Die Erfindung betrifft ein Implantationsmaterial, welches ein Polymer und/oder Copolymer sowie Füllerpartikel enthält. Derartige Implantationsmaterialien werden dazu verwendet, um Prothesenkomponenten im Knochen zu verankern und um den Knochen zu versteifen, sowie als Dübel von Knochenschrauben bzw. als Implantate zur Verankerung von Schrauben, beispielsweise bei Verbundosteosynthesen. Als Polymer werden dabei insbesondere polymere Acrylate, insbesondere Polymethylacrylate verwendet.The invention relates to an implant material, whichcontains a polymer and / or copolymer and filler particles.Such implant materials are used to:Anchor prosthetic components in the bone and around the kneestiffen, as well as dowels of bone screwsor as implants for anchoring screws, atfor example in composite osteosynthesis. As a polymerin particular polymeric acrylates, in particular polymethylacrylates used.
Die vorstehenden Implantationsmaterialien sind als Knochenzemente bekannt und klinisch erprobt. Sie werden vom Körper nicht resorbiert, sind jedoch biologisch inert und werden in das Knochengerüst integriert. Knochenzemente auf Acrylatbasis haben sich als vorteilhafte Verankerungswerkstoffe für Prothesenkomponenten erwiesen. Der Nachteil derartiger Knochenzemente kann jedoch darin bestehen, daß trotz verbesserter Misch- und Applikationsmethoden die Materialfestigkeit und die Reproduzierbarkeit noch nicht verläßlich optimiert werden konnten. Die Knochenzemente können in ihrem klinischen Verlauf ermüden und zeigen eine zunehmende Zerrüttung, in deren Folge Knochenresorption und die nicht zu vermeidende Auslockerung des Implantates auftreten können.The above implant materials are as bonesknown and clinically tested cements. You are from the bodyare not absorbed, but are biologically inert and are inthe skeleton integrated. Bone cements on acrylate basis have proven to be advantageous anchoring materials forProsthetic components proved. The disadvantage of such knoChenzemente can, however, consist in that despite improvementsthe mixing and application methods the material strengthand the reproducibility has not yet been reliably optimizedcould become. The bone cements can be found in your clinicfatigue and show increasing disruption, as a result, bone resorption and the unavoidableloosening of the implant may occur.
Den genannten Implantationsmaterialien werden in der Regel Füllerpartikel zugesetzt, insbesondere um eine gewisse Porosität zu schaffen, die durch Nachwachsen von Knochengewebe zu einem besseren Verbund zwischen Implantat und Knochen führen soll.The implant materials mentioned are usuallyFiller particles added, especially around a certain porocreate by regrowth of bone tissuefor a better bond between implant and boneshould lead.
Aus der DE-A-29 05 878 ist bekannt, daß eines der Probleme von Füllerpartikel aufweisenden Knochenzementen, sogenannten Füllerzementen, darin besteht, daß die Poren der Füllerpartikel Monomer aufsaugen und daß dieses Monomer dadurch nicht mehr für die Einbettung des Polymerpulvers zur Verfügung steht. In der DE-A-29 05 878 wird versucht, dieses Problem dadurch zu lösen, daß das Porenvolumen temporär verschlossen wird, um das Eindringen von Monomer zu verhindern. Allerdings sollen die Füllerpartikel dem Knochen möglichst frei zugänglich sein und können nicht völlig in den Knochenzement eingebettet sein, da sonst ihre freie Oberfläche dem Knochen nicht länger zugänglich wäre.From DE-A-29 05 878 it is known that one of the problemsof bone cement containing filler particles, so-calledFiller cements, is that the pores of the filler parAbsorb particulate monomer and that this monomer does notmore is available for embedding the polymer powderstands. DE-A-29 05 878 attempts to solve this problemto solve by temporarily closing the pore volumeto prevent the ingress of monomer. EverythingHowever, the filler particles should be as free as possible from the bonebe accessible and cannot be completely in the bone cementbe embedded, otherwise their free surface is the bonewould no longer be accessible.
