EP1287804B1 - Device for bringing components together in sterile conditions - Google Patents

Abstract

An arrangement for collecting liquid components in a primary container, and solid or liquid components in a secondary container, under sterile conditions, comprises a primary cylindrical hollow member (2) for holding the primary container (25) over its closure area. An arrangement for collecting liquid components in a primary container, and solid or liquid components in a secondary container, under sterile conditions, comprises a primary cylindrical hollow member (2) for holding the primary container (25) over its closure area. A secondary cylindrical hollow member (4) holds the secondary container. One container is located inside the other, and they can be moved longitudinally with respect to each other. Tube carriers form the base of the pot and the primary hollow member wall.

Description

Translated fromGerman

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Zusammenführen einer in einem ersten Behältnis aufgenommenen flüssigen Komponente und einer in einem zweiten Behältnis aufgenommenen festen oder flüssigen Komponente unter sterilen Bedingungen.The invention relates to a device for combining a liquid component accommodated in a first container and a solid or liquid component received in a second container under sterile conditions.

Eine derartige, vormontierbare Vorrichtung ist aus dem Stand der Technik bekannt. Es handelt sich um ein Gerät zum Überleiten eines Lösungsmittels von einer Flasche in eine zweite, ein pharmazeutisches Produkt enthaltende Flasche, um das Produkt zu lösen. Ein solches Überleit-System wird als medizinischer Einmalartikel eingestuft. Um die Handhabung des Rekonstitutionsprozesses zu vereinfachen, werden die beiden Glasflaschen in das Überleitgerät vormontiert. Eine sterile Verpackung gewährleistet, dass die Lagerung des rekonstituierten Produktes bis zu 36 Stunden erfolgen kann.Such a preassemblable device is known from the prior art. It is a device for passing a solvent from a bottle into a second bottle containing a pharmaceutical product to dissolve the product. Such a transfer system is classified as a disposable medical device. In order to simplify the handling of the reconstitution process, the two glass bottles are preassembled in the transfer device. Sterile packaging ensures that storage of the reconstituted product can take up to 36 hours.

Eine Vorrichtung der eingangs genannten Art ist in derEP 0 737 467 A1 beschrieben. Dort dient ein einziger Hohlkörper der Aufnahme der beiden Behältnisse. Mit Hilfe eines Zweischrittmechanismus wird eine gesicherte, gerichtete Überleitung erreicht, indem zunächst der Verschluss des die flüssige Komponente aufweisenden ersten Behältnisses mittels einer Kanüle durchstochen wird und dann ein die Kanüle aufnehmender Kanülenträger mittels diesem Behältnis in Richtung des die feste oder flüssige Komponente aufnehmenden zweiten Behältnisses verschoben wird, so dass deren Verschluss mittels der Kanüle durchstochen wird. Der Kanülenträger nimmt eine einzige Kanüle auf, die für das Zusammenführen der Komponenten ausreicht, da vor dem Anstechen des zweiten Behältnisses in diesem Vakuum herrscht. Der Kanülenträger ist als plattenförmiger, senkrecht zur Längsrichtung des die beiden Behältnisse aufnehmenden Hohlkörpers orientierter Körper ausgebildet, der über Haltestege mit der Innenwandung des Hohlkörpers verbunden ist, wobei die Haltestege durch Aufbringen einer manuellen Kraft zerreißbar sind, die größer ist als die Durchdringkraft der Kanüle beim Durchstechen des Verschlussstopfens des zunächst geöffneten Behältnisses.A device of the type mentioned is in the EP 0 737 467 A1 described. There is a single hollow body receiving the two containers. With the aid of a two-step mechanism, a secured, directed transfer is achieved by first piercing the closure of the first container containing the liquid component by means of a cannula and then displacing a cannula carrier receiving the cannula by means of this container in the direction of the second container receiving the solid or liquid component so that its closure is pierced by means of the cannula. The cannula carrier takes a single cannula, which is sufficient for the merging of the components, as prevails before the piercing of the second container in this vacuum. The cannula carrier is formed as a plate-shaped, perpendicular to the longitudinal direction of the two containers receiving hollow body oriented body which is connected via retaining webs with the inner wall of the hollow body, wherein the holding webs are rupturable by applying a manual force that is greater than the penetration force of the cannula Piercing the sealing plug of the initially opened container.

Nachteilig ist bei dieser Vorrichtung, dass der zunächst fest mit dem Hohlkörper verbundene Kanülenträger nicht definiert vom Hohlkörper getrennt wird. Je nach der Art der Krafteinleitung, gegebenenfalls einer unsymmetrischen Krafteinleitung, reißen zunächst Haltestege in einem Bereich des Kanülenträgers, womit die Gefahr besteht, dass der Kanülenträger und damit die Kanüle in eine bezüglich der Längsrichtung der beiden Behältnisse gekippte Position schwenken. Die Folge ist, dass insbesondere der Verschluss des zweiten Behältnisses nicht exakt durchstochen wird und sich Probleme beim Überleiten der Flüssigkeit, insbesondere unter dem Aspekt des anliegenden Vakuums ergeben.A disadvantage of this device is that the cannula carrier initially firmly connected to the hollow body is not defined separated from the hollow body. Depending on the type of force introduction, possibly an asymmetrical introduction of force, first rupture holding webs in an area of the cannula carrier, which involves the risk that the cannula carrier and thus the cannula in a tilted with respect to the longitudinal direction of the two containers position. The result is that in particular the closure of the second container is not exactly pierced and problems arise when passing the liquid, in particular under the aspect of the applied vacuum.

Auch DokumenteUS 4898209 undUS 6022339 offenbaren eine Vorrichtung der eingangs genannten Art.Also documents US 4898209 and US 6022339 disclose a device of the type mentioned.

Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art so weiter zu bilden, dass ein exaktes Überleiten der im ersten Behältnis befindlichen Komponente in das zweite Behältnis gewährleistet ist.It is an object of the present invention to provide a device of the type mentioned so on, that an exact passing of the component located in the first container is ensured in the second container.

