Dispositivo de administración.
El campo técnicoLa invención se refiere a un dispositivo para laadministración intermitente o continua de una sustancia terapéutica, tal como insulina, que comprende una parte de inyección y una partede suministro de fluido. La parte de suministro de fluido comprendenormalmente un depósito, unos medios de transferencia, por ejemploen forma de una bomba, y una carcasa, y la parte de inyeccióncomprende normalmente una placa de base, una parte de cánula queincluye una cánula que se extiende más allá del lado proximal de laplaca de base, y unos medios para fijación de la placa de base a lapiel del usuario.
Técnica anteriorTanto del documentoEP-A1-1.527.792 como el documentoEP-A1-1.495.775 describen undispositivo médico que comprende una unidad de acceso transdérmicoy un depósito. La unidad de acceso transdérmico comprende unos medios de acceso transdérmico para transportar un fluido a través deuna porción de la piel de un sujeto, y una superficie de montajeadaptada para su aplicación a la piel del sujeto. La unidad dedepósito comprende un depósito adaptado para contener un fármacofluido y una salida que permite que los medios de accesotrandérmicos sean puestos en comunicación de fluido con el interiordel depósito. Asimismo, el dispositivo comprende medios deexpulsión, por ejemplo una bomba, cuyos medios, durante su uso,expulsan un fármaco fluido fuera del depósito y lo conducen através de la piel del sujeto con ayuda de los medios de accesotransdérmico. La unidad de acceso transdérmico y la unidad dedepósito comprenden, además, unos medios de acoplamiento conjugadosoltables que permiten que la unidad de depósito sea asegurada a launidad de acceso transdérmico durante su uso. El objeto de lainvención es proporcionar un dispositivo o sistema de suministro defármaco que pueda montarse en la piel, permitiendo que undispositivo o sistema de esta clase se utilice de una maneraconveniente y barata.
Según estos documentos, la aguja de inserción(113, 212 ó 412) de las realizaciones descritas está dispuesta deforma pivotable dentro del alojamiento de aguja y puede moverseentre una posición extendida y una posición extraída. Cuando seinserta la aguja de inyección, ésta penetra en una membrana a fin depenetrar en la piel del sujeto. Después de que se ha insertado laaguja, no existe ningún efecto flexible en el sistema.
El documento US 2004/0204673 A1 describe undispositivo de suministro de fluido de poco peso y bajo coste quees capaz de realizar un suministro de fluido ajustable yprogramable; el dispositivo incluye un alojamiento que rodea a unacámara de depósito. Un dispensador está en comunicación de fluidocon la cámara de depósito para dispensar el fluido desde eldepósito en cantidades finitas. El dispensador es controlado por unmicrocontrolador electrónico de un dispositivo de suministro defluido. El dispositivo de suministro de fluido incluye, además, unelemento de comunicación que recibe información de un dispositivo decontrol remoto no fijado mecánicamente al dispositivo de suministrode fluido de la presente invención. Está incluido también unconjunto de lumbrera de salida en comunicación de fluido con eldispensador, desde el cual la medicación líquida sale deldispositivo de suministro de fluido y entra en el cuerpo de unpaciente mamífero por vía transcutánea.
Los alojamientos 702, 802 pueden estar hechoscada uno de ellos de un material flexible o pueden estar provistos de secciones abisagradas flexibles que permitan que se flexione eldispositivo de suministro de fluido 10 durante un movimiento delpaciente para impedir el desprendimiento de dicho dispositivo ycontribuir a la comodidad del paciente, pero no existenindicaciones referentes a cómo deberá construirse tal secciónabisagrada.
El documento US 2003/088238 A1 ilustra en lafigura 7c un sistema para suministrar un fármaco a un usuario, quecomprende una primera placa individual que sujeta solamente a unaparte de suministro, mientras que una parte de cánula está sujetapor una segunda placa de base separada individual. La parte decánula está conectada a la parte de suministro a través de un tubode infusión flexible.
La invenciónEl objeto de la invención es proporcionar undispositivo para suministrar fluido, que incluye una bomba, un depósito y una parte de inyección, cuyo dispositivo asegure durantesu uso una menor incomodidad para el usuario. Los dispositivossegún la presente invención se construyen con medios para reducir latransferencia de acciones de la parte de suministro relativamentepesada a la parte de inyección cuando la parte de suministro esafectada por toques o movimientos.
El objeto de la invención viene definido por lareivindicación 1.
El que una parte sea flexible significa que eselástica, capaz de deformarse sin romperse y no rígida, que no espuramente un material rígido que se mueva de una posición a otra yque tiene cierto grado de elasticidad de tal manera que cuando unextremo de la parte flexible sea sometido a factores de influenciaexternos, por ejemplo efectos de empuje y tracción, estos efectosexternos no se transfieran directamente a la cánula cuando seinserta esta última, sino que los efectos sean al menos parcialmenteabsorbidos. La flexibilidad no necesita ser un resultado de lacaracterística del material, sino que puede ser un resultado de laestructura física del material, por ejemplo que el material estéondulado o similar. Dado que la parte de suministro es susceptible a factores de influencia externos, tales como efectos de tracción yempuje cuando el usuario se está moviendo, es deseable que estosefectos no se transfieran a la cánula que está posicionada a travésde la piel del usuario. La parte flexible absorberá al menosparcialmente estos efectos y asegurará que la cánula no seainfluenciada, es decir, no sea extraída ni movida, provocando asíincomodidad o dolor para el usuario.
Según una realización, la parte flexible estáintegrada en la placa de base y, conforme a esta realización, laplaca de base puede construirse parcial o completamente por medio deun material flexible.
Conforme a una segunda realización, la parteflexible está integrada en el cuerpo de la parte de cánula,proporcionando una abertura pasante que conduce líquido a unacánula, y según esta realización el cuerpo de la parte de cánula puede construirse parcial o completamente por medio de un materialflexible.
Según una tercera realización, la parte flexibleestá integrada en la parte de suministro de líquido.
Según una cuarta realización, la parte flexiblees una unidad separada colocada entre la parte de suministro delíquido y la parte de inyección. Según esta realización, la unidadseparada puede construirse parcial o completamente por medio de unmaterial flexible.
El que la parte de cánula y/o una placa de basey/o una unidad separada estén construidas parcialmente por medio deun material flexible puede significar que una fracción del áreacompleta de la parte/placa/unidad esté hecha, por ejemplo, de unmaterial diferente o bien hecha con una estructura tal comoagujeros, cuya estructura aumente la elasticidad del material enuna o más dimensiones. Si la parte/placa/unidad está construida completamente por medio de un material flexible, la elección delmaterial, junto con las dimensiones del material, por ejemplo elespesor de la parte/placa/unidad y/o la forma de la periferia,definirán la flexibilidad.
Un material flexible adecuado para cada una delas unidades mencionadas sería un elastómero.
Cuando la parte flexible es una unidad separada,ésta forma una interfaz entre la parte de inyección y la parte desuministro, creando así una transición flexible que proporciona unaabsorción de los efectos de transferencia que tienen su origen enel peso y el volumen del dispositivo de suministro de líquido.
Según una realización, la parte de suministro defluido y la parte de inyección pueden ser separadas y luego unidasde nuevo.
Según una realización, la carcasa de la parte desuministro de fluido proporciona también una carcasa para la partede inyección.
Cuando la carcasa es proporcionada por la partede suministro de fluido, es posible que el usuario verifique visualmente la trayectoria completa del fluido, ya que la carcasa dela parte de suministro de fluido puede proporcionar una cubiertaprotectora completamente retirable. Asimismo, es posible crear laparte de base flexible sin una carcasa o cubierta protectora quepudiera hacer que la parte de base resultara menos flexible.
Según una realización, la parte flexible estáconstituida por un área de dimensiones reducidas del material. "Dimensiones reducidas del material" podría ser tanto unareducción del espesor, es decir, de la "altura" del material,como una reducción de la sección transversal, es decir, de la"anchura" del material.
Conforme a una segunda realización, la parteflexible está constituida por un área hecha de un material más blando y más flexible/elástico.
Según una tercera realización, la parte flexibleestá constituida por un área hecha de un material que, debido a suforma, tiene capacidad de extensión y compresión, tal como unmaterial que está plisado o plegado u ondulado.
