EP1799174B1 - Storage assembly for contrast media - Google Patents

Abstract

The invention relates to a doubly packaged storage assembly (5) for an aqueous medical solution, more especially a contrast agent, comprising an overpackage (4) in which at least one flexible packaging container (3) is packaged and hermetically sealed, said container (3) being filled with an aqueous solution and sealed by means of a connector provided with a cap, in which storage assembly (5): the overpackage (4) comprises two superposed foils made of flexible or semi-rigid polymer materials, the first foil being transparent over its entire area and the second foil being opaque over its entire area; and the packaging container (3) comprises two superposed sheets made of polymer material and an access member at the distal end of which the connector and the cap are placed, the connector allowing the packaging container to be sealed after it has been filled with the aqueous solution.

Description

Translated fromFrench

La présente invention est relative à un ensemble de stockage comprenant un récipient désigné poche pour contenir une solution aqueuse (plus spécialement un produit de contraste), un connecteur pour raccorder la poche à un périphérique tel qu'une seringue, et un emballage pour empaqueter la poche de manière à protéger la solution aqueuse contenue dans la poche contre des détériorations. L'invention concerne également le procédé de stockage associé.The present invention relates to a storage assembly comprising a pocket designated container for containing an aqueous solution (more especially a contrast medium), a connector for connecting the bag to a device such as a syringe, and a packaging for packaging the bag. pocket so as to protect the aqueous solution contained in the pocket against damage. The invention also relates to the associated storage method.

Plus particulièrement, l'invention concerne un ensemble de stockage de produit de diagnostique pour l'imagerie médicale (produit de contraste) et de formulation pharmaceutique liquide dans lequel, même si le fluide médical est stocké pendant une longue période, celui-ci ne subira pas de détériorations telles que des déperditions d'eau, et concerne également le procédé de stockage associé.More particularly, the invention relates to a diagnostic product storage assembly for medical imaging (contrast medium) and liquid pharmaceutical formulation in which, even if the medical fluid is stored for a long time, it will not be subjected to no deterioration such as water loss, and also relates to the associated storage method.

Dans la suite, on qualifiera le récipient de « poche », le connecteur de « luer », et l'emballage de « surpoche ».In the following, we will qualify the container "pocket", the connector "luer" and packaging "overpouch".

PRESENTATION GENERALE DE L'ART ANTERIEURGENERAL PRESENTATION OF THE PRIOR ART

Dans le domaine du traitement médical, les bouteilles de verre et tes ampoules de verre ont été remplacées par des récipients en plastique flexibles pour les produits sanguins. Toutefois dans le cas des produits de contraste, les conditionnements de type poches en matériau plastique flexibles sont jusqu'à présent peu utilisées, le verre étant largement dominant. On connaît des poches en PVC mais elles posent des problèmes notamment liés à l'environnement. Des poches en matériau de type polypropylène sont décrites mais leur utilisation n'est pas développée, vraisemblablement en raison de problèmes réglementaires et/ou de problèmes de stockage de ces conditionnements.In the field of medical treatment, glass bottles and glass ampoules have been replaced by flexible plastic containers for blood products. However, in the case of contrast media, pouches of flexible plastic material have so far been little used, glass being largely dominant. PVC bags are known, but they pose problems particularly related to the environment. Bags of polypropylene material are described but their use is not developed, presumably because of regulatory problems and / or storage problems of these packages.

En effet, ce type de récipient rempli de fluide parentéral doit avoir une résistance thermique suffisante pour permettre la stérilisation à chaud de leur contenu (température de stérilisation supérieure à 100°C). Par ailleurs, ce type de récipients est de préférence constitué d'un matériel transparent de sorte que leur contenu puisse être surveillé de l'extérieur.Indeed, this type of container filled with parenteral fluid must have sufficient heat resistance to allow the hot sterilization of their contents (sterilization temperature above 100 ° C). Moreover, this type of container is preferably made of a transparent material so that their contents can be monitored from the outside.

Lorsque le fluide médical contenu dans un tel récipient comprend un composant sujet à une détérioration - par exemple un composant sensible à la lumière et à l'oxydation - il est connu d'empaqueter ledit récipient dans un matériau d'emballage ayant de bonnes propriétés de barrière au gaz, par exemple un matériau comprenant une couche de chlorure de polyvinyle, et aux rayons ultraviolets, par exemple un matériau comprenant une couche opaque d'aluminium.When the medical fluid contained in such a container comprises a component subject to deterioration - for example a component sensitive to light and oxidation - it is known to package said container in a packaging material having good gas barrier, for example a material comprising a layer of polyvinyl chloride, and ultraviolet light, for example a material comprising an opaque layer of aluminum.

Cependant, avec ces ensembles, pour que l'utilisateur puisse vérifier le contenu du récipient flexible et lire les inscriptions d'identification imprimées sur celui-ci, il est nécessaire d'ôter le matériau d'emballage, ce qui diminue la durée limite de stockage de l'ensemble de stockage.However, with these assemblies, in order for the user to check the contents of the flexible container and read the identification markings printed on it, it is necessary to remove the packaging material, which reduces the time limit for storing the storage set.

Pour résoudre cet inconvénient, il est connu de laisser une face du matériau d'emballage transparente. Le récipient plastique est alors placé dans le matériau d'emballage de sorte que la face dudit récipient comprenant les inscriptions d'identification soit en contact avec la face transparente du matériau d'emballage. L'ensemble de stockage ainsi obtenu est ensuite placé dans une autoclave pour permettre la stérilisation de la solution aqueuse à une température supérieure à 100°C.To overcome this disadvantage, it is known to leave one side of the packaging material transparent. The plastic container is then placed in the packaging material so that the face of said container including the identification indicia is in contact with the transparent face of the packaging material. The storage assembly thus obtained is then placed in an autoclave to allow the sterilization of the aqueous solution at a temperature above 100 ° C.

Cependant ces ensembles présentent l'inconvénient majeur suivant. Lorsque l'ensemble de stockage est placé à haute température pour stériliser la solution contenue dans le récipient plastique, la perméabilité du matériau composant ledit récipient augmente, induisant une déperdition d'eau qui provoque une condensation indésirable sur la face interne du matériau d'emballage, ce qui rend difficile la lecture des inscriptions d'identification imprimées sur le récipient en plastique flexible, et entraîne une perte de produit de la poche par un effet d'aspiration du produit par l'air sec entre la poche et la surpoche lors de l'autoclavage. Pour éviter cette condensation, une stérilisation sous vide a été tentée dans l'art antérieur, mais la poche vient alors se coller à la surpoche, ce qui n'est pas acceptable du point de vue de la présentation du produit. De plus, la mise sous vide entraîne un thermoformage, contrainte physique qui altère les propriétés physiques de la surpoche et sa perméabilité et peut diminuer une perte de stabilité.However, these sets have the following major disadvantage. When the storage assembly is placed at high temperature to sterilize the solution contained in the plastic container, the permeability of the material composing said container increases, inducing a loss of water which causes undesirable condensation on the inner side of the packaging material, which makes it difficult to read the identification markings printed on the flexible plastic container, and causes loss of product from the bag by a suction effect of the product dry air between the pocket and the overpouch during autoclaving. To avoid this condensation, vacuum sterilization has been attempted in the prior art, but the bag then sticks to the overpouch, which is not acceptable from the point of view of the presentation of the product. In addition, vacuuming results in thermoforming, a physical constraint that alters the physical properties of the overpouch and its permeability and may decrease a loss of stability.

En outre, plus spécialement dans le cas des produits de contraste (par exemple pour scanner aux rayons X ou pour Imagerie par Résonance Magnétique), le produit administré au patient a un prix élevé, ce qui implique de devoir limiter au maximum les pertes de produit.In addition, especially in the case of contrast media (for example X-ray scanner or Magnetic Resonance Imaging), the product administered to the patient has a high price, which implies having to limit as much as possible the product losses. .

De plus, il est très difficile dans le cas où le matériau d'emballage est stérilisé à une température supérieure à 100°C, de réaliser avec celui-ci un revêtement pelable de bonne qualité.In addition, it is very difficult in the case where the packaging material is sterilized at a temperature above 100 ° C, to achieve with it a peelable coating of good quality.

Enfin, les éléments permettant de sceller l'accès à l'intérieur de la poche des ensembles de stockage de l'art antérieur sont peu pratiques pour un utilisateur.Finally, the elements making it possible to seal the access inside the pocket of the storage assemblies of the prior art are impractical for a user.

Certains fabricants ont d'ailleurs développé des solutions techniques très différentes, pour éviter ces différents problèmes, telles que des flacons (et non plus des poches) en matériau plastique rigide.Some manufacturers have also developed very different technical solutions, to avoid these various problems, such as bottles (and no longer pockets) of rigid plastic material.

Un but de la présente invention est de fournir un ensemble de stockage permettant de palier au moins l'un des inconvénients cités ci-dessus.An object of the present invention is to provide a storage assembly for bearing at least one of the disadvantages mentioned above.

