EP0948948A2

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Publication number: EP0948948A2
Application number: EP99105459A
Authority: EP
Inventors: Siegfried Dr. Med. Riek
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1998-04-07
Filing date: 1999-03-17
Publication date: 1999-10-13
Also published as: EP0948948A3; DE19815552C1

Abstract

The inter uterine device insertion instrument has a positioning guide (4) for each arm (12) of the device (11) extending from seatings in a shaft (2) of the instrument. The insertion end of the shaft has slots (3) to guide the arms as they extend.

Description

Translated fromGerman

IUP sind T-förmige zylindrische Kunststoffkörper mit zweielastischen Armen am cranialen Ende des Körpers und einerKupferdrahtumwicklung oder Hormonbeschichtung am vertikalenSpiralenkörper, welche zur Einlage in die Gebärmutterhöhlebestimmt sind. Um die in der gynäkologischen Praxisroutinemäßige Einlage zu bewerkstelligen, ist einEinführungsgerät notwendig, um das IUP durch die Vaginaund den Gebärmutterhals bis in die Gebärmutterhöhlevorschieben zu können und in anatomisch korrekter Lage zupositionieren. Durch die T-Form hat das eingelegte IUP Haltin der dreieckigen Gebärmutterhöhle, wobei die entfaltetenhorizontalen Arme in den Tubenecken der Gebärmutterhöhle zuliegen kommen und der vertikale Spiralenkörper zumGebärmutterhals zeigt. Die Gebärmutterhöhle ist eindreidimensionaler Raum, welcher von Gebärmutterschleimhautausgekleidet ist und die Form eines dreieckigen, an derVorder- und Hinterwand abgeplatteten Kissens hat, wobei die horizontale Basisfläche cranial liegt und die Spitzen nachlateral zu den Tubenabgängen sowie caudal zumGebärmutterhals zeigen. Die korrekte Lage des IUP in derGebärmutterhöhle ist Voraussetzung für diekomplikationslose Einlage, für die Beschwerdefreiheit derPatientin sowie für eine zuverlässige empfängnisverhütendeWirkung.IUDs are T-shaped cylindrical plastic bodies with twoelastic arms at the cranial end of the body and oneCopper wire wrapping or hormone coating on the verticalSpiral body, which is used for insertion into the uterine cavityare determined. To those in gynecological practiceRoutine deposit is aIntroducer necessary to get the IUD through the vaginaand the cervix to the uterine cavityto be able to advance and in anatomically correct positionposition. The inserted IUD has a hold due to the T-shapein the triangular uterine cavity, with the unfoldedhorizontal arms in the tube corners of the uterine cavitycome to lie and the vertical spiral body toShows cervix. The uterine cavity is athree-dimensional space, which of uterine liningis lined and the shape of a triangular on whichHas front and rear wall of flattened pillow, thehorizontal base lies cranial and the tips behindlateral to the tube exits and caudal to theShow cervix. The correct location of the IUD in theUterine cavity is a prerequisite for thatuncomplicated insert, for freedom from complaintsPatient as well as for a reliable contraceptiveEffect.

Gemäß dem Stand der Technik sind verschiedene Typen von IUPund verschiedene Einführungsgeräte bekannt (G 92 16 851.5,DE 43 18 941 A1, DE 42 41 662 A1, DE 42 37 950 C1, EP 0 584628 A1, G 85 15 092.4). Alle diese genannten Vorrichtungenhaben den Nachteil, daß eine klar definierte Positionierungdes IUP mit einer Hand schlecht möglich ist, die Handhabungkompliziert ist, und zum Teil wie bei den zur Zeit von derFirma Schering (Berlin) angebotenen Einführungsgeräten fürdie IUP Mirena (gesch. Warenzeichen) und Nova-T (gesch.Warenzeichen) zweihändig manipuliert werden muß. So liegtdas Problem darin, daß bei diesen Konstruktionen 3Instrumente (Stempel, Einführungsrohr und Faßzange) mit 2Händen gehalten und so manipuliert werden müssen, daß ihrePosition zueinander und zur Faßzange verändert wird. DiePosition der Faßzange muß jedoch wahrend desEinlegevorganges unverändert bleiben. Weiterhin ist dieindustrielle Herstellung von technisch komplexenEinführungsgeräten nicht sinnvoll, da diese nach derEinführung des IUP entsorgt werden müssen und daher einewenig umweltbelastende und möglichst kostengünstigeProduktion und Entsorgung anzustreben ist.According to the prior art, there are various types of IUDand various introductory devices are known (G 92 16 851.5,DE 43 18 941 A1, DE 42 41 662 A1, DE 42 37 950 C1, EP 0 584628 A1, G 85 15 092.4). All of these deviceshave the disadvantage that a clearly defined positioningthe IUD with one hand is difficult to handleis complicated, and in part like the ones from theCompany Schering (Berlin) offered introductory devices forthe IUP Mirena (registered trademark) and Nova-T (registeredTrademark) must be manipulated with two hands. So liesthe problem is that in theseconstructions 3Instruments (stamp, insertion tube and grasping forceps) with 2Hands must be held and manipulated so that theirPosition to each other and to the grasping forceps is changed. ThePosition of the grasping forceps must, however, during theInsertion process remain unchanged. Furthermore, theindustrial production of technically complexIntroductory devices do not make sense, because after theIntroduction of the IUD must be disposed of and therefore aless polluting and as inexpensive as possibleProduction and disposal should be aimed for.

Der Stand der Technik ist in DE 42 37 950 C1 ausführlichdargelegt. Um die dem Stand der Technik zugrundeliegendenProbleme zu lösen wird in dieser Druckschrift einEinführungsgerät mit einem am distalen Ende geschlossenenRohr und proximal davon liegender seitlicher länglicherÖffnung beschrieben. Die seitliche Öffnung ist so breit, daß von der Rohrwand nur ein Steg stehenbleibt, der zurzentralen Längsachse des Einführungsgerätes hin verläuftund dort mit kugeliger Spitze endet und somit als distalesEnde eines geschlossenen Rohres dargestellt ist. Übereinen Stempel wird das IUP soweit vorgeschoben, bis dieArme des IUP aus dem Längsschlitz herausfedern. Danach mußdas distale Ende an dem IUP vorbei zum Stempel hin nachproximal geschoben werden bis das IUP freigegeben ist.Dabei muß der Stempel seine Lage zur Gebärmutterbeibehalten während das Einführungsgerät verschoben wird.Insbesondere ist keine konstante taktile Rückmeldung überden Stempel zu erwarten, da dieser das IUP nach distaldrücken muß, während das keilförmig verdickte Stegendedaran vorbeigezogen wird, zumal das IUP vom Stegende ausder zentralen Längsachse des Einführungsrohresherausgedrückt wird. Dabei entstehen veränderlicheGleitwiderstände , da der Steg , der konstruktionsgemäßdas IUP im Einführungsgerät zurückhalten will , seine Lagezum IUP bis zum distalen Ende dauernd ändert. Darausergibt sich ein Risiko, da das IUP aus der Längsachsedes Einführungsgerätes gedrückt wird und dabei dieGebärmutterwand verletzen kann, oder falls dasEinführungsgerät nicht vollständig gegen den Stempelzurückgeschoben wird , das IUP sich am Stegende verhakenkann und dann das IUP unkontrolliert beim Entfernen desEinführungsgerätes nach distal gezogen wird und somitwiederum die Wände der Gebärmutter verletzt werden können.So ist es bei diesem Einführungsgerät nicht möglich dasentfaltete IUP mit dem Stempel mit leichter Hand gegen diecraniale Gebärmutterwand zu drücken und einen federndenWiderstand zu spüren. Verschiebt sich der Stempel beimZurückschieben des Einführungsgerätes nur minimal um wenigeMillimeter nach caudal, liegt das IUP nicht mehr korrekt.Da kein Fixpunkt zur Orientierung für die Lage desStempels vorhanden ist, wird dies nur schwerlich gelingen.The state of the art is detailed in DE 42 37 950 C1spelled out. To the basis of the prior artProblems are solved in this documentIntroducer with one closed at the distal endPipe and laterally elongated proximallyOpening described. The side opening is so widethat only one web remains from the pipe wall, leading to thecentral longitudinal axis of the insertion deviceand ends there with a spherical tip and thus as a distalEnd of a closed tube is shown. overthe IUP is pushed a stamp until theSpring the arms of the IUD out of the longitudinal slot. After that mustthe distal end past the IUD towards the stampbe pushed proximally until the IUD is released.The stamp must have its position in relation to the uterusmaintained while the introducer is being moved.In particular, there is no constant tactile feedback aboutExpect the stamp as this will distal the IUDmust press while the wedge-shaped thickened web endis pulled past, especially since the IUD from the dockthe central longitudinal axis of the insertion tubeis pushed out. This creates changeable onesSliding resistances because of the web, which is designedthe IUD wants to hold back in the introducer, its locationchanges constantly to the IUD to the distal end. Out of itthere is a risk because the IUD comes from the longitudinal axisof the insertion device is pressed and theCan damage the uterine wall, or if thatIntroducer not fully against the stampis pushed back, the IUD get caught on the barcan and then the IUD uncontrollably when removing theIntroducer is pulled distally and thusin turn, the walls of the uterus can be injured.So it is not possible with this introductory deviceIUP unfolded the stamp with a light hand against theto press cranial uterine wall and a resilientFeeling resistance. The stamp moves atPushing the introducer back only minimally by a fewMillimeters after caudal, the IUD is no longer correct.Since no fixed point for orientation for the location of theStamp is present, this will be difficult to achieve.

