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STENT ENDOVASCULAIRE ET PROCÉDÉ POUR SON OBTENTION La présente invention concerne le domaine médical, en particulier le domaine du traitement par endoprothèse des troubles de la circulation 5 sanguine chez l'homme et les animaux à sang chaud. The present invention relates to the medical field, in particular the field of endoprosthesis treatment of disorders of the blood circulation in humans and warm-blooded animals. BACKGROUND OF THE INVENTION
Plus particulièrement, l'invention concerne des moyens nouveaux, comportant des stents endovasculaires améliorés, pour le traitement des sites des bifurcations artérielles dans la pathologie athéromateuse chez l'homme et les animaux à sang chaud. More particularly, the invention relates to novel means, including improved endovascular stents, for the treatment of sites of arterial bifurcations in atheromatous pathology in humans and warm-blooded animals.
Les stents classiques, cylindriques ont pour vocation de traiter des lésions athéromateuses situées dans des segments d'artères également sensiblement cylindriques. A titre d'exemple classique, on peut mentionner les sténoses du segment moyen de l'artère fémorale superficielle. The conventional cylindrical stents are intended to treat atheromatous lesions located in segments of arteries also substantially cylindrical. As a standard example, there may be mentioned stenosis of the middle segment of the superficial femoral artery.
Mais les plaques d'athérome, qui tendent à obstruer les artères, se développent le plus fréquemment dans les zones où le flux laminaire du sang est perturbé et se transforme en flux turbulent, c'est-à-dire essentiellement au niveau des bifurcations artérielles, qui constituent le départ des collatérales. But the atheroma plaques, which tend to clog the arteries, develop most frequently in areas where the laminar flow of blood is disrupted and transforms into turbulent flow, that is to say essentially at the level of arterial bifurcations , which constitute the departure of the collaterals.
Ces sites de bifurcation artérielle sont ainsi une localisation fréquente du dépôt de la plaque d'athérome et de la progression subséquente de celle-ci. Les lésions de ce type représentent un défi particulier pour les cliniciens, car leur traitement avec les dispositifs actuellement disponibles entraîne un risque sérieux d'occlusion de la branche collatérale de la bifurcation artérielle. These arterial bifurcation sites are thus a frequent location of the deposition of the atheroma plaque and the subsequent progression thereof. Lesions of this type represent a particular challenge for clinicians, as their treatment with currently available devices entails a serious risk of occlusion of the collateral branch of the arterial bifurcation.
Dans la pathologie athéromateuse des artères coronaires, d'après les données actuellement disponibles, environ 20% des patients concernés sont traités pour une lésion de bifurcation. In the atheromatous pathology of coronary arteries, according to currently available data, approximately 20% of the patients concerned are treated for a bifurcation lesion.
Dans la pathologie vasculaire périphérique, la même 30 problématique touche la presque totalité des lésions des bifurcations suivantes: bifurcation aortique: aorto-artère iliaque primitive; bifurcation iliaque: artères iliaque interne - iliaque externe; bifurcation fémorale: artères fémorale profonde - fémorale superficielle; 2870716 2 bifurcation à l'origine des trois axes de jambes; - bifurcation précoce d'une artère rénale: artère prépyélique - artère rétropyélique; bifurcation au niveau du tronc artériel brachio-céphalique (TABC): 5 artère carotide primitive droite - artère sous-clavière droite; départ de l'artère vertébrale gauche: artères sous-clavière - vertébrale gauches; bifurcation carotidienne: artères carotide interne - carotide externe. In peripheral vascular pathology, the same problematic affects almost all lesions of the following bifurcations: aortic bifurcation: aorto-primitive iliac artery; iliac bifurcation: internal iliac arteries - external iliac; femoral bifurcation: deep femoral arteries - superficial femoral; 2870716 2 bifurcation at the origin of the three axes of legs; - early bifurcation of a renal artery: prepyelic artery - retropyelic artery; bifurcation at the level of the brachiocephalic arterial trunk (TABC): 5 right primary carotid artery - right subclavian artery; left vertebral artery leaving: left subclavian - vertebral arteries; carotid bifurcation: internal carotid arteries - external carotid artery.
