EP1277493B1 - Medical disposable - Google Patents

Abstract

The apparatus has an enabling unit (9) which is released when the therapy apparatus is implanted or explanted. A reuse preventing unit (2) prevents the therapy apparatus from functioning during an implantation or explantation, depending on the state of the enabling unit. Independent claims are also included for: (1) a packaging for an electrical therapy apparatus, with magnets for activating the apparatus when withdrawn; (2) a medical implant.

Description

Translated fromGerman

Die vorliegende Erfindung betrifft eine elektrische Therapievorrichtung zur Implantation in einen Körper, eine elektrische Therapievorrichtung nebst eine dazugehörige Verpackung, eine Verpackung für eine elektrische Therapievorrichtung und ein medizinisches Implantat mit einem Gehäuse.The present invention relates to an electrical therapy device for implantation in a body, an electrical therapy device together with an associated packaging, a packaging for an electrical therapy device and a medical implant with a housing.

Aus rein technischer Sicht können einige medizinische Einweg-Implantate, wie beispielsweise Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Elektroden, grundsätzlich auch nach einer Explantation dieser Implantate aus dem Patienten wiederverwendet bzw. weiterverwendet werden. Eine Explantation von Implantaten erfolgt beispielsweise bei einer Veränderung der medizinischen Indikation oder nach dem Tod eines Patienten.From a purely technical point of view, some medical disposable implants, such as pacemakers, defibrillators or electrodes, in principle, even after explantation of these implants from the patient can be reused or reused. An explantation of implants takes place, for example, in the case of a change in the medical indication or after the death of a patient.

Es kommt vor, dass derartige Implantate nach einer Explantation wieder instandgesetzt werden. Dazu wird das Implantat gereinigt, desinfiziert und sterilisiert Eine solche Wiederverwendung erfolgt in der Regel ohne Wissen des Patienten und ohne Billigung durch den Hersteller.It happens that such implants are repaired after an explantation. For this purpose, the implant is cleaned, disinfected and sterilized. Such a reuse usually takes place without the knowledge of the patient and without approval by the manufacturer.

Bei der Entwicklung und Herstellung von medizinischen Produkten für die Einmal-Anwendung sind natürlich zahlreiche Aspekte zu berücksichtigen, die die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit derartiger Produkte beeinflussen können. Zu diesen Aspekten gehören beispielsweise die Vorverkeimung des Produktes, das Materialverhalten bei der Anwendung, die Kompatibilität von Produkt, Verpackung und Sterilisationsverfahren, die Haltbarkeitsdauer der Materialien und die Haltbarkeitsdauer der Siegelnähte der Steril-Verpackung. Im Gegensatz zu einem Hersteller verfügen Wiederaufbereiter häufig nicht über diese wichtigen Informationen.Of course, when designing and manufacturing disposable medical devices, there are many aspects that may affect the safety and performance of such products. These aspects include, for example, the pre-contamination of the product, the material behavior in use, the compatibility of the product, packaging and sterilization processes, the shelf life of the materials and the durability of the sealing seams of the sterile packaging. Unlike a manufacturer, remanufacturers often do not have this important information.

Nach einer Anwendung des Implantates sowie einer anschließenden Wiederaufbereitung durch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation können diese medizinischen Produkte Mängel aufweisen. Derartige Mängel können unter anderem im Vorhandensein von Mikrorissen, einer unzureichenden Keimfreiheit, einer unzureichenden Pyrogenfreiheit, in dem Vorhandensein von Partikeln und Endotoxinen, in einer Verschlechterung von Materialeigenschaften, in dem Verbrauch der Batterien, in dem Verlust der elektrischen Sicherheit und in dem Entstehen gefährlicher Stoffe durch Reinigung und Resterilisation begründet sein.After use of the implant and subsequent reprocessing by cleaning, disinfection and sterilization, these medical products may have defects. Such deficiencies may include, but are not limited to, the presence of micro-cracks, inadequate sterility, inadequate pyrogenic freedom, in the presence of particles and endotoxins, deterioration of material properties, consumption of batteries, loss of electrical safety, and the generation of hazardous materials be justified by cleaning and resterilization.

Trotz einer erfolgten Wiederaufbereitung derartiger Implantate bleiben somit bei deren Wiederverwendung einige Risiken erhalten. Eine Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit sowie eine Verringerung der verbleibenden Funktions-Lebensdauer auf Grund der bereits zurückliegenden Benutzungsdauer oder eine Infektion des Patienten kann nicht ausgeschlossen werden. Die dadurch entstehenden Risiken sind zum einen ethisch nicht vertretbar und zum anderen können sie zu Produkthaftungsproblemen führen.Despite the fact that such implants have been reprocessed, some risks remain with their reuse. An impairment of the functionality as well as a reduction of the remaining functional life due to the past period of use or an infection of the patient can not be excluded. On the one hand, the resulting risks are ethically unjustifiable and, on the other hand, they can lead to product liability problems.

Es ist daher Aufgabe der Erfindung, elektrische Therapievorrichtungen sowie medizinische Implantate vorzusehen, welche eine nicht-autorisierte Wiederverwendung verhindern können.It is therefore an object of the invention to provide electrical therapy devices and medical implants, which can prevent unauthorized reuse.