Weiterhin ist der Stempel so gebaut, daß die Fäden des IUPzwischen dem hohlen Einführungsgerät und dem Stempelverlaufen. Somit ist es notwendig am Ende desEinführungsvorganges zunächst den Stempel aus demEinführungsgerät zu entfernen und dann erst dasEinführungsgerät zurückzuziehen, da sonst ein Verklemmender Fäden zwischen Einführungsgerät und Stempel nichtausgeschlossen werden kann. Würde dieses eintreten, könntedas IUP beim Entfernen des Einführungsgerätes miteingesetztem Stempel wieder aus der Gebärmutterhöhleherausgezogen oder zumindest disloziert werden.Furthermore, the stamp is built so that the threads of the IUDbetween the hollow introducer and the stamprun. So it is necessary at the end of theIntroducing the stamp from theTo remove the introducer and only thenWithdraw the insertion device, otherwise jammingthe threads between the insertion device and the stamp are notcan be excluded. If this happened, couldthe IUD when removing the introducerinserted stamp again from the uterine cavitypulled out or at least dislocated.

Um die gemäß dem Stand der Technik vorhandenen Probleme zulösen, wird ein Hohlstab verwendet, welcher in einervorteilhaften Ausführung zwei Öffnungen alsPositionierungselemente besitzt, in die sich dieVerdickungen der Arme des IUP teilweise einlegen können.Weiterhin werden vom distalen Ende des Hohlstabes her indessen Wandung zwei Längsschlitze so angebracht, daß dieseeine Entfaltung der Arme des IUP beim Vorschieben nachdistal ermöglichen. Im Gegensatz zum beschriebenen Standder Technik in der Druckschrift DE 42 37 950 C1 ist dasdistale Ende des Hohlstabes nicht geschlossen, sondernoffen. Die Rohrwandanteile zwischen den Längsschlitzenkönnen aus einem elastischen, federndem Material gebildetsein. Am distalen Ende der Rohrwandanteile sindVerdickungen so angebracht, daß diese den Innendurchmesserdes Hohlstabes nicht verringern. Bei Druck von lateralkönnen diese Rohrwandanteile sich jedoch zum Zentrum derzentralen Längsachse hin bis zur Berührung ihrerverdickten Enden bewegen, wobei diese eine kugelförmigeSpitze des Einführungsgerätes bilden, welche imDurchmesser geringer als der Hohlstabdurchmesser ist undsomit eine schonende und atraumatische Aufdehnung desGebärmutterhalses gewährleistet ist. Wegen der Form derEnden des Hohlstabes ist eine Federbewegung nur hin zum Zentrum der Längsachse oder zurück in die Ausgangspositionmöglich. In der Gebärmutterhöhle werden die Rohrwandanteilein ihre Ausgangsposition zurückkehren und den gesamtenInnendurchmesser des Hohlstabes freigeben. Durch ihreverdickten Enden entsteht ein hoher Gewebewiderstand, sokönnte die craniale Begrenzung der Gebärmutterhöhle wiemit einer Gebärmuttersonde ohne Risiko ertastet werden.Beim Vorschieben des IUP nach korrekter Positionierung desEinführungsgerätes können sich die Arme nun im oberenDrittel der Gebärmutterhöhle nach lateral entfalten, ohnedie craniale Begrenzung zu erreichen. Dieses ist gemäß demStand der Technik auch mit dem in der Druckschrift DE 42 37950 C1 beschriebenen Einführungsgerät möglich, jedoch wirdgegenüber diesem Stand der Technik die Bewegung des IUPdurch zwei nach distal offene Längsschlitze in derRohrwand, welche exakt zur Längsachse des Hohlstabesverlaufen und mit Hilfe einer Markierung auf dem Hohlstabexakt nach lateral ausgerichtet werden könnenvorgeschrieben und die Arme zwischen den zweiRohrwandanteilen so geschient, daß eine Drehbewegung desIUP, bei der die Arme dann nicht mehr nach lateral zeigenwürden und eine Entfaltung dieser behindert wäreausgeschlossen. Weiterhin kann durch diese Form desHohlstabes das entfaltete IUP mit dem Stempel mit ganzgeringem Druck soweit nach distal vorgeschoben werdenbis die Arme die craniale Begrenzung der Gebärmutterhöhleerreichen. Durch eine entsprechend vorgegebene Positiondes Vorschiebegriffes auf dem Stempel kann auch beistarkem Druck gegen den Vorschiebegriff das IUP nichtweiter als bis zum Anschlag des Vorschiebegriffes amproximalen Ende des Hohlstabes vorgeschoben werden. Dadurchwird das Verletzungsrisiko in einer heiklen Phase desEinführungsvorganges deutlich reduziert. Wird das proximaleEnde des Stempels mit dem Daumen nach distal gehaltenwährend der Hohlstab mit Zeige- und Mittelfinger dergleichen Hand an einem Halteelement gegen den Daumen zurückgeschoben wird, ist durch eine sehr gute taktileRückmeldung eine optimale feinmotorische Steuerung undOrientierung im Gegensatz zu zweihändigen Methodenvorhanden. Beim Zurückschieben des distalen Endes desHohlstabes nach proximal spürt die Tastfäche des Daumensden federnden Widerstand des entfalteten IUP beimAndrücken gegen die kraniale Begrenzung derGebärmutterhöhle. Dieser leichte Druck nach distal, welcherdurch den federnden Widerstand konstant gehalten werdenkann, meldet permanent die korrekte Lage des IUP, bis derHohlstab und damit auch der Vorschiebegriff bis zu einerMarkierung auf dem Stempel beziehungsweise bis zumproximalen Ende des Stempelrohres und somit bis zumAnschlag am Daumen zurückgeschoben ist und das IUP somitvollständig vom Hohlstab freigegeben ist. Nun kann dasgesamte Einführungsgerät nach dem Wegnehmen des Daumensvom Stempel zwischen Zeige- und Mittelfinger zurückgezogenwerden, da die Fäden des IUP im Gegensatz zum bekanntenStand der Technik in einem rohrförmigen Stempel verlaufenund damit kein Widerstand das Herausgleiten der Fäden ausdem Einführungsgerät behindern kann.To address the problems existing in the prior artsolve, a hollow rod is used, which in aadvantageous embodiment two openings asHas positioning elements in which thePartially thicken the arms of the IUD.Furthermore, from the distal end of the hollow rodthe wall of which two longitudinal slots are attached so that theseunfolding of the arms of the IUD when advancingallow distal. In contrast to the state describedthe technology in the publication DE 42 37 950 C1 isdistal end of the hollow rod is not closed, butopen. The pipe wall portions between the longitudinal slotscan be made of an elastic, resilient materialbe. Are at the distal end of the tube wall portionsThickened so attached that the inside diameterdo not reduce the hollow rod. With lateral pressurecan these tube wall parts however to the center of thecentral longitudinal axis up to the touch of hermove thickened ends, this being a sphericalForm tip of the introducer, which inDiameter is less than the hollow rod diameter andthus a gentle and atraumatic expansion of theCervix is guaranteed. Because of the shape of theEnds of the hollow rod is a spring movement only towardsCenter of the longitudinal axis or back to the starting positionpossible. The tube wall parts are in the uterine cavityreturn to their starting position and the wholeRelease the inside diameter of the hollow rod. Through herthickened ends creates a high tissue resistance, socould like the cranial border of the uterine cavitycan be palpated with a uterine probe without risk.When advancing the IUD after correct positioning of theIntroducer, the arms can now be in the upperUnfold third of the uterine cavity laterally withoutto reach the cranial border. This is according to theState of the art also with that in the publication DE 42 37950 C1 introductory device possible, but willthe movement of the IUD compared to this prior artthrough two distally open longitudinal slots in thePipe wall, which is exactly to the longitudinal axis of the hollow rodrun and with the help of a marking on the hollow rodcan be aligned exactly laterallyprescribed and the arms between the twoTube wall parts splinted so that a rotary movement of theIUD where the arms no longer point laterallywould be hinderedlocked out. Furthermore, this form ofHollow bar with the stamped whole IUDlow pressure so far distallyuntil the arms cross the cranial border of the uterine cavityto reach. Through a correspondingly specified positionthe advance handle on the stamp can also be usedstrong pressure against the pushing handle does not affect the IUDmore than until the push handle stops onproximal end of the hollow rod are advanced. Therebyis the risk of injury in a delicate phase ofIntroductory process significantly reduced. Becomes the proximalHold the end of the stamp distally with your thumbwhile the hollow rod with the index and middle finger of thesame hand on a holding element against the thumbis pushed back by a very good tactileFeedback an optimal fine motor control andOrientation as opposed to two-handed methodsavailable. When pushing back the distal end of theThe proximal hollow rod feels the touch area of the thumbthe resilient resistance of the deployed IUD atPress against the cranial limitation of theUterine cavity. This slight pressure distally, whichbe kept constant by the resilient resistancecan, reports the correct position of the IUD permanently until theHollow bar and thus the push handle up to oneMarking on the stamp or byproximal end of the stamp tube and thus up toThe thumb stop is pushed back and the IUD is thusis completely released from the hollow rod. Now that canentire insertion device after removing the thumbwithdrawn from the stamp between the index and middle fingersbecause the threads of the IUD in contrast to the knownState of the art run in a tubular stampand thus no resistance to the threads sliding outcan impede the insertion device.