Según una realización, la cánula y la parte desuministro no están interconectadas por áreas flexibles.
Según una realización, se forma una conexiónhermética al fluido que conduce fluido del depósito a la cánula cuando se unen una a otra la parte de suministro y la parte deinyección.
Según una realización, se impide el acceso demicroorganismos al depósito de la parte de suministro de fluido durante períodos en los que la parte de suministro de fluido y laparte de inyección están separadas, ya que la abertura del depósitoestá bloqueada cuando las dos partes están separadas.
Según una realización, el depósito tiene dosposiciones, una primera posición y una segunda posición; en la primera posición la salida del depósito está bloqueada con unaprimera barrera que no es permeable para microorganismos y laentrada de la abertura pasante de la parte de cánula está bloqueadacon una segunda barrera que no es permeable para microorganismos, yen la segunda posición se forma una conexión de fluido abierta entreel depósito y la abertura pasante de la parte de cánula porfranqueamiento de la primera y la segunda barreras. Según estarealización, una o ambas barreras comprenden un material que puedeser penetrado por un objeto semejante a una aguja, cerrándose laabertura cuando se retrae el objeto semejante a una aguja. El objeto semejante a una aguja puede ser de punta roma o afilada. Una oambas barreras pueden comprender una superficie dura que se muevaformando una abertura en el área posicionada entre la salida deltubo de salida y la entrada de la trayectoria de fluidotraspasante.
Según una realización, los medios para lafijación de la placa de base a la piel del usuario comprenden una almohadilla de montaje adherida al lado proximal de la placa de basey/o al lado proximal de la parte de cánula.
Según una realización, la placa de base tiene laforma de una celosía con una parte coherente periférica y una o másbarras que interconectan la parte periférica. La placa de base puedeser una parte periférica redonda u ovalada y las barras tienen unextremo fijado al área periférica y un segundo extremo fijado a unárea central. La placa de base puede tener tres o más barras.
Según una realización, la placa de base no estáprovista de una parte de sujeción de cánula antes de su uso; porejemplo, la placa de base está provista de una abertura a través dela cual puede insertarse una parte de sujeción de la cánula.
Según una realización, la cánula está provistade un cuerpo en un extremo, cuyo cuerpo comprende paredes macizas yuna junta de sellado protectora que protege la entrada de fluido ala cánula.
Según una realización, la parte de inyección quecomprende la placa de base está provista de una primera parte deuna parte de cánula que actúa como controlador de posicionamientopara una segunda parte, cuya segunda parte comprende una cánula yha de insertarse con una aguja de inyección.
La cánula puede insertarse con un dispositivoinsertador provisto de medios correspondientes a la superficie dela placa de base, y cuando dichos medios del dispositivo insertadorse combinan con la superficie correspondiente de la placa de base,el dispositivo insertador está posicionado de tal manera que lacánula, por ejemplo una cánula que incluye un cuerpo, se inserta demanera predecible y correcta con relación a la parte de base. Porejemplo, una primera parte de la parte de cánula está provista demedios para bloquear una segunda parte en una realizacióndeseada.
Un "depósito" es la parte de un dispositivoen la que se contiene el líquido, siendo el líquido cualquier clasede medicación que haya de ser suministrada al paciente en una ciertacantidad a ciertos intervalos de tiempo. La "parte desuministro" es la parte del dispositivo que contiene unalmacenamiento de líquido y asegura el transporte de los líquidoshasta la parte de inyección por bombeo y, por ejemplo, control de lacantidad de líquido añadido. La "parte de inyección" defineuna clase de lumbrera que se sujeta a la piel del usuario y estáprovista de medios, por ejemplo una cánula para transferir ellíquido al usuario, y la parte de inyección no comprende ningunaparte pesada o voluminosa. La parte de inyección puede comprenderdos o más partes separables, en cuyo caso una o más partes estánconectadas de forma indisoluble a la parte de base y una o máspartes pueden sujetarse a la parte de base antes o después de lasujeción de la parte de base a la piel del paciente.
Cuando se colocan las áreas flexibles entre eldispositivo de suministro relativamente pesado y el dispositivo deinyección, se impide o al menos se reduce significativamente latransferencia de acciones del dispositivo de suministro aldispositivo de inyección, y el sitio de inyección de la cánulasubcutáneamente colocada estará protegido frente a la parteprincipal contra cualquier interacción resultante de que se empuje ose toque la parte de suministro. Frecuentemente, la parte desuministro está físicamente separada de la parte de inyección porun tubo relativamente largo que impide la transferencia de acciones,pero cuando se posiciona la parte de suministro junto con eldispositivo de inyección, el usuario sentirá menos incomodidad alllevar un dispositivo según la invención.
Usando un conector es posible evitar el contactodirecto entre la parte de suministro y la parte de inyección y, almismo tiempo, sujetar ambas partes como una unidad a la piel delpaciente.
La cánula puede sobresalir del lado proximal delcuerpo de la parte de inyección o del lado del cuerpo. Si la cánulasobresale del lado del cuerpo, tal como ocurre en las realizacionesmostradas en la figura 4 y en la figura 7, la cánula se doblaránormalmente y se preferiría utilizar una cánula que esté al menosparcialmente formada por un material blando y flexible. Si lacánula sobresale del lado proximal del cuerpo, como se muestra enla figura 12, la cánula puede hacerse de un material duro, tal comometal, o puede hacerse de un material blando y flexible.
La aguja conectora puede ser un extremo de unasola aguja que en el otro extremo funcione como cánula. Cuando laaguja conectora y la cánula están formadas como una sola aguja, estaaguja está hecha normalmente de metal o polímero duro, pero puedehacerse también de, por ejemplo, un polímero que esté endurecido enel extremo del conector y que no esté endurecido y sea blando en elextremo de la cánula. Asimismo, la aguja única puede componerse dedos materiales diferentes, un material duro para el extremo delconector y un material relativamente blando para el extremo de lacánula. Asimismo, la aguja conectora y la cánula pueden separarse enal menos dos agujas. La parte inyectora puede estar provistaentonces de un cánula blanda comúnmente conocida, cuya cánula puedeser insertada con la ayuda de una aguja de inserción fijada a uninsertador separado, y la aguja conectora puede hacerse de unmaterial duro y sujetarse a la parte inyectora o a la parte desuministro.
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Las áreas flexibles están constituidas por unárea con dimensiones reducidas del material -por ejemplo, pueden practicarse aberturas o cortes en un material o puede reducirse elespesor de un material- o por un área hecha de un material másblando y más flexible, o bien están constituidas por un área hechade un material que, debido a su forma o su estructura, tienecapacidad de extensión y contracción, tal como un material que estéplisado o plegado.
Se impide el acceso de microorganismos aldepósito durante un estado no conectado, es decir, cuando eldepósito y la parte de inyección están separados, ya que se bloqueala abertura hacia el depósito cuando se separan las dos partes.Cuando, por ejemplo, una aguja conectora está fijada al dispositivode suministro, se cerrará la abertura en el septo del conector alretirar la aguja conectora.
El depósito de la parte de suministro tiene dosposiciones, una primera posición y una segunda posición; en laprimera posición la salida del depósito está bloqueada con unaprimera barrera que no es permeable para microorganismos y laentrada de la abertura pasante de la parte de inyección estábloqueada con una segunda barrera que no es permeable paramicroorganismos, y en la segunda posición se forma una conexión defluido abierta entre el depósito y la abertura pasante de la partede inyección por franqueamiento de la primera y la segundabarreras. La palabra "sobrepasamiento" comprende todos losmodos posibles de hacer que un flujo pase a través o alrededor deuna barrera; en la mayoría de los ejemplos descritos se franquea labarrera penetrando en esta barrera con una aguja, pero existetambién un ejemplo (figuras 18A y B) en el que se franquea labarrera empujando hacia un lado una cubierta y creando así unatrayectoria de flujo.
Si la barrera comprende un material que puedeser penetrado por un objeto semejante a una aguja, en cuyo caso laabertura se cierra al retraer el objeto semejante a una aguja, esteobjeto semejante a una aguja puede ser de punta roma o afilada, locual significa que el objeto semejante a una aguja empuja abriéndosecamino a través de la barrera o corta su camino a través de labarrera.
