ES1296411U - POLYETHYLENE IMPLANT FOR NIPPLE RECONSTRUCTION (Machine-translation by Google Translate, not legally binding) - Google Patents

Abstract

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Implante de polietileno para reconstrucción de pezón, constituido por una pieza de polietileno caracterizada por ser no porosa, anatómica, y porque comprende una pieza semiesférica (1), cuyo tamaño es paciente-específico, con una porción cilíndrica (2) solidaria a la semiesfera y de mismo diámetro, y una cara posterior plana (3), con, al menos, dos orificios de fijación de sección cilíndrica (4) para una fijación anti rotacional.Polyethylene implant for nipple reconstruction, consisting of a piece of polyethylene characterized by being non-porous, anatomical, and because it comprises a hemispherical piece (1), whose size is patient-specific, with a cylindrical portion (2) attached to the hemisphere and of the same diameter, and a flat rear face (3), with at least two fixing holes with a cylindrical section (4) for anti-rotation fixing.

Description

Translated fromSpanish

DESCRIPCIÓNDESCRIPTION

IMPLANTE DE POLIETILENO PARA RECONSTRUCCIÓN DEL PEZÓNPOLYETHYLENE IMPLANT FOR NIPPLE RECONSTRUCTION

OBJETO DE LA INVENCIÓNOBJECT OF THE INVENTION

La presente invención se refiere a un implante de polietileno con tamaño y forma especificados en los apartados siguientes, destinado a la reconstrucción de pezón en las pacientes sometidas a una mastectomía (exéresis de tejido mamario), con posterior reconstrucción mamaria.The present invention refers to a polyethylene implant with the size and shape specified in the following sections, intended for nipple reconstruction in patients undergoing a mastectomy (exeresis of breast tissue), with subsequent breast reconstruction.

La cirugía del cáncer de mama constituye uno de los pilares fundamentales del tratamiento del cáncer de mama. Sin embargo, la cirugía más radical, iniciada por Halsted, ha perdido relevancia en la era moderna en favor de la cirugía conservadora y la cirugía oncoplástica, con el fin de mejorar la calidad de vida de las pacientes mediante la disminución de la morbilidad asociada a las cirugías agresivas.Breast cancer surgery is one of the fundamental pillars of breast cancer treatment. However, the most radical surgery, pioneered by Halsted, has lost relevance in the modern era in favor of conservative surgery and oncoplastic surgery, in order to improve the quality of life of patients by reducing morbidity associated with aggressive surgeries.

A pesar de ello, aproximadamente el 45% de las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama, deberán someterse a una mastectomía como tratamiento principal en su mama, ya sea por una mala relación tamaño tumoral/mama, cáncer avanzado, cáncer de mama multicéntrico, petición de la paciente, etc.Despite this, approximately 45% of patients diagnosed with breast cancer must undergo a mastectomy as the main treatment for their breast, whether due to a poor tumor/breast size ratio, advanced cancer, multicentric breast cancer, request of the patient, etc.

Además, hasta un 20-40% de los casos asociarán alguna técnica reconstructiva con objeto de mejorar la calidad de vida y disminuir el impacto sociopsicológico de la mastectomía.In addition, up to 20-40% of cases will associate some reconstructive technique in order to improve quality of life and reduce the sociopsychological impact of mastectomy.

En los casos en los que la realización de la mastectomía sea imprescindible, la reconstrucción de la mama es el siguiente paso a seguir en el tratamiento. La reconstrucción mamaria se basa en la creación de una mama de apariencia, textura y propiedades semejantes a la mama natural pudiendo realizarse tras la mastectomía o en un momento posterior (reconstrucción diferida). Se trata de un paso fundamental para la mejoría de las secuelas físicas y psíquicas ocasionadas por el tratamiento recibido para combatir el CM (Cáncer de Mama).In cases where mastectomy is essential, breast reconstruction is the next step in treatment. Breast reconstruction is based on the creation of a breast with an appearance, texture and properties similar to the natural breast, which can be performed after the mastectomy or at a later time (delayed reconstruction). This is a fundamental step to improve the physical and mental sequelae caused by the treatment received to combat MC (Breast Cancer).

La creación del complejo areola-pezón (CAP), que ha sido infravalorado durante mucho tiempo, constituye el último tiempo de la reconstrucción mamaria, transformando un volumen mamario en una auténtica mama.The creation of the nipple-areola complex (NAC), which has been underestimated for a long time, represents the last stage of breast reconstruction, transforming a breast volume into a true breast.