De manière plus générale, les lésions ou sténoses des bifurcations artérielles peuvent être classées du point de vue morphologique selon les dispositions de la (ou des) plaque(s) athéromateuse(s) au sein de la bifurcation, et ce selon deux classifications: A - selon qu'il s'agit de fausses ou de vraies bifurcations: "Fausse bifurcation" ou pseudo-bifurcation des auteurs anglo-saxons, qui est une lésion de l'artère principale sans lésion significative de la branche collatérale; "Vraie bifurcation", qui est celle dans laquelle la lésion due à la plaque athéromateuse provoque une sténose de la branche principale du vaisseau et de l'ostiurn ou des premiers centimètres de la branche collatérale; B selon leurs morphologies: Type 1: lésion vraie de la bifurcation touchant la branche principale et l'ostium de l'artère collatérale; Type 2: lésion de la branche principale épargnant l'artère collatérale; Type 3: lésion de la branche principale en amont de la bifurcation; Type 4: lésions touchant l'origine des 2 branches de la bifurcation; Type 4a: lésion de 1'ostium de la branche principale; Type 4b: lésion de l'ostium de la branche collatérale. More generally, the lesions or stenoses of arterial bifurcations can be classified morphologically according to the provisions of the atheromatous plaque (s) within the bifurcation, according to two classifications: - according to whether it is false or true bifurcations: "False bifurcation" or pseudo-bifurcation of Anglo-Saxon authors, which is a lesion of the main artery without significant lesion of the collateral branch; "True bifurcation", which is the one in which the lesion due to the atheromatous plaque causes a stenosis of the main branch of the vessel and ostiurn or the first centimeters of the collateral branch; B according to their morphologies: Type 1: true lesion of the bifurcation affecting the main branch and the ostium of the collateral artery; Type 2: lesion of the main branch sparing the collateral artery; Type 3: lesion of the main branch upstream of the bifurcation; Type 4: lesions affecting the origin of the two branches of the bifurcation; Type 4a: lesion of the ostium of the main branch; Type 4b: lesion of the ostium of the collateral branch.
Les stents classiques et les propositions récentes de stents améliorés, dont il sera fait un résumé plus loin, ne permettent en aucun cas de traiter convenablement de telles sténoses. The conventional stents and the recent proposals for improved stents, which will be summarized below, do not in any way to properly treat such stenoses.
A cet égard, il convient de rappeler ici que le traitement habituel des lésions par ballon et/ou stent classique a pour corollaire dans la plupart des cas une bascule de la plaque d'athérome vers 1'ostium de 2870716 3 l'artère collatérale. L'occlusion qui en résulte peut être asymptomatique ou peut donner lieu à différents tableaux cliniques, qui peuvent aller jusqu'à un infarctus du myocarde (comme conséquence de l'occlusion d'une collatérale lors d'une angioplastie coronaire) ou à une claudication fessière (en cas d'occlusion ou de sténose de l'artère hypogastrique lors d'une angioplastie iliaque), entre autres. In this respect, it should be recalled here that the usual treatment of balloon and / or stent lesions is, in most cases, a toggle from the atherosclerotic plaque to the collateral artery ostium. The resulting occlusion may be asymptomatic or may lead to various clinical presentations, which may include myocardial infarction (as a result of occlusion of a collateral during coronary angioplasty) or claudication. buttock (in case of occlusion or stenosis of the hypogastric artery during iliac angioplasty), among others.
Quant à la bifurcation aortique, elle a la spécificité de donner deux branches sensiblement équivalentes. Or, la saillie d'une plaque (ou même d'un stent classique) à partir d'une deux artères iliaques sur son homologue peut occasionner une ischémie du membre inférieur controlatéral, et être un facteur de risque d'occlusion aigu ou de resténose. Et les moyens actuels de traitement d'une sténose iliaque primitive obligent à réaliser des montages complexes avec un stent aortique et un stent dans chaque iliaque primitive, dépassant plus ou moins dans l'aorte. As for the aortic bifurcation, it has the specificity of giving two branches substantially equivalent. However, the projection of a plate (or even a conventional stent) from a two iliac arteries on its counterpart can cause contralateral lower limb ischemia, and be a risk factor for acute occlusion or restenosis. . And the current means of treatment of a primitive iliac stenosis require complex mounts with an aortic stent and a stent in each primitive iliac, more or less protruding into the aorta.
Les techniques actuellement disponibles pour le traitement de ces lésions se définissent comme suit: - "Kissing-balloon": Par la dilatation simultanée des deux branches à l'aide de deux ballons, on réalise ce qu'il est convenu 20 d'appeler une angioplastie embrassante. Le but est alors d'éviter de faire basculer la plaque dans l'une des deux branches. The techniques currently available for the treatment of these lesions are defined as follows: "Kissing balloon": By the simultaneous dilation of the two branches with the aid of two balloons, what is known as embracing angioplasty. The goal is then to avoid tilting the plate in one of the two branches.
- Guide de protection: Une guide' est positionné au travers de la sténose pour permettre le montage du matériel d'angioplastie. Par le même introducteur, un deuxième guide est mis en parallèle dans la branche collatérale. L'objectif est, en cas de basculement de la plaque, de garder l'artère perméable grâce au guide et de disposer immédiatement d'un accès pour le montage du matériel d'angioplastie en cas de nécessité. - Guide of protection: A guide 'is positioned through the stenosis to allow the assembly of the equipment of angioplasty. By the same introducer, a second guide is put in parallel in the collateral branch. The objective is, in case of tilting of the plate, to keep the artery permeable thanks to the guide and to have immediate access for mounting the angioplasty equipment if necessary.
"Stenting" de deux branches: Ce placement d'un stent sur deux branches d'une bifurcation permet comme le "kissing balloon" d'éviter le basculement de la plaque, par le traitement des deux branches. "Stenting" of two branches: This placement of a stent on two branches of a bifurcation allows like the "kissing balloon" to avoid tilting of the plate, by the treatment of the two branches.