Die Aufgabe der Erfindung wird durch eine elektrische Therapievorrichtung mit den Merkmalen des beigefügten Anspruchs 1 gelöst. Ausführungs beispiele die im Widerspruch zum Gegenstand des Anspruch des Anspruchs 1 stehen sind nicht Gegenstand der Erfindung dies gilt insbesondere für die in den Figuren 1 und 3 gezeigten Vorrichtungen.The object of the invention is achieved by an electrical therapy device with the features of the attachedclaim 1. Embodiment examples which are in contradiction to the subject matter ofclaim 1 are not the subject of the invention, this applies in particular to the devices shown in FIGS. 1 and 3.

Der Erfindung liegt dabei der Gedanke zugrunde, eine elektrische Therapievorrichtung vorzusehen, welche eine Sperr-Auslöseeinheit und eine Wiederverwendungs-Sperreinheit aufweist, wobei die Wiederverwendungs-Sperreinheit die Funktionen der elektrischen Therapievorrichtung während einer Implantation in Abhängigkeit von dem Zustand der Sperr-Auslöseeinheit unterbindet. Die Sperr-Auslöseeinheit wird bei einer Explantation der elektrischen Therapievorrichtung ausgelöst.The invention is based on the idea of providing an electrical therapy device which has a blocking trip unit and a reuse disabling unit, the reuse disabling unit inhibiting the functions of the electrical therapy device during implantation depending on the state of the disabling trip unit. The blocking trip unit is triggered during an explantation of the electrical therapy device.

Die mit der Erfindung einhergehenden Vorteile liegen insbesondere darin, dass die Wiederverwendungs-Sperreinheit bei der Implantation in einen Körper den Zustand der Sperr-Auslöseeinheit abfragt und anhand dieses Zustandes feststellen kann, ob die elektrische Therapievorrichtung bereits vorher einmal implantiert wurde. Wenn der Zustand der Sperr-Auslöseeinheit darauf hinweist, dass die elektrische Therapievorrichtung bereits einmal implantiert worden ist, unterbricht die Wiederverwendungs-Sperreinheit die Funktionen der elektrischen Therapievorrichtung. Mit anderen Worten, die elektrische Therapievorrichtung lässt sich nicht ein zweites Mal implantieren und somit wiederverwenden. Der Zustand der Sperr-Auslöseeinheit wird bei einer Explantation derart verändert, dass es der Wiederverwendungs-Sperreinheit möglich ist, zu erkennen, dass die elektrische Therapievorrichtung vorab bereits verwendet worden ist.The advantages associated with the invention are, in particular, that the reuse-disabling unit in the implantation in a body queries the state of the locking trip unit and can determine from this state, whether the electrical therapy device has been previously implanted. When the state of the lock-up trip unit indicates that the electrical therapy device has already been implanted once, the reuse-disable unit interrupts the functions of the electrical therapy device. In other words, the electrical therapy device can not be implanted a second time and thus reused. The state of the lock trip unit is changed at an explantation such that the reuse disable unit is able to recognize that the electrical therapy device has already been used in advance.

Der Erfindung liegt hierbei die Überlegung zugrunde, eine elektrische Therapievorrichtung vorzusehen, welche eine Sperr-Auslöseeinheit und eine Wiederverwendungs-Sperreinheit aufweist, wobei die Wiederverwendungs-Sperreinheit die Funktionen der elektrischen Therapievorrichtung während einer Implantation in Abhängigkeit von dem Zustand der Sperr-Auslöseeinheit unterbindet. Die Sperr-Auslöseeinheit wird bei einer Explantation der elektrischen Therapievorrichtung ausgelöst.The invention is based on the idea to provide an electrical therapy device which has a blocking trip unit and a reuse disabling unit, wherein the reuse disabling unit inhibits the functions of the electrical therapy device during implantation depending on the state of the disabling trip unit. The blocking trip unit is triggered during an explantation of the electrical therapy device.

Dabei erweist es sich als vorteilhaft, dass der Zustand der Sperr-Auslöseeinheit bei einer Explantation der elektrischen Therapievorrichtung derart gesetzt wird, dass die Wiederverwendungs-Sperreinheit erfassen kann, dass eine Explantation der elektrischen Therapievorrichtung erfolgt ist. Die Wiederverwendungs-Sperreinheit kann die Funktionen der elektrischen Therapievorrichtung sofort unterbinden, sobald sie auf Grund des Zustandes der Sperr-Auslöseeinheit erfasst hat, dass die Therapievorrichtung sich nicht mehr in dem Körper befindet, d. h. eine Explantation erfolgt ist. Bei dieser Variante der Erfindung können die Funktionen der elektrischen Therapievorrichtungen sofort nach Erfassen der Explantation unterbrochen werden, während eine Unterbrechung der Funktionen der elektrischen Therapievorrichtung bei der in Anspruch 1 dargelegten Variante erst bei einer erneuten Implantation der elektrischen Therapievorrichtung in einen Körper erfolgt.It proves to be advantageous that the state of the locking trip unit is set in an explantation of the electrical therapy device such that the reuse disabling unit can detect that an explantation of the electrical therapy device has taken place. The reuse disabling unit may immediately inhibit the functions of the electrical therapy device once it has detected, due to the condition of the disabling trip unit, that the therapy device is no longer in the body, i. H. an explantation has taken place. In this variant of the invention, the functions of the electrical therapy devices can be interrupted immediately after detecting the explantation, while an interruption of the functions of the electrical therapy device in the variant set forth inclaim 1 takes place only at a renewed implantation of the electrical therapy device in a body.