Con todo ello, se considera que la presencia del complejo areola-pezón hace que la paciente sienta su mama reconstruida de forma completa y no solo un volumen mamario, dado que este último paso aporta una apariencia natural, especialmente cuando la paciente está desnuda. Por tanto, se entiende la creación de la areola y el pezón como la culminación de la reconstrucción de la mama.With all this, it is considered that the presence of the nipple-areola complex makes the patient feel her completely reconstructed breast and not just a breast volume, since this last step provides a natural appearance, especially when the patient is naked. Therefore, the creation of the areola and nipple is understood as the culmination of breast reconstruction.

Existen diversas técnicas quirúrgicas para la reconstrucción del complejo areola-pezón, como los injertos de otras zonas cuerpo, generalmente de la zona inguinal (lo que supone una cicatriz en la zona donante y receptora), colgajos locales (colgajo C-V, cola de delfín, etc.) y donación del pezón contralateral.There are various surgical techniques for the reconstruction of the nipple-areola complex, such as grafts from other areas of the body, generally from the inguinal area (which implies a scar in the donor and recipient area), local flaps (C-V flap, dolphin tail, etc.) and donation of the contralateral nipple.

Las técnicas actuales de reconstrucción suponen para la paciente pasar por una nueva intervención quirúrgica, cicatrices antiestéticas que rodean el nuevo pezón, necrosis del injerto, y en un porcentaje muy elevado, 80-90%, dicho colgajo se aplana en el postoperatorio, perdiéndose el efecto de volumen que se necesita para simular un pezón natural a largo plazo.Current reconstruction techniques mean for the patient to go through a new surgical intervention, unsightly scars surrounding the new nipple, necrosis of the graft, and in a very high percentage, 80-90%, said flap is flattened in the postoperative period, losing the volume effect that is needed to simulate a natural nipple in the long term.

Para la reconstrucción de la areola el proceso es similar, siendo la única opción de reconstrucción la intervención quirúrgica, realizando un injerto, generalmente de la ingle por ser una dermis más pigmentada. Ello conlleva una nueva intervención, cicatrices antiestéticas en zona donante y a nivel peri areolar, una coloración no tan oscura como una areola natural, crecimiento de pelos en la nueva areola, etc.For areola reconstruction, the process is similar, with surgical intervention being the only reconstruction option, performing a graft, generally from the groin because it is a more pigmented dermis. This entails a new intervention, unsightly scars in the donor area and at the peri-areolar level, a coloration that is not as dark as a natural areola, hair growth in the new areola, etc.

Todos estos contras pueden ser solventados en la etapa final del procedimiento de reconstrucción mediante el implante de polietileno objeto de la presente invención, para la creación de un volumen de pezón que se mantenga a largo plazo y posterior tatuaje en 3D de areola para simular una pigmentación real y natural.All these cons can be solved in the final stage of the reconstruction procedure by means of the polyethylene implant object of the present invention, for the creation of a nipple volume that is maintained in the long term and subsequent 3D tattooing of the areola to simulate pigmentation. real and natural

La aplicación industrial de esta invención se encuentra dentro del sector médico-estético, y más concretamente en los implantes de reconstrucción de pezón y areola mediante microimplante.The industrial application of this invention is within the medical-aesthetic sector, and more specifically in nipple and areola reconstruction implants using microimplants.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓNBACKGROUND OF THE INVENTION

Aunque no se ha encontrado ninguna invención idéntica a la descrita, exponemos a continuación los documentos encontrados que reflejan el estado de la técnica relacionado con la misma.Although no invention identical to the one described has been found, we present below the documents found that reflect the state of the art related to it.

Así el documento ES2318338T3 hace referencia a un dispositivo de prótesis implantable quirúrgicamente, que comprende: un primer armazón envolvente, que tiene una superficie exterior, una superficie interior, y que envuelve un lumen, en donde el lumen encerrado por el primer armazón es capaz de acomodar un primer fluido dentro; un segundo armazón envolvente, que tiene una superficie exterior, una superficie interior, que envuelve un lumen, en donde el lumen encerrado por el segundo armazón es capaz de acomodar un segundo fluido dentro; y uno o más armazones fijados no envolventes situados entre la superficie exterior del segundo armazón y la superficie interior del primer armazón, de forma tal que todas las superficies de los armazones fijados se encuentran en comunicación con el primer fluido. La prótesis implantable que describe dicha invención dista bastante del microimplante utilizado en el procedimiento objeto de la invención principal.Thus, the document ES2318338T3 refers to a surgically implantable prosthesis device, which comprises: a first surrounding frame, which has an outer surface, an inner surface, and which surrounds a lumen, wherein the lumen enclosed by the first frame is capable of accommodating a first fluid inside; a second enclosing shell, having an outer surface, an inner surface, enclosing a lumen, wherein the lumen enclosed by the second shell is capable of accommodating a second fluid within; and one or more non-enclosing attached shells positioned between the outer surface of the second shell and the inner surface of the first shell such that all surfaces of the attached shells are in communication with the first fluid. The implantable prosthesis described by said invention is far from the microimplant used in the procedure that is the object of the main invention.