2870716 4 - "Stenting" en T: Ce traitement est le plus complet des traitements actuels; mais il met en oeuvre trois endoprothèses placées en T pour couvrir les trois segments artériels impliqués dans une bifurcation (le segment d'amont et l'origine des deux branches de la bifurcation). 2870716 4 - "Stenting" T: This treatment is the most complete of current treatments; but it uses three stents placed in T to cover the three arterial segments involved in a bifurcation (the upstream segment and the origin of the two branches of the bifurcation).
Toutes ces techniques connues utilisent des stents classiques; seul le ballon d'angioplastie a pratiquement été abandonné, pour tenir compte des taux de resténose trop importants. All these known techniques use conventional stents; only the angioplasty balloon has been practically abandoned, to take into account the excessive restenosis rates.
Mais ces stents classiques ne conviennent pas pour traiter les problèmes des bifurcations indiqués plus haut, car leur configuration cylindrique ne permet pas de traiter convenablement les bifurcations autres que celles à angle droit, qui sont pratiquement inexistantes dans l'anatomie des vaisseaux. But these conventional stents are not suitable for treating the problems of bifurcations indicated above, because their cylindrical configuration does not adequately treat bifurcations other than those at right angles, which are virtually non-existent in the anatomy of the vessels.
La traduction angiographique de cette difficulté est, généralement, la sténose résiduelle sur l'ostium de la branche collatérale nécessitant soit une dilatation avec passage d'un ballon à travers le stent et déformation du stent par ouverture des mailles le constituant, au moyen du gonflement (couramment dénommé "inflation") du ballonnet, soit la mise en place dans la branche collatérale d'un autre stent qui est obligatoirement juxtaposé au premier stent en raison de leur forme géométrique respective et qui provoque une augmentation du risque de thrombose aigu ou de resténose. The angiographic translation of this difficulty is, generally, the residual stenosis on the ostium of the collateral branch requiring either dilation with passage of a balloon through the stent and deformation of the stent by opening the stitches constituting it, by means of swelling. (commonly called "inflation") of the balloon, or the establishment in the collateral branch of another stent which is necessarily juxtaposed to the first stent because of their respective geometric shape and which causes an increase in the risk of acute thrombosis or restenosis.
Il a également été proposé plus récemment un autre type de stent, délivrant in situ des médicaments destinés à agir contre la prolifération rnyo-intimale, source de resténose, eu égard au fait que les bifurcations ont un taux de resténose supérieur aux sites non bifurqués. Ces stents, qui sont dénommés DES (abréviation pour "drug-eluting stents"), diminuent le taux de resténose de toute lésion, qu'elle soit bifurquée ou non, et constituent donc une alternative non spécifique au traitement des lésions des bifurcations. Ils sont donc non-spécifiques et surtout très coûteux. It has also been proposed more recently another type of stent, delivering in situ drugs intended to act against the intimal proliferation, a source of restenosis, in view of the fact that the bifurcations have a restenosis rate higher than the non-bifurcated sites. These stents, which are called DES (abbreviation for "drug-eluting stents"), reduce the rate of restenosis of any lesion, whether bifurcated or not, and therefore constitute a non-specific alternative to the treatment of bifurcation lesions. They are therefore non-specific and above all very expensive.
Un stent plus récent est dit stent avec fenêtre, utilisé pour le traitement des bifurcations des artères coronaires. Ce stent présente toutefois plusieurs inconvénients: - Il est difficile de placer la "fenêtre" exactement en face de la collatérale à traiter. Il est certes proposé d'utiliser deux guides à l'intérieur 2870716 5 du stent, mais cela augmente significativement le diamètre du système de pose et il n'apparaît pour autant pas possible de garantir une pose très précise du stent in vivo. A newer stent is a stent with a window, used for the treatment of bifurcations of the coronary arteries. This stent however has several disadvantages: - It is difficult to place the "window" exactly in front of the collateral to be treated. Although it is proposed to use two guides inside the stent, this significantly increases the diameter of the delivery system and it does not appear to be possible to guarantee a very precise stenting in vivo.
Ce stent est essentiellement destiné à une application coronaire, avec un moindre potentiel d'utilisation en périphérique. IL n'est en particulier pas applicable aux sténoses abordées de manière rétrograde, comme par exemple la bifurcation aorto-iliaque. This stent is primarily intended for coronary application, with a lower potential for use in the device. In particular, it is not applicable to retrograde stenoses, such as the aortoiliac bifurcation.
- Il est assimilable à une variante du stent classique dans laquelle l'une des mailles de la structure du stent - en pratique celle qui est en face de la collatérale - est "déformée in situ" par une dilatation avec un ballonnet. Or, lorsque la technique dite de "passage du ballon à travers la maille" a été utilisée par les angioplasticiens pour les lésions des bifurcations, elle a jusqu'à présent donné lieu à un taux de resténose toujours plus élevé que pour le reste des lésions. It is comparable to a variant of the conventional stent in which one of the meshes of the stent structure - in practice the one facing the collateral - is "deformed in situ" by dilation with a balloon. However, when the technique of "passing the balloon through the mesh" has been used by angioplasty for the lesions of the bifurcations, it has so far resulted in a rate of restenosis always higher than for the rest of the lesions .