Par ailleurs, l'invention vise à résoudre d'autres problèmes techniques liés à l'utilisation clinique des produits de contraste. On souhaite en effet que la poche puisse être raccordée à des types variés de raccord et de dispositif d'injection, tels que des injecteurs à seringues manuels ou automatiques, ou des injecteurs automatiques pour poches.Furthermore, the invention aims to solve other technical problems related to the clinical use of contrast products. It is desired that the bag can be connected to various types of connection and device injectors, such as manual or automatic syringe injectors, or automatic bag injectors.

Le documentUS-A-5896989 of the on exemple de l'art antérieur.The document US Patent 5896989 of the example of the prior art.

PRESENTATION DE L'INVENTIONPRESENTATION OF THE INVENTION

Selon la revendication, l'invention concerne un ensemble de stockage à double conditionnement pour solution médicale aqueuse - plus spécialement pour produit de contraste - comprenant un empaquetage de conditionnement dans lequel est emballé et hermétiquement enfermé au moins un récipient de conditionnement souple rempli d'une solution aqueuse et scellé au moyen d'un connecteur muni d'un capuchon, ensemble de stockage dans lequel :

• l'empaquetage de conditionnement comprend deux feuillets superposés en matériaux polymères flexibles ou semi-rigides, le premier feuillet étant transparent sur toute sa surface et le second feuillet étant opaque sur toute sa surface,
• le récipient de conditionnement comprend deux feuilles superposées en matériau polymère et un membre d'accès à l'extrémité distale duquel est situé le connecteur et le capuchon, le connecteur permettant de sceller le récipient de conditionnement après remplissage de celui-ci avec la solution aqueuse.

According to the claim, the invention relates to a double-packaged storage assembly for aqueous medical solution - especially for contrast medium - comprising a packaging packaging in which is packaged and hermetically sealed at least one flexible packaging container filled with a aqueous solution and sealed by means of a connector provided with a cap, a storage assembly in which:

• the packaging packaging comprises two superposed sheets of flexible or semi-rigid polymeric materials, the first sheet being transparent over its entire surface and the second sheet being opaque over its entire surface,
• the conditioning container comprises two superposed sheets of polymeric material and an access member at the distal end of which is located the connector and the cap, the connector for sealing the conditioning container after filling thereof with the aqueous solution .

Des aspects préférés mais non limitatifs de l'ensemble de stockage selon l'invention sont les suivants :

• le connecteur et le capuchon sont en polycarbonate,
• le connecteur comprend un corps cylindrique dont un diamètre interne est sensiblement égal au diamètre externe du membre d'accès de sorte qu'une portion du corps cylindrique encercle et vient en contact avec une portion du membre d'accès lorsque le connecteur est engagé avec le membre d'accès,
• le connecteur présente une surface extérieure en forme de partie de tronc de cône,
• le diamètre de la surface extérieure en forme de tronc de cône diminue de l'extrémité proximale vers l'extrémité distale du corps cylindrique,
• le connecteur est de type luer femelle,
• le connecteur comprend une section frangible munie d'ailettes s'étendant radialement vers l'extérieur,
• les feuillets de l'empaquetage de conditionnement sont composés de films stratifiés choisis parmi le polypropylène, le polyamide, le polyéthylène,
• le second feuillet de l'empaquetage de conditionnement comprend un film opaque de type polyester métallisé,
• le second feuillet de l'empaquetage de conditionnement comprend un film opaque en aluminium,
• les feuilles du récipient de conditionnement sont composées de films stratifiés en polypropylène,
• la première feuille comprend une zone comportant des inscriptions d'identification telles que le nom du produit, le nom du fabricant, la quantité de produit contenue dans le récipient,
• les feuilles superposées et scellées à leur périphérie définissent un réservoir intérieur, la partie supérieure du récipient de conditionnement comprenant un secteur central où les feuilles sont scellées ensemble et forment un trou d'aspect elliptique, et deux secteurs ovoïdes symétriquement placés se prolongeant extérieurement du trou et scellés à leur périphérie pour rendre la partie supérieure moins flexible que les feuilles polymères qui forment le réservoir intérieur,
• les feuilles superposées et scellées à leur périphérie définissent un réservoir intérieur, la partie inférieure du récipient de conditionnement comprenant deux secteurs ovoïdes symétriquement placés se prolongeant extérieurement du trou et scellés à leur périphérie pour rendre la partie inférieure moins flexible que les feuilles polymères qui forment le réservoir intérieur,

Preferred but non-limiting aspects of the storage assembly according to the invention are the following:

• the connector and the cap are made of polycarbonate,
• the connector comprises a cylindrical body whose internal diameter is substantially equal to the external diameter of the access member so that a portion of the cylindrical body encircles and comes into contact with a portion of the access member when the connector is engaged with the access member,
• the connector has an outer surface shaped like a truncated cone portion,
• the diameter of the frustoconical outer surface decreases from the proximal end to the distal end of the cylindrical body,
• the connector is of the female luer type,
• the connector comprises a frangible section provided with fins extending radially outwards,
• the sheets of the packaging packaging are composed of laminated films chosen from polypropylene, polyamide and polyethylene,
• the second sheet of the packaging packaging comprises an opaque film of metallized polyester type,
• the second sheet of packaging packaging comprises an opaque aluminum film,
• the sheets of the packaging container are made of laminated polypropylene films,
• the first sheet includes an area with identification markings such as the name of the product, the name of the manufacturer, the amount of product contained in the container,
• the superimposed and sealed sheets at their periphery define an inner reservoir, the upper portion of the conditioning container comprising a central sector where the leaves are sealed together and form an elliptical-like hole, and two symmetrically placed ovoid sectors extending externally from the hole and sealed at their periphery to make the upper part less flexible than the polymer sheets which form the inner tank,
• the sheets superimposed and sealed at their periphery define an inner tank, the lower part of the packaging container comprising two symmetrically placed ovoid sectors extending outwardly of the hole and sealed at their periphery to make the lower part less flexible than the polymer sheets which form the inner tank,

Selon la revendication 15, l'invention concerne également un procédé de stockage d'une solution médicale aqueuse dans un ensemble de stockage à double conditionnement, le procédé comprenant entre autres les étapes consistant à :

• remplir un récipient de conditionnement avec la solution médicale aqueuse par un membre d'accès du récipient de conditionnement,
• sceller le récipient de conditionnement au moyen d'un connecteur,
• placer un capuchon sur l'extrémité du connecteur,
• placer le récipient de conditionnement dont le membre d'accès est scellé par le connecteur dans un empaquetage de conditionnement
• sceller l'empaquetage de conditionnement de manière à enfermer hermétiquement le récipient dont le membre d'accès est scellé par le connecteur muni du capuchon.

According to claim 15, the invention also relates to a method for storing an aqueous medical solution in a dual-package storage assembly, the method comprising inter alia the steps of:

• fill a conditioning container with the aqueous medical solution by an access member of the conditioning container,
• seal the conditioning container by means of a connector,
• place a cap on the end of the connector,
• placing the conditioning container whose access member is sealed by the connector into a packaging package
• sealing the packaging packaging so as to hermetically enclose the container whose access member is sealed by the connector provided with the cap.

Il est à noter que dans le cadre de la présente invention, l'étape consistant à placer un capuchon sur l'extrémité du connecteur peut être réalisée avant ou après l'étape consistant à sceller le récipient de conditionnement au moyen du connecteur.It should be noted that in the context of the present invention, the step of placing a cap on the end of the connector can be performed before or after the step of sealing the conditioning container by means of the connector.

Des autres étapes du procédé de stockage selon l'invention sont les suivants :

• l'étape consistant à sceller le récipient de conditionnement au moyen d'un connecteur consiste à sceller le récipient au moyen d'un connecteur de type luer femelle,
• le procédé comprend en outre, préalablement à l'étape consistant à placer le récipient dans l'empaquetage de conditionnement, l'étape consistant à stériliser l'ensemble comprenant le récipient de conditionnement, le connecteur et le capuchon du connecteur, de préférence par autoclave à une température comprise entre 100 et 150° pendant une durée compriseentre 10 et 40 minutes,
• le procédé comprend en outre, préalablement à l'étape consistant à placer le récipient dans l'empaquetage de conditionnement, l'étape consistant à stériliser l'ensemble comprenant le récipient de conditionnement, le connecteur et le capuchon par autoclave à une température sensiblement égale à 121° pendant une durée sensiblement égale à 20 minutes,

Other steps of the storage method according to the invention are the following:

• the step of sealing the packaging container by means of a connector comprises sealing the container by means of a female luer type connector,
• the method further comprises, prior to the step of placing the container in the packaging packaging, the step of sterilizing the assembly comprising the conditioning container, the connector and the connector cap, preferably by autoclave at a temperature between 100 and 150 ° for a period of between 10 and 40 minutes,
• the method further comprises, prior to the step of placing the container in the packaging packaging, the step of sterilizing the assembly comprising the conditioning container, the connector and the cap by autoclave at a substantially equal temperature at 121 ° for a period substantially equal to 20 minutes,

PRESENTATION DES FIGURESPRESENTATION OF FIGURES

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront encore de la description qui suit, laquelle est purement illustrative et non limitative et doit être lue en regard des dessins annexés, sur lesquels :

• Lafigure 1 illustre une vue de face d'un ensemble de stockage selon la présente invention ;
• Lafigure 2 illustre une vue de profil de l'ensemble de stockage selon la présente invention ;
• Lafigure 3 illustre une vue de dessus de l'ensemble de stockage selon la présente invention ;
• Lafigure 4 est une vue de dessous de l'ensemble de stockage selon la présente invention ;
• Lafigure 5 est une vue de face d'une poche médicale selon la présente invention ;
• Lafigure 6 est une vue en coupe axiale d'un luer femelle selon la présente invention ;
• Lafigure 7 est une vue en coupe axiale d'un capuchon selon la présente invention ;
• Lafigure 8 est une vue en perspective du capuchon de lafigure 7 ;
• Lafigure 9 est une autre vue en coupe axiale du capuchon desfigures 7et 8,
• Lesfigures 10 et 11 sont des illustrations de différents modes de réalisation du luer femelle selon l'invention.