Gegenüber dem Stand der Technik wird bei dererfindungsgemäßen Konstruktion des Einführungsgerätes nachEinstellung der Sondenlänge ohne weitereEinstellmaßnahmen immer gewährleistet sein, daß die Armedes IUP sich im oberen Drittel der Gebärmutterhöhle exaktin der Längsachse des Einführungsgerätes exakt nachlateral im 90 Grad Winkel zur entsprechenden Markierungdes Einführungsgerätes entfalten und die vollständigentfalteten Arme des IUP exakt an der cranialen Wand derGebärmutterhöhle zu liegen kommen und nicht in eineEbene, welche distal des Hohlstabes liegt geschoben werdenkönnen. Hieraus ergibt sich gegenüber dem Stand der Technikein wesentlicher Sicherheitsvorteil für die PatientinGegenüber dem Stand der Technik soll eine Kombination aus einem Einführungsgerät mit darin korrekt plaziertem IUPsteril verpackt gefertigt werden. Der Arzt soll nur nochdie Kombination aus der Verpackung nehmen, die Sondenlängeeinstellen, und dann das IUP einhändig durch Betätigungdes Vorschiebegriffes und des Haltegriffes einsetzenkönnen. Damit ist auch eine nicht unwesentlicheZeitersparnis bei der Vorbereitung und beim Einlegengewährleistet.Compared to the state of the artConstruction of the introducer according to the inventionAdjustment of the probe length without furtherAdjustment measures should always be ensured that the armsof the IUD exactly in the upper third of the uterine cavityexactly in the longitudinal axis of the insertion devicelaterally at a 90 degree angle to the corresponding markingthe introductory device unfold and completelyunfolded arms of the IUD exactly on the cranial wall of theUterine cavity come to rest and not in onePlane, which is distal to the hollow rod, can be pushedcan. This results in comparison with the prior artan essential safety advantage for the patientCompared to the prior art, a combination ofan introductory device with the IUD correctly placed in itare manufactured in sterile packaging. The doctor is only supposed totake the combination out of the packaging, the probe lengthset, and then operate the IUD with one handinsert the push handle and the handlecan. This is also a not insignificant oneSaving time when preparing and insertingguaranteed.

In der Druckschrift DE 4241662 A1 wird ein Einlegegerätbeschrieben, welches in zerlegter Form an den Arztgeliefert wird und vom Arzt zunächst zusammengebaut werdenmuß. Dabei muß das IUP zunächst in das Einlegegeräteingesetzt werden. Dies ist ein zeitraubender undkomplizierter Vorgang. Das Einführungsgerät besteht auseinem Hohlstab mit Längsschlitz, der zum proximalen Endehin offen ist, einer Spange sowie einem Schieber und einemGleitkörper, welcher den Schieber mit dem Stempelverbindet. Zur definierten Positionierung des IUP imHohlstab besitzt dieser am distalen Ende zwei Aussparungenzur Aufnahme der Verdickungen der Arme des IUP. DieseAusführung ist nicht besonders vorteilhaft, da dieProduktion des Einführungsgerätes kompliziert ist, und dasZusammenbauen des Gerätes vor der Anwendung umständlichist. Nach dem Zusammensetzen wird der Schieber auf dieSondenlänge eingestellt. Nach dem Einführen in dieGebärmutterhöhle kommt somit das nicht entfaltete IUP ander cranialen Begrenzung der Gebärmutterhöhle zu liegen.Wird nun der Hohlstab zurückgeschoben wollen sich die Armezwar nach lateral entfalten, können jedoch durch den engenKontakt zur cranialen Gebärmutterwand daran gehindertwerden, so daß eine Entfaltung unterbleibt. Um die korrektePlazierung des IUP zu erreichen müßte nach der Entfaltungder Arme das IUP soweit nach distal geschoben werden, bisdie Arme der cranialen Gebärmutterwand anliegen. Somit istmit diesem System eine korrekte Einlage nicht möglich. Um diese zu erreichen müßte der Stempel gegen den Widerstanddes Schiebers nach distal geschoben werden, wobei jedochder federnde Widerstand beim Erreichen der cranialen Wandder Gebärmutterhöhle nicht ertastet werden könnte, da derGleitwiderstand , welcher beim Verschieben des Stempelsgegen den Schieber auftritt dies unmöglich macht.In the publication DE 4241662 A1 there is an insertion devicedescribed, which in disassembled form to the doctoris delivered and assembled by the doctor firstgot to. The IUD must first be placed in the insertion devicebe used. This is a time consuming andcomplicated process. The introducer consists ofa hollow rod with a longitudinal slit leading to the proximal endis open, a clasp and a slider and oneSlider, which the slide with the stampconnects. For the defined positioning of the IUD in theHollow rod has two recesses at the distal endto accommodate the thickening of the arms of the IUD. ThisExecution is not particularly advantageous since theProduction of the introducer is complicated, and thatThe device is cumbersome to assemble before useis. After assembling the slider is on theProbe length set. After insertion into theThe undeveloped IUD arrives in the uterine cavitythe cranial border of the uterine cavity.If the hollow rod is now pushed back, the arms want tounfold laterally, but can be narrowContact with the cranial uterine wall preventedso that it does not develop. To get the correct onePlacement of the IUD would have to be achieved after deploymentthe arms push the IUD distally untilthe arms rest against the cranial uterine wall. So iswith this system a correct deposit is not possible. Aroundto achieve this would have to be stamped against the resistanceof the pusher are pushed distally, howeverthe resilient resistance when reaching the cranial wallthe uterine cavity could not be felt because of theSliding resistance, which when moving the stampagainst the slide this makes it impossible.

Weiterhin ist die Handhabung schwierig, weil der Stempelgehalten werden muß während der Hohlstab zurückgezogenwird. Beim unbeabsichtigten vordrücken des Stempels nachdistal könnte die Gebärmutterwand verletzt werden, fallsdie Arme des IUP nicht vollständig entfaltet sind.Weiterhin muß der Stempel zunächst entfernt werden bevorder Hohlstab entfernt wird, da der Faden des IUP zwischenStempel und Hohlstab verläuft und sich dort verklemmenkann. Sonst würde das IUP wieder herausgezogen werden oderdisloziert werden.Furthermore, handling is difficult because of the stampmust be held while the hollow rod is withdrawnbecomes. If the stamp is accidentally pushed forwardthe uterine wall could be injured distally ifthe arms of the IUD are not fully deployed.Furthermore, the stamp must first be removed beforethe hollow rod is removed because the thread of the IUD is betweenThe stamp and the hollow rod run and jam therecan. Otherwise the IUD would be pulled out again orbe dislocated.

In DE 43 18 941 A1 wird ein Einführungsgerät beschrieben,welches bedingt durch federnde Sollknickstellen amproximalen Ende des Hohlstabes sowie einer Abstützungdieser Federelemente am Stempel die Einlage eines IUPermöglichen soll. Das Problem dabei ist, das auch hierein technisch aufwendig herzustellendes Einführungsgerätbeschrieben wird, das IUP vor der Einlage zunächst in dasEinführungsgerät eingesetzt und korrekt plaziert werdenmuß. Weiterhin besteht der hohe Anspruch an dieFederelemente sich beim Einführen des Hohlstabes durch denGebärmutterhals nicht zu verschieben, jedoch dann, wenndas distale Ende des Einführungsgerätes die craniale Wandder Gebärmutterhöhle berührt. Entgegen der Beschreibung inder Druckschrift liegen die Werte dieser Drücke dichtbeisammen, wobei bei engem Gebärmutterhals der Druck schonbeim Durchschieben durch diesen recht hoch und über demBerührungsdruck der Gebärmutterwand liegen kann. Liegtdieser Druck relativ hoch, kann er gleich wie der Perforationsdruck für die Wand der Gebärmutterhöhle sein.Somit kann dieses Gerät keine Orientierung bieten, da derdem Hohlstab entgegengesetzte Druck bei der Einlagevariabel ist und zudem noch patientenspezifisch variiert.Somit ist dieses Gerät nicht geeignet die craniale Wandder Gebärmutterhöhle zu ertasten , zumal ein einstellbarerSchieber auch nicht vorhanden ist. Dieser Schieber könntedann auf die gemessene Sondenlänge eingestellt werden undwürde dem Untersucher die Orientierung geben, wo dasdistale Ende des Einführungsgerätes liegt. Weiterhin sollbei diesem Einführungsgerät die Spirale entfaltet werden,wenn Ihre Arme im unentfalteten Zustand noch der cranialenWand der Gebärmutterhöhle anliegen, zumal dies dieEntfaltung behindern kann. Die Lage des IUP ist somit nichtkorrekt, da auch nach der Entfaltung eine Distanz zwischenden nach lateral entfalteten Armen und der cranialen Wandder Gebärmutterhöhle verbleibt, welche durch weiteresVorschieben des IUP nach distal überwunden werden müßte.Beim weiteren Vorschieben besteht jedoch wieder dasProblem, daß der Gleitwiderstand der Vorrichtung imGebärmutterhalskanal überwunden werden muß, und somit einErtasten der cranialen Wand der Gebärmutterhöhle sehrschwierig ist. Weiterhin muß vor dem Entfernen desEinführungsgerätes der Stempel entfernt werden, da dieFäden des IUP sich zwischen Stempel und Hohlstabverklemmen könnten. Alle oben genannten Nachteile werdenbei dem im Folgenden beschriebenen erfindungsgemäßenEinführungsgerät eliminiert.DE 43 18 941 A1 describes an insertion device,which due to resilient break points onproximal end of the hollow rod and a supportof these spring elements on the stamp, the insert of an IUDshould enable. The problem with that is here tooan introductory device that is technically complex to manufactureis described, the IUD before the contribution in theIntroducer inserted and placed correctlygot to. There is also a high demand forSpring elements themselves when inserting the hollow rod through theCervix does not move, however, whenthe distal end of the introducer the cranial walltouched the uterine cavity. Contrary to the description inthe values of these pressures are close to the publicationtogether, the pressure already with a narrow cervixwhen pushed through this quite high and above theContact pressure on the wall of the uterus. Liesthis pressure relatively high, it can be the same as thatPerforation pressure for the wall of the uterine cavity.Thus, this device cannot offer orientation because of thepressure opposite the hollow bar when insertingis variable and also varies depending on the patient.Therefore, this device is not suitable for the cranial wallto feel the uterine cavity, especially as an adjustable oneSlider also does not exist. This slider couldthen be adjusted to the measured probe length andwould give the examiner the orientation of where thatdistal end of the introducer. Furthermore shouldthe spiral is unfolded with this introducer,if your arms are still cranial when unfoldedWall of the uterine cavity, especially since this is theMay hinder development. The location of the IUD is therefore notcorrect, because even after unfolding a distance betweenthe laterally unfolded arms and the cranial wallthe uterine cavity remains, which by furtherAdvancement of the IUD distally should be overcome.With further advancement, however, there is againProblem that the sliding resistance of the device inCervical canal must be overcome, and thus aFeel the cranial wall of the uterine cavity very muchis difficult. Furthermore, before removing theIntroducer the stamp are removed because theThreads of the IUD between the stamp and the hollow rodcould jam. All of the above disadvantages will bein the invention described belowIntroducer eliminated.