- Ce stent impose de disposer en salle d'angioplastie d'un stock de stents variés pour les bifurcations artérielles de géométrie et de diamètres variés. This stent makes it necessary to have in the angioplasty room a stock of various stents for arterial bifurcations of various geometries and diameters.
Pour plus de détails concernant ces stents récents, ainsi que d'autres plus anciens et des techniques pour leur mise en place ("stenting"), il convient de se reporter aux références bibliographiques énumérées à la fin de la présente description. For more details on these recent stents, as well as older ones and techniques for their stenting, reference should be made to the bibliographic references listed at the end of this description.
Il y avait donc un besoin pour un nouveau type de stent, permettant des traitements améliorés et s'adaptant à tous types de situations, y compris et principalement pour les cas de lésions athéromateuses ou de plaques d'athérome situées dans des bifurcations artérielles ou à proximité de celles-ci. There was therefore a need for a new type of stent, allowing improved treatments and adapting to all types of situations, including and mainly for cases of atheromatous lesions or atheromatous plaques located in arterial bifurcations or at near them.
On a maintenant trouvé que l'on pouvait traiter de telles lésions athéromateuses avec un stent ou endoprothèse ayant une géométrie particulière, et si nécessaire comportant des moyens pour son guidage et 30 le suivi de son orientation. It has now been found that such atheromatous lesions can be treated with a stent or stent having a particular geometry, and if necessary including means for guiding and tracking its orientation.
L'invention est décrite plus en détail ci-après en référence aux dessins annexés, dans lesquels: Figs. 1 représente en coupe schématique partielle différents types de lésions athéromateuses (schématisées en grisé) de bifurcations de 35 vaisseaux sanguins; Fig. 2 est une illustration en coupe schématique partielle de diverses lésions de bifurcations, avec placement comparé respectivement d'un stent classique (2) (voir Figs. 2.1, 2.2 et 2.3) et d'un stent selon l'invention (1) (voir Figs. 2.4, 2.5 et 2.6); Fig. 3.1 est une représentation en coupe schématique partielle d'un mode de traitement de lésions complexes dans une bifurcation, au moyen de plusieurs stents selon l'invention; Fig. 3.2 est une représentation schématique en éclaté des éléments pour traitement selon l'invention de lésions complexes dans une telle 10 bifurcation; Fig. 4 est une vue schématique de côté, en élévation, de l'extrémité biseautée d'un stent selon l'invention; et Fig. 5 montre des représentations schématiques en élévation d'un stent selon l'invention sous divers angles de vue, avec schématisation 15 d'un repérage par Y et flèche sur l'extrémité biseautée, ainsi que de marquages controlatéraux. The invention is described in more detail below with reference to the accompanying drawings, in which: FIGS. 1 shows in partial schematic section different types of atheromatous lesions (schematized in gray) of bifurcations of 35 blood vessels; Fig. 2 is a partial diagrammatic sectional illustration of various bifurcation lesions, with comparative placement of a conventional stent (2) (see Figs, 2.1, 2.2 and 2.3) and a stent according to the invention (1) respectively (see Figs. Figs 2.4, 2.5 and 2.6); Fig. 3.1 is a partial schematic sectional representation of a mode of treatment of complex lesions in a bifurcation, by means of several stents according to the invention; Fig. 3.2 is an exploded diagrammatic representation of the elements for treatment according to the invention of complex lesions in such a bifurcation; Fig. 4 is a schematic side view, in elevation, of the tapered end of a stent according to the invention; and 5 shows diagrammatic elevational representations of a stent according to the invention from various angles, with schematization of a Y mark and arrow on the beveled end, as well as contralateral markings.
L'invention a ainsi pour objet un stent endovasculaire 1 dont au moins l'une des extrémités 3 et/ou 4 est biseautée, avantageusement selon un angle a de 1 à 89 , de préférence de 15 à 60 , plus avantageusement de 20 à 45 , et le plus préférablement de 30 à 45 , l'angle a étant défini comme l'angle formé entre le plan du biseau et le plan de section du stent perpendiculairement à son axe longitudinal, avec pour simplifier une droite d'intersection des dits plans qui est tangente à la périphérie du stent concerné (voir angle a défini par l'angle entre les droites AB et AO sur la Fig. 4). The subject of the invention is thus an endovascular stent 1, at least one of the ends 3 and / or 4 of which is bevelled, advantageously at an angle α of 1 to 89, preferably of 15 to 60, more preferably of 20 to 45 , and most preferably from 30 to 45, the angle a being defined as the angle formed between the plane of the bevel and the section plane of the stent perpendicular to its longitudinal axis, with a view to simplifying a line of intersection of said planes which is tangent to the periphery of the stent concerned (see angle a defined by the angle between the lines AB and AO in Fig. 4).
De manière générale, un tel stent a une structure à mailles du type des structures connues de l'homme du métier pour les stents classiques. In general, such a stent has a mesh structure of the type of structures known to those skilled in the art for conventional stents.
