DE29810483U1 - Surface implantation or surface coating for stents or other implants - Google Patents

Description

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Oberflächenimplantation und Oberflächenbeschichtung für Stents und andere ImplantateSurface implantation and surface coating for stents and other implants

Die Erfindung betrifft eine Oberflächenimplantation oder Oberflächenbeschichtung für Stents und andere Implantate nach dem Oberbegriff des Anspruches 1The invention relates to a surface implantation or surface coating for stents and other implants according to the preamble of claim 1

In der aktuellen Implantationtstechnik werden Produkte wie Stents, Implantate zur Wundheilung von Knochen (Schrauben, Platten, etc.), Zahnimplantate, Cardio- und Cardiochirurgische Implantate (z.B. Thoraxdrähte, Defi's- und Schrittmacher (Elektroden), Koronarstents, usw.), Endoprothesen, Vena Cava- Filter, usw., verwendet. Die dafür verwendeten Materialien rufen heute, wo z.B. bei vielen Menschen immer mehr Allergien auftreten, entweder solche allergischen Reaktionen hervor und/oder verstärken andere Krankheitssymptome des Implantatträgers.In current implantation technology, products such as stents, implants for wound healing of bones (screws, plates, etc.), dental implants, cardio and cardio-surgical implants (e.g. thorax wires, defibrillators and pacemakers (electrodes), coronary stents, etc.), endoprostheses, vena cava filters, etc. are used. The materials used for these today, where, for example, more and more people are suffering from allergies, either cause such allergic reactions and/or intensify other symptoms of the implant wearer.

Wie Rabenseifner in seinem Buch „Tantal und Niob als Implantatwerkstoff' auf den Seiten 46, 50 und 79Anfang der 80er Jahre nachgewiesen hat, sind Niob und Tantal die beiden Elemente, die in einen lebenden Körper implantiert, keine bzw. die geringsten Abwehrreaktionen hervorgerufen haben.As Rabenseifner demonstrated in his book "Tantalum and Niobium as Implant Materials" on pages 46, 50 and 79 in the early 1980s, niobium and tantalum are the two elements that, when implanted into a living body, have caused no or very slight immune reactions.

Der Stand der Technik, als auch die Ausführungsbeispiele werden hier beispielhaft an Stents erläutert. Es versteht sich jedoch von selbst, daß derartige Oberflächen und Beschichtungen auch für andere Implantate geeignet sind.The state of the art and the embodiments are explained here using stents as examples. However, it goes without saying that such surfaces and coatings are also suitable for other implants.

Bisher werden (Koronar)-Stents aus Materialien wie (Voll)-Tantal, rostfreiem Stahl, Nitinol, usw., hergestellt. Da nach erfolgter Stent-Implantation in ein vorher verengtes Koronargefäß, sich dieses schon innerhalb von 6 Monaten mit einer Wahrscheinlichkeit von bis zu 45% wieder verengt (wird als Re-Stenose bezeichnet), versuchen verschiedene Hersteller solcher Stents, durch Oberflächenbeschichtung mit Gold, Kohlenstoff, radioaktiven Isotopen, usw., bessere Ergebnisse zu erreichen.Until now, (coronary) stents have been made from materials such as (solid) tantalum, stainless steel, nitinol, etc. Since after a stent has been implanted into a previously narrowed coronary vessel, there is a probability of up to 45% that this will narrow again within 6 months (referred to as re-stenosis), various manufacturers of such stents are trying to achieve better results by coating the surface with gold, carbon, radioactive isotopes, etc.

Gold und Platin gelten im allgemeinen als biokompatibelGold and platinum are generally considered biocompatible

In der Regel werden Stents aus Edelstahl mit einer ca. 5 &mgr;&idiagr;&eegr; dicken Goldschicht auf galvanischem Weg beschichtet. Als Alternative zu galvanischen Verfahren bieten sich die modernen PVD-Verfahren an.As a rule, stainless steel stents are galvanically coated with a layer of gold approximately 5 μηι thick. Modern PVD processes are an alternative to galvanic processes.

Um eine gute Haftung auf der Stentoberfläche zu erzielen, müssen diese zunächst chemisch gereinigt und gebeizt werden, um Fette, Schmutzreste und nicht zuletzt die vor Korrosion schützende Chromoxidschicht beseitigen zu können.In order to achieve good adhesion to the stent surface, these must first be chemically cleaned and pickled in order to remove grease, dirt residues and, last but not least, the chromium oxide layer that protects against corrosion.

