DE3917035A1 - Sliding partner for joint endoprostheses and method of producing the sliding partners for joint endoprostheses - Google Patents

Abstract

The sliding partner for joint endoprostheses which are used in orthopaedics for joint replacement is produced from a biocompatible, crosslinked polyurethane of high strength. In order to reduce the friction and wear, a granular powder of a hard, crystalline bioceramic material is added to the polyurethane. The particle size of this biocompatible ceramic powder is in the range of 50-500 mu m, and it is present in the composite for the sliding partner to the extent of 10-80%. The technique or method of producing the sliding partner is chosen such that one of the surfaces of the crystals is in each case arranged on the surface of the joint part exposed to friction tangentially relative to the surface. <IMAGE>

Description

Translated fromGerman

2. Anwendungsgebiet der Erfindung2. Field of application of the invention

Der Gleitpartner ist ein Teil eines künstlichen Gelenkes, das in Verbindung mit einem zweiten bekannten Gleitpartner für die Herstellung von Gelenkendoprothesen in der Knochenersatzchirur­gie eingesetzt wird. Die Endoprothese kann in verschiedenen Aus­führungsformen, z. B. als Hüftgelenk-, Kniegelenk-, Ellenbogen­gelenk-, Schultergelenk-, Handgelenk-, Fußgelenk- oder Band­scheibenendoprothese eingesetzt werden. Zur Gewährleistung einer störungsfreien Langzeitfunktion von mindestens 20 Jahren müssen die Gelenke eine hohe Betriebs- und Verschleißfestigkeit besitzen und aus einem Material bestehen, das biokompatibel ist.The sliding partner is part of an artificial joint thatin conjunction with a second known partner for theManufacture of joint endoprostheses in bone replacement surgerygie is used. The endoprosthesis can be made in different waysmanagement forms, e.g. B. as a hip, knee, elbowwrist, shoulder, wrist, ankle or ligamentdisc endoprosthesis are used. To ensure atrouble-free long-term function of at least 20 yearsthe joints have high operational and wear resistanceand are made of a material that is biocompatible.

3. Charakteristik des bekannten Standes der Technik3. Characteristics of the known prior art

Die Implantation künstlicher Gelenke hat sich in den letzten 15 Jahren in der Welt zu einer Standardoperation entwickelt. Trotz aller Fortschritte auf dem Gebiet des künstlichen Gelenkersatzes kommt es aber immer noch zum Prothesenversagen nach längerer Im­plantationszeit, das zu einer Reoperationsrate von etwa 12% führt. Die Ursachen dafür sind vielgestaltig; Materialprobleme spielen dabei aber nachweislich eine wesentliche Rolle und erfordern somit die ständige Suche nach neuen und besseren Werk­stoffen (P. Eyerer: "Kunststoffe in der Gelenkendoprothetik", Zeitschrift für Werkstofftechnik 17 (1986). S. 384-391, S. 422-428, S. 444-448).The implantation of artificial joints has changed in the last 15Years ago developed into a standard operation in the world. In spite ofall advances in the field of artificial joint replacementhowever, prosthesis failure still occurs after prolonged Implantation time leading to a reoperation rate of around 12%leads. The causes for this are varied; Material problemsbut demonstrably play an important role in thisthus require the constant search for new and better worksubstances (P. Eyerer: "Plastics in joint arthroplasty",Journal of materials technology 17 (1986). P. 384-391, p.422-428, pp. 444-448).