Neben den genannten Füllerpartikeln, die gemäß der DE-A-29 05 878 vorzugsweise aus resorbierbarem Tricalciumphosphat bestehen, können beispielsweise auch Röntgenkontrastmittel und Antibiotika als Füllerpartikel im allgemeinen Sinne verstanden werden. Es wurde bereits nachgewiesen (Lee A.J.C., Ling R.S.M., Vangala, S.S., Arch. Orthop. Traumat. Surg. 92, 1-18, 1978), daß auch Röntgenkontrastmittel und Antibiotika zu einer deutlichen Schwächung der Materialfestigkeit des Knochenzements führen, welche zwischen 4% und 25% liegen kann. Es wurde ebenfalls bereits nachgewiesen, (Klaus Draenert, Forschung und Fortbildung in der Chirurgie des Bewegungsapparats 2, zur Praxis der Zementverankerung, Art und Science, München, Seite 39, 1988, ISDN 3-9 23 112-11-4), daß insbesondere die Röntgenkontrastmittel Fülldefekte zur se kundär polymerisierenden Matrix des Knochenzements erkennen lassen.In addition to the filler particles mentioned, which according to DE-A-29 05 878 preferably from resorbable tricalcium phosphateX-ray contrast media can also exist, for exampleand antibiotics as filler particles in the general sensewill stand. It has already been demonstrated (Lee A.J.C.,Ling R.S.M., Vangala, S.S., Arch. Orthop. Trauma. Surg. 92,1-18, 1978) that also X-ray contrast agents and antibioticsto a significant weakening of the material strength of theBone cement lead, which are between 4% and 25%can. It has also already been proven (KlausDraenert, research and further education in surgery of the Bemover 2, on the practice of cement anchoring, type andScience, Munich, page 39, 1988, ISDN 3-9 23 112-11-4) thatespecially the X-ray contrast medium filling defects per se Recognize secondary polymerizing matrix of the bone cementto let.
In einer Normalpackung Knochenzement mit 40 g Polymerpulver sind bis zu 6 g Röntgenkontrastmittel, üblicherweise in Form von Bariumsulfat oder Zirkondioxid zugesetzt, wobei auch Wismutverbindungen verwendbar sind. Aus der DE-A-29 05 878 ist auch bekannt, daß Hydroxylapatit in entsprechender Beimengung einen ausreichenden Röntgenkontrast des Knochenzementimplantates ergeben kann.In a normal pack of bone cement with 40 g of polymer powderare up to 6 g X-ray contrast media, usually in the formadded by barium sulfate or zirconia, alsoBismuth compounds can be used. From DE-A-29 05 878it is also known that hydroxylapatite in a corresponding casesufficient X-ray contrast of the bonement implant can result.
Neben der Schwächung der Materialfestigkeit des Knochenzements weist der Zusatz von Röntgenkontrastmittel der Füller noch das Problem auf, daß die Beimengung dieser Füller und vor allem die Reproduzierbarkeit der Homogenität des Gemisches nicht unerhebliche Probleme bei der industriellen Herstellung des Polymerpulvers verursachen kann. Es hat sich gezeigt, daß es trotz ausgefeilter Technik mit Kugelmühle und verschiedenen Rüttlern immer wieder vorkommt, daß einzelne Packungen Knochenzement sogenannte Konglomerate von Röntgenkontrastmittel beinhalten, die zu einem Aufsaugen von Monomer führen mit der Folge, daß sich die Anrührbedingungen und die Viskosität dieser Knochenzementcharge von der der üblichen Knochenzemente gänzlich unterscheiden können. Auch wurde festgestellt, daß sich die Röntgenkontrastmittel, beispielsweise das Zirkondioxid, verschiedener Hersteller unterscheiden, und daß insbesondere Bariumsulfat zu der genannten Konglomeratbildungen neigt.In addition to weakening the material strength of the bonementions the addition of X-ray contrast medium of the fillerstill the problem that the addition of this filler andabove all, the reproducibility of the homogeneity of the Geminot inconsiderable problems in the industrial productionposition of the polymer powder can cause. It hasshown that despite sophisticated technology with ball milland various joggers repeatedly occurs that aindividual packs of bone cement called conglomerates fromX-ray contrast agents that cause an absorption ofMonomer lead with the result that the mixing conditionsand the viscosity of this batch of bone cement from that of thecan completely distinguish common bone cements. Alsoit was found that the X-ray contrast media, atfor example the zirconium dioxide from different manufacturersdistinguish, and that in particular barium sulfate to the gecalled conglomerate formations tends.
Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, die vorstehenden Nachteile zu vermeiden und ein Füllerpartikel aufweisendes Implantationsmaterial bereitzustellen, bei dem die Füllerpartikel keine Schwächung der Materialfestigkeit des Implantationsmaterials und keine Fülldefekte hervorrufen. Insbesondere liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die Füllerpartikel homogen und reproduzierbar im Knochenzement zu verteilen. Ferner liegt der Erfindung die Aufgabe zu grunde ein Verfahren zur Herstellung von Füllerpartikel enthaltendem Implantationsmaterial mit den genannten Vorteilen bereitzustellen.The invention is therefore based on the object, the firstto avoid disadvantages and have a filler particleProvide sending implantation material in which theFiller particles no weakening of the material strength of theImplantation material and cause no filling defects.In particular, the invention is based on the objectFiller particles homogeneous and reproducible in the bone cementto distribute. Furthermore, the invention has the object establish a process for the production of filler particlescontaining implant material with the advantages mentionedlen to provide.
Diese Aufgabe wird durch das Implantationsmaterial und das Verfahren gemäß der Erfindung gelöst. Die Erfindung geht dabei von dem Grundgedanken aus, daß die Polymerkomponente des Implantationsmaterials, die dafür sorgt, daß das selbsthärtende Gemisch aus Monomer und Polymer innerhalb der nützlichen und gewünschten zeitlichen Fristen aushärten kann, die Füllerpartikel in idealer Weise aufnehmen kann. Hierzu werden die Füllerpartikel während der Herstellung des Implantationsmaterials mit den Polymerpartikeln beschichtet oder in diese eingebettet. Auf diese Weise lassen sich die genannten Probleme beim Einbringen der Füllerpartikel in einfacher und eleganter Weise lösen.This task is carried out by the implant material and theMethod according to the invention solved. The invention goes therefrom the basic idea that the polymer component ofImplantation material that ensures that the selfcuring mixture of monomer and polymer within the usefulcure and desired time limits,can fill the filler particles in an ideal way. For thisthe filler particles during the manufacture of theImplantation material coated with the polymer particlesor embedded in it. In this way, theproblems mentioned when introducing the filler particles insolve in a simple and elegant way.
In der vorliegenden Beschreibung wird der Begriff Polymer so verstanden, daß dabei auch Copolymere umfaßt werden. Vorzugsweise werden erfindungsgemäß Polymere auf der Basis eines Polyacrylats oder Polymethacrylats, Copolymere eines Acrylats und eines Methacrylats, Mischungen der genannten Polymere und Copolymere, Epoxidharz oder ein Polymer eines als Implantationsmaterial verwendbaren anderen Kunststoffes verwendet.The term polymer is used in this descriptionunderstood that copolymers are also included. BeforeAccording to the invention, polymers are preferably based ona polyacrylate or polymethacrylate, copolymers oneAcrylate and a methacrylate, mixtures of the abovePolymers and copolymers, epoxy resin or a polymer of oneother plastic usable as implant materialused.
