J'ai obtenu un brevet, Europe et Etats-Unis, concernant une aiguilleI obtained a patent, Europe and the United States, concerning a needle
d'acupunctureacupuncture
surmontée d'un réservoir déformable. surmounted by a deformable tank.
Elle a été baptisée BMN ou Bleu Médical Needle. She was baptized BMN or Bleu Médical Needle.
La présente demande est déposée pour breveter le mode de réalisation industrielle de la cv BMN. This application is filed to patent the industrial embodiment of the BMN CV.
Le Réservoir de la BMN est conforme au schéma 1 joint en annexe. Il s'agit d'un réservoir cylindrique d'environ 15 mm de longueur extérieure, de longueur intérieure environ 10 mm, de 4,5 mm-5mm de diamètre extérieur et 0,5 mm d'épaisseur de paroi, de 3,5 mm-4mm de diamètre intérieur (0,5 d'épaisseur de paroi). Le poids moyen d'une pièce moulée est de lO 0,15g. The BMN tank conforms to diagram 1 attached. It is a cylindrical tank of approximately 15 mm external length, internal length approximately 10 mm, 4.5 mm-5 mm external diameter and 0.5 mm wall thickness, 3.5 mm-4mm inside diameter (0.5 wall thickness). The average weight of a molded part is 10.15 g.
Le Réservoir de la BMN permet, en moins de 10 secondes, l'aspiration le long du capillaire de l'aiguille creuse de 0,3 mm de diamètre extérieur et de 0,15 mm de diamètre intérieur et de 25 mm de longueur maximum, d'une dose de 0,15 cm3 d'un liquide. Le transfert du liquide doit également s'opérer en moins de 10 secondes par pression bi digitale, sans A g inconfort pour le patient traité. The BMN Reservoir allows, in less than 10 seconds, the suction along the capillary of the hollow needle of 0.3 mm outside diameter and 0.15 mm inside diameter and 25 mm maximum length, a dose of 0.15 cm3 of a liquid. The transfer of the liquid must also take place in less than 10 seconds by bi-digital pressure, without A g discomfort for the treated patient.
Ces schémas ont servi de base à la définition de l'outillage. These diagrams served as the basis for the definition of the tooling.
DESCRIPTIONDESCRIPTION
1) La BMN L'aiguille creuse répond à des normes internationales. Il s'agit de la norme ISO 9626 de 2.0 1991 "tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical" et de la norme ISO 7864 de 1993 "Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables". 1) The BMN The hollow needle meets international standards. These are ISO 9626 of 2.0 1991 "stainless steel needle tubes for the manufacture of medical equipment" and ISO 7864 of 1993 "Sterile hypodermic needles, non-reusable".
Selon ces spécifications, l'aiguille creuse à paroi normale choisie pour l'application a la géométrie suivante: L 'EDiamètre extérieur = 0,3 mm + 0,01 mm Le diamètre devra être compris dans la gamme 0,298 mm à 0,320 mm. According to these specifications, the hollow needle with normal wall chosen for the application has the following geometry: The outside diameter = 0.3 mm + 0.01 mm The diameter must be included in the range 0.298 mm to 0.320 mm.
Diamètre intérieur = compris entre 0,133 et 0,164 mm +1 Longueur = < 25 mm [(+1) (-2)] Angle de biseau = 11 + 20 ou 17 + 20 ^D2 Le métal constitutif de l'aiguille creuse est un acier inoxydable de type martensitique ou austénitique référence 10, 11, 16, 20, 21 ou 23 selon la norme iso 683-13. Inner diameter = between 0.133 and 0.164 mm +1 Length = <25 mm [(+1) (-2)] Bevel angle = 11 + 20 or 17 + 20 ^ D2 The metal of the hollow needle is steel stainless martensitic or austenitic type reference 10, 11, 16, 20, 21 or 23 according to ISO 683-13.
Sa résistance mécanique en flexion est éprouvée selon une méthodologie établie et laisse apparaître une force de flexion de 5,5 + 0,1 N pour une distance entre appuis de 5 mm + 0,1 mm. Its mechanical resistance in bending is tested according to an established methodology and reveals a bending force of 5.5 + 0.1 N for a distance between supports of 5 mm + 0.1 mm.
ç 2) Géométrie du réservoir de la BMN - Technique de mise en forme Diamètre intérieur du réservoir de la BMN Les données de départ sont: Longueur utile de l'aiguille de la BMN: 15 à 17mm Longueur d'implantation, de l'aiguille dans l'embase du réservoir de la BMN, de l'ordre de 04 O8mm. ç 2) Geometry of the BMN reservoir - Shaping technique Internal diameter of the BMN reservoir The initial data are: Useful length of the BMN needle: 15 to 17mm Length of implantation, of the needle in the base of the BMN tank, of the order of 04 O8mm.
Longueur d'aiguille affleurant librement dans la lumière du réservoir de l'ordre de 2-3 mm. Needle length freely flush in the tank lumen of the order of 2-3 mm.
Volume du réservoir de la BMN: 0,15cm3. BMN tank volume: 0.15cm3.
Le calcul Le réservoir est un tube fermé d'un côté et terminé par l'aiguille de l'autre côté, en sachant que le volume aspiré et injecté par la suite doit être, de manière stable, de 0,15 cm3 à 23 OC nous avons estimé le diamètre intérieur de ce tube en suivant le calcul ci dessous L20 mm. The calculation The reservoir is a tube closed on one side and terminated by the needle on the other side, knowing that the volume aspirated and injected thereafter must be, in a stable manner, from 0.15 cm3 to 23 OC we estimated the inside diameter of this tube following the calculation below L20 mm.
1=13 mm int 0 ext " 0,15 V = 0,15 cm3 = 7,(R int)2 x 1,3 > Rint :R. int = I 1,mm Diamètre intérieur = 3,8 mm Si l'on considère une épaisseur de 0,5 mm pour le tube en question, on serait donc en présence d'un tube, transparent de 3,8 x 4,8. Nous revendiquons un tube de 3,8mm de diamètre moyen intérieur. 1 = 13 mm int 0 ext "0.15 V = 0.15 cm3 = 7, (R int) 2 x 1.3> Rint: R. Int = I 1, mm Inner diameter = 3.8 mm If the we consider a thickness of 0.5 mm for the tube in question, so we would be in the presence of a transparent tube of 3.8 x 4.8 We are claiming a 3.8 mm tube with an average inside diameter.