Gold ist im Vergleich zu dem Edelstahlgrundmaterial edel und baut zu diesem eine elektrische Potentialdifferenz auf.Gold is noble compared to the stainless steel base material and creates an electrical potential difference with it.

Durch diese elektrische Potentialdifferenz (= Spannung) kann es bei Poren- und Rißbildung in der Schicht zu Lochfraß im Grundmaterial führen mit der Folge erhöhter Ionenabgabe in das Blut, und nicht zuletzt resultiert hieraus eine mechanische Schwächung des Stents.Due to this electrical potential difference (= voltage), the formation of pores and cracks in the layer can lead to pitting in the base material, resulting in increased ion release into the blood, and last but not least, this results in a mechanical weakening of the stent.

Titannitrid gilt ebenfal Is als biokompatibelTitanium nitride is also considered biocompatible

Die Beschichtung erfolgt mittels PVD-Verfahren.The coating is done using the PVD process.

Titannitrid ist sehr hart (> 2500HV) und hat einen vergleichsweisen hohen &Egr;-Modul. Wie Gold und sind ähnlich bzw. noch weiter verstärkt, weil durch die geringe Duktilität der Schicht im Vergleich zu Gold die Schichten beim Aufdehnen des Stents zu mehr Rißbildung neigen; insofern ist ein erhöhtes Risiko zur Lochfraßbildung im Grundmaterial einzukalkulieren.Titanium nitride is very hard (> 2500HV) and has a comparatively high ε-modulus. Like gold, it is similar or even more reinforced because the low ductility of the layer compared to gold means that the layers tend to crack more when the stent expands; therefore, an increased risk of pitting in the base material must be taken into account.

Daß die bisher auf dem Markt angebotenen Voll-Tantal-Stents auch keine wesentlich besseren Ergebnisse brachten, liegt zum einen daran, daß Stents aus Voll-Tantal mit relativ dicken Wandstärken hergestellt werden müssen. Der Grund: Stents aus Stahl oder Tantal werden nach Einbringen an die Gefäßengstelle mit Hilfe eines Ballonkatheters auf den dortigen Gefäßdurchmesser aufgedehnt. Da der implantierte Stent im Blutstrom liegt, sind um so bessere Ergebnisse (Re-Stenoseraten) zu erwarten, je geringer die Wandstärke der Stents und damit der Widerstand ist, der auf das durchströmende Blut einwirkt. Zum anderen, daß aufgrund der komplexeren Bearbeitungsmöglichkeit von Voll-Tantal keine extrem glatte Oberfläche erzielt werden kann, die aber für ein optimiertes Ergebnis im Implantatträger (Patienten) notwendig wäre. Unsere Untersuchungen haben gezeigt, je glatter die Stent-Oberfläche, um so weniger Blutkörperchen können sich darauf absetzen, um so geringer die Gefahr einer Restenose.The fact that the solid tantalum stents currently available on the market have not produced significantly better results is due, on the one hand, to the fact that stents made of solid tantalum have to be manufactured with relatively thick walls. The reason: after being inserted into the narrowed vessel, stents made of steel or tantalum are expanded to the vessel diameter there using a balloon catheter. Since the implanted stent is in the bloodstream, the lower the wall thickness of the stent and thus the resistance to the blood flowing through it, the better the results (re-stenosis rates) can be expected. On the other hand, due to the more complex processing options for solid tantalum, an extremely smooth surface cannot be achieved, which would be necessary for an optimized result in the implant wearer (patient). Our studies have shown that the smoother the stent surface, the fewer blood cells can settle on it and the lower the risk of restenosis.

D.h.,dieAnforderungen an einen Stent sind insbesondere in ihrer Kombination sowohl mechanisch biologisch wie hämodynamisch außerordentlich hoch.This meansthat the requirements for a stent are extremely high, particularly in their combination of mechanical, biological and hemodynamic properties.