Quant à ses dimensions, un tel stent peut avantageusement avoir des dimensions (longueur totale et un diamètre) analogues ou comparables à celles des stents classiques, connes de l'homme du métier. A titre d'exemple purement illustratif, on peut ainsi concevoir et utiliser selon l'invention un stent biseauté ayant une longueur totale d'environ 20 mm et un diamètre d'environ 4 mm. As for its dimensions, such a stent may advantageously have dimensions (total length and diameter) analogous or comparable to those of conventional stents, known to those skilled in the art. By way of a purely illustrative example, it is thus possible to design and use according to the invention a beveled stent having a total length of about 20 mm and a diameter of about 4 mm.
Les figures 2.1 à 2.6 illustrent, à titre d'exemples non limitatifs, des 35 utilisation respectivement de stents selon la technique antérieure (Figs. 2.1 à 2.3) et selon l'invention (Figs. 2.4 à 2.6). Figures 2.1 to 2.6 illustrate, by way of non-limiting examples, the use respectively of stents according to the prior art (Figs 2.1 to 2.3) and according to the invention (Figs 2.4 to 2.6).
2870716 7 Sur la figure 3, on illustre, là encore à titre d'exemple non limitatif, l'utilisation selon l'invention d'une combinaison de stents conformes à l'invention et d'un stent classique (voir Fig. 3.1, et représentation en éclaté sur Fig. 3.2 pour rendre plus claire l'illustration). FIG. 3 illustrates, again by way of non-limiting example, the use according to the invention of a combination of stents according to the invention and a conventional stent (see FIG. and an exploded representation in Fig. 3.2 to make the illustration clearer).
Pour ces diverses représentations schématiques, l'homme du métier comprend aisément qu'il s'agit de projections planes d'éléments qui se déploient en réalité le plus souvent dans les trois dimensions. For these various schematic representations, those skilled in the art easily understand that they are plane projections of elements that are in reality deployed in most cases in the three dimensions.
En ce qui concerne le stent selon l'invention proprement dit, omme on peut le voir sur la figure 4 la partie haute du biseau dépasse de la partie basse de celui-ci - par rapport à un plan de section transversale passant par A - d'une hauteur h qui est fonction du diamètre du stent et de la valeur de l'angle a. With regard to the stent according to the invention itself, as can be seen in FIG. 4 the upper part of the bevel protrudes from the lower part thereof - with respect to a cross sectional plane passing through A - d a height h which is a function of the diameter of the stent and the value of the angle a.
Sous un aspect de l'invention, les deux extrémités du stent peuvent être ainsi biseautées conformément à l'invention. Dans les diverses formes de réalisation correspondantes, les angles a peuvent être différents ou identiques, et ils peuvent être également dans le même sens ou en opposition, et dans ce dernier cas les parties hautes des biseaux des deux extrémités du stent sont en opposition par rapport à l'axe du stent. In one aspect of the invention, both ends of the stent can be beveled in accordance with the invention. In the various corresponding embodiments, the angles α may be different or identical, and they may also be in the same direction or in opposition, and in the latter case the upper parts of the bevels of the two ends of the stent are in opposition to each other. to the axis of the stent.
Toute autre configuration des deux biseaux controlatéraux est cependant également possible. Any other configuration of the two contralateral bevels is however also possible.
Sous un autre aspect de l'invention, l'endoprothèse 1 ainsi définie est de type auto-expansible, avantageusement en métal à mémoire de forme, et/ou ballon-dépendante. Selon une forme de réalisation avantageuse, ladite endoprothèse peut comporter un revêtement passif, notamment mais non exclusivement de type carbone, et/ou un revêtement actif comportant des molécules appropriées pour abaisser, en pratique pour diminuer significativement, la prolifération intimale dans les artères traitées. In another aspect of the invention, the stent 1 thus defined is of the self-expanding type, advantageously of shape-memory metal, and / or ball-dependent. According to an advantageous embodiment, said stent may comprise a passive coating, in particular but not exclusively of carbon type, and / or an active coating comprising appropriate molecules for lowering, in practice to significantly reduce, the intimal proliferation in the treated arteries.
Dans la pratique, on dispose ainsi d'un stent quasi-universel pour les interventions nécessitant la pose d'un stent, notamment mais non exclusivement pour les interventions sur des bifurcations. Pour plus de commodité, il est recommandé de disposer d'un stent 1 selon l'invention dans deux variétés, soit respectivement avec un angle a d'environ 30 et d'environ 45 , par deux stents différents, ou même par un même stent 2870716 8 ayant un angle de biseau a différent à chacune de ses extrémités 3 ou 4 respectives. In practice, there is thus a quasi-universal stent for interventions requiring the installation of a stent, including but not limited to interventions on bifurcations. For convenience, it is recommended to have a stent 1 according to the invention in two varieties, respectively with an angle α of about 30 and about 45, by two different stents, or even by the same stent 2870716 8 having a different bevel angle at each of its respective ends 3 or 4.