Other features and advantages of the invention will become apparent from the description which follows, which is purely illustrative and nonlimiting and should be read with reference to the accompanying drawings, in which:

• The figure 1 illustrates a front view of a storage assembly according to the present invention;
• The figure 2 illustrates a side view of the storage assembly according to the present invention;
• The figure 3 illustrates a top view of the storage assembly according to the present invention;
• The figure 4 is a bottom view of the storage assembly according to the present invention;
• The figure 5 is a front view of a medical bag according to the present invention;
• The figure 6 is an axial sectional view of a female luer according to the present invention;
• The figure 7 is an axial sectional view of a cap according to the present invention;
• The figure 8 is a perspective view of the hood of the figure 7 ;
• The figure 9 is another axial sectional view of the hood of Figures 7 and 8 ,
• The Figures 10 and 11 are illustrations of different embodiments of the female luer according to the invention.

DESCRIPTION D'UN MODES DE REALISATION DE L'INVENTIONDESCRIPTION OF A MODES FOR CARRYING OUT THE INVENTION

L'ensemble de stockage selon la présente invention, permettant le stockage d'une solution aqueuse telle qu'un produit de contraste ou qu'une formulation pharmaceutique liquide, va maintenant être détaillé en référence auxfigures 1 à 9. Les éléments équivalents représentés dans les différentes figures porteront les mêmes références numériques.The storage assembly according to the present invention, allowing the storage of an aqueous solution such as a contrast product or a liquid pharmaceutical formulation, will now be detailed with reference to the Figures 1 to 9 . The equivalent elements represented in the different figures will bear the same numerical references.

L'ensemble de stockage comprend une surpoche contenant une poche médicale. Cette poche médicale comprend un membre d'accès sur lequel est placé en force un luer femelle après le remplissage de ladite poche avec une solution parentérale. Le luer femelle est muni d'un capuchon.The storage assembly includes an overpouch containing a medical pocket. This medical bag comprises an access member on which is placed in force a female luer after filling said bag with a parenteral solution. The female luer has a hood.

Dans la suite, la description sera faite en considérant un utilisateur se trouvant face à l'ensemble de stockage, le membre d'accès de la poche médicale se trouvant vers le bas.In the following, the description will be made by considering a user facing the storage assembly, the access member of the medical pocket lying down.

La surpoche :The overpocket:

Lesfigures 1,2, 3 et 4 illustrent en vue de face, de profil, de dessus et de dessous une poche médicale 3 contenue dans une surpoche 4.The figures 1 , 2, 3 and 4 illustrate in front view, in profile, from above and from below amedical bag 3 contained in anoverpouch 4.

Cette surpoche 4 a une forme générale en rectangle. Elle peut être soit pelable soit déchirable. La surpoche 4 comprend deux feuillets 1, 2 superposés de longueur et de largeur appropriées.Thisoverpouch 4 has a general shape in a rectangle. It can be peelable or tearable.Overpouch 4 comprises twosheets 1, 2 superimposed of appropriate length and width.

Les premier et deuxième feuillets 1, 2 sont faits de matériaux polymères flexibles ou semi-rigides, transparents. Ces feuillets 1, 2 sont par exemple en polyamide, en polyéthylène, en polypropylène, en copolymère polyéthylène-polypropylène.The first andsecond sheets 1, 2 are made of flexible polymer materials or semi-rigid, transparent. Thesesheets 1, 2 are for example polyamide, polyethylene, polypropylene, polyethylene-polypropylene copolymer.

Chacun des feuillets transparents superposés 1, 2 est de préférence constitué de films stratifiés dont au moins un est imperméable aux gaz, à l'humidité et aux bactéries atmosphériques.Each of the superposedtransparent sheets 1, 2 is preferably composed of laminated films at least one of which is impermeable to gases, moisture and atmospheric bacteria.

Le premier feuillet 1 est laissé transparent sur toute sa surface de manière à permettre l'observation de la quantité du contenu de la poche médicale 3 contenue dans la surpoche 4. Il permet également la lecture d'inscriptions d'identification sur une zone 6 de la poche médicale 3, telle que le nom du produit contenu dans la poche médicale, le volume de produit contenu dans la poche médicale, le nom du fabricant et numéro du lot de fabrication auquel appartient le fluide médical.The first sheet 1 is left transparent over its entire surface so as to allow observation of the quantity of the contents of themedical bag 3 contained in theoverpouch 4. It also allows the reading of identification markings on anarea 6 of themedical bag 3, such as the name of the product contained in the medical bag, the volume of product contained in the medical bag, the name of the manufacturer and the number of the manufacturing batch to which the medical fluid belongs.

Le deuxième feuillet 2 comporte en outre un film en stratifié opaque ayant des propriétés de barrière aux rayons ultraviolets, et de barrière à l'eau, tel qu'un film métallique de préférence en aluminium (par exemple un film en polyester métallisé), thermoscellé et couvrant toute la surface du deuxième feuillet 2. Ce deuxième feuillet 2 protége l'intégrité des fluides médicaux sensibles à la lumière contenus dans la poche médicale 3. Un produit de contraste pour scanner tel que le Xenetix@ (Guerbet) contient typiquement 60 à 80 g de principe actif selon la concentration utilisée.Thesecond sheet 2 further comprises an opaque laminate film having ultraviolet barrier and water barrier properties, such as a metal film preferably of aluminum (for example a metallized polyester film), heat-sealed and covering the entire surface of thesecond leaflet 2. Thissecond leaflet 2 protects the integrity of the light-sensitive medical fluids contained in themedical bag 3. A contrast medium for scanning such as Xenetix® (Guerbet) typically contains 60 to 80 g of active ingredient according to the concentration used.

Les premier et deuxième feuillets superposés 1, 2 sont joints ensemble le long de secteurs marginaux 10, 11, 12, et 13.The first and secondsuperposed sheets 1, 2 are joined together alongmarginal sectors 10, 11, 12, and 13.

L'utilisation de la surpoche 4 permet un allongement très significatif de la durée limite de stockage de la solution aqueuse contenue dans la poche médicale 3, ce qui permet le respect de la Pharmacopée Européenne selon laquelle la perte d'eau doit être inférieure à 5% après trois mois de stockage à 40°C.The use of theoverpouch 4 allows a very significant increase in the storage time of the aqueous solution contained in themedical bag 3, which allows compliance with the European Pharmacopoeia that the water loss must be less than 5 % after three months of storage at 40 ° C.

En effet, le demandeur a découvert que sans surpoche 4, à six mois de conservation, la perte en eau due à la perméabilité du matériau polypropylène utilisé pour réaliser la poche médicale 3 était trop importante, alors qu'en présence de la surpoche 4 présentée ci-dessus, cette eau était nettement mieux retenue. Le stockage approprié avec une perte de l'ordre de 1 % est obtenu sur de longues durées, jusque de l'ordre de 36 mois.Indeed, the applicant has discovered that withoutoverpouch 4, at six months of storage, the loss of water due to the permeability of the polypropylene material used to make themedical bag 3 was too important, while in the presence of theoverpouch 4 presented above, this water was much better retained. The appropriate storage with a loss of the order of 1% is obtained over long periods, up to about 36 months.

Le tableau suivant présente les résultats obtenus en utilisant un premier mode de réalisation, et un second mode de réalisation de la surpoche 4 selon l'invention :

The following table presents the results obtained using a first embodiment, and a second embodiment of theoverpouch 4 according to the invention:

Ainsi, on constate que suivant son épaisseur et son grammage, la surpoche 4 présentera des caractéristiques d'étanchéité différentes. Plus le grammage et l'épaisseur de la surpoche 4 sont importants, plus l'étanchéité de la surpoche 4 à l'eau, au gaz carbonique, à l'oxygène et à l'azote sera importante.Thus, it is found that according to its thickness and its weight, theoverpouch 4 will have different sealing characteristics. The higher the weight and thickness of theoverpouch 4, the greater the watertightness of theoverpouch 4 to water, carbon dioxide, oxygen and nitrogen will be important.