Die Erfindung schlägt gemäß der Patentansprüche 1 und 4 zwei grundsätzliche Gestaltungen der Vorrichtung vor. Bei beiden Vorrichtungen, die die Merkmale der Vorrichtung gemäß der eingangs genannten Art aufweisen, ist ein erster zylindrischer Hohlkörper zur Aufnahme des ersten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses in einer Aufnahmeöffnung dieses Hohlkörpers und ein zweiter zylindrischer Hohlkörper zur Aufnahme des zweiten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses in einer diametral angeordneten Aufnahmeöffnung vorgesehen.The invention proposes according to the claims 1 and 4, two basic designs of the device. In both devices having the features of the device according to the aforementioned type, a first cylindrical hollow body for receiving the first container in the region of the closure in a receiving opening of this hollow body and a second cylindrical hollow body for receiving the second container in the region of the closure in provided a diametrically arranged receiving opening.

Allerdings sind bei der Vorrichtung gemäß der ersten Gestaltung die beiden Hohlkörper ineinander gesteckt und in deren Längsrichtung geführt relativ zueinander verschiebbar, ferner ist ein eine topfförmige Baueinheit mit dem ersten Hohlkörper bildender Kanülenträger mit mindestens einer von diesem aufgenommenen Kanüle versehen. Der erste Hohlkörper und der Kanülenträger sind somit nicht trennbar, sie stellen eine dauerhafte Baueinheit dar. Die topfförmige Gestaltung der Baueinheit stellt sicher, dass die Baueinheit, insbesondere in deren Bereich des ersten Hohlkörpers, präzise im zweiten Hohlkörper geführt ist. Vorzugsweise bildet der Kanülenträger den Boden des Topfes und der erste Hohlkörper die Topfwandung, womit der erste Hohlkörper nicht über den Kanülenträger hinaus verlängert ist. Um eine sehr genaue Führung zu gewährleisten, sollte die Topfwandung mindestens einen Führungsabschnitt aufweisen, der mit mindestens einem Führungsabschnitt des zweiten Hohlkörpers zusammenwirkt. Durch die präzise Führung der Baueinheit aufgrund deren topfförmiger Gestaltung im zweiten Hohlkörper ist sichergestellt, dass die Baueinheit und damit der Kanülenträger nicht kippt. Bei einer Verschiebebewegung des Kanülenträgers wird die Kanüle definiert in Längsrichtung der beiden Hohlkörper durch das Verschieben mittels des ersten Behältnisses in Richtung des zweiten Behältnisses bewegt und durchsticht dessen Verschluss.However, in the device according to the first embodiment, the two hollow bodies inserted into each other and guided in the longitudinal direction relative to each other displaceable, also a cup-shaped unit with the first hollow body forming cannula carrier is provided with at least one of this recorded cannula. The first hollow body and the cannula carrier are thus not separable, they represent a permanent assembly. The cup-shaped design of the assembly ensures that the assembly, especially in the region of the first hollow body, is precisely guided in the second hollow body. Preferably, the cannula carrier forms the bottom of the pot and the first hollow body, the pot wall, whereby the first hollow body is not extended beyond the cannula carrier out. In order to ensure a very accurate guidance, the pot wall should have at least one guide section which cooperates with at least one guide section of the second hollow body. Due to the precise guidance of the assembly due to its cup-shaped design in the second hollow body ensures that the assembly and thus the cannula support does not tilt. In a displacement movement of the cannula carrier, the cannula is defined in the longitudinal direction of the two hollow body moves by moving the first container in the direction of the second container and pierces the shutter.

In aller Regel nimmt der Kanülenträger die Kanüle fest auf, so dass sie nicht in deren Längsrichtung verschiebbar ist. Vorzugsweise wird von dem Kanülenträger auch nur eine Kanüle aufgenommen, wobei im zweiten Behältnis Vakuum herrscht. Nach dem Bewegen des ersten Behältnisses in Richtung des zweiten Behältnisses und dem Durchstechen des Verschlusses des ersten Behältnisses mittels der Kanüle sowie dem weiteren Vorschieben des ersten Behältnisses und Durchstechen des Verschlusses gelangt die in dem ersten Behältnis befindliche flüssige Komponente aufgrund des Vakuums in das zweite Behältnis und mischt sich mit der dort befindlichen festen oder flüssigen Komponente unter sterilen Bedingungen.As a rule, the cannula holder takes the cannula firmly, so that it is not displaceable in the longitudinal direction. Preferably, only one cannula is received by the cannula carrier, wherein there is a vacuum in the second container. After moving the first container in the direction of the second container and piercing the closure of the first container by means of the cannula and further advancing the first container and piercing the closure, the liquid component located in the first container passes into the second container due to the vacuum mixes with the solid or liquid component located there under sterile conditions.

Im Sinne der erfindungsgemäßen Lehre gemäß der beiden Gestaltungen sind die Begriffe "Kanülenträger" und "Kanüle" umfassend zu verstehen. Der Kanülenträger und die Kanüle können zwei separate Bauteile bilden, wobei der Kanülenträger insbesondere aus Kunststoff und die Kanüle insbesondere aus Metall besteht. Es ist aber durchaus denkbar, den Kanülenträger und die Kanüle einteilig zu gestalten, wobei die Kanüle in Art eines Dornes bzw. Spikes ausgebildet ist. Vorzugsweise besteht diese Baueinheit aus Kunststoff. Der Dorn/Spike weist entsprechend den Gegebenheiten ein oder zwei Durchgänge auf. Befindet sich in der zweiten Flasche Vakuum, reicht ein Durchgang aus.Within the meaning of the teaching according to the invention in accordance with the two designs, the terms "cannula carrier" and "cannula" are to be understood comprehensively. The cannula carrier and the cannula can form two separate components, wherein the cannula carrier is made in particular of plastic and the cannula in particular of metal. But it is quite conceivable to make the cannula carrier and the cannula in one piece, wherein the cannula is designed in the manner of a mandrel or spikes. Preferably, this assembly is made of plastic. The spike / spike has one or two passages according to the circumstances. If there is vacuum in the second bottle, one passage is sufficient.