Al menos una de las barreras comprende unasuperficie dura, es decir, una superficie que no puede ser penetrada por al menos una aguja roma que se mueva formando una abertura enel área posicionada entre la salida del tubo de salida y la entradade la trayectoria de flujo traspasante.
El dispositivo se sujeta frecuentemente a lapiel del paciente aplicando una almohadilla de montaje al lado proximal de la parte de base o al lado proximal de la parte deinfusión, y la adherencia de la almohadilla de montaje a la partede base o a la parte de infusión puede incluir cola, Velcro, moldeo,etc.
La parte de base tiene la forma de una celosía.La parte periférica puede estar formada con una abertura o puedeformarse como una parte coherente que constituya la circunferenciade la parte de base. El que la parte de base tenga la forma de unacelosía significa que está constituida por una o más barras que seinterconectan una con otra y con la parte periférica, si estápresente. Una parte de base de esta forma puede ser fácilmente provista de una flexibilidad deseada y puede adoptar cualquier formadeseada que pudiera ser necesaria para ajustar la parte deinyección y la parte de suministro al dispositivo montado.
La parte de inyección está constituida por almenos dos partes separables, en cuyo caso la primera parte está conectada de manera indisoluble a la parte de base, y la segundaparte, que comprende la cánula, es colocada en la primera parteantes o después del montaje de la parte de base sobre la piel delpaciente. La partición de la parte de inyección tiene la ventaja deque hace que sea mucho más flexible la aplicación del dispositivo. La segunda parte puede comprender un cuerpo relativamente pequeño,en cuyo caso una cánula se extiende desde el extremo proximal y unsepto protege el extremo distal. La segunda parte puede, porejemplo, venderse junto con una parte de base que ya está montadaen un insertador.
Si la parte de inyección está constituida pormás de una parte separable, la primera parte puede ser provista demedios para bloquear la segunda parte en una posición deseada.Asimismo, la segunda parte puede ser provista de medios parabloquear la segunda parte a la primera parte en una posición deseadao bien la primera y la segunda partes pueden ser provistas cada unade ellas de unos medios de bloqueo correspondientes.
Se describirán ahora realizaciones de lainvención con referencia a las figuras, en las que:
La figura 1 muestra una primera realización dela invención desde arriba por la línea B-B mostradaen la figura 3, en donde la parte de suministro está colocada allado de la parte de inyección.
La figura 2 muestra una parte ampliada, marcadacon un círculo, de la realización de la figura 1.
La figura 3 muestra la realización de la figura1 desde el lado que indica la línea B-B.
La figura 4 muestra la primera realizacióncuando la parte de suministro está separada de la parte deinyección.
La figura 5 muestra una parte ampliada, marcadacon un círculo, de la realización de la figura 4.
La figura 6A muestra una segunda realización dela invención vista desde el lado de la parte de inyección.
La figura 6B muestra la misma realización que enla figura 6A vista desde el corte hecho por la líneaB-B.
La figura 7 muestra una parte ampliada, marcadacon un círculo, de la realización de la figura 6B.
La figura 8A muestra la parte de inyección y laparte de base de la segunda realización separadas de la parte desuministro.
La figura 8B muestra una parte ampliada, marcadacon un círculo, de la realización de la figura 8A.
La figura 9 muestra tanto la parte de suministrocomo la parte de inyección de la segunda realización.
La figura 10A muestra la misma realización quela figura 8A desde un ángulo diferente.
La figura 10B muestra una parte ampliada,marcada con un círculo, de la realización de la figura 10A.
La figura 11 muestra una tercera realización deun dispositivo de suministro según la invención en un estado conectado, y en esta realización la parte de suministro estácolocada encima de la parte de inyección.
La figura 12 muestra la tercera realización deldispositivo en un estado separado.
La figura 13 muestra las dos partes de latercera realización desde los lados superior e inferior,respectivamente.
La figura 14 muestra una cuarta realización deldispositivo de suministro según la invención. "A" muestra laparte de suministro con la parte de inyección preparada para serconectada con la parte de suministro, vista desde un lado, "B"muestra la parte de suministro desde más allá y "C" muestra laparte de inyección vista desde arriba.
La figura 15 muestra la cuarta realización vistadesde un lado (línea V-V) en un estado separado.
La figura 16 muestra la cuarta realización vistadesde un lado (línea V-V) en un estadoconectado.
La figura 17 muestra una quinta realización deldispositivo de suministro según la invención que tiene un cierre debloqueo hermético al fluido entre la parte de suministro y la partede inyección.
Las figuras 18A y 18B muestran una parteampliada de la quinta realización en dos estados; en el primerestado el dispositivo está cerrado al flujo de fluido y en elsegundo estado el dispositivo está abierto al flujo de fluido.
La figura 19 muestra otra realización queasegura una transferencia de fluido en forma hermética a este fluido desde la parte de suministro hasta la parte de inyección.
La figura 20 muestra una sexta realización quetiene una parte de base equipada con un conector central y unaparte de inyección periférica.
La figura 21 muestra el dispositivo desuministro y la parte de base de la sexta realización en un estado unido, desde arriba y desde un lado.
La figura 22 muestra una vista en cortetransversal de la sexta realización en el estado unido de la figura 21.
La figura 23 muestra una ampliación de la partedel conector de la figura 22.
La figura 24 muestra una ampliación de la partedel inyector de la figura 22.
La figura 25 muestra una vista desde debajo dela parte de suministro de la sexta realización.
La figura 26 muestra una séptima realización quetiene una parte de base equipada con una combinación de conector central y parte de inyección.
La figura 27 muestra el dispositivo desuministro y la parte de base de la séptima realización en un estado unido, desde un lado y desde arriba.
La figura 28 muestra una vista en cortetransversal de la séptima realización en el estado unido de lafigura 27 y una ampliación del conector/parte de inyeccióncombinados.
La figura 29 muestra una vista desde debajo dela parte de suministro de la séptima realización.
La figura 30 muestra una octava realización quetiene una parte de base equipada con una combinación de conector central y parte de inyección, en donde la parte combinada estádividida en dos unidades.
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La figura 31 muestra el dispositivo desuministro y la parte de base de la octava realización en un estado unido, desde arriba y desde un lado.
La figura 32 muestra una vista en cortetransversal de la octava realización en el estado unido de la figura 31 y una ampliación del conector/parte de inyección combinados.
La figura 33 muestra una novena realización quetiene una parte de base ovalada equipada con un conector central yuna parte de inyección periférica.
La figura 34 muestra desde abajo el dispositivode suministro y la parte de base de la novena realización en unestado separado y muestra también desde un lado el depósito y laparte de base.
La figura 35 muestra el dispositivo desuministro y la parte de base de la novena realización en un estado unido, desde un lado y desde arriba.
La figura 36 muestra una vista en cortetransversal de la novena realización en el estado unido de la figura 35 y una ampliación de la parte de inyección.
La figura 37 muestra una décima realización deun dispositivo para suministrar fluido que comprende una parte deinyección y una parte de suministro de fluido; en la figura 37 semuestran las dos partes en un estado separado.
La figura 38 muestra la parte de inyección de ladécima realización, vista desde arriba.
Las figuras 39a y 39b muestran ambas la parte desuministro de la décima realización, vista desde abajo; en lafigura 39a la parte de inyección sin una parte de montaje y la partede suministro están unidas y en la figura 39b solamente se muestrala parte de suministro.
La figura 40 muestra una realización de la partede inyección que tiene los medios de sujeción para la parte desuministro colocados en posición central y periférica.
Las figuras 41a-b muestrandiferentes realizaciones de la carcasa de la parte de suministro, lacual funciona también como carcasa para la parte de inyección.