ES2229905A1 propone una envoltura bio-compatible para prótesis mamarias que comprende una membrana de superficie dual, que por una cara presenta una estructura de celdas cerradas que definen una superficie sustancialmente lisa, y por la otra cara presenta una estructura de celdas abiertas que definen una superficie principalmente rugosa, que su superficie externa es la cara rugosa de la membrana y su superficie interna es la cara lisa de la membrana. De nuevo se trata de un dispositivo que no guarda relación con el objeto y finalidad del implante de reconstrucción de pezón objeto de la invención principal.ES2229905A1 proposes a biocompatible envelope for breast prostheses that comprises a dual surface membrane, which on one side presents a structure of closed cells that define a substantially smooth surface, and on the other side it presents an open cell structure that defines a surface mainly rough, that its external surface is the rough face of the membrane and its internal surface is the smooth face of the membrane. Once again, it is a device that is not related to the object and purpose of the nipple reconstruction implant that is the object of the main invention.

El documento ES2321369A1 describe unas prótesis mamarias asimétricas, concebidas y diseñadas para su implantación a efectos de reconstrucción mamaria o de aumento mamario, con formas distintas adaptadas la de aplicación al lado izquierdo con respecto a la de aplicación al lado derecho, permitiendo una reproducción mamaria precisa de las formas naturales, que consisten en un cuerpo, de tamaño variable, que presenta una configuración con asimetría tanto respecto a un plano vertical central como a un plano horizontal central, presentan porciones con densidades claramente variables que se reducen desde el fondo hacia la superficie, siendo en consecuencia la porción más profunda la de mayor densidad, mostrando la porción intermedia un valor menos denso, y presentando la porción más externa una naturaleza completamente lábil, y las porciones de distinta densidad se elaboran con tipos distintos de gel cohesivo siliconado, incluyendo la elaboración de la prótesis asimétrica de densidad variable las operaciones de adelgazamiento del cuadrante súpero interno, mantenimiento del cuadrante súpero externo, engrosado del cuadrante ínfero interno, y agrandamiento hacia fuera y engrosado del cuadrante ínfero externo. La prótesis mamaria citada corresponde a la reconstrucción de aumento mamario, mientras que el microimplante de la invención principal se centra en la reconstrucción del pezón.Document ES2321369A1 describes asymmetrical breast prostheses, conceived and designed for implantation for the purpose of breast reconstruction or breast augmentation, with different shapes adapted to the application on the left side with respect to the application to the right side, allowing precise breast reproduction. of the natural forms, which consist of a body, of variable size, which presents a configuration with asymmetry both with respect to a central vertical plane and a central horizontal plane, present portions with clearly variable densities that are reduced from the bottom towards the surface , being consequently the deepest portion the one with the highest density, the intermediate portion showing a less dense value, and the outermost portion presenting a completely labile nature, and the portions of different density are made with different types of silicone cohesive gel, including the elaboration of the asymmetric prosthesis of variable density e The operations of thinning of the upper inner quadrant, maintenance of the upper outer quadrant, thickening of the lower inner quadrant, and enlargement outward and thickening of the lower outer quadrant. The aforementioned breast prosthesis corresponds to breast augmentation reconstruction, while the microimplant of the main invention focuses on nipple reconstruction.