Epaisseur de la paroi A Ce premier pré-dimensionnement: [Une cellule flexible cylindrique de 20 mm de longueur, 3,8 mm de diamètre intérieur et d'une épaisseur conforme à la souplesse des matériaux envisagés pouvant convenir (0,5 mm, peut être)] a du être confronté à la connaissance de la viscosité des solutions médicamenteuses à aspirer et à restituer. Wall thickness A This first pre-sizing: [A flexible cylindrical cell of 20 mm in length, 3.8 mm in internal diameter and of a thickness conforming to the flexibility of the envisaged materials which may be suitable (0.5 mm, may be)] had to be confronted with the knowledge of the viscosity of the medicinal solutions to be aspirated and to be restored.
En effet, celle-ci impose un temps de remplissage du réservoir, une rigidité de la paroi de ce réservoir et pose le problème de l'étroite interdépendance: longueur de l'aiguille creuse et viscosité. Indeed, this imposes a filling time of the reservoir, a rigidity of the wall of this reservoir and poses the problem of the close interdependence: length of the hollow needle and viscosity.
Nous avons mis en évidence que les produits médicamenteux les plus épais ont un excipient commun, l'huile (coco, arachide, soja, olive, sésame). Les différents dosages de ces produits médicamenteux dans l'huile ont démontré que les niveaux de viscosité sont de 2-O l'ordre de ceux de ces huiles et ont donc constitués les valeurs hautes auxquelles nous avons été confrontés. We have highlighted that the thickest drug products have a common excipient, oil (coconut, peanut, soy, olive, sesame). The different dosages of these medicinal products in oil have demonstrated that the viscosity levels are 2-O the order of those of these oils and therefore have constituted the high values with which we have been confronted.
Tenant compte de la viscosité maximum des liquides susceptibles d'être employés, le calibrage de l'épaisseur donc la capacité d'aspiration du réservoir et le temps d'aspiration ont pu être établis: En effet, la viscosité des solutions a imposé un temps de remplissage Lç du réservoir, une rigidité de la paroi de ce réservoir en liaison étroite avec la longueur de l'aiguille creuse. Taking into account the maximum viscosity of the liquids likely to be used, the calibration of the thickness therefore the suction capacity of the tank and the suction time could be established: Indeed, the viscosity of the solutions imposed a time filling Lç of the reservoir, a rigidity of the wall of this reservoir in close connection with the length of the hollow needle.
Si rq est la viscosité des liquides en question L la longueur de l'aiguille creuse (25 mm) V le débit volumétrique du liquide lors de sa montée dans l'aiguille pour remplir le réservoir. 3c> R le rayon du capillaire de l'aiguille creuse (R = 0,15 mm) AP la différence de pression entre les deux extrémités de l'aiguille creuse. If rq is the viscosity of the liquids in question L the length of the hollow needle (25 mm) V the volumetric flow rate of the liquid when it rises in the needle to fill the reservoir. 3c> R the radius of the capillary of the hollow needle (R = 0.15 mm) AP the pressure difference between the two ends of the hollow needle.
et si l'on admet que le liquide médicamenteux est homogène, incompressible et évolue en régime isotherme, nous pouvons calculer des grandeurs utiles à la définition de la forme finale du produit. Ces grandeurs sont La Perte de charge dans l'aiguille L -- . .:. r Ri APR2 La Vitesse moyenne de montée du fluide V = 8 L Une aspiration de liquide à raison de 0,15 cm3 en 10 secondes correspond à un débit minimum. and if we admit that the medicated liquid is homogeneous, incompressible and evolves in isothermal regime, we can calculate quantities useful for the definition of the final form of the product. These quantities are the pressure drop in the needle L -. .:. r Ri APR2 The average speed of rise of the fluid V = 8 L A suction of liquid at the rate of 0.15 cm3 in 10 seconds corresponds to a minimum flow.
0,15 cm3 oV s los x 10-9 m3/s La perte de pression AP associée à ce débit est q xS x 5 x 10-9 x 25 x 10-3 AP = 7r x (15 10-5)4 AP = (0,02x10+8)tq tO L'aplatissement du réservoir par pression bidigitale ramène la pression de ce réservoir à un pression nulle (expulsion totale de l'air). La pression à l'autre bout de l'aiguille est de 1 bar, ce qui permet de fournir au liquide la capacité à remonter dans le réservoir dès lors que l'élasticité et la "nervosité" de la paroi de celui-ci le permet. 4. 0.15 cm3 oV s los x 10-9 m3 / s The pressure loss AP associated with this flow is q xS x 5 x 10-9 x 25 x 10-3 AP = 7r x (15 10-5) 4 AP = (0,02x10 + 8) tq tO The flattening of the tank by bidigital pressure reduces the pressure of this tank to zero pressure (total expulsion of air). The pressure at the other end of the needle is 1 bar, which makes it possible to supply the liquid with the capacity to go back up into the reservoir as soon as the elasticity and the "nervousness" of the wall of this allows it. . 4.
A? larax IOSP c:. -, ,." . . o,' m.",..ax. i = ..5,as;0 ni Pas. ., . " Cette viscosité est peu élevée mais est représentative de celle à laquelle nous avons été confrontés. AT? larax IOSP c :. -,,. ".. o, 'm.", .. ax. i = ..5, as; 0 nor Pas. .,. "This viscosity is low but is representative of that which we have been confronted with.
La paroi du réservoir doit avoir une raideur lui permettant de vaincre et d'équilibrer la pression atmosphérique au bout de 10 s. The wall of the tank must have a stiffness allowing it to overcome and balance the atmospheric pressure after 10 s.
Cet objectif a été atteint par un compromis entre deux voies: augmentation de l'épaisseur de la paroi, ce qui est plutôt favorable à la mise en forme pour laquelle des épaisseurs plus fortes sont plus aisées à produire (cas typique de l'extrusion de tube), ou choix de 0 matériaux de constitution plus rigides, au détriment, dans ce cas, d'un certain confort de l'usager, vis à vis de l'acceptation d'un grand nombre d'aiguilles implantées. This objective was achieved by a compromise between two ways: increasing the thickness of the wall, which is rather favorable for shaping for which greater thicknesses are easier to produce (typical case of the extrusion of tube), or choice of 0 more rigid materials, to the detriment, in this case, of a certain comfort for the user, with respect to the acceptance of a large number of implanted needles.