In der Auslegeschrift DE 2513241 wird ein Insertionsgerätbeschrieben, bei dem ein IUP mit nach proximal zumSpiralenkörper gebogenen Armen in einer Kappe zu liegenkommt. Diese Kappe wird mit einem distalen Flansch bis zumäußeren Gebärmutterhals geführt. Dann wird mit einem Rohrdas IUP mit den nach proximal geklappten Armen durch denGebärmutterhals geschoben. Die Kappe hat zwei U-förmige Aussparungen, welche als Sichtfenster dienen, damit derArzt das nach distal gleitende IUP beobachten kann.Nachteilig bei dieser Ausführung ist, daß das IUP mit nachproximal geklappten Armen einen wesentlich größerenQuerdurchmesser besitzt als zum Beispiel mit nach distalgeklappten Armen, wodurch die Einlage traumatischer undschmerzhafter wird und es somit leicht zu Verletzungen desGebärmutterhalskanales kommen kann. Die Kappe befindet sichaußerhalb der Gebärmutter, es ist somit keineLateralausrichtung des IUP in der Gebärmutterhöhlegewährleistet. Zwei Schlitze in der Kappe dienen dazu dasIUP vor dem Einlegevorgang zu positionieren, indem die Armenach proximal fixiert werden. Die Ausrichtung des IUP kannsich jedoch beim Vorschieben durch den Gebärmutterhalskanalleicht ändern. Im Gegensatz dazu werden beimerfindungsgemäßen nachfolgend beschriebenen Einlegegerätdie Arme des IUP nach distal zusammengeklappt in einemEinführungsrohr gelagert, welches in die Gebärmutterhöhlegeschoben wird und die Ausrichtung des IUP in derGebärmutterhöhle in Lateral- und Horizontalrichtungdefiniert.In the publication DE 2513241 an insertion devicedescribed in which an IUD with proximal to theSpiral body bent arms to lie in a capis coming. This cap comes with a distal flangeouter cervix. Then with a pipethe IUD with the arms folded proximally through theCervix pushed. The cap has two U-shaped onesCutouts that serve as a viewing window so that theDoctor who can observe distal IUD.A disadvantage of this version is that the IUD with afterproximally folded arms a much largerTransverse diameter has, for example, distalfolded arms, making the insert more traumatic andbecomes more painful and thus easily injures theCervical canal can come. The cap is in placeoutside the uterus, so it's notLateral alignment of the IUD in the uterine cavityguaranteed. Two slots in the cap are used for thisPosition the IUD before the insertion process by placing the armsto be fixed proximally. The orientation of the IUD canhowever, when advancing through the cervical canaleasily change. In contrast, theinsertion device according to the invention described belowthe arms of the IUD folded distally in oneInsertion tube stored in the uterine cavityis pushed and the orientation of the IUD in theUterine cavity in the lateral and horizontal directionsAre defined.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einEinführungsgerät für ein IUP zu schaffen, das dieEinführung des Gerätes erleichtert und Verletzungen desUterus beim Ausstoßen der empfängnisverhütenden Vorrichtungausschließt.
Die Erfindung bezieht sich auf die Einlage von T-förmigenSpiralen wie z.B. die von der Firma Schering (Berlin)produzierten Typen Mirena (geschütztes Warenzeichen) undNova-T (geschütztes Warenzeichen). Bei Spiralen dieser Artwird bisher die Spirale in einem Hohlstab mit nach obengeklappten Spiralenarmen gelagert. Die Spitzen derSpiralenarme liegen direkt hinter der distalen Öffnung desHohlstabes. Die Fäden der Spirale werden durch den Hohlstabgeführt und ragen aus der proximalen Öffnung des Hohlstabes heraus. Weiterhin ist ein Stempel von der proximalenÖffnung des Hohlstabes her in diesen bis zum Spiralenkörperhin eingeführt und dient dem Herausschieben der Spirale ausdem Hohlstab. Die Einlage der Spirale ist nun wie folgt,wobei bei diesem Einlagegerät ein zweihändiges Vorgehennotwendig ist. Zunächst wird der Gebärmutterhals mit einerFaßzange angehakt und durch Zug nach distal eine Streckungder Gebärmutter herbeigeführt. Dann wird der Hohlstab mitder Spirale nach Bestimmung der Sondenlänge und Einstellungderselben mit einem Schieber durch den Gebärmutterhalskanalgeschoben bis der Schieber die Oberfläche desGebärmutterhalses erreicht hat und dann das distale Endedes Hohlstabes an die craniale Begrenzung derGebärmutterhöhle anstößt. Durch Zurückschieben desHohlstabes gegen den Stempel wird die Spirale aus demHohlstab teilweise freigegeben, wobei die Lage desHohlstabes zur Gebärmutter, zum Stempel und zur Faßzangedadurch verändert wird und in einem zweiten Schritt derHohlstab zusammen mit dem Stempel unverschieblichzueinander festgehalten und nach distal vorgeschoben werdenmüssen um die korrekte Lage des IUP zu erreichen. Dann mußder Hohlstab bis zum Anschlag am Stempel nach proximalzurückgeschoben werden, um das IUP vollständig aus demHohlstab freizugeben, wobei hier wieder die Lage desHohlstabes zur Gebärmutter, zum Stempel und zur Faßzangeverändert wird. Das IUP muß aus dem Hohlstab geschobenwerden, da sich dieser am distalen Ende im Durchmesserverjüngt, um die Einlage zu Erleichtern, jedoch dadurch denSpiralenkörper durch Gleitreibung am problemlosenHerausgleiten hindert. Dann muß der Hohlstab in seiner Lageunverändert bleiben und der Stempel vollständig entferntwerden, weil der Faden des IUP zwischen Stempel undHohlstab eingeklemmt ist. Würde man den Stempel im Hohlstabbelassen, und den Hohlstab zurückziehen, würde der Fadenund somit das IUP mit zurückgezogen werden. Somit ergibtsich eine recht umständliche Handhabung, zumal zusätzlich noch in einer Hand die Faßzange gehalten werden muß, mitder der Gebärmutterhals zum Untersucher hin gezogen wird,um die Gebärmutter zu strecken.The invention has for its object to provide an introductory device for an IUD that facilitates the introduction of the device and excludes injuries to the uterus when expelling the contraceptive device.
The invention relates to the insertion of T-shaped spirals, such as the types Mirena (protected trademark) and Nova-T (protected trademark) produced by Schering (Berlin). In the case of spirals of this type, the spiral was previously stored in a hollow rod with the spiral arms folded up. The tips of the spiral arms lie directly behind the distal opening of the hollow rod. The threads of the spiral are passed through the hollow rod and protrude from the proximal opening of the hollow rod. Furthermore, a stamp is inserted from the proximal opening of the hollow rod into the latter up to the spiral body and serves to push the spiral out of the hollow rod. The insertion of the spiral is now as follows, with this insertion device a two-handed procedure is necessary. First, the cervix is hooked on with a pair of pliers and stretching the uterus by pulling it distally. Then, after determining the probe length and adjusting it, the hollow rod with the spiral is pushed through the cervical canal with a slide until the slide has reached the surface of the cervix and then the distal end of the hollow rod hits the cranial boundary of the uterine cavity. By pushing the hollow rod back against the stamp, the spiral is partially released from the hollow rod, whereby the position of the hollow rod relative to the uterus, the stamp and the grasping forceps is changed and, in a second step, the hollow rod together with the stamp is held immovably to one another and advanced distally must be in order to achieve the correct location of the IUD. Then the hollow rod has to be pushed back proximally up to the stop on the stamp in order to completely release the IUD from the hollow rod, again changing the position of the hollow rod in relation to the uterus, stamp and grasping forceps. The IUD has to be pushed out of the hollow rod, as this tapers at the distal end in diameter in order to facilitate the insertion, but thereby prevents the spiral body from sliding out easily by sliding friction. The position of the hollow rod must then remain unchanged and the stamp must be removed completely because the thread of the IUD is clamped between the stamp and the hollow rod. If the stamp were left in the hollow rod and the hollow rod were withdrawn, the thread and thus the IUD would also be withdrawn. This results in a rather cumbersome handling, especially since the grasping forceps with which the cervix is pulled towards the examiner must also be held in one hand in order to stretch the uterus.