Pour une meilleure adaptation des dites endoprothèses selon l'invention aux diverses situations rencontrées (voir Fig. 1), il est préconisé à titre de variantes avantageuses de munir ladite endoprothèse de moyens pour le repérage de l'orientation du biseau et/ou de moyens pour préserver et/ou conférer une résistance radiale suffisante au matériau du stent ou endoprothèse dans sa partie biseautée. For a better adaptation of said stents according to the invention to the various situations encountered (see FIG 1), it is recommended as advantageous variants to provide said stent with means for locating the orientation of the bevel and / or means to preserve and / or impart sufficient radial strength to the stent or stent material in its tapered portion.
Dans une forme de réalisation, le moyen de repérage susdit est un moyen radioscopique. Ce moyen de repérage radioscopique peut être déposé sur ou dans la matière du stent, par tout moyen approprié. choisi notamment parmi les marquages radioscopiques traditionnels. In one embodiment, the aforementioned locating means is a radioscopic means. This radioscopic locating means may be deposited on or in the stent material, by any appropriate means. chosen especially from traditional radioscopic markings.
Quant au principe de son fonctionnement, ledit repérage radioscopique doit être adapté au type de stent auquel il est associé, notamment et de préférence un stent auto-expansible ou un stent ballon-dépendant. As to the principle of its operation, said radioscopic identification must be adapted to the type of stent with which it is associated, in particular and preferably a self-expanding stent or a balloon-dependent stent.
Le repérage de l'orientation du biseau du stent selon l'invention peut être résolu par des moyens connus de l'homme du métier de la détection et des repérages, notamment par des moyens individuels ou combinés en fonction du type et du diamètre de l'endoprothèse. The identification of the orientation of the bevel of the stent according to the invention can be solved by means known to those skilled in the art of detection and tracking, in particular by individual or combined means depending on the type and diameter of the stent. stent.
Sous un aspect préféré, on prévoit un marquage double comportant un Y et une flèche, représentés de manière schématique et référencés respectivement 5 et 6 sur la figure 5. La figure 5 indique également diverses orientations possibles de tels marquages, et parmi elles les orientations acceptables, suivies ou pilotées par radioscopie. Pour cela, il convient de réaliser des marques appropriées, avantageusement en métal radio-opaque, notamment en tungstène et/ou en fil d'or. In a preferred aspect, there is provided a double marking comprising a Y and an arrow, shown schematically and referenced respectively 5 and 6 in Figure 5. Figure 5 also indicates various possible orientations of such markings, and among them the acceptable orientations. , followed or driven by fluoroscopy. For this, it is appropriate to make appropriate marks, preferably of radiopaque metal, especially tungsten and / or gold wire.
Dans une forme de réalisation avantageuse, on prévoit au moins un marquage supplémentaire, proximal et controlatéral 7, pour assurer une meilleure visualisation de l'orientation du biseau controlatéral et permettre de repérer l'autre extrémité du stent ainsi équipé. In an advantageous embodiment, provision is made for at least one additional, proximal and contralateral marking 7, to ensure better visualization of the orientation of the contralateral bevel and to identify the other end of the stent thus equipped.
En variante, ou cumulativement, le moyen de repérage susdit peut comporter des éléments de détection reposant sur la fluorescence, associés à des moyens de captage de celle-ci et de transport/traitement de l'information jusqu'à l'utilisateur, pour lui permettre le pilotage de 2870716 9 l'opération par guidage de l'orientation du stent en fonction de l'information recueillie et d'une comparaison de celle-ci avec des données traduisant la position souhaitée dans l'intervention considérée. As a variant, or cumulatively, the above-mentioned locating means may comprise fluorescence-based detection elements associated with means for capturing it and transporting / processing information to the user for him. to allow the control of the operation by guiding the orientation of the stent according to the information collected and a comparison thereof with data reflecting the desired position in the intervention considered.
En ce qui concerne le marquage d'un cathéter à ballonnet, il est préconisé de préférence uniquement pour les stents ballon-dépendants dont le marquage direct sur le stent utilisé serait difficile à réaliser. As regards the marking of a balloon catheter, it is preferably recommended only for balloon-dependent stents whose direct marking on the stent used would be difficult to achieve.
Dans une forme de réalisation particulière, le marquage peut être réalisé par un jet de flux directionnel d'une matière de marquage appropriée. L'orientation d'un jet perpendiculaire au biseau du stent permet d'orienter la prothèse endovasculaire dans le bon sens une fois que l'endoprothèse a été positionnée à la bonne hauteur. L'injection de produit de contraste permet de piloter l'orientation du biseau du côté de la collatérale à prendre en compte dans la bifurcation vasculaire. In a particular embodiment, the marking may be achieved by a directional flow jet of a suitable marking material. The orientation of a jet perpendicular to the bevel of the stent allows the endovascular prosthesis to be oriented in the correct direction once the stent has been positioned at the correct height. The injection of contrast medium makes it possible to control the orientation of the bevel on the side of the collateral to be taken into account in the vascular bifurcation.