Unter der vorstehend genannten Ausführungsvariante fällt beispielsweise auch ein Herzschrittmacher der mit Inbetriebnahme, nach Anschluss einer Elektrodenleitung, unwiderruflich in einen Zustand versetzt wird der die Unbrauchbarkeit des Herzschrittmachers nach erstmaligen Trennen der Elektrodenleitung von dem Herzschrittmacher direkt zur Folge hat.Under the abovementioned embodiment variant, for example, a cardiac pacemaker that is put into operation immediately after starting an electrode lead after connection has been inserted, which directly causes the pacemaker to become unusable after the first disconnection of the electrode lead from the cardiac pacemaker.

Bei dieser Ausführungsvariante muss lediglich das Trennen der Elektrodenleitung von dem Herzschrittmacher detektiert werden, um eine Sperre direkt auszulösen. Ein vorangehender Initialisierungsschritt ist nicht erforderlich.In this embodiment variant, only the separation of the electrode lead from the pacemaker must be detected in order to trigger a lock directly. A previous initialization step is not required.

Unter die genannte Ausführungsvariante fällt beispielsweise auch ein Herzschrittmacher, bei dem mit Anschluss einer Elektrodenleitung ein Bauelement zerstört oder verändert wird, wobei der Herzschrittmacher dann nur noch mit angeschlossener Elektrodenleitung funktionsfähig bleibt. Die Wiederverwendungssperre ist in diesem fall mit Anschluss der Elektrodenleitung Initialisiert. Mit darauffolgendem Trennen der Elektrodenleitung vom Herzschrittmacher wird die Wiederverwendungssperre dann ausgelöst und die Funktion des Herzschrittmachers oder Defibrillators dauerhaft unterbunden. Dies kann dadurch geschehen das die Veränderung oder Zerstörung des entsprechenden Bauteils mit Anschluss der Elektrodenleitung bei darauffolgendem Trennen der Elektrodenleitung die weitere Veränderung der Zerstörung eines Bauteils des Implantates zur Folge hat.By way of example, a cardiac pacemaker in which a component is destroyed or altered when an electrode lead is connected is also covered by the stated embodiment variant, with the pacemaker remaining functional only when the electrode lead is connected. The reuse lock is initialized in this case with connection of the electrode line. With subsequent separation of the electrode lead from the pacemaker the reuse lock is then triggered and the function of the pacemaker or defibrillator permanently prevented. This can happen that the change or destruction of the corresponding component with connection of the electrode line in the subsequent separation of the electrode line has the further change in the destruction of a component of the implant result.

Bei dieser Ausführungsvariante setzt das Unbrauchbarmachen des elektrischen Therapiegerätes somit zunächst eine anfängliche Initialisierung der Wiederverwendungssperre voraus und später eine Auslösen der Wiederverwendungssperre. Die Wiederverwendungssperre muss also zunächst scharf gemacht werden, bevor sie ausgelöst werden kann. Es werden sowohl die Initialisierung der elektrischen Therapievorrichtung bei der Implantation als auch das Auslösen der Wiederverwendungs-Sperre bzw. die ausgelöste Wiederverwendungs-Sperre erfasst, damit die Funktionen der elektrischen Therapievorrichtung unterbunden werden. Mit anderen Worten erfolgt das Unterbinden der Funktionen der elektrischen Therapievorrichtung bei oder im Verlauf der Implantation der elektrischen Therapievorrichtung.Thus, in this embodiment, disabling the electrical therapy device will initially require initial initialization of the reuse lock and later triggering of the reuse lock. The reuse lock must therefore be armed first, before it can be triggered. Both the initialization of the electrical therapy device during the implantation and the triggering of the reuse lock or the triggered reuse lock are detected in order to prevent the functions of the electrical therapy device. In other words, the functions of the electrical therapy device are stopped during or during the implantation of the electrical therapy device.

Aus US 5,522,856 und EP 0 572 799 sind jeweils Herzschrittmacher bekannt, die dazu ausgebildet sind, per Impedanzmessung den Anschluss einer Elektrodenleitung zu erfassen, um daraufhin bestimmte Bestandteil der Schrittmachersteuerung zu aktivieren. Eine Wiederverwendungssperre, die eine erneute Inbetriebnahme des Herzschrittmachers nach Entfernen und ggf. Wiederanschließen einer Elektrodenleitung unterbindet, ist aus diesen Veröffentlichungen jedoch nicht bekannt.US Pat. No. 5,522,856 and EP 0 572 799 each disclose pacemakers which are designed to detect the connection of an electrode lead by impedance measurement in order then to activate a specific component of the pacemaker control. However, a reuse lock that prevents a re-start of the pacemaker after removing and possibly reconnecting an electrode lead is not known from these publications.

