DE202017104793U1 - Charging system for heart valve prostheses - Google Patents
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Abstract
Translated fromGermanDescription
Translated fromGermanDie vorliegende Erfindung betrifft ein Ladesystem sowie ein damit zu verwendendes Freisetzungssystem für eine Herzklappenprothese.The present invention relates to a charging system and a release system for a heart valve prosthesis to be used therewith.
Freisetzungssysteme für Herzklappenprothese sind - ebenso wie natürlich die Herzklappenprothesen selber - lebenswichtige medizinische Instrumente, die immer dann zum Einsatz kommen, wenn eine native Herzklappe mit einer diese ersetzende oder unterstützende Herzklappe behandelt werden muss.Relief systems for heart valve prosthesis are - just as, of course, the heart valve prostheses themselves - vital medical instruments, which are always used when a native heart valve with this replacing or supporting heart valve must be treated.
Ein Herzklappenersatz ist notwendig, wenn die native Herzklappe geschädigt ist, eine Fehlfunktion aufweist oder nicht arbeitet. Im Herz halten Herz- oder „Aorten“-Klappen den Blutfluss in einer Richtung aufrecht, indem sie sich je nach Druckdifferenz auf jeder Seite öffnen und schließen.Heart valve replacement is necessary if the native heart valve is damaged, malfunctioning or not working. In the heart, heart or "aortic" valves maintain blood flow in one direction by opening and closing on each side, depending on the pressure difference.
Die Aortenklappe kann von einer Vielzahl von Krankheiten befallen werden und deshalb einen Herzklappenersatz notwendig machen, was bedeutet, dass die Aortenklappe eines Patienten durch eine andere Klappe ersetzt wird. Die Klappe kann entweder undicht, d.h. regurgitant oder insuffizient werden, was zu einer Inkompetenz der Aortenklappe führt und Blut in der falschen Richtung passiv zum Herz zurückfließt. Ferner kann die Klappe teilweise verschlossen, d.h. stenotisch werden, was dazu führt, dass sich die Klappe nicht vollständig öffnet und der Blutfluss aus dem Herzen somit behindert wird. Die beiden Zustände existieren häufig nebeneinander.The aortic valve may be affected by a variety of diseases and therefore necessitate valvular replacement, meaning that the aortic valve of a patient is replaced with another valve. The flap may either leak, i. become regurgitant or deficient, resulting in incompetence of the aortic valve and blood returning passively to the heart in the wrong direction. Furthermore, the flap can be partially closed, i. become stenotic, which results in the valve not fully opening, thus obstructing the blood flow from the heart. The two states often coexist.
Es gibt zwei grundlegende Arten von künstlichen Herzklappen, d.h. mechanische Klappen und Gewebeklappen. Gewebeherzklappen bestehen üblicherweise aus tierischem Gewebe, entweder tierischem Herzgewebe oder tierischem Perikardgewebe, das zur Verhinderung einer Abstoßung und von Kalzifizierung behandelt wird. Während mechanische Klappen im Allgemeinen so konstruiert sind, dass sie den Patienten überleben, weisen sie den Nachteil auf, dass aufgrund ihres Materials ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht, was nur durch eine konstante gerinnungshemmende Therapie, die den Patienten anfälliger für Blutungen macht, verhindert werden kann. Mechanische Herzklappen bestehen im Allgemeinen vollständig aus synthetischen oder nicht-biologischen Materialien, während Gewebeherzklappen (oder bioprothetische Herzklappen) aus synthetischen und biologischen Materialien bestehen. Bioprothetische Herzklappen können entweder Xenotransplantate, die von einer anderen Spezies als dem Empfänger stammen, oder Homotransplantate, bei denen es sich um Spenderklappen handelt, die derselben Spezies wie der Empfänger entnommen wurden, darstellen. Im Allgemeinen umfassen die künstlichen Klappen expandierbare Stentsysteme, die in einem komprimierten Zustand in das Gefäß eingeführt werden und durch Entfernung von kompressiven Konstruktionen expandieren können.There are two basic types of artificial heart valves, i. mechanical valves and tissue valves. Tissue heart valves usually consist of animal tissue, either animal heart tissue or animal pericardial tissue, which is treated to prevent rejection and calcification. While mechanical valves are generally designed to outlive the patient, they have the disadvantage that due to their material there is an increased risk of blood clots forming due to a constant anticoagulant therapy that makes the patient more susceptible to bleeding , can be prevented. Mechanical heart valves are generally made entirely of synthetic or non-biological materials, while tissue heart valves (or bioprosthetic heart valves) are made of synthetic and biological materials. Bioprosthetic heart valves may be either xenografts derived from a species other than the recipient, or homografts, which are donor flaps taken from the same species as the recipient. In general, the artificial valves include expandable stent systems which can be introduced into the vessel in a compressed state and expand by removal of compressive constructions.