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Las figuras 1 a 3 muestran una primerarealización de un dispositivo según la invención, en donde la parte de suministro y la parte de inyección están sujetas una a otra. Enla figura 1 se ve la realización desde arriba por la líneaB-B mostrada en la figura 3, y la figura 2 muestrauna pequeña parte de la figura 1 en forma de ampliación. Eldispositivo comprende una parte de inyección que incluye una placade base 10 que no es visible en la figura 1, una parte de cánula 1y una unidad de montaje no mostrada, normalmente una almohadilla demontaje. La parte de cánula 1 comprende un cuerpo que proporcionauna abertura pasante que conduce líquido a una cánula 9 que,después de su inserción, está colocada en posición subcutánea. Eldispositivo comprende, además, un conector 2 y una parte desuministro provista de una cubierta lisa 3, comprendiendo la partede suministro una bomba no mostrada y un depósito 4. Un tuboflexible 5 crea una conexión de fluido entre la parte de inyeccióny la parte de suministro, y una aguja conectora 6, que puedepenetrar tanto en una junta de sellado protectora 7 que cubre laentrada del conector 2 como en un septo 8 que cubre la entrada deldepósito, asegura el trayecto de fluido desde la parte desuministro a la parte de inyección. En las figuras 1 a 3 el dispositivo se encuentra en un estado conectado, en el que la partede inyección y la parte de suministro están unidas una con otra ypreparadas para su uso.
La figura 2 muestra una ampliación del conector2 de la figura 1. En esta realización el conector 2 comprende unaparte moldeada de un material no flexible con una abertura pasanteque en un extremo está conectada al tubo flexible 5 y en el otroextremo está provista de una aguja conectora 6. En un estado en elque el conector 2 no está conectado al depósito 4, la agujaconectora 6 se extiende dentro de un espacio cerrado que comprende paredes formadas, respectivamente, por una extensión cilíndrica delconector 2 y de la junta de sellado protectora elástica 7. En elestado conectado la junta de sellado protectora 7 es empujada haciala pared interior del conector 2 que rodea a la aguja conectora 6y, cuando se conecta el conector 2 al depósito 4, la aguja conectora 6 penetra primero en la junta de sellado protectora 7 y luego en elsepto 8 a fin de crear un paso desde el conector 2 hasta elinterior del depósito 4. En esta realización el conector 2 estásujeto de forma indisoluble a una placa de base 10 que es parteintegrante de la parte de inyección.
La figura 3 muestra la realización de la figura1 desde el lado que se vería cuando el dispositivo está en uso. Unaplaca de base 10 es colocada a lo largo de la piel del paciente ysujetada al paciente, por ejemplo por medio de una almohadillaadhesiva. La cánula 9 sobresale del lado proximal de la placa debase 10 por debajo de la parte de inyección y esta parte deinyección está cubierta por una carcasa 3 proporcionada por laparte de suministro 3, 4. La parte de suministro 3, 4 está sujeta ala parte distal de la placa de base 10 al lado de la parte deinyección y está cubierta también por la carcasa 3.
La placa de base 10 se sujetará normalmente alpaciente en el lado proximal por medio de una parte o capa adhesiva, pero puede utilizarse cualquier clase de montaje que hagaque la placa de base 10 se pegue al paciente, sin permitir que semueva el dispositivo. La parte o capa adhesiva puede sujetarse a laplaca de base 10 por medio de cola, Velcro, moldeo o similares.
En una realización preferida la parte desuministro se sujeta al lado distal de la placa de base 10 por medio de uno o más imanes que están incrustados en la placa de base 10.La parte de suministro desprendible tiene unos imanescorrespondientes que mantienen a la parte de suministro en posicióndurante su uso. Por medio de los imanes de la placa de base 10 y/ode la parte de suministro 3, 4 será posible detectar condiciones del sistema tales como si la parte de suministro está apropiadamenteasegurada, si el flujo a través del dispositivo aceptable, cuántotiempo se ha sujetado la parte de suministro a la placa de base, eltamaño del volumen que ha pasado por el dispositivo, etc.
La figura 4 muestra la primera realización en unestado separado, en el que es posible ver la placa de base 10 a lacual se sujeta la parte de inyección 1, unos objetos 11 para sujetarla parte de suministro a la placa de base 10 y una porción flexible12 de la placa de base 10. Para sujetar la parte de suministro a laparte de base 10 se empuja la parte de suministro 3, 4 desde arribahacia la parte de base 10. La porción flexible 12 está constituidapor dos delgadas conexiones formadas como líneas rectas y hechasretirando material del plano de la parte de base 10. Laconstrucción de la parte de base 10, junto con el tubo flexible 5,permite que la cánula subcutáneamente inyectada 9 permanezca en unaposición estacionaria aunque se toque o empuje la parte desuministro que está sujeta al extremo opuesto de la parte de base 10o bien justamente se mueva dicha parte de suministro como resultadode los movimientos del
usuario.
La figura 5 muestra una ampliación de una partede la primera realización de la figura 4. La figura 5 muestra conmayor detalle el modo en que la cánula 9 es mantenida en posiciónpor el cuerpo de la parte de cánula 1; la parte de inyección estáconectada al conector 2 a través del tubo flexible 5. El conector 2,que está sujeto a la parte de base 10 en el mismo lado de estaparte de base 10 que la parte de suministro, se muestra en unaforma transparente, lo que hace posible ver la aguja conectora 6. Elconector 2 está hecho preferiblemente de PP, ABS o materialessimilares.
En la primera realización ilustrada en lasfiguras 1 a 5 una de las áreas flexibles entre la parte desuministro 3, 4 y la parte de inyección 1 está formada por el tuboflexible 5. El tubo flexible 5 puede producirse como una pieza detubo extruido y puede hacerse de PUR (poliuretano), PP(polipropileno), PE (polietileno), silicona o cualquier otromaterial que sea adecuadamente flexible o pueda ser llevado a unaforma flexible, por ejemplo dotando al tubo con pliegues.
La cánula 9, junto con el resto de la parte deinyección, puede insertarse subcutáneamente con la ayuda de uninsertador o bien manualmente.
La carcasa 3 de la parte de suministro 3, 4 estáhecha de un material relativamente duro tal como PP o ABS (poli(acrilonitrilo, butadieno, estireno)), lo que haceposible que la carcasa resista impactos de los alrededores.
La figura 6A muestra una segunda realización deldispositivo de suministro de fluido según la invención, vista desdeel lado que mira hacia la parte de inyección. La figura 6B muestrala misma realización vista desde un corte a través del dispositivopor la línea B-B. La figura 7 muestra una ampliaciónde la sección de la realización que conecta la parte de inyección ala parte de suministro 3, 4 a través del conector 2. En las figuras6A, 6B y 7 la parte de suministro y la parte de inyección estánambas conectadas a la parte de base 10, lo cual constituye elestado del dispositivo cuando se encuentra en uso.
En la segunda realización la parte de inyección1 está conectada a la parte de suministro 3, 4 por un tubo flexible5 que en esta realización está conformado como un fuelle y estáhecho preferiblemente de silicona, PUR, PP/PE o similares. Lasporciones flexibles 12 de la parte de base 10 están conformadas comoconexiones en V relativamente delgadas hechas retirando materialdel plano de la parte de base 10. Esta realización está provista decarriles de deslizamiento 11 que actúan como objetos para sujetar laparte de suministro 3, 4 a la parte de base 10. En esta realizaciónla aguja conectora 6 está sujeta a la parte de suministro 3, 4. Laaguja conectora 6 penetra en un septo 7 cuando se une la parte desuministro al conector 2 y crea así una trayectoria de flujo desdeel depósito 4 hasta la cánula 9.
La figura 8A y 8B muestran la realización en unestado en el que la parte de suministro 3, 4 está separada de laparte de base 10, lo que hace posible que se vean los dos carrilesde deslizamiento 11.
En la figura 8B se muestra una ampliación delconector 2 de la figura 8A. En esta realización el conector 2comprende una parte moldeada de un material no flexible con unaabertura pasante que en un extremo está conectada al tubo flexible5 y en el otro extremo está provista de un septo 7. La flexibilidaddel tubo flexible 5 puede obtenerse utilizando un material blando yflexible, pero en esta realización la flexibilidad del tubo 5 seobtiene construyendo este tubo flexible 5 con un material estable-esto es, bastante rígido- y ondulado. El depósito 4 está provistode una aguja conectora 6 y de una extensión cilíndrica, cuyaextensión protege la aguja conectora 6 y puede estar provista deuna junta de sellado protectora (no mostrada en la figura 8B). Enun estado en el que el conector 2 no está conectado al depósito 4,la aguja conectora 6 se extiende dentro de un espacio cerrado quecomprende paredes formadas por la extensión cilíndrica del depósito4 y posiblemente de una junta de sellado protectora elástica nomostrada. En el estado conectado la junta de sellado protectora, siestá presente, es empujada hacia la pared interior del depósito 4que rodea a la aguja conectora 6 y, cuando se conecta el conector 2al depósito 4, la aguja conectora 6 penetrará primero en la junta desellado protectora y luego en el septo 7 para crear un paso desdeel depósito 4 hasta el interior del conector 2. En esta realización el conector 2 está sujeto de manera indisoluble a la placa de base10, la cual una parte integrante de la parte de suministro 3,4.