Mechanisch erfordern Stents eine gute Dehnbarkeit bei sehr guter Stützfestigkeit. Die hierzu charakterisierenden mechanischen Kennwerte drücken sich in der in der Bruchdehnung des Materials sowie in seinem &Egr;-Modul aus. Je höher der &Egr;-Modul, mit desto filigraner Strukturen kann der Stent „designed" werden. Unter den medizinisch relevanten Werkstoffen weist der austenitische Edelstahl 316 L (DDSf 1.4435) mit einer max. Bruchdehnung von nahezu 80% und einem &Egr;-Modul von 210 GPa die günstigsten Voraussetzungen auf. Andere Werkstoffe wie Titan oder Tantal sind in dieser Beziehung wesentlich ungünstiger. Mit Titan ist ähnlich wie Tantal eine max. Bruchdehnung von 30% einstellbar, im Durchschnitt jedoch nur zwischen &Igr;&Ogr;&Igr; 5%. Überdehnungen (das Aufdehnen durch den Ballonkatheter) führen schnell zur Rißbildung. Der &Egr;-Modul für Titan liegt bei 110-120 Gpa und für Tantal bei 160-170 Gpa. Mechanisch besitzt also der klassische Werkstoff „Edelstahl" deutliche Vorteile für diese Anwendung im Vergleich zu den "new materials".Mechanically, stents require good elasticity and very good support strength. The mechanical properties that characterize this are expressed in the elongation at break of the material and in its ε-modulus. The higher the ε-modulus, the more delicate the structures that can be "designed" for the stent. Among the medically relevant materials, austenitic stainless steel 316 L (DDSf 1.4435) has the most favorable conditions with a maximum elongation at break of almost 80% and an ε-modulus of 210 GPa. Other materials such as titanium or tantalum are much less favorable in this respect. With titanium, a maximum elongation at break of 30% can be set, similar to tantalum, but on average only between ε-5%. Overstretching (expansion by the balloon catheter) quickly leads to cracking. The ε-modulus for titanium is 110-120 Gpa and for tantalum 160-170 Gpa. Mechanically, the classic material "stainless steel" has clear advantages for this application compared to the "new materials".

Biologisch und chemisch ist er diesen jedoch eindeutig unterlegen, nicht zuletzt wegen seines hohen Nickelgehaltes von 12% (Nickel-Allergien), sowie seines Chromgehaltes (Chrom-Allergien). Edelstahlstents führen zur starken neointimalen Hyperplasiebildung, sind thrombogen und weisen ein thermodynamisches Restrisiko zur Ionenabgabe in das umgebende biologische Milieu aufHowever, biologically and chemically it is clearly inferior to these, not least because of its high nickel content of 12% (nickel allergies) and its chromium content (chromium allergies). Stainless steel stents lead to severe neointimal hyperplasia, are thrombogenic and have a residual thermodynamic risk of ion release into the surrounding biological environment.

Es wurden bereits verschiedene Stentsausführungen mit Blick auf das verwendete Grundmaterial und auf Beschichtungen Korrosionsprüfungen unterzogen. Als Korrosionsmedium wurde die sog. Machu-Lösung verwendet, die zusammengesetzt ist aus 5 % NaCl und 1 % H²O² und mit Essigsäure auf den pH-Wert 6 eingestellt. Die Lösung stellt einen verschärften Salzsprühnebel-Test dar und darf insofern als physiologisch sehr gut angenähert gelten, als durch die Zugabe von H²O² das Sauerstoffpotential im Blut berücksichtigt ist. Aufgrund der sehr scharfen Bedingungen wurden die Stents nach jeweils 30 min, 1 Stunde, 3 Stunden und schließlich 5 Stunden rasterelektronen-mikroskopisch untersucht. Als Bewertungskriterien wurden jeweils die Lochfraßhäufigkeit und/oder flächige Korrosionsangriffe bewertet.Various stent designs have already been subjected to corrosion tests with regard to the base material used and the coatings. The so-called Machu solution was used as the corrosion medium. This solution is composed of 5% NaCl and 1% H² O² and adjusted to a pH value of 6 with acetic acid. The solution represents a more stringent salt spray test and can be considered to be a very good approximation of physiological conditions in that the oxygen potential in the blood is taken into account by the addition of H² O^2. Due to the very harsh conditions, the stents were examined using a scanning electron microscope after 30 minutes, 1 hour, 3 hours and finally 5 hours. The frequency of pitting and/or surface corrosion attacks were evaluated as evaluation criteria.

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Im Ergebnis war festzustellen, daß das Korrosionsverhalten von Stents im Zusammenhang mit der Ionenabgabe ins biologische Milieu steht. Grundsätzlich sollte diese vollständig unterbunden sein. Die biologische Umgebung reagiert mit einer spontanen bindegeweblichen Einkapselung des Fremdkörpers - in diesem Fall des Stents -, was zur Ausbildung einer Neointima und damit zu einer Verengung der Blutgefäße führt.The result was that the corrosion behavior of stents is related to the release of ions into the biological environment. In principle, this should be completely prevented. The biological environment reacts with a spontaneous connective tissue encapsulation of the foreign body - in this case the stent - which leads to the formation of a neointima and thus to a constriction of the blood vessels.

