14 facing the sclera 106. The device 10 is oriented so as to cover, preferably completely, the underlying scleral flap 108.

Una volta posizionato in sede, il dispositivo 10 viene suturato alla sclera 106 applicando punti di sutura 114, 116 in corrispondenza dei lembi di sutura 25, 27 (figura 5).Once positioned in its seat, the device 10 is sutured to the sclera 106 by applying sutures 114, 116 in correspondence with the suture flaps 25, 27 (figure 5).

Successivamente, si procede a suturare la congiuntiva 102 (figura 6) con il dispositivo 10 interposto tra sclera 106 e congiuntiva 102. Il dispositivo 10 cos? configurato e disposto ostacola l?adesione cicatriziale e favorisce la circolazione libera dell?umore acqueo entro la bozza sottocongiuntivale 110, contribuendo in maniera significativa a prolungare nel tempo i benefici effetti ipotensivanti della chirurgia oftalmica filtrante.Subsequently, the conjunctiva 102 is sutured (figure 6) with the device 10 interposed between the sclera 106 and the conjunctiva 102. configured and arranged, it hinders scar adhesion and promotes the free circulation of aqueous humor within the subconjunctival draft 110, significantly contributing to prolonging the beneficial hypotensive effects of filtering ophthalmic surgery over time.

Allo scopo di soddisfare specifiche esigenze, un tecnico del ramo potr? apportare al dispositivo 10 e al relativo metodo chirurgico sopra descritti numerose modifiche e varianti, tutte contenute nell?ambito di protezione della presente invenzione quale definito dalle seguenti rivendicazioni.In order to satisfy specific needs, a technician in the branch will be able to making numerous modifications and variations to the device 10 and to the relative surgical method described above, all contained within the scope of protection of the present invention as defined by the following claims.

Claims (12)