ES2389378T3 propone un implante con forma estable, que comprende: una cubierta elastomérica que tiene partes anteriores y posteriores, aspectos superiores e inferiores y una zona perimetral en la que se encuentran las partes anteriores y posteriores, una pluralidad de rellenos de gel cohesivo que tienen por lo menos dos grados diferentes de capacidad de cohesión de gel, caracterizado porque el aspecto inferior tiene un mayor grado de capacidad de cohesión del gel, en donde la capacidad de cohesión del gel disminuye con un gradiente hacia el aspecto superior del implante, y en donde el implante tiene un único paso interno. De nuevo se trata de una prótesis de implante muy genérica, mientras que la invención principal se centra en una parte en concreto del proceso de reconstrucción del pezón de la mama tras mastectomía.ES2389378T3 proposes an implant with a stable shape, comprising: an elastomeric shell that has anterior and posterior parts, upper and lower aspects, and a perimeter zone in which the anterior and posterior parts meet, a plurality of cohesive gel fillers that have as at least two different degrees of gel cohesiveness, characterized in that the lower aspect has a higher degree of gel cohesiveness, wherein the gel cohesiveness decreases with a gradient towards the upper aspect of the implant, and wherein the implant has a single internal passage. Again, this is a very generic implant prosthesis, while the main invention focuses on a particular part of the post-mastectomy breast nipple reconstruction process.

ES2306500T3 describe un implante de reconstrucción de forma predeterminada, del tipo que incluye una envuelta externa deformable en la que está contenido un líquido de llenado cuya viscosidad es sensiblemente igual a la del agua, que el grosor de dicha envuelta es suficiente para proporcionar a dicha envuelta abierta una forma sensiblemente idéntica a dicha forma predeterminada en la ausencia de líquido de llenado, y porque la presión del líquido de llenado contenido en dicha envuelta cerrada es sensiblemente igual a la presión en el exterior de la envuelta. Al igual que en el caso anterior, no se especifica el uso concreto del implante como propone el procedimiento descrito en la invención principal.ES2306500T3 describes a predetermined reconstruction implant, of the type that includes a deformable external casing in which a filling liquid is contained whose viscosity is substantially equal to the of water, that the thickness of said casing is sufficient to provide said open casing with a shape substantially identical to said predetermined shape in the absence of filling liquid, and that the pressure of the filling liquid contained in said closed casing is substantially equal to the pressure on the outside of the casing. As in the previous case, the specific use of the implant is not specified as proposed by the procedure described in the main invention.

El documento ES2375875T3 propone una prótesis para uso en el tratamiento de mastopexia o reconstrucción de senos que comprende una disposición de rendijas en paralelo, disposición escalonada que comprende material de tejido procesado que, cuando es implantada en una paciente mamífera, experimenta una biodegradación controlada que ocurre con un reemplazo adecuado de células vivas de tal manera que la prótesis original implantada se remodela por las células vivas de la paciente; en donde el material de tejido procesado se obtiene del intestino o de la dermis; y en donde la prótesis no interfiere con la formación de imágenes radiográficas, caracterizada porque la prótesis tiene una forma de arco alargado o de media luna y porque la disposición de las ranuras en paralelo, disposición escalonada, discurre a través de al menos una parte de la prótesis en la dirección longitudinal de la prótesis. La prótesis que describe la citada invención no especifica el uso como reconstrucción de pezón mediante microimplante que recoge la invención principal.Document ES2375875T3 proposes a prosthesis for use in the treatment of mastopexy or breast reconstruction that comprises an arrangement of parallel slits, a staggered arrangement that comprises processed tissue material that, when implanted in a mammalian patient, undergoes controlled biodegradation that occurs with adequate living cell replacement such that the original implanted prosthesis is remodeled by the patient's living cells; wherein the processed tissue material is obtained from the intestine or from the dermis; and wherein the prosthesis does not interfere with the formation of radiographic images, characterized in that the prosthesis has an elongated arc or crescent shape and that the arrangement of the grooves in parallel, staggered arrangement, runs through at least a part of the prosthesis in the longitudinal direction of the prosthesis. The prosthesis that the aforementioned invention describes does not specify its use as a nipple reconstruction by means of a microimplant that includes the main invention.

ES2409691A1 describe un implante mamario, del tipo de los que presentan una morfología anatómica, a base de una cubierta de silicona y un relleno de gel de silicona y/o suero fisiológico, caracterizado porque al menos en una de sus caras frontal/posterior, incorpora unas estructuras complementarias, a modo de tiras del mismo material que la cubierta, a modo de tiras solidamente unidas a la cubierta, y provistas en uno de sus extremos de un orificio para paso de un punto de sutura de fijación del implante a los tejidos del cuerpo de la paciente. Al igual que en el caso anterior, el implante mamario descrito no se asemeja al uso y finalidad que persigue la invención principal.ES2409691A1 describes a breast implant, of the type with an anatomical morphology, based on a silicone cover and a silicone gel and/or saline filling, characterized in that at least on one of its front/rear faces, it incorporates some complementary structures, in the form of strips of the same material as the cover, in the form of strips solidly attached to the cover, and provided at one of its ends with a hole for the passage of a suture point for fixing the implant to the tissues of the patient's body. As in the previous case, the breast implant described does not resemble the use and purpose pursued by the main invention.