Das Dokument US-A-5 486 200 offenbart eine Vorrichrung gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1.Document US-A-5 486 200 discloses a device according to the preamble ofclaim 1.

Bei einer Ausgestaltung der Erfindung weist die elektrische Therapievorrichtung ferner eine Energieversorgungseinheit auf, welche die Therapievorrichtung mit der notwendigen Energie versorgt. Die Wiederverwendungs-Sperreinheit besitzt hierbei einen Auslöser, welcher dazu geeignet ist die Energieversorgungseinheit, in Abhängigkeit von dem Zustand der Sperr-Auslöseeinheit, von den restlichen Einheiten der elektrischen Therapievorrichtung abzukoppeln, um somit die Energieversorgung der Therapievorrichtung zu unterbrechen.In one embodiment of the invention, the electrical therapy device further comprises a power supply unit, which supplies the therapy device with the necessary energy. The reuse disabling unit in this case has a trigger, which is adapted to disconnect the power supply unit, depending on the state of the lock trip unit, from the remaining units of the electrical therapy device, thus interrupting the power supply of the therapy device.

Durch das Abkoppeln der Energieversorgungseinheit von den restlichen oder zumindest wesentlichen Einheiten der elektrischen Therapievorrichtung, wird sichergestellt, dass die elektrische Therapievorrichtung nicht mehr weiterverwendet werden kann, da sie nicht mehr mit Energie versorgt wird.By decoupling the power supply unit from the remaining or at least substantial units of the electrical therapy device, it is ensured that the electrical therapy device can no longer be used because it is no longer supplied with energy.

Bei einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung löst die Wiederverwendungs-Sperreinheit die Sperr-Auslöseeinheit beim Trennen einer Elektrodenleitung von der elektrischen Therapievorrichtung aus.In a further embodiment of the invention, the reuse-disabling unit triggers the locking trip unit when disconnecting an electrode line from the electrical therapy device.

Bei einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung weist die elektrische Therapievorrichtung ein Steuermittel auf, welches die allgemeinen Funktionen der Therapievorrichtung steuert. Die Wiederverwendungs-Sperreinheit ist dabei dazu geeignet, die elektrische Steuerung der Therapievorrichtung durch Anweisungen an das Steuermittel während einer Implantation der elektrischen Therapievorrichtung in Abhängigkeit von dem Zustand der Sperr-Auslöseeinheit zumindest teilweise zu sperren bzw. zu unterbinden. Es wird also der Zustand der Sperr-Auslöseeinheit abgefragt. Zeigt dieser einer Wiederinbetriebnahme an, wird durch das Steuermittel die Funktion des Implantates unterbunden. Hierdurch wird eine elektrische oder elektronische Sperrung der elektrischen Therapievorrichtung ermöglicht, so dass diese nicht weiterverwendet werden kann, da sie bereits einmal in einen Körper implantiert worden ist.In a further embodiment of the invention, the electrical therapy device has a control means which controls the general functions of the therapy device. The reuse blocking unit is suitable for at least partially blocking or suppressing the electrical control of the therapy device by instructions to the control means during implantation of the electrical therapy device as a function of the state of the blocking triggering unit. It is queried so the state of the lock-trip unit. If this indicates a restart, the function of the implant is prevented by the control means. As a result, an electrical or electronic blocking of the electrical therapy device is made possible, so that it can not be reused, since it has already been implanted in a body once.

Die Sperr-Auslöseeinheit kann so ausgebildet sein, dass ihr Zustand mit einmaliger Abfrage verändert wird, so dass sich bei einer zweiten Abfrage in einem zweiten Zustand befindet, der anzeigt, dass die Sperr-Auslöseeinheit zuvor bereits abgefragt wurde und somit eine unerwünschte Wiederverwendung versucht wird. Die Zustände der Sperrauslöseeinheit können beispielsweise durch eine einziges Bit in einem Speicher repräsentiert sein, dass im Sinne eines Flags beim ersten Ansprechen des Speichers gesetzt wird und anschließend entweder gar nicht oder nur unter besonderen Bedingungen zurückgesetzt werden kann. Ein geeigneter Speicher wäre beispielsweise ein EPROM.The lockout trip unit may be configured to change its state with a single poll, so that in a second polling is in a second state indicating that the lockup trip unit has previously been polled and thus unwanted reuse is attempted , The states of the lock release unit can be represented for example by a single bit in a memory that is set in the sense of a flag at the first response of the memory and then either not at all or can only be reset under special conditions. A suitable memory would be, for example, an EPROM.

Somit kann seitens der Wiederverwendungs-Sperreinheit festgestellt werden, wann die Elektrodenleitung von der elektrischen Therapievorrichtung entfernt wird. Anhand dieser Feststellung wird die Sperr-Auslöseeinheit aktiviert und die elektrische Therapievorrichtung wird gesperrt, so dass sie nicht mehr weiterverwendet werden kann.Thus, it can be determined by the reuse disabling unit when the electrode lead is removed from the electrical therapy device. Based on this finding, the lock trip unit is activated and the electric therapy device is locked so that it does not More can be used.