Der Einsatz von Chirulen, einem ultrahochmolekularen Nieder­druckpolyethylen, für die Pfanne des künstlichen Hüftgelenkes (PS D 21 29 832) zum Beispiel führt trotz eines niedrigen Rei­bungskoeffizienten und des geringen Verschleißes zum Freisetzen von relativ großen Abriebpartikeln, die durch die zellulären Abwehrsysteme des Körpers nicht abgebaut oder abtransportiert werden können. Dadurch kommt es nach einer quantitativen Über­ schreitung der Fremdmaterialbelastung zur Dekompensation der Neokapsel mit Bildung eines knochenauflösenden Granulatgewebes und zur Lockerung der Gelenkpartner. Polyethylenpfannen, die als Schraubpfannen gefertigt werden, ergeben außerdem keine dauer­feste Verbindung zwischen Knochen und Pfanne. Pfannen aus Poly­ethylen erfordern wegen der zerspanenden Bearbeitung auch einen hohen Fertigungsaufwand und hohe Kosten. Durch den Einsatz einer Biokeramik für Pfannen (PS D 23 05 333) kann der Verschleiß des künstlichen Gelenkes reduziert werden. Infolge der großen Sprö­digkeit der Keramik neigen diese Pfannen jedoch zum Bruch bei schlagartigen Belastungen. Wegen der geringen Dämpfung des Ma­terials werden außerdem stoßartige Belastungen direkt auf den Knochen übertragen. Auch Keramikpfannen sind sehr teuer, da zu ihrer Herstellung aufwendige technologische Verfahren (Formen, Sintern, Schleifen, Polieren) notwendig sind.The use of chirules, an ultra high molecular lowpressure polyethylene, for the socket of the artificial hip joint(PS D 21 29 832) for example leads despite a low Reiand the low wear to releaseof relatively large particles of abrasion caused by the cellularDefense systems of the body are not broken down or transported awaycan be. This leads to a quantitative over Exceeding the foreign material load for decompensation of theNeocapsule with the formation of a bone-dissolving granulate tissueand to loosen the joint partners. Polyethylene pans that asScrew pans are manufactured, also do not result in durationfirm connection between bone and pan. Pans made of polyBecause of the machining, ethylene also requires onehigh manufacturing costs and high costs. By using aBioceramics for pans (PS D 23 05 333) can wear theartificial joint can be reduced. As a result of the large brittleHowever, these pans tend to break due to the ceramicssudden loads. Because of the low damping of the Materials are also subjected to shock loads directly on theBones transferred. Ceramic pans are also very expensive because of thatelaborate technological processes (forms,Sintering, grinding, polishing) are necessary.

In neuerer Zeit wird auch der Einsatz von Graphitfasern, die mit Kunststoff überzogen werden, für die Herstellung von Gleitpart­nern erprobt (PS D 21 38 146). Über den praktischen Einsatz mit diesem neuen Material liegen jedoch noch keine Erfahrungen vor.In recent times, the use of graphite fibers withPlastic coated for the manufacture of sliding parttested (PS D 21 38 146). About practical use withhowever, there is no experience with this new material.

4. Ziel der Erfindung4. Purpose of the invention

Ziel der Erfindung ist es, zur Herstellung von Gelenkendoprothe­sen einen biokompatiblen Gleitpartner bereitzustellen, der in Verbindung mit Biokeramik als zweitem Gleitpartner hochfeste und verschleißarme Gelenke liefert, die eine mindestens 20jähri­ge Einsatzzeit ohne Störungen garantieren und die Reoperations­rate in der Orthopädie deutlich reduzieren.The aim of the invention is to produce joint endoprosthesisto provide a biocompatible sliding partner thatConnection with bioceramics as a second high-strength sliding partnerand provides low-wear joints that last at least 20 yearsGuaranteed operational time without disruptions and the reoperationssignificantly reduce the rate in orthopedics.

Die erfindungsgemäße Lösung ist anwendbar in künstlichen Gelen­ken, die zum Ersatz für geschädigte Hüft-, Knie-, Ellenbogen-, Schulter-, Hand- und Fußgelenke und Bandscheiben eingesetzt werden.The solution according to the invention can be used in artificial gelsto replace damaged hip, knee, elbow,Shoulder, wrist and ankle joints and intervertebral discs usedwill.