Bei der Vorrichtung gemäß der zweiten Gestaltung sind, im Unterschied zur ersten Gestaltung die beiden Hohlkörper ineinander gesteckt und es bilden der erste Hohlkörper und ein topfförmiger Kanülenträger mit mindestens einer von diesem aufgenommenen Kanüle separate Bauteile, wobei der erste Hohlkörper und der Kanülenträger ineinander gesteckt und in Längsrichtung der beiden Hohlkörper geführt relativ zueinander verschiebbar sind. Bei dieser Variante bilden der erste Hohlkörper und der Kanülenträger keine Baueinheit. Stattdessen ist der Kanülenträger, um die präzise Führung bei dessen Verschieben zu gewährleisten, topfförmig ausgeführt. Der erste Hohlkörper dient der Aufnahme des ersten Behältnisses, während der Kanülenträger der Lagerung der Kanüle und dessen präziser Führung in Längsrichtung der beiden Hohlkörper dient. Die Funktion der Lagerung des ersten Hohlkörpers und der Lagerung der Kanüle ist bei dieser Gestaltung somit auf zwei grundsätzliche Bauteile verlagert, im Gegensatz zu der ersten Lösung. Selbstverständlich kann, bei beiden Gestaltungen, der Kanülenträger durchaus der Aufnahme von mehr als einer Kanüle dienen, je nach dem Anwendungsfall.In the device according to the second embodiment, in contrast to the first design, the two hollow bodies are inserted into each other and form the first hollow body and a cup-shaped cannula carrier with at least one of this cannula received separate components, wherein the first hollow body and the cannula carrier inserted into each other and in Guided longitudinal direction of the two hollow bodies are displaceable relative to each other. In this variant, the first hollow body and the cannula carrier do not form a structural unit. Instead, the cannula carrier, in order to ensure the precise guidance during its displacement, cup-shaped. The first hollow body serves to receive the first container, while the cannula carrier serves to mount the cannula and its precise guidance in the longitudinal direction of the two hollow bodies. The function of the storage of the first hollow body and the storage of the cannula is thus shifted in this design to two basic components, in contrast to the first solution. Of course, in both designs, the cannula carrier may well accommodate more than one cannula, depending on the application.

Während bei der ersten Gestaltung der erste Hohlkörper im Bereich des Kanülenträgers geschlossen ist, ist er bei der zweiten Gestaltung beidseitig offen. Bei dieser Gestaltung sollte die Topfwandung mindestens einen Führungsabschnitt aufweisen, der mit mindestens einem Führungsabschnitt des ersten Hohlkörpers zusammenwirkt. Zweckmäßig ist der erste Hohlkörper bei in diesen eingesetztem ersten Behältnis im zweiten Hohlkörper unverschieblich gelagert. Ist das erste Behältnis in den ersten Hohlkörper eingesetzt, erfolgt beim Vorschieben des ersten Behältnisses nur ein Vorschieben des topfförmigen Kanülenträgers.While in the first embodiment of the first hollow body is closed in the region of the cannula holder, it is open on both sides in the second design. In this configuration, the pot wall should have at least one guide section which cooperates with at least one guide section of the first hollow body. Suitably, the first hollow body is mounted immovably in inserted in this first container in the second hollow body. If the first container is inserted into the first hollow body, only the advancement of the cup-shaped cannula carrier takes place when advancing the first container.

Der mit dem Kanülenträger eine Baueinheit bildende erste Hohlkörper bzw. der topfförmige Kanülenträger weist Rastmittel zum Rastieren in unterschiedlichen Positionen des Kanülenträgers in komplementären Rastmitteln des zweiten Hohlkörpers auf. Diese Rastmittel stellen ein definiertes Verschieben des Kanülenträgers und damit der Kanüle sicher. Soll der Verschluss des ersten Behältnisses durchstochen werden, bevor der Kanülenträger vorgeschoben wird und bevor er in Kontakt mit dem Verschluss des zweiten Behältnisses gelangt, muss die Rastierung des Kanülenträgers in dieser Position so dimensioniert werden, dass er sich bei Kontakt des Verschlusses des ersten Behältnisses mit der Kanüle nicht verschiebt. Erst dann, wenn die Kanüle diesen Verschluss durchstochen hat, gelangt das erste Behältnis bzw. dessen Verschluss in Anlage zum Kanülenträger oder einem mit diesem verbundenen Bauteil, so dass beim Vorschieben des ersten Behältnisses der Kanülenträger durch die extern aufgebrachte Kraft verschoben wird. ― Grundsätzlich wäre es auch denkbar, die Durchstichfestigkeit des Verschlusses des zweiten Behältnisses größer zu wählen als die des Verschlusses des ersten Behältnisses, so dass der Verschluss des zweiten Behältnisses den Widerstand bezüglich der Kanüle aufbringt, der beim Vorschieben des ersten Behältnisses dazu führt, dass dessen Verschluss durchstochen wird. In diesem Fall wäre die vorgenannte Rastierung nicht erforderlich.The first hollow body or the cup-shaped cannula carrier forming a structural unit with the cannula carrier has latching means for locking in different positions of the cannula carrier in complementary latching means of the second hollow body. These locking means ensure a defined displacement of the cannula holder and thus the cannula safely. If the closure of the first container is to be pierced before the cannula carrier is advanced and before it comes into contact with the closure of the second container, the detent of the cannula holder in this position must be dimensioned so that it is in contact of the closure of the first container the cannula does not move. Only when the cannula has pierced this closure does the first container or its closure come into contact with the cannula carrier or with a component connected to it, so that the cannula carrier is displaced by the externally applied force when advancing the first container. In principle, it would also be conceivable to choose the puncture resistance of the closure of the second container to be greater than that of the closure of the first container, so that the closure of the second container brings about the resistance with respect to the cannula which, when the first container is advanced, causes the latter Lock is punctured. In this case, the aforementioned detent would not be required.

Die zweite Rastierung dient dem Fixieren des Kanülenträgers bzw. eines mit diesem verbundenen Bauteiles in der maximal vorgeschobenen Stellung. Sie stellt sicher, dass beim Entnehmen des zweiten Behältnisses aus dem zweiten Hohlkörper der Kanülenträger nicht nachgezogen wird und demzufolge die Kanüle aus dem Verschluss des zweiten Behältnisses gezogen wird.The second detent serves to fix the cannula carrier or a component connected thereto in the maximally advanced position. It ensures that when removing the second container from the second hollow body of the cannula carrier is not tightened and therefore the cannula is pulled out of the closure of the second container.