Die nachfolgend beschriebene Erfindung bezieht sich auf einspezielles Einführungsgerät, welches mit nur einer Hand zubedienen ist und eine sichere und korrekte Plazierung desIUP in der Gebärmutterhöhle erlaubt. Die Handhabung istklar definiert und einfach, das Verletzungsrisiko istminimiert. Die Herstellung dieser Einführungsvorrichtungist durch Modifikation des bekanntenEinlegeinstrumentariums ohne großen zusätzlichenHerstellungsaufwand zu erreichen. Das Einführungsgerät mitintegriertem IUP wird vom Hersteller des IUP üblicherweiseals steril verpackte Kombination angeboten.The invention described below relates to aspecial introducer that can be closed with just one handuse and a safe and correct placement of theIUD allowed in the uterine cavity. The handling isclearly defined and simple, the risk of injury isminimized. The manufacture of this insertion deviceis by modification of the knownInserting instruments without much additionalTo achieve manufacturing costs. The introductory device withIntegrated IUD is usually from the manufacturer of the IUDoffered as a sterile packaged combination.

Problemlösung:Troubleshooting:

Das erfindungsgemäße Einführungsgerät besteht aus einemHohlstab, welcher am distalen Ende , in dem das IUP liegtmindestens 2 nach distal offene Längsschlitze besitzt,durch welche die Arme der Spirale ohne Reibung problemlosaustreten können, sowie einen Stempel, welcher rohrförmigausgebildet ist und welcher in den die Spirale aufnehmendenHohlstab eingeführt werden kann und zum Herausschieben derSpirale dient. Durch das Stempelrohr laufen die Fäden derSpirale. Die Schlitze am distalen Ende des Hohlstabesliegen sich in einem Winkel von 180 Grad gegenüber und sindum einen definierten Abstand zwischen den noch nichtentfalteten Spiralenarmen und der Gebärmutterwand beimEinführen herzustellen entsprechend dimensioniert. DieserAbstand ist so bemessen, daß beim Vorschieben des IUP dieArme sich entfalten können, ohne dabei die cranialeBegrenzung der Gebärmutterhöhle zu berühren. Die Entfaltungder Spiralenarme wird beim Vorschieben mit dem Stempel erreicht, da diese durch die beiden Schlitze des Hohlstabesnach lateral federn. Um die Lage der Spirale im Hohlstabklar zu definieren, sind proximal der beiden Schlitze imHohlstab Positionselemente angebracht, in welche dieVerdickungen der Spiralenarme einrasten können. DieAnordnung der Positionselemente, welche im 180 Grad-Winkelangebracht sind, ist so gewählt, daß die Arme des IUP beimVorschieben problemlos in die Schlitze des Hohlstabeseinfedern können. Die Positionselemente können z.B. lokaleVeränderung des Wanddurchmessers des Hohlstabes zurLagedefinition des IUP darstellen und sind in denAbbildungen als Öffnung der Wand des Hohlstabesdargestellt. Die Positionselemente können auch Stellen mitgrößerem Innendurchmesser und somit geringer Wandstärkeoder Stellen mit geringerem Innendurchmesser durch in dasLumen ragende Wandstrukturelemente oder beweglicheWandteile oder Stellen mit verändertem Innen- undAußendurchmesser sein. Die Positionselemente dienen dazudas IUP im Hohlstab reversibel zu fixieren. Somit ist eineklare Lagedefinition geschaffen, wobei eine Markierung aufdem Hohlstab im Querschnitt bei 12 Uhr die Lage derSchlitze und der Arme des IUP bei exakt 9 und 3 Uhranzeigt. Ein Schieber, welcher gegenüber dem Hohlstabschwer verschiebbar ist und diesen ganz oder teilweisezirkulär umgreift dient dazu die Sondenlänge, d.h. die mitder Uterussonde bestimmte Länge zwischen äußerem Muttermunddes Gebärmutterhalses und der cranialen Begrenzung in derGebärmutterhöhle einzustellen. Somit kann der Hohlstab nurbis maximal zum Erreichen der cranialen Begrenzung derGebärmutterhöhle eingeführt werden und Verletzungen durchPerforationen durch den Hohlstab sind somit ausgeschlossen.Weiterhin ist ein Halteelement, welches mit dem Hohlstabverbunden ist an dessen proximalen Teil so angebracht daßein ergonomisches Halten des Hohlstabes zwischen Zeige- undMittelfinger möglich ist.The insertion device according to the invention consists of aHollow rod, which is at the distal end in which the IUD lieshas at least 2 distally open longitudinal slots,through which the arms of the spiral easily without frictioncan emerge, as well as a stamp, which is tubularis formed and which in the receiving the spiralHollow rod can be inserted and pushed outSpiral serves. The threads of the run through the stamp tubeSpiral. The slots at the distal end of the hollow rodlie opposite each other at an angle of 180 degrees and areby a defined distance between the not yetunfolded spiral arms and the uterine wall atIntroduce produce appropriately sized. ThisThe distance is such that theArms can unfold without sacrificing the cranialTouching limit of the uterine cavity. The unfoldingthe spiral arm is pushed forward with the stampreached because this through the two slots of the hollow rodspring laterally. The position of the spiral in the hollow rodare to be clearly defined, proximal to the two slots in theHollow rod position elements attached, in which theCan snap in thickening of the spiral arms. TheArrangement of the position elements, which are at a 180 degree angleare attached is chosen so that the arms of the IUD atPush easily into the slots of the hollow barcan deflect. The position elements can e.g. localChange the wall diameter of the hollow rod forPosition definition of the IUD and are in theIllustrations as opening of the wall of the hollow barshown. The position elements can also use positionslarger inner diameter and therefore less wall thicknessor places with a smaller inner diameter through in theLumen projecting wall structure elements or movableWall parts or places with changed interior andOutside diameter. The position elements are used for thisfix the IUD reversibly in the hollow rod. So is oneclear location definition created, with a marker onthe hollow bar in cross section at 12 o'clock the position of theSlots and the arms of the IUD at exactly 9 and 3 o'clockdisplays. A slide, which is opposite the hollow baris difficult to move and all or part of itencircling the probe length, i.e. withlength of the uterine probe between the external cervixof the cervix and cranial border in theAdjust uterine cavity. Thus, the hollow bar can onlyup to a maximum of the cranial limit of theUterine cavity are introduced and injuries throughPerforations through the hollow bar are therefore excluded.Furthermore, a holding element which is connected to the hollow rodis attached to the proximal part so attachedan ergonomic holding of the hollow rod between pointing andMiddle finger is possible.