Weitere mögliche mechanische Wiederverwendungssperren für elektrische oder mechanische Implantate oder Medizingeräte können z.B. Einweg-Rastverbindungen sein. Beispielsweise könne für den Anschluss einer Elektrodenleitung an einen Herzschrittmacher entweder Schrittmacherseitig oder Elektrodenseitig Widerhaken vorgesehen sein, die den Anschluss vorzugsweise auf Seiten des Schrittmachers unwiederbringlich zerstören, indem der schrittmacherseitige Anschluss mechanisch zerstört wird oder nicht entfernbare Überreste eines erforderlichen Verbindungsstücks zwischen Elektrodenleitung und Schrittmacher im Schrittmacherseitigen Anschluss verbleiben, so dass keine Elektrodenleitung mehr an den Schrittmacher angeschlossen werden kann.Other possible mechanical reuse locks for electrical or mechanical implants or medical devices can eg disposable snap-in connections be. For example, for connecting an electrode lead to a pacemaker, either pacer-side or electrode-side barbs may be used, which irreversibly destroy the connector, preferably by the pacemaker, by mechanically destroying the pacemaker-side connector or non-removable remnants of a required connector between the electrode lead and pacer in the pacer-side connector remain so that no electrode lead can be connected to the pacemaker.

Nachstehend wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Figur 1

ein Blockschaltbild einer elektrischen Therapievorrichtung gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel der Erfindung,

Figur 2

ein Blockschaltbild einer elektrischen Therapievorrichtung gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung, und

Figur 3

ein Blockschaltbild einer elektrischen Therapievorrichtung gemäß einem dritten Ausführungsbeispiel der Erfindung,

The invention will be explained in more detail by means of embodiments in conjunction with the drawings. Show it:

FIG. 1

1 is a block diagram of an electrical therapy device according to a first embodiment of the invention,

FIG. 2

a block diagram of an electrical therapy device according to a second embodiment of the invention, and

FIG. 3

a block diagram of an electrical therapy device according to a third embodiment of the invention,

In Figur 1 ist ein Blockschaltbild einer elektrischen Therapievorrichtung gezeigt. Die elektrische Therapievorrichtung weist ein Steuermittel 1, eine Sperr-Auslöseeinheit 9, eine Wiederverwendungs-Sperreinheit 2 und eine Energieversorgungseinheit 20 auf. Die Wiederverwendungs-Sperreinheit 2 ist jeweils mit dem Steuermittel 1, der Sperr-Auslöseeinheit 9 und der Energieversorgungseinheit 20 verbunden. Die Wiederverwendungs-Sperreinheit 2 weist einen Auslöser 3 und eine erste Empfangseinheit 5 auf. Der Auslöser 3 ist mit dem Steuermittel 1, der Energieversorgungseinheit 20 und der Sperr-Auslöseeinheit 9 verbunden. Die erste Empfangseinheit 5 ist mit der Sperr-Auslöseeinheit 9 verbunden.FIG. 1 shows a block diagram of an electrical therapy device. The electrical therapy device has a control means 1, alock release unit 9, aReuse lock unit 2 and apower supply unit 20. Thereuse prohibiting unit 2 is connected to each of the control means 1, the inhibittrip unit 9 and thepower supply unit 20. Thereuse inhibiting unit 2 has atrigger 3 and afirst receiving unit 5. Thetrigger 3 is connected to the control means 1, thepower supply unit 20 and thelock trip unit 9. Thefirst receiving unit 5 is connected to theblocking trip unit 9.

Die erste Empfangseinheit 5 ist eine drahtlos aktivierbare Empfangseinheit, wie beispielsweise eine telemetrische Empfangseinheit oder eine magnetisch aktivierbare Empfangseinheit. Die erste Empfangseinheit 5 lässt sich beispielsweise durch ein telemetrisches Signal (bei einer telemetrischen Empfangseinheit) oder durch einen Magneten (bei einer magnetisch aktivierbaren Empfangseinheit) aktivieren. Wenn die erste Empfangseinheit 5 ein entsprechendes telemetrisches oder magnetisches Signal empfängt, aktiviert es die Sperr-Auslöseeinheit 9. Der Auslöser 3 befindet sich zwischen dem Steuermittel 1 und der Energieversorgungseinheit 20 und kann dazu verwendet werden, die Energieversorgungseinheit 20 von dem Rest der elektrischen Therapievorrichtung zu trennen.Thefirst receiving unit 5 is a wirelessly activatable receiving unit, such as a telemetric receiving unit or a magnetically activatable receiving unit. Thefirst receiving unit 5 can be activated, for example, by a telemetric signal (in the case of a telemetric receiving unit) or by a magnet (in the case of a magnetically activatable receiving unit). When thefirst receiving unit 5 receives a corresponding telemetric or magnetic signal, it activates theblocking trip unit 9. Thetrigger 3 is located between the control means 1 and thepower supply unit 20 and may be used to supply thepower supply unit 20 from the rest of the electrical therapy device separate.