Die erzielten Vorteile beinhalten außerdem eine deutliche Sen­kung des Fertigungsaufwandes und damit der Kosten, da die Pro­thesen durch Vergießen herzustellen sind und da dieses Verfahren aufwendige Bearbeitungsschritte (Zerspanen, Schleifen, Polieren) einspart.The advantages achieved also include a clear senReduction of the manufacturing effort and thus the costs, since the Protheses are to be produced by casting and since this processelaborate processing steps (machining, grinding, polishing)saves. 

5. Darlegung des Wesens der Erfindung5. Explain the nature of the invention

In der orthopädischen Chirurgie werden geschädigte Gelenke des Menschen durch Prothesen ersetzt, die die volle Funktion des ersetzten Gelenkes übernehmen müssen. Um eine mindestens 20jähri­ge Einsatzdauer zu garantieren, sind für die Prothesen biokompa­tible Materialien mit hoher Festigkeit einzusetzen. Die für das Gelenk gewählten Materialpaarungen müssen kleine Reibungskoeffi­zienten besitzen und dürfen unter den konkreten Einsatzbedingun­gen nur einen geringen Verschleiß erfahren.In orthopedic surgery, damaged joints of thePeople replaced by prostheses that have the full function of thereplaced joint. To be at least 20 years oldguaranteeing the duration of use are biocompa for the prosthesestible materials with high strength. The for thatArticulated material pairings must have a small coefficient of frictionclients own and are allowed under the specific conditions of useexperienced only slight wear.

In letzter Zeit wird als Material für die Gelenkkugel in zunehmen­dem Maße eine Aluminiumoxidkeramik eingesetzt. Als Gleitpartner dafür wird für die Pfanne ein hochmolekulares Polyäthylen oder ebenfalls eine Aluminiumoxidkeramik gewählt. Aus experimentellen Untersuchungen geht hervor, daß die Kugel auch nach 20jähriger Einsatzzeit keinen Verschleiß zeigt, während an den Polyäthylen­pfannen etwa nach 5 Einsatzjahren feinschuppiges Verschleißma­terial entsteht, das sich in der Gelenkprothese ansammelt und vom Körper abgebaut werden muß. Die Pfannen aus Keramik haben zwar bessere Verschleißeigenschaften, sie können aber durch die große Härte des Materials stoßartige Belastungen (zum Beispiel beim Fallen) nicht dämpfen und neigen dabei zum Bruch.Lately, as a material for the joint ball is increasingan aluminum oxide ceramic used. As a sliding partnerfor this, a high molecular weight polyethylene oralso selected an aluminum oxide ceramic. From experimentalResearch shows that the bullet even after 20 yearsUse time shows no wear and tear while on the polyethylenepans after about 5 years of usematerial arises that accumulates in the joint prosthesis and fromBody must be broken down. The ceramic pans havebetter wear properties, but the largeHardness of the material shock loads (for example, whenTraps) do not dampen and tend to break.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, für die Biokeramik einen Gleitpartner bereitzustellen, der sich durch eine große Festigkeit auszeichnet und in Verbindung mit der Keramik einen kleinen Reibungsbeiwert und einen geringen Verschleiß hat. Außerdem sind durch das gewählte Verfahren zur Herstellung der Prothesen der Fertigungsaufwand und damit die Kosten deutlich zu reduzieren.The object of the invention is for bioceramicsto provide a sliding partner that is characterized by a largeCharacterized strength and in connection with the ceramic onehas a low coefficient of friction and low wear.In addition, by the method chosen for the production ofProstheses significantly increase the manufacturing effort and thus the coststo reduce.