Translated fromItalian
RIVENDICAZIONI1. Dispositivo (10) impiantabile per la chirurgia oftalmica, comprendente:1. Implantable device (10) for ophthalmic surgery, comprising:una lamina (12) concava flessibile in materiale biocompatibile, avente una faccia interna (14) configurata per contattare la sclera (106) dell?occhio e una faccia esterna (16) configurata per contattare la congiuntiva (102) dell?occhio, ea flexible concave lamina (12) made of biocompatible material, having an inner face (14) configured to contact the sclera (106) of the eye and an outer face (16) configured to contact the conjunctiva (102) of the eye, anduna pluralit? di fori (24) passanti che attraversano detta lamina (12) dalla faccia interna (14) alla faccia esterna (16),a plurality? of through holes (24) which cross said lamina (12) from the internal face (14) to the external face (16),in cui la lamina (12) ? configurata per essere sovrapposta ad uno sportello sclerale (108) di drenaggio di umore acqueo.in which lamina (12) ? configured to overlie an aqueous humor drainage scleral port (108).2. Dispositivo (10) secondo la rivendicazione 1, comprendente almeno un lembo di sutura (25, 27) configurato per suturare la lamina (12) alla sclera (106).The device (10) according to claim 1, comprising at least one suture flap (25, 27) configured to suture the lamina (12) to the sclera (106).3. Dispositivo (10) secondo la rivendicazione 2, in cui detto almeno un lembo di sutura (25, 27) comprende un occhiello (26, 28).3. Device (10) according to claim 2, wherein said at least one suture flap (25, 27) comprises an eyelet (26, 28).4. Dispositivo (10) secondo la rivendicazione 2 o 3, comprendente due lembi di sutura (25, 27) disposti in corrispondenza di estremit? longitudinalmente opposte (20, 22) della lamina (12).4. Device (10) according to claim 2 or 3, comprising two suture flaps (25, 27) arranged at the ends? longitudinally opposite (20, 22) of the lamina (12).5. Dispositivo (10) secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto materiale biocompatibile ? non bioriassorbibile.5. Device (10) according to any one of the preceding claims, wherein said biocompatible material is non-bioabsorbable.6. Dispositivo (10) secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto materiale biocompatibile comprende collagene di origine bovina o porcina.6. Device (10) according to any of the preceding claims, wherein said biocompatible material comprises collagen of bovine or porcine origin.7. Dispositivo (10) secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti fori passanti (24) sono in numero compreso tra 2 e 50, preferibilmente compreso tra 5 e 30, pi? preferibilmente compreso tra 7 e 20.7. Device (10) according to any one of the preceding claims, wherein said through holes (24) number between 2 and 50, preferably between 5 and 30, more? preferably between 7 and 20.8. Dispositivo (10) secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti fori (24) sono circolari e hanno un diametro (D) compreso tra 100 e 300 micron, preferibilmente compreso tra 150 e 250 micron, pi? preferibilmente di circa 200 micron.8. Device (10) according to any one of the preceding claims, wherein said holes (24) are circular and have a diameter (D) between 100 and 300 microns, preferably between 150 and 250 microns, more preferably about 200 microns.9. Dispositivo (10) secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta lamina (12) ha una forma simmetrica rispetto ad almeno un piano longitudinale (j) del dispositivo (10).9. Device (10) according to any one of the preceding claims, wherein said lamina (12) has a symmetrical shape with respect to at least one longitudinal plane (j) of the device (10).10. Dispositivo (10) secondo la rivendicazione 9, in cui una proiezione del bordo perimetrale (18) di detta lamina (12) su un piano di riferimento (p) perpendicolare a detto piano longitudinale (j) ha una forma ellittica.10. Device (10) according to claim 9, wherein a projection of the perimetric edge (18) of said lamina (12) onto a reference plane (p) perpendicular to said longitudinal plane (j) has an elliptical shape.11. Dispositivo (10) secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta lamina (12) ha uno spessore (S) costante.11. Device (10) according to any one of the preceding claims, wherein said foil (12) has a constant thickness (S).12. Dispositivo (10) secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta lamina (12) ha una lunghezza (L) compresa tra circa 4,5 e 12 mm, preferibilmente tra circa 5,5 e 10 mm, pi? preferibilmente tra circa 6 e 8 mm; una larghezza (W) compresa tra circa 4 e 7 mm, preferibilmente tra circa 4,2 e 6 mm, pi? preferibilmente tra circa 4,5 e 5,5 mm; un?altezza (H) compresa tra circa 0,3 e 0,7 mm, preferibilmente tra circa 0,4 e 0,6 mm, pi? preferibilmente tra circa 0,45 e 0,55 mm; e uno spessore (S) compreso tra circa 150 e 250 micron, preferibilmente tra circa 160 e 240 micron, pi? preferibilmente tra circa 180 e 220 micron.12. Device (10) according to any one of the preceding claims, wherein said foil (12) has a length (L) of between about 4.5 and 12 mm, preferably between about 5.5 and 10 mm, plus? preferably between about 6 and 8 mm; a width (W) of between about 4 and 7 mm, preferably between about 4.2 and 6 mm, plus? preferably between about 4.5 and 5.5 mm; a height (H) of between about 0.3 and 0.7 mm, preferably between about 0.4 and 0.6 mm, plus? preferably between about 0.45 and 0.55 mm; and a thickness (S) of between about 150 and 250 microns, preferably between about 160 and 240 microns, more? preferably between about 180 and 220 microns.
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Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication numberPriority datePublication dateAssigneeTitle
US6102045A (en)*1994-07-222000-08-15Premier Laser Systems, Inc.Method and apparatus for lowering the intraocular pressure of an eye
WO2010111528A2 (en)*2009-03-262010-09-30Abbott Medical Optics Inc.Glaucoma shunts with flow management and improved surgical performance
US20100331975A1 (en)*2009-06-252010-12-30Optonol Ltd.Fiber matrix for maintaining space in soft tissues
RU2644550C1 (en)*2017-05-102018-02-12Федеральное государственное бюджетное учреждение "Московский научно-исследовательский институт глазных болезней имени Гельмгольца" Министерства здравоохранения Российской ФедерацииMethod of glaucoma surgical treatment

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication numberPriority datePublication dateAssigneeTitle
US6102045A (en)*1994-07-222000-08-15Premier Laser Systems, Inc.Method and apparatus for lowering the intraocular pressure of an eye
WO2010111528A2 (en)*2009-03-262010-09-30Abbott Medical Optics Inc.Glaucoma shunts with flow management and improved surgical performance
US20100331975A1 (en)*2009-06-252010-12-30Optonol Ltd.Fiber matrix for maintaining space in soft tissues
RU2644550C1 (en)*2017-05-102018-02-12Федеральное государственное бюджетное учреждение "Московский научно-исследовательский институт глазных болезней имени Гельмгольца" Министерства здравоохранения Российской ФедерацииMethod of glaucoma surgical treatment

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