Stents aus dem austenitischen Stahl 316 L weisen eine vergleichsweise hohe Korrosionsauffälligkeit auf. Die Ursachen sind einerseits das relativ inhomogene Gefüge und andererseits die Reste, JJ>elta"-Ferrit in dem Austenit. Keiner der marktüblichen Stents war völlig „Delta"-Ferrit frei.Stents made of austenitic steel 316 L are comparatively susceptible to corrosion. The reasons for this are, on the one hand, the relatively inhomogeneous structure and, on the other hand, the residual delta ferrite in the austenite. None of the stents available on the market were completely free of delta ferrite.

Abhilfe sollen Beschichtungen schaffen. Als eine Beschichtung wird im Markt eine 5 &mgr;&pgr;&igr; dicke Goldoberfläche angeboten. Gold baut zum Grundmaterial sehr hohe Lochfraßempfindlichkeit auf, so daß besonders über Poren und an den rauhen Schnittflächen verstärkte Korrosion auftritt. Diese ist sogar stärker als bei unbeschichteten Stents.Coatings are intended to provide a solution. A 5 μιλ thick gold surface is available on the market as a coating. Gold is very sensitive to pitting compared to the base material, so that increased corrosion occurs, particularly over pores and on the rough cut surfaces. This is even more severe than with uncoated stents.

Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die günstigen mechanischen Eigenschaften der rostfreien Edelstahle mit den bioverträglichen Eigenschaften von Tantal und Niob zu verbinden.Based on this state of the art, the present invention is based on the object of combining the favorable mechanical properties of stainless steels with the biocompatible properties of tantalum and niobium.

Diese Aufgabe wird durch eine Oberfläche oder Oberflächenbeschichtung mit den Merkmalen des Anspruches 1 gelöst, wobei unter Oberfläche eine wie durch Ionen-Implantation behandelte Oberfläche zu verstehen ist.This object is achieved by a surface or surface coating having the features of claim 1, wherein the term surface is understood to mean a surface treated as by ion implantation.

Tatsächlich haben zahlreiche Untersuchungen mit Beschichtungen auf Tantalbasis sehr gute biologische als auch chemische korrosions-schützende Eigenschaften ergeben. Jüngste in vivo-Versuche bestätigen zudem günstige antithrombogene Eigenschaften dieser Oberflächen.In fact, numerous studies with tantalum-based coatings have shown very good biological and chemical corrosion-protective properties. Recent in vivo tests also confirm favorable antithrombogenic properties of these surfaces.

Aber insbesondere mit Blick auf die Anwendung von Beschichtungen für Stents sind mehrere Forderungen an diese unabdingbar.But especially with regard to the application of coatings for stents, several requirements are essential.

1. Die Schichten sollten zum Grundmaterial elektrochemisch kompatibel sein und dürfen kein Lochfraßpoten-tial aufbauen. Dieses passiert mit edlen und elektrisch- leitenden Schichten wie Gold oder Platin. Durch die Expansion des Stents sind Riß- und Porenbildung in der Schicht nie vollständig vermeidbar. Hierdurch kann es über das „Lochfraß"-Potential zur verstärkten Korrosion und damit Ionenabgabe des Grundmaterials kommen.1. The layers should be electrochemically compatible with the base material and must not develop any pitting potential. This happens with precious and electrically conductive layers such as gold or platinum. Due to the expansion of the stent, cracks and pore formation in the layer can never be completely avoided. This can lead to increased corrosion and thus ion release from the base material via the "pitting" potential.

Durch einen Multischichtaufbau mit einer spontanen Selbstpassivierfähigkeit der Beschichtung und nicht zuletzt durch einen „selfsealing"-Effekt lassen sich diese Risiken vermeiden. Das Einbringen von Reintantalzwischen-schichten begünstigt das „selfsealing" von Schichten bei Riß- und Porenbildung sowie ihre elektrisch isolierende Selbstpassivierung.These risks can be avoided by using a multilayer structure with a spontaneous self-passivation capability of the coating and, not least, by a "self-sealing" effect. The introduction of pure tantalum intermediate layers promotes the "self-sealing" of layers in the event of cracks and pores forming, as well as their electrically insulating self-passivation.