Die Füllerpartikel, beispielsweise Röntgenkontrastmittel, weisen vorzugsweise eine Größe von 5 bis 15 µm auf, die Polymerkugeln der Pulverkomponente sind dagegen größer und weisen beispielsweise für den herkömmlichen Palacos R®-Zement eine Größenverteilung zwischen 1 und 140 µm mit einem Maximum der Größen zwischen 60 und 80 µm auf. Die Partikel sind in der Regel etwa kugelförmig und die vorstehenden Größenangaben beziehen sich in diesem Fall auf die Durchmesser der Kugeln. Falls die Partikel nicht kugelförmig sind, ist unter den vorstehenden Größenangaben der mittlere Durchmesser der Partikel zu verstehen. Die Füllerpartikel können eine Größe bis zu 250 µm und die Polymerpartikel eine Größe bis zu 300 µm aufweisen.The filler particles, for example X-ray contrast media,preferably have a size of 5 to 15 microns, the PoLymer balls of the powder component, however, are larger andfor example for the conventional Palacos R® cementa size distribution between 1 and 140 µm with aMaximum of sizes between 60 and 80 µm. The particlesare generally spherical and the aboveSize specifications in this case refer to the diameterwater of the bullets. If the particles are not spherical,is the average diameter of the above sizeto understand the diameter of the particles. The filler particles can a size up to 250 microns and the polymer particles a sizeup to 300 µm.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren werden die kleineren Füllerpartikel, beispielsweise Röntgenkontrastmittelpartikel, während der Herstellung der Polymerpartikel als Kristallisationskeim eingebettet, und es können auf diese Weise die gesamten für eine Normalpackung Knochenzement erforderlichen 6 g Röntgenkontrastmittel in die Polymerkomponente aufgenommen werden, ohne daß zusätzliche Füllerpartikel frei dem Polymerpulver zugefügt werden müssen. Auf diese Weise kann vermieden werden, daß eine zusätzliche Porosität entsteht, die zur Aufnahme von Monomerflüssigkeit geeignet wäre. Es kann außerdem vermieden werden, daß an dem neu geschaffenen Interface zwischen Röntgenkontrastmittel und Monomer Benetzungsdefekte und -spalte auftreten. Außerdem ist sichergestellt, daß das Röntgenkontrastmittel in dem weitaus stabileren Polymer der Pulverkomponente und nicht in der weniger widerstandsfähigen Matrix des zugesetzten auspolymerisierenden Monomers eingebaut wird.In the method according to the invention, the smaller onesFiller particles, for example X-ray contrast medium partskel, during the production of the polymer particles as Kristall germ embedded and it can in this wayall required for a normal pack of bone cementLichen 6 g X-ray contrast medium in the polymer componentbe recorded without additional filler particles freemust be added to the polymer powder. In this waycan be avoided that an additional porosity entstands, which is suitable for the absorption of monomer liquidwould. It can also be avoided that on the new gecreate interface between X-ray contrast medium and Mo.Nominal wetting defects and gaps occur. Besides, isensured that the x-ray contrast agent in the farmore stable polymer of the powder component and not in the weless resistant matrix of the added auspolymeribased monomer is installed.
Durch die Einbettung der Partikel des Röntgenkontrastmittels in das Polymer wird das Röntgenkontrastmittel in seiner Funktion als röntgendichtes Material nicht beeinträchtigt. Als Röntgenkontrastmittel werden vorzugsweise CrO2, BaSO4, Bi2O3, Bi(OH)3 und/oder flüssige oder feste jodhaltige Kontrastmittel verwendet.By embedding the particles of the X-ray contrast medium in the polymer, the X-ray contrast medium is not impaired in its function as an X-ray-tight material. CrO2 , BaSO4 , Bi2 O3 , Bi (OH)3 and / or liquid or solid iodine-containing contrast media are preferably used as X-ray contrast media.
Die Füllerpartikel können auch aktive Wirkstoffe enthalten. Es hat sich nämlich gezeigt, daß aktive Wirkstoffe, beispielsweise Antibiotika, auf dem Diffusionswege freigesetzt werden, auch wenn sie zunächst in die Polymerpartikel eingebettet oder von diesen beschichtet sind. Deshalb können auch derartige Wirkstoffe, beispielsweise Antibiotika, zumindest zu ihrem größten Teil in die Polymerpulverkomponente aufgenommen werden. Als Antibiotika werden vorzugsweise Gentamycin und/oder Clindamycin verwendet.The filler particles can also contain active ingredients.It has been shown that active ingredients, atfor example antibiotics, on the diffusion pathways releasedare, even if they are first inserted into the polymer particlesbeds or are coated by these. Therefore, toosuch active ingredients, for example antibiotics, at leastfor the most part in the polymer powder componentbe taken. Gentamy are preferred as antibioticscin and / or clindamycin used.