Un des avantages des surpoches 4 dont les résultats d'étanchéité sont présentés dans le tableau ci-dessus est qu'elles sont suffisamment étanches pour éviter la perte d'eau, mais suffisamment perméables pour éviter une condensation non souhaitée à l'intérieur desdites surpoches. La composition et l'épaisseur de l'empaquetage de conditionnement et du récipient de conditionnement sont tels que la perméabilité à l'eau est suffisamment faible pour que le produit de contraste ne soit pas altéré malgré la stérilisation et le stockage sur une longue période.One of the advantages of theoverpockets 4 whose sealing results are shown in the table above is that they are sufficiently sealed to prevent the loss of water, but sufficiently permeable to avoid unwanted condensation within said overpockets. . The composition and thickness of the packaging packaging and the packaging container are such that the water permeability is sufficiently low so that the contrast medium is not altered despite sterilization and storage over a long period of time.

Selon l'invention, on choisira une surpoche dont les feuillets 1, 2 présentent une épaisseur comprise entre 50 µm et 100 µm, préférentiellement entre 60 µm et 75 µm, encore préférentiellement entre 62 µm et 71 µm. Cette épaisseur permet d'avoir un produit souple et agréable de prise en main.According to the invention, an overpouch will be chosen whosesheets 1, 2 have a thickness of between 50 μm and 100 μm, preferably between 60 μm and 75 μm, more preferably between 62 μm and 71 μm. This thickness makes it possible to have a flexible and pleasant product of handling.

La poche :The pocket :

La poche médicale 3 comporte deux feuilles superposées 7, 8 de longueur et de largeur appropriées ainsi qu'un membre d'accès 30.Themedical bag 3 has two superposedsheets 7, 8 of appropriate length and width and anaccess member 30.

Les feuilles 7, 8 sont faites de matériaux flexibles ou souples, tels que les matériaux polymères comprenant le polyéthylène, le polypropylène, et des matériaux de préférence thermoplastiques. Les feuilles superposées 7, 8 formant la poche médicale 3 sont faites de matériaux transparents ou au moins translucides afin de permettre l'observation de la quantité de son contenu pendant les opérations de stockage et d'administration du produit au patient.Thesheets 7, 8 are made of flexible or flexible materials, such as polymeric materials including polyethylene, polypropylene, and preferably thermoplastic materials. Thesuperimposed sheets 7, 8 forming themedical bag 3 are made of transparent or at least translucent materials to allow observation of the amount of its contents during the storage and administration of the product to the patient.

Chacune des feuilles transparentes superposées 7, 8 est de préférence constituée de plusieurs couches de films minces stratifiées dont au moins un constitue une barrière qui est imperméable aux gaz, à l'humidité et aux bactéries atmosphériques. Par ailleurs, le film en contact avec la solution aqueuse (ou solution parentérale) est de préférence chimiquement inerte et imperméable aux gaz. En outre, le film en contact avec la solution parentérale ne doit pas contenir d'agents toxiques qui pourraient se répandre dans la solution parentérale. Par exemple, les feuilles 7, 8 formant la poche médicale 3 peuvent comprendre un empilement de film en polypropylène (polypropylène multicouche). Dans un autre exemple, les feuilles 7, 8 formant la poche médicale 3 peuvent comprendre un film de chlorure de polyvinyle intercalé entre deux films de polyvinylacétate ou de polyéthylène. Dans cet exemple, le film de chlorure de polyvinyle constitue la barrière imperméable. Selon une réalisation préférée, le matériau de paroi de la poche est de structure multicouches avec au moins 80 à 90 % de polypropylène éthylène.Each of the superimposedtransparent sheets 7, 8 is preferably made of several layers of laminated thin films, at least one of which constitutes a barrier which is impermeable to gases, moisture and atmospheric bacteria. Furthermore, the film in contact with the aqueous solution (or parenteral solution) is preferably chemically inert and impermeable to gases. In addition, the film in contact with the parenteral solution must not contain toxic agents that could spread in the parenteral solution. For example, thesheets 7, 8 forming themedical bag 3 may comprise a stack of polypropylene film (multilayer polypropylene). In another example, thesheets 7, 8 forming themedical bag 3 may comprise a polyvinyl chloride film sandwiched between two polyvinyl acetate or polyethylene films. In this example, the polyvinyl chloride film constitutes the impermeable barrier. According to a preferred embodiment, the wall material of the pocket is of multilayer structure with at least 80 to 90% of ethylene polypropylene.

Par exemple la poche est formée de trois couches externe, intermédiaire, interne à partir de : homopolymère polypropylène, copolymère propylène / éthylène / butylène, copolymère styrène / éthylène, copolymère d'esters éthylène carboxyliques.For example the bag is formed of three outer, intermediate, inner layers from: polypropylene homopolymer, propylene / ethylene / butylene copolymer, styrene / ethylene copolymer, copolymer of ethylene carboxylic esters.

Les feuilles superposées 7, 8 sont de préférence soudées plates entre elles afin de former une poche 3 dont le volume est nul avant qu'elle ne soit remplie de solution parentérale. Quand la poche médicale 3 est remplie ou partiellement remplie, elle présente la forme d'un coussin.Thesuperimposed sheets 7, 8 are preferably flat welded together to form apocket 3 whose volume is zero before it is filled with parenteral solution. When themedical bag 3 is filled or partially filled, it has the shape of a cushion.

Selon le volume destiné à être administré au patient la capacité interne en volume de la poche 3 peut être de 100, 150, 200 ou 500 millilitres (ml). Pour des produits pour IRM, le volume peut être abaissé, par exemple à 30 ou 50 ml.Depending on the volume to be administered to the patient the internal volume capacity of thebag 3 may be 100, 150, 200 or 500 milliliters (ml). For MRI products, the volume can be lowered, for example to 30 or 50 ml.

Comme illustré à lafigure 5, les feuilles superposées 7, 8 formant la poche médicale 3 sont scellées à leurs périphéries latérales 20 et 21 pour former une poche 3 d'aspect général extérieur rectangulaire. La poche médicale 3 comporte en outre une partie supérieure non pliante 22 et une partie inférieure non pliante 23. Enfin, la première feuille 7 comprend la zone 6 comportant les inscriptions d'identification (nom, volume, fabricant, numéro de lot).As illustrated in figure 5 , thesuperimposed sheets 7, 8 forming themedical bag 3 are sealed at theirlateral peripheries 20 and 21 for form apocket 3 of general external appearance rectangular. Themedical bag 3 further comprises a non-foldingupper portion 22 and a non-foldinglower portion 23. Finally, thefirst sheet 7 comprises thezone 6 comprising the identification markings (name, volume, manufacturer, lot number).

La partie supérieure 22 de la poche médicale 3 comporte : un secteur central où les feuilles polymères sont scellées ensemble et forment un trou 24 d'aspect elliptique pour suspendre la poche médicale 3 pendant l'administration au patient de son contenu, deux secteurs ovoïdes symétriquement placés 25 et 26 se prolongeant extérieurement du trou 24 et scellés à leur périphérie pour rendre la partie supérieure 22 moins flexible que les feuilles polymères qui forment le réservoir intérieur 27. La forme arrondie de la partie supérieure 22 est avantageuse notamment pour une utilisation de la poche dans un injecteur automatique tel que décrit dans le document EP 852 152, car elle facilite l'évacuation complète du produit vers l'extérieur de la poche.Theupper part 22 of themedical bag 3 comprises: a central sector where the polymer sheets are sealed together and form ahole 24 of elliptical appearance to suspend themedical bag 3 during the administration to the patient of its contents, two ovoid sectors symmetrically placed 25 and 26 extending externally of thehole 24 and sealed at their periphery to make theupper portion 22 less flexible than the polymer sheets which form theinner tank 27. The rounded shape of theupper portion 22 is particularly advantageous for a use of the pocket in an automatic injector as described in EP 852 152, as it facilitates the complete evacuation of the product to the outside of the pocket.

La partie inférieure 23 de la poche médicale 3 (où le membre d'accès 30 est situé) comporte deux secteurs symétriquement placés 28 et 29 se prolongeant extérieurement du centre de la poche médicale 3 et scellés à leur périphérie pour rendre la partie inférieure 14 moins flexible que les feuilles polymères qui forment le réservoir intérieur 27.Thelower part 23 of the medical bag 3 (where theaccess member 30 is located) has two symmetrically placedsectors 28 and 29 extending externally from the center of themedical bag 3 and sealed at their periphery to make the lower part 14 less flexible than the polymer sheets that form theinner tank 27.