Las figuras 9, 10A y 10B muestran también eldispositivo conforme a la segunda realización de la invención. Lafigura 9 muestra la parte de suministro 3, la parte de base 10 y laparte de inyección, así como el modo en que éstas estánposicionadas una con relación a otra justo antes de que sean unidas,y una flecha indica la dirección de movimiento cuando se sujeta eldispositivo de suministro 3, 4 a los objetos 11 de la parte de base10 a fin de formar una conexión con la parte de inyección 1. Lafigura 10A muestra la misma realización que la figura 8A desde unángulo diferente y la figura 10B muestra una ampliación del conector2, marcado con un círculo, de la realización de la figura 10A. Enesta realización la cánula 9 sobresale lateralmente del dispositivoinyector y ha sido insertada perpendicularmente a la piel delusuario. Si la cánula 9 está hecha de un material blando yflexible, es necesario utilizar una aguja de inserción para penetraren la piel del usuario. Esto puede hacerse manualmente dotando aldispositivo con una aguja de inserción que sobresalga a través dela abertura proximal de la cánula 9. La afilada aguja de inserciónsale del extremo proximal de la cánula 9 y entra en el extremodistal de la cánula, por ejemplo a través de un septo que cubra laabertura distal de la cánula 9, o bien entra en la cánula a travésdel costado. En caso de que la aguja de inserción entre en lacánula 9 a través del costado, es necesario dotar a la posición deentrada con alguna clase de cierre a fin de impedir que entrenmicroorganismos en el dispositivo cuando se retire la aguja deinserción después de insertarla. Esta realización del dispositivopuede insertarse con un insertador, por ejemplo el insertadorconocido por la solicitud de patente PCT No. DK2005/050010,presentada el 9 de Diciembre de 2005. Si la cánula sobresaliera dellado proximal de la parte de inyección, ésta podría haber sidoinsertada, por ejemplo, con el insertador conocido por la solicitudde patente PCT DK02/00640, presentada el 27 de Septiembre de2002.
La figura 11 ilustra una realización en la quela parte de suministro 3, 4 está colocada encima de la parte deinyección. En esta realización la parte de suministro se sujeta deforma soltable a una porción de la parte de base 10 que rodea a laparte de cánula 1. La porción flexible 12 de la placa de base 10colocada alrededor de la parte de inyección está conformada como unmaterial plegado circular que es el mismo material que el de laparte central de la parte de inyección en una forma más delgada o unmaterial diferente de una naturaleza más blanda o flexible. En lafigura 11 la parte de suministro 3, 4 y la parte de inyección estánunidas una con otra tal como lo estarían cuando el dispositivo seencuentre en uso y se haya formado una conexión que permita elflujo de fluido desde el depósito hasta la cánula 9. Las versionesizquierda y derecha muestran vistas de dos cortes diferentes a lolargo de las líneas D-D y E-E,respectivamente, bajo ángulos perpendiculares a través deldispositivo. En esta realización los objetos 11 para sujetar laparte de suministro 3, 4 a la parte de inyección están conformadoscomo perfiles circulares que se alzan verticales desde la parte debase 10 y que tienen un saliente hacia fuera, cuyos objetos 11 seajustan con salientes correspondientes 13 de la parte desuministro. Cuando la parte de suministro 3, 4 ha de sujetarse a laparte de cánula 1, se empujan dos porciones de mango 14 una haciaotra, lo que hace que el saliente correspondiente se mueva haciafuera y permita que la parte de inyección entre en la aberturacentral de la parte de suministro 3, 4. Cuando el usuario sueltalas porciones de mango 14, las partes correspondientes retornan a laposición más central y bloquean la parte de cánula 1 a la aberturacentral de la parte de suministro 3, 4.
La parte de suministro 3, 4 se combina con unconector 2; el conector 2 tiene una aguja conectora traspasante 6 yes influenciado por un muelle 15. Cuando el usuario empuja la partede suministro 3, 4 hacia la parte de inyección, el muelle 15 escomprimido y la aguja conectora traspasante 6 es forzada a través deun septo 8 que protege el contenido del depósito contra suinfección con microorganismos. Al mismo tiempo o justo antes odespués, la aguja conectora 6 será forzada también a través de unsepto 7 que protege el acceso a la cánula 9, formando así unaconexión de fluido entre el depósito no mostrado y la cánula 9.Eligiendo materiales convenientes para el muelle 15, el septo 8 yotros materiales que están en contacto con el conector 2, se deberáasegurar que exista una conexión flexible entre el conector 2 y laparte de suministro 3, 4. Preferiblemente, el conector 2 estásujeto al muelle 15, mientras que el movimiento de una posición aotra es guiado por las paredes de la extensión central de la partede suministro 3, 4, y el septo 8 está hecho de un material que esadecuadamente blando para asegurar que el conector 2 se conecte deforma flexible a la parte de suministro 3, 4 cuando el dispositivose encuentre en un estado conectado. En esta realización el conector2 no tiene que sujetarse ni a la parte de suministro 3, 4 ni a laparte inyectora 1, y el conector 2 puede ser una unidad separada que funcione como una interfaz independiente o bien puede integrarsecon la parte de suministro 3, 4 o la parte de inyección.
En la figura 12 se muestra la realización de lafigura 11 en un estado en el que la parte de inyección está separada de la parte de suministro 3, 4, lo que deja al muelle 15 enun estado relajado y extendido. En este estado la aguja conectoratraspasante 6 no ha penetrado en el septo 8 de la parte desuministro 3, 4 ni en el septo 7 de la parte de cánula 1.
La figura 13 muestra la realización de lasfiguras 11 y 12 en una forma tridimensional. La parte de suministro 3, 4 y la parte de inyección 1 unida a la parte de base 10 semuestran desde los lados en los que las dos partes se correspondenuna a otra cuando se unen.
La realización mostrada en las figuras 11 a 13puede insertarse con un insertador del tipo conocido por la solicitud de patente PCT DK02/00640, presentada el 27 de Septiembrede 2002. Después de insertar la parte de inyección, el usuariosujeta la parte de base 10 a la piel. Con la parte de inyección enposición, el usuario puede sujetar entonces la parte de suministro-que comprende al menos un depósito y unos medios de transferencia, por ejemplo en forma de una bomba- a la parte de inyección 1. Si elconector 2 tiene la forma de una interfaz separada, el conectordeberá colocarse antes de que se sujete la parte de suministro 3, 4a la parte de inyección, y el conector proporcionará entonces unajuste adecuado entre la parte de inyección escogida y la parte de suministro escogida 3, 4.
Cuando se introducen las áreas flexibles como seilustra en las figuras 1 a 13 y como se reivindica, será posiblemover la parte de suministro soltable 3, 4 en todas sus dimensionesdentro de ciertos límites definidos por el tamaño de las partesusadas, ya que será posible arrastrar, empujar, levantar y mover laparte de suministro 3, 4 hacia los lados sin influir sobre lacánula 9 ni perturbar el sitio de inserción, lo que se traduciría normalmente en incomodidad para el paciente.
Toda las realizaciones que contiene la invenciónse fijan a la piel del paciente y esto se hace normalmente aplicando una almohadilla de montaje adherida al lado proximal de laparte de base 10 o al lado proximal de la parte de infusión si larealización no está provista de una parte de base 10. La adherenciade la almohadilla de montaje a la parte de base 10 o a la parte deinfusión 1 puede incluir cola, Velcro, moldeo, etc.
La figura 14 muestra una realización de lainvención según la cual es posible asegurar una transferencia de fluido hermética a este fluido desde el depósito de la parte desuministro 3, 4 hasta la cánula 9 de la parte de cánula 1 y asíhasta el paciente.