Wesentliche Aspekte der erfindungsgemäßen Vorrichtung liegen somit in der Handhabungssicherheit und Robustheit bei der Anwendung durch eine neue Konstruktion des Kanülenträgers, der nicht mehr fest mit einem zylindrischen Hohlkörper verbunden und nicht mehr als Scheibe ausgeführt ist. Die Gestaltung als "Topf" ermöglicht eine sehr viel stärker geführte Bewegung bei der Aktivierung nach dem Prinzip "Kolben im Zylinder". Bei Verwendung einer einzigen Kanüle und unter Vakuumbedingungen im zweiten Behältnis erfolgt die Aktivierung der Vorrichtung in senkrecht orientierter Position durch Druck auf das oben befindliche erste Behältnis.Essential aspects of the device according to the invention are thus in handling safety and robustness in the application by a new design of the cannula holder, which is no longer firmly connected to a cylindrical hollow body and is no longer designed as a disc. The design as a "pot" allows a much stronger guided movement when activated according to the principle "piston in the cylinder". When using a single cannula and under vacuum conditions in the second container, the activation of the device takes place in a vertically oriented position by pressure on the first container located above.

Vorzugweise ist der erste und/oder zweite Hohlkörper im Bereich seines behälterseitigen Endes segmentförmig ausgebildet. Dies ermöglicht es, den jeweiligen Behälter präzise im zugeordneten Hohlkörper zu fixieren, allerdings den Behälter relativ zum Hohlkörper zu bewegen, wobei die Segmente nach außen gespreizt werden. Die Segmente bilden insbesondere Spreizlappen, die eine Bördelkappe des jeweiligen Behältnisses umgreifen können. Die Vorrichtung wird insbesondere im Zusammenhang mit Behältnissen, die als Fläschchen ausgebildet sind, verwendet. Es handelt sich vorzugsweise um Glasfläschchen mit einem Füllvolumen von 1 bis 10 ml.Preferably, the first and / or second hollow body is formed segment-shaped in the region of its container-side end. This makes it possible to fix the respective container precisely in the associated hollow body, but to move the container relative to the hollow body, wherein the segments are spread outwards. The segments form in particular spreading tabs, which can embrace a crimp cap of the respective container. The device is used in particular in connection with containers which are designed as vials. It is preferably glass vials with a filling volume of 1 to 10 ml.

Vorzugweise weist die Vorrichtung eine visuelle Endpunktsanzeige an, bei der durch Sichtfenster das Erreichen der Endposition des Kanülenträgers und damit das Durchstechen des Verschlusses des zweiten Behältnisses mittels der Kanüle nachvollzogen werden kann. Der zweite Hohlkörper ist hierzu seitlich mit dem oder den Sichtfenstern versehen.Preferably, the device has a visual endpoint display, in which by viewing window reaching the end position of the cannula holder and thus the puncturing of the closure of the second container can be traced by means of the cannula. The second hollow body is provided for this purpose laterally with the or the viewing windows.

Zum unmittelbaren Gebrauch ist die Vorrichtung, das heißt mit den beiden in den Hohlkörpern vormontierten Behältnissen in eine Verpackung, insbesondere eine Weichplister-Verpackung, eingesiegelt. Es besteht somit während der Rekonstitutionsprozedur keine Gefahr der mikrobiologischen Kontamination, da der Überleitvorgang innerhalb der sterilen äußeren Verpackung stattfinden kann, und sie zudem ein Lagern des rekonstituierten Produktes unter sterilen Bedingungen ermöglicht. Die erfindungsgemäße Vorrichtung verhindert überdies die Handhabung von Kanülen mit frei zugänglichen Kanülenspitzen. Es besteht keine Gefahr einer Verletzung während des Entnehmens der Produktflasche nach der Rekonstitution, weil der Kanülenträger im Gerät zurückgehalten wird. Die Vorrichtung ist wegen der Vormontage der relevanten Bauteile unmittelbar verfügbar. Innerhalb kurzer Zeit kann die Überleitung der Flüssigkeit vom ersten in das zweite Behältnis erfolgen. Dies bedingt eine erhebliche Zeiteinsparung während des Vorbereitungsprozesses. Die Rekonstitution kann durch eine einzige Person entweder schon vorher vorbereitet werden oder direkt im Sterilbereich eines Operationsraumes stattfinden.For immediate use, the device, that is, with the two pre-assembled in the hollow containers in a package, especially a soft plastic packaging, sealed. It thus exists during the reconstitution procedure There is no risk of microbiological contamination since the transfer process can take place within the sterile outer packaging and also allows storage of the reconstituted product under sterile conditions. The device according to the invention also prevents the handling of cannulas with freely accessible needle tips. There is no risk of injury during removal of the product bottle after reconstitution because the cannula carrier is retained in the device. The device is immediately available because of the pre-assembly of the relevant components. Within a short time, the liquid can be transferred from the first to the second container. This requires a considerable time savings during the preparation process. The reconstitution can either be prepared beforehand by a single person or take place directly in the sterile area of an operating room.

Weitere Merkmale der Erfindung sind in den Patentansprüchen, der Beschreibung der Figuren sowie den Figuren selbst dargestellt.Further features of the invention are shown in the claims, the description of the figures and the figures themselves.

BeispieleExamples

In den Figuren ist die Erfindung anhand mehrerer Ausführungsbeispiele veranschaulicht, ohne auf diese beschränkt zu sein. Es zeigt:

Figur 1

eine erste Ausführungsform (eingangs zweite Gestaltung genannt) der erfindungsgemäßen Vorrichtung in vormontiertem Zustand, im Querschnitt veranschaulicht,

Figur 2

in einer Explosionsdarstellung die einzelnen Teile der inFigur 1 gezeigten Vorrichtung,

Figur 3

Darstellungen a bis f zur Veranschaulichung des Zusammen- baus und der Aktivierungsschritte der in denFiguren 1 und2 gezeigten Vorrichtung,

Figur 4

eine zweite Ausführungsform (eingangs erste Gestal- tung genannt) der erfindungsgemäßen Vorrichtung in vormon- tiertem Zustand, im Querschnitt veranschaulicht,

Figur 5

in einer Explosionsdarstellung die einzelnen Teile der inFigur 4 gezeigten Vorrichtung,

Figur 6

Darstellungen a bis f zur Veranschaulichung des Zusammen- baus und der Aktivierungsschritte der in denFiguren 4 und5 gezeigten Vorrichtung,

Figuren 7A bis D

Darstellungen der in eine Blisterfolie eingeschweißten erfin- dungsgemäßen Vorrichtung.