So wird also zunächst das IUP durch Einführen desHohlstabes bis zum Anschlag des Schiebers amGebärmutterhals in die Gebärmutter eingeführt. Die distalenEnden des Hohlstabes berühren mit ihren wulstigenVerdickungen die craniale Gebärmutterwand. Die distalenKanten des Hohlstabes sind abgerundet um eineGewebetraumatisierung zu verhindern. Die distalen Enden desHohlstabes sind verdickt um einen höheren Gewebewiderstandwie bei dem eines kreisförmigen distalen Endes eineskonventionellen Hohlstabes bzw. der Arme der Spirale inzusammengeklappten Zustand zu erreichen. DieserGewebewiderstand liegt somit höher als bei konventionellenEinlegevorrichtungen und bietet daher mehr Sicherheit.Die Materialbeschaffenheit soll so sein, daß die distalenEnden elastisch hin- und herfedern, also beim Einführendurch den Gebärmutterhals zum Kreiszentrum desQuerschnittes des Hohlstabes federn können, und nach demErreichen der Gebärmutterhöhle in die Ausgangslagezurückfedern und den ursprünglichen Innenquerschnitt desHohlstabes freigeben um diesen ohne Widerstand über denSpiralenkörper am Ende des Einführungsvorgangeszurückschieben zu können. Dann wird im nächsten Schritt derStempel mit dem Daumen an einem Vorschiebegriff nach distalgeschoben, während der Hohlstab zwischen Zeige- undMittelfinger am Halteelement gehalten wird. Der Stempelverschiebt sich leicht gegenüber dem Hohlstab, welcherdurch einen Schieber auf die korrekte Sondenlängeeingestellt ist, und somit nicht weiter nach distalvorgeschoben werden kann. Der Vorschiebegriff des Stempelskann dazu aus einem Kunststoffteil bestehen, welchesergonomisch günstig geformt ist und eine zumindestweitgehend zirkuläre Öffnung besitzt, welche so weit ist,daß der Vorschiebegriff auf dem Stempel nur schwer hin- undhergeschoben werden kann. Dieser Vorschiebegriff ist so aufdem Stempel positioniert, daß dieser als Begrenzung beimVorschieben des Stempels nach distal dient. So gleiten die Arme des IUP beim Vorschieben aus den Positionselementenheraus und federn nach lateral in die Längsschlitze hineinund entfalten sich. Der Stempel kann nun soweitvorgeschoben werden, bis die entfalteten horizontalliegenden Spiralenarme auf der Ebene des distalen Ende desHohlstabes zu liegen kommen. In dieser Position wird dasEinlegesystem entfernt, indem das Halteelement und derVorschiebegriff in gleicher Position gehalten werden undgleichzeitig das gesamte Einführungsgerät nach proximalzurückgezogen wird und damit entfernt wird. DerSpiralenkörper gleitet dabei aus dem Hohlstab heraus, dadie Spirale durch die entfalteten Arme in derGebärmutterhöhle gehalten wird. Am Ende des Vorgangesgleitet der Faden aus dem proximalen Ende des Stempelheraus. Alternativ kann das System so angewendet werden,daß nach dem Vorschieben des Vorschiebegriffes der Daumengegen das proximale Ende des Stempels drückt und somit derVorschiebegriff an das proximale Ende des Hohlstabesgedrückt wird. Der fühlbare Widerstand stellt den Druckder Arme des IUP gegen die craniale Wand der Gebärmutterdar. Dann kann das Halteelement und damit der Hohlstabnach proximal verschoben werden wobei der Stempel in seinerursprünglichen Lage mit dem Daumen gehalten wird. DerVorschiebegriff auf dem Stempel wird dabei durch denHohlstab soweit über den Stempel zurückgeschoben, bisdieser eine Markierung auf dem Stempel erreicht. DerSchieber wird dadurch vom Gebärmutterhals distanziert. Wenndiese Markierung erreicht ist, zeigt dies an, daß derHohlstab komplett hinter den Spiralenkörper zurückgeschobenwurde, und dieser jetzt frei in der Gebärmutterhöhle liegt.Jetzt wird der Daumen wieder vom Ende des Stempels entferntund das Einführungsgerät wird nur durch Zug amHalteelement, welches zwischen Mittel- und Zeigefingerliegt nach proximal bewegt und damit entfernt. Der Vorgangist beendet wenn die Fäden aus dem Stempel herausgegleitet sind. Der Faden kann durch den Hohlraum des Stempels ohneWiderstand hindurchgleiten.So first the IUD is started by introducing theHollow rod until the slide stops onCervix inserted into the uterus. The distalEnds of the hollow rod touch with their beaded onesThickening of the cranial wall of the uterus. The distalEdges of the hollow bar are rounded by oneTo prevent tissue trauma. The distal ends of theHollow bars are thickened by a higher tissue resistancelike that of a circular distal end of oneconventional hollow rod or the arms of the spiral into reach the folded state. ThisTissue resistance is therefore higher than that of conventional onesInsertion devices and therefore offers more security.The material quality should be such that the distalSpring the ends back and forth elastically, i.e. when inserting themthrough the cervix to the center of the circleCan cross section of the hollow rod, and afterReaching the uterine cavity in the starting positionspring back and the original internal cross section of theRelease the hollow bar around it without resistanceSpiral body at the end of the insertion processto be able to push back. Then in the next step theStamp with the thumb on a push handle distallypushed, while the hollow rod between pointing andMiddle finger is held on the holding element. The Stampmoves slightly relative to the hollow bar, whichwith a slide to the correct probe lengthis set, and therefore no further distallycan be advanced. The stamp's advance handlecan consist of a plastic part, whichis ergonomically shaped and at least onelargely circular opening, which is so farthat the push handle on the stamp back and forth is difficultcan be pushed here. This advance term is so onthe stamp positioned that this as a limit atPushing the punch distally serves. So they slideArms of the IUD while advancing from the position elementsout and spring laterally into the longitudinal slotsand unfold. The stamp can now go so farbe advanced until the unfolded horizontallylying spiral arms at the level of the distal end of theHollow rod come to rest. In this position it willRemoval system removed by the holding element and theFeed handle are held in the same position andat the same time the entire introducer proximallywithdrawn and thus removed. Of theSpiral body slides out of the hollow rod becausethe spiral through the unfolded arms in theUterine cavity is held. At the end of the processthe thread slides out of the proximal end of the punchout. Alternatively, the system can be usedthat after pushing the push handle forwardpresses against the proximal end of the stamp and thus thePush handle to the proximal end of the hollow rodis pressed. The palpable resistance puts the pressurethe arms of the IUD against the cranial wall of the uterusThen the holding element and thus the hollow rodto be moved proximally with the stamp in itsoriginal position is held with the thumb. Of theThe feed term on the stamp is thereby by theHollow rod pushed back over the stamp untilthis reaches a mark on the stamp. Of theSlider is thereby distanced from the cervix. Ifthis mark is reached, this indicates that theHollow rod completely pushed back behind the spiral bodyand it is now free in the uterine cavity.Now the thumb is removed from the end of the stampand the introducer is only by train onHolding element, which is between the middle and index fingersis moved proximally and thus removed. The processis finished when the threads slide out of the stampare. The thread can pass through the cavity of the stamp withoutSlide resistance through.

Erläuterung der verwendeten medizinischen Begriffe:
Cranial heißt in Richtung zum Kopf hin der Patientin.Das caudale Ende weist in die entgegengesetzte Richtung.
In Bezug auf das Einführungsgerät bedeutet proximal denTeil des Gerätes, welcher zum Untersucher zeigt, distal denTeil der zur Patientin zeigt.
Die Einstellung des Schiebers auf dem Hohlstab ist mitschwer verschiebbar bezeichnet, was bedeutet, daß dieKräfte, welche notwendig sind diesen Schieber auf demHohlstab zu verschieben größer sein müssen als dieüblicherweise aufgewendete Kraft, welche auf den Schieberwirkt, wenn dieser beim Einführen den Gebärmutterhalsberührt. Der Schieber wird somit nicht in seiner Positionverändert und zeigt dem Arzt somit an, daß die korrekteSondenlänge erreicht ist. Der Vorschiebegriff kannebenfalls nur schwer auf dem Stempel verschoben werden,somit ist beim Vorschieben des Stempels im Hohlstab derWiderstand zwischen Stempel und Hohlstab geringer als derWiderstand welcher zum Verschieben des Vorschiebegriffesnotwendig wäre. Beim Einlegemodus, bei dem derVorschiebegriff gegen den Stempel durch Zurückschieben desHohlstabes nach proximal verschoben wird, geschieht diesgegen einen gewissen Widerstand, welcher zur kontrolliertenHandhabung des Einlegegerätes beiträgt. Das Haltelement istauf dem Hohlstab fixiert. Günstig ist dabei, daß alleManipulationen durch die Finger einer Hand kontrolliertwerden.Explanation of the medical terms used:
Cranial means towards the patient's head. The caudal end points in the opposite direction.
With regard to the introducer, the proximal part of the device facing the examiner means distal the part facing the patient.
The setting of the slide on the hollow rod is referred to as difficult to move, which means that the forces which are necessary to move this slide on the hollow rod must be greater than the usually applied force which acts on the slide when it is inserted Touched cervix. The slide is therefore not changed in its position and thus indicates to the doctor that the correct probe length has been reached. The push handle is also difficult to move on the punch, so when pushing the punch in the hollow bar, the resistance between the punch and the hollow bar is less than the resistance that would be necessary to move the push handle. In the insert mode, in which the pushing handle against the punch is moved proximally by pushing back the hollow rod, this occurs against a certain resistance, which contributes to the controlled handling of the inserting device. The holding element is fixed on the hollow rod. It is favorable that all manipulations are controlled by the fingers of one hand.

Eine bevorzuge Ausführungsform ist in den folgendenAbbildungen dargestellt.

Figur 1 zeigt einen Hohlstab, einen Stempel und eineempfängnisverhütende Vorrichtung (IUP) in Aufsicht.

Figur 2 zeigt das distale Ende des Einführungsgerätes indreidimensionaler Darstellung.

Figuren 3 und 4 zeigen Schnittbilder durch Figur 2 imLateral- und Frontalschnitt.

Figur 5 zeigt dieAnsicht von Figur 4 in Aufsicht vondistal.

Figur 6 zeigt das distale Ende des Einführungsgerätes beimEinführen durch den Gebärmutterhals.

Figuren 7-11 zeigen die Handhabung des Einführungsgerätes.

A preferred embodiment is shown in the following figures.

Figure 1 shows a hollow rod, a stamp and a contraceptive device (IUD) in supervision.

Figure 2 shows the distal end of the introducer in three dimensions.

Figures 3 and 4 show sectional views through Figure 2 in the lateral and frontal section.

FIG. 5 shows the view of FIG. 4 in a distal view.

Figure 6 shows the distal end of the introducer when inserted through the cervix.

Figures 7-11 show the handling of the introducer.