2. Die Schichten müssen ein außergewöhnlich gutes Haftvermögen zum Edelstahl besitzen. Kleinste Schichtabplatzer in vivo tragen das Risiko zur Embolie. Die Herstellung der Schichten sollte also thermische und thermodynamische redundante Sicherheitsfaktoren beinhalten. Diese werden mittels PVD-Verfahren erreicht. Hiermit werden auch die Eigenspannungen von Schicht und Grundmaterial minimiert.2. The layers must have exceptionally good adhesion to the stainless steel. Even the smallest layer chipping in vivo carries the risk of embolism. The production of the layers should therefore include thermal and thermodynamic redundant safety factors. These are achieved using PVD processes. This also minimizes the residual stresses of the layer and the base material.

Tantal gilt unter den Werkstoffen als das körperverträglichste Metall. In Studien wird sogar an Tantal- Implantaten eine beschleunigte Wundheilung beobachtet. Tantal ist neben den Edelmetallen Gold und Silber das chemisch resistenteste Metall, in mancher Hinsicht ist es sogarTantalum is considered to be the most biocompatible metal among materials. Studies have even shown that tantalum implants accelerate wound healing. Tantalum is the most chemically resistant metal alongside the precious metals gold and silver, and in some respects it is even

stabiler als die Edelmetalle. Als Schicht hat Tantal im Vergleich zu den Edelmetallen den Vorteil, daß es zur spontanen Selbstpassiviemng neigt, unter Aufbau einer elektrisch isolierenden Schicht. Hierdurch kann die Ausbildung von Lochfraßpotentialen vollständig ausgeschlossen werden. Weiterhin können durch die Reaktionen des Metalls Tantal (Ta) zu seinem Oxid bzw. Hydroxioxid - Poren und Risse je nach Größe teilweise oder vollständig zuwachsen; man bezeichnet diesen Vorgang als self sealing. Korrosionsuntersuchungen bestätigen den außergewöhnlichen Schutz, den Tantalschichten auf Stents aus dem Edelstahl zu bieten vermögen.more stable than the precious metals. As a layer, tantalum has the advantage over the precious metals that it tends to spontaneously self-passivate, forming an electrically insulating layer. This means that the formation of pitting corrosion potential can be completely ruled out. Furthermore, the reaction of the metal tantalum (Ta) to its oxide or hydroxide can cause pores and cracks to partially or completely close up, depending on their size; this process is known as self-sealing. Corrosion tests confirm the exceptional protection that tantalum layers can offer on stainless steel stents.

Obwohl Reintantalschichten eine sehr gute Bioverträglichkeit aufweisen, weisen Blutbenetzungsversuche, sowie Adsorptionsuntersuchungen auf eine bevorzugte Adsorption von Fibrinogen hin. Durch chemische Bindung mit Stickstoff und Sauerstoff zur Bildung von Tantaloxynitriden werden bipolare Oberflächen gebildet, die zu einer bevorzugten Adsorption von Albumin aus dem Blut führen. Somit sind die Voraussetzungen geschaffen, sowohl eine biokompatible als auch in Hinblick auf die Thrombogenität verbesserte Oberfläche einzustellen.Although pure tantalum layers have very good biocompatibility, blood wetting tests and adsorption studies indicate a preferential adsorption of fibrinogen. Chemical bonding with nitrogen and oxygen to form tantalum oxynitrides creates bipolar surfaces that lead to a preferential adsorption of albumin from the blood. This creates the conditions for creating a surface that is both biocompatible and improved in terms of thrombogenicity.

Im folgenden wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispieles näher erläutert.In the following, the invention is explained in more detail using an embodiment.

Tantal/Tantalkeramikschichtverbund wird in mehreren Lagen auf das Grundmaterial in Schichtdicken bis 5 Mikrometer oder mehr aufgetragen, somit können weitgehend durchgehende Poren zum Untergrund vermieden werden. Aber selbst wenn durchgehende Poren auftreten, kann man von chemisch und elektrochemisch dichten Schichten sprechen:Tantalum/tantalum ceramic layer composite is applied in several layers to the base material in layer thicknesses of up to 5 micrometers or more, thus largely avoiding continuous pores to the substrate. But even if continuous pores occur, one can speak of chemically and electrochemically tight layers:

einmal aufgrund des oben erörterten self sealing effects der Schicht undzum anderen aufgrund der Bildung elektrisch isolierenden Passivschichten. Die Korrosionsergebnisse bestätigen dieses eindrucksvoll.firstly due to the self-sealing effect of the layer discussed above andsecondly due to the formation of electrically insulating passive layers. The corrosion results confirm this impressively.