In the figures, the invention is illustrated with reference to several embodiments, without being limited thereto. It shows:

FIG. 1

a first embodiment (initially referred to as second design) of the device according to the invention in the preassembled state, illustrated in cross section,

FIG. 2

in an exploded view the individual parts of in FIG. 1 shown device,

FIG. 3

Representations a to f for illustrating the assembly and the activation steps in the FIGS. 1 and 2 shown device,

FIG. 4

2 shows a second embodiment (initially referred to as the first design) of the device according to the invention in the premounted state, illustrated in cross section,

FIG. 5

in an exploded view the individual parts of in FIG. 4 shown device,

FIG. 6

Representations a to f for illustrating the assembly and the activation steps in the FIGS. 4 and 5 shown device,

FIGS. 7A to D

Representations of the inventive device sealed in a blister foil.

DieFiguren 1 und2 veranschaulichen die erfindungsgemäße Vorrichtung, auch als Überleit-System 1 bezeichnet, in einer dreiteiligen Ausführungsform.The FIGS. 1 and 2 illustrate the device according to the invention, also referred to as the transfer system 1, in a three-part embodiment.

Ein erster Hohlkörper 2 dient der verschiebbaren Aufnahme eines topfförmigen Kanülenträgers 3 und ist in den zweiten Hohlkörper 4 einsteckbar. Der Hohlkörper 2 dient als Halterung für eine Lösungsmittelflasche und ist zu diesem Zweck mit diversen parallel zur Längsachse des zylindrischen Hohlkörpers 2 angeordneten flexiblen Segmenten 5 versehen. Diese tragen nach innen gerichtete Wülste 6. Die Öffnung 7 des Hohlkörpers 2, die beim Gebrauch des Überleitsystems oben liegt, dient der Aufnahme der Lösungsmittelflasche. Im Bereich der unteren Öffnung 8 ist der Hohlkörper 2 mit einem inneren Führungsabschnitt 9 für den von dieser aufgenommenen Kanülenträger 3 versehen, der eine äußere komplementäre Führungsfläche 10 aufweist, so dass der Kanülenträger 3 mit geringem Spiel im Hohlkörper 2 geführt ist.A firsthollow body 2 serves for the displaceable reception of a cup-shaped cannula carrier 3 and can be inserted into the second hollow body 4. Thehollow body 2 serves as a holder for a solvent bottle and is provided for this purpose with various parallel to the longitudinal axis of the cylindricalhollow body 2 arrangedflexible segments 5. These carry inwardly directedbeads 6. Theopening 7 of thehollow body 2, which is the top of the transfer system when using the transfer, serves to accommodate the solvent bottle. In the region of thelower opening 8 of thehollow body 2 is provided with aninner guide portion 9 for the cannula carrier 3 received by this, which has an outercomplementary guide surface 10, so that the cannula carrier 3 is guided in thehollow body 2 with little play.

Der topfförmige Kanülenträger 3 nimmt im Bereich seines Bodenabschnittes 11 fest eine zentrale, axial gerichtete Transferkanüle 12 auf, die mit spitzen Enden versehen ist. Die Länge der Transferkanüle 12 ist so bemessen, dass deren jeweiligen Überstände, bezogen auf den Bodenabschnitt 1 des Kanülenträgers 3, ausreichen, um die Verschlüsse der mit der Vorrichtung zusammenwirkenden Behältnisse zu durchstechen.The cup-shaped cannula support 3 receives in the region of itsbottom portion 11 fixed to a central, axially directedtransfer cannula 12, which is provided with pointed ends. The length of thetransfer cannula 12 is dimensioned so that their respective projections, with respect to the bottom portion 1 of the cannula support 3, sufficient to pierce the closures of the containers cooperating with the device.

Der zweite Hohlkörper 4 dient der Aufnahme des ersten Hohlkörpers 2 und des Kanülenträgers 3 in seiner vorgeschobenen Position. Das auf die Gebrauchslage der Vorrichtung bezogene untere Ende des Hohlkörpers 4 ist entsprechend der Gestaltung des Hohlkörpers 2 mit flexiblen Segmenten 13 versehen, die ihrerseits nach innen gerichtete Wülste 14 aufweisen. Durch die diesen Segmenten 13 zugeordnete Öffnung 15 des Hohlkörpers 4 wird das zweite Behältnis, das die feste oder flüssige Komponente aufnimmt, in den Hohlkörper 4 eingesteckt. Im Bereich der anderen Öffnung 16 ist der Hohlkörper 4 erweitert, so dass bei in diesem eingestecktem Hohlkörper 2 dessen flexible Segmente ausreichend Platz haben, um nach außen gespreizt zu werden. Gehalten wird der Hohlkörper 2 im Hohlkörper 4 im Bereich seines unteren, äußeren Führungsabschnittes 17, der mit einer umlaufenden Rastnut 18 versehen ist, in die im Bereich des komplementären inneren Führungsabschnittes 19 ein dortiger umlaufender Rastvorsprung 20 eingreift. In eingesteckter Position des Hohlkörpers 2 ist dieser somit bezüglich des Hohlkörpers 4 fixiert.The second hollow body 4 serves to receive the firsthollow body 2 and the cannula carrier 3 in its advanced position. The relative to the position of use of the device lower end of the hollow body 4 is provided according to the design of thehollow body 2 withflexible segments 13, which in turn have inwardly directedbeads 14. By thesesegments 13 associatedopening 15 of the hollow body 4, the second container, which receives the solid or liquid component, inserted into the hollow body 4. In the region of theother opening 16, the hollow body 4 is widened so that, when thehollow body 2 is inserted in it, its flexible segments have sufficient space to be spread outwards. Thehollow body 2 is held in the hollow body 4 in the region of its lower,outer guide section 17, which is provided with a circumferentialone Locking groove 18 is provided, in which in the region of the complementary inner guide portion 19 a localcircumferential locking projection 20 engages. In the inserted position of thehollow body 2, this is thus fixed relative to the hollow body 4.