Pour un tel ajout d'un jet directionnel, l'homme du métier peut appliquer des techniques connues, notamment et avantageusement celle consistant à rajouter une deuxième lumière indépendante au système de pose du stent, bien que cela oblige à augmenter le diamètre externe du système de pose du stent. En variante, une lumière centrale plus large que le guide recommandé pour l'endoprothèse jusqu'à l'orifice latéral à traiter, puis un élargissement du diamètre du guide pour les derniers centimètres jusqu'à la collatérale à traiter permettent avantageusement d'injecter du produit de contraste dans le guide en place, de préférence au moyen d'une valve en Y. Dans la pratique, il peut être avantageux de renforcer la partie 25 biseautée du stent selon l'invention. For such an addition of a directional jet, a person skilled in the art can apply known techniques, particularly and advantageously that of adding a second independent light to the stent delivery system, although this requires increasing the external diameter of the system. stent placement. Alternatively, a central lumen wider than the guide recommended for the stent to the lateral orifice to be treated, then an enlargement of the diameter of the guide for the last centimeters to the collateral to be treated advantageously allow injection of contrast medium in the guide in place, preferably by means of a Y-valve. In practice, it may be advantageous to strengthen the beveled portion of the stent according to the invention.
Ainsi, pour favoriser la conservation d'une résistance ou force radiale suffisante dans la partie biseautée du stent selon l'invention, un moyen optionnel approprié consiste en un renforcement des mailles du matériau du stent dans la zone considérée. Ce moyen n'a que peu d'influence sur la flexibilité du stent, et il est plus adapté pour les stents ballondépendants. Thus, to promote the preservation of a sufficient resistance or radial force in the beveled portion of the stent according to the invention, an appropriate optional means is a strengthening of the stent material mesh in the area. This means has little influence on the flexibility of the stent, and is more suitable for balloon-dependent stents.
Pour les stents à mémoire de forme, on préfère assurer le renforcement de la partie biseautée au moyen de l'ajout, sur ou près de la périphérie de l'extrémité biseautée 3 et/ou 4 du stent 1, d'un fil fermé 35 ovalisé en correspondance avec cette périphérie. For shape memory stents, it is preferred to reinforce the beveled portion by adding, on or near the periphery of the beveled end 3 and / or 4 of the stent 1, a closed wire 35. ovalized in correspondence with this periphery.
Pour élaborer le stent biseauté conforme à la présente invention, (a) on produit par des moyens connus un stent 1 dont au moins l'une des extrémités 3 et/ou 4 de la lumière est réalisée en biseau avec un angle a tel que défini plus haut, ou encore (a') on tronçonne selon cet angle a au moins l'une des extrémités 3 et/ou 4 d'un stent 2 classique ou réalisé de manière conventionnelle, pour obtenir un stent 1, et (b) on applique sur ou à proximité d'au moins l'une des extrémités 3 et/ou 4 du stent 1 au moins un élément de marquage, avantageusement des éléments 5, 6, 7 pour repérage radioscopique de l'orientation du biseau, et/ou au moins un élément de renforcement de la partie biseautée. In order to develop the beveled stent according to the present invention, (a) a stent 1 is produced by known means, at least one of the ends 3 and / or 4 of which is made of a bevel with an angle α as defined above, or alternatively (a ') is cut at this angle to at least one of the ends 3 and / or 4 of a stent 2 conventional or conventionally made to obtain a stent 1, and (b) applies on or near at least one of the ends 3 and / or 4 of the stent 1 at least one marking element, advantageously elements 5, 6, 7 for radioscopic registration of the orientation of the bevel, and / or at least one reinforcing element of the tapered portion.
A titre d'exemple non limitatif, on peut ainsi munir le stent biseauté selon l'invention d'un marquage double par Y et flèche (voir éléments respectivement référencés 5 et 6 sur la Fig. 4), dont la détection par des moyens classiques appropriés permet d'effectuer avec une grande précision et de garantir le positionnement correct du stent dans une bifurcation. Ces marquages peuvent être effectués par des techniques connues de l'homme du métier de la radioscopie. By way of non-limiting example, it is thus possible to provide the beveled stent according to the invention with double Y and arrow markings (see elements respectively referenced 5 and 6 in FIG 4), the detection of which by conventional means. This allows you to perform with great precision and to ensure the correct positioning of the stent in a bifurcation. These labels can be performed by techniques known to those skilled in the art of fluoroscopy.
La présente invention a par conséquent également pour objet un tel procédé et ses variantes de réalisation correspondantes. The present invention therefore also relates to such a method and its corresponding embodiments.
Pour positionner correctement un tel stent, on utilise le repérage du positionnement respectif d'un marquage en Y apposé en partie basse du biseau du stent et d'un marquage en forme de flèche apposé sur la partie haute du même biseau du dit stent (comme illustré sous plusieurs angles de vue sur la figure 5.1). Si la pointe de la flèche et l'axe du Y coïncident (voir Fig. 5.2.1), c'est que le biseau du stent est bien situé face à l'observateur. Si la flèche est le Y sont vus tous les deux latéralement (voir Fig. 5.2.2), c'est que le positionnement est correct ou inversé de 180 en vue latérale. Si la vue des signes de marquage susdits est telle que représenté sur la Fig. 5.2.3, c'est que le stent se présente de travers, et le manipulateur n'a qu'à le faire pivoter autour de son axe pour le réorienter, jusqu'à obtention de l'une ou l'autre des positions indiquées sur les figures 5.2.1 ou 5.2.2 selon les besoins. To correctly position such a stent, use is made of the marking of the respective positioning of a Y marking affixed at the bottom of the bevel of the stent and of an arrow-shaped marking affixed to the upper part of the same bevel of the said stent (as shown in FIG. illustrated from several angles in Figure 5.1). If the tip of the arrow and the Y axis coincide (see Fig. 5.2.1), the stent bevel is well located in front of the observer. If the arrow is the Y are seen both laterally (see Fig. 5.2.2), it is because the positioning is correct or reversed by 180 in lateral view. If the view of the aforementioned marking marks is as shown in FIG. 5.2.3 is that the stent is crooked, and the manipulator only has to rotate it around its axis to reorient it, until one or the other of the indicated positions in Figures 5.2.1 or 5.2.2 as required.