WO 2013/009282 revela que una prótesis implantable es para reconstruir una característica anatómica, como un pezón mamario. La prótesis puede formarse a partir de un material biológico y/o sintético. La prótesis puede incluir un cuerpo con una forma que sea adecuada para reconstruir la característica anatómica. Una base puede ser local en un extremo del cuerpo para facilitar el anclaje de la prótesis en la posición. La prótesis puede estar provista de aberturas que permiten el flujo de fluidos a través de allí, revascularización, neovascularización y/o grasa o tallo deposición celular. La prótesis puede incluir una pluralidad de capas de material biocompatible dispuestas en forma apilada. Las capas pueden estar en relación espaciada entre sí y aseguradas o fijas. Cada capa puede tener una o más aberturas que se extienden a través de ella. Dicha prótesis dista en el procedimiento y utilidad del implante utilizado en el objeto de la invención principal.WO 2013/009282 discloses that an implantable prosthesis is for reconstructing an anatomical feature, such as a breast nipple. The prosthesis can be formed from a biological and/or synthetic material. The prosthesis may include a body with a shape that is suitable for reconstructing the anatomical feature. A base may be local to one end of the body to facilitate anchoring of the prosthesis in position. The prosthesis may be provided with openings that allow fluid flow therethrough, revascularization, neovascularization, and/or fat or stem cell deposition. The prosthesis can include a plurality of layers of biocompatible material arranged in a stacked fashion. The layers may be in spaced relationship to each other and secured or fixed. Each layer may have one or more openings extending through it. Said prosthesis is far from the procedure and usefulness of the implant used in the object of the main invention.

US 2008/300681 revela un dispositivo de expansión de tejido implantado en un estado no activado sobre una región de crecimiento tisular deseado. Una vez implantado y posicionado el dispositivo se activa creando una estructura de apoyo que crea una cúpula convexa sobre el tejido subyacente. La cúpula convexa formada por el dispositivo de expansión de tejido coloca una tensión de tracción contra el tejido subyacente que promueve el crecimiento del tejido. Periódicamente, los dispositivos de expansión de tejido se activan y se amplía creando un vacío aún mayor. Una vez más, el vacío recién ampliado coloca tracción adicional en el tejido subyacente repitiendo así el ciclo de crecimiento de nuevos tejidos. Una vez que la cantidad deseada de tejido de crecimiento se ha logrado, el dispositivo se desactiva y se retira. Dicha invención requiere de varias intervenciones para colocación y retirada del dispositivo de expansión. Además, el método para la creación de volumen es mediante un proceso de crecimiento de tejido hasta lograr el volumen adecuado, por lo que no se asemeja al implante objeto de la invención principal.US 2008/300681 discloses a tissue expansion device implanted in a non-activated state over a region of desired tissue growth. Once implanted and positioned the device is activated creating a support structure that creates a convex dome over the underlying tissue. The convex dome formed by the tissue expansion device places a tensile stress against the underlying tissue that promotes tissue growth. Periodically, tissue expansion devices are activated and it expands creating an even greater vacuum. Once again, the newly enlarged void places additional traction on the underlying tissue thus repeating the cycle of new tissue growth. Once the desired amount of tissue growth has been achieved, the device is deactivated and removed. Said invention requires several interventions for placement and removal of the expansion device. In addition, the method for creating volume is through a process of tissue growth until the adequate volume is achieved, therefore it is not similar to the implant that is the object of the main invention.

WO 2007/084285 revela un implante quirúrgico de prótesis de pezón y mama, cada uno con comodidad y propiedades de retorno elástico que mejoran la estética, aproximándose respectivamente a un pezón humano y un seno, utilizando un material que es inerte para el cuerpo humano, incluyendo, por ejemplo, un material de expansión térmica negativo como el tungstato de circonio (ZrW2O8). El pezón y el pecho puede ser de una o varias cámaras y / o tienen una pluralidad de costillas u otra estructura similar a un resorte para aproximarse a la forma, el tamaño y la dinámica de un pezón y mama humanos. Dicho implante utiliza un material específico para conseguir un proceso fisicoquímico en el que algunos materiales se contraen al ser calentados, para conseguir unas propiedades específicas. El implante objeto de estudio principal difiere por lo tanto con el citado.WO 2007/084285 discloses a surgical implant of nipple and breast prostheses, each with comfort and esthetics-enhancing elastic-return properties, respectively approximating a human nipple and breast, using a material that is inert to the human body, including, for For example, a negative thermal expansion material such as zirconium tungstate (ZrW2O8). The nipple and breast can be single or multi-chambered and/or have a plurality of ribs or other spring-like structure to approximate the shape, size, and dynamics of a human nipple and breast. Said implant uses a specific material to achieve a physicochemical process in which some materials contract when heated to achieve specific properties. The main implant under study therefore differs from the one mentioned.