Auch der Kanülenträger 3 weist im Bereich seines äußeren Führungsabschnittes 10 einen umlaufenden Rastvorsprung 21 auf, der in der weitgehend von der Bodenöffnung 11 entfernten Stellung mit einer Erweiterung 22 im Hohlkörper 4 zusammenwirkt. Wird der Kanülenträger 3 durch Aufbringen einer in Richtung der Öffnung 15 gerichteten Kraft beaufschlagt, wird der Kanülenträger 3 vorgeschoben, bis dessen Rastvorsprung 21 mit einer weiter vorn im Hohlkörper 4 befindlichen Rastnut 23 des Hohlkörpers 4 rastiert. In dieser Position liegt der Kanülenträger 3 mit seinem Bodenabschnitt 11 an einem umlaufenden Ringvorsprung 24 des Hohlkörpers 4 an.Also, the cannula support 3 has in the region of itsouter guide portion 10 has acircumferential latching projection 21, which cooperates in the largely remote from thebottom opening 11 position with an extension 22 in the hollow body 4. If the cannula carrier 3 is acted upon by applying a force directed in the direction of theopening 15, the cannula carrier 3 is advanced until the latchingprojection 21 rests with a latchinggroove 23 of the hollow body 4 located further in the front in the hollow body 4. In this position, the cannula carrier 3 rests with itsbottom portion 11 against a circumferentialannular projection 24 of the hollow body 4.

In vollständig vorgeschobener Position des Kanülenträgers 3 ist dessen Stellung durch Sichtfenster 39 erkennbar, die als Löcher im Hohlkörper 4 ausgebildet sind.In fully advanced position of the cannula holder 3 whose position can be seen throughviewing window 39, which are formed as holes in the hollow body 4.

Figur 1 veranschaulicht den Montagezustand des Überleit-Systems 1 bei in den Hohlkörper 4 eingesetztem Hohlkörper 2, vor dem Vorschieben des Kanülenträgers 3 in Richtung der Öffnung 15 im Hohlkörper 4. FIG. 1 illustrates the mounting state of the transfer system 1 when inserted into the hollow body 4hollow body 2, before advancing the cannula holder 3 in the direction of theopening 15 in the hollow body 4th

Alle Teile des insoweit beschriebenen Überleit-Systems 1 bestehen aus Kunststoff, bis auf die Metallkanüle 12.All parts of the transfer system 1 described so far are made of plastic, except for themetal cannula 12.

Figur 3 zeigt die unterschiedlichen Schritte beim Zusammenbau und bei der Aktivierung des Überleit-Systems 1. Zum Schritt a ist die Einzelteildarstellung gemäßFigur 2 veranschaulicht, ferner die zum Einstecken in den Hohlkörper 2 vorgesehene Glasflasche 25, die das Lösungsmittel aufnimmt. Die Flasche 25 ist mit einem elastischen, durchstechbaren Verschluss 26 versehen und weist im Bereich des Verschlusses eine Bördelkappe 27 auf. Entsprechend ist die andere, die feste oder flüssige Komponente aufnehmende Glasflasche 28 gestaltet, die von unten in den Hohlkörper 4 einsetzbar ist. Bei der inFigur 3 gezeigten Orientierung ― Glasflasche 25 oben und Glasflasche 28 unten ― wird, ausgehend vom Montagezustand des Überleit-Systems 1 gemäßFigur 1 bzw. Montagezustand b. inFigur 3, die Glasflasche 25 in den Hohlkörper 2 und die Glasflasche 28 in den Hohlkörper 4 eingesteckt. Hierbei hintergreifen, wie zu c. inFigur 3 verdeutlicht, die Wülste 6 der Segmente 5 und die Wülste 14 der Segmente 13 die Flaschen 25 bzw. 28, wobei die Flasche 28 am Ringvorsprung 24 des Hohlkörpers 4 anliegt. Werden die beiden Flaschen 25 und 28 nunmehr aufeinander zugedrückt oder die Glasflasche 25 in den Hohlkörper 2 weiter eingedrückt, durchsticht die Kanüle 12 des in seiner Position verbleibenden Kanülenträgers 3 den Verschluss 26 der Flasche 25, wobei beim Vorschieben der Flasche über den einen größeren Durchmesser aufweisenden Flaschenkörper die Segmente 5 des Hohlkörpers 1 nach außen gespreizt werden. Dieser Zustand ist zu d. inFigur 3 veranschaulicht. Wird weiter Kraft auf die beiden Flaschen 25 und 28 ausgeübt bzw. die Flasche 25 weiter in den Hohlkörper 2 hineinbewegt, führt dies, aufgrund der Anlage der Flasche 25 am Kanülenträger 3 zu dessen Verschiebung in Richtung der Öffnung 15 des Hohlkörpers 4. Hierbei durchsticht das andere Ende der Kanüle 12 den Verschluss 26 der Flasche 28. Bei Erreichen dieses Stadiums, das unter e. inFigur 3 veranschaulicht ist, durchsetzt der Rastvorsprung 21 des Kanülenträgers 3 die Rastnut 23 im Hohlkörper 4. Nach dem Überleiten der Flüssigkeit in die Flasche 28 wird diese aus dem Überleit-System 1 herausgezogen. Dieser Zustand ist unter f. inFigur 3 veranschaulicht. FIG. 3 shows the different steps in the assembly and in the activation of the transfer system 1. For step a is the Einzelteilildstellung according to FIG. 2 illustrates, further provided for insertion into thehollow body 2glass bottle 25 which receives the solvent. Thebottle 25 is provided with an elastic,pierceable closure 26 and has acrimp cap 27 in the region of the closure. Accordingly, the other, the fixed or designed liquid component receivingglass bottle 28 which can be inserted from below into the hollow body 4. At the in FIG. 3 orientation shown -glass bottle top 25 and glass bottle bottom 28 - is, starting from the mounting state of the transfer system 1 according to FIG. 1 or mounting condition b. in FIG. 3 , theglass bottle 25 inserted into thehollow body 2 and theglass bottle 28 in the hollow body 4. Underline this, as to c. in FIG. 3 illustrates thebeads 6 of thesegments 5 and thebeads 14 of thesegments 13, thebottles 25 and 28, wherein thebottle 28 abuts theannular projection 24 of the hollow body 4. If the twobottles 25 and 28 are now pressed towards one another or theglass bottle 25 is pressed further into thehollow body 2, thecannula 12 of the cannula holder 3 remaining in its position pierces theclosure 26 of thebottle 25, the bottle having a greater diameter during advancement of the bottle Bottle body, thesegments 5 of the hollow body 1 are spread outwards. This condition is too d. in FIG. 3 illustrated. If further force is exerted on the twobottles 25 and 28 or thebottle 25 further moved into thehollow body 2, this leads, due to the system of thebottle 25 on the cannula carrier 3 to its displacement in the direction of theopening 15 of the hollow body 4. This pierces the other end of thecannula 12 theclosure 26 of thebottle 28. Upon reaching this stage, the e. in FIG. 3 is illustrated, the latchingprojection 21 of the cannula support 3 passes through the lockinggroove 23 in the hollow body 4. After passing the liquid into thebottle 28, this is pulled out of the transfer system 1. This condition is under f. in FIG. 3 illustrated.