Bei der Initialisierung der Therapievorrichtung während ihrer Implantation in einen Körper überprüft die Wiederverwendungs-Sperreinheit 2 den Zustand der Sperr-Auslöseeinheit 9. Wenn die Sperr-Auslöseeinheit 9 zu diesem Zeitpunkt aktiviert ist wird dies an den Auslöser 3 weitergegeben, welcher dann aktiviert wird, und die Verbindung zwischen der Energieversorgungseinheit 20 und dem Steuermittel 1 wird unterbrochen. Die Steuereinheit 1 wird somit nicht mehr mit Energie versorgt und ist folglich abgeschaltet. Die elektrische Therapievorrichtung kann somit nicht weiter verwendet werden.Upon initialization of the therapy device during its implantation into a body, thereuse disabling unit 2 checks the state of the disabling triggeringunit 9. When the disabling triggeringunit 9 is activated at this time, it is passed to thetrigger 3, which is then activated, and the connection between thepower supply unit 20 and the control means 1 is interrupted. Thecontrol unit 1 is thus no longer supplied with energy and is therefore switched off. The electrical therapy device can thus not be used further.

Der Zustand der Sperr-Auslöseeinheit 9 dient als Indikator dafür, ob die elektrische Therapievorrichtung bereits vorher in einem Körper implantiert worden ist. Bei einer autorisierten Implantation wird die Sperr-Auslöseeinheit 9 nach einer erfolgreichen Implantation der elektrischen Therapievorrichtung mit Hilfe der ersten Empfangseinheit 5 aktiviert. Dies kann entweder telemetrisch oder durch eine magnetische Aktivierung der Empfangseinheit erfolgen.The state of thelock trip unit 9 serves as an indicator of whether the electrical therapy device has been previously implanted in a body. In an authorized implantation, thelocking trip unit 9 is after a successful implantation of the electrical Therapy device using thefirst receiving unit 5 is activated. This can be done either telemetrically or by a magnetic activation of the receiving unit.

In Figur 2 ist ein Blockschaltbild einer elektrischen Therapievorrichtung gezeigt. Die Therapievorrichtung weist dabei ein Steuermittel 1, eine Wiederverwendungs-Sperreinheit 2 und eine Sperr-Auslöseeinheit 9 auf. Die elektrische Therapievorrichtung weist ferner einen Anschluss 16 für eine Elektrodenleitung auf. Die Wiederverwendungs-Sperreinheit 2 ist jeweils mit dem Steuermittel 1, der Sperr-Auslöseeinheit 9 sowie dem Anschluss 16 verbunden und weist eine Impedanz-Messeinheit 14 auf. Die Impedanz-Messeinheit 14 ist dabei mit dem Anschluss 16 für die Elektrodenleitung und mit der Sperr-Auslöseeinheit 9 verbunden.FIG. 2 shows a block diagram of an electrical therapy device. The therapy device has a control means 1, areuse blocking unit 2 and ablocking triggering unit 9. The electrical therapy device further comprises aconnection 16 for an electrode lead. Thereuse inhibiting unit 2 is connected to the control means 1, theblocking trip unit 9 and the terminal 16, respectively, and has animpedance measuring unit 14. Theimpedance measuring unit 14 is connected to theconnection 16 for the electrode line and to theblocking trip unit 9.

Die Impedanz-Messeinheit 14 erfasst die Impedanz an dem Anschluss 16 und somit die Impedanz einer angeschlossenen Elektrodenleitung. Diese Erfassung kann kontinuierlich oder in diskreten Zeitintervalle erfolgen. In der Impedanz-Messeinheit 14 werden die gemessenen Impedanzwerte mit einem vorab eingegebenen Schwellenwert bzw. Schwellwertbereich verglichen. Wenn die gemessenen Impedanzwerte dabei von diesem Schwellwertbereich abweichen, aktiviert die Impedanz-Messeinheit 14 die Sperr-Auslöseeinheit 9. Die vorab eingegebenen Schwellenwerte bzw. Schwellwertbereiche sind dabei derart gewählt, dass eine Abweichung von diesen Werten lediglich erfolgen kann, wenn die Elektrodenleitung aus dem Anschluss 16 entfernt wird, d. h. wenn die Elektrodenleitung abgetrennt wird. Durch das Messen der Impedanz an dem Anschluss 16 erhält man einen sicheren Indikator dafür, ob Elektrodenleitungen noch an der elektrischen Therapievorrichtung angeschlossen sind oder nicht. Wenn die Elektrodenleitungen nicht mehr an der elektrischen Therapievorrichtung angeschlossen sind, kann dies bedeuten, dass die elektrische Therapievorrichtung aus dem Körper entfernt worden ist.Theimpedance measuring unit 14 detects the impedance at the terminal 16 and thus the impedance of a connected electrode line. This detection can take place continuously or in discrete time intervals. In theimpedance measuring unit 14, the measured impedance values are compared with a preset threshold value. In this case, if the measured impedance values deviate from this threshold range, theimpedance measuring unit 14 activates theblocking trip unit 9. The threshold values or threshold ranges entered in advance are selected such that a deviation from these values can only occur if the electrode lead is disconnected from the terminal 16 is removed, d. H. when the electrode lead is disconnected. By measuring the impedance at the terminal 16, one obtains a reliable indicator of whether electrode leads are still connected to the electrical therapy device or not. If the electrode leads are no longer connected to the electrical therapy device, this may mean that the electrical therapy device has been removed from the body.