Auch andere Wirkstoffe die sukzessive auf dem Diffusionswege aus dem Polymer freigesetzt werden, sind als Füllkörper in das Polymer einbettungsfähig.Other active ingredients that are gradually on the diffusionPaths released from the polymer are filledcan be embedded in the polymer.
Als einbettungsfähige Füllerpartikel können beispielsweise auch Hydroxylapatit, Tricalciumphosphat oder eine andere Calciumphosphat- oder Calciumcarbonatverbindung, eine Aluminium- oder Aluminiumoxidverbindung und/oder eine Siliciumverbindung in die Polymerpartikel eingebettet werden. Es sind auch Kombinationen aller genannten Füllerpartikel möglich.As embeddable filler particles, for examplealso hydroxyapatite, tricalcium phosphate or anotherCalcium phosphate or calcium carbonate compound, an aluminium or alumina compound and / or a siliconcompound embedded in the polymer particles. Itcombinations of all the filler particles mentioned are also possibleLich.
Gemäß der DE-A-29 05 878 beträgt das Porenvolumen der Tricalciumphosphat-Füllerpartikel vorzugsweise weniger als 0,1 ml/g. Bei dem erfindungsgemäßen Implantationsmaterial können die Füllerpartikel eine hohe Porosität aufweisen, da sie in das Polymer eingebettet oder von diesem beschichtet sind. Vorzugsweise können die Füllerpartikel eine Porosität von 20 bis 80% aufweisen. Es können auch Füllerpartikel mit einer Porosität von mindestens 50% verwendet werden. Andererseits ist es auch möglich, dichte Füllerpartikel mit einem Porenvolumen von nahezu 0, die lediglich eine Mikroporosität aufweisen, in das erfindungsgemäße Implantationsmaterial einzubringen.According to DE-A-29 05 878, the pore volume is the tricalcium phosphate filler particles preferably less than 0.1ml / g. In the implant material of the inventionthe filler particles have a high porosity because they are inthe polymer is embedded or coated by it.The filler particles can preferably have a porosity of 20have up to 80%. Filler particles with aPorosity of at least 50% can be used. On the other handit is also possible to have dense filler particles with a porevolume of almost 0, which is only a microporositypoint to the implantation material according to the inventionbring.
Zur Herstellung des erfindungsgemäßen Implantationsmaterials sind alle Verfahren geeignet, mit denen sich die Füllerpartikel zumindest teilweise mit dem Polymer beschichten oder in dieses einbetten lassen. Hierfür sind verschiedene an sich bekannte und geläufige Verfahren geeignet. Beispielsweise kann die Beschichtung dadurch erfolgen, daß das Polymer zusammen mit den Füllerpartikeln im Sprühverfahren in einer Fällungslösung ausgeformt wird. Die Beschichtung oder Einbettung der Füllerpartikel in das Polymer kann auch durch Ausfällung, durch elektrostatische Beschichtung, durch Be schichtung im Tauchverfahren oder durch Beschichtung im Pelletierverfahren oder andere bekannte Verfahren erfolgen.For the production of the implantation material according to the inventionall methods are suitable with which the filler parAt least partially coat the article with the polymer orhave it embedded in it. There are different ones for thisknown and common methods are suitable. Examplethe coating can be done in that the polyalways together with the filler particles in a spray processa precipitation solution is formed. The coating orThe filler particles can also be embedded in the polymerPrecipitation, by electrostatic coating, by Be layering in the immersion process or by coating in the pelletierverfahren or other known methods.