Erfindungsgemäß wird dieses Ziel dadurch erreicht, daß als Part­ner für die keramische Gelenkkugel eine Pfanne aus einem Kompo­sitwerkstoff eingesetzt wird. Die Matrix dieses Werkstoffes be­steht aus einem biokompatiblen, vernetzten Kunststoff. Dafür werden vorzugsweise Polyurethane eingesetzt, doch können auch speziell gereinigte Epoxidharze (Epichlorhydrinfrei) und strahlenchemisch vernetzbare, ungesättigte Polyesterharze zur Anwendung kommen.According to the invention this goal is achieved in that as parta pan made of a compo for the ceramic joint ballSit material is used. The matrix of this material beis made of a biocompatible, cross-linked plastic. ThereforePolyurethanes are preferably used, but can alsospecially cleaned epoxy resins (free of epichlorohydrin) and radiation-chemically cross-linkable, unsaturated polyester resinscome into use.

Zur Herstellung der Polyurethane werden niedermolekulare Hydroxylverbindungen (z. B. Trimethylolpropan, Neopentylykol, Hexandiol-1.6 und Butandiol-1.4) und höhermolekulare Polyole (z. B. Monorizinoleate dieser Hydroxylverbindungen oder Poly­tetrahydrofuran) eingesetzt.Low molecular weight is used to manufacture the polyurethanesHydroxyl compounds (e.g. trimethylolpropane, neopentylycol,Hexanediol-1.6 and butanediol-1.4) and higher molecular weight polyols(e.g. monorizinoleates of these hydroxyl compounds or polytetrahydrofuran) used.

Zur Füllung werden in den Matrixwerkstoff hochfeste, minerali­sche, grobkristalline und physiologisch unbedenkliche Werkstoffe gebracht. Als Füllstoff geeignet sind dabei Mineralien, die eine ausreichende Härte von über 5 nach Mohs und ein gut kristallisiertes Gefüge besitzen, z. B. Quarz oder Siliziumcar­bid. Besonders geeignet sind jedoch die sogenannten Biokeramik-Materialien, die neben ihrer Festigkeit und Härte zusätzlich über bioaktive Wirkungen auf das umgebende Knochengewebe ver­fügen und im physiologischen Milieu chemische Bindungen zum umgebenden Harz ausbilden.The matrix material is filled with high-strength mineralinice, coarsely crystalline and physiologically harmless materialsbrought. Suitable minerals are:a sufficient hardness of over 5 according to Mohs and a goodhave crystallized structure, e.g. B. quartz or silicon carbid. However, the so-called bioceramics are particularly suitableMaterials that in addition to their strength and hardnesson bioactive effects on the surrounding bone tissue veradd and in the physiological milieu chemical bonds toForm the surrounding resin.

Diese biokeramischen Füllstoffe werden durch Schmelzen von calcium- und phosphathaltigen Ausgangsstoffen und durch Einlei­ten der Kristallisation durch das Einbringen entsprechender Keime hergestellt. Als besonders vorteilhaft haben sich Werk­stoffe vom CaO-P₂O₅-SiO-Typ mit Apatit- und Wollastonit-Kristallphasen erwiesen.These bioceramic fillers are produced by melting calcium and phosphate-containing raw materials and by introducing crystallization by introducing appropriate germs. Materials of the CaO-P₂ O₅ -SiO type with apatite and wollastonite crystal phases have proven to be particularly advantageous.

Erfindungsgemäß wird die Polyolkomponente zwischen 2.1 und 4.0, vorzugsweise zwischen 3.3 und 3.6, eingestellt. Zur Gewähr­leistung der notwendigen Härte des zur Bindung der keramischen Komponente eingesetzten Polyurethans ist es notwendig, daß das Hydroxyläquivalentgewicht zwischen 40 und 300 g Komponente/Mol OH, vorzugsweise auf 120-180 g/Mol, eingestellt wird.According to the invention, the polyol component is between 2.1 and 4.0,preferably between 3.3 and 3.6. To guaranteeperformance of the necessary hardness to bind the ceramicComponent used polyurethane, it is necessary thatHydroxyl equivalent weight between 40 and 300 g component /Mol OH, preferably set to 120-180 g / mol.