Afin de faire un calcul approché, nous avons considéré nous trouver en présence d'un ensemble de deux poutres encastrées parallèles soumises à un effort de flexion + <__ __1,9m ni{ In order to make an approximate calculation, we considered to be in the presence of a set of two parallel embedded beams subjected to a bending force + <__ __1.9m ni {
F 4FL3F 4FL3
La flèche maximum f vaut f = E b h3 La contrainte maximum -3 FL ÀA (à l'encastrement) vaut 2b hi avec F = charge L = portée b = largeur de la poutre h = hauteur de la poutre E = module d'élasticité Si F = 1,9 mm (les deux parois sont en contact lors de l'écrasement du réservoir par les doigts de l'opérateur) et si l'on considère que F est de l'ordre de 10 N (force exercée par un doigt sur le réservoir pour l'écraser), nous pouvons estimer E et h. F = =,Smm=xxlO-4m 0,0 -.A---:14x6; -E b h3 Eb I3 b 1E= 1 -2(2x x 1,9 0-36 10 -3m 4x 10 xlo(1-33)3 sih 0,5mm=5x10-4m (5E 04 E=2,34 107 N/m2 (5 10-4)3 E =23 MPa sih=0,3 mm=3 x 1044m t E= E= 540 Mpa (3 10-4)3 A- Pour mémoire, nous savons que les valeurs de E sont de l'ordre de 2 500 Mpa pour les thermoplastiques rigides (cas du PVC) et de l'ordre de 15 à 700 MPa pour les produits souples (cas des PVC, des SEBS, des PU et des silicones). The maximum deflection f is equal to f = E b h3 The maximum stress -3 FL ÀA (at embedding) is equal to 2b hi with F = load L = span b = width of the beam h = height of the beam E = module d ' elasticity If F = 1.9 mm (the two walls are in contact when the tank is crushed by the operator's fingers) and if we consider that F is of the order of 10 N (force exerted by a finger on the tank to crush it), we can estimate E and h. F = =, Smm = xxlO-4m 0.0 -.A ---: 14x6; -E b h3 Eb I3 b 1E = 1 -2 (2x x 1.9 0-36 10 -3m 4x 10 xlo (1-33) 3 sih 0.5mm = 5x10-4m (5E 04 E = 2.34 107 N / m2 (5 10-4) 3 E = 23 MPa sih = 0.3 mm = 3 x 1044m t E = E = 540 Mpa (3 10-4) 3 A- For the record, we know that the values of E are around 2,500 Mpa for rigid thermoplastics (case of PVC) and around 15 to 700 MPa for flexible products (case of PVC, SEBS, PU and silicones).
Une épaisseur de l'ordre de 0,4-0,Smm semble donc assez bien indiquée pour rester dans une gamme intéressante de souplesse (un produit trop souple sera moins facile à extruder)o et surtout à calibrer). A thickness of the order of 0.4-0, Smm therefore seems well enough indicated to remain in an interesting range of flexibility (a product which is too flexible will be less easy to extrude) or especially to calibrate).
Une épaisseur de l'ordre de 0,4-0,5mm semble donc assez bien indiquée pour rester dans une gamme intéressante de souplesse (un produit trop souple sera moins facile à extruder et surtout à calibrer). A thickness of the order of 0.4-0.5mm therefore seems well enough indicated to remain within an interesting range of flexibility (a product which is too flexible will be less easy to extrude and above all to calibrate).
La forme générale du réservoir a tenu compte d'une méthode simple de mise en forme 2L alliant un usage efficace de ce réservoir. Un usage efficace consiste à évacuer tout l'air lors de l'aplatissement du réservoir et au remplissage total de ce réservoir par le liquide médicamenteux. Sa forme doit alors s'adapter à ces contraintes en se rappelant que seule la pression de deux doigts permet d'atteindre ces objectifs. The general shape of the tank took into account a simple 2L shaping method combining efficient use of this tank. An effective use consists in evacuating all the air during the flattening of the reservoir and the total filling of this reservoir with the medicated liquid. Its shape must then adapt to these constraints, remembering that only the pressure of two fingers achieves these objectives.
On a été alors soumis à la géométrie suivante lors de l'utilisation Selon la figure 3, les zones A et B ne doivent pas contenir de l'air non expulsé et devront avoir une géométrie adaptée à celle du pouce et de l'index. We were then subjected to the following geometry during use. According to FIG. 3, zones A and B must not contain non-expelled air and must have a geometry adapted to that of the thumb and forefinger.
Le symbole 1 représente la pulpe des doigts Pour rappel: Comme la méthode de mise en forme ne permet pas le moulage d'un réservoir fermé étanche, il a été nécessaire de prévoir une opération de finition destinée à obturer le réservoir dans sa partie A. Cette obturation possède la géométrie équivalente à celle que peuvent offrir les deux doigts se serrant l'un contre l'autre. De même, la partie B de jonction avec l'aiguille a été soumise aussi à cette contrainte morphologique. The symbol 1 represents the finger pulp. As a reminder: As the shaping method does not allow the molding of a sealed sealed tank, it was necessary to provide a finishing operation intended to close the tank in its part A. This obturation has the geometry equivalent to that which the two fingers tightening against each other can offer. Likewise, the part B of junction with the needle was also subjected to this morphological constraint.
Àv La forme générale du réservoir a tenu compte que seule la pression bi digitale du pouce et de l'index permettait l'évacuation de tout l'air, elle s'est donc adaptée à cette géométrie de la pulpe du pouce et de l'index aplatis l'un contre l'autre ainsi que de la valeur de la surface de contact: 15mm environ. Àv The general shape of the tank took into account that only the digital pressure of the thumb and forefinger allowed the evacuation of all the air, so it adapted to this geometry of the pulp of the thumb and the indexes flattened one against the other as well as the value of the contact surface: 15mm approximately.
En résumé, les points suivants ont été retenus: I Ainsi que nous l'écrivons plus loin le dimensionnement compte tenu également du matériau choisi a permis d'optimiser la géométrie du réservoir de la BMN ainsi - Le réservoir de la BMN est plutôt cylindrique. In summary, the following points have been retained: I As we write below, the sizing, also taking into account the material chosen, has made it possible to optimize the geometry of the BMN reservoir as well - The BMN reservoir is rather cylindrical.