Bei der Initialisierung der Therapievorrichtung während ihrer Implantation in einen Körper überprüft die Wiederverwendungs-Sperreinheit 2 den Zustand der Sperr-Auslöseeinheit 9. Wenn die Sperr-Auslöseeinheit 9 zu diesem Zeitpunkt aktiviert ist gibt die Wiederverwendungs-Sperreinheit 2 eine Anweisung an das Steuermittel 1 die Steuerung der Funktionen der elektrischen Therapievorrichtung zu sperren. Alternativ dazu kann die Energieversorgung des Steuermittels 1, wie in dem ersten Ausführungsbeispiel zu Fig. 1 beschrieben, gesperrt werden. Dies hat in beiden Fällen zur Folge, dass die elektrische Therapievorrichtung nicht weiter verwendet werden kann.Upon initialization of the therapy device during its implantation into a body, thereuse disabling unit 2 checks the condition the lock-uptrip unit 9. When the lock-uptrip unit 9 is activated at this time, the reuse disableunit 2 gives an instruction to the control means 1 to inhibit the control of the functions of the electric therapy device. Alternatively, the power supply of the control means 1, as described in the first embodiment of Fig. 1, be disabled. In both cases, this means that the electrical therapy device can no longer be used.

Alternativ dazu kann die Wiederverwendungs-Sperreinheit 2 beispielsweise die Energieversorgung sofort unterbrechen, sobald die gemessenen lmpedanzwerte zu sehr vom Schwellwertbereich abweichen, d. h. die Elektrodenleitung wurde entfernt.Alternatively, the reuse disableunit 2 may, for example, immediately cut off the power supply as soon as the measured impedance values deviate too much from the threshold range, ie the electrode line has been removed.

Figur 3 zeigt ein Blockdiagramm einer elektrischen Therapievorrichtung gemäß dem vierten Ausführungsbeispiel der Erfindung. Die elektrische Therapievorrichtung weist dabei ein Steuermittel 1, eine Wiederverwendungs-Sperreinheit 2, eine Sperr-Auslöseeinheit 9 sowie ein Sperr-Deaktiviermittel 10 auf. Die Wiederverwendungs-Sperreinheit 2 ist jeweils mit dem Steuermittel 1, der Sperr-Auslöseeinheit 9 und dem Sperr-Deaktiviermittel 10 verbunden. Das Sperr-Deaktiviermittel 10 weist eine zweite Empfangseinheit 11, eine Decodiereinheit 12 und eine Verifiziereinheit 13 auf, welche in dieser Reihenfolge nacheinander angeordnet sind. Die zweite Empfangseinheit 11 ist beispielsweise eine telemetrische Empfangseinheit wie sie bereits in dem ersten Ausführungsbeispiel beschrieben worden ist.FIG. 3 shows a block diagram of an electrical therapy device according to the fourth exemplary embodiment of the invention. In this case, the electrical therapy device has a control means 1, areuse blocking unit 2, ablocking triggering unit 9 and a blocking deactivating means 10. Thereuse inhibiting unit 2 is connected to each of the control means 1, the disabletrip unit 9 and the disable disablemeans 10. The lock-deactivating means 10 has asecond receiving unit 11, adecoding unit 12 and averification unit 13, which are arranged one after another in this order. Thesecond receiving unit 11 is, for example, a telemetric receiving unit as already described in the first embodiment.

Die zweite Empfangseinheit 11 empfängt ein telemetrisches Signal, durch das Daten und Anweisungen übertragen werden. Das empfangende tetemetrische Signal wird in der Decodiereinheit 12 decodiert, so dass die in dem telemetrischen Signal enthaltenen Daten, Anweisungen und Informationen extrahiert werden. Die Verifiziereinheit 13 überprüft diese decodierten Informationen mit einem vorgegebenen Passwort. Wenn die decodierten Informationen oder Daten diesem vorgegebenen Passwort entsprechen, deaktiviert die Verifiziereinheit 13 die Sperr-Auslöseeinheit 9, d. h. der Zustand der Sperr-Auslöseeinheit 9 wird zurückgesetzt. Durch die Verwendung eines Passwortes sowie die Verifizierung dieses Passwortes in der Verifiziereinheit 13 wird sichergestellt, dass die Wiederverwendungs-Sperre in der Sperr-Auslöseeinheit 9 lediglich von autorisierten Personen zurückgesetzt werden kann. Durch die Aufhebung der Wiederverwendungs-Sperre in der Sperr-Auslöseeinheit 9 kann erreicht werden, dass die elektrische Therapievorrichtung bei einer Implantation nicht deaktiviert wird, obwohl diese Implantation möglicherweise bereits die zweite Implantation darstellt.Thesecond receiving unit 11 receives a telemetric signal through which data and instructions are transmitted. The receiving tetemetric signal is decoded in thedecoding unit 12 so that the data, instructions and information contained in the telemetric signal are extracted. Theverification unit 13 checks this decoded information with a predetermined password. When the decoded information or data corresponds to this predetermined password, theverification unit 13 deactivates thelockout trip unit 9, that is, the state of thelockup trip unit 9 is reset. By using a password as well as verifying this password in theverification unit 13, it is ensured that the reuse lock in thelock release unit 9 can only be reset by authorized persons. By eliminating the reuse barrier in thelock trip unit 9, it can be achieved that the electrical therapy device is not deactivated during implantation, although this implantation may already be the second implantation.