US 4778465 revela una areola quirúrgicamente implantable y prótesis del pezón que comprende una base y un pezón formando una protuberancia, en la que dicha base es cóncava en una superficie, y convexo en la otra superficie y en el que el pezón forma una protuberancia integralmente en la superficie convexa, y en la que la superficie cóncava de la prótesis de pezón implantable puede colocarse en una mama habitual para que la prótesis de pezón se oriente en la posición normal, o en la que la invención puede ser implantado en un bolsillo en el tejido como un elemento separado; Y donde la piel y el tejido del paciente se cierra alrededor de la areola y el pezón formando la prótesis, y en la que la piel del paciente asumirá naturalmente la forma de la areola y pezón formando prótesis, y en el que la piel exterior ahora en forma de areola y pezón puede ser de un color similar a una areola y pezón natural, utilizando maquillaje, o del tipo más permanente, como un tinte o tatuaje. Dicho implante incorpora un implante areolar, por lo que difiere con la invención principal.US 4778465 discloses a surgically implantable areola and nipple prosthesis comprising a base and a nipple forming a nub, wherein said base is concave on one surface, and convex on the other surface, and wherein the nipple forms an integral nub on the convex surface, and in which the concave surface of the implantable nipple prosthesis can be placed in a normal breast so that the nipple prosthesis is oriented in the normal position, or in which the invention can be implanted in a pocket in the knitted as a separate item; And where the patient's skin and tissue closes around the areola and nipple forming the prosthesis, and where the patient's skin will naturally assume the shape of the areola and nipple forming the prosthesis, and where the outer skin now In the form of the areola and nipple it can be a similar color to a natural areola and nipple, using makeup, or of the more permanent type, such as a dye or tattoo. Said implant incorporates an areolar implant, therefore it differs from the main invention.

WO 2015/177796 revela pezones y pezones con areola integrada implantables y se describen procedimientos simples de método de implantación, en los que un pezón prefabricado y/o pezón con areola integrada se implanta en la mama de un humano, diseñado con la finalidad de corregir pezones invertidos. El material es resistente como silicona, plástico o polímero configurado para ser implantado bajo la piel de pezón y areola natural para conseguir proyección en pezones invertidos. El implante puede consistir en una estructura, o esqueleto, que tiene una forma de una hélice, un esqueleto como una malla o similar, construido opcionalmente a partir de un material con memoria de forma como Nitinol, Aleación de Titanio o similar y recubierto por un material biomédico suave y flexible como silicona, plástico o polímero. El pezón natural y la areola pueden ser retirados si es necesario, entonces se coloca el implante en su lugar y el pezón natural y areola se coloca de nuevo en su posición y se fijan a la mama. El implante descrito se centra en solventar la estética en el caso de pezones invertidos, y lleva incluido un implante de areola, por lo que no se asemeja al uso y finalidad que persigue el procedimiento de la invención principal.WO 2015/177796 discloses implantable nipples and nipples and describes simple implantation method procedures, in which a prefabricated nipple and/or nipple is implanted into the breast of a human, designed for the purpose of correcting inverted nipples. The material is resistant such as silicone, plastic or polymer configured to be implanted under the skin of the nipple and natural areola to achieve projection in inverted nipples. The implant may consist of a structure, or skeleton, having the shape of a helix, a mesh-like skeleton or the like, optionally constructed from a shape memory material such as Nitinol, Titanium Alloy or the like and covered by a soft and flexible biomedical material such as silicone, plastic or polymer. The natural nipple and areola can be removed if necessary, then the implant is placed in its place and the natural nipple and areola is placed back into position and attached to the breast. The described implant focuses on solving aesthetics in the case of inverted nipples, and includes an areola implant, so it does not resemble the use and purpose pursued by the procedure of the main invention.