Die erfindungsgemäßen Implantationsmaterialien lassen sich in hervorragender Weise zur Verankerung von Prothesenkomponenten im Knochen und zur Versteifung von Knochen verwenden. Das erfindungsgemäße Implantationsmaterial kann ferner auch als Dübel von Knochenschrauben bzw. als Implantat zur Verankerung von Schrauben, beispielsweise bei der Verbundosteosynthese, verwendet werden.The implant materials according to the invention can bein an excellent way to anchor prosthetic composUse elements in the bone and to stiffen the bone.The implant material according to the invention can also alsoas a dowel for bone screws or as an implant for verannapping of screws, for example at the Verbundosteosynthesis.
Ein Vorteil des erfindungsgemäßen Implantationsmaterials liegt darin, daß keine negative Beeinflussung des Anmischverhaltens bei der Verwendung des Implantationsmaterials beispielsweise als Knochenzement mehr auftreten kann, womit die Reproduzierbarkeit gleichartiger Chargen erheblich verbessert werden kann. Ein weiterer Vorteil ist darin zu sehen, daß eine wesentlich gleichmäßigere Wirkstoff-Freisetzung in wesentlich höheren Konzentrationen erfolgen kann. Letztlich liegt ein Vorteil auch darin, daß der geringe Monomerverbrauch die Temperaturentwicklung während der Aushärtung verringert, die mechanische Stabilität des Materials drastisch erhöht, und der Röntgenkontrast sehr viel gleichmäßiger verteilt wird.An advantage of the implant material according to the inventionlies in the fact that there is no negative influence on the mixingbehavior when using the implant materialFor example, more than bone cement can occur, with whatthe reproducibility of similar batches considerably vercan be improved. Another advantage is thathen that a much more uniform drug releasetion can take place in much higher concentrations.Ultimately, there is also an advantage that the low Mothe temperature development during curingtion reduces the mechanical stability of the materialdrastically increased, and the x-ray contrast very much the sameis distributed more moderately.
1000 g eines Polymethylmethacrylat-Granulates werden zusammen mit 150 g als Röntgenkontrastmittel dienendem Zirkondioxid geschmolzen, und die Schmelze wird anschließend über eine Düse in ein Fällungsbad ausgepreßt. Dabei werden Polymerkugeln erzeugt, in die das Zirkondioxid eingebettet ist. Die erzeugten Polymerkugeln werden anschließend über verschiedene Siebe gesiebt und getrocknet und schließlich in einer Auswahl zwischen 1 und 140 µm gesammelt, abgefüllt, mit Benzoylperoxid versetzt und fertig abgepackt.1000 g of a polymethyl methacrylate granulate are combinedwith 150 g zirconia serving as an X-ray contrast mediumoxide melted, and the melt is then overa nozzle is pressed into a precipitation bath. Polyproduced spheres in which the zirconium dioxide is embedded.The polymer balls produced are then verseparated sieves and dried and finally ina selection between 1 and 140 µm collected, filled,mixed with benzoyl peroxide and packaged.
1000 g eines Polymethylmethacrylat-Granulates werden durch Hitze verflüssigt und getrennt mit 150 g Zirkondioxid in einer Zerstäubungsanlage in ein Fällungsbad ausgepreßt. Dabei werden die Zirkondioxidpartikel mit Polymethylmethacrylat beschichtet, und die das Zirkondioxid enthaltenden Polymethylmethacrylat-Kugeln sammeln sich in dem Fällungsbad und werden in der in Beispiel 1 beschriebenen Weise ausgesiebt und unter Zusatz von Benzylperoxid abgepackt.1000 g of a polymethyl methacrylate granulate are throughLiquefied heat and separated with 150 g of zirconiaan atomization system pressed into a precipitation bath. Thereat the zirconium dioxide particles with polymethylmethcoated with acrylate, and those containing the zirconium dioxidePolymethyl methacrylate balls collect in the precipitation bathand are produced in the manner described in Example 1sieves and packed with the addition of benzyl peroxide.
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