Der grobkristalline Füllstoff wird 2 Stunden bei 150°C in dünner Schicht vorgetrocknet und erfindungsgemäß in einer Korn­größe von 50-150 µm eingesetzt bei einem Anteil von 40-60% am resultierenden Kompositwerkstoff. Er wird vorzugsweise in die Isocyanatkomponente eingebracht, damit das dem Füllstoff anhaftende Wasser noch vor der Vernetzung des Polyurethanharzes reagiert und auf diese Weise bei der Vernetzung ein kompakter Formkörper entsteht.The coarsely crystalline filler is in for 2 hours at 150 ° C.thin layer pre-dried and according to the invention in one grainsize of 50-150 µm used with a share of 40-60%on the resulting composite material. It is preferably in the isocyanate component introduced so that the filleradhering water even before the crosslinking of the polyurethane resinresponds and in this way a compact when networkingShaped body is created.

Während die Kunststoffmatrix des Kompositwerkstoffes die Festig­keit des hergestellten Bauteils bewirkt, werden mit dem kerami­schen Füllstoff die guten Reibungs- und Verschleißeigenschaften erzielt. Dazu ist es erforderlich, daß die Herstellung des entsprechenden Gleitpartners für ein künstliches Gelenk in einem Gießprozeß erfolgt. Dabei muß die durch Reibung belastete Fläche in der auf 60°C vorgewärmten Form unten liegen, so daß sich der grobkristalline Füllstoff an dieser Fläche anreichert und sich jeweils eine der Flächen der Kristalle tangential zur Gleitkörperoberfläche anordnet.While the plastic matrix of the composite material, the Festigspeed of the manufactured component is achieved with the keramithe good friction and wear propertiesachieved. This requires that the manufacture of thecorresponding sliding partner for an artificial joint ina casting process. The frictional load must be usedSurface lying in the form preheated to 60 ° C below, so thatthe coarse crystalline filler accumulates on this surfaceand each one of the faces of the crystals tangent toArrange sliding body surface.

Das Aushärten des Harz-Füllstoffgemisches erfolgt bei 80°C über 24 Stunden.The resin-filler mixture is cured at 80 ° Cover 24 hours.

Das Material und die Methode zur Herstellung eines geeigneten Gleitpartners für künstliche Gelenke wurden durch umfangreiche experimentelle Untersuchungen gefunden:The material and method of making a suitable oneSliding partners for artificial joints have been through extensiveexperimental investigations found:

• - Verfahrensschritte zur Herstellung des Grundwerkstoffes,- process steps for the production of the base material,
• - Prüfung auf Migration entsprechend dem Arzneimittelbuch der DDR,- Check for migration according to the drug bookthe GDR,
• - Prüfung der Biokompatibilität des Grundwerkstoffes,- Checking the biocompatibility of the base material,
• - Untersuchungen zum Reibungs- und Verschleißverhalten des Grundwerkstoffes,- Studies on friction and wear behaviorthe base material,
• - Versuch mit dem Belastungs- und Bewegungssimulator zur Ermittlung der Betriebsfestigkeit der künstlichen Gelenke.- Try using the exercise and movement simulatorDetermination of the operational strength of the artificialJoints.

Mit den experimentellen Untersuchungen wurde die Eignung des neuen Kompositwerkstoffes als Gleitpartner in künstlichen Gelenken nachgewiesen. Der Einsatz dieser neuen Gelenke garan­tiert eine störungsfreie Langzeitfunktion über eine Einsatz­zeit von mindestens 20 Jahren.The suitability of thenew composite material as a sliding partner in artificialJoints proven. The use of these new joints guaranteedprovides trouble-free long-term function via an inserttime of at least 20 years. 

6. Ausführungsbeispiel6th embodiment

Fig. 1 Hüftgelenkpfanne für Verankerung mit Knochenzement,Fig. 1 acetabular cup for anchoring bone cement,

Fig. 2 schraubbare Hüftgelenkpfanne für zementfreie Ver­ankerung,Fig. 2 Threaded acetabular cup for cement-free anchoring Ver,

Fig. 3 Lage der Form beim Abgießen,Fig. 3 position of the mold during casting,

Fig. 4 Aufbau des Kompositwerkstoffs an der Gleitfläche.Fig. 4 Structure of the composite material on the sliding surface.