US 10492902B1 revela un implante de pezón que incluye un receptáculo central que segura un tapón de elevación de la piel que proporciona una protuberancia en la piel. El tapón se puede reemplazar con una cirugía adicional para proporcionar un aumento gradual durante un período de meses. Al igual que en el caso anterior, el implante descrito precisa de varias cirugías para conseguir el tamaño adecuado, y difiere con el procedimiento de la invención principal, en donde una sola intervención sería suficiente para lograr el volumen deseado, dado que se trata de un implante diseñado a medida.US 10492902B1 discloses a nipple implant that includes a central socket that secures a skin lift plug that provides a nub in the skin. The plug can be replaced with additional surgery to provide gradual augmentation over a period of months. As in the previous case, the implant described requires several surgeries to achieve the proper size, and differs from the procedure of the main invention, where a single intervention would be enough to achieve the desired volume, since it is a custom designed implant.

Conclusiones: Como se desprende de la investigación realizada, ninguno de los documentos encontrados soluciona los problemas planteados como lo hace la invención propuesta.Conclusions: As can be seen from the research carried out, none of the documents found solve the problems posed as does the proposed invention.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓNDESCRIPTION OF THE INVENTION

El implante de polietileno para reconstrucción de pezón se constituye a partir de una pieza cilíndrica con una de sus caras, la que queda mirando hacia el cuerpo de la paciente, y la otra, que queda mirando hacia afuera, ligeramente convexa, de aristas redondeadas, simulando la forma de un pezón.The polyethylene implant for nipple reconstruction is made up of a cylindrical piece with one of its faces facing the patient's body, and the other facing outward, slightly convex, with rounded edges, simulating the shape of a nipple.

Dicho implante tiene un diseño paciente-específico, atendiendo a las necesidades individuales (en función de volumen mamario y tamaño de pezón sano contralateral en caso de existir).Said implant has a patient-specific design, meeting individual needs (based on breast volume and size of the contralateral healthy nipple, if any).

El procedimiento de reconstrucción del pezón mediante el implante descrito se desarrollaría en las siguientes etapas, siempre partiendo de una etapa anterior, que sería la reconstrucción del seno tras mastectomía:The nipple reconstruction procedure using the described implant would take place in the following stages, always starting from a previous stage, which would be breast reconstruction after mastectomy:

1.- Aplicación mínima de anestesia local y realización de una mínima incisión en el punto de máxima proyección de la mama, donde se ubicará el nuevo complejo areola-pezón.1.- Minimal application of local anesthesia and making a minimal incision at the point of maximum projection of the breast, where the new nipple-areola complex will be located.

2. - Introducción del implante a nivel subdérmico y fijación del mismo mediante sutura (en los orificios destinados a la fijación del implante), evitando2. - Insertion of the implant at the subdermal level and fixing it by suture (in the holes intended for fixing the implant), avoiding

así posibles rotaciones.so possible rotations.

- Sutura de la incisión practicada y cuidados diarios de la misma hasta su cicatrización.

- Suture of the incision made and daily care of it until it heals.

A continuación, seguiría una siguiente etapa ya conocida en el estado deThen, a following stage would follow, already known in the state of

la técnica como es el tatuaje de areola y pezón con efecto 3D, para conseguirthe technique such as the areola and nipple tattoo with 3D effect, to achieve

una pigmentación adecuada para simular una areola-pezón natural.adequate pigmentation to simulate a natural nipple-areola.

Las ventajas por tanto de esta invención son las siguientes:Therefore, the advantages of this invention are the following:

- Evita una nueva intervención quirúrgica, ya que dicha técnica puede realizarse de forma ambulatoria con mínima necesidad de anestesia local.- Avoid a new surgical intervention, since this technique can be performed on an outpatient basis with minimal need for local anesthesia.

- Con la introducción de un implante de polietileno subdérmico se consigue mantener un volumen de pezón a largo plazo y duradero en el tiempo, al contrario que los colgajos locales en donde dicho volumen- With the introduction of a subdermal polyethylene implant, it is possible to maintain a long-term and durable nipple volume, unlike local flaps where said volume

se aplana con el tiempo.flattens out over time.

- Mediante el tatuaje de areola-pezón posterior, se consigue un aspecto natural en la pigmentación de la areola-pezón, consiguiendo u efecto más real.- Through the posterior nipple-areola tattoo, a natural appearance is achieved in the nipple-areola pigmentation, achieving a more realistic effect.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOSBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Para una mejor comprensión de la presente descripción se acompañanFor a better understanding of this description, attached

unos dibujos que representan una realización preferente de la presente invención:some drawings that represent a preferred embodiment of the present invention:

Figura 1: Vista en perspectiva convencional del implante de polietilenoFigure 1: Conventional perspective view of the polyethylene implant

objeto de la presente invención.object of the present invention.