Die schon Anfang der 80er Jahre von L. Rabenseifner bei seiner Veröffentlichung (Buch „Tantal und Niob als Implantatwerkstoff,,, Seite 8,46,49, 50 und 78) nachgewiesenenNachteile,daß rostfreier Stahl wie 316 L im Körper einer Korrosion unterliegt, das Element Nickel besonders problematisch ist, und dies zu unkontrollierbaren, schädlichen Reaktionen führt,sind damit eliminiert.Die Vorteile, ebenfalls in diesem Buch beschrieben (Seite 46, 50 und 79), auch auf die Untersuchungen von Harms und Mäusle 1980 verweisenden Zusammenhänge (Seite 46), daß bei Implantation der üblichen Werkstoffe in den menschlichen Körper, sich in allen Fällen schon nach 2 Wochen eine umschließende Bindegewebsmembran gebildet hatte. Bei Tantal und Niob jedoch keine Bindegewebsmembran nachweisbar war, kommen bei unserer Erfindung voll zum tragen (die Bildung einer Bindegewebsmembran beim Stent bedeutet Verringerung des Durchfluß-Lumens uns damit u.U. eine Restenose).Thedisadvantages that were already demonstrated in the early 1980s by L. Rabenseifner in his book "Tantalum and Niobium as Implant Materials," pages 8, 46, 49, 50 and 78, namely that stainless steel such as 316 L is subject to corrosion in the body, that the element nickel is particularly problematic and that this leads to uncontrollable, harmful reactions,have thus been eliminated. The advantages, also described in this book (pages 46, 50 and 79), also referring to the studies by Harms and Mäusle in 1980 (page 46), that when the usual materials were implanted in the human body, an enclosing connective tissue membrane had formed in all cases after just 2 weeks. However, in the case of tantalum and niobium, no connective tissue membrane was detectable, which comes into full effect in our invention (the formation of a connective tissue membrane in the stent means a reduction in the flow lumen and thus possibly a restenosis).

Die Ergebnisse dieser Grundlagenforschungen waren Basis für die Entwicklung der Tantal-Implantat-Oberfläche. Da die Oberfläche den 316 L-Grundkörper des Stents hermetisch umschließt und damit nur die aufgetragenen Elemente Tantal oder Niob mit Körperzellen in Kontakt kommen, sind bei Stents, die so behandelt wurden, zumindest geringere Körperreaktionen zu erwarten.The results of this basic research formed the basis for the development of the tantalum implant surface. Since the surface hermetically encloses the 316 L base body of the stent and only the applied elements tantalum or niobium come into contact with body cells, at least fewer body reactions can be expected with stents that have been treated in this way.

Claims (4)

Translated fromGerman

1. Oberflächenimplantation oder Oberflächenbeschichtung für Stents oder andere Implantate, die auf Dauer oder vorübergehend im menschlichen oder tierischen Körper verbleiben, mit einem aufgrund mechanischer oder geometrischer Anforderungen ausgebildeten Grundkörper aus einem anderen Grundmaterialdadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche oder Oberflächenbeschichtung aus Tantal oder Niob aufgebaut ist.1. Surface implantation or surface coating for stents or other implants which remain permanently or temporarily in the human or animal body, with a base body made of another base material due to mechanical or geometric requirements,characterized in that the surface or surface coating is made of tantalum or niobium.2. Oberflächenimplantation oder Oberflächenbeschichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Grundmaterial ein anderes Metall oder eine Metallegierung ist.2. Surface implantation or surface coating according to claim 1, characterized in that the base material is another metal or a metal alloy.3. Oberflächenimplantation oder Oberflächenbeschichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Grundmaterial rostfreier Stahl316 L ist.3. Surface implantation or surface coating according to claim 2, characterized in that the base material is stainless steel316 L.4. Oberflächenimplantation oder Oberflächenbeschichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Tantal im Tantalkeramikschichtverbund in mehreren Lagen auf das Grundmaterial in Schichtdicken von mehreren Mikrometern aufgetragen ist.4. Surface implantation or surface coating according to one of claims 1 to 3, characterized in that the tantalum in the tantalum ceramic layer composite is applied in several layers to the base material in layer thicknesses of several micrometers.