- Il possède une épaisseur de paroi de 0,4 mm-0,5 mm - Sa longueur utile est de 12-13 mm, environ, pour une longueur totale de 19-20 mm 2Lo environ et un diamètre intérieur de 3,5 mm-3,8mm - La BMN est à même de pouvoir pomper un liquide de viscosité voisine des 50 m Pas. - It has a wall thickness of 0.4 mm - 0.5 mm - Its useful length is 12-13 mm, approximately, for a total length of 19-20 mm 2Lo approximately and an internal diameter of 3.5 mm -3.8mm - The BMN is able to pump a liquid with a viscosity close to 50 m.
3) Matériau constitutif de la BMN Deux types de matériaux ont été retenus: Matériaux Avantages Inconvénients Prix Adhérence Polyoléfines Mise en oeuvre /aiguille Inertie chimique Souplesse Traitement y Transparence Prix Inertie chimique PVC Mise en oeuvre Migration / Plastifiés Propriétés optiques et Plastifiant mécaniques Stérilisation y Adhérence / aiguille (oblige à des formulations spécifiques) Le dimensionnement du réservoir a tenu compte des paramètres, entre autres, suivants viscosité des solutions médicamenteuses à aspirer, longueur de l'aiguille creuse, débit volumétrique, rayon du capillaire de l'aiguille creuse, différence de pression entre les deux extrémités de l'aiguille... 3) Constitutive material of the BMN Two types of materials were retained: Materials Advantages Disadvantages Price Adhesion Polyolefins Application / needle Chemical inertness Flexibility Treatment y Transparency Price Chemical inertia PVC Implementation Migration / Plasticized Optical properties and Mechanical plasticizer Sterilization y Adhesion / needle (requires specific formulations) The size of the reservoir took account of the parameters, among others, following viscosity of the medicinal solutions to be aspirated, length of the hollow needle, volumetric flow, radius of the capillary of the hollow needle, difference pressure between the two ends of the needle ...
ú Il nous reste à définir la relation étroite entre la capacité d'aspiration et la composition du matériau constitutif. ú We still have to define the close relationship between the suction capacity and the composition of the constituent material.
En effet, la capacité d'aspiration du matériau constituant le réservoir a présidé à sa sélection. Rappelons que si la viscosité dynamique du liquide à aspirer a conditionné le dimensionnement, le matériau souple constitutif du réservoir et tout particulièrement le MtZ module d'élasticité de ce matériau ont été déterminants. Indeed, the suction capacity of the material constituting the reservoir presided over its selection. Recall that if the dynamic viscosity of the liquid to be sucked conditioned the dimensioning, the flexible material constituting the reservoir and especially the MtZ modulus of elasticity of this material were determining.
C'est dans les matériaux souples dotés d'une gamme d'élasticité évoluant entre 15 à 150 MPa qu'a été sélectionné, pour l'heure, notre polymère: Le dimensionnement actuel permet l'aspiration d'un liquide de 50 Mpas de viscosité dynamique dans un laps de temps de 10 secondes avec un matériau constitutif du réservoir possédant un module d'élasticité en)A flexion de 23Mpa environ. It is in flexible materials with a range of elasticity ranging between 15 to 150 MPa that our polymer has been selected, for the time being: The current sizing allows the suction of a liquid of 50 Mpas of dynamic viscosity in a period of 10 seconds with a material constituting the reservoir having a modulus of elasticity in) At bending of approximately 23Mpa.
Capacité d'aspiration - La perte de charge dans l'aiguille creuse à l'aspiration du liquide est compensée par la "raideur" du tube en question. Cette raideur ne doit pas rendre le transfert par pression bi digitale partielle ou impossible. Ces deux phases sont intimement liées et doivent être 2..s conduites de front. La perte de charge à vaincre pour faire s'écouler le liquide à l'aspiration dans l'aiguille résulte du calcul AP= 8xnxLxQ Tr x Ré O A P est la variation de pression dans l'aiguille A P = P exteme - P interne H est la viscosité du liquide L est la longueur de l'aiguille R est le diamètre intérieur de l'aiguille Q est le débit Dans le cas de l'eau, pour une aiguille de L = 17 mm, 2R = 0,15 mm, et un remplissage du réservoir (0,1 cm) en 10 s 3 la perte de pression est A P = 13,7.103 Nfm2, soit environ 0,137 Kgf/cm2 La dépression à créer dans le réservoir est Pint= 0,863 Kg/cm2, soit en équivalent de mm de mercure = 655. Suction capacity - The pressure drop in the hollow needle at the suction of the liquid is compensated by the "stiffness" of the tube in question. This stiffness should not make the transfer by bi-digital pressure partial or impossible. These two phases are intimately linked and must be driven 2..s. The pressure drop to overcome in order to cause the liquid to flow into the needle as a result of the calculation AP = 8xnxLxQ Tr x D OAP is the pressure variation in the needle AP = P external - P internal H is the viscosity of the liquid L is the length of the needle R is the inside diameter of the needle Q is the flow rate In the case of water, for a needle of L = 17 mm, 2R = 0.15 mm, and a filling of the tank (0.1 cm) in 10 s 3 the pressure loss is AP = 13.7.103 Nfm2, or approximately 0.137 Kgf / cm2 The depression to be created in the tank is Pint = 0.883 Kg / cm2, or in equivalent of mm of mercury = 655.
La viscosité maximale qui peut être aspirée dans les conditions ci-dessus est d'environ 10 {i MPas, soit 10 fois la viscosité de l'eau. Pour des viscosités supérieures, nous devrons admettre des vitesses de remplissage plus faibles, soit modifier la géométrie de l'aiguille. The maximum viscosity which can be aspirated under the above conditions is approximately 10 {i MPas, or 10 times the viscosity of water. For higher viscosities, we will have to admit lower filling speeds, or modify the geometry of the needle.
Dans tous les cas la rigidité et l'élasticité du matériau qui constitue le réservoir doivent être suffisantes pour créer cette pression d'aspiration, donc revenir suffisamment vite à la position évasée. Ceci a exclu les matériaux trop souples, trop déformables et a obligé à 4D affiner les propriétés mécaniques du réservoir par des essais systématiques avec des matériaux de dureté évaluée entre 80 et 100 shore A. C'est dans les matériaux souples dotés d'une gamme d'élasticité évoluant entre 15 et 150 Mpa qu'a été choisi notre polymère avec des duretés évaluées entre 60 et 100 shoreA avec une force d'écrasement de 30 à 100 gf environ. In all cases, the rigidity and elasticity of the material which constitutes the reservoir must be sufficient to create this suction pressure, and therefore return to the flared position quickly enough. This excluded materials that were too flexible, too deformable, and forced 4D to refine the mechanical properties of the tank by systematic tests with materials of hardness evaluated between 80 and 100 shore A. It is in flexible materials with a range elasticity varying between 15 and 150 Mpa that our polymer was chosen with hardnesses evaluated between 60 and 100 shoreA with a crushing force of 30 to 100 gf approximately.
Le matériau EVA, a été choisi, car il présente une dureté de 90 shore A, et l'écrasement a; permet de bien réduire le volume intérieur au maximum tout en créant une dispersion de 0,1 Kgf/ cm2, soit équivalente à près de 70 mm de mercure. The EVA material was chosen because it has a hardness of 90 shore A, and the crushing a; allows the interior volume to be reduced as much as possible while creating a dispersion of 0.1 Kgf / cm2, equivalent to almost 70 mm of mercury.
On a remarqué cependant l'extrême influence du rayon intérieur de l'aiguille sur la valeur de ce paramètre d'aspiration. La moindre variation du rayon a pu rendre inopérante l'aspiration. Or il a été observé que les aiguilles actuelles se déformaient très facilement, Ao nous aurons, donc, a être très vigilant lors de la manipulation des aiguilles et sur leur qualité. However, the extreme influence of the inner radius of the needle on the value of this suction parameter has been noted. The slightest variation in radius could render the suction ineffective. Now it has been observed that the current needles deform very easily, Ao we will, therefore, have to be very vigilant when handling the needles and their quality.
Il y a une autre limite à cette capacité d'aspiration, consécutive à la capacité de déformer le réservoir entre deux doigts. Plus on augmente la rigidité du matériau, plus cette opération devient difficile pour certaines personnes. There is another limit to this suction capacity, consecutive to the capacity to deform the tank between two fingers. The more the rigidity of the material is increased, the more difficult this operation becomes for certain people.
>Aç Rappelons que, en première approximation cette force F est F. Exbxfxh3 4xL3 O E est le module du matériau f est la flèche maxi de la paroi (1,9 mm) b est le diamètre du réservoir (5 mm) h est l'épaisseur de paroi (0,3 mm) L est la longueur déformable du réservoir (10 mm) Les matériaux envisagés présentent des modules situés entre 35 et 100 MPa et conduisent à des forces nécessaires de 30 à 100 gf environ. > Aç Recall that, as a first approximation this force F is F. Exbxfxh3 4xL3 OE is the modulus of the material f is the maximum deflection of the wall (1.9 mm) b is the diameter of the tank (5 mm) h is the wall thickness (0.3 mm) L is the deformable length of the reservoir (10 mm) The materials envisaged have modules located between 35 and 100 MPa and lead to the necessary forces of around 30 to 100 gf.
?)t La gamme de produit retenu balaie la gamme de dureté délimitée entre 60 et 100 shore. ?) t The range of product selected sweeps the hardness range between 60 and 100 shore.
PVC, EVA, élastomères thermoplastiques * Le polymère EVA de dureté 90 shore A et tout particulièrement l' EVA, à 18% d'acétate de vinyle, naturel. PVC, EVA, thermoplastic elastomers * EVA polymer of hardness 90 shore A and especially EVA, with 18% vinyl acetate, natural.
Pour le dimensionnement actuel et pour l'aspiration d'un liquide de 50 Mpas de viscosité O dynamique en 10 secondes, l'EVA est le plus à même, avec une dureté de 90 shore A de réduire le volume intérieur en créant une dispersion de 0,lKgf/cm2 * Le polychlorure de vinyle (PVC) souple. For the current sizing and for the suction of a liquid of 50 Mpas of dynamic O viscosity in 10 seconds, the EVA is the most capable, with a hardness of 90 shore A, of reducing the internal volume by creating a dispersion of 0.1 Kgf / cm2 * Soft polyvinyl chloride (PVC).
En réalité, le matériau est d'une formulation extrêmement complexe autour du PVC, elle-même forcément adaptée aux fonctions du produit: usage médical mais surtout î1j caractéristiques mécaniques du produit tout en lui conservant un minimum d'adaptation à la mise en forme par moulage à grande cadence (cette dernière est d'autant plus difficile que la souplesse est grande, en première approximation) et à des dimensions, volume interne au moins, qui doivent rester précises et constantes. In reality, the material is of an extremely complex formulation around PVC, itself necessarily adapted to the functions of the product: medical use but above all the mechanical characteristics of the product while retaining a minimum of adaptation to shaping by molding at high speed (the latter is all the more difficult the greater the flexibility, as a first approximation) and at dimensions, internal volume at least, which must remain precise and constant.
Au delà, la technologie, et les conditions de moulage ont impérativement permis de t{0 maintenir la composition optimale. Beyond this, the technology and the molding conditions have made it possible to maintain the optimal composition.
Ce matériau a requis une assistance particulière sur l'usage unique et le délai minimum de contact avec les médicaments. This material required special assistance on single use and the minimum period of contact with the drugs.
Des tests ont été réalisés, en PVC 58 shore A et en PVC 75 shore A. Dans des cas extrêmes, nous utilisons les copolymères ou alliages de polyoléfines qui ont un prix plus élevé et une plus grande difficulté de mise en oeuvre, mais les outillages et les machines de mise en forme sont les mêmes que dans le cas du PVC plastifié à l'exception du soudage (HF dans le cas du PVC, thermique pour les polyoléfines). Tests have been carried out, in PVC 58 shore A and in PVC 75 shore A. In extreme cases, we use copolymers or alloys of polyolefins which have a higher price and a greater difficulty of implementation, but the tools and the shaping machines are the same as in the case of plasticized PVC with the exception of welding (HF in the case of PVC, thermal for polyolefins).
4) La jonction aiguille réservoir Rappelons que L'aiguille surmoulée possède une longueur de 25 mm, un diamètre extérieur de 0,3 mm et un diamètre intérieur de 0,15 mm. 4) The tank needle junction Recall that the overmolded needle has a length of 25 mm, an outside diameter of 0.3 mm and an inside diameter of 0.15 mm.
Pour permettre la cohésion étanche de l'ensemble afin qu'aucune séparation de la micro té aiguille creuse et du réservoir ne puisse intervenir en service, il a été retenu, le surmoulage de l'aiguille par injection: L'aiguille est posée dans le moule avant injection. To allow sealed cohesion of the assembly so that no separation of the hollow micro-needle and the reservoir can occur during service, it was retained, the overmolding of the needle by injection: The needle is placed in the mold before injection.
Le recouvrement de l'aiguille par le réservoir, est constituée, selon le schéma 2 joint en annexe, d'un cylindre de 2 mm de diamètre extérieur pour 10 mm de longueur et 0,30mm de diamètre intérieur. Le cône de raccordement entre le surmoulage et le cylindre est, X extérieurement, de 90 d'angle au sommet pour une hauteur de 2mm (environ).Intérieurement cet angle est de 450. Inversement, la longueur d'implantation de l'aiguille dans le surmoulage du réservoir est de 10 mm pour une longueur libre non surmoulée de 12 mm environ ( Des longueurs inférieures à 12, entre 12 mm et 5 mm, sont possibles). The covering of the needle by the reservoir, consists, according to the diagram 2 attached in the appendix, of a cylinder of 2 mm of outside diameter for 10 mm of length and 0.30 mm of inside diameter. The cone of connection between the overmolding and the cylinder is, X externally, 90 angle at the top for a height of 2mm (approximately). Internally this angle is 450. Conversely, the length of implantation of the needle in the overmolding of the tank is 10 mm for an unmolded free length of approximately 12 mm (lengths less than 12, between 12 mm and 5 mm, are possible).
1o Rappelons, à titre de revendication, que devant la nécessité de centrer l'aiguille dans le noyau de moulage et de la guider, quelques millimètres de longueur d'aiguille, libres de tout surmoulage, affleurent dans la lumière du réservoir, en continuité avec la partie surmoulée de l'aiguille et bien évidemment avec la partie utile de l'aiguille surmoulée. Le volume mort, entre le réservoir et l'aiguille creuse surmoulée, a été réduit au maximum. 1o Let us recall, as a claim, that in front of the need to center the needle in the molding core and to guide it, a few millimeters of needle length, free of any overmolding, are flush in the lumen of the tank, in continuity with the overmolded part of the needle and obviously with the useful part of the overmolded needle. The dead volume between the reservoir and the overmolded hollow needle has been reduced to a minimum.
LS Nous revendiquons ce raccordement par surmoulage sans collage ni soudure. LS We claim this connection by overmolding without gluing or welding.
Nous revendiquons ces 2-3 mm de longueur d'aiguille qui affleurent dans la cavité libre du réservoir et nécessaires à la préhension de l'aiguille lors du surmoulage. We claim these 2-3 mm needle length which are flush in the free cavity of the tank and necessary for gripping the needle during overmolding.
5) TECHNOLOGIE ET OUTILLAGES La technologie est une technologie de surmoulage vertical ou horizontal en bandes ^D impérativement adaptée aux nécessités, d'un réservoir souple de faible épaisseur-(au contraire des tubes, par exemple, ou de la plupart des produits actuels à usage médical) , d'une aiguille métallique de diamètre très réduit et de longueur variable, d'une adhésion sans faille entre réservoir et aiguille. Ce moulage par injection haute pression, pour la réalisation du réservoir de la BMN, utilise l'aiguille montée sur un noyau comme insert 3 ' Tout cela, en satisfaisant des cadences de production élevées, seul moyen d'atteindre un prix de revient satisfaisant. 5) TECHNOLOGY AND TOOLS The technology is a vertical or horizontal molding technology in strips ^ D imperatively adapted to the needs, of a flexible tank of small thickness - (unlike tubes, for example, or most of the current products to medical use), a metal needle of very small diameter and variable length, flawless adhesion between reservoir and needle. This high pressure injection molding, for the production of the BMN reservoir, uses the needle mounted on a core as a 3 'insert. All this, while satisfying high production rates, the only way to reach a satisfactory cost price.
Aujourd'hui, si le surmoulage en bandes existe il n'est ni utilisé pour des contraintes de cette sorte, ni utilisé avec une telle précision. Vo Today, if the overmolding in strips exists it is neither used for constraints of this kind, nor used with such precision. Vo
a) SOUDURE DE FOND DE RÉSERVOIR La figure 4 représente l'opération de soudure En 1 la pièce moulée En 2 la pièce finie En 3 le support En 4 la soudure La pièce issue du moule d'injection est constituée d'un réservoir cylindrique surmoulant la micro aiguille creuse. Ce réservoir est ouvert (seule solution possible pour le moulage et le démoulage).La forme finale est façonnée en reprise. La soudure permet de fermer le A o réservoir en donnant à la soudure la géométrie déterminée par l'étude de forme antérieure. a) TANK BOTTOM WELDING Figure 4 represents the welding operation In 1 the molded part In 2 the finished part In 3 the support In 4 the welding The part coming from the injection mold consists of a cylindrical overmolded tank the hollow micro needle. This tank is open (the only possible solution for molding and demolding) .The final shape is shaped in recovery. Welding makes it possible to close the A o reservoir by giving the weld the geometry determined by the study of previous shape.
Les electrodes reproduisent la forme du fond de réservoir tout en transmettant la chaleur au coeur du matériau thermoplastique et reproduisent la surface d'adhésion de la pulpe des 2 -doigts, appuyés l'un contre l'autre: pouce et index. The electrodes reproduce the shape of the tank bottom while transmitting heat to the heart of the thermoplastic material and reproduce the adhesion surface of the pulp of the 2-fingers, pressed against each other: thumb and index finger.
Dans cette opération la soudure et la découpe des carottes sont simultanées, ce qui permet AS' de séparer et finir les BMN. In this operation the welding and the cutting of the carrots are simultaneous, which allows AS 'to separate and finish the BMNs.
Cette soudure peut être thermique pour les élastomères thermoplastiques oléfiniques ou HF pour les PVC et EVA. This welding can be thermal for olefinic thermoplastic elastomers or HF for PVC and EVA.
Cette soudure doit assurer une étanchéité parfaite, en conservant le volume intérieur destiné à doser le liquide médicamenteux. This weld must ensure a perfect seal, while preserving the interior volume intended to dose the medicated liquid.
l.o L'électrode supérieure est alignée avec l'électrode inférieure et montée sur le bras mobile de la soudeuse. Ce bras transmet le champ HF à cette électrode. l.o The upper electrode is aligned with the lower electrode and mounted on the mobile arm of the welder. This arm transmits the HF field to this electrode.
b) MOULE Sa conception est simple et robuste, le métal de constitution est un acier XC 48. b) MOLD Its design is simple and robust, the metal of constitution is an XC 48 steel.
Empreintes du moule Le nombre d'empreintes, devant couvrir le volume injectable de la presse, oblige à réaliser un moule multi - empreintes, compte tenu de la taille du réservoir de la BMN pour que le volume de polymère soit compatible avec les capacités de la presse, quelle qu'elle soit. Mold cavities The number of cavities, which must cover the injectable volume of the press, means that a multi-cavity mold must be produced, taking into account the size of the BMN reservoir so that the volume of polymer is compatible with the capacities of the press, whatever it is.
L'harmonisation entre le volume injectable de certaines presses et le très faible volume du réservoir surmoulé, nécessite une empreinte supplémentaire servant de déversoir ou de do masselotte pour conserver un volume injectable, plus apte à apporter la sécurité de moulage des grades médicaux peu stabilisés thermiquement (cas du PVC souple). (les dosages faibles sont particulièrement néfastes vis à vis du moulage de matériaux sensibles à la température comme les PVC de qualité médicale). Un volume injectable de 50% de la capacité totale de la presse peut ainsi être nécessaire pour rendre les conditions de service 3 Si optimales par rapport à la dégradation de la matière. The harmonization between the injectable volume of certain presses and the very small volume of the overmolded tank, requires an additional imprint serving as a weir or a counterweight to maintain an injectable volume, more capable of providing the security of molding of medical grades that are not thermally stabilized (case of flexible PVC). (low dosages are particularly harmful with respect to the molding of temperature sensitive materials such as medical grade PVC). An injectable volume of 50% of the total capacity of the press may thus be necessary to make the 3 Si operating conditions optimal in relation to the degradation of the material.
Le moule comporte des empreintes de surmoulage effectif (les aiguilles placées dans le moule seront solidarisées au moulage sur le réservoir et la pièce extraite sera une BMN) et des empreintes de moulage simple de réservoir (dans ce cas l'aiguille sera rapportée ultérieurement et adhérisée par solvant ou collage). The mold includes imprints of effective overmolding (the needles placed in the mold will be joined to the molding on the reservoir and the extracted part will be a BMN) and imprints of simple molding of reservoir (in this case the needle will be added later and adhered by solvent or bonding).
+,O Moulage par injection du réservoir. La Pièce de moulage simple. +, O Injection molding of the tank. The Simple Molding Piece.
Elle ne pose pas de problème. L'intérêt de cette version de moulage permet de mieux séparer les métiers et de ne demander au moulage de ne produire que des pièces thermoplastiques, à des cadences plus rapides. It is not a problem. The advantage of this version of molding makes it possible to better separate the looms and to ask the molding to produce only thermoplastic parts, at faster rates.
En effet,Indeed,
AAT
La manipulation des réservoirs sera plus aisée puisque la présence de l'aiguille ne sera plus à prendre en considération. The handling of the tanks will be easier since the presence of the needle will no longer have to be taken into consideration.
Ensuite, lors de l'opération d'insertion de l'aiguille, qui, il faut en convenir sera très difficile, nous pourrons introduire une notion de longueur d'insertion plus satisfaisante que dans la version de surmoulage. Lors de l'insertion de l'aiguille en reprise, le dépassement de celle-ci sera mieux maîtrisé puisque le dépassement sera plus faible (voir nul) et sera mieux à même d'éliminer un petit volume mort. Voir figure 6, montrant une pièce moulée en 1 Surmoulage par injection sur insert: La pièce de surrnoulage Le surmoulage nécessite un centrage et un maintien de l'aiguille sur ses deux extrémités Les selon la figure 5 montrant en 1, la pièce surmoulée et en 2 les quelques millimètres d'implantation de l'aiguille dans la broche de moulage. Then, during the needle insertion operation, which, it must be agreed, will be very difficult, we can introduce a notion of insertion length more satisfactory than in the overmolding version. When inserting the needle during recovery, the overshoot of the latter will be better controlled since the overshoot will be smaller (see zero) and will be better able to eliminate a small dead volume. See Figure 6, showing a part molded in 1 Overmolding by injection on an insert: The overmolding part Overmolding requires centering and holding the needle on its two ends Les according to Figure 5 showing in 1, the overmolded part and 2 the few millimeters of implantation of the needle in the molding spindle.
On reste cependant mesuré sur l'importance de ce volume mort (très faible par rapport au volume total) qui est négligeable et tout bien considéré, sur une pièce à usaae unique. However, we remain measured on the importance of this dead volume (very small compared to the total volume) which is negligible and all things considered, on a piece with a unique usaae.
donc sans aucune influence vis à vis d'une stagnation. therefore without any influence with regard to stagnation.
1$ Le surmoulage permet en particulier d'obtenir un produit aux formes variées tout en réalisant le scellage de la BMN au moment du moulage du réservoir. 1 $ Overmolding in particular makes it possible to obtain a product with various forms while carrying out the sealing of the BMN at the time of the molding of the tank.
Mise en Dlace des aiguilles Les BMN à surmouler sont positionnées dans un noyau métallique amovible servant au moulage du réservoir. Une fois le noyau équipé, il est positionné et centré dans le moule, ce t sont les points délicats et la phase lente du système: La pièce porte inserts, noyau métallique amovible, permet le guidage des aiguilles par un poinçon solidaire de la partie mobile du moule (broche tubulaire de 0,4 mm de diamètre intérieur, par exemple) et par une cheminée positionnée dans l'axe dans la partie fixe (0 de cheminée = 5 à 8/10e de mm) du moule. Ce guidage permet de recevoir des aiguilles creuses de longueur totale 25 mm. Un centrage sur la partie fixe du moule permet de conserver l'alignement de l'aiguille positionnée dans sa broche en partie mobile. La mise en place est plus aisée avec des empreintes en ligne. Laying out of the needles The BMNs to be overmolded are positioned in a removable metal core used for molding the reservoir. Once the core is fitted, it is positioned and centered in the mold, these are the delicate points and the slow phase of the system: The insert holder part, removable metal core, allows the needles to be guided by a punch secured to the movable part of the mold (tubular spindle of 0.4 mm inside diameter, for example) and by a chimney positioned in the axis in the fixed part (0 of chimney = 5 to 8 / 10ths of mm) of the mold. This guide can receive hollow needles with a total length of 25 mm. Centering on the fixed part of the mold makes it possible to keep the alignment of the needle positioned in its partly movable spindle. Installation is easier with online fingerprints.
Des aiguilles de longueur plus petite peuvent être positionnées dans ces logements; le blocage en translation sera moins précis. Une modification des cheminées de guidage (une 3 o cheminée par taille d'aiguille) pallie cet inconvénient. Needles of shorter length can be positioned in these housings; the locking in translation will be less precise. A modification of the guide chimneys (one 3 o chimney per needle size) overcomes this drawback.
De plus, l'obturation de l'extrémité opposée au biseau de l'aiguille, prend appui sur les quelques millimètres libres dans la cavité interne du réservoir, le long du corps de l'aiguille, pour empêcher le polymère fondu de s'écouler dans le canalicule de l'aiguille ce qui boucherait ce canalicule et rendrait la BMN inutilisable. In addition, the closure of the end opposite the bevel of the needle, is supported on the few free millimeters in the internal cavity of the reservoir, along the body of the needle, to prevent the molten polymer from flowing in the canaliculus of the needle which would block this canaliculus and render the BMN unusable.
Lors du surmoulage, l'aiguille est maintenue par cette broche et un plot métallique de fond d'empreinte (partie fixe du moule). Un jeu fonctionnel de l'ordre de 5/100E de mm est laissé entre ce plot et chaque aiguille (le positionnement de l'aiguille surmoulée dans le micro réservoir sera exact à+0,05 mm; - 0). During overmolding, the needle is held by this pin and a metal stud at the bottom of the impression (fixed part of the mold). A functional clearance of the order of 5 / 100E of mm is left between this stud and each needle (the positioning of the overmolded needle in the micro reservoir will be exact at + 0.05 mm; - 0).
Le-calage en fond de broche est contrôlé. The setting at the bottom of the spindle is checked.
L'innovation est la protection dans le moule, des quelques millimètres de longueur d'aiguille, libres dans la lumière du réservoir, au cours du surmoulage, pour empêcher le polymère de s'infiltrer dans le canalicule de l'aiguille. The innovation is the protection in the mold, of a few millimeters of needle length, free in the lumen of the reservoir, during overmolding, to prevent the polymer from infiltrating into the canaliculus of the needle.
La seconde innovation est l'accès aisé aux fonds de broches permettant de les déboucher aisément: Aucun risque d'endommagement accidentel du moule n'est à craindre dans le cas d'un mauvais alignement si l'aiguille se plie très aisément ( comportement ductile) est préférable à un dans cette phase) et vient prendre place dans l'empreinte sans l'endommager. Si l'aiguille est dure (comportement fragile), des ruptures en fond de broche se produisent et seul l'accès libre au fond de broche permet de les déboucher. The second innovation is the easy access to the spindle bottoms making it possible to unclog them easily: There is no risk of accidental damage to the mold in the event of misalignment if the needle bends very easily (ductile behavior ) is preferable to one in this phase) and takes its place in the impression without damaging it. If the needle is hard (fragile behavior), ruptures at the bottom of the spindle occur and only free access to the bottom of the spindle allows them to unclog.
Il-va sans dire que le respect des tolérances du diamètre des aiguilles est prépondérant sur la réussite du procédé (diamètre trop petit = bavure, diamètre trop grand = AQ endommagement du moule). It goes without saying that compliance with the tolerances of the diameter of the needles is paramount on the success of the process (diameter too small = burr, diameter too large = AQ mold damage).
Les aiguilles ne seront pas dirigées vers le bas afin qu'elles puissent se déchausser sous la gravité. The needles will not be pointing down so that they can come off under gravity.
La fin du remplissage de l'empreinte est opérée du côté du surmoulage de l'aiguille: Cette option évite les marques de plan de joint sur le côté de la pièce et permet une éventation par le bout de la pièce le long de l'aiguille centrée dans son guide. The end of the filling of the impression is made on the side of the overmolding of the needle: This option avoids the marks of joint plane on the side of the part and allows a venting by the end of the part along the needle centered in its guide.
Les seuils sont directs (pas de seuils " sous-marins > ). The thresholds are direct (no "submarine>" thresholds).
Les carottes de moulage jouent un rôle essentiel de préhension, guidage et centrage. The molding cores play an essential role in gripping, guiding and centering.
Aucune solution économisant la matière première n'est retenue au moulage (cas des canaux chauds). No solution saving the raw material is retained during molding (case of hot runners).
>-Q Le seuil de moulage se situe en bout de réservoir afin que le remplissage de chaque empreinte se fasse dans l'axe de la micro aiguille pour ne pas la plier. > -Q The molding threshold is located at the end of the tank so that each impression is filled in the axis of the micro needle so as not to bend it.
Dans la configuration de production industrielle, les outillages de moulage sont montés sur une presse à injecter verticale alimentée par un plateau pivotant ou une bande se déplaçant en translation (mouvement de va et vient). L'opérateur charge les aiguilles sur le plateau xc pivotant ou la bande linéaire en temps masqué. - Préhension des aiguilles par un bras (prise du gabarit plein par un bras ou prise individuelle des aiguilles par des systèmes de préhension individuels montés sur un bras) de manipulation pour la dépose de celles-ci dans les broches du moule (moule horizontal ou vertical). In the industrial production configuration, the molding tools are mounted on a vertical injection press supplied by a swivel plate or a band moving in translation (back and forth movement). The operator loads the needles onto the pivoting xc plate or the linear strip in masked time. - Gripping of the needles by an arm (grip of the full template by one arm or individual grip of the needles by individual gripping systems mounted on one arm) of manipulation for the deposit of these in the mold pins (horizontal or vertical mold ).
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