Le réservoir intérieur 27 de la poche médicale 3 se termine, en sa partie inférieure, par deux segments 32, 33. En considérant l'axe de symétrie A-A' .de la poche médicale 3 passant par le centre du membre d'accès 30, l'angle entre le segment 32 (respectivement 33) et l'axe de symétrie A-A' forme un angle compris entre 10° et 85°, de préférence entre 60° et 80° et mieux entre 67° et 68°. Cet angle permet de diriger et de faciliter l'écoulement du fluide contenu dans la poche médiale 3 vers le membre d'accès 30.Theinner reservoir 27 of themedical bag 3 ends, at its lower part, with twosegments 32, 33. Considering the axis of symmetry AA 'of themedical bag 3 passing through the center of theaccess member 30, the angle between the segment 32 (respectively 33) and the axis of symmetry AA 'forms an angle of between 10 ° and 85 °, preferably between 60 ° and 80 ° and better still between 67 ° and 68 °. This angle makes it possible to direct and facilitate the flow of the fluid contained in themedial pocket 3 towards theaccess member 30.

Les dimensions de la poche médicale 3 sont typiquement les suivantes :

• pour une poche d'une contenance de 100 ml, on a :
  • ○ largeur d'une feuille comprise entre 80 et 120 millimètres (mm), préférentiellement comprise entre 97 et 103 mm ;
  • ○ longueur d'une feuille comprise entre 100 et 200 mm , préférentiellement comprise entre 136 et 196 mm ;
  • ○ largeur de lazone 6 comprenant les inscriptions d'identification comprise entre 35 et 95 mm, préférentiellement sensiblement égale à 65 mm ;
  • ○ longueur de lazone 6 comprenant les inscriptions d'identification comprise entre 60 et 120 mm, préférentiellement égale à 90 mm ;
• pour une poche d'une contenance de 150 ml, on a :
  • ○ largeur d'une feuille comprise entre 80 et 120 mm, préférentiellement comprise entre 97 et 103 mm ;
  • ○ longueur d'une feuille comprise entre 90 et 290 mm, préférentiellement comprise entre 160 et 220 mm ;
  • ○ largeur de lazone 6 comprenant les inscriptions d'identification comprise entre 35 et 95 mm, préférentiellement sensiblement égale à 65 mm ;
  • ○ longueur de lazone 6 comprenant les inscriptions d'identification comprise entre 85 et 145 mm, préférentiellement égale à 115 mm ;
• pour une poche d'une contenance de 200 ml, on a :
  • ○ largeur d'une feuille comprise entre 80 et 120 mm, préférentiellement comprise entre 97 et 103 mm ;
  • ○ longueur d'une feuille comprise entre 100 et 340 mm, préférentiellement comprise entre 190 et 250 mm ;
  • ○ largeur de lazone 6 comprenant les inscriptions d'identification comprise entre 35 et 95 mm, préférentiellement sensiblement égale à 65 mm ;
  • ○ longueur de lazone 6 comprenant les inscriptions d'identification comprise entre 80 et 200 mm, préférentiellement égale à 140 mm;
• pour une poche d'une contenance de 500 ml, on a :
  • ○ largeur d'une feuille comprise entre 100 et 160 mm, préférentiellement comprise entre 129 et 135 mm ;
  • ○ longueur d'une feuille comprise entre 150 et 310 mm, préférentiellement comprise entre 210 et 270 mm ;
  • ○ largeur de lazone 6 comprenant les inscriptions d'identification comprise entre 60 et 140 mm, préférentiellement sensiblement égale à 97 mm ;
  • ○ longueur de lazone 6 comprenant les inscriptions d'identification comprise entre 100 et 200 mm, préférentiellement égale à 150 mm ;

The dimensions of themedical bag 3 are typically as follows:

• for a bag with a capacity of 100 ml, we have:
  • ○ width of a sheet between 80 and 120 millimeters (mm), preferably between 97 and 103 mm;
  • ○ length of a sheet of between 100 and 200 mm, preferably between 136 and 196 mm;
  • ○ width of thezone 6 comprising the identification inscriptions between 35 and 95 mm, preferably substantially equal to 65 mm;
  • ○ length of thezone 6 comprising the identification markings of between 60 and 120 mm, preferably equal to 90 mm;
• for a 150 ml bag, we have:
  • ○ width of a sheet between 80 and 120 mm, preferably between 97 and 103 mm;
  • ○ length of a sheet of between 90 and 290 mm, preferably between 160 and 220 mm;
  • ○ width of thezone 6 comprising the identification inscriptions between 35 and 95 mm, preferably substantially equal to 65 mm;
  • ○ length ofzone 6 comprising identification markings of between 85 and 145 mm, preferably equal to 115 mm;
• for a 200 ml bag, we have:
  • ○ width of a sheet between 80 and 120 mm, preferably between 97 and 103 mm;
  • ○ length of a sheet of between 100 and 340 mm, preferably between 190 and 250 mm;
  • ○ width of thezone 6 comprising the identification inscriptions between 35 and 95 mm, preferably substantially equal to 65 mm;
  • ○ length of thezone 6 comprising the identification inscriptions between 80 and 200 mm, preferably equal to 140 mm;
• for a 500 ml bag, we have:
  • ○ width of a sheet of between 100 and 160 mm, preferably between 129 and 135 mm;
  • ○ length of a sheet of between 150 and 310 mm, preferably between 210 and 270 mm;
  • ○ width of thezone 6 comprising the identification inscriptions between 60 and 140 mm, preferably substantially equal to 97 mm;
  • ○ length of thezone 6 comprising the identification markings of between 100 and 200 mm, preferably equal to 150 mm;

Le membre d'accès 30 est situé au centre de la partie inférieure de la poche médicale 3 et est scellé entre les feuilles superposées 7, 8. Ce membre d'accès 30 est un tube qui peut être de structure multicouche, c'est-à-dire comprenant un empilement de films. La composition du film extérieur du membre d'accès 30 est compatible avec le film intérieur des feuilles formant la poche médicale 3 afin d'assurer de bonnes qualités de soudabilité avec les feuilles formant poche. La composition du film intérieur du membre d'accès 30 est telle qu'elle permet une bonne adhérence sur divers matériaux dont les matériaux polycarbonates. Par exemple le tube en mono ou multicouches comprend un mélange polypropylène éthylène / polyéthylène - vinyl acétate /styrène.Theaccess member 30 is located in the center of the lower portion of themedical bag 3 and is sealed between thesuperimposed sheets 7, 8. Thisaccess member 30 is a tube which may be of multilayer structure, that is, that is to say comprising a stack of films. The composition of the outer film of theaccess member 30 is compatible with the inner film of the sheets forming themedical bag 3 to ensure good weldability with the pouch sheets. The composition of the inner film of theaccess member 30 is such that it allows good adhesion to various materials including polycarbonate materials. For example, the single or multilayer tube comprises a polypropylene / ethylene / polyethylene / vinyl acetate / styrene blend.

Le membre d'accès 30 sert au remplissage de la poche 3 avec le fluide parentéral et à l'administration au patient de ce fluide. Il est très avantageux que l'extrémité proximale 31 du membre d'accès 30 entrant en contact avec le liquide médical soit à affleurement ou juste au-dessous d'un plan horizontal croisant le centre de la partie inférieure du réservoir intérieur de sorte que tout le contenu liquide puisse être écoulé de la poche médicale 3. L'on peut toutefois introduire une tolérance d'enfoncement du tube, permettant ainsi que le tube dépasse.Theaccess member 30 serves to fill thebag 3 with the parenteral fluid and to administer to the patient this fluid. It is very advantageous if theproximal end 31 of theaccess member 30 coming into contact with the medical liquid is flush or just below a horizontal plane. crossing the center of the lower portion of the inner tank so that all liquid contents can be dispensed from themedical bag 3. However, it is possible to introduce a depression tolerance of the tube, thus allowing the tube to protrude.

Les dimensions du membre d'accès 30 sont typiquement les suivantes :

• longueur du membre d'accès comprise entre 30 et 70 mm, préférentiellement compriseentre 53 et 61 mm ;
• diamètre intérieur compris entre 5.8 et 6.4 mm, préférentiellement sensiblement égale à 6.1 mm ;
• diamètre extérieur compris entre 7.8 et 8.4 mm, préférentiellement égale à 8.1 mm.

The dimensions of theaccess member 30 are typically as follows:

• length of the access member between 30 and 70 mm, preferably between 53 and 61 mm;
• inner diameter between 5.8 and 6.4 mm, preferably substantially equal to 6.1 mm;
• outer diameter between 7.8 and 8.4 mm, preferably equal to 8.1 mm.

Le luer (ou « luer-lock ») :The luer (or "luer-lock"):

Après le remplissage de la poche 3 avec la solution parentérale, le membre d'accès 30 est scellé avec un luer femelle 45 frangible (en polycarbonate) sur lequel est placé un capuchon 39. Ce luer 45 et ce capuchon 39 sont par exemple en polycarbonate de bisphénol A.After the filling of thebag 3 with the parenteral solution, theaccess member 30 is sealed with a frangible female luer 45 (in polycarbonate) on which is placed acap 39. Thisluer 45 and thiscap 39 are for example polycarbonate of bisphenol A.

Le capuchon 39 comprend un corps cylindrique 40 prolongé à l'une de ses extrémités par une virole 41.Thecap 39 comprises acylindrical body 40 extended at one of its ends by aferrule 41.