Ein Aortenklappenersatz erfordert traditionell eine mediane Sternotomie und somit eine Operation am offenen Herzen, was für den zu behandelnden Patienten eine starke Belastung darstellt: Das Brustbein wird aufgesägt und nach der Öffnung des Perikards wird der Patient an ein kardiopulmonales Bypassgerät angeschlossen. Sobald der Patient an das Bypassgerät angeschlossen ist, wird die kranke Aortenklappe des Patienten entfernt und eine mechanische oder Gewebeklappe als Ersatz eingesetzt. Neben der körperlichen Belastung, die mit dieser Operation verbunden ist, besteht auch ein Risiko für Tod oder schwerwiegende Komplikationen durch die offene Herzoperation, insbesondere abhängig vom Gesundheitszustand und dem Alter des Patienten.An aortic valve replacement traditionally requires a median sternotomy, and thus open heart surgery, which places a heavy burden on the patient being treated: the sternum is sawn, and after opening the pericardium, the patient is connected to a cardiopulmonary bypass device. Once the patient is connected to the bypass device, the patient's diseased aortic valve is removed and a mechanical or tissue valve replaced. In addition to the physical strain associated with this surgery, there is also a risk of death or serious complications from open heart surgery, particularly depending on the patient's state of health and age.
In jüngster Zeit wurden aber Klappen entwickelt, die mit einem Katheter oder Freisetzungssystemen ohne eine offene Herzoperation implantiert werden können, und die Implantation der Prothese kann entweder retrograd, d.h. gegen den normalen Blutfluss, oder antegrad, d.h. mit dem Blutfluss, erfolgen.However, recently, valves have been developed that can be implanted with a catheter or delivery system without open heart surgery, and implantation of the prosthesis can be accomplished either retrograde, i. against normal blood flow, or antegrade, i. with the blood flow, done.
Die internationale Patentanmeldung
Analog offenbart
Trotz der Vielzahl von im Stand der Technik bekannten unterschiedlichen Freisetzungs- und Ladesystemen sowie -Techniken bleibt die präzise Freisetzung mit der Möglichkeit, die Prothese nach deren teilweiser Einführung noch zu bewegen, nach wie vor ein kritischer Schritt und ist mit den derzeit verfügbaren Systemen, Vorrichtungen und Methoden nur schwer zu erreichen. Darüber hinaus besteht ein großer Nachteil der derzeit verwendeten Systeme zum Einsetzen von selbst-expandierenden Klappen darin, dass sich das proximale Ende der Prothese, das zuerst freigesetzt werden muss, nach dem Einsetzen aufweitet und somit einen „Fallschirm“ bildet, der den Blutfluss behindert. Aufgrund dieser Tatsache muss der Bediener, z.B. ein Chirurg, unter Zeitdruck arbeiten und die Prothese schnell einsetzen, um den normalen Blutfluss nicht zu unterbrechen.Despite the variety of different delivery and loading systems and techniques known in the art, precise release with the ability to still move the prosthesis after its partial introduction remains a critical step and is compatible with currently available systems and methods difficult to achieve. Moreover, a major drawback of presently-used self-expanding valve deployment systems is that the proximal end of the prosthesis, which must first be released, expands after insertion, thus forming a "parachute" that obstructs blood flow. Due to this fact, the operator, e.g. a surgeon, work under time pressure and use the prosthesis quickly, so as not to interrupt the normal blood flow.
Vor diesem Hintergrund ist es ein Ziel der Erfindung, ein verbessertes Freisetzungssystem bereitzustellen, mit dem eine Behinderung des Blutflusses und somit eine Beeinträchtigung der natürlichen Herzfunktion verhindert werden kann, während das Freisetzungssystem als solches gleichzeitig einfach zu handhaben sein sollte und die präzise Platzierung und eventuell auch Korrektur eines falsch platzierten Prothese ermöglicht.Against this background, it is an object of the invention to provide an improved delivery system which can prevent obstruction of blood flow and thus impairment of natural cardiac function, while at the same time the delivery system should be easy to handle and accurate placement and possibly also Correction of a misplaced prosthesis allows.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe mit einem Lade- und einem Freisetzungssystem, wie es in den Ansprüchen ausführlich beschrieben ist, gelöst.According to the invention this object is achieved with a charging and a release system, as described in detail in the claims.
Insbesondere wird mit der vorliegenden Erfindung ein Ladesystem zum lösbaren Halten einer Herzklappenprothese auf einem Katheterrohr bereitgestellt, wobei das Ladesystem Folgendes aufweist:
- - zumