DESCRIPCIÓNDESCRIPTION
Aparato de medición automatizada de velocidad y amplitud de conducción del nervio suralAutomated speed and amplitude conduction measuring instrument of the sural nerve
Solicitud de Patente Europea N° 11828062.9 a nombre de NeuroMetrix, Inc.European Patent Application No. 11828062.9 in the name of NeuroMetrix, Inc.
Un único dispositivo portátil, completamente integrado.A single portable device, fully integrated.
CAMPO DE LA INVENCIÓNFIELD OF THE INVENTION
Esta invención se refiere a un único dispositivo portátil, completamente integrado para medir la velocidad y amplitud de conducción del nervio sural en cualquier pierna de un paciente según la reivindicación 1 independienteThis invention relates to a single, fully integrated portable device for measuring the speed and amplitude of conduction of the sural nerve in any leg of a patient according to independent claim 1.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓNBACKGROUND OF THE INVENTION
La Diabetes Mellitus (“DM”) es una enfermedad común que implica la regulación ineficaz de los niveles de glucosa en sangre. Hay más de 25 millones de personas en los Estados Unidos de Norteamérica con DM, y proyecciones recientes sugieren que más de 350 millones de personas tienen la enfermedad a nivel mundial. Hay dos formas principales de DM. La DM de Tipo I generalmente afecta a los niños y a los adultos jóvenes y está relacionada con una deficiencia primaria de la hormona insulina. La DM de Tipo II afecta usualmente a los adultos, a menudo con edades superiores a los 50, pero también aumenta progresivamente en los adultos jóvenes. Es una enfermedad compleja que generalmente comienza como una resistencia a la acción de la insulina que puede progresar hasta una deficiencia secundaria de insulina. Las causas de la DM de Tipo I y de Tipo II no son totalmente conocidas aunque se han identificado factores de riesgos genéticos, medioambientales, y de estilo de vida.Diabetes Mellitus ("DM") is a common disease that involves inefficient regulation of blood glucose levels. There are more than 25 million people in the United States with DM, and recent projections suggest that more than 350 million people have the disease worldwide. There are two main forms of DM. Type I DM generally affects children and young adults and is related to a primary insulin hormone deficiency. Type II DM usually affects adults, often with ages over 50, but it also increases progressively in young adults. It is a complex disease that usually begins as a resistance to the action of insulin that can progress to a secondary insulin deficiency. The causes of Type I and Type II DM are not fully known although genetic, environmental, and lifestyle risk factors have been identified.
Aunque los niveles de glucosa en sangre muy altos o bajos son peligrosos, las fuentes principales de morbilidad y mortalidad asociadas con la DM son las complicaciones macrovasculares y microvasculares a largo plazo de la enfermedad. Las complicaciones macrovasculares se refieren a eventos cardiovasculares tales como infartos de miocardio ("ataques cardíacos") y derrame cerebral. Las complicaciones microvasculares se refieren al daño patológico de los nervios, ojos, y riñones de personas con DM.Although very high or low blood glucose levels are dangerous, the main sources of morbidity and mortality associated with DM are the long-term macrovascular and microvascular complications of the disease. Macrovascular complications refer to cardiovascular events such as myocardial infarctions ("heart attacks") and stroke. Microvascular complications refer to the pathological damage of the nerves, eyes, and kidneys of people with DM.
La complicación microvascular más común de la DM es la neuropatía, o el daño de los nervios. La neuropatía diabética afecta al 60% o más de las personas con DM. La neuropatía diabética puede incluir daños en las grandes fibras nerviosas mielinizadas, las pequeñas fibras nerviosas mielinizadas y sin mielinizar, y los nervios autonómicos. La forma más común de neuropatía diabética es la forma de fibra grande de la enfermedad que es a menudo denominada neuropatía periférica diabética ("NPD”). La NPD conduce a dolor e incapacidad, y es el activador principal para las úlceras de pie que pueden dar como resultado amputaciones de la extremidad inferior.The most common microvascular complication of DM is neuropathy, or nerve damage. Diabetic neuropathy affects 60% or more of people with DM. Diabetic neuropathy can include damage to large myelinated nerve fibers, small myelinated and unmyelinated nerve fibers, and autonomic nerves. The most common form of diabetic neuropathy is the large fiber form of the disease that is often called diabetic peripheral neuropathy ("NPD"). NPD leads to pain and disability, and is the main activator for foot ulcers that can result in amputations of the lower limb.
Debido a las severas consecuencias de la NPD, la detección temprana de esta complicación de la DM, y las intervenciones para impedir o ralentizar la progresión de la neuropatía, son de importancia fundamental. Desgraciadamente, la detección de NPD es desafiante, particularmente en sus etapas tempranas, cuando puede ser más susceptible de intervención. Los métodos actuales de detectar y vigilar el intervalo de NPD desde la evaluación clínica (incluyendo síntomas y signos obtenidos sólo con un simple examen físico) a distintas pruebas que incluyen la prueba de monofilamento 5,07/10-g (donde una columna de "sedal" es presionada en el pie del paciente, siendo el objetivo que el paciente detecte el contacto antes de que la columna de "sedal" se doble), la prueba del diapasón (donde un diapasón vibratorio es colocado contra el dedo gordo del pie del paciente, siendo el objetivo que el paciente detecte la vibración del diapasón), y la prueba de percepción cuantitativa de vibración (donde se utiliza la electrónica para medir la magnitud de una vibración detectable por el paciente). Aunque todos estos métodos son útiles, son subjetivos, tienen una sensibilidad o especificidad inadecuadas, o ambas, y una pobre reproductibilidad. El método "norma de oro" para evaluación de la NPD es un estudio de conducción del nervio. En un estudio de conducción del nervio, un nervio es estimulado eléctricamente en una primera ubicación a lo largo del nervio, y a continuación la respuesta eléctrica del nervio es detectada en una segunda ubicación a lo largo del nervio. Entre otras cosas, la tasa a la que el nervio conduce la señal ("la velocidad de conducción del nervio") y la magnitud de la señal provocada ("la amplitud") son indicadores fiables de la neuropatía. De manera diferente a las técnicas antes mencionadas, la prueba de conducción del nervio es objetiva, sensitiva, específica, y reproducible. Como resultado, la mayor parte de las pautas clínicas sugieren la confirmación de la NPD por la prueba de conducción del nervio para un diagnóstico fiable.Due to the severe consequences of NPD, early detection of this complication of DM, and interventions to prevent or slow the progression of neuropathy, are of fundamental importance. Unfortunately, the detection of NPD is challenging, particularly in its early stages, when it may be more susceptible to intervention. Current methods of detecting and monitoring the NPD interval from clinical evaluation (including symptoms and signs obtained only with a simple physical examination) to different tests that include the 5.07 / 10-g monofilament test (where a column of " line "is pressed into the patient's foot, the objective being for the patient to detect contact before the" line "column bends), the fingerboard test (where a vibrating fingerboard is placed against the big toe of the patient, being the objective that the patient detects the vibration of the tuning fork), and the quantitative perception test of vibration (where the electronics are used to measure the magnitude of a vibration detectable by the patient). Although all these methods are useful, they are subjective, have inadequate sensitivity or specificity, or both, and poor reproducibility. The "gold standard" method for evaluation of NPD is a nerve conduction study. In a nerve conduction study, a nerve is electrically stimulated at a first location along the nerve, and then the electrical response from the nerve is detected at a second location along the nerve. Among other things, the rate at which the nerve conducts the signal ("nerve conduction velocity") and the magnitude of the provoked signal ("amplitude") are reliable indicators of neuropathy. Unlike the techniques mentioned above, the nerve conduction test is objective, sensitive, specific, and reproducible. As a result, most clinical guidelines suggest confirmation of the NPD by the nerve conduction test for a reliable diagnosis.
A pesar de sus atributos técnicos y clínicos, la prueba de conducción del nervio no es actualmente utilizada de manera amplia en la detección y vigilancia de la NPD. Las razones para esto incluyen la disponibilidad limitada, la complejidad y el elevado costo del estudio cuando es realizado por especialistas, usualmente un neurólogo, utilizando equipo de electro-diagnóstico tradicional. Para superar estos obstáculos para su adopción, se han desarrollado varios dispositivos para simplificar y aumentar el acceso a estudios de conducción del nervio a través de automatización y otras técnicas. Por ejemplo, se han desarrollado dispositivos que realizan mediciones de conducción del nervio utilizando agrupaciones de electrodos específicas de nervios, prefabricados, que automatizan ampliamente las etapas técnicas requeridas de un estudio de conducción del nervio (véase por ejemplo la Patente de EE.UU N° 5.851.191 concedida a Gozani et al., y la Patente de EE.UU N° 7.917.201, concedida a Gozani et al.,). Otra solución relacionada encontrada en la técnica anterior (véase la Patente de EE.UU N° 5.215.100 concedida a Spitz et al.,) es un aparato para la evaluación del Síndrome del Túnel Carpiano (STC) en el que todos los electrodos requeridos para estimular y registrar desde el nervio son fijados por el dispositivo.Despite its technical and clinical attributes, the nerve conduction test is not currently widely used in the detection and surveillance of NPD. The reasons for this include the limited availability, complexity and high cost of the study when performed by specialists, usually a neurologist, using traditional electro-diagnostic equipment. To overcome these obstacles for adoption, several devices have been developed to simplify and increase access to nerve conduction studies through automation and other techniques. For example, devices have been developed that perform nerve conduction measurements using pre-fabricated nerve specific electrode clusters, which largely automate the required technical stages of a nerve conduction study (see, for example, US Patent No. 5,851,191 granted to Gozani et al., And US Patent No. 7,917,201, granted to Gozani et al.,). Another related solution found in the prior art (see US Patent No. 5,215,100 issued to Spitz et al.) Is an apparatus for the evaluation of the Syndrome of the Carpal Tunnel (STC) in which all the electrodes required to stimulate and record from the nerve are fixed by the device.
Estas soluciones de la técnica anterior padecen varias deficiencias. Todos los dispositivos descritos en la técnica anterior son, o bien dispositivos de prueba de conducción del nervio de propósito general (es decir, múltiples nervios, múltiples aplicaciones), o bien están diseñados específicamente para evaluación del nervio mediano para la evaluación de STC. Los dispositivos de propósito general, por necesidad, deben adaptarse a los distintos aspectos anatómicos y electrofisiológicos de muchos nervios diferentes. Como resultado, solamente es posible una personalización limitada y el peso de la prueba queda sobre el usuario del dispositivo de propósito general para abordar las fuentes de variaciones -tal como a través de la colocación de electrodos individuales o incluso agrupaciones de electrodos configurados previamente. Como resultado, a pesar de simplificar las mediciones de conducción del nervio con relación a los enfoques tradicionales, los dispositivos de prueba de propósito general requieren aún una gran cantidad de entrenamiento con el fin de realizar de manera apropiada los procedimientos de prueba de conducción del nervio. También, aquellos dispositivos en la técnica anterior diseñados específicamente para la evaluación del nervio mediano tienen poca relevancia para los requisitos de la presente invención, que es la evaluación del nervio sural. La razón principal para esto que la anatomía y la electrofisiología del nervio sural (utilizado para la evaluación de NPD) es sustancialmente diferente de la del nervio mediano (utilizado para la evaluación del STC). Por ello, dispositivos diseñados específicamente para probar el nervio mediano no pueden ser utilizados para probar el nervio sural. Otro problema con los dispositivos de prueba de propósito general es que requieren dos componentes discretos - un dispositivo con los circuitos electrónicos necesarios para realizar una prueba de conducción del nervio, y una agrupación de electrodos específicos de los nervios que proporcionan una interfaz entre las características únicas del nervio particular que es probado y el dispositivo de prueba común. Este requisito de dos componentes limita los intentos de reducir estos costes, particularmente debido a que restringe la capacidad de reducir el tamaño de la agrupación de electrodos, que es un activador del coste principal en las pruebas de conducción nerviosa.These prior art solutions suffer from several deficiencies. All devices described in the prior art are either general purpose nerve conduction test devices (ie, multiple nerves, multiple applications), or are specifically designed for evaluation of the median nerve for the evaluation of STC. General purpose devices, by necessity, must adapt to the different anatomical and electrophysiological aspects of many different nerves. As a result, only limited customization is possible and the weight of the test remains on the user of the general purpose device to address the sources of variations - such as through the placement of individual electrodes or even previously configured electrode groups. As a result, despite simplifying nerve conduction measurements relative to traditional approaches, general purpose test devices still require a great deal of training in order to properly perform nerve conduction test procedures. . Also, those prior art devices designed specifically for the evaluation of the median nerve have little relevance to the requirements of the present invention, which is the evaluation of the sural nerve. The main reason for this is that the anatomy and electrophysiology of the sural nerve (used for the evaluation of NPD) is substantially different from that of the median nerve (used for the evaluation of STC). Therefore, devices specifically designed to test the median nerve cannot be used to test the sural nerve. Another problem with general purpose test devices is that they require two discrete components - a device with the electronic circuits needed to perform a nerve conduction test, and a cluster of specific nerve electrodes that provide an interface between unique characteristics. of the particular nerve that is tested and the common test device. This two-component requirement limits attempts to reduce these costs, particularly because it restricts the ability to reduce the size of the electrode cluster, which is an activator of the main cost in nerve conduction tests.
OTROS ANTECEDENTES DE LA TÉCNICAOTHER BACKGROUND OF THE TECHNIQUE
El documento US 2007/185409 A1 describe un sistema para utilizar en la prueba de conducción de nervio del nervio sural en una pierna humana con una unidad de estímulo que tiene una parte de base para su ubicación sobre el nervio sural sobre una parte inferior de una pierna derecha. La parte de base comprende electrodos de estimulación. Los electrodos de detección son posicionados sobre una parte de extremidad de distal y son conectados a la parte de base mediante un miembro que se extiende distalmente. El miembro que se extiende distalmente tiene una parte extensible para ajustar la distancia entre los electrodos de detección y de estímulo para tener en cuenta diferentes tamaños de pierna.US 2007/185409 A1 describes a system for use in the nerve conduction test of the sural nerve in a human leg with a stimulus unit having a base part for its location on the sural nerve on a lower part of a right leg. The base part comprises stimulation electrodes. The detection electrodes are positioned on a distal end portion and are connected to the base part by a distally extending member. The distally extending member has an extensible portion to adjust the distance between the sensing and stimulation electrodes to account for different leg sizes.
Kong Xuan et al., están utilizando para su estudio de Repeatability of nerve conduction measurements derived entirely by computer methods”, Biomedical Engineering OnLine, vol. 8, N° 33 el dispositivo ADVANCE™ por NeuroMetrix. El estudio demuestra la elevada repetitividad de los parámetros de conducción del nervio basados en la asignación del cursor de forma de onda.Kong Xuan et al., Are using for their study of Repeatability of nerve conduction measurements derived entirely by computer methods ”, Biomedical Engineering OnLine, vol. 8, No. 33 the ADVANCE ™ device by NeuroMetrix. The study demonstrates the high repeatability of nerve conduction parameters based on the assignment of the waveform cursor.
B. A. Perkins et al., están utilizando para su estudio de "Validation of a Novel Paint-of-Care Nerve Conduction Device for the Detection of Diabetic Sensorimotor Polyneuropathy”, DIABETES CARE, vol. 29, N° 9, septiembre de 2006, el dispositivo NO-stat® por NeuroMetrix. El estudio muestra que, este dispositivo de punto de cuidado tiene una buena precisión diagnóstica para detectar anormalidad electrofisiológica en el nervio sural de pacientes que tienen diabetes.BA Perkins et al., Are using for their study of "Validation of a Novel Paint-of-Care Nerve Conduction Device for the Detection of Diabetic Sensorimotor Polyneuropathy", DIABETES CARE, vol. 29, No. 9, September 2006, the NO-stat® device by NeuroMetrix The study shows that, this point of care device has a good diagnostic accuracy to detect electrophysiological abnormality in the sural nerve of patients who have diabetes.
Sin embargo, la técnica anterior no resuelve las deficiencias antes mencionadas.However, the prior art does not resolve the aforementioned deficiencies.
RESUMEN DE LA INVENCIÓNSUMMARY OF THE INVENTION
La presente invención es un dispositivo de prueba de conducción del nervio sural portátil, totalmente integrado, de acuerdo con la reivindicación 1 independiente. El nervio sural es un nervio solamente sensorial situado en la región de la pantorrilla y del tobillo del cuerpo. La conducción del nervio sural es un biomarcador estándar y cuantitativo de la NPD. La prueba de conducción del nervio sural detecta la NPD con una elevada sensibilidad de diagnóstico y revela anormalidades antes de que haya evidencia clínica de neuropatía. La conducción del nervio sural está correlacionada con la severidad morfológica de pérdida de fibra mielinizada y es por ello predictiva del riesgo de úlcera en el pie.The present invention is a fully integrated portable sural nerve conduction test device according to independent claim 1. The sural nerve is a only sensory nerve located in the region of the calf and ankle of the body. Sural nerve conduction is a standard and quantitative biomarker of NPD. The sural nerve conduction test detects NPD with a high diagnostic sensitivity and reveals abnormalities before there is clinical evidence of neuropathy. The conduction of the sural nerve is correlated with the morphological severity of myelinated fiber loss and is therefore predictive of the risk of foot ulcer.
El propósito de este nuevo dispositivo es medir e informar fácil, rápida, y exactamente dos parámetros de conducción del nervio sural comunes: la velocidad de conducción de inicio (a continuación abreviada como "VC") y la amplitud de respuesta sensorial (a continuación descrita como "amplitud"). El término "totalmente integrado" indica que todos los componentes necesarios para realizar una prueba de conducción de nervio del nervio sural están incorporados en una sola unidad física, en oposición a dos o más componentes distintos (por ejemplo, una agrupación de electrodos y un instrumento de prueba conectados mediante un cable). El término "portátil" indica que el dispositivo es aplicado al paciente por un usuario cualificado para probar el nervio, en vez de ser un aparato fijo en el que el paciente coloca su miembro. Las características "totalmente integrado" y "portátil" requieren avances tecnológicos que son ambos nuevos y no son obvios.The purpose of this new device is to measure and report easy, fast, and exactly two common sural nerve conduction parameters: the initial conduction velocity (hereinafter abbreviated as "VC") and the amplitude of sensory response (described below) as "breadth"). The term "fully integrated" indicates that all components necessary to perform a nerve conduction test of the sural nerve are incorporated into a single physical unit, as opposed to two or more different components (for example, a cluster of electrodes and an instrument test connected by a cable). The term "portable" indicates that the device is applied to the patient by a qualified user to test the nerve, instead of being a fixed device in which the patient places his member. The "fully integrated" and "portable" features require technological advances that are both new and not obvious.
La presente invención aborda las deficiencias de la técnica anterior. En primer lugar el dispositivo actual está diseñado y optimizado para probar el nervio sural. Como resultado, el procedimiento de prueba ha sido sustancialmente simplificado y automatizado hasta el punto en que puede aprenderse en aproximadamente 30-60 minutos después de lo cual deberían ser capaces de obtener resultados de conducción del nervio sural exactos. Además, debido a su aplicación focalizada sobre el nervio sural, el procedimiento de prueba ha sido automatizado hasta el punto de que la duración de la prueba es típicamente sólo de 15-30 segundos. Otro beneficio de su aplicación focalizada sobre el nervio sural es que el coste tanto del hardware como de los componentes desechables ha sido sustancialmente reducido con relación a los dispositivos de propósito general descritos en la técnica anterior.The present invention addresses the shortcomings of the prior art. First of all the current device is designed and Optimized to test the sural nerve. As a result, the test procedure has been substantially simplified and automated to the point where it can be learned in approximately 30-60 minutes after which they should be able to obtain accurate sural nerve conduction results. In addition, due to its application focused on the sural nerve, the test procedure has been automated to the point that the duration of the test is typically only 15-30 seconds. Another benefit of its application focused on the sural nerve is that the cost of both the hardware and the disposable components has been substantially reduced relative to the general purpose devices described in the prior art.
En una forma preferida de la presente invención, se ha proporcionado un dispositivo según la reivindicación 1.In a preferred form of the present invention, a device according to claim 1 has been provided.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOSBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
Estos y otros objetos y características de la presente invención serán descritos más completamente o hechos obvios mediante la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas de la invención, que ha de ser considerada junto con los dibujos adjuntos en los que números similares se refieren a partes similares, y además en los que:These and other objects and features of the present invention will be described more completely or made obvious by the following detailed description of the preferred embodiments of the invention, which is to be considered together with the accompanying drawings in which similar numbers refer to similar parts. , and also in which:
La fig. 1 es una vista esquemática de un dispositivo de prueba de conducción del nervio sural, portátil, nuevo, totalmente integrado formado de acuerdo con la presente invención.Fig. 1 is a schematic view of a portable, new, fully integrated sural nerve conduction test device formed in accordance with the present invention.
La fig. 2 es una vista esquemática que muestra el dispositivo de prueba de la fig. 1 colocado sobre un miembro de un paciente;Fig. 2 is a schematic view showing the test device of fig. 1 placed on a member of a patient;
La fig. 3 es una vista esquemática de la parte inferior del dispositivo de prueba mostrado en la fig. 1;Fig. 3 is a schematic view of the bottom of the test device shown in fig. one;
Las figs. 3A y 3B son vistas en sección esquemáticas que muestran los detalles de construcción preferidos para el cátodo cargado elásticamente del dispositivo de prueba mostrado en la fig. 1;Figs. 3A and 3B are schematic sectional views showing the preferred construction details for the elastically charged cathode of the test device shown in fig. one;
La fig. 4 es una vista esquemática que muestra partes seleccionadas del dispositivo de prueba de la fig. 1, incluyendo el biosensor, la almohadilla de espuma, y el cabezal del dispositivo;Fig. 4 is a schematic view showing selected parts of the test device of fig. 1, including the biosensor, foam pad, and device head;
La fig. 5 es una vista esquemática de la parte superior del dispositivo de prueba mostrado en la fig. 1;Fig. 5 is a schematic view of the upper part of the test device shown in fig. one;
La fig. 6 es una vista esquemática de la parte superior del biosensor;Fig. 6 is a schematic view of the upper part of the biosensor;
La fig. 6A es una vista lateral esquemática del biosensor mostrado en la fig. 6;Fig. 6A is a schematic side view of the biosensor shown in fig. 6;
La fig. 6B es una vista de extremidad esquemática del biosensor mostrado en la fig. 6;Fig. 6B is a schematic end view of the biosensor shown in fig. 6;
La fig. 7 es otra vista esquemática de la parte superior del biosensor mostrado en la fig. 6;Fig. 7 is another schematic view of the upper part of the biosensor shown in fig. 6;
La fig. 7A es una vista en sección transversal esquemática tomada a lo largo de la línea 7A-7A de la fig. 6;Fig. 7A is a schematic cross-sectional view taken along line 7A-7A of fig. 6;
La fig. 7B es una vista en sección transversal esquemática tomada a lo largo de la línea 7B-7B de la fig. 6;Fig. 7B is a schematic cross-sectional view taken along line 7B-7B of fig. 6;
La fig. 7C es una vista esquemática ampliada de partes seleccionadas de las trazas del biosensor mostrado en la fig. 6; La fig. 8 es un esquema de hardware de alto nivel del dispositivo de prueba mostrado en la fig. 1;Fig. 7C is an enlarged schematic view of selected parts of the biosensor traces shown in fig. 6; Fig. 8 is a high-level hardware scheme of the test device shown in fig. one;
La fig. 9 es una vista esquemática que muestra las respuestas del nervio sural desde dos canales de registro;Fig. 9 is a schematic view showing the responses of the sural nerve from two recording channels;
La fig. 10 es un ejemplo de un análisis algorítmico de una respuesta de nervio sural;Fig. 10 is an example of an algorithmic analysis of a sural nerve response;
La fig. 11 es un ejemplo de cómo determinar las características de forma de onda de la respuesta del nervio sural; y La fig. 12 es un esquema funcional de alto nivel del algoritmo de control preferido para el dispositivo de prueba de la fig.Fig. 11 is an example of how to determine the waveform characteristics of the sural nerve response; and fig. 12 is a high level functional scheme of the preferred control algorithm for the test device of fig.
1.one.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDASDETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS
Descripción del dispositivoDevice description
La presente invención es un dispositivo de prueba de conducción del nervio sural, portátil, totalmente integrado. El dispositivo está diseñado exclusivamente para mediciones de conducción del nervio no invasivas del nervio sural humano en la región de la pantorrilla y del tobillo. El nervio sural es un nervio sensorial casi en su totalidad formado a partir de la unión de los nervios cutáneos surales medio y lateral que son ramas de los nervios fibulares tibial y común (que son a su vez ramas del nervio ciático). Después de formar en el tercio distal del músculo gastrocnemio, el nervio sural discurre hacia abajo en la pierna en el lado posterolateral, luego posterior al maléolo lateral donde discurre más profundamente a la funda del tendón fibular y alcanza la tuberosidad lateral del quinto dedo del pie, donde se ramifica. El nervio sural transmite señales sensoriales desde la esquina posterior lateral de la pierna, el lateral del pie y el quinto dedo del pie.The present invention is a fully integrated, portable, sural nerve conduction test device. The device is designed exclusively for non-invasive nerve conduction measurements of the human sural nerve in the calf and ankle region. The sural nerve is a sensory nerve almost entirely formed from the junction of the middle and lateral sural cutaneous nerves that are branches of the tibial and common fibular nerve nerves (which are in turn branches of the sciatic nerve). After forming in the distal third of the gastrocnemius muscle, the sural nerve runs down the leg on the posterolateral side, then posterior to the lateral malleolus where it runs deeper into the fibular tendon sheath and reaches the lateral tuberosity of the fifth toe , where it branches. The sural nerve transmits sensory signals from the lateral posterior corner of the leg, the lateral foot and the fifth toe of the foot
La conducción del nervio sural es un biomarcador estándar y cuantitativo de la NPD. La prueba de conducción del nervio sural detecta la NPD con una elevada sensibilidad diagnóstica y revela anormalidades antes de que haya evidencia clínica de neuropatía. La conducción del nervio sural está correlacionada con la severidad morfológica de la pérdida de fibra mielinizada y es por ello predictiva del riesgo de úlcera de pie.Sural nerve conduction is a standard and quantitative biomarker of NPD. The sural nerve conduction test detects NPD with high diagnostic sensitivity and reveals abnormalities before there is clinical evidence of neuropathy. The conduction of the sural nerve is correlated with the morphological severity of myelinated fiber loss and is therefore predictive of the risk of foot ulcer.
Hay una variedad de metodologías de conducción del nervio mediante las que puede ser evaluado el nervio sural. Por ejemplo, el nervio puede ser probado ortodrómicamente únicamente estimulando el nervio y el tobillo y luego midiendo la respuesta del nervio después de que haya conducido una distancia conocida hasta la pantorrilla, o el nervio puede ser probado antidrómicamente estimulando el nervio en la pantorrilla y luego midiendo la respuesta del nervio después de que haya conducido una distancia conocida al tobillo. Otro factor metodológico en la prueba de conducción del nervio para el nervio sural incluye la distancia entre los puntos de estimulación y registro, que generalmente varía desde aproximadamente 8 cm a 16 cm. Otro factor metodológico asociado con la prueba de conducción de nervio del nervio sural es la configuración de los electrodos de registro, incluyendo su forma, tamaño, y la distancia entre ellos. En la realización preferida de la presente invención, el nervio sural es probado ortodrómicamente con una distancia de estimulación a registro de 9,22 cm. La configuración del electrodo de registro preferida es proporcionada más adelante en la descripción del biosensor.There are a variety of nerve conduction methodologies through which the sural nerve can be evaluated. For example, the nerve can be tested orthodromically only by stimulating the nerve and ankle and then measuring the response of the nerve after it has driven a known distance to the calf, or the nerve can be tested antidromically by stimulating the nerve in the calf and then measuring the response of the nerve after it has driven a known distance to the ankle. Another methodological factor in the nerve conduction test for the sural nerve includes the distance between the stimulation and registration points, which generally ranges from approximately 8 cm to 16 cm. Another methodological factor associated with the sural nerve nerve conduction test is the configuration of the recording electrodes, including their shape, size, and the distance between them. In the preferred embodiment of the present invention, the sural nerve is orthodomically tested with a record stimulation distance of 9.22 cm. The preferred recording electrode configuration is provided later in the biosensor description.
El propósito de la presente invención es medir e informar fácil, rápida, y exactamente dos parámetros de conducción del nervio sural comunes: la velocidad de conducción inicial (en lo que sigue abreviada como "VC") y la amplitud de respuesta sensorial (en lo que sigue descrita como "amplitud"). El término "totalmente integrado" indica que todos los componentes necesarios para realizar una prueba de conducción del nervio del nervio sural están incorporados en una sola unidad física, en oposición a dos o más componentes distintos (por ejemplo, una agrupación de electrodos y un instrumento de ensayo conectados mediante un cable). El término "portátil" indica que el dispositivo es aplicado al paciente por un usuario cualificado para probar el nervio, en vez de ser un aparato fijo en el que el paciente coloca su miembro. Las características "totalmente integrado" y "portátil" requieren avances tecnológicos que son tanto nuevos como no obvios.The purpose of the present invention is to measure and report easy, fast, and exactly two common sural nerve conduction parameters: the initial conduction velocity (hereinafter abbreviated as "VC") and the amplitude of sensory response (as regards which is still described as "amplitude"). The term "fully integrated" indicates that all components necessary to perform a conduction test of the sural nerve nerve are incorporated into a single physical unit, as opposed to two or more different components (for example, a cluster of electrodes and an instrument test connected by a cable). The term "portable" indicates that the device is applied to the patient by a qualified user to test the nerve, instead of being a fixed device in which the patient places his member. The "fully integrated" and "portable" features require technological advances that are both new and not obvious.
Una vista total de la presente invención está proporcionada en la fig. 1. Como se ha mostrado, la invención comprende un único dispositivo 1 portátil, totalmente integrado con una empuñadura 2 estrecha y un cabezal 3. En la realización preferida, el dispositivo 1 es de 19,0 cm de longitud y 11,5 cm de altura en su punto más ancho en el cabezal 3. La dimensión más crítica es la distancia entre el cátodo 10 (fig. 3) del dispositivo 1 (que es el punto de estimulación del nervio) y el centro de los electrodos 41, 43 sobre el biosensor 30. Cuando el biosensor 30 es asentado en el puerto 16 del biosensor (fig. 3), los electrodos 41,43 están más próximos al cátodo 10. Esa distancia (es decir, la distancia entre el cátodo 10 y los electrodos 41, 43) representa la distancia de conducción entre el punto de estimulación del nervio mediante el cátodo 10 y la llegada del impulso del nervio provocado en los electrodos 41, 43. Esta distancia es 9,22 cm en la construcción preferida y es utilizada para calcular la VC como se describirá a continuación.A total view of the present invention is provided in fig. 1. As shown, the invention comprises a single portable device 1, fully integrated with a narrow handle 2 and a head 3. In the preferred embodiment, the device 1 is 19.0 cm in length and 11.5 cm in length. height at its widest point in the head 3. The most critical dimension is the distance between the cathode 10 (fig. 3) of the device 1 (which is the nerve stimulation point) and the center of the electrodes 41, 43 on the biosensor 30. When the biosensor 30 is seated in port 16 of the biosensor (fig. 3), electrodes 41,43 are closer to cathode 10. That distance (ie, the distance between cathode 10 and electrodes 41 , 43) represents the driving distance between the nerve stimulation point by means of the cathode 10 and the arrival of the nerve impulse caused at the electrodes 41, 43. This distance is 9.22 cm in the preferred construction and is used to calculate the VC as will be described below .
Un uso preferido de la invención está mostrado en la fig. 2. Como se ha mostrado, el dispositivo 1 es colocado contra el aspecto lateral de la pierna 5 inferior del paciente de tal modo que (i) las sondas 10, 11 de estimulación (fig. 3) contacta mecánicamente con la pierna inmediatamente por detrás del hueso del tobillo exterior ("maléolo lateral") 6 y (ii) el biosensor 30 contacta con la pantorrilla inferior 7 del paciente, estando el borde interior (uno de los dos lados 8 o 9, dependiendo del miembro) del dispositivo 1 alineado aproximadamente con el tendón de Aquiles. Para medir de manera fiable la conducción de nervio del nervio sural, el dispositivo 1 debe tener bastantes grados de libertad para adaptarse a la anatomía de la parte inferior de la pierna del paciente y permitir por ello un contacto robusto y estable de ciertos componentes del dispositivo (es decir, los electrodos de estimulación y los electrodos de detección) con el paciente. Los medios para conseguir este contacto eléctrico robusto se han descrito en detalle a continuación.A preferred use of the invention is shown in fig. 2. As shown, the device 1 is placed against the lateral aspect of the patient's lower leg 5 such that (i) the stimulation probes 10, 11 (fig. 3) mechanically contact the leg immediately behind of the outer ankle bone ("lateral malleolus") 6 and (ii) the biosensor 30 contacts the lower calf 7 of the patient, the inner edge (one of two sides 8 or 9, depending on the member) of the device 1 being aligned approximately with the Achilles tendon. To reliably measure the nerve conduction of the sural nerve, the device 1 must have sufficient degrees of freedom to adapt to the anatomy of the patient's lower leg and thereby allow a robust and stable contact of certain device components. (i.e., stimulation electrodes and detection electrodes) with the patient. The means to achieve this robust electrical contact have been described in detail below.
La fig. 3 es una vista inferior de la realización preferida del dispositivo 1. Esta vista muestra las superficies que hacen contacto con el paciente. Hay dos sondas 10, 11 de acero inoxidable para estimular eléctricamente el nervio sural cuando el dispositivo 1 es colocado contra el paciente de la manera mostrada en la fig. 2. El cátodo 10 tiene una altura variable con relación a la empuñadura 2 debido a su construcción cargada elásticamente. En la realización preferida esta altura variable oscila desde 2,5 cm (estado comprimido) a 3,3 cm (estado sin comprimir) desde la empuñadura 2. El ánodo 11 tiene preferiblemente una altura fija con relación a la empuñadura 2, que en la realización preferida está fijada en 2,3 cm desde la empuñadura. El cátodo 10 de longitud variable es nuevo en tanto en cuanto proporciona un grado de libertad para permitir el contacto robusto de ambas sondas 10, 11 de estimulación con la anatomía del paciente en la proximidad del tobillo, que no es plana y tiene una topología que varía de paciente a paciente. Aunque es posible estimular eléctricamente el nervio sural a través de las sondas 10, 11 de estimulación por contacto directo con la piel del paciente, es preferible utilizar una pequeña cantidad de hidrogel conductor sobre la punta exterior de cada sonda de modo que reduzca la impedancia de la interfaz sonda-piel.Fig. 3 is a bottom view of the preferred embodiment of device 1. This view shows the surfaces that make contact with the patient. There are two stainless steel probes 10, 11 for electrically stimulating the sural nerve when the device 1 is placed against the patient in the manner shown in fig. 2. The cathode 10 has a variable height in relation to the handle 2 due to its elastically loaded construction. In the preferred embodiment, this variable height ranges from 2.5 cm (compressed state) to 3.3 cm (uncompressed state) from the handle 2. The anode 11 preferably has a fixed height relative to the handle 2, which in the Preferred embodiment is fixed at 2.3 cm from the handle. The cathode 10 of variable length is new in that it provides a degree of freedom to allow the robust contact of both probes 10, 11 of stimulation with the anatomy of the patient in the vicinity of the ankle, which is not flat and has a topology that It varies from patient to patient. Although it is possible to electrically stimulate the sural nerve through stimulation probes 10, 11 by direct contact with the patient's skin, it is preferable to use a small amount of conductive hydrogel on the outer tip of each probe so as to reduce the impedance of the probe-skin interface.
Las figs. 3A y 3B muestran una construcción preferida para el cátodo 10 cargado elásticamente. Más particularmente en esta forma de la invención, el dispositivo 1 comprende un recinto plástico 300 que forma el cuerpo del dispositivo 1, comprendiendo el recinto plástico 300 un saliente tubular 305 para recibir de manera deslizable el cátodo 10 en él. Un resorte 310 está capturado entre la extremidad proximal del cátodo 10 y un asiento 315 formado sobre el recinto plástico 300. Un sujetador 320 puede ser utilizado para asegurar el resorte 310 a la extremidad proximal del cátodo 10 si se desea. Un cable flexible 325 conecta eléctricamente el cátodo 10 a la fuente de estimulación. También se ha mostrado en las figs. 3A y 3B el ánodo fijo 11.Figs. 3A and 3B show a preferred construction for the elastically charged cathode 10. More particularly in this form of the invention, the device 1 comprises a plastic enclosure 300 that forms the body of the device 1, the plastic enclosure 300 comprising a tubular projection 305 to slidably receive the cathode 10 therein. A spring 310 is captured between the proximal end of the cathode 10 and a seat 315 formed on the plastic enclosure 300. A fastener 320 may be used to secure the spring 310 to the proximal end of the cathode 10 if desired. A flexible cable 325 electrically connects the cathode 10 to the stimulation source. It has also been shown in figs. 3A and 3B the fixed anode 11.
El dispositivo 1 incluye un termómetro 14 de infrarrojos (fig. 3) para medición sin contacto de la temperatura superficial de la piel de un paciente en la proximidad del hueso del tobillo. Como se describirá más adelante, esta medición de temperatura es utilizada para compensar los efectos de la temperatura sobre los resultados de conducción del nervio. El uso de un dispositivo de medición de temperatura sin contacto es un aspecto importante de la presente invención, ya que permite hacer mediciones de temperatura fiables en la topología superficial irregular de la piel asociada con el nervio sural.The device 1 includes an infrared thermometer 14 (fig. 3) for non-contact measurement of the surface temperature of a patient's skin in the vicinity of the ankle bone. As will be described later, this temperature measurement is used to compensate for the effects of temperature on nerve conduction results. The use of a non-contact temperature measuring device is an important aspect of the present invention, since it allows reliable temperature measurements in the irregular surface topology of the skin associated with the sural nerve.
El cabezal 3 del dispositivo 1 soporta el biosensor 30, que proporciona una interfaz bioeléctrica al paciente. El biosensor 30, que está descrito en detalle a continuación, es desechable y debería ser reemplazado entre pacientes. El biosensor 30 está asegurado al dispositivo 1 por una almohadilla 31 de espuma (figs. 3 y 4), que está provista de adhesivo no permanente en ambos lados de la almohadilla de espuma - el adhesivo en la superficie interior de la almohadilla 31 de espuma asegura, de manera que se puede liberar, la almohadilla de espuma al cabezal 3 del dispositivo 1, y el adhesivo en la superficie exterior de la almohadilla 31 de espuma asegura el biosensor 30 a la almohadilla de espuma. La almohadilla 31 de espuma es desechable pero puede ser utilizada para múltiples pacientes ya que no entra en contacto directo con el paciente. La almohadilla 31 de espuma se ha mostrado en mayor detalle en la fig. 4. Un lado 32 de la almohadilla de espuma se fija a la superficie inferior del cabezal 3 del dispositivo 1, y el otro lado 33 se fija al lado que no hace contacto con el paciente del biosensor 30. En la realización preferida, la almohadilla 31 de espuma es de 2,2 cm de grosor. Aunque pueden utilizarse distintos tipos de espuma, en la realización preferida, se ha utilizado espuma de poliuretano. Cuando el dispositivo 1 es presionado contra la pierna del paciente como se ha mostrado en la fig. 2, la almohadilla de espuma proporciona múltiples grados de libertad por lo que el biosensor 30 puede adaptarse a la anatomía del paciente de modo que establezca contacto completo con la piel del paciente. Un contacto uniforme y completo entre los electrodos 41,42, 43, 44 y 45 (fig. 3) y la piel del paciente hace posible adquirir señales de conducción del nervio de alta calidad sobre una amplia variedad de anatomías de paciente. El uso de la almohadilla 31 de espuma para conseguir un contacto uniforme completo de los electrodos y la piel del paciente es nuevo y no es obvio. El biosensor 30 es conectado a la electrónica interna del dispositivo 1 mediante un puerto 16 de biosensor.The head 3 of the device 1 supports the biosensor 30, which provides a bioelectric interface to the patient. Biosensor 30, which is described in detail below, is disposable and should be replaced among patients. The biosensor 30 is secured to the device 1 by a foam pad 31 (figs. 3 and 4), which is provided with non-permanent adhesive on both sides of the foam pad - the adhesive on the inner surface of the foam pad 31 ensures, so that the foam pad can be released to the head 3 of the device 1, and the adhesive on the outer surface of the foam pad 31 secures the biosensor 30 to the foam pad. The foam pad 31 is disposable but can be used for multiple patients as it does not come into direct contact with the patient. The foam pad 31 has been shown in greater detail in fig. 4. One side 32 of the foam pad is fixed to the bottom surface of the head 3 of the device 1, and the other side 33 is fixed to the side that does not make contact with the patient of the biosensor 30. In the preferred embodiment, the pad 31 foam is 2.2 cm thick. Although different types of foam can be used, in the preferred embodiment, polyurethane foam has been used. When device 1 is pressed against the patient's leg as shown in fig. 2, the foam pad provides multiple degrees of freedom so that the biosensor 30 can adapt to the patient's anatomy so as to establish full contact with the patient's skin. A uniform and complete contact between electrodes 41,42, 43, 44 and 45 (fig. 3) and the patient's skin makes it possible to acquire high quality nerve conduction signals over a wide variety of patient anatomies. The use of the foam pad 31 to achieve full uniform contact of the electrodes and the patient's skin is new and not obvious. The biosensor 30 is connected to the internal electronics of the device 1 through a biosensor port 16.
Así se verá que el dispositivo 1 incluye (i) medios nuevos para asegurar un contacto eléctrico fiable entre los electrodos de estimulación y la piel del paciente (es decir, el cátodo 10 cargado elásticamente y el ánodo 11 de posición fija), y (ii) medios nuevos para asegurar un contacto eléctrico fiable entre los electrodos de detección y la piel del paciente (es decir el uso de la almohadilla 31 de espuma para soportar el biosensor 30).Thus it will be seen that the device 1 includes (i) new means to ensure reliable electrical contact between the stimulation electrodes and the patient's skin (i.e., the elastically charged cathode 10 and the fixed position anode 11), and (ii ) new means to ensure reliable electrical contact between the detection electrodes and the patient's skin (ie the use of the foam pad 31 to support the biosensor 30).
El cabezal 3 del dispositivo 1 incluye un compartimiento 18 de batería (fig. 3) con una puerta que se puede retirar para reemplazamiento de la batería 109 (fig. 8), que en la realización preferida es una batería de Ión de Litio de 3 V ampliamente utilizable (CR 123A). Un puerto 20 mini USB (fig. 3) permite que el dispositivo 1 comunique con dispositivos externos (tales como un PC) utilizando el protocolo USB estándar.The head 3 of the device 1 includes a battery compartment 18 (fig. 3) with a door that can be removed for replacement of the battery 109 (fig. 8), which in the preferred embodiment is a Lithium Ion battery of 3 V widely usable (CR 123A). A mini USB 20 port (fig. 3) allows device 1 to communicate with external devices (such as a PC) using the standard USB protocol.
La fig. 5 muestra la parte superior del dispositivo 1, que proporciona la interfaz de usuario. En la realización preferida, la interfaz de usuario consiste de un interruptor 22 de botón pulsador, un LED 24, y un dispositivo LCD 26. El interruptor 22 de botón pulsador activa el dispositivo 1 si el dispositivo está desactivado. Si el dispositivo 1 está activado, entonces el interruptor 22 inicia una prueba de conducción del nervio. El LED 24 tiene tres colores (verde, ámbar, y rojo) y es utilizado para indicar el estado del dispositivo, que puede incluir verde para representar "listo para la prueba", ámbar para indicar "batería baja", y rojo para indicar "error - no se puede realizar la prueba". En la realización preferida, el LCD 26 es un dispositivo de visualización de dos segmentos 7 con indicadores de punto adicionales. El LCD 26 presenta el resultado de la prueba de conducción del nervio sural o un estado de error al usuario. Una prueba satisfactoria va acompañada por una presentación de conmutación sobre el LCD de (i) los valores numéricos de la VC, y (ii) la amplitud de la respuesta del nervio (o una amplitud de 0, sin una VC, para indicar que la conducción del nervio sural no es detectable). Una prueba insatisfactoria va acompañada por un mensaje de estado de error en el LCD 26 que indica la causa probable del fallo. En la realización preferida, los mensajes de estado de error incluyen "Sn" para un error relacionado con el biosensor, "Lr” para un error relacionado con una interferencia excesiva del músculo, "Pr" para un error relacionado con sondas de estimulación, y "°C" para un error relacionado con la temperatura de la superficie de la piel del paciente.Fig. 5 shows the upper part of the device 1, which provides the user interface. In the preferred embodiment, the user interface consists of a push button switch 22, an LED 24, and an LCD device 26. The push button switch 22 activates the device 1 if the device is deactivated. If device 1 is activated, then switch 22 starts a nerve conduction test. LED 24 has three colors (green, amber, and red) and is used to indicate the status of the device, which may include green to represent "ready for testing", amber to indicate "low battery", and red to indicate " error - the test cannot be performed. " In the preferred embodiment, the LCD 26 is a two segment display device 7 with additional point indicators. LCD 26 presents the result of the sural nerve conduction test or an error state to the user. A satisfactory test is accompanied by a switching presentation on the LCD of (i) the numerical values of the VC, and (ii) the amplitude of the nerve response (or an amplitude of 0, without a VC, to indicate that the Sural nerve conduction is not detectable.) An unsatisfactory test is accompanied by an error status message on LCD 26 indicating the probable cause of the failure. In the preferred embodiment, the error status messages include "Sn" for an error related to the biosensor, "Lr" for an error related to excessive muscle interference, "Pr" for an error related to stimulation probes, and "° C" for an error related to the surface temperature of the patient's skin.
Descripción del biosensorDescription of the biosensor
En las figs. 6, 6A, 6B, 7, 7A y 7B se ha mostrado una realización preferida del biosensor 30. El biosensor 30 es una construcción multicapa de mylar 46, trazas 51 de Ag (plata), almohadillas 52 de Ag-AgCl, espuma 47, e hidrogeles 48. El biosensor 30 también comprende un área 35 de contacto con el paciente y una cola 34 de conexión con el dispositivo (fig. 6). El área 35 de contacto con el paciente tiene preferiblemente una anchura de 8,77 cm y una altura de 3,77 cm. La cola 34 conecta eléctricamente el biosensor 30 al dispositivo 1 mediante el puerto 16 del biosensor. El biosensor 30 consiste de 5 electrodos discretos 41, 42, 43, 44, 45 que están comprendidos de hidrogel en capas sobre la parte superior de una almohadilla Ag-AgCl. Los cuatro electrodos menores (41,42, 43 y 44) están conectados eléctricamente a las entradas diferenciales de los amplificadores de instrumentación (véase más adelante) y funcionan por ello como electrodos "activos". El único electrodo largo 45 está conectado a la entrada de referencia de los amplificadores de instrumentación y por ello funciona como un electrodo de "referencia". En la realización preferida del biosensor 30, los electrodos están conectados de modo que formen dos canales distintos de registro de respuesta del nervio sural. En particular, los electrodos 41 y 42 comprenden un canal de registro, y los electrodos 43 y 44 comprenden un segundo canal de registro distinto. Realizaciones alternativas de la presente invención incluyen biosensores comprendidos solamente de un canal de registro, o biosensores comprendidos de tres o más canales de registro. Las configuraciones alternativas del electrodo 45 de referencia incluyen múltiples electrodos de referencia distintos en vez de un solo electrodo de referencia común.In figs. 6, 6A, 6B, 7, 7A and 7B has shown a preferred embodiment of biosensor 30. Biosensor 30 is a multilayer construction of mylar 46, traces 51 of Ag (silver), pads 52 of Ag-AgCl, foam 47, and hydrogels 48. The biosensor 30 also comprises an area 35 for contact with the patient and a tail 34 for connection with the device (fig. 6). The patient contact area 35 preferably has a width of 8.77 cm and a height of 3.77 cm. The tail 34 electrically connects the biosensor 30 to the device 1 via port 16 of the biosensor. The biosensor 30 consists of 5 discrete electrodes 41, 42, 43, 44, 45 that are comprised of layered hydrogel on top of an Ag-AgCl pad. The four minor electrodes (41,42, 43 and 44) are electrically connected to the differential inputs of the instrumentation amplifiers (see below) and thus function as "active" electrodes. The only long electrode 45 is connected to the reference input of the amplifiers of instrumentation and therefore works as a "reference" electrode. In the preferred embodiment of biosensor 30, the electrodes are connected so that they form two distinct channels of response registration of the sural nerve. In particular, electrodes 41 and 42 comprise a recording channel, and electrodes 43 and 44 comprise a second separate recording channel. Alternative embodiments of the present invention include biosensors comprised only of one recording channel, or biosensors comprised of three or more recording channels. Alternative configurations of the reference electrode 45 include multiple different reference electrodes instead of a single common reference electrode.
En la realización preferida mostrada en la fig. 6, los electrodos de registro activos 41, 42, 43 y 44 tienen cada uno dimensiones de 2,5 cm por 0,5 cm, y el electrodo 45 de referencia tiene dimensiones de 0,5 cm por 7,0 cm. Los dos electrodos activos que comprenden cada canal de registro (es decir, 41, 42 y 43, 44) están separados preferiblemente por una distancia de 2,0 cm medida de centro a centro. El electrodo 45 de referencia está separado preferiblemente por 1,0 cm de cada uno de los electrodos activos 41,42, 43, 44 medido de centro a centro.In the preferred embodiment shown in fig. 6, the active recording electrodes 41, 42, 43 and 44 each have dimensions of 2.5 cm by 0.5 cm, and the reference electrode 45 has dimensions of 0.5 cm by 7.0 cm. The two active electrodes comprising each recording channel (ie, 41, 42 and 43, 44) are preferably separated by a distance of 2.0 cm measured from center to center. The reference electrode 45 is preferably separated by 1.0 cm from each of the active electrodes 41,42, 43, 44 measured from center to center.
La cola 34 del biosensor 30 proporciona una conexión eléctrica entre el dispositivo 1 y el biosensor 30 mediante el puerto 16 del biosensor. La cola 34 es el conector macho, y el puerto 16 del biosensor es el conector hembra. En una forma preferida de la invención, la cola 34 comprende 8 trazas 51 paralelas. Cinco de las trazas (51A, 51B, 51C, 51D y 51E) conectan electrodos 41, 42, 43, 44, 45, respectivamente, a las entradas correspondientes en los amplificadores de instrumentación antes mencionados. Dos de las trazas (51F y 51G) son conectadas juntas de tal manera que cuando la cola 34 del biosensor 30 es insertada en el puerto 16 del biosensor del dispositivo 1, se cierra un circuito eléctrico. Este circuito cerrado permite que el dispositivo 1 detecte y por ello confirme que el biosensor 30 está conectado al dispositivo 1. La confirmación es indicada al usuario por un LED 24 encendido de color verde invariable. Una traza (51H) representa un código de biosensor de 1 bit que es utilizado por el software del dispositivo para determinar si los biosensores 30 están siendo reutilizados en múltiples pacientes. El bit es codificado como 0 o 1, dependiendo de si esa traza (51H) está conectada (por ejemplo, mediante un conector 53, véase la fig. 7C) a una de las otras plazas (51F, 51G), que está conectada a tierra tras la inserción de la cola 34 en el dispositivo 1. Se pretende que el código del biosensor de 1 bit asociado con un biosensor dado sea distribuido aleatoriamente, es decir, la mitad de todos los biosensores 30 están destinados a tener un código “0” de 1 bit del biosensor, y la mitad de todos los biosensores 30 están destinados a tener un código “1 ” de 1 bit del biosensor. La manera en la que este código del biosensor de 1 bit es utilizado para detectar la reutilización del biosensor es tratada más adelante en la descripción del software.The tail 34 of the biosensor 30 provides an electrical connection between the device 1 and the biosensor 30 via port 16 of the biosensor. The tail 34 is the male connector, and the port 16 of the biosensor is the female connector. In a preferred form of the invention, the tail 34 comprises 8 parallel traces 51. Five of the traces (51A, 51B, 51C, 51D and 51E) connect electrodes 41, 42, 43, 44, 45, respectively, to the corresponding inputs in the instrumentation amplifiers mentioned above. Two of the traces (51F and 51G) are connected together in such a way that when the tail 34 of the biosensor 30 is inserted into the port 16 of the biosensor of the device 1, an electrical circuit is closed. This closed circuit allows the device 1 to detect and therefore confirm that the biosensor 30 is connected to the device 1. The confirmation is indicated to the user by an LED 24 lit in an invariable green color. A trace (51H) represents a 1-bit biosensor code that is used by the device software to determine if biosensors 30 are being reused in multiple patients. The bit is coded as 0 or 1, depending on whether that trace (51H) is connected (for example, via a connector 53, see fig. 7C) to one of the other squares (51F, 51G), which is connected to ground after the insertion of the tail 34 in the device 1. It is intended that the 1-bit biosensor code associated with a given biosensor be distributed randomly, that is, half of all biosensors 30 are intended to have a "0 "1-bit of the biosensor, and half of all biosensors 30 are intended to have a 1-bit" 1 "code of the biosensor. The way in which this 1-bit biosensor code is used to detect the reuse of the biosensor is discussed later in the software description.
Descripción del hardwareHardware description
La figura 8 es un diagrama de bloques de una realización preferida de la electrónica interna (hardware) del dispositivo 1. El hardware consiste de los amplificadores de instrumentación (INA) 100, 101 con entradas diferenciales que proceden de los dos pares de electrodos activos 41,42 y 43, 44. En una realización preferida estos INA tienen una impedancia de entrada típica > 1010 (10 a la 10a potencia) ohmios y una relación de rechazo de modo común > 90 dB. Las INA 100, 101 comparten una entrada de referencia común que procede desde el electrodo 45 de referencia. Las salidas de los INA 100, 101 son alimentadas en el interruptor 1022x1 que determina cuál de los dos canales será adquirido y procesado. El interruptor 102 es controlado por el microcontrolador 108, con la selección de canal determinada por el software de control de prueba (véase más adelante). La selección de canal puede ser diferente en diferentes etapas de la prueba. La salida del interruptor 102 es introducida en un filtro 104 pasa bandas. En una realización preferida, el filtro 104 pasa bandas tiene un corte de baja frecuencia de 2 Hz y un corte de alta frecuencia de 4900 Hz. La salida del filtro 104 pasa bandas es a continuación digitalizada por el convertidor 106 A/D, yendo la salida digital al microcontrolador 108 para su almacenamiento y procesamiento.Figure 8 is a block diagram of a preferred embodiment of the internal electronics (hardware) of device 1. The hardware consists of instrumentation amplifiers (INA) 100, 101 with differential inputs that come from the two pairs of active electrodes 41 , 42 and 43, 44. In a preferred embodiment these INA have a typical input impedance> 1010 (10 to 10 power) ohms and a common mode rejection ratio> 90 dB. INA 100, 101 share a common reference input that proceeds from the reference electrode 45. The outputs of the INA 100, 101 are fed into the 1022x1 switch that determines which of the two channels will be acquired and processed. The switch 102 is controlled by the microcontroller 108, with the channel selection determined by the test control software (see below). The channel selection may be different at different stages of the test. The output of the switch 102 is introduced into a filter 104 passes bands. In a preferred embodiment, the band pass filter 104 has a low frequency cut of 2 Hz and a high frequency cut of 4900 Hz. The output of the band pass filter 104 is then digitized by the 106 A / D converter, the digital output to microcontroller 108 for storage and processing.
El microcontrolador 108 dispara el estimulador 116 de alta tensión para entregar la estimulación del nervio al paciente a través del cátodo 10 y del ánodo 11. En una realización preferida, el estimulador 116 de alta tensión es un estimulador de corriente constante que genera un impulso de CC cuadrado monofásico con una duración de 50 a 100 ps. La tensión de salida del estimulador de alta tensión es de 400-440 V, con un valor típico de 420 V. El estimulador de alta tensión es capaz de entregar hasta 100 mA a una carga de 3,3 kOhmios.Microcontroller 108 triggers high voltage stimulator 116 to deliver nerve stimulation to the patient through cathode 10 and anode 11. In a preferred embodiment, high voltage stimulator 116 is a constant current stimulator that generates a pulse of Single-phase square CC with a duration of 50 to 100 ps. The output voltage of the high voltage stimulator is 400-440 V, with a typical value of 420 V. The high voltage stimulator is capable of delivering up to 100 mA at a load of 3.3 kOhm.
El microcontrolador 108 controla los componentes de interfaz de usuario incluyendo el LED 24, LCD 26, y el botón 22 de alimentación/prueba. El microcontrolador 108 también comunica con un puerto 20 USB aislado (fig. 3) para comunicación externa (tal como con un PC). La electrónica interna del dispositivo 1 es alimentada a partir de una única batería 109. En la realización preferida, esta es la batería CR123A de Litio de 3V comúnmente disponible.The microcontroller 108 controls the user interface components including LED 24, LCD 26, and the power / test button 22. Microcontroller 108 also communicates with an isolated USB port 20 (fig. 3) for external communication (such as with a PC). The internal electronics of the device 1 are powered from a single battery 109. In the preferred embodiment, this is the commonly available 3V Lithium CR123A battery.
Principios de funcionamientoOperating principles
Se ha realizado una prueba de conducción del nervio sobre el paciente colocando el dispositivo 1 contra el paciente de la manera mostrada en la fig. 2 y descrita anteriormente. Cuando está en esta disposición, el cátodo 10 es situado sobre el nervio sural cuando el nervio sural pasa por detrás del maléolo lateral 6 (fig. 2), y el biosensor 30 es situado sobre (o en el peor de los casos, junto a) el nervio sural cuando el nervio sural se aproxima al tendón de Aquiles, aproximadamente a 9 cm desde el cátodo 10. Un objeto importante de la presente invención es que el dispositivo 1 se adapte automáticamente para probar, bien la pierna izquierda, o bien la pierna derecha del paciente. Esta "independencia del miembro" es conseguida porque cuando el dispositivo 1 es colocado sobre el paciente como se ha descrito anteriormente, uno de los dos pares de electrodos 41, 42 o 43, 44 del biosensor 30 se superponen (o se encuentran inmediatamente adyacentes a) el nervio sural del paciente. El par de electrodos apropiados (es decir, 41, 42 o 43, 44) será el par de electrodos que está más próximo al tendón de Aquiles debido a que el nervio sural cruza el tendón aproximadamente 9-11 cm proximalmente al maléolo lateral. En esta configuración, la distancia desde el cátodo 10 de estimulación al primer electrodo (41 o 43) dentro de cada par de electrodos (41,42 o 43, 44) es de 9,22 cm, y esta es la distancia utilizada para determinar la velocidad de conducción.A nerve conduction test has been performed on the patient by placing the device 1 against the patient in the manner shown in fig. 2 and described above. When in this arrangement, the cathode 10 is located on the sural nerve when the sural nerve passes behind the lateral malleolus 6 (fig. 2), and the biosensor 30 is placed on (or in the worst case, next to ) the sural nerve when the sural nerve approaches the Achilles tendon, approximately 9 cm from the cathode 10. An important object of the present invention is that the device 1 automatically adapts to test, either the left leg, or the patient's right leg. This "member independence" is achieved because when device 1 is placed on the patient as described. previously, one of the two pairs of electrodes 41, 42 or 43, 44 of the biosensor 30 overlap (or are immediately adjacent to) the patient's sural nerve. The appropriate pair of electrodes (i.e., 41, 42 or 43, 44) will be the pair of electrodes that is closest to the Achilles tendon because the sural nerve crosses the tendon approximately 9-11 cm proximally to the lateral malleolus. In this configuration, the distance from the stimulation cathode 10 to the first electrode (41 or 43) within each pair of electrodes (41.42 or 43, 44) is 9.22 cm, and this is the distance used to determine driving speed
La figura 9 muestra un ejemplo de respuestas del nervio sural adquiridas desde los dos pares de electrodos (41,42 y 43, 44). El panel derecho 80 muestra las señales 84 registradas desde el par de electrodos que se superponen al nervio, y el panel izquierdo 82 muestran las señales 86 registradas desde el par de electrodos que se superpone al nervio. Se apreciará que las señales eléctricas 86 adquiridas por el par de electrodos “que no intersecan" son pequeñas comparadas con las señales eléctricas adquiridas por el par de electrodos "que intersecan". Esto es debido a los efectos de atenuación de la señal de la conducción de volumen entre el nervio sural y el par de electrodos "que no intersecan". En contraste, las señales 84 procedentes del par de electrodos “que intersecan" son grandes debido a la distancia mucho menor entre el nervio sural y estos electrodos.Figure 9 shows an example of responses of the sural nerve acquired from the two pairs of electrodes (41,42 and 43, 44). The right panel 80 shows the signals 84 recorded from the pair of electrodes that overlap the nerve, and the left panel 82 shows the signals 86 recorded from the pair of electrodes that overlap the nerve. It will be appreciated that the electrical signals 86 acquired by the pair of "non-intersecting" electrodes are small compared to the electrical signals acquired by the pair of "intersecting" electrodes. This is due to the attenuation effects of the conduction signal. of volume between the sural nerve and the pair of electrodes "that do not intersect." In contrast, the signals 84 from the pair of "intersecting" electrodes are large due to the much smaller distance between the sural nerve and these electrodes.
Así se verá que previendo dos pares de electrodos paralelos 41, 42 y 43, 44, el dispositivo 1 puede adaptarse automáticamente para probar o bien la pierna izquierda o bien la pierna derecha, siendo el par de electrodos apropiado fácilmente determinable por una comparación de la magnitud de las señales adquiridas por cada par de electrodos.Thus it will be seen that by providing two pairs of parallel electrodes 41, 42 and 43, 44, the device 1 can be automatically adapted to test either the left leg or the right leg, the appropriate pair of electrodes being easily determinable by a comparison of the magnitude of the signals acquired by each pair of electrodes.
Softwaresoftware
El dispositivo 1 es controlado por un algoritmo de control basado en el software que reside en el microcontrolador 108 (o alternativamente, sobre una unidad de almacenamiento asociada). La fig. 12 proporciona una vista general de distintos bloques funcionales del algoritmo de control. Tras la activación, el algoritmo de control está en el estado 150 y espera un evento externo, que en una realización preferida puede ser cualquiera de los siguientes: inserción en el puerto del biosensor, inserción en el puerto USB, y botón de prueba apretado.The device 1 is controlled by a control algorithm based on the software residing in the microcontroller 108 (or alternatively, on an associated storage unit). Fig. 12 provides an overview of different functional blocks of the control algorithm. Upon activation, the control algorithm is in state 150 and awaits an external event, which in one preferred embodiment can be any of the following: insertion into the biosensor port, insertion into the USB port, and test button pressed.
Inserción en el puerto de biosensorInsertion into the biosensor port
Este evento es activado por inserción de un biosensor 30 en un puerto 16 de biosensor del dispositivo 1. El propósito principal de este módulo de software es verificar que un biosensor no es utilizado en varios pacientes. Después de esta activación de evento, el algoritmo 152 de control lee el código de biosensor de 1 bit asociado con el biosensor insertado y determina si este código, junto con el reciente historial de los códigos de biosensor más tempranos, está distribuido aleatoriamente (lo que debería suceder si el biosensor no está siendo reutilizado, ya que los biosensores tienen un código de biosensor de 1 bit distribuido aleatoriamente). En la realización preferida del algoritmo de control, un historial de los 24 códigos de biosensor más recientes es verificado para ver su aleatoriedad utilizando el Test de Runs, que es también denominado el Test de Wald-Wolfowitz. Este test, mostrado en 154, determina si la serie de 0 y 1 en la secuencia de 24 bits es aleatoria a un cierto nivel de especificidad. En la realización preferida, la especificidad objetiva es establecida en 99%. Si se determina cualquier secuencia de 24 bits como no aleatoria, entonces se presenta un mensaje de aviso o alarma en el dispositivo LCD 26, y se reinicia la secuencia de 24 bits. Si una segunda secuencia de 24 bits falla el ensayo de aleatoriedad (bloque 156 de función), entonces el dispositivo 1 es bloqueado por el bloque 158 de función y no pueden realizarse más pruebas hasta que el dispositivo 1 es reiniciado por el fabricante.This event is activated by inserting a biosensor 30 into a biosensor port 16 of the device 1. The main purpose of this software module is to verify that a biosensor is not used in several patients. After this event activation, the control algorithm 152 reads the 1-bit biosensor code associated with the inserted biosensor and determines whether this code, together with the recent history of the earliest biosensor codes, is randomly distributed (which it should happen if the biosensor is not being reused, since the biosensors have a randomly distributed 1-bit biosensor code). In the preferred embodiment of the control algorithm, a history of the 24 most recent biosensor codes is verified to see its randomness using the Runs Test, which is also called the Wald-Wolfowitz Test. This test, shown in 154, determines whether the series of 0 and 1 in the 24-bit sequence is random to a certain level of specificity. In the preferred embodiment, the objective specificity is set at 99%. If any 24-bit sequence is determined as non-random, then a warning or alarm message is displayed on the LCD device 26, and the 24-bit sequence is restarted. If a second 24-bit sequence fails the randomization test (function block 156), then device 1 is blocked by function block 158 and no further tests can be performed until device 1 is reset by the manufacturer.
Inserción en el puerto USBUSB port insert
Esta parte del algoritmo de control es ejecutada cuando un cable USB es insertado en un puerto 20 USB. Tras la detección de este evento, el algoritmo de control va al módulo de comunicaciones USB que implementa un protocolo de comunicación en serie básico entre el dispositivo 1 y un dispositivo externo (tal como un PC). Este módulo de comunicaciones USB soporta varias funciones incluyendo la carga de los datos de prueba más recientes y la descarga de una actualización de software.This part of the control algorithm is executed when a USB cable is inserted into a USB port 20. Upon detection of this event, the control algorithm goes to the USB communications module that implements a basic serial communication protocol between device 1 and an external device (such as a PC). This USB communications module supports several functions including loading the latest test data and downloading a software update.
Botón de prueba apretadoTight test button
Esta parte del algoritmo de control es ejecutada cuando se aprieta el botón de prueba 22 (fig. 5). Tras la detección de este evento (bloque 160 de función), el algoritmo de control va al módulo de control de prueba que implementa una prueba de conducción del nervio sural. Una prueba de conducción del nervio sural está comprendida de varias etapas secuenciales como se ha descrito a continuación.This part of the control algorithm is executed when the test button 22 is pressed (fig. 5). Upon detection of this event (function block 160), the control algorithm goes to the test control module that implements a sural nerve conduction test. A sural nerve conduction test is comprised of several sequential stages as described below.
ETAPA 1. La medición apropiada de la conducción del nervio requiere que el nervio sea estimulado al nivel "máximo". Este nivel "máximo" es definido como la intensidad de estímulo tal que aumentar adicionalmente la intensidad del estímulo no aumenta la respuesta del nervio. En la realización preferida (bloque 162 de función), esto se consigue aumentando secuencialmente la intensidad del estímulo desde 20 mA a 60 mA en etapas de 10 mA. Comenzando con 30 mA y con cada intensidad de estímulo sucesiva, las últimas dos respuestas del nervio son comparadas una con otra. Si son similares en amplitud y forma, como se ha determinado por su correlación entre sí y con una plantilla genérica de respuesta del nervio sural, entonces la intensidad del estímulo es considerada como máxima. En la realización preferida, la correlación es implementada como una suma de los productos de las dos formas de onda de respuesta (o una forma de onda de respuesta y una plantilla genérica), normalizada por la raíz cuadrada del producto de la energía en cada forma de onda de respuesta (o una forma de onda de respuesta y una plantilla genérica). Sin embargo, si se desea, pueden también utilizarse medidas de similitud diferentes a partir de la técnica de correlación mencionada anteriormente. Si no se ha encontrado una intensidad de estímulo máxima entonces la recogida de datos subsiguientes se realiza a 60 mA.STAGE 1. Proper measurement of nerve conduction requires that the nerve be stimulated to the "maximum" level. This "maximum" level is defined as the stimulus intensity such that further increasing the intensity of the stimulus does not increase the response of the nerve. In the preferred embodiment (function block 162), this is achieved by sequentially increasing the intensity of the stimulus from 20 mA to 60 mA in 10 mA stages. Starting with 30 mA and with each successive stimulus intensity, the last two nerve responses are compared with each other. If they are similar in amplitude and form, as determined by their correlation with each other and with a generic template of response of the sural nerve, then the intensity of the stimulus is considered maximum. In the preferred embodiment, the correlation is implemented as a sum of the products of the two response waveforms (or one form response wave and a generic template), normalized by the square root of the energy product in each response waveform (or a response waveform and a generic template). However, if desired, different similarity measures can also be used from the correlation technique mentioned above. If a maximum stimulus intensity has not been found then the subsequent data collection is performed at 60 mA.
Como se ha descrito previamente, un objeto clave de la presente invención es adaptarse automáticamente a mediciones desde la pierna izquierda o la derecha. Para conseguir esto, las respuestas 80, 82 del nervio sural (fig. 9) procedentes de los dos pares de electrodos 41,42 y 43, 44 son comparadas durante la ETAPA 1 para determinar cuál de los dos pares se superpone al nervio y por ello constituye el canal de registro óptimo. En la realización preferida (bloque 164 de función), esto se consigue mediante las respuestas obtenidas del nervio sural desde ambos pares de electrodos 41,42 y 43, 44 bajo las mismas condiciones de intensidad de estímulo y comparando características de forma de onda seleccionada - específicamente, las respuestas son comparadas con respecto a su amplitud 125, relación estimada de señal a ruido, y temporización del pico 124. El par de electrodos con una mayor amplitud, mayor relación de señal a ruido, y pico negativo más temprano es seleccionado. En la realización preferida, la comparación de la respuesta sural es realizada a dos niveles de intensidad de estímulo: 40 mA y el nivel de intensidad de estímulo máximo. Si el nivel de intensidad de estímulo máximo no se ha encontrado, la comparación ocurre a 60 mA. Las respuestas del nervio procedentes del par de electrodos seleccionados (es decir, 41,42 o 43, 44) son a continuación utilizadas en la ETAPA 2 (siguiente) y en la ETAPA 3 (siguiente) para determinar la amplitud y velocidad de conducción de la respuesta del nervio sural.As previously described, a key object of the present invention is to automatically adapt to measurements from the left or right leg. To achieve this, the responses 80, 82 of the sural nerve (fig. 9) from the two pairs of electrodes 41,42 and 43, 44 are compared during STEP 1 to determine which of the two pairs overlaps the nerve and by This constitutes the optimal registration channel. In the preferred embodiment (function block 164), this is achieved by the responses obtained from the sural nerve from both pairs of electrodes 41,42 and 43, 44 under the same stimulus intensity conditions and comparing selected waveform characteristics - specifically, the responses are compared with respect to their amplitude 125, estimated signal to noise ratio, and peak timing 124. The pair of electrodes with a greater amplitude, higher signal to noise ratio, and earlier negative peak is selected. In the preferred embodiment, the comparison of the sural response is performed at two levels of stimulus intensity: 40 mA and the maximum stimulus intensity level. If the maximum stimulus intensity level was not found, the comparison occurs at 60 mA. The nerve responses from the selected pair of electrodes (i.e., 41.42 or 43, 44) are then used in STAGE 2 (next) and in STAGE 3 (next) to determine the amplitude and conduction velocity of the response of the sural nerve.
Adicionalmente, el algoritmo de control de la realización preferida también conserva un historial del canal de registro óptimo seleccionado para pruebas previas. Más particularmente, si se ha utilizado un dispositivo de manera preferente para ensayar una pierna más a menudo que la otra pierna en un entorno de prueba dado (por ejemplo, debido a la preferencia del usuario, a una configuración de la cama de prueba particular, etc.), el patrón correspondiente puede ser fácilmente detectado a partir del historial de pruebas previas. El algoritmo de control puede entonces utilizar esta información para mejorar la eficiencia de la prueba comenzando la adquisición de datos en el canal de registro preferido. Como ejemplo, y con referencia ahora a la fig. 9, si una prueba comienza en el canal de registro que no es el óptimo, se recogerán las formas de onda 85A, 85B, 85C. Como las formas de onda adquiridas no satisfarán los criterios de intensidad de estímulo máxima, la forma de onda 85D procedente del otro canal será adquirida a una intensidad de estímulo de 40 mA. La comparación de formas de onda 85C y 85D conducirá a una adquisición de datos posterior desde el segundo canal de registro y se recogerán las formas de onda 85E y 85F. La forma de onda 85E y 85F satisfarán los criterios de estimulación máxima. Por ello, son necesarias seis formas de onda (85A, 85B, 85C, 85D, 85E y 85F) para completar la ETAPA 1 como se ha descrito anteriormente cuando la prueba comienza en el canal de registro que no es el óptimo. Alternativamente, y como se ha implementado en la realización preferida de la invención, si el algoritmo de control detecta un patrón preferente en el historial de pruebas previas, comienza la prueba en el canal de registro preferente. Entonces la secuencia de adquisición de forma de onda será diferente. Más particularmente, comenzará recogiendo formas de onda 85E y 85F. Como estas dos formas de onda 85E (adquirida con 20 mA) y 85F (adquirida con 30 mA) satisfarán los criterios de estimulación máxima, el algoritmo de control sólo necesitará adquirir la forma de onda 85B (estimulada con 30 mA) procedente del canal de registro alternativo para permitir una comparación entre los dos canales de registro. Por ello, solamente se requieren tres formas de onda (85E, 85F, y 85B) para completar la ETAPA 1 cuando el algoritmo de control utiliza el historial del canal de registro óptimo de pruebas previas e identifica un canal de registro preferente.Additionally, the control algorithm of the preferred embodiment also retains a history of the optimal recording channel selected for previous tests. More particularly, if a device has been used preferentially to test one leg more often than the other leg in a given test environment (for example, due to user preference, to a particular test bed configuration, etc.), the corresponding pattern can be easily detected from the history of previous tests. The control algorithm can then use this information to improve the efficiency of the test by beginning the acquisition of data in the preferred recording channel. As an example, and with reference now to fig. 9, if a test begins on the record channel that is not optimal, waveforms 85A, 85B, 85C will be collected. Since the acquired waveforms will not meet the maximum stimulus intensity criteria, the 85D waveform from the other channel will be acquired at a stimulus intensity of 40 mA. The comparison of 85C and 85D waveforms will lead to a subsequent data acquisition from the second recording channel and the 85E and 85F waveforms will be collected. Waveform 85E and 85F will meet the maximum stimulation criteria. Therefore, six waveforms (85A, 85B, 85C, 85D, 85E and 85F) are necessary to complete STAGE 1 as described above when the test begins at the record channel that is not optimal. Alternatively, and as implemented in the preferred embodiment of the invention, if the control algorithm detects a preferred pattern in the history of previous tests, the test begins in the preferred recording channel. Then the waveform acquisition sequence will be different. More particularly, it will begin by collecting 85E and 85F waveforms. Since these two waveforms 85E (acquired with 20 mA) and 85F (acquired with 30 mA) will meet the maximum stimulation criteria, the control algorithm will only need to acquire the 85B waveform (stimulated with 30 mA) from the channel Alternative registration to allow a comparison between the two registration channels. Therefore, only three waveforms (85E, 85F, and 85B) are required to complete STAGE 1 when the control algorithm uses the history of the optimal recording channel from previous tests and identifies a preferred recording channel.
ETAPA 2. Después de la determinación del nivel de intensidad de estímulo máximo, el dispositivo 1 estimulará repetidamente el nervio sural en el nivel de intensidad del estímulo máximo y promediará la respuesta del nervio a una respuesta de nervio media. En la realización preferida (bloque 166 de función), el número de formas de onda promediado es o bien 4 o bien 8 dependiendo de la relación estimada de señal a ruido de la primera respuesta del nervio obtenida al nivel de intensidad del estímulo máximo. Si la relación de señal a ruido es baja, entonces se promedian 8 respuestas, y si la relación de señal a ruido es alta, entonces se promedian 4 respuestas. Durante el promediado de forma de onda, el dispositivo 1 excluirá respuestas que son "valores atípicos". En la realización preferida de la presente invención los valores atípicos son determinados comparando una respuesta dada al promedio consecutivo de respuestas anteriores.STAGE 2. After determining the maximum stimulus intensity level, device 1 will repeatedly stimulate the sural nerve at the maximum stimulus intensity level and will average the nerve response to a middle nerve response. In the preferred embodiment (function block 166), the number of averaged waveforms is either 4 or 8 depending on the estimated signal-to-noise ratio of the first nerve response obtained at the maximum stimulus intensity level. If the signal to noise ratio is low, then 8 responses are averaged, and if the signal to noise ratio is high, then 4 responses are averaged. During waveform averaging, device 1 will exclude responses that are "outliers." In the preferred embodiment of the present invention outliers are determined by comparing a given response to the consecutive average of previous responses.
ETAPA 3. La fig. 10 muestra un ejemplo de una respuesta 120 promediada del nervio sural obtenida por el dispositivo 1. En la realización preferida (bloque 174 de función), el dispositivo 1 determina tres características clave de forma de onda: el inicio 122 de la respuesta del nervio, el pico negativo 124 de respuesta, y el pico positivo 126 de respuesta. Estas características de respuesta del nervio son determinadas por un algoritmo de procesamiento de la señal. La realización preferida de este algoritmo de procesamiento de la señal está demostrada mediante una forma de onda ejemplar mostrada en la fig. 11. La forma de onda 120 es el resultado de promediar una o más respuestas del nervio sural. Una plantilla genérica 130 de respuesta del nervio sural es también construida a partir de una colección de formas de onda adquiridas a partir de múltiples objetos de prueba bajo las mismas condiciones de adquisición de datos (tales como ancho de banda del filtro y frecuencia de muestreo). Cuando la plantilla 130 es hecha deslizar de izquierda a derecha (lo que indica un desplazamiento en el tiempo), puede construirse una correlación entre la plantilla desplazada 130 y la forma de onda promediada 120 a diferentes desplazamientos de tiempo como la correlación 132. En la realización preferida, la correlación es implementada como una suma de los productos de la forma de onda promediada y de la plantilla desplazada, normalizada por la raíz cuadrada del producto de la energía en la forma de onda 120 promediada y en la plantilla 130. Sin embargo, también pueden utilizarse si se desean otras formas de correlaciones. El algoritmo determina en primer lugar el momento 133 en el que se consigue una correlación máxima entre la respuesta 120 promediada y una plantilla genérica 130 de respuesta del nervio sural. El valor máximo local de la respuesta 120 del nervio sural promediada más próximo al pico 133 de correlación es identificado como el pico negativo 124 de la respuesta sural. El pico positivo 126 de la respuesta sural es el mínimo local subsiguiente de la forma de onda 120 y es identificado buscando una ventana definida previamente que sigue al pico negativo 124. El inicio 122 es determinado preferiblemente por una combinación de dos métodos: ajuste por curvatura y de dos líneas. El método de curvatura identifica el punto de curvatura máximo de la respuesta 120 del nervio sural promediada precedente al pico negativo 124. El método de ajuste por dos líneas busca el mejor punto común de dos líneas que se aproximan a la región 127 de línea base y el borde 128 ascendente inicial de la forma de onda 120 del nervio sural promediada.STAGE 3. Fig. 10 shows an example of an average response 120 of the sural nerve obtained by the device 1. In the preferred embodiment (function block 174), the device 1 determines three key waveform characteristics: the start 122 of the nerve response, the negative peak 124 of response, and the positive peak 126 of response. These nerve response characteristics are determined by a signal processing algorithm. The preferred embodiment of this signal processing algorithm is demonstrated by an exemplary waveform shown in fig. 11. Waveform 120 is the result of averaging one or more responses of the sural nerve. A generic sural nerve response template 130 is also constructed from a collection of waveforms acquired from multiple test objects under the same data acquisition conditions (such as filter bandwidth and sampling frequency) . When the template 130 is slid from left to right (indicating a shift in time), a correlation between the offset template 130 and the average waveform 120 can be constructed at different time shifts such as the correlation 132. In the preferred embodiment, the correlation is implemented as a sum of the products of the averaged waveform and the displaced template, normalized by the square root of the energy product in the averaged waveform 120 and in template 130. However, they can also be used if other forms of correlations are desired. The algorithm first determines the moment 133 at which a maximum correlation between the averaged response 120 and a generic sural nerve response template 130 is achieved. The maximum local value of the response 120 of the average sural nerve closest to the correlation peak 133 is identified as the negative peak 124 of the sural response. The positive peak 126 of the sural response is the subsequent local minimum of the waveform 120 and is identified by looking for a previously defined window that follows the negative peak 124. The start 122 is preferably determined by a combination of two methods: curvature adjustment and two lines. The curvature method identifies the point of maximum curvature of the response 120 of the average sural nerve preceding the negative peak 124. The two-line adjustment method seeks the best common point of two lines that approximate the baseline region 127 and the initial rising edge 128 of waveform 120 of the average sural nerve.
Desde luego, debería apreciarse que pueden utilizarse otras técnicas bien conocidas en la técnica para determinar el inicio 122 de respuesta del nervio, el pico negativo 124 de respuesta y el pico positivo 126 de respuesta.Of course, it should be appreciated that other techniques well known in the art can be used to determine the nerve response start 122, the negative response peak 124 and the positive response peak 126.
Una vez que el dispositivo 1 determina el inicio 122 de respuesta del nervio, el pico negativo 124 de respuesta, y el pico positivo 126 de respuesta, el dispositivo utiliza esta información para determinar (i) velocidad de conducción (VC), en metros por segundo, que es calculada como VC = (92,2/Inicio), y (ii) la amplitud, en microvoltios, que es calculada como la diferencia en amplitud entre el pico negativo 124 y el pico positivo 126. En una realización preferida de la presente invención (bloque 176 de función), la VC es ajustada para compensar el efecto bien conocido de temperatura sobre la velocidad de conducción antes de que la VC sea presentada en el LCD 26 (fig. 5). Más particularmente, durante la prueba de conducción del nervio, la temperatura superficial de la piel del paciente es medida mediante el termómetro 14 de infrarrojos (fig. 3) - preferiblemente se hace una medición con cada estimulación. La temperatura total es definida como la media de las temperaturas individuales. Si la temperatura media está por debajo de 23 °C, entonces se informa de un mensaje de error al usuario y no se presentan los resultados de la conducción del nervio. Si la temperatura media es de 30 °C o mayor, entonces no se realiza una compensación de temperatura. Para temperaturas entre 23 y 29,5 °C, la VC es corregida de acuerdo con la siguiente ecuación:Once the device 1 determines the nerve response start 122, the negative response peak 124, and the positive response peak 126, the device uses this information to determine (i) conduction velocity (VC), in meters per second, which is calculated as VC = (92.2 / Start), and (ii) the amplitude, in microvolts, which is calculated as the difference in amplitude between the negative peak 124 and the positive peak 126. In a preferred embodiment of In the present invention (function block 176), the VC is adjusted to compensate for the well-known effect of temperature on the driving speed before the VC is presented on LCD 26 (fig. 5). More particularly, during the nerve conduction test, the surface temperature of the patient's skin is measured by the infrared thermometer 14 (fig. 3) - preferably a measurement is made with each stimulation. The total temperature is defined as the average of the individual temperatures. If the average temperature is below 23 ° C, then an error message is reported to the user and the results of nerve conduction are not presented. If the average temperature is 30 ° C or higher, then temperature compensation is not performed. For temperatures between 23 and 29.5 ° C, the VC is corrected according to the following equation:
VCPresentada = VCCalculadaQ ^ ^VCP presented = VCC calculated Q ^ ^
donde Q10 es un coeficiente de temperatura y AT es la diferencia de temperatura entre 30 °C y la temperatura media. El valor preferido para Q1o es 1,5 basado en los estudios científicos publicados.where Q10 is a temperature coefficient and AT is the temperature difference between 30 ° C and the average temperature. The preferred value for Q1o is 1.5 based on published scientific studies.
Código de biosensor incorporado a un adaptador interpuesto entre la cola del biosensor y el puerto del biosensor del dispositivo de pruebaBiosensor code incorporated into an adapter interposed between the biosensor tail and the biosensor port of the test device
Si se desea, el código de biosensor de 1 bit (que puede también ser denominado como un "código de reutilización") puede ser incorporado a un adaptador interpuesto entre la cola del biosensor y el puerto del biosensor del dispositivo de prueba, en lugar de ser incorporado físicamente al biosensor per se. En esta forma de la invención, el biosensor no necesita incorporar las trazas (por ejemplo, trazas 51F y 51G) que son conectadas/no conectadas selectivamente de modo que proporcionen el código de biosensor de 1 bit utilizado para detectar la reutilización del biosensor. En su lugar, las trazas que incorporan el código de biosensor de 1 bit son llevadas por el adaptador, que también tiene trazas de paso a través para conectar eléctricamente las trazas de funcionamiento del biosensor al dispositivo de prueba. Esta forma de la invención puede ser ventajosa cuando se desea detectar la reutilización del biosensor y un biosensor no incluye ya los medios para proporcionar el código de biosensor de 1 bit.If desired, the 1-bit biosensor code (which can also be referred to as a "reuse code") can be incorporated into an adapter interposed between the biosensor tail and the biosensor port of the test device, instead of be physically incorporated into the biosensor per se. In this form of the invention, the biosensor does not need to incorporate the traces (for example, traces 51F and 51G) that are selectively connected / not connected so as to provide the 1-bit biosensor code used to detect the reuse of the biosensor. Instead, the traces that incorporate the 1-bit biosensor code are carried by the adapter, which also has pass-through traces to electrically connect the operating traces of the biosensor to the test device. This form of the invention can be advantageous when it is desired to detect the reuse of the biosensor and a biosensor no longer includes the means to provide the 1-bit biosensor code.
ModificacionesModifications
Debería comprenderse también que muchos cambios adicionales en los detalles, materiales, etapas y disposiciones de partes, que han sido descritas en este documento e ilustradas para explicar la naturaleza de la presente invención, puede ser hechos por los expertos en la técnica al tiempo que permanecen aún dentro de los principios y alcance de la invención.It should also be understood that many additional changes in the details, materials, steps and arrangements of parts, which have been described in this document and illustrated to explain the nature of the present invention, can be made by those skilled in the art while remaining still within the principles and scope of the invention.
Otros aspectos de la descripciónOther aspects of the description
Aparato en el que la velocidad de conducción sural es la velocidad al inicio del potencial de acción del nervio sensorial.Apparatus in which the sural conduction velocity is the velocity at the beginning of the action potential of the sensory nerve.
Aparato en el que la velocidad de conducción sural es la velocidad al pico negativo del potencial de acción del nervio sensorial.Apparatus in which the sural conduction velocity is the velocity at the negative peak of the action potential of the sensory nerve.
Aparato en el que la amplitud sural es la amplitud de pico negativo a pico positivo del potencial de acción del nervio sensorial.Apparatus in which the sural amplitude is the amplitude of negative peak to positive peak of the action potential of the sensory nerve.
Aparato en el que la amplitud sural es la amplitud de inicio a pico negativo del potencial de acción del nervio sensorial.Apparatus in which the sural amplitude is the amplitude of onset at negative peak of the action potential of the sensory nerve.
Aparato en el que la almohadilla de espuma comprende un adhesivo para montar, de manera que se pueda liberar, el biosensor a la almohadilla de espuma.Apparatus in which the foam pad comprises an adhesive for mounting, so that the biosensor can be released to the foam pad.
Aparato en el que la almohadilla de espuma comprende un adhesivo para montar, de manera que se pueda liberar, la almohadilla de espuma al alojamiento.Apparatus in which the foam pad comprises an adhesive for mounting, so that it can be released, the foam pad to the housing.
Aparato en el que dichos medios de determinación comparan la respuesta del nervio sural a dos intensidades de estímulo, en donde la segunda intensidad del estímulo es mayor que la primera intensidad del estímulo.Apparatus in which said means of determination compare the response of the sural nerve to two stimulus intensities, wherein the second intensity of the stimulus is greater than the first intensity of the stimulus.
Aparato en el que la diferencia entre las dos intensidades de estímulo es de 10 mA.Apparatus in which the difference between the two stimulus intensities is 10 mA.
Aparato en el que el canal de respuesta óptimo del nervio sural es aquel canal que tiene una mayor amplitud y por ello está físicamente más próximo al nervio sural.Apparatus in which the optimal response channel of the sural nerve is that channel that has a greater amplitude and is therefore physically closer to the sural nerve.
Aparato en el que dichos medios de cálculo utilizan la temperatura de la superficie de la piel medida por el sensor de temperatura sin contacto para compensar los efectos de temperatura sobre la amplitud antes de que sea presentada la amplitud por los medios de presentación.Apparatus in which said calculation means use the skin surface temperature measured by the contactless temperature sensor to compensate for the effects of temperature on the amplitude before the amplitude is presented by the presentation means.
Aparato en el que los medios de cálculo comparan dicha temperatura superficial de la piel medida por el sensor de temperatura sin contacto contra una temperatura máxima predeterminada y, si dicha temperatura medida es superior a la temperatura máxima predeterminada, entonces se presenta un mensaje de error por los medios de presentación.An apparatus in which the calculation means compares said skin surface temperature measured by the contactless temperature sensor against a predetermined maximum temperature and, if said measured temperature is higher than the predetermined maximum temperature, then an error message is presented by The means of presentation.
Aparato en el que la inserción de dicho miembro macho de dicho biosensor en dicho miembro hembra de dicho alojamiento es detectada eléctricamente.Apparatus in which the insertion of said male member of said biosensor into said female member of said housing is electrically detected.
Aparato en el que dicho biosensor es codificado con un patrón de bit conectando selectivamente o no al menos dos miembros conductores llevados por el biosensor.Apparatus in which said biosensor is encoded with a bit pattern by selectively or not connecting at least two conductive members carried by the biosensor.
Aparato en que dicho patrón de bit es un único bit.Apparatus in which said bit pattern is a single bit.
Aparato en el que dicho patrón de bit varía aleatoriamente con biosensores secuenciales.Apparatus in which said bit pattern varies randomly with sequential biosensors.
Aparato en el que dicho historial reciente son los 24 patrones de bit más recientes detectados por el aparato.Apparatus in which said recent history is the 24 most recent bit patterns detected by the apparatus.
Aparato en el que, si se ha producido dicho aviso o alarma y un segundo ensayo de aleatoriedad sobre un historial reciente posterior de patrones de bit indica una falta de aleatoriedad, entonces el aparato es hecho inutilizable.Apparatus in which, if said warning or alarm has occurred and a second randomization test on a subsequent recent history of bit patterns indicates a lack of randomness, then the apparatus is rendered unusable.
Aparato en el que el aparato debe ser reiniciado por el fabricante antes de otra utilización.Apparatus in which the appliance must be reset by the manufacturer before another use.
Aparato en el que dicho ensayo de aleatoriedad es el Test de Runs.Apparatus in which said randomization test is the Runs Test.
Aparato en el que los medios de presentación incluye medios para presentar un mensaje de error si dicha velocidad o amplitud de conducción no puede ser determinada por los medios de cálculo.Apparatus in which the presentation means includes means for presenting an error message if said conduction speed or amplitude cannot be determined by the calculation means.
Aparato para medir la velocidad y amplitud de conducción del nervio sural, comprendiendo el aparato:Apparatus for measuring the speed and amplitude of conduction of the sural nerve, the apparatus comprising:
un alojamiento;accommodation;
medios de estimulación montados en el alojamiento para estimular eléctricamente un nervio sural humano; un asiento en el alojamiento para montar, de manera que se puede liberar, un biosensor al alojamiento, en donde el biosensor es del tipo que comprende una pluralidad de electrodos para detectar una respuesta de nervio sural provocada por los medios de estimulación;stimulation means mounted in the housing to electrically stimulate a human sural nerve; a seat in the housing for mounting, so that a biosensor can be released to the housing, wherein the biosensor is of the type comprising a plurality of electrodes to detect a sural nerve response caused by the stimulation means;
medios de adquisición montados en el alojamiento para conexión eléctrica a un biosensor montado en el asiento y para adquirir eléctricamente la respuesta del nervio sural detectada por el biosensor;acquisition means mounted in the housing for electrical connection to a biosensor mounted in the seat and to electrically acquire the response of the sural nerve detected by the biosensor;
medios de procesamiento montados en el alojamiento y conectados eléctricamente a los medios de adquisición para digitalizar, procesar y almacenar la respuesta adquirida del nervio sural;processing means mounted in the housing and electrically connected to the acquisition means to digitize, process and store the acquired response of the sural nerve;
medios de cálculo montados en el alojamiento y conectados eléctricamente a los medios de procesamiento para calcular la velocidad y amplitud de conducción de la respuesta del nervio sural procesada; ycalculation means mounted in the housing and electrically connected to the processing means to calculate the speed and amplitude of conduction of the processed sural nerve response; Y
medios de presentación montados en el alojamiento para presentar la velocidad y amplitud de la conducción del nervio sural;presentation means mounted in the housing to present the speed and amplitude of the conduction of the sural nerve;
en donde los medios de estimulación y un biosensor montado, de manera que se puede liberar, sobre el asiento están diseñados para ser colocados sobre una anatomía de un paciente, en la proximidad de un nervio sural, manipulando el alojamiento.wherein the stimulation means and a biosensor mounted, so that it can be released, on the seat are designed to be placed on an anatomy of a patient, in the vicinity of a sural nerve, manipulating the housing.
Un método para medir la velocidad y amplitud de conducción del nervio sural, comprendiendo el método:A method for measuring the speed and amplitude of conduction of the sural nerve, the method comprising:
montar, de manera que se pueda liberar, un biosensor en el alojamiento de un dispositivo de prueba de conducción del nervio de manera que el biosensor se mueva en combinación con el alojamiento;mount, so that it can be released, a biosensor in the housing of a test drive device of the nerve so that the biosensor moves in combination with the housing;
posicionar el alojamiento del dispositivo de prueba de conducción del nervio de manera que el dispositivo de prueba de conducción del nervio esté posicionado para estimular eléctricamente un nervio sural humano y el biosensor esté posicionado para detectar una respuesta del nervio sural provocada por los medios de estimulación; utilizar el dispositivo de prueba de conducción del nervio para estimular eléctricamente un nervio sural y para adquirir la respuesta del nervio sural detectada por el biosensor; ypositioning the housing of the nerve conduction test device so that the nerve conduction test device is positioned to electrically stimulate a human sural nerve and the biosensor is positioned to detect a response of the sural nerve caused by the stimulation means; use the nerve conduction test device to electrically stimulate a sural nerve and to acquire the response of the sural nerve detected by the biosensor; Y
procesar la respuesta del nervio sural adquirida para determinar la velocidad y amplitud de conducción de la respuesta del nervioso sural procesada.process the acquired sural nerve response to determine the speed and amplitude of conduction of the processed sural nerve response.
Aparato en el que el componente portátil comprende:Apparatus in which the portable component comprises:
un par de electrodos de estimulación, teniendo al menos uno de los electrodos de estimulación una altura ajustable, para entregar corriente eléctrica a un sujeto de prueba de modo que estimule un nervio periférico bajo una anatomía de superficie variable.a pair of stimulation electrodes, at least one of the stimulation electrodes having an adjustable height, to deliver electrical current to a test subject so that it stimulates a peripheral nerve under a variable surface anatomy.
Aparato en el que el componente portátil comprende un puerto de biosensor para proporcionar conexión eléctrica al biosensor que está unido físicamente al componente portátil a través de una almohadilla de espuma revestida con adhesivo.Apparatus in which the portable component comprises a biosensor port to provide electrical connection to the biosensor that is physically attached to the portable component through an adhesive-coated foam pad.
Aparato que comprende además un par de sondas de estimulación que están montadas en el componente portátil, en donde al menos una de las sondas está montada elásticamente de manera que permita un contacto total y completo entre la punta de la sonda y una superficie de la piel de altura desigual.Apparatus further comprising a pair of stimulation probes that are mounted on the portable component, wherein at least one of the probes is elastically mounted so as to allow full and complete contact between the probe tip and a skin surface of unequal height.
Aparato que comprende además una sonda de detección de temperatura que está incorporada en el componente portátil de modo que permita las mediciones de temperatura de la piel al tiempo que realiza un estudio de conducción del nervio. Aparato que comprende además una almohadilla hecha de un material flexible de modo que proporcionen una interfaz física entre una superficie rígida y plana del componente portátil y la superficie flexible y desigual de ubicaciones del cuerpo humano.Apparatus further comprising a temperature sensing probe that is incorporated into the portable component so as to allow skin temperature measurements while conducting a nerve conduction study. Apparatus further comprising a pad made of a flexible material so as to provide a physical interface between a rigid and flat surface of the portable component and the flexible and uneven surface of locations of the human body.
Aparato que comprende además un revestimiento adhesivo en ambos lados de la almohadilla flexible para proporcionar una unión segura pero no permanente entre (i) la almohadilla y el componente portátil, y (ii) la almohadilla y el biosensor. Aparato en el que el componente portátil comprende un conector hembra y el biosensor comprende un conector macho, y además en el que el biosensor es conectado eléctricamente al componente portátil cuando el conector macho es insertado en el conector hembra.Apparatus further comprising an adhesive coating on both sides of the flexible pad to provide a secure but not permanent bond between (i) the pad and the portable component, and (ii) the pad and the biosensor. Apparatus in which the portable component comprises a female connector and the biosensor comprises a male connector, and also in which the biosensor is electrically connected to the portable component when the male connector is inserted into the female connector.
Aparato en el que el biosensor comprende múltiples pares de electrodos activos.Apparatus in which the biosensor comprises multiple pairs of active electrodes.
Aparato en el que al menos un par de electrodos activos se superpondrán al trayecto del nervio para permitir un registro efectivo de la respuesta del nervio.An apparatus in which at least one pair of active electrodes will be superimposed on the nerve path to allow an effective recording of the nerve response.
Aparato en el que las posiciones relativas de los pares de electrodos están construidas de modo que se beneficien de la simetría de las ubicaciones del nervio en los miembros izquierdo y derecho de un paciente de modo que una posición consistente del aparato de prueba de conducción del nervio portátil, totalmente integrado, en cualquier pierna permitirá que un par de electrodos se superpongan al nervio en ese miembro.Apparatus in which the relative positions of the pairs of electrodes are constructed so that they benefit from the symmetry of the nerve locations in the left and right limbs of a patient so that a consistent position of the nerve conduction test apparatus Portable, fully integrated, on any leg will allow a pair of electrodes to overlap the nerve in that member.
Aparato en el que las trazas adicionales forman distintos patrones de combinación entre ellas y son descodificadas por la electrónica integrada en el componente portátil.Apparatus in which the additional traces form different patterns of combination between them and are decoded by the electronics integrated in the portable component.
Aparato en el que dicho módulo de control de software reconoce una propiedad predeterminada del biosensor.An apparatus in which said software control module recognizes a predetermined property of the biosensor.
Aparato en el que dicho módulo de control de software utiliza la propiedad predeterminada del biosensor para determinar la probabilidad de que el biosensor haya sido reutilizado en múltiples pacientes a través del análisis del historial de propiedad del biosensor retenido procedente de cada conexión de biosensor.An apparatus in which said software control module uses the default property of the biosensor to determine the probability that the biosensor has been reused in multiple patients through the analysis of the property history of the retained biosensor from each biosensor connection.
Aparato que comprende además un módulo de control de software que analiza la forma de onda de la respuesta del nervio promediada para identificar características clave de respuesta del nervio.Apparatus further comprising a software control module that analyzes the waveform of the averaged nerve response to identify key nerve response characteristics.
Aparato en el que las características clave de respuesta del nervio comprenden: inicio de señal, pico negativo, y pico positivo.Apparatus in which the key nerve response characteristics include: signal onset, negative peak, and positive peak.
Aparato en el que las características clave de respuesta del nervio son utilizadas para determinar los parámetros de conducción del nervio de la velocidad de conducción de inicio y de la amplitud de pico a pico.Apparatus in which the key nerve response characteristics are used to determine the nerve conduction parameters of the onset conduction velocity and peak to peak amplitude.
Aparato que comprende además un módulo de control de software que continuamente muestrea mediciones de temperatura de la piel cerca del nervio que está siendo estimulado.Apparatus further comprising a software control module that continuously samples measurements of skin temperature near the nerve being stimulated.
Aparato en el que el módulo de control de software analiza las estadísticas de temperatura para determinar la fiabilidad de la medición de temperatura y la pertinencia de condición de prueba.Apparatus in which the software control module analyzes the temperature statistics to determine the reliability of the temperature measurement and the relevance of the test condition.
Aparato que comprende además un módulo de control de software que compensa automáticamente la velocidad de conducción medida como resultado de una baja temperatura de la piel.Apparatus further comprising a software control module that automatically compensates for measured driving speed as a result of a low skin temperature.
Aparato en el que el módulo de control de software compensa cambios en la velocidad de conducción debido a la temperatura de la piel utilizando una tabla de búsqueda.Device in which the software control module compensates for changes in driving speed due to skin temperature using a search table.
Aparato en el que las características de la forma de onda incluyen amplitud, tiempo de pico negativo, similitud de la forma de onda a una plantilla conocida, y similitud de la forma de onda a la forma de onda adquirida a intensidad de estímulo inferior.Apparatus in which the characteristics of the waveform include amplitude, negative peak time, similarity of the waveform to a known template, and similarity of the waveform to the acquired waveform at lower stimulus intensity.
Aparato en el que las características de respuesta del nervio incluyen amplitud, relación de señal a ruido, tiempo de pico negativo, y conformidad de la forma de onda a una plantilla conocida.Apparatus in which the response characteristics of the nerve include amplitude, signal to noise ratio, negative peak time, and conformity of the waveform to a known template.
Aparato en el que dicho módulo de control de software cambia el par de electrodos por defecto para iniciar una nueva prueba si fuera necesario para obtener el beneficio de acortar el tiempo de prueba total y reducir el número de estimulaciones requerido.Apparatus in which said software control module changes the default electrode pair to start a new test if necessary to obtain the benefit of shortening the total test time and reducing the number of stimulations required.
Aparato en el que dicho módulo de control de software calcula estadísticas que incluyen desviación estándar y valor medio de las mediciones de temperatura.An apparatus in which said software control module calculates statistics that include standard deviation and average value of temperature measurements.
Aparato en el que, cuando la desviación estándar es demasiado elevada, dicho módulo de control de software desechará los resultados de la prueba debido a una pobre fiabilidad de las mediciones de temperatura.An apparatus in which, when the standard deviation is too high, said software control module will discard the test results due to poor temperature measurement reliability.
Aparato en el que, ando la temperatura media es inferior a un umbral, los resultados de la prueba no se considera que encajen para compensación y dicho módulo de control de software también desechará los resultados de la prueba. Un biosensor en el que los elementos pasivos comprenden al menos dos miembros conductores llevados por el sustrato, y en el que además el código de reutilización del biosensor es codificado conectando o no conectando selectivamente al menos los dos miembros conductores.Apparatus in which, if the average temperature is below a threshold, the test results are not considered to fit for compensation and said software control module will also discard the test results. A biosensor in which the passive elements comprise at least two conductive members carried by the substrate, and in which in addition the biosensor reuse code is encoded by connecting or not selectively connecting at least the two conductive members.
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US40345310P | 2010-09-16 | 2010-09-16 | |
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| PCT/US2011/052042WO2012037527A2 (en) | 2010-09-16 | 2011-09-16 | Apparatus and method for the automated measurement of sural nerve conduction velocity and amplitude |
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2720127T3true ES2720127T3 (en) | 2019-07-18 |
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES11826062TActiveES2720127T3 (en) | 2010-09-16 | 2011-09-16 | Automated speed and amplitude conduction measuring instrument of the sural nerve |
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|---|---|
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| WO (1) | WO2012037527A2 (en) |
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US10004445B2 (en) | 2010-09-16 | 2018-06-26 | Neurometrix, Inc. | Apparatus and method for stimulator on-skin short detection |
| JP2012113383A (en)* | 2010-11-22 | 2012-06-14 | Toshiba Corp | Human body communication device and authentication method therefor |
| US8948876B2 (en)* | 2011-11-15 | 2015-02-03 | Neurometrix, Inc. | Apparatus and method for relieving pain using transcutaneous electrical nerve stimulation |
| US20180279903A1 (en)* | 2012-09-07 | 2018-10-04 | Respiratory Motion, Inc. | Spacing of electrodes for bioimpedance measurements |
| US10052257B2 (en) | 2013-06-13 | 2018-08-21 | Dyansys, Inc. | Method and apparatus for stimulative electrotherapy |
| US10130275B2 (en) | 2013-06-13 | 2018-11-20 | Dyansys, Inc. | Method and apparatus for autonomic nervous system sensitivity-point testing |
| WO2014200492A1 (en)* | 2013-06-13 | 2014-12-18 | Dyansys, Inc. | Method and apparatus for autonomic nervous system sensitivity-point testing |
| CN103431854B (en)* | 2013-08-01 | 2015-12-02 | 北京尚位非凡医药科技有限公司 | Detect the equipment of Nerve conduction |
| US10251576B2 (en) | 2013-09-25 | 2019-04-09 | Bardy Diagnostics, Inc. | System and method for ECG data classification for use in facilitating diagnosis of cardiac rhythm disorders with the aid of a digital computer |
| WO2015048194A1 (en) | 2013-09-25 | 2015-04-02 | Bardy Diagnostics, Inc. | Self-contained personal air flow sensing monitor |
| US9655538B2 (en) | 2013-09-25 | 2017-05-23 | Bardy Diagnostics, Inc. | Self-authenticating electrocardiography monitoring circuit |
| US9717433B2 (en) | 2013-09-25 | 2017-08-01 | Bardy Diagnostics, Inc. | Ambulatory electrocardiography monitoring patch optimized for capturing low amplitude cardiac action potential propagation |
| US9345414B1 (en) | 2013-09-25 | 2016-05-24 | Bardy Diagnostics, Inc. | Method for providing dynamic gain over electrocardiographic data with the aid of a digital computer |
| US10736531B2 (en) | 2013-09-25 | 2020-08-11 | Bardy Diagnostics, Inc. | Subcutaneous insertable cardiac monitor optimized for long term, low amplitude electrocardiographic data collection |
| US11723575B2 (en) | 2013-09-25 | 2023-08-15 | Bardy Diagnostics, Inc. | Electrocardiography patch |
| US9737224B2 (en) | 2013-09-25 | 2017-08-22 | Bardy Diagnostics, Inc. | Event alerting through actigraphy embedded within electrocardiographic data |
| US10165946B2 (en) | 2013-09-25 | 2019-01-01 | Bardy Diagnostics, Inc. | Computer-implemented system and method for providing a personal mobile device-triggered medical intervention |
| US20190167139A1 (en) | 2017-12-05 | 2019-06-06 | Gust H. Bardy | Subcutaneous P-Wave Centric Insertable Cardiac Monitor For Long Term Electrocardiographic Monitoring |
| US10433748B2 (en) | 2013-09-25 | 2019-10-08 | Bardy Diagnostics, Inc. | Extended wear electrocardiography and physiological sensor monitor |
| US9545204B2 (en) | 2013-09-25 | 2017-01-17 | Bardy Diagnostics, Inc. | Extended wear electrocardiography patch |
| US9619660B1 (en) | 2013-09-25 | 2017-04-11 | Bardy Diagnostics, Inc. | Computer-implemented system for secure physiological data collection and processing |
| US9775536B2 (en) | 2013-09-25 | 2017-10-03 | Bardy Diagnostics, Inc. | Method for constructing a stress-pliant physiological electrode assembly |
| US9717432B2 (en) | 2013-09-25 | 2017-08-01 | Bardy Diagnostics, Inc. | Extended wear electrocardiography patch using interlaced wire electrodes |
| US10736529B2 (en) | 2013-09-25 | 2020-08-11 | Bardy Diagnostics, Inc. | Subcutaneous insertable electrocardiography monitor |
| US9408551B2 (en) | 2013-11-14 | 2016-08-09 | Bardy Diagnostics, Inc. | System and method for facilitating diagnosis of cardiac rhythm disorders with the aid of a digital computer |
| US10820801B2 (en) | 2013-09-25 | 2020-11-03 | Bardy Diagnostics, Inc. | Electrocardiography monitor configured for self-optimizing ECG data compression |
| US10433751B2 (en) | 2013-09-25 | 2019-10-08 | Bardy Diagnostics, Inc. | System and method for facilitating a cardiac rhythm disorder diagnosis based on subcutaneous cardiac monitoring data |
| US9364155B2 (en) | 2013-09-25 | 2016-06-14 | Bardy Diagnostics, Inc. | Self-contained personal air flow sensing monitor |
| US11213237B2 (en) | 2013-09-25 | 2022-01-04 | Bardy Diagnostics, Inc. | System and method for secure cloud-based physiological data processing and delivery |
| US10799137B2 (en) | 2013-09-25 | 2020-10-13 | Bardy Diagnostics, Inc. | System and method for facilitating a cardiac rhythm disorder diagnosis with the aid of a digital computer |
| US20190099105A1 (en)* | 2013-09-25 | 2019-04-04 | Bardy Diagnostics, Inc. | Self-Expiring Electrocardiography And Physiological Sensor Monitor |
| US10806360B2 (en)* | 2013-09-25 | 2020-10-20 | Bardy Diagnostics, Inc. | Extended wear ambulatory electrocardiography and physiological sensor monitor |
| US9408545B2 (en) | 2013-09-25 | 2016-08-09 | Bardy Diagnostics, Inc. | Method for efficiently encoding and compressing ECG data optimized for use in an ambulatory ECG monitor |
| US10463269B2 (en) | 2013-09-25 | 2019-11-05 | Bardy Diagnostics, Inc. | System and method for machine-learning-based atrial fibrillation detection |
| US9504423B1 (en) | 2015-10-05 | 2016-11-29 | Bardy Diagnostics, Inc. | Method for addressing medical conditions through a wearable health monitor with the aid of a digital computer |
| US9433367B2 (en) | 2013-09-25 | 2016-09-06 | Bardy Diagnostics, Inc. | Remote interfacing of extended wear electrocardiography and physiological sensor monitor |
| US9433380B1 (en) | 2013-09-25 | 2016-09-06 | Bardy Diagnostics, Inc. | Extended wear electrocardiography patch |
| US10624551B2 (en) | 2013-09-25 | 2020-04-21 | Bardy Diagnostics, Inc. | Insertable cardiac monitor for use in performing long term electrocardiographic monitoring |
| US9655537B2 (en) | 2013-09-25 | 2017-05-23 | Bardy Diagnostics, Inc. | Wearable electrocardiography and physiology monitoring ensemble |
| US9615763B2 (en) | 2013-09-25 | 2017-04-11 | Bardy Diagnostics, Inc. | Ambulatory electrocardiography monitor recorder optimized for capturing low amplitude cardiac action potential propagation |
| US9700227B2 (en) | 2013-09-25 | 2017-07-11 | Bardy Diagnostics, Inc. | Ambulatory electrocardiography monitoring patch optimized for capturing low amplitude cardiac action potential propagation |
| US10888239B2 (en) | 2013-09-25 | 2021-01-12 | Bardy Diagnostics, Inc. | Remote interfacing electrocardiography patch |
| US10667711B1 (en) | 2013-09-25 | 2020-06-02 | Bardy Diagnostics, Inc. | Contact-activated extended wear electrocardiography and physiological sensor monitor recorder |
| US9952167B1 (en)* | 2014-03-07 | 2018-04-24 | Seafood Analytics | Method and device to aid in the inspection and certification of harvested food for human consumption |
| EP3015063B1 (en)* | 2014-10-31 | 2023-06-14 | Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule (RWTH) Aachen | Device for the diagnosis of the functionality of nerve fibres |
| CN106618548A (en)* | 2016-11-16 | 2017-05-10 | 施康培医疗科技（武汉）有限公司 | Body neuropathy automatic detection equipment and method |
| WO2018119424A1 (en) | 2016-12-23 | 2018-06-28 | Neurometrix, Inc. | Smart"electrode assembly for transcutaneous electrical nerve stimulation (tens) |
| US11103691B2 (en) | 2019-10-03 | 2021-08-31 | Noctrix Health, Inc. | Peripheral nerve stimulation for restless legs syndrome |
| WO2018129351A1 (en) | 2017-01-05 | 2018-07-12 | Shriram Raghunathan | Restless leg syndrome or overactive nerve treatment |
| JP2018201756A (en)* | 2017-06-01 | 2018-12-27 | 日本光電工業株式会社 | Stimulation probe and evoked potential measuring apparatus |
| USD837394S1 (en) | 2017-07-11 | 2019-01-01 | Neurometrix, Inc. | Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device |
| USD857910S1 (en) | 2017-09-21 | 2019-08-27 | Neurometrix, Inc. | Transcutaneous electrical nerve stimulation device |
| USD865986S1 (en) | 2017-09-21 | 2019-11-05 | Neurometrix, Inc. | Transcutaneous electrical nerve stimulation device strap |
| USD861903S1 (en) | 2018-05-15 | 2019-10-01 | Neurometrix, Inc. | Apparatus for transcutaneous electrical nerve stimulation |
| KR102190489B1 (en)* | 2018-12-05 | 2020-12-11 | 주식회사 민스이엔디 | Display case that horizontally opens and closes a display plate |
| WO2020223181A1 (en)* | 2019-04-30 | 2020-11-05 | Murata Vios, Inc. | Patient-worn sensor including compliant flexible printed circuit assembly |
| US11696681B2 (en) | 2019-07-03 | 2023-07-11 | Bardy Diagnostics Inc. | Configurable hardware platform for physiological monitoring of a living body |
| US11116451B2 (en) | 2019-07-03 | 2021-09-14 | Bardy Diagnostics, Inc. | Subcutaneous P-wave centric insertable cardiac monitor with energy harvesting capabilities |
| US11096579B2 (en) | 2019-07-03 | 2021-08-24 | Bardy Diagnostics, Inc. | System and method for remote ECG data streaming in real-time |
| JP7236967B2 (en) | 2019-09-20 | 2023-03-10 | 株式会社イノアックコーポレーション | interior cover |
| AU2020358093A1 (en) | 2019-10-03 | 2022-04-28 | Noctrix Health, Inc. | Peripheral nerve stimulation for restless legs syndrome |
| AU2020412884A1 (en) | 2019-12-23 | 2022-07-21 | Alimetry Limited | Electrode patch and connection system |
| CN112734270B (en)* | 2021-01-19 | 2024-01-23 | 中国科学院地理科学与资源研究所 | Energy risk conduction measurement method, system and data platform |
| CN117958830B (en)* | 2024-02-21 | 2025-03-14 | 北京康适科技有限公司 | A nerve conduction and tactile detection pen for auxiliary diagnosis and treatment of diabetic foot |
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US2327874A (en)* | 1942-04-16 | 1943-08-24 | Modern Inv S Corp | Portable electromedical apparatus |
| US4121573A (en)* | 1973-10-04 | 1978-10-24 | Goebel Fixture Co. | Wireless cardiac monitoring system and electrode-transmitter therefor |
| USD243417S (en)* | 1975-02-18 | 1977-02-15 | Tektronix, Inc. | Physiological sensor |
| US4033356A (en)* | 1975-08-20 | 1977-07-05 | Hakuju Institute For Health Science Co., Ltd. | Apparatus for therapeutical treatment and stimulation of muscles by low-frequency oscillating electric current |
| USD255938S (en)* | 1977-12-12 | 1980-07-15 | Eaton Corporation | Transducer holder |
| US4419998A (en)* | 1980-08-08 | 1983-12-13 | R2 Corporation | Physiological electrode systems |
| JPS6041851A (en) | 1983-08-18 | 1985-03-05 | Matsushita Electric Ind Co Ltd | Loudspeaker telephone set |
| JPS6041851U (en)* | 1983-08-30 | 1985-03-25 | 麻沼工業株式会社 | Skin moisture level measuring device |
| US4603700A (en)* | 1983-12-09 | 1986-08-05 | The Boc Group, Inc. | Probe monitoring system for oximeter |
| JPS60194933A (en) | 1984-03-19 | 1985-10-03 | 新技術事業団 | Multifunctional nerve examination apparatus during operation |
| USD299746S (en)* | 1986-08-21 | 1989-02-07 | Neurotron, Inc. | Instrument for measuring nerve conduction velocities |
| US5215100A (en) | 1991-04-29 | 1993-06-01 | Occupational Preventive Diagnostic, Inc. | Nerve condition monitoring system and electrode supporting structure |
| US5327902A (en)* | 1993-05-14 | 1994-07-12 | Lemmen Roger D | Apparatus for use in nerve conduction studies |
| US5806522A (en) | 1995-08-15 | 1998-09-15 | Katims; Jefferson Jacob | Digital automated current perception threshold (CPT) determination device and method |
| US5755750A (en)* | 1995-11-13 | 1998-05-26 | University Of Florida | Method and apparatus for selectively inhibiting activity in nerve fibers |
| US5851191A (en) | 1997-07-01 | 1998-12-22 | Neurometrix, Inc. | Apparatus and methods for assessment of neuromuscular function |
| US6132386A (en) | 1997-07-01 | 2000-10-17 | Neurometrix, Inc. | Methods for the assessment of neuromuscular function by F-wave latency |
| US6146335A (en)* | 1997-07-01 | 2000-11-14 | Neurometrix, Inc. | Apparatus for methods for the assessment of neuromuscular function of the lower extremity |
| SE9702679D0 (en) | 1997-07-11 | 1997-07-11 | Siemens Elema Ab | Device for calculating the number of uses of a sensor |
| US6153085A (en)* | 1998-08-17 | 2000-11-28 | Stat-Chem, Inc. | Information storage and transmittal for medical diagnostic devices |
| US6298255B1 (en) | 1999-06-09 | 2001-10-02 | Aspect Medical Systems, Inc. | Smart electrophysiological sensor system with automatic authentication and validation and an interface for a smart electrophysiological sensor system |
| US6312392B1 (en)* | 2000-04-06 | 2001-11-06 | Garrett D. Herzon | Bipolar handheld nerve locator and evaluator |
| EP1450668A4 (en) | 2001-11-06 | 2009-07-22 | Neurometrix Inc | Method and apparatus for the detection of neuromuscular disease using disease specific evoked neuromuscular response analysis |
| US7220387B2 (en)* | 2002-07-23 | 2007-05-22 | Apieron Biosystems Corp. | Disposable sensor for use in measuring an analyte in a gaseous sample |
| US20040231772A1 (en)* | 2002-11-12 | 2004-11-25 | Leonard Todd E. | Intelligent medical device barrier |
| GB0324161D0 (en)* | 2003-10-15 | 2003-11-19 | Inverness Medical Ltd | Meter and test sensor bank incorporating re-writable memory |
| EP1678496B1 (en) | 2003-10-15 | 2014-06-11 | Inverness Medical Limited | Meter and test sensor bank incorporating re-writable memory |
| US20120016259A1 (en) | 2003-12-23 | 2012-01-19 | Ib Rask Odderson | Nerve Path Adaptable Nerve Testing Device |
| US20060020291A1 (en) | 2004-03-09 | 2006-01-26 | Gozani Shai N | Apparatus and method for performing nerve conduction studies with multiple neuromuscular electrodes |
| DE102004031570B4 (en)* | 2004-06-12 | 2008-04-10 | Leica Microsystems Cms Gmbh | Object carrier device for examination with a microscope |
| CN100516863C (en)* | 2004-11-26 | 2009-07-22 | 欧阳瑶 | double-slot biosensor measuring method |
| US20070129771A1 (en) | 2005-04-20 | 2007-06-07 | Kurtz Ronald L | Device, method and stimulus unit for testing neuromuscular function |
| US20060253167A1 (en)* | 2005-04-20 | 2006-11-09 | Kurtz Ronald L | Device, method and stimulus unit for testing neuromuscular function |
| US20070185409A1 (en)* | 2005-04-20 | 2007-08-09 | Jianping Wu | Method and system for determining an operable stimulus intensity for nerve conduction testing |
| US7459984B2 (en)* | 2005-05-26 | 2008-12-02 | Sirf Technology Holdings, Inc. | Method and apparatus for self-calibration and adaptive temperature compensation in GPS receivers |
| US8548580B2 (en)* | 2005-07-01 | 2013-10-01 | Impedimed Limited | Monitoring system |
| EP1915088A2 (en) | 2005-08-19 | 2008-04-30 | Neuronetrix, Inc. | Controller for neuromuscular testing |
| EP2471447A1 (en)* | 2005-10-14 | 2012-07-04 | Nanostim, Inc. | Leadless cardiac pacemaker and system |
| CN101321494B (en)* | 2005-11-30 | 2011-04-06 | 皇家飞利浦电子股份有限公司 | Electro-mechanical connector for thin medical monitoring patch |
| US20070149892A1 (en)* | 2005-12-22 | 2007-06-28 | Neurotron Medical Inc. | Apparatus for neuromuscular function signal acquisition |
| CA2630533A1 (en) | 2006-02-27 | 2007-09-07 | Edwards Lifesciences Corporation | Catheter with integral biosensor |
| US7917201B2 (en) | 2006-08-23 | 2011-03-29 | Neurometrix, Inc. | Method and apparatus for determining optimal neuromuscular detection sites, novel diagnostic biosensor array formed in accordance with the same, and novel method for testing a patient using the novel diagnostic biosensor array |
| JP5190223B2 (en)* | 2007-06-06 | 2013-04-24 | 株式会社タニタ | Bioelectrical impedance measuring device, undernutrition measuring system, undernutrition measuring method |
| DE102009053256A1 (en)* | 2009-11-06 | 2011-05-19 | Baars, Jan H., Dr. med. | Method for determining the analgesic level of a sedated or anaesthetized individual |
| US8658108B2 (en)* | 2010-09-01 | 2014-02-25 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Limited-use blood glucose meters |
| USD638131S1 (en)* | 2010-09-08 | 2011-05-17 | Advanced Neuromedulation Systems, Inc. | Neurostimulation electrode |
| US10004445B2 (en) | 2010-09-16 | 2018-06-26 | Neurometrix, Inc. | Apparatus and method for stimulator on-skin short detection |
| US8948876B2 (en) | 2011-11-15 | 2015-02-03 | Neurometrix, Inc. | Apparatus and method for relieving pain using transcutaneous electrical nerve stimulation |
| US9764133B2 (en) | 2012-01-13 | 2017-09-19 | Modular Therapeutx, Llc | Portable TENS apparatus and method of use thereof |
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN103200867B (en) | 2016-08-24 |
| CN106419891B (en) | 2020-06-05 |
| CN106419891A (en) | 2017-02-22 |
| JP2013537097A (en) | 2013-09-30 |
| WO2012037527A2 (en) | 2012-03-22 |
| US20160120425A1 (en) | 2016-05-05 |
| EP2615972A4 (en) | 2015-11-04 |
| EP2615972B1 (en) | 2019-01-23 |
| DK2615972T3 (en) | 2019-04-23 |
| US10881311B2 (en) | 2021-01-05 |
| KR101906884B1 (en) | 2018-10-11 |
| US20120101358A1 (en) | 2012-04-26 |
| EP2615972A2 (en) | 2013-07-24 |
| AU2011301884A1 (en) | 2013-05-02 |
| JP6087819B2 (en) | 2017-03-01 |
| CA2811330A1 (en) | 2012-03-22 |
| US9173581B2 (en) | 2015-11-03 |
| CA2811330C (en) | 2020-08-25 |
| CN103200867A (en) | 2013-07-10 |
| WO2012037527A3 (en) | 2012-05-10 |
| KR20130129364A (en) | 2013-11-28 |
| AU2011301884B2 (en) | 2015-08-06 |
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| ES2720127T3 (en) | Automated speed and amplitude conduction measuring instrument of the sural nerve | |
| RU2720668C2 (en) | Apparatus and method for determining and/or monitoring an individual's respiratory effort | |
| US6692444B2 (en) | Methods for the assessment of neuromuscular function by F-wave latency | |
| US6922592B2 (en) | Implantable medical device controlled by a non-invasive physiological data measurement device | |
| ES2947565T3 (en) | Apparatus and method for measuring electrodermal activity with current compensation | |
| CN108366731B (en) | Wearable device and method for determining electrodermal activity of a subject | |
| US9022932B2 (en) | Method and apparatus for measuring glucose in body fluids using sub-dermal body tissue impedance measurements | |
| US20090030337A1 (en) | Methods for the assessment of neuromuscular function by F-wave latency | |
| JP2016538062A (en) | Blood volume monitor | |
| US10004445B2 (en) | Apparatus and method for stimulator on-skin short detection | |
| CN114680896A (en) | Electrocardiogram monitor device with electrode pads | |
| Svobodova et al. | Optimization of the position of single-lead wireless sensor with low electrodes separation distance for ECG-derived respiration | |
| Jabre et al. | Criterion validity of the NC-stat automated nerve conduction measurement instrument | |
| RU2782298C1 (en) | Wearable mobile apparatus for remote monitoring of multiple physiological indicators of health condition | |
| KR101175282B1 (en) | Portable diagnosis apparatus for dizziness | |
| US20220369936A1 (en) | Blood pressure measuring device and method | |
| JP2023530283A (en) | Edema detection | |
| RU2619752C1 (en) | Method for bladder fullness diagnosis | |
| CN117860234A (en) | Dynamic continuous attached state monitoring device and monitoring method | |
| GR1010442B (en) | Wearable monitoring system |