Le corps cylindrique 40 comprend une ouverture non traversante à son extrémité la plus éloignée de la virole 41. Au centre de la virole 41 se trouve une partie tubulaire coaxiale 42 faisant légèrement saillie hors de la virole 41. La partie tubulaire 42 et le corps cylindrique 40 sont séparés par une paroi circulaire 43 orthogonale à l'axe de symétrie B-B' du capuchon 39.Thecylindrical body 40 comprises a non-through opening at its end farthest from theshell 41. In the center of theshell 41 is a coaxialtubular portion 42 projecting slightly from theshell 41. Thetubular portion 42 and thecylindrical body 40 are separated by acircular wall 43 orthogonal to the axis of symmetry BB 'of thecap 39.

Le connecteur luer femelle 45 comprend un corps cylindrique 46 prolongé, à une extrémité, par une section frangible 49. Lorsque le connecteur luer femelle 45 est engagé avec le membre d'accès 30 de la poche médicale 3. la partie frangible 49 se trouve à l'intérieur du membre d'accès.Thefemale luer connector 45 comprises acylindrical body 46 extended at one end by afrangible section 49. When thefemale luer connector 45 is engaged with theaccess member 30 of themedical bag 3. thefrangible portion 49 is located at inside the access member.

La section frangible 49 comprend quatre ailettes 47, 48 s'étendant radialement vers l'extérieur de sorte que lorsque le luer femelle 45 est engagé avec le membre d'accès 30, les extrémités des ailettes 47, 48 sont en contact avec le membre d'accès 30. Ces ailettes permettent une séparation plus aisée par l'utilisateur de la section frangible 49. Les quatre ailettes 47, 48 sont disposées de sorte qu'une ailette soit perpendiculaire aux deux ailettes qui lui sont voisines.Thefrangible section 49 comprises fourfins 47, 48 extending radially outwardly so that when thefemale luer 45 is engaged with theaccess member 30, the ends of thefins 47, 48 are in contact with the limb. These fins permit an easier separation by the user of thebreakable section 49. The fourfins 47, 48 are arranged so that a fin is perpendicular to the two fins which are adjacent thereto.

Le corps cylindrique 46 présente un passage central 50 se terminant, côté section frangible 49, au voisinage d'un pontage mince de rupture 51. A son autre extrémité, le passage 50 est débouchant et son diamètre correspond au diamètre externe de la partie tubulaire 42 du capuchon 39. En effet, le luer femelle 45 est susceptible de s'engager dans la virole 41 du capuchon 39, la partie tubulaire 42 du capuchon 39 s'engageant dans le passage 50.Thecylindrical body 46 has acentral passage 50 ending, on thefrangible section side 49, in the vicinity of athin bridging rupture 51. At its other end, thepassage 50 is open and its diameter corresponds to the outer diameter of thetubular portion 42 of thecap 39. Indeed, thefemale luer 45 is capable of engaging in theshell 41 of thecap 39, thetubular portion 42 of thecap 39 engaging in thepassage 50.

Le corps cylindrique 46 est muni extérieurement à l'opposé de la section frangible 49, de deux sections filetées opposées 52, 53 coopérant avec le filetage 54 de la virole 41 du capuchon 39, afin d'accoupler par vissage le capuchon 39 et le luer femelle 45. Chaque section filetées 52, 53 comprend deux ergots s'étendant radialement vers l'extérieur et formant entre eux un angle sensiblement égale à 50°.Thecylindrical body 46 is provided externally opposite thefrangible section 49, with two opposite threadedsections 52, 53 cooperating with thethread 54 of thecollar 41 of thecap 39, in order to screwably couple thecap 39 and the luer. 45. Each threadedsection 52, 53 comprises two lugs extending radially outwardly and forming between them an angle substantially equal to 50 °.

Avantageusement, la paroi externe de la partie tubulaire 42 est légèrement conique afin d'assurer l'étanchéité de la liaison.Advantageously, the outer wall of thetubular portion 42 is slightly conical in order to seal the connection.

Le luer femelle 45 utilisé pour sceller la poche médicale 3 présente l'intérêt d'être une connectique directement adaptable sur une seringue, et donc très simple d'utilisation.Thefemale luer 45 used to seal themedical bag 3 has the advantage of being a connector directly adaptable to a syringe, and therefore very easy to use.

Après le remplissage de la poche 3, le luer femelle 45 est engagé avec le membre d'accès 30, la section frangible 49 étant à l'intérieur du membre d'accès 30 dont l'extrémité distale 34 (distale par rapport à la poche 3), engagée à force sur le corps cylindrique 46, vient en butée contre deux saillies 54, 55. L'étanchéité entre le luer femelle 45 et le membre d'accès 30 se fait grâce au polycarbonate de bisphénol A qui constitue le luer femelle 45. En effet, le polycarbonate de bisphénol A colle sur le membre d'accès 30 lors de la phase de stérilisation de la poche médicale 3.After the filling of thebag 3, thefemale luer 45 is engaged with theaccess member 30, thefrangible section 49 being inside theaccess member 30 whose distal end 34 (distal to the pocket 3), engaged by force on thecylindrical body 46, abuts against twoprojections 54, 55. The seal between thefemale luer 45 and theaccess member 30 is thanks to the polycarbonate of bisphenol A which constitutes thefemale luer 45. Indeed, the polycarbonate of bisphenol A sticks on theaccess member 30 during the sterilization phase of themedical bag 3.

Les dimensions du luer femelle 45 sont typiquement les suivantes :

• diamètre du passage central 50 compris entre 3.5 mm et 4.1 mm, préférentiellement sensiblement égale 3.8 mm ;
• diamètre externe du corps cylindrique 46 compris entre 6 mm et 7 mm, préférentiellement sensiblement égale à 6.5 mm ;
• distance entre les extrémités des saillies 54, 55 sensiblement égale à 10 mm ;
• longueur du luer femelle 45 (avec section frangible 49) comprise entre 30 mm et 50 mm, préférentiellement comprise entre 36 mm et 37.4 mm ;
• longueur de la section frangible 49 comprise entre 14 mm et 17 mm, préférentiellement égale à 15.8 mm.

The dimensions of thefemale luer 45 are typically as follows:

• diameter of thecentral passage 50 between 3.5 mm and 4.1 mm, preferably substantially equal to 3.8 mm;
• outer diameter of thecylindrical body 46 between 6 mm and 7 mm, preferably substantially equal to 6.5 mm;
• distance between the ends of theprojections 54, 55 substantially equal to 10 mm;
• length of the female luer 45 (with frangible section 49) of between 30 mm and 50 mm, preferably between 36 mm and 37.4 mm;
• length of thefrangible section 49 between 14 mm and 17 mm, preferably equal to 15.8 mm.

Dans un mode de réalisation, le corps cylindrique 46 du connecteur 45 a un diamètre externe sensiblement égal au diamètre interne du membre d'accès 30 de sorte qu'une portion du membre d'accès 30 encercle et vient en contact avec une portion du corps cylindrique 40 lorsque le connecteur est engagé avec le membre d'accès 30.In one embodiment, thecylindrical body 46 of theconnector 45 has an outer diameter substantially equal to the inner diameter of theaccess member 30 so that a portion of theaccess member 30 encircles and contacts a portion of the body cylindrical 40 when the connector is engaged with theaccess member 30.

Dans un autre mode de réalisation, le corps cylindrique 46 du connecteur 45 présente un diamètre interne sensiblement égal au diamètre externe du membre d'accès 30, de sorte qu'une portion 888 du corps cylindrique 46 encercle et vient en contact avec une portion 887 du membre d'accès 30 lorsque le connecteur 45 est engagé avec le membre d'accès 30.In another embodiment, thecylindrical body 46 of theconnector 45 has an internal diameter substantially equal to the outer diameter of theaccess member 30, so that aportion 888 of thecylindrical body 46 encircles and comes into contact with aportion 887. theaccess member 30 when theconnector 45 is engaged with theaccess member 30.

En d'autres termes, le corps cylindrique 46 du connecteur 45 définit un espace intérieur apte à recevoir une portion 887 du membre d'accès 30 lorsque le connecteur 45 est engagé avec le membre d'accès 30. Ce mode de réalisation (membre d'accès encerclant le connecteur) est particulièrement adapté à l'utilisation avec un injecteur automatique (qui sera décrit plus en détail dans la suite de la présente demande). En effet, ce mode de réalisation (membre d'accès encerclant le connecteur) permet d'éviter les fuites susceptibles de se produire sous l'effet de la pression au niveau de la liaison entre le connecteur 45 et le membre d'accès 30.In other words, thecylindrical body 46 of theconnector 45 defines an interior space capable of receiving aportion 887 of theaccess member 30 when theconnector 45 is engaged with theaccess member 30. This embodiment (member d access encircling the connector) is particularly adapted for use with an automatic injector (which will be described in more detail later in the present application). Indeed, this embodiment (access member encircling the connector) makes it possible to avoid leaks that may occur under the effect of the pressure at the level of the connection between theconnector 45 and theaccess member 30.