In Figur 1 ist ein Einführungsgerät 1 und eineempfängnisverhütende Vorrichtung 11 zu sehen. DasEinführungsgerät 1 besteht aus einem Hohlstab 2 und einemStempel 8. Der Hohlstab 2 ist in Lateral- undFrontalansicht dargestellt. Die distalen und proximalenEnden sind ebenfalls bezeichnet. Der Hohlstab 2 besitzt amdistalen Ende mindestens zwei nach distal offeneLängsschlitze 3 und 3', welche nach lateral ausgerichtetsind und sich in einem Winkel von 180 Grad gegenüberliegen.Proximal der Längsschlitze 3 und 3' sind zweiPositionierungselemente 4 und 4' auf zwei Längsachsen,welche durch die Mitte der Längsschlitze 3 und 3' laufenmittig angeordnet. In diesen Positionierungselemente 4 und4' kommen die Verdickungen 13 und 13' der Arme 12 und 12'zum liegen und definieren die Lage derempfängnisverhütenden Vorrichtung 11 im Hohlstab 2. DurchSchub des IUP nach distal gleiten die Verdickungen 13 und13' aus den Positionierungselemente 4 und 4' und federn indie Längsschlitze 3 und 3' ein. Der Hohlstab 2 besitzt amproximalen Ende ein Halteelement 7, welches die Außenfläche des Hohlstabes zumindest teilweise zirkulär umfaßt und festmit dem Hohlstab 2 verbunden ist und in einer vorteilhaftenAusführung eine ergonomische Form besitzt, so daß dieseszwischen Zeige- und Mittelfinger gehalten werden kann.Weiterhin ist ein Schieber 6 schwer verschiebbar amHohlstab 2 angebracht, welcher die Außenfläche desHohlstabes 2 zumindest teilweise zirkulär umfaßt und durchGleitreibung auf dieser schwer verschiebbar ist. Auf derFrontalseite (im Querschnitt und Aufsicht von proximal bei12 Uhr) des Hohlstabes 2 ist eine Markierung 5 zurEinstellung der Sondenlänge in Zentimetern vorhanden, umden Schieber 6 darauf einstellen zu können. Die Sondenlängebedeutet die Länge in Zentimetern, welche vom distalen Endedes Hohlstabes 2 bis zur distalen Kante des Schiebers 6gemessen wird. Die distale Kante berührt beim Einführendann den Gebärmutterhals und das System wird dadurch amweiteren Vorschieben nach distal gehindert. Der Stempel 8besitzt am proximalen Ende einen Vorschiebegriff 9, welcherdie Außenfläche des Stempels 8 zumindest teilweise zirkulärumfaßt und auf dieser schwer verschiebbar ist. In einervorteilhaften Ausführung ist der Vorschiebegriff 9ergonomisch so geformt, daß der Daumen von proximal her ineiner Mulde des Griffes zu liegen kommt, und dieser so denGriff bequem nach distal drücken kann. Am proximalen Endedes Stempels 8 ist eine zirkuläre Markierung 10 angebracht,welche die Lage zwischen Hohlstab 2 und Stempel 8definiert. Wird der Hohlstab 2 gegen den Stempel 8 nachproximal verschoben bis die Markierung 10 vom proximalenEnde des Stempels 8 beziehungsweise dem Vorschiebegrifferreicht wird, kennzeichnet dies die Situation wenn dergrößte Umfang des Spiralenkörpers 14 distal des Hohlstabes2 liegt und somit freigegeben ist. Der Vorschiebegriffwird dabei auf dem Stempel nach proximal geschoben. Dieempfängnisverhütende Vorrichtung 11 besteht aus einemzentralen zylinderförmigen Spiralenkörper 14 an dessencranialem Ende zwei elastische Arme 12 und 12' befestigt sind. Die lateralen Enden der Arme 12 und 12' besitzen jeeine Verdickung 13 und 13'. Am caudalen Ende desSpiralenkörpers 14 ist ein Befestigungsteil 15 angeordnet,das in seiner Mitte ein Auge 16 besitzt. Durch das ein oderzwei Kunststoffäden 17 und 17' gezogen sind.In Figure 1 is an introducer 1 andto seecontraceptive device 11. TheIntroducer 1 consists of ahollow rod 2 and aStamp 8. Thehollow rod 2 is in lateral andFrontal view shown. The distal and proximalEnds are also labeled. Thehollow rod 2 hasdistal end at least two distally openLongitudinal slots 3 and 3 ', which are oriented laterallyare and face each other at an angle of 180 degrees.Proximal to thelongitudinal slots 3 and 3 'are twoPositioningelements 4 and 4 'on two longitudinal axes,which run through the middle of thelongitudinal slots 3 and 3 'arranged in the middle. In thesepositioning elements 4 and4 'come thethickenings 13 and 13' of thearms 12 and 12 'to lie and define the location of thecontraceptive device 11 in thehollow rod 2. ByThrust of the IUD distally, thethickenings 13 and13 'from thepositioning elements 4 and 4' and spring inthelongitudinal slots 3 and 3 '. Thehollow rod 2 hasproximal end of a holdingelement 7, which the outer surfaceof the hollow rod at least partially circular and solidis connected to thehollow rod 2 and in an advantageousExecution has an ergonomic shape, so that thiscan be held between the index and middle fingers.Furthermore, aslide 6 is difficult to move onHollow rod 2 attached, which the outer surface of theHollow rod 2 at least partially circular and includesSliding friction on this is difficult to move. On theFrontal side (in cross section and top view from proximal12 o'clock) of thehollow rod 2 is amark 5 forSetting the probe length in centimeters available toto be able to adjust theslider 6. The probe lengthmeans the length in centimeters from the distal endof thehollow rod 2 to the distal edge of theslider 6is measured. The distal edge touches during insertionthen the cervix and the system becomes amfurther advancement distally prevented. Thestamp 8has apush handle 9 at the proximal end, whichthe outer surface of thestamp 8 at least partially circularincludes and is difficult to move. In aAdvantageous embodiment is the push handle 9ergonomically shaped so that the thumb comes in from the proximal enda recess of the handle comes to rest, and so theHandle can be pressed distally. At the proximal endacircular marking 10 is attached to thestamp 8,which the position between thehollow rod 2 and punch 8thAre defined. Thehollow rod 2 against thepunch 8 aftermoved proximally until themark 10 from the proximalEnd of thestamp 8 or the push handleis reached, this marks the situation when thelargest circumference of thespiral body 14 distal to thehollow rod2 lies and is thus released. The advance termis pushed proximally on the stamp. Thecontraceptive device 11 consists of acentral cylindricalspiral body 14 on thecranial end twoelastic arms 12 and 12 'attachedare. The lateral ends of thearms 12 and 12 'each havea thickening 13 and 13 '. At the caudal end of theSpiral body 14, afastening part 15 is arranged,which has aneye 16 in the middle. Through the one ortwoplastic threads 17 and 17 'are drawn.

Figur 2 zeigt das distale Ende des Hohlstabes 2. In derdreidimensionalen Abbildung erkennt man die sichgegenüberliegende Längsschlitze 3 und 3' sowie ein proximaldavon angeordnetes Positionierungselement 4. Die Endkante18 des Hohlstabes 2 ist im Querschnitt abgerundet undverläuft kurvenförmig. Die distalen Enden 19 und 19' desHohlstabes 2 besitzen wulstförmige Verdickungen 20 und 20',welche den Innendurchmesser des Hohlstabes nicht einengensondern den Außendurchmesser vergrößern.FIG. 2 shows the distal end of thehollow rod 2. The three-dimensional illustration shows thelongitudinal slots 3 and 3 'lying opposite one another and apositioning element 4 arranged proximally therefrom. Theend edge 18 of thehollow rod 2 is rounded in cross section and runs in a curve. The distal ends 19 and 19 'of thehollow rod 2 have bead-shapedthickenings 20 and 20' , which do not narrow the inner diameter of the hollow rod but increase the outer diameter.

Figur 3 zeigt einen Längsschnitt (frontal) durch dasdistale Ende des Hohlstabes 2 mit eingelegterempfängnisverhütender Vorrichtung 11. Die Verdickungen 13und 13' der Arme 12 und 12' liegen teilweise in denPositionierungselemente 4 und 4'.Figure 3 shows a longitudinal section (frontal) through thedistal end of thehollow rod 2 with insertedcontraceptive device 11. Thethickenings 13and 13 'of thearms 12 and 12' are partially in thePositioning elements 4 and 4 '.

Figur 4 zeigt einen Längsschnitt (lateral) durch dasdistale Ende des Hohlstabes 2 mit eingelegterempfängnisverhütender Vorrichtung 11.Figure 4 shows a longitudinal section (lateral) through thedistal end of thehollow rod 2 with insertedcontraceptive device 11.

Figur 5 zeigt die Aufsicht auf Figur 4 von distal.Figure 5 shows the top view of Figure 4 from the distal.