Le stent selon la présente invention, ainsi convenablement orienté grâce au repérage et à l'ajustement éventuel de l'orientation de son(ses) biseaux, permet de traiter les lésions simples, en épargnant l'artère collatérale tout en couvrant au maximum l'axe principal de la bifurcation 5 sténosée à traiter. The stent according to the present invention, thus suitably oriented thanks to the location and possible adjustment of the orientation of its (its) bevels, makes it possible to treat simple lesions, sparing the collateral artery while covering at most the main axis of the stenosed bifurcation 5 to be treated.
Le stent selon l'invention permet également de traiter des lésions complexes, en utilisant un premier stent selon l'invention ayant un biseau sur sa partie supérieure (ou antérieure) et un deuxième stent selon l'invention ayant un biseau sur sa partie inférieure (postérieure), de manière à créer une fenêtre de la taille de la collatérale, qui pourra alors être traitée dans un troisième temps ou non, par la mise en place d'un stent classique ou de préférence d'un stent biseauté selon la présente invention, L'endoprothèse biseautée selon la présente invention permet pour la première fois de traiter convenablement des sténoses de bifurcations artérielles, y compris des sténoses de bifurcations artérielles différentes et/ou sur des patients différents, avec un même type de stent selon l'invention ou un nombre très limité de stents selon l'invention, ce qui procure l'avantage supplémentaire important de permettre de se dispenser de stocks de stents variés pour des traitements de sténoses diverses et ainsi de procurer un stent compatible avec la pratique pour l'ensemble des salles d'angioplastie. The stent according to the invention also makes it possible to treat complex lesions, by using a first stent according to the invention having a bevel on its upper (or anterior) part and a second stent according to the invention having a bevel on its lower part ( posterior), so as to create a window of the size of the collateral, which can then be treated in a third time or not, by the establishment of a conventional stent or preferably a beveled stent according to the present invention The beveled endoprosthesis according to the present invention makes it possible for the first time to treat arterial bifurcations stenoses, including stenoses of different arterial bifurcations, and / or on different patients, with the same type of stent according to the invention, or a very limited number of stents according to the invention, which provides the important additional advantage of being able to dispense with stocks of various stents. for various stenosis treatments and thus to provide a stent compatible with the practice for all angioplasty halls.
Au surplus, ce même stent selon l'invention peut également servir pour le traitement des lésions athérornateuses situées dans des segments 25 cylindriques ou sensiblement cylindriques des artères. In addition, this same stent according to the invention can also be used for the treatment of atherosclerotic lesions located in cylindrical or substantially cylindrical segments of the arteries.
Le stent selon l'invention présente des caractéristiques de modularité. En effet, l'angle a défini plus haut permet, au moins pour ses valeurs préférées ou optimales, d'engager le stent dans une artère jusqu'à un point que l'opérateur clinicien est apte à choisir en fonction du diamètre du vaisseau et/ou de la collatérale à traiter. On peut lui adjoindre un deuxième stent, par exemple un stent selon l'invention orienté dans le même sens, mais placé dans une autre branche aboutissant à la même bifurcation, ou/et un deuxième/troisième stent, qui peut quant à lui être de structure classique, destiné à la branche principale de la bifurcation, avantageusement en affleurement avec l'extrémité biseautée du premier stent ou/et du deuxième/troisième stent susdits. The stent according to the invention has modularity characteristics. Indeed, the angle defined above allows, at least for its preferred or optimal values, to engage the stent in an artery to a point that the clinician operator is able to choose depending on the vessel diameter and / or the collateral to be treated. It can be added a second stent, for example a stent according to the invention oriented in the same direction, but placed in another branch leading to the same bifurcation, and / or a second / third stent, which can be in turn conventional structure for the main branch of the bifurcation, preferably flush with the beveled end of the first stent and / or second / third stent aforesaid.
D'autres utilisations, ainsi que d'autres formes de réalisation des objets conformes à l'invention tels que décrits plus haut sont également possibles, sans que l'on s'écarte pour autant du cadre de l'invention et de sa portée, définie par les revendications, qui doivent être interprétées à la lumière de la description et des dessins annexés. Other uses, as well as other embodiments of the objects according to the invention as described above are also possible, without departing from the scope of the invention and its scope, defined by the claims, which must be interpreted in light of the description and the accompanying drawings.
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