Dans un autre mode de réalisation, le corps cylindrique 46 du connecteur 45 présente une surface extérieure en forme de partie de tronc de cône dont le diamètre diminue de l'extrémité proximale 886 vers l'extrémité distale 885 du corps cylindrique 46. Cela permet de faciliter l'insertion du membre d'accès dans l'espace intérieur du corps cylindrique.In another embodiment, thecylindrical body 46 of theconnector 45 has a frustoconical portion-shaped outer surface whose diameter decreases from theproximal end 886 to thedistal end 885 of thecylindrical body 46. facilitate insertion of the access member into the interior space of the cylindrical body.

On entend, dans le cadre de la présente invention, par extrémité proximale, l'extrémité la plus proche du membre d'accès lorsque le connecteur et le membre d'accès sont engagés l'un avec l'autre.In the context of the present invention, the term "proximal end" refers to the end closest to the access member when the connector and the access member are engaged with each other.

Ainsi, l'ensemble permettant le stockage d'une solution parentérale comprend une surpoche 4, une poche médicale 3, un luer femelle 45 et un capuchon 39. La variante de luer femelle décrite n'est pas limitative, d'autres structures pouvant être appropriées.Thus, the assembly allowing the storage of a parenteral solution comprises anoverpouch 4, amedical bag 3, afemale luer 45 and acap 39. The variant of female luer described is not limiting, other structures may be appropriate.

On va maintenant décrire un procédé permettant le stockage de la solution parentérale.We will now describe a method for storing the parenteral solution.

Contrairement aux systèmes et aux procédés de l'art antérieur, le présent procédé de stockage permet d'obtenir un ensemble de stockage performant et aisé d'utilisation permettant à l'utilisateur d'administrer aisément à un patient la solution parentérale contenu dans l'ensemble de stockage.Unlike the systems and methods of the prior art, the present storage method makes it possible to obtain an efficient and easy-to-use storage assembly enabling the user to easily administer the parenteral solution contained in the patient to a patient. storage set.

La première étape du procédé consiste à fabriquer la poche 3, et la surpoche 4.The first step of the method consists of manufacturing thepocket 3, and theoverpouch 4.

Pour fabriquer la poche 3, on place entre deux feuilles stratifiées 7, 8 du type décrit précédemment le membre d'accès 30 et on soude les deux feuilles stratifiées 7, 8 et le membre d'accès 30 ensemble. Dans un deuxième temps, on imprime sur la zone 6 les inscriptions d'identification de la solution parentérale. La poche 3 est alors prête pour l'opération de remplissage.To manufacture thebag 3, is placed between twolaminated sheets 7, 8 of the type previously described theaccess member 30 and welded the twolaminated sheets 7, 8 and theaccess member 30 together. In a second time,zone 6 is printed with the identification markings of the parenteral solution. Thebag 3 is then ready for the filling operation.

Pour fabriquer la surpoche 4, on superpose le premier feuillet 1 laissé transparent et le deuxième feuillet 2 comportant un film en stratifié opaque. Trois des quatre bords marginaux 11, 12, 13 des feuillets superposés 1, 2 sont ensuite soudés typiquement thermiquement. La surpoche 4 est alors prête à recevoir la poche médicale 3.To manufacture theoverpouch 4, the first sheet 1 is left transparent and thesecond sheet 2 comprises an opaque laminate film. Three of the fourmarginal edges 11, 12, 13 of the superimposedsheets 1, 2 are then typically thermally welded.Overpouch 4 is then ready to receive themedical bag 3.

La deuxième étape du procédé (qui peut être bien entendu éloignée dans le temps de la première étape du procédé, les poches étant stockées vides) consiste à remplir la poche 3 avec la solution parentérale, à la boucher avec le luer femelle 45 et le capuchon 39, et à stériliser la poche médicale 3.The second step of the process (which can of course be remote in the time of the first step of the process, the bags being stored empty) consists of filling thebag 3 with the parenteral solution, to seal it with thefemale luer 45 and thecap 39, and to sterilize themedical bag 3.

Pour remplir la poche médicale 3, on utilise le membre d'accès 30 (tube). Une fois que la quantité de solution parentérale introduite dans la surpoche 4 est suffisante, on place en force le luer femelle 45 au niveau du membre d'accès 30, partie frangible 49 vers l'intérieur du membre d'accès 30, de manière à le fermer. Puis, on visse le capuchon 39 sur le luer femelle 45. Enfin, on place le dispositif composé de la poche 3 contenant la solution parentérale, du membre d'accès 30, du luer femelle 45 et du capuchon 39 dans une autoclave à environ 121°C pendant environ 20 minutes afin de stériliser ledit dispositif. Durant cette phase de stérilisation, le luer femelle 45 et le membre d'accès 30 collent l'un à l'autre du fait de la chaleur. On peut aussi réaliser la jonction étanche thermiquement avant la stérilisation. Ceci permet d'éviter tout risque de fuite au niveau du luer femelle 45. Une fois la stérilisation terminée, le dispositif est prêt à être placé dans la surpoche 4.To fill themedical bag 3, the access member 30 (tube) is used. Once the amount of parenteral solution introduced into theoverpot 4 is sufficient, thefemale luer 45 is forced into theaccess member 30, thefrangible portion 49 inwardly of theaccess member 30, so that close it. Then, thecap 39 is screwed onto thefemale luer 45. Finally, the device consisting of thebag 3 containing the parenteral solution, theaccess member 30, thefemale luer 45 and thecap 39 is placed in an autoclave at approximately 121 ° C. ° C for about 20 minutes to sterilize said device. During this sterilization phase, thefemale luer 45 and theaccess member 30 stick to each other due to heat. The thermally sealed junction can also be made before sterilization. This makes it possible to avoid any risk of leakage at the level of thefemale luer 45. Once the sterilization is complete, the device is ready to be placed in theoverpot 4.

La dernière étape du procédé consiste à placer dans la surpoche 4, la poche 3 contenant la solution parentérale et comprenant le membre d'accès 30 sur lequel est placé le luer femelle 45 muni du capuchon 39. Cette poche médicale 3 est placée dans la surpoche 4 de sorte que la zone 6 comprenant les inscriptions d'identification soit en contact avec la face intérieure du premier feuillet 1 laissé transparent. Une fois la poche médicale 3 placée dans la surpoche 4, on soude le dernier bord de la surpoche 4.
Selon une réalisation, le luer est monté déjà bouché et non bouché après la mise en place du luer sur la poche.The last step of the method consists in placing in theoverpouch 4, thebag 3 containing the parenteral solution and comprising theaccess member 30 on which is placed thefemale luer 45 provided with thecap 39. Thismedical bag 3 is placed in theoverpocket 4 so that thezone 6 comprising the identification markings is in contact with the inner face of the first slip 1 left transparent. Once themedical bag 3 placed in the top 4, it welds the last edge of the top 4.
According to one embodiment, the luer is mounted already clogged and not clogged after the introduction of the luer on the pocket.

L'ensemble de stockage 5 selon l'invention est alors prêt à l'utilisation.Thestorage assembly 5 according to the invention is then ready for use.

Il est à noter que contrairement aux procédés de l'art antérieur, une fois la poche 3 placée dans la surpoche 4, l'ensemble de stockage 5 selon l'invention comprenant la surpoche 4, la poche 3, le membre d'accès 30, le luer femelle 45 et le capuchon 39 ne sont pas stérilisés à nouveau.It should be noted that contrary to the methods of the prior art, once thepocket 3 placed in theoverpouch 4, thestorage assembly 5 according to the invention comprising theoverpocket 4, thepocket 3, theaccess member 30 thefemale luer 45 and thecap 39 are not sterilized again.

L'ensemble de stockage ainsi obtenu peut ensuite être stocké, en conditionnement secondaire de type carton d'emballage. On préconisera de préférence à l'utilisateur en clinique un stockage face opaque vers le haut de l'ensemble de conditionnement, de sorte que la face translucide de la surpoche reçoive un minimum de lumière.The storage assembly thus obtained can then be stored in secondary packaging type carton. Preferably, the user will be opaque to the opaque storage side of the packaging assembly so that the translucent side of the overpouch receives a minimum of light.

On comprend de la description les avantages et la facilité d'utilisation de l'ensemble de stockage. Par exemple, une fois la poche retirée de la surpoche, on utilisera une connectique comprenant un raccord flexible comportant à une extrémité une partie mâle destinée à coopérer avec le luer femelle de la poche, et à l'autre extrémité une partie mâle ou femelle pouvant être reliée notamment :

• à une seringue d'injection à injection manuelle ou à une entrée d'un injecteur automatique à seringue
• à un tube de sortie d'un injecteur automatique pour poches : le produit de contraste est ainsi évacué de la poche automatiquement par programmation de l'injecteur, par le raccord, jusqu'à un dispositif d'administration au patient).

The description of the advantages and usability of the storage assembly is understandable. For example, once the pocket removed from the overpouch, use a connector comprising a flexible connector having at one end a male portion intended to cooperate with the female luer of the pocket, and at the other end a male or female portion may to be connected in particular:

• to a manual injection injection syringe or an inlet of an automatic syringe injector
• to an outlet tube of an automatic injector for bags: the contrast product is thus removed from the bag automatically by programming the injector, by the connection, to a patient administration device).