Figura 2: Vista en sección del implante de polietileno objeto de la presente invención.Figure 2: Sectional view of the polyethylene implant object of the present invention.

Figura 3: Vista posterior del implante de polietileno de la presenteFigure 3: Posterior view of the present polyethylene implant

invención.invention.

Figura 4: Vista frontal de la mama con el implante objeto de la presente invención.Figure 4: Frontal view of the breast with the implant object of the present invention.

Figura 5: Vista lateral en sección de la mama con el implante objeto de la presente invención.Figure 5: Sectional lateral view of the breast with the implant object of the present invention.

Las referencias numéricas que aparecen en dichas figuras corresponden a los siguientes elementos constitutivos de la invención:The numerical references that appear in said figures correspond to the following constituent elements of the invention:

1. Pieza semiesférica1. Hemispherical piece

2. Porción cilíndrica2. Cylindrical portion

3. Cara plana posterior3. Back flat face

4. Orificio de fijación de sección cilíndrica4. Cylindrical section fixing hole

DESCRIPCIÓN DE UNA REALIZACIÓN PREFERENTEDESCRIPTION OF A PREFERRED EMBODIMENT

Una realización preferente del implante de polietileno para reconstrucción de pezón objeto de la presente invención, puede basarse en una pieza semiesférica de polietileno (1), no porosa, anatómica, cuyo tamaño es pacienteespecífico, atendiendo a las necesidades volumétricas necesarias, con una porción cilíndrica (2) solidaria a la semiesfera y de mismo diámetro, y una cara posterior plana (3), con, al menos, dos orificios de fijación de sección cilíndrica (4) para una fijación anti rotacional, simulando la forma de un pezón.A preferred embodiment of the polyethylene implant for nipple reconstruction object of the present invention, can be based on a hemispherical piece of polyethylene (1), non-porous, anatomical, whose size is patient-specific, according to the necessary volumetric needs, with a cylindrical portion. (2) attached to the hemisphere and of the same diameter, and a flat rear face (3), with at least two fixing holes with a cylindrical section (4) for anti-rotational fixation, simulating the shape of a nipple.

Tras la reconstrucción del seno a causa de mastectomía total, las etapas del procedimiento de reconstrucción del pezón a raíz del implante mencionado anteriormente serían las siguientes:After breast reconstruction due to total mastectomy, the stages of the nipple reconstruction procedure following the implant mentioned above would be the following:

1.- Aplicación mínima de anestesia local y realización de una mínima incisión en el punto de máxima proyección de la mama, donde se ubicará el nuevo complejo areola-pezón.1.- Minimal application of local anesthesia and making a minimal incision at the point of maximum projection of the breast, where the new nipple-areola complex will be located.

2.- Introducción del implante a nivel subdérmico y fijación del mismo mediante sutura (en los orificios destinados a la fijación del implante), evitando así posibles rotaciones.2.- Insertion of the implant at the subdermal level and its fixation by suture (in the holes intended for implant fixation), thus avoiding possible rotations.

3.- Sutura de la incisión practicada y cuidados diarios de la misma hasta su cicatrización.3.- Suture of the incision made and daily care of it until it heals.

A continuación, se realizaría el tatuaje de areola y pezón con efecto 3D, para conseguir una pigmentación adecuada para simular una areola-pezón natural.Next, the areola and nipple tattoo with a 3D effect would be performed, to achieve adequate pigmentation to simulate a natural nipple-areola.

Claims (1)

Translated fromSpanish

REIVINDICACIONES1.- Implante de polietileno para reconstrucción de pezón, constituido por una pieza de polietileno caracterizada por ser no porosa, anatómica, y porque comprende una pieza semiesférica (1), cuyo tamaño es paciente-específico, con una porción cilíndrica (2) solidaria a la semiesfera y de mismo diámetro, y una cara posterior plana (3), con, al menos, dos orificios de fijación de sección cilíndrica (4) para una fijación anti rotacional.1.- Polyethylene implant for nipple reconstruction, consisting of a piece of polyethylene characterized for being non-porous, anatomical, and because it comprises a hemispherical piece (1), whose size is patient-specific, with a cylindrical portion (2) attached to the hemisphere and of the same diameter, and a flat rear face (3), with at least two cylindrical section fixing holes (4) for anti-rotation fixing.