Die Ausführungsform gemäß derFiguren 4 und5 unterscheidet sich von derjenigen nach denFiguren 1 und2 dadurch, dass statt der beiden Bauteile ― Hohlkörper 2 und Kanülenträger 3 ― ein Bauteil 29 vorgesehen ist, das die Funktion dieser beiden Bauteile in sich vereinigt. Mit der Ausführungsform gemäß derFiguren 1 und2 sowie der Funktionsdarstellung gemäßFigur 3 übereinstimmende Bauteile sind in denFiguren 4 und5 sowie der Funktionsdarstellung nachFigur 6 der Einfachheit halber mit denselben Bezugsziffern bezeichnet.The embodiment according to the FIGS. 4 and 5 is different from the one after the FIGS. 1 and 2 in that instead of the two components -hollow body 2 and cannula carrier 3 - acomponent 29 is provided, which unites the function of these two components in itself. With the embodiment according to the FIGS. 1 and 2 as well as the functional representation according to FIG. 3 Matching components are in the FIGS. 4 and 5 as well as the functional representation after FIG. 6 for the sake of simplicity designated by the same reference numerals.

Wie der Darstellung derFiguren 4 und5 zu entnehmen ist, ist die Baueinheit 29 topfförmig ausgebildet und wird durch den zylindrischen Hohlkörper 2 und den Kanülenträger 3 gebildet. Die Baueinheit 29 ist mit einem äußeren umlaufenden Rastvorsprung 30 versehen, dessen Funktion der des Rastvorsprunges 21 am Kanülenträger 3 bei der Ausführungsform gemäß derFiguren 1 und2 entspricht. Der äußere Führungsabschnitt 31 der Baueinheit 29 wirkt mit dem inneren Führungsabschnitt 32 des Hohlkörpers 4 zusammen, der in den beiden Funktionsstellungen des Kanülenträgers 3 der Baueinheit 29 mit inneren Rastnuten 33 bzw. 34 versehen ist, die in ihrer Funktion der Erweiterung 22 bzw. der Rastnut 23 des Hohlkörpers 2 bei der zuvor beschriebenen Ausführungsform entsprechen.As the representation of FIGS. 4 and 5 can be seen, theassembly 29 is pot-shaped and is formed by the cylindricalhollow body 2 and the cannula carrier 3. Theassembly 29 is provided with an outercircumferential locking projection 30, whose function is that of the lockingprojection 21 on the cannula carrier 3 in the embodiment according to the FIGS. 1 and 2 equivalent. Theouter guide portion 31 of theassembly 29 cooperates with theinner guide portion 32 of the hollow body 4, which is provided in the two functional positions of the cannula holder 3 of theassembly 29 withinner locking grooves 33 and 34, in their function of the extension 22 and the lockinggroove 23 correspond to thehollow body 2 in the embodiment described above.

Bezogen auf die Darstellung derFigur 4 und derFigur 6 werden nach dem Montieren des Überleit-Systems 1 die Flaschen 25 und 28 in dieses eingesteckt, wobei die obere Flasche 25 mit ihrer Bördelkappe 27 in einen umlaufenden Rücksprung 35 der flexiblen Segmente 5 der Baueinheit 29 eingreift. Beim weiteren Vorschieben der Flasche 25 vom Zustand c. in den Zustand d. inFigur 6 werden über den Flaschenkörper die Segmente 5 nach außen gespreizt und die Bördelkappe 27 der Flasche 25 gegen den Kanülenträger 3, insbesondere im Bereich des Vorsprunges 36, der die Kanüle 12 trägt, bewegt. Beim weiteren Vorschieben der Flasche 25 wird die Baueinheit 29 mit ihrem Rastvorsprung 30 aus der Rastnut 33 des Hohlkörpers 4 herausbewegt. Die untere Endstellung des Kanülenträgers 3 ist zu e. inFigur 6 veranschaulicht; in dieser Position hat der Rastvorsprung 30 der Baueinheit 29 die Rastnut 34 des Hohlkörpers 4 erreicht und die Kanüle 12 hat den Verschluss 26 der unteren Flasche 28 durchstochen. Die Entnahmesituation dieser Flasche ist zu f. inFigur 6 verdeutlicht.Related to the representation of the FIG. 4 and the FIG. 6 are after mounting the transfer system 1, thebottles 25 and 28 inserted into this, wherein theupper bottle 25 engages with itscrimp cap 27 in acircumferential recess 35 of theflexible segments 5 of theassembly 29. Upon further advancement of thebottle 25 from the state c. in the state d. in FIG. 6 thesegments 5 are spread over the bottle body to the outside and thecrimp cap 27 of thebottle 25 against the cannula support 3, in particular in the region of theprojection 36 which carries thecannula 12 moves. Upon further advancement of thebottle 25, theassembly 29 is moved out with its lockingprojection 30 from the lockinggroove 33 of the hollow body 4. The lower end position of the cannula holder 3 is to e. in FIG. 6 illustrated; in this position, the lockingprojection 30 of theassembly 29 has reached the lockinggroove 34 of the hollow body 4 and thecannula 12 has theclosure 26 of thelower bottle 28 pierced. The removal situation of this bottle is f. in FIG. 6 clarified.