Die Wiederverwendungs-Sperreinheit 2 kann zum einen sofort nach der Aktivierung der Sperr-Auslöseeinheit 9 oder aber erst bei einer nachfolgenden Implantation die Funktionen der elektrischen Therapievorrichtung sperren bzw. unterbrechen. Weitere Einzelheiten dazu sind bereits vorstehend in Bezug zum ersten und zweiten Ausführungsbeispiel beschrieben.Thereuse blocking unit 2 can block or interrupt the functions of the electrical therapy device immediately after the activation of theblocking triggering unit 9 or only during a subsequent implantation. Further details of this are already described above in relation to the first and second embodiments.

Die Sperr-Auslöseeinheit 9 kann beispielsweise einen nicht-flüchtigen und nicht-lösbaren Speicher darstellen, in dem zur Aktivierung beispielsweise ein Flag gesetzt wird. Ein derartiger Speicher kann beispielsweise ein EPROM darstellen. Die Wiederverwendungs-Sperre wäre somit aktiviert, wenn dieses Flag gesetzt ist.For example, thelockout trip unit 9 may be a non-volatile and non-removable memory in which, for example, a flag is set for activation. Such a memory can represent, for example, an EPROM. The reuse lock would thus be enabled if this flag is set.

Die Sperr-Auslöseeinheit 9 könnte beispielsweise durch einen elektronischen Schalter, wie einen Transistor, einer Sicherung oder einem Relais realisiert werden.Theblocking trip unit 9 could for example be realized by an electronic switch, such as a transistor, a fuse or a relay.

Der Auslöser 3 könnte ebenfalls beispielsweise durch einen elektronischen Schalter, wie einen Transistor, einer Sicherung oder einem Relais realisiert werden.Thetrigger 3 could also be realized for example by an electronic switch, such as a transistor, a fuse or a relay.

Sowohl für die Sperr-Auslöseeinheit 9 als auch für den Auslöser 3 wird vorzugsweise eine Sicherung verwendet, welche zur Aktivierung durchbrennbar ist, so dass die Sperr-Auslöseeinheit und der Auslöser 3 nach ihrer Aktivierung nicht mehr aktiviert werden können. Dadurch wäre sichergestellt, dass die elektrische Therapievorrichtung nicht unautorisiert wiederverwendet bzw. aufbereitetet wird.Both for the lock-release unit 9 and for thetrigger 3, a fuse is preferably used, which is burned for activation, so that the lock-release unit and thetrigger 3 can not be activated after their activation. This would ensure that the electrical therapy device is not reused or processed unauthorized.

Unter elektrischen Therapievorrichtungen seien hier Herzschrittmacher Defibrillatoren oder dergleichen verstanden.Under electrical therapy devices are here understood pacemaker defibrillators or the like.

Claims (6)

1. An electrical treatment device for implantation in the body, having

   - a blocking trigger unit (9), which is implemented for the purpose of being triggered upon an explantation of the electrical treatment device,

   - a reuse blocking unit (2), which is implemented for the purpose of suppressing the functions of the treatment device as a function of the state of the blocking trigger unit (9), so that a reuse of the treatment device is prevented,

   the electrical treatment device being a pacemaker or defibrillator,
   characterized in that the blocking trigger unit (9) is triggered by the disconnection of an electrode line from the pacemaker or defibrillator, and
   in which the reuse blocking unit (2) irreversibly suppresses the functions of the pacemaker or defibrillator after the triggering of the blocking trigger unit.
2. The electrical treatment device according to Claim 1,characterized in that the reuse blocking unit (2) is implemented for the purpose of suppressing the functions of the treatment device as a function of the state of the blocking trigger unit (9) during an implantation of the treatment device.
3. The electrical treatment device according to Claim 1 or 2, having a power supply unit, which is implemented for the purpose of supplying the treatment device with the required power, and wherein the reuse blocking unit (2) has a trigger, which is implemented for the purpose of disconnecting the power supply unit as a function of the state of the blocking trigger unit (9), in order to interrupt the power supply of the treatment device.
4. The electrical treatment device according to Claim 3, wherein the reuse blocking unit (2) is implemented for the purpose of triggering the blocking trigger unit (9) upon disconnection of an electrode line from the electrical treatment device.
5. The electrical treatment device according to Claim 2, also having control means (1), which are implemented for the purpose of controlling the general functions of the treatment device, wherein the reuse blocking unit (2) is implemented for the purpose of instructing the control means (1) to at least partially block the electrical controller of the therapy device during an implantation as a function of the state of the blocking trigger unit (9).
6. The electrical treatment device according to Claim 1, 2, 4, or 5, wherein the reuse blocking unit (2) has an impedance measuring unit (14), which is implemented for the purpose of determining the impedance of an electrode line and triggering the blocking trigger unit (9) if the measured impedance deviates from a predefined value.

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