Selon une réalisation très avantageuse, l'injecteur est monobloc, et enferme une enceinte telle que décrite dans le documentEP 852 152. On préférera en particulier un injecteur permettant une évacuation sensiblement complète du produit de contraste pour limiter les pertes de produit. Un manchon solide vient sous l'effet d'un fluide sous pression s'appliquer contre les feuillets de la poche dont le contenu est alors évacué vers le patient. De préférence, on contrôle de la vitesse d'évacuation : environ 5 ml/seconde pour un produit en solution pour rayons X ou IRM, 10 à 100 fois moins pour un produit de contraste en suspension de particules d'oxydes de fer. Les grandes capacités, par exemple de 500 ml, permettent de traiter plusieurs patients « en série ». L'injecteur peut recevoir plusieurs poches selon les besoins d'utilisation clinique, par exemple un injecteur peut recevoir plusieurs poches de même contenu ou de contenu différent (produit de contraste, sérum physiologique ...). On peut aussi associer dans un injecteur une poche de produit de contraste de volume faible (20 ml par exemple) avec une poche de 100 ml par exemple. Les poches au sein d'un même injecteur peuvent être reliées à un conduit d'évacuation différent avec une séquence d'administration éventuellement différente entre les produits, ou à une évacuation commune avec un système en Y.According to a very advantageous embodiment, the injector is in one piece, and encloses an enclosure as described in document EP 852 152 . In particular, an injector will be preferred, allowing substantially complete evacuation of the contrast product in order to limit product losses. A solid sleeve comes under the effect of a pressurized fluid applied against the sheets of the bag whose content is then discharged to the patient. Preferably, the evacuation rate is controlled: about 5 ml / second for a product in X-ray or MRI solution, 10 to 100 times less for a suspension contrast product of iron oxide particles. The large capacities, for example of 500 ml, make it possible to treat several patients "in series". The injector can receive several pockets according to the needs of clinical use, for example an injector can receive several pockets of the same content or different content (contrast medium, physiological saline ...). It is also possible to combine in an injector a pouch of low volume contrast product (20 ml for example) with a 100 ml bag, for example. The pockets within the same injector can be connected to a different discharge conduit with a possibly different administration sequence between the products, or to a common evacuation with a Y system.

De plus on peut prévoir une poche comprenant plusieurs accès. Par exemple, la poche contient un tube de sortie décalé par rapport à l'axe de symétrie, et au moins un tube refermable d'injection dans la poche. Ainsi on peut ajuster la composition du contenu d'une poche partiellement vidée dans laquelle on souhaite réintroduire un composé tel qu'un additif ou un tampon de dilution ou de stabilisation. Cela peut être utile notamment pour des produits qui donneraient lieu à d'éventuels problèmes de cristallisation.
On peut également prévoir des moyens de renfort, le cas échéant ajuster la forme de la surpoche, pour que l'ensemble de conditionnement tienne debout sans tomber.In addition one can provide a pocket with several accesses. For example, the bag contains an outlet tube offset from the axis of symmetry, and at least one reclosable injection tube into the pocket. Thus, it is possible to adjust the content composition of a partially emptied bag in which it is desired to reintroduce a compound such as an additive or a dilution or stabilization buffer. This can be useful especially for products that would give rise to possible problems of crystallization.
It may also provide reinforcement means, if necessary adjust the shape of the overpocket, so that the set of conditioning stands without falling.

Le lecteur aura compris que de nombreuses modifications peuvent être apportées sans sortir matériellement des nouveaux enseignements et des avantages décrits ici. Par conséquent, toutes les modifications de ce type sont destinées à être incorporées à l'intérieur de la portée du système et du procédé de visualisation de régions d'intérêt tels qu'ils sont définis dans les revendications jointes. Par exemple, le procédé de stockage décrit est adaptable pour des poches dont la structure est différente de celle de récipients de conditionnement d'une autre forme et/ou présentant des moyens d'évacuation différents.The reader will understand that many changes can be made without materially escaping the new lessons and benefits described here. Therefore, all modifications of this type are intended to be incorporated within the scope of the system and process. viewing regions of interest as defined in the appended claims. For example, the described storage method is adaptable for pockets whose structure is different from that of packaging containers of another form and / or having different means of evacuation.

Claims (17)

1. A doubly packaged storage assembly (5) for an aqueous medical solution, more especially for a contrast agent, comprising an overpackage (4) in which at least one flexible packaging container (3) filled with an aqueous solution and sealed by means of a connector (45) provided with a cap (39), is packaged and hermetically sealed, the packaging container (3) comprising two superposed sheets (7, 8) made of polymer material and an access member (30) at the distal end (34) of which the connector (45) and the cap (39) are placed, the connector (45) allowing the packaging container to be sealed after it has been filled with the aqueous solution and
   the overpackage (4) comprising two superposed foils (1, 2) made of flexible or semi-rigid polymer materials,characterized in that the first foil (1) is transparent over its entire area and the second foil (2) is opaque over its entire area.
2. The storage assembly according to claim 1,characterized in that the connector (45) and the cap (39) are made of polycarbonate.
3. The storage assembly according to any of the preceding claims,characterized in that the connector (45) comprises a cylindrical body (46), one inner diameter of which is approximately equal to the outer diameter of the access member (30) so that a portion (888) of the cylindrical body (46) encircles and comes into contact with a portion (887) of the access member (30) when the connector (45) is engaged with the access member (30).
4. The storage assembly according to any of the preceding claims,characterized in that the connector (45) has an external surface in the form of part of a truncated cone.
5. The storage assembly according to the preceding claim,characterized in that the diameter of the external surface in the form of a truncated cone decreases from the proximal end (886) towards the distal end (885) of the cylindrical body (46).
6. The storage assembly according to any of the preceding claims,characterized in that the connector (45) is of the female Luer type.
7. The storage assembly according to one of the preceding claims,characterized in that the connector (45) comprises a frangible section (49) provided with fins (47, 48) extending radially outwards.
8. The storage assembly according to any of the preceding claims,characterized in that the foils (1, 2) of the overpackage (4) are composed of laminated films selected from polypropylene, polyamide and polyethylene films.
9. The storage assembly according to any of the preceding claims,characterized in that the second foil (2) of the overpackage (4) comprises an opaque film of the metallized polyester type.
10. The storage assembly according to any of claims 1 to 9,characterized in that the second foil (2) of the overpackage (4) comprises an opaque aluminium film.
11. The storage assembly according to any of the preceding claims,characterized in that the sheets (7, 8) of the packaging container (3) are composed of laminated polypropylene films.
12. The storage assembly according to any of the preceding claims,characterized in that the first sheet includes an area (6) including identification inscriptions, such as the name of the product, the name of the manufacturer and the amount of product contained in the container.
13. The storage assembly according to any of the preceding claims,characterized in that the superposed sheets (7, 8) sealed on their periphery define an internal reservoir, the upper part (22) of the packaging container (3) comprising a central sector, in which the sheets are sealed together and form a hole (24) of elliptical appearance, and two symmetrically placed ovoid sectors (25, 26) extending outwards from the hole (24) and sealed on their periphery in order to make the upper part (22) less flexible than the polymer sheets that form the internal reservoir (27).
14. The storage assembly according to any of the preceding claims,characterized in that the superposed sheets (7, 8) sealed on their periphery define an internal reservoir, the lower part (23) of the packaging container (3) comprising two symmetrically placed ovoid sectors (25, 26) extending outwards from the hole (24) and sealed on their periphery in order to make the lower part (23) less flexible than the polymer sheets that form the internal reservoir (27).
15. A method for storing an aqueous medical solution in a doubly packaged storage assembly, the method comprising the steps consisting of:

    - filling a packaging container (3) with the aqueous medical solution via an access member (30) of the packaging container (3);

    - sealing the packaging container (3) by means of a connector (45) ;

    - placing a cap (39) on the end of the connector (45) ;

    - placing the packaging container (3), the access member (30) of which is sealed by the connector (45), in an overpackage (4) comprising two superposed sheets (1,2) made of flexible or semi-rigid materials,

    - sealing the overpackage (4) so as to hermetically enclose the container (3), the access member (30) of which is sealed by the connector (45) provided with the cap (39),characterized in that the method further comprises, prior to the step consisting of placing the container in the overpackage, the step consisting of:

    - sterilizing the assembly comprising the packaging container, the connector and the cap of the connector, preferably by autoclaving between 100 and 150°C for a time between 10 and 40 minutes, andin that the first foil (1) is transparent over its entire surface and the second foil (2) is opaque over its entire surface.
16. The storage method according to claim 15,characterized in that the step consisting of sealing the packaging container by means of a connector consists of sealing the container by means of a female Luer connector.
17. The storage method according to claim 15,characterized in that it further includes, prior to the step consisting of placing the container in the overpackage, the step consisting of:

    - sterilizing the assembly comprising the packaging container, the connector and the cap of the connector, by autoclaving at a temperature substantially equal to 121°C for a time substantially equal to 20 minutes.

Images