En la figura 14 "A" muestra el dispositivoque comprende tanto la parte de suministro 3, 4 como la parte de inyección, incluida la parte de cánula 1, visto desde un lado en unaforma tridimensional, "B" muestra la parte de suministro 3, 4desde abajo en una forma tridimensional y "C" muestra la partede inyección vista desde arriba en una forma tridimensional.
La figura 15 muestra la misma realización que enla figura 14 y es una vista lateral del corte ilustrado por lalínea V-V. En la figura 15 la parte de suministro 3,4 y la parte de inyección están separadas y la aguja conectora 6está protegida por un septo 8b dirigido hacia abajo que impide queentren bacterias en el depósito desde este extremo. El septo 8a queprotege la entrada del depósito es penetrado por el otro extremo dela aguja conectora 6. En la figura 15 se muestra el depósito 4posicionado por encima de la aguja conectora 6, y por encima deldepósito 4 se muestra una tapa 4a de este depósito. La tapa 4a deldepósito puede ser retirada cuando, por ejemplo, haya que cambiaruna ampolla que constituya el depósito 4. En esta realización eldepósito 4 tiene paredes flexibles y está rodeado por un anillo 16con el que es posible reducir el volumen del depósito y bombear asífluido desde el depósito 4 hasta el paciente. En esta realización laparte de cánula 1 está provista también de un septo de entrada 7 yde objetos 11 para sujetar la parte de suministro 3, 4 a la parte de inyección, conformados como un perfil circular que se alzaverticalmente desde la placa de base 10 y que se integra con lasuperficie exterior del alojamiento de la parte de inyección 1. Elsaliente hacia fuera de los objetos 11 se ajusta con salientescorrespondientes 13 de la parte de suministro 3, 4. Cuando se ha desujetar la parte de suministro 3, 4 a la parte de inyección, seempujan las dos porciones de mango 14 una hacia otra, forzando lossalientes correspondientes 13 hacia fuera y permitiendo que la partede inyección entre en la abertura central de la parte de suministro3, 4. Cuando el usuario suelta las porciones de mango 14, laspartes correspondientes 13 retornan a la posición más central ybloquean la parte de inyección a la abertura central de la parte desuministro 3, 4. En esta realización la parte de cánula 1 puedeestar hecha de un material no rígido a fin de proporcionar unaparte flexible cuya flexibilidad incrementada asegure que losmovimientos de la parte de suministro 3, 4 no sean transferidos ala
cánula 9.
La figura 16 muestra la misma realización que enlas figuras 14 y 15, pero en la figura 16 la parte de suministro 3,4 y la parte de inyección están unidas una a otra tal como loestarían durante su uso. En esta posición la aguja conectora 6 hapenetrado en los tres septos 8a, 8b y 7 y ha creado una conexión defluido entre el depósito 4 y la parte de inyección.
La figura 17 muestra una vista de despiece deuna realización de un dispositivo que comprende una segunda conexión hermética al fluido entre el depósito de la parte desuministro 3, 4 y la parte de inyección. Esta realización incluyeuna parte de suministro que comprende una bomba y un depósito, unprimer muelle 15, una empaquetadura superior 17, una empaquetadurainferior 18 y un segundo muelle 19, así como una parte de inyección que comprende una cánula 1 que incluye una cánula 9, una aguja deinserción 20, una pared exterior 26 y una almohadilla de montaje21. Además, la superficie exterior de la parte de suministro, lacubierta o la carcasa 3 está provista de ranuras 24 y la superficieexterior de la pared exterior 26 de la parte de inyección está provista de lengüetas correspondientes 25.
En la figura 18 se muestra el modo en quetrabajan conjuntamente las partes individuales de la realización dela figura 17. En esta figura se ilustran los interiores de la partede inyección y la parte de suministro 3, 4. En la figura 18 semuestra un posible emplazamiento del depósito 4 en la parte desuministro 3 y de un tubo de salida 22 proveniente del depósito 4.En el extremo de salida, en la figura 18 el extremo más bajo, eltubo de salida 22 está provisto de una abertura lateralmentedirigida y de una empaquetadura, cuya empaquetadura asegura uncontacto hermético al fluido entre la pared de la parte central dela parte de cánula 1 y la salida del tubo de salida 22. El interiorde la parte de cánula 1 comprende una trayectoria de fluidotraspasante 23 con una entrada que se abre lateralmente a través dela pared vertical de la parte central de la parte de inyección.Para proporcionar una parte flexible, la parte de cánula 1 y lapared exterior 26 pueden hacerse de un material elástico o norígido. El grado de elasticidad que se desee dependerá del aspectofísico del dispositivo de suministro, es decir, de su tamaño y supeso.
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En una primera posición la parte de suministroque comprende el depósito 4 y la bomba está retraída respecto de laparte de inyección, el primer muelle 15 está extendido y la salidadel tubo de salida 22 está bloqueada por la pared de la partecentral de la parte de inyección, es decir, la parte de cánula 1. Laempaquetadura inferior 18 está en una posición alta en la quebloquea la entrada de la trayectoria de fluido 23, y el segundo muelle 19 está extendido.
En una segunda posición la parte de suministro3, 4 ha sido empujada hacia la parte de inyección y tanto el primermuelle 15 como el segundo muelle 19 están comprimidos. Laempaquetadura inferior 18, que en la primera posición funciona comobarrera para bacterias, ha sido empujada hacia abajo por el bordeinferior de la parte de suministro 3, 4 y abre así la entrada de latrayectoria de fluido 23. Cuando las lengüetas 25 de la parte deinyección tocan el lado superior de las ranuras 24 de la parte desuministro 3, 4, se detiene el movimiento descendente de la partede suministro y en esta posición la abertura del tubo de salida 22corresponde a la entrada de la trayectoria de fluido 23.
La figura 19 muestra una realización de unaconexión hermética al fluido entre el depósito y la parte deinyección. En esta realización la parte flexible puede serproporcionada por unas "burbujas" elásticas 26 y 27. Este dispositivo comprende una parte de suministro 3, 4, por ejemplo comola que se muestra en las figuras 1 a 10, pero solamente se muestrael depósito 4 en la figura 19. El dispositivo está constituido porun depósito en el que la salida está cubierta por una membranadeformable 26 de forma de burbujas; esta membrana impide queaccedan microorganismos al depósito cuando la parte de suministro noesté unida a la parte de inyección 1. El que la membrana tengaforma de burbuja significa que la membrana no tiene superficiesinterior y exterior planas, sino que tienen superficies interior yexterior convexas, y que la membrana no sólo cubre la punta de laaguja conectora 6, sino que cubre una parte mayor de la agujaconectora 6. La entrada de la parte de inyección 1 está cubiertatambién por una membrana deformable 27 de forma de burbuja. En estarealización la aguja conectora 6 está sujeta a la parte deinyección 1, pero la aguja conectora 6 podría sujetarse también ala parte de suministro 3, 4. Si se sujeta la aguja conectora 6 a laparte de suministro, es necesario dotar al dispositivo combinadocon dos agujas: una aguja conectora 6 y una cánula 9. Si eldispositivo está provisto de una aguja conectora 6 separada de lacánula 9, es posible utilizar una cánula blanda.
La figura 19A muestra una vista tridimensionaldel dispositivo en un estado en el que la parte de suministro 3, 4y la parte de inyección 1 están separadas y no puede circular fluidoentre las dos partes. La figura 19B muestra el mismo estado que enla figura 19A, pero visto desde un corte vertical a través deldispositivo. En la figura 19C la parte de suministro 3, 4 y laparte de inyección 1 han sido empujadas una hacia otra y el fluidodel depósito 4 puede circular ahora a través de la parte deinyección 1 y la cánula 9 hasta llegar al paciente. Cuando seempujan las dos membranas una hacia otra, se deforman las membranasy la aguja conectora puntiaguda 6 penetra en ambas membranas yforma una conexión de fluido, es posible realizar cada una de las membranas 26 y 27 de forma de burbuja con una dureza variable a finde controlar el sitio donde sea deseable penetrar en las membranasusando la dureza variable para configurar una base para la membranamenos deformable cuando ésta sea empujada contra la membrana másdeformable.
Las membranas 26 y 27 pueden hacerse de siliconao poliuretano (PUR) o de otros polímeros blandos que puedan serpenetrados por una aguja, pero no por microorganismos.