DieFiguren 7A bis 7D veranschaulichen ein in eine Blisterfolie eingeschweißtes Überleit-System 1 mit den in dieses eingesetzten Flaschen 25 und 28, in einem Zustand, wie er in denFiguren 3 und6 zum Stadium c. veranschaulicht ist. Die Blisterfolie 37 ist mit einem Siegelpapier 38 verschweißt, das vorzugsweise für ein Sterilisationsmittel durchgängig ist.The FIGS. 7A to 7D illustrate a sealed in a blister foil transfer system 1 with the bottles inserted therein 25 and 28, in a state as in the Figures 3 and 6 to the stage c. is illustrated. TheBlister sheet 37 is welded to a sealingpaper 38, which is preferably continuous for a sterilizing agent.

Figur 7A zeigt die Anordnung in einer Draufsicht,Figur 7B diese in einer Seitenansicht, dieFiguren 7C und 7D stellen Schnitte gemäß der Linien A-A und B-B inFigur 7A dar. FIG. 7A shows the arrangement in a plan view, FIG. 7B this in a side view, the Figures 7C and 7D make cuts according to the lines AA and BB in FIG. 7A represents.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11

Überleitsystemtransfer system

22

erster Hohlkörperfirst hollow body

33

Kanülenträgercannula support

44

zweiter Hohlkörpersecond hollow body

55

flexible Segmenteflexible segments

66

Wulstbead

77

Öffnungopening

88th

Öffnungopening

99

Führungsabschnittguide section

1010

Führungsabschnittguide section

1111

Bodenabschnittbottom section

1212

Transferkanületransfer cannula

1313

Segmentsegment

1414

Wulstbead

1515

Öffnungopening

1616

Öffnungopening

1717

Führungsabschnittguide section

1818

Rastnutlocking groove

1919

Führungsabschnittguide section

2020

Rastvorsprungcatch projection

2121

Rastvorsprungcatch projection

2222

Erweiterungextension

2323

Rastnutlocking groove

2424

Ringvorsprungannular projection

2525

Glasflascheglass bottle

2626

Verschlussshutter

2727

Bördelkappeflanged

2828

Glasflascheglass bottle

2929

Baueinheitunit

3030

Rastvorsprungcatch projection

3131

Führungsabschnittguide section

3232

Führungsabschnittguide section

3333

Rastnutlocking groove

3434

Rastnutlocking groove

3535

Rücksprungreturn

3636

Vorsprunghead Start

3737

Blisterfolieblister

3838

Siegelpapierseal paper

3939

Sichtfensterwindow

Claims (11)

1. Device for bringing together a liquid component held in a first container and a solid or liquid component held in a second container under sterile conditions, with a first cylindrical hollow body (2) for holding the first container (25), in the region of the closure (26) thereof, in a receptacle opening (7) of this hollow body (2) and a second cylindrical hollow body (4) for holding the second container (28), in the region of the closure (26) thereof, in a receptacle opening (15) arranged diametrically with respect to the receptacle opening (7) of the first hollow body (2), wherein the two hollow bodies (2, 4) are placed into one another and can be displaced relative to one another in a guided fashion in the longitudinal direction thereof, and also wherein a cannula holder (3), forming a pot-shaped component (29) with the first hollow body (2), is provided with at least one cannula (12) held by said cannula holder, wherein provision is made for latching means (21, 30) for latching the cannula holder (3) or the first hollow body (2) in different positions of the cannula holder (3) for displacing the cannula holder (3) in complementary latching means (22, 23, 33, 34) of the second hollow body (4).
2. Device according to Claim 1,characterized in that the cannula holder (3) forms the base of the pot and the first hollow body (2) forms the pot wall.
3. Device according to Claim 1 or 2,characterized in that the pot wall has at least one guide section (31), which interacts with at least one guide section (32) of the second hollow body (4).
4. Device for bringing together a liquid component held in a first container and a solid or liquid component held in a second container under sterile conditions, with a first cylindrical hollow body (2) for holding the first container (25), in the region of the closure (26) thereof, in a receptacle opening (7) of this hollow body (2) and a second cylindrical hollow body (4) for holding the second container (28), in the region of the closure (26) thereof, in a receptacle opening (15) arranged diametrically with respect to the receptacle opening (7) of the first hollow body (2), wherein the two hollow bodies (2, 4) are placed into one another, the first hollow body (2) and a pot-shaped cannula holder (3) with at least one cannula (12) held by said cannula holder form separate components, and also wherein the first hollow body (2) and the cannula holder (3) are placed into one another and can be displaced relative to one another in a guided fashion in the longitudinal direction thereof, wherein the pot wall has at least one guide section (10) that interacts with at least one guide section (9) of the first hollow body (2) and wherein provision is made for latching means (21, 30) for latching the cannula holder (3) or the first hollow body (2) in different positions of the cannula holder (3) in complementary latching means (22, 23, 33, 34) of the second hollow body (4).
5. Device according to Claim 4,characterized in that the first hollow body (2) is open on both sides.
6. Device according to one of Claims 4 or 5,characterized in that the first hollow body (2) is mounted in the second hollow body (4) in a non-displaceable fashion when a first container (25) is inserted into said first hollow body.
7. Device according to one of Claims 1 to 6,characterized in that the first hollow body (2) and/or the second hollow body (4) has a segment-like design (segments 5 and 13, respectively) in the region of its container-side end (7, 15).
8. Device according to Claim 7,characterized in that the segments (5, 13) form splayed flaps, which surround a crimped cap (27) of the container (25 and 28, respectively).
9. Device according to one of Claims 1 to 8,characterized in that the cannula holder (3) is equipped with a single cannula (12).
10. Device according to one of Claims 1 to 9,characterized in that the second hollow body (4) is provided laterally with one or more inspection windows (39) for displaying the position of the cannula holder (3).
11. Device according to one of Claims 1 to 10,characterized in that the two hollow bodies (2, 4) with the preassembled containers (25, 28) are sealed, in a sterilizable fashion, into packaging, more particularly soft blister packaging (37, 38).

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