Die Erläuterung der Erfindung erfolgt an zwei Ausführungs­beispielen.The explanation of the invention is based on two executionexamples.

Der Einsatz des als Gleitpartner geeigneten Kompositwerkstoffs kann in den Pfannen für Hüftgelenktotalendoprothesen erfolgen, die mit einer Kugel aus einer Biokeramik komplettiert werden. Nach Ausführungsbeispiel 1 kann die Pfanne so ausgelegt werden, daß sie zur Verankerung mit Knochenzement eingesetzt wird (Fig. 1), oder sie kann nach Ausführungsbeispiel 2 auch mit einem Außengewinde zur zementfreien Verankerung versehen werden (Fig. 2).The composite material suitable as a sliding partner can be used in the cups for total hip joint endoprostheses, which are completed with a ball made of a bio-ceramic. According to embodiment 1, the socket can be designed so that it is used for anchoring with bone cement (Fig. 1), or it can also be provided with an external thread for cement-free anchoring according to embodiment 2 (Fig. 2).

Beim Abguß der Pfannen aus dem gefüllten Polyurethan als Matrixwerkstoff1 wird die Gußform erfindungsgemäß so gestellt, daß sich der Füllstoff2 auf der Gleitfläche so anordnet, daß jeweils eine Fläche der Kristalle tangential zur Ober­fläche liegt (Fig. 3 und 4).When the pans are poured from the filled polyurethane as matrix material1 , the casting mold is placed according to the invention in such a way that the filler2 is arranged on the sliding surface in such a way that one surface of the crystals is tangential to the upper surface (FIGS. 3 and 4).

Claims (5)

Translated fromGerman

1. Gleitpartner für Gelenkendoprothesen,gekennzeichnet dadurch, daß dieser aus einem besonders verschleißarmen und hochfesten, biokompatiblen Kompositwerkstoff besteht.1. sliding partner for joint endoprostheses,characterized in that it consists of a particularly low-wear and high-strength, biocompatible composite material.2. Gleitpartner nach Anspruch 1, gekennzeichnet dadurch, daß die Matrix des Kompositwerkstoffs aus einem vernetzten Polyurethan besteht, dem zur Senkung des Verschleißes und der Reibung ein Pulver aus einem harten, kristallinen Werkstoff zugesetzt wird.2. sliding partner according to claim 1, characterized in that theMatrix of the composite material made of a cross-linked polyurethaneexists to reduce wear and frictionPowder made of a hard, crystalline material addedbecomes.3. Verfahren zur Herstellung der Gleitpartner für Gelenkendo­prothesen, gekennzeichnet dadurch, daß der Zusatz von kristal­linem Werkstoff 10-80% des Gleitpartners ausmacht.3. Process for the production of the sliding partner for articulated endprostheses, characterized in that the addition of crystallinelinem material accounts for 10-80% of the sliding partner.4. Verfahren nach Anspruch 3, gekennzeichnet dadurch, daß die Korngröße des eingesetzten kristallinen Werkstoffes 60-500 µm beträgt.4. The method according to claim 3, characterized in that theGrain size of the crystalline material usedIs 60-500 µm.5. Verfahren nach Anspruch 3 und 4, gekennzeichnet dadurch, daß die Kristalline des Füllstoffes an der belasteten Gleitfläche der Gleitpaarung so ausgerichtet sind, daß sie mit jeweils einer ihrer Flächen tangential zur Oberfläche liegen.5. The method according to claim 3 and 4, characterized in thatthe crystalline of the filler on the loaded sliding surfacethe pair of bearings are aligned so that with eachone of their faces is tangent to the surface.