Figur 6 zeigt das distale Ende des Einführungsgerätes inSitu beim Einführen durch den Gebärmutterhalskanal. Diedistalen Enden 19 und 19' können beim Einführen durch denGebärmutterhals durch Verwendung eines Materials mitGedächtniseffekt zum Zentrum des Innendurchmessers desHohlstabes 2 zusammenfedern und durch Berührung ihrerverdickten Enden eine kugelförmige Spitze bilden, da im Gebärmutterhals das umliegende Gewebe einen entsprechendenDruck zum Zentrum hin ausübt. Somit vermindert sich dadurchder Außendurchmesser des distalen Endes des Hohlstabes 2,was sich beim Einführen des Hohlstabes 2 durch denGebärmutterhalskanal sehr positiv bemerkbar macht, dadieser so beim Vorschieben des Hohlstabes zunächst von derdistalen Spitze mit geringerem Durchmesser passiert wirdund dann beim weiteren Vorschieben zum endgültigenAußendurchmesser des Hohlstabes 2 stufenlos aufgedehntwird. Damit ist auch die Einlage eines Gestagen- IUP z.B.vom Typ Mirena (geschütztes Warenzeichen, Firma Schering),welches im Vergleich zu den konventionellen IUP einengrößeren Durchmesser des Spiralenkörpers 14 besitzt,erleichtert. Beim konventionellen Einlegesystem besitzt dasdistale Ende nahezu den gesamten Außendurchmesser desHohlstabes 2. Dieser muß durch den Gebärmutterhalskanalgeschoben werden, wobei durch den großen Durchmesser eineplötzliche Dehnung des Gewebes verursacht wird und daherSchmerzen auftreten können. Manchmal gelingt es nicht denGebärmutterhalskanal mit dem Hohlstab zu passieren, so daßeine vorhergehende Dilatation mit Hegarstiften nötig seinkann, welche nicht ohne Anästhesie durchgeführt werden kannund somit den Eingriff für die Patientin erweitert.Erreicht das distale Ende des Hohlstabes 2 die weiteGebärmutterhöhle, federn die Enden 19 und 19' wieder inAusgangsposition zurück und geben damit den ursprünglichenInnendurchmesser des Hohlstabes 2 wieder frei.Figure 6 shows the distal end of the introducer inSitu when inserted through the cervical canal. Thedistal ends 19 and 19 'can be inserted through theCervix by using a material withMemory effect to the center of the inner diameter of theSpring thehollow rod 2 together and touch itthickened ends form a spherical tip, because in theCervix the surrounding tissue an appropriateExerts pressure towards the center. This reduces itthe outer diameter of the distal end of thehollow rod 2,what happens when thehollow rod 2 is insertedCervical canal very positively noticeable becausethis when the hollow rod is pushed forward from thedistal tip with a smaller diameter is passedand then pushing it forward to the final oneThe outer diameter of thehollow rod 2 is continuously expandedbecomes. This also means the insertion of a progestogen IUD e.g.type Mirena (registered trademark, Schering company),which is one in comparison to the conventional IUDhas a larger diameter of thespiral body 14,facilitated. With the conventional insertion system, this hasdistal end almost the entire outside diameter of theHollow rod 2. This must go through the cervical canalbe pushed, with the large diameter onesudden stretching of the tissue is caused and thereforePain can occur. Sometimes they don't succeedPass through the cervical canal with the hollow rod so thata previous dilation with Hegar pins may be necessarywhich can not be done without anesthesiaand thus expanded the procedure for the patient.The distal end of thehollow rod 2 reaches the wideUterine cavity, the ends 19 and 19 'spring back inStarting position back and thus give the originalInner diameter of thehollow rod 2 again free.

Die distale Kante 18 des Hohlstabes 2 soll im Querschnittgerundet sein um die Gewebetraumatisierung beim Einlegen sogering wie möglich zu halten und im Verlauf keine scharfenKanten oder Ecken aufweisen, also kurvenartig verlaufen.Die Länge der Längsschlitze 3 und 3' ist so bemessen, daßzwischen distalen Ende 19 und 19' des Hohlstabes 2 und denproximalen Begrenzungen der Längsschlitze 3 und 3' so vielRaum bleibt, daß die Arme 12 und 12' sich beim Vorschieben nach lateral entfalten können, ohne die Ebene des distalenEndes des Hohlstabes 19 und 19', welche derGebärmutterschleimhaut anliegt zu berühren. Nur so kanneine korrekte Entfaltung bei definierter Lage in derGebärmutterhöhle gewährleistet werden. Die Breite derLängsschlitze 3 und 3' ist so gewählt, daß die Arme 12 und12' ohne Reibung in die Schlitze einfedern können und sichso lateral entfalten können. Die Positionieruingselemente 4und 4' sind so angeordnet, daß die Verdickungen das IUP 13und 13' teilweise in Öffnungen der Wand einfedern ohne dieAußenfläche des Hohlstabes 2 zu überragen. Somit ist dieLage der Spirale im Hohlstab klar definiert. Bei Schub derVorrichtung 11 nach distal gleiten die Arme 12 und 12'leicht aus der Öffnung der Positionierungselemente inRichtung auf die Längsschlitze 3 und 3' heraus und federnin diese Längsschlitze ein und entfalten sich dabei nachlateral. Die Begrenzungen der als Fenster dargestelltenPositionierungselemente sind im Querschnitt abgerundet, dieForm der Positionierungselemente ist den Verdickungen 13und 13' angepaßt. Die Positionierungselemente sollen dieArme 12 und 12' bis zum Einfedern in die Längsschnitte 3und 3' führenThedistal edge 18 of thehollow rod 2 should be in cross sectionbe rounded around the tissue trauma when inserting itto be kept as low as possible and not sharp during the courseHave edges or corners, i.e. run in a curve.The length of thelongitudinal slots 3 and 3 'is such thatbetween the distal ends 19 and 19 'of thehollow rod 2 andproximal boundaries of thelongitudinal slots 3 and 3 'so muchThere is room for thearms 12 and 12 'to advancecan unfold laterally without the level of the distalEnd of thehollow rod 19 and 19 ', which theTouching the endometrium. This is the only waycorrect unfolding at a defined position in theUterine cavity can be guaranteed. The width of theLongitudinal slots 3 and 3 'is chosen so that thearms 12 and12 'can deflect into the slots without friction and themselvescan unfold laterally. Thepositioning elements 4and 4 'are arranged so that the thickening the IUD 13thand 13 'partially spring into openings in the wall without theExceed the outer surface of thehollow rod 2. So that isThe position of the spiral in the hollow rod is clearly defined. When theDevice 11 distally slidearms 12 and 12 'easily from the opening of the positioning elements inDirection to thelongitudinal slots 3 and 3 'out and springinto these longitudinal slots and unfold in the processlateral. The limitations of those shown as windowsPositioning elements are rounded in cross section, theThe shape of the positioning elements is the thickening 13and 13 'adapted. The positioning elements are said toArms 12 and 12 'until deflection in thelongitudinal cuts 3and 3 'lead

Figur 7 zeigt das Einführungsgerät, welches soweiteingeführt wurde, bis der Schieber den Gebärmutterhalsberührt.Figure 7 shows the introducer, which so farwas inserted until the pusher pushed the cervixtouched.

Figur 8 zeigt, daß bei Betätigung des Vorschiebegriffes dieSpiralenarme sich nach lateral entfalten, jedoch noch eineDistanz zur cranialen Gebärmutterwand vorhanden ist.Figure 8 shows that when the push handle is actuatedSpiral arms unfold laterally, but one moreThere is a distance to the cranial uterine wall.

Figur 9 zeigt, daß bei vollständig vorgeschobenemVorschiebegriff die Spiralenarme durch den Stempel soweitvorgedrückt werden, bis diese ihre endgültige Positionerreicht haben und der cranialen Wand der Gebärmutterhöhleanliegen.Figure 9 shows that when fully advancedPushing the spiral arms through the stamp so farbe pushed forward until their final positionhave reached and the cranial wall of the uterine cavityissue.

Figur 10 zeigt, wie der Stempel mit dem Daumen vomproximalen Ende her gehalten wird. Ist der Hohlstab gegenden Stempel bis zur Markierung zurückgeschoben, liegt derSpiralenkörper frei in der Gebärmutterhöhle und wird nichtmehr vom Hohlstab umschlossen.Figure 10 shows how the stamp with the thumb fromproximal end is held forth. Is the hollow rod againstpushed the stamp back up to the mark, lies theSpiral body free in the uterine cavity and will notmore surrounded by the hollow rod.

Figur 11 zeigt das Einlegegerät während der Entfernung ausder Gebärmutterhöhle.Figure 11 shows the insertion device during removalthe uterine cavity.

Der in Figur 10 dargestellte Schritt kann entfallen, wenndas IUP leicht aus dem Hohlstab herausgleiten kann, d.h.wenn der Gleitwiderstand des Spiralenkörpers im Hohlstabgeringer ist, als die Kraft, welche von den Spiralenarmenausgeht und das IUP am Herausgleiten aus derGebärmutterhöhle hindern will. Somit kann beientsprechender Konstruktion des Hohlstabes der in Figur 10dargestellte Schritt entfallen, und nach dem in Figur 9dargestelltem Schritt direkt das Entfernen desEinführungsgerätes wie in Figur 11 dargestellt erfolgen.The step shown in FIG. 10 can be omitted ifthe IUD can easily slide out of the hollow rod, i.e.if the sliding resistance of the spiral body in the hollow rodis less than the force exerted by the spiral armsgoes out and the IUD sliding out of theWants to prevent uterine cavity. Thus atcorresponding construction of the hollow rod of that in FIG. 10shown step is omitted, and after the in Figure 9shown step directly removing theIntroducer as shown in Figure 11.

Bezeichnungsliste:List of designations:

11: = Einführungsgerät= Introducer
22nd: = Hohlstab= Hollow rod
3, 3'3, 3 ': = Längsschlitze= Longitudinal slots
4, 4'4, 4 ': = Positionierungselemente= Positioning elements
55: = Markierung= Marking
66: = Schieber= Slide
77: = Halteelement= Holding element
88th: = Stempel= Stamp
99: = Vorschiebegriff= Advance term
1010th: = Markierung= Marking
1111: = empfängnisverhütende Vorrichtung= contraceptive device
12, 12'12, 12 ': = Arme= Poor
13, 13'13, 13 ': = Verdickungen= Thickening
1414: = Spiralenkörper= Spiral body
1515: = Befestigungsteil= Fastening part
1616: = Auge= Eye
17, 17'17, 17 ': = Kunststoffäden= Plastic threads
1818th: = abgerundete Endkante des Hohlstabes 2= rounded end edge of thehollow rod 2
1919th: = distales Ende des Hohlstabes 2= distal end of thehollow rod 2
20, 20'20, 20 ': = wulstige Verdickungen= bulging thickenings