La aguja conectora 6 está hecha de un materialrelativamente duro, tal como metal o un polímero duro; "un material relativamente duro" significa que el material deberátener al menos la resistencia necesaria (es decir, deberá sersuficientemente duro) para penetrar en las membranas 26 y 27.
En la realización de las figuras 19A, B y C laaguja conectora 6 es un extremo de una sola aguja que en el otroextremo funciona como la cánula 9. Cuando la aguja conectora 6 y lacánula están conformadas como una aguja, ésta estará normalmentehecha de metal o polímeros duro, pero puede hacerse también de, porejemplo, un polímero que esté endurecido en el extremo del conectory que no esté endurecido y sea blando en el extremo de la cánula.Asimismo, la aguja única puede componerse de dos materialesdiferentes, un material duro para el extremo del conector y unmaterial relativamente blando para el extremo de la cánula.
Es posible también separar la aguja conectora 6y la cánula 9 y producir el dispositivo según la invención con dosagujas. La parte inyectora 1 puede estar provista entonces de unacánula blanda comúnmente conocida, cuya cánula pueda insertarse conla ayuda de una aguja de inserción fijada a un insertador separado,y la aguja conectora 6 está hecha de un material duro y sujeta a laparte inyectora 1 o la parte de suministro 3, 4.
En esta realización la aguja única está acodada,es decir, la aguja conectora 6 apunta en una dirección paralela ala piel del paciente, mientras que la cánula 9 apunta en unadirección perpendicular a la piel del paciente. Según la presenteinvención, la aguja conectora 6 puede apuntar en cualquier direcciónque sea paralela al paciente o se aleje de éste, y la cánula 9puede apuntar en cualquier dirección según la cual pueda insertarse la cánula en la piel del paciente.
El dispositivo según la invención puedeutilizarse en relación con todas las clases de medicamentos y todo tipo de condiciones en las que los pacientes puedan beneficiarse deuna toma continua de un producto farmacológico; preferiblemente, laintención es proporcionar a los pacientes que padecen de diabetes undispositivo seguro y fácil de manejar que pueda proporcionarle alpaciente dosis continuamente reguladas de insulina.
En una realización el depósito está dividido envarias cámaras separadas, de las que cada cámara puede estar provista de productos farmacológicos diferentes o, por ejemplo, deuna sustancia farmacológica activa en una cámara y un disolvente enotra cámara, pudiendo contener las diferentes cámaras fármacos dediferentes concentraciones o fármacos con sustancias activasdiferentes.
Las figuras 20 a 25 muestran una realización dela invención en la que el conector 2 ha sido colocado en una posición central de la placa de base 10 y la parte de cánula 1b estásujeta a una parte periférica de la placa de base 10. Elemplazamiento periférico de la parte de cánula 1b hace posible queel usuario observe el sitio de inyección. Además, la parte decánula de esta realización está dispuesta de tal manera que lacánula 9 ha de ser inyectada bajo un ángulo A que se desvía de 90ºcon relación a la superficie distal de la placa de base 10;normalmente, el ángulo A estará comprendido entre 110º y 170º,formando la superficie distal de la placa de base 10 un lado delángulo y formando la cánula inserta 9 el otro lado del ángulo.
En esta realización se integra la parte flexibleen la placa de base 10 habilitando una porción flexible 12 construida en la placa de base 10 y formada a manera de cuatro rayosde una rueda. Es posible variar la elasticidad de las porcionesflexibles 12 variando la anchura de dichas porciones 12, el espesordel material de la placa de base 10 y el número de porciones 12(rayos).
La parte de cánula es una unidad de dos partesque comprende una primera parte 1a que se sujeta de formaindisoluble a la placa de base 10, y una segunda parte 1b quecomprende un cuerpo que proporciona una abertura pasante queconduce líquido a la cánula 9, cuya cánula 9 se extiende en el ladoproximal de la placa de base 10 después de su inserción. La partede cánula 1a, 1b forma parcialmente la conexión de fluido entre elpaciente y el depósito 4.
Es posible posicionar esta realización sobre lapiel del paciente aplicando al menos dos métodos diferentes. Segúnun método, la placa de base 10 comprendiendo la primera parte 1a seposiciona primero sobre la piel del paciente y después se inyectala segunda parte 1b de retención de cánula de la parte de cánula 1,por ejemplo con un insertador especialmente adaptado; este métodohace posible que el usuario ejerza más cuidado al posicionar laplaca de base 10, la cual está normalmente equipada con unaalmohadilla adhesiva. Conforme al segundo método, la placa de base10 comprendiendo tanto la primera parte 1a como la segunda parte 1bde retención de la cánula se inyecta en su totalidad con uninsertador adaptado para retener el dispositivo completo, comprendiendo este método un paso de montaje menos en comparacióncon el método anteriormente descrito.
En esta realización la primera parte 1a estáprovista de partes 1c sobresalientes hacia dentro y la segunda parte 1b está provista de ganchos pivotablemente sujetos 1d quesobresalen hacia fuera. Cuando se posiciona la segunda parte 1b enla primera parte 1a, los ganchos 1d sobresalientes hacia fuera sonempujados primero hacia fuera por las partes 1c sobresalienteshacia dentro y, después de haber sobrepasado las partessobresalientes 1c, los ganchos sobresalientes 1d retornan a suposición original y bloquean la primera parte 1a dentro de lasegunda parte 1b.
La placa de base 10 está provista de tresobjetos 11 situados en posición horizontal para sujetar la parte desuministro 3, 4 a la placa de base 10; los números de objetos 11 sonopcionales y los objetos 11 pueden ser moldeados juntamente con laplaca de base 10 o sujetos a la placa de base 10 después de que estaplaca de base 10 haya sido conformada, por ejemplo por encolado osoldadura. Los objetos 11 están provistos de ranuras dedeslizamiento 11a, cuyas ranuras de deslizamiento 11a definen ladirección en la que ha de moverse la parte de suministro 3, 4 alasegurar dicha parte de suministro 3, 4 a la placa de base 10. Lasranuras de deslizamiento 11a corresponden a partes sobresalientes11b de la parte de suministro 3, 4. En esta realización las ranuras de deslizamiento 11a no son paralelas a la superficie de la placa debase 10, sino que difieren en un ángulo B: 0º < B < 45º,siendo un lado del ángulo B la superficie distal de la placa de base10 y siendo el otro lado del ángulo B el borde distal de lasranuras de deslizamiento 11a. El ángulo B -junto con la forma redonda de la parte de suministro 3, 4 y la posición central delconector 2- hace posible atornillar la parte de suministro 3, 4sobre la placa de base 10.
El conector 2 está constituido por un cuerpomoldeado sujeto de forma indisoluble a la placa de base 10 y provisto de un compartimiento interior cuyo acceso está protegidopor un septo 7. El septo 7 es penetrado por la aguja conectora 6cuando se sujeta la parte de suministro 3, 4 a la placa de base 10.Una abertura 5a permite que entre fluido desde la parte inferiordel compartimiento interior en el tubo flexible 5 y que este fluidopase al paciente a través de la cánula 9. El tubo flexible 5 estáconectado a la primera parte 1a de la parte de inyección y, cuandose posiciona la segunda parte 1b de la parte de cánula en la primera parte 1a, se crea una trayectoria de fluido desde el tubo flexible5 hasta la cánula 9.
El depósito 4 de la realización mostradacontendrá normalmente entre 0,5 y 3 ml de fluido para sutransferencia al paciente.
Las figuras 26 a 29 muestran una realización dela invención en la que la aguja conectora 6 se inserta directamente en la parte de inyección, es decir que no existe una parte deconexión separada. La parte de cánula 1 está colocada en unaposición central de la placa de base 10 y, por tanto, no es posibleque el usuario observe el sitio de inyección.
En esta realización la porción flexible 12 se haconstruido también en la placa de base 10 y está conformada amanera de cuatro rayos de una rueda.
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La parte de cánula 1 es una unidad que comprendeun cuerpo moldeado con un compartimiento interior. Se puede accederal compartimiento interior por medio de la aguja conectora 6 através de la junta de sellado protectora 7 cuando la parte desuministro, incluyendo el depósito 4, sea colocada en posicióncorrecta. Desde el compartimiento interior se puede canalizarfluido hacia fuera a través de la cánula 9.
La placa de base 10, al igual que la realizaciónde las figuras 20 a 25, está provista de tres objetos verticalmente posicionados 11 para sujetar la parte de suministro 3, 4 a la placade base 10; los números de objetos 11 son opcionales.
En la realización de las figuras 26 a 29 laplaca de base 10 es colocada sobre la piel del pacientesimultáneamente con la inyección de la cánula 9 de la parte deinyección, y la cánula 9 se inserta bajo un ángulo de 90º. Parainsertar el dispositivo puede utilizarse un insertador del tipomostrado en el documento EP 1 429 826.
Las figuras 30 a 32 muestran una realización dela invención que, al igual que la realización de las figuras 26 a29, carece de un conector separado. La parte de cánula 1a, 1b estácolocada en una posición central de la placa de base 10 y, portanto, no es posible que el usuario observe el sitio deinyección.
En esta realización la porción flexible 12 estáconstruida en la placa de base 10 y conformada a manera de cuatrorayos de una rueda.
La parte de cánula es una unidad de dos partesque comprende una primera parte 1a que está sujeta de forma indisoluble a la placa de base 10, y una segunda parte 1b quecomprende la cánula 9. Según esta realización, se posiciona primerola placa de base 10 sobre la piel del paciente y luego se inyecta laparte 1b de retención de cánula de la parte de cánula en laposición asignada. Al igual que en la realización mostrada en lasfiguras 20 a 25, la primera parte 1a de esta realización estáprovista de partes 1c sobresalientes hacia dentro y la segundaparte 1b está provista de ganchos pivotablemente sujetos 1d quesobresalen hacia fuera, cuyas partes correspondientes puedenbloquear la segunda parte 1b en la posición deseada.
Las figuras 33 a 36 muestran una realización dela invención en la que la parte de cánula 1 está sujeta a una parteperiférica de la placa de base 10, desde cuya posición es posiblerealizar una inyección angulada y, por tanto, se hace posible queel usuario observe el sitio de inyección. En esta realización laparte de cánula es del tipo de dos partes, comprendiendo unaprimera parte 1a que está sujeta de forma indisoluble a la placa debase 10, y una segunda parte 1b que comprende la cánula 9. Laprimera parte 1a está provista de partes 1c sobresalientes haciadentro y la segunda parte 1b está provista de ganchos pivotablementesujetos 1d que sobresalen hacia fuera.
La porción flexible 12 de esta realización estáconstruida también en la placa de base 10, pero aquí la porción flexible 12 está conformada a modo de una celosía. Según estarealización, es posible también variar la flexibilidad de lasporciones flexibles 12 variando la anchura de dichas porciones 12,el espesor del material de la placa de base 10 o el número deporciones, es decir, barras 12.
La placa de base 10 está provista de dos objetosverticalmente posicionados 11 para sujetar la parte de suministro 3, 4 a la placa de base 10; los números de objetos 11 son opcionalesy estos objetos 11 pueden moldearse juntamente con la placa de base10 o sujetarse a la placa de base 10 después de que esta placa debase 10 haya sido conformada, por ejemplo por encolado o soldadura.Los objetos 11 están provistos de ranuras de deslizamiento 11a,cuyas ranuras de deslizamiento 11a definen la dirección en la queha de moverse la parte de suministro 3, 4 al asegurar dicha partede suministro 3, 4 a la placa de base 10. En esta realización cadaobjeto 11 está provisto de dos ranuras de deslizamiento 11a, y cadaranura de deslizamiento 11a está inclinada bajo un ángulo B: 0º < B < 90º. Las ranuras de deslizamiento 11a corresponden a partessobresalientes 11b de la parte de suministro 3, 4. La interacciónentre las ranuras de deslizamiento 11a de la placa de base 10 y laspartes sobresalientes 11b de la parte de suministro 3 asegura unacorrecta inserción de la aguja conectora 6 a través de la junta desellado protectora 7 de la parte de inyección 1b, ya que la parte desuministro 3 se mueve a lo largo de una trayectoria bien definidadurante la sujeción a la placa de base 10.
En general, cuando la parte de cánula 1 estáconstituida por una unidad de dos partes 1a, 1b, el método para sujetar el dispositivo a la piel del paciente comprenderá los pasossiguientes:
- si la placa de base 10 está provista de unasuperficie adhesiva, por ejemplo está combinada de forma indisoluble con una almohadilla adhesiva, se expone el lado adherente de laplaca de base 10, por ejemplo, retirando un forro inhibidor deadherencia,
- se posiciona la placa de base 10,comprendiendo una parte de la parte de inyección 1a, sobre la pieldel paciente,
- se inserta una segunda parte de la parte deinyección 1b en la posición definida por la primera parte 1a, normalmente mediante el uso de un dispositivo de inserción quepodría ser un dispositivo de inserción multiuso o un dispositivo deinserción monouso,
- se posiciona la parte de suministro 3 encimade la placa de base 10.
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Las figuras 37 a 39 muestran una realización dela invención en la que la parte de cánula 1 ha sido colocada en unaposición central de la placa de base 10 de la parte de inyección. Laplaca de base 10 está construida en esta realización a modo de tresporciones flexible 12 que se conforman, por ejemplo se moldean,juntamente con la parte de cánula 1 y se fijan de maneraindisoluble a la almohadilla de montaje 21, cuya almohadilla proporciona también cierto grado de estabilidad a la parte deinyección. Las porciones 12 son relativamente planas, es decir quesu altura es más pequeña que su anchura, y están hechas de unmaterial que proporciona a la parte de inyección una estructura dela flexibilidad deseada.
Es posible variar la elasticidad de lasporciones flexibles 12 variando el número de estas porciones 12 y la anchura y el espesor de dichas porciones 12.
La parte de cánula 1 comprende un cuerpo queproporciona una abertura pasante que conduce líquido a una cánula 9no mostrada, cuya cánula 9 se extiende en el lado proximal de laparte de inyección después de su inserción, es decir que la partede cánula 1 forma parcialmente la conexión de fluido entre elpaciente y el depósito 4. La parte de cánula 1 está provistatambién de una pared vertical 11 que se extiende a su alrededor yque en esta realización constituye el medio de fijación para eldispositivo de suministro 3.
La parte de suministro y la parte de inyecciónde esta realización se unen simplemente presionando las dos partesuna contra otra.
La figura 40 muestra otra realización de laparte de inyección sin la almohadilla de montaje, en donde la partede suministro se sujeta a la parte de inyección tanto girando laparte de suministro hacia abajo sobre la parte de cánula centralcomo engatillándola sobre los objetos periféricos verticales 11. Losobjetos periféricos 11 asegurarán la parte de suministro en unaposición próxima a la piel del usuario.
En esta realización la porción flexible 12 estáconstruida en la placa de base 10 y conformada a manera de tresrayos de una rueda.
La parte de cánula 1 es una unidad que comprendeun cuerpo moldeado con un compartimiento interior. Se puede accederal compartimiento interior, por ejemplo, por medio de una agujaconectora a través de una junta de sellado protectora cuando unaparte de suministro, incluyendo una carcasa 3 y el depósito 4, estécolocada en posición correcta.
La placa de base 10, al igual que en larealización de las figuras 20 a 25, está provista de tres objetos verticalmente posicionados 11 para sujetar la parte de suministro 3,4 a la placa de base 10; y, además, la pared exterior de la partede cánula 1 está provista de ranuras de deslizamiento 11a, cuyasranuras de deslizamiento 11a definen la dirección en la que se hade mover la parte de suministro 3, 4 al asegurar dicha parte desuministro 3, 4 a la placa de base 10. Las ranuras de deslizamiento11a corresponden a partes sobresalientes de la parte de suministro3, 4. Cuando la parte de suministro alcanza la placa de base 10, sepivotan las partes periféricas verticales 11 hacia fuera y la partede suministro alcanza su posición final con un sonido deengatillado, ya que las partes periféricas verticales 11 pivotanvolviendo a la posición vertical. El bloqueo de abrochado automático proporcionado por la cooperación entre la parte desuministro y las partes periféricas 11 mantiene también eldispositivo en posición próxima a la piel del usuario.
Las figuras 41a-b muestrandiferentes realizaciones de la carcasa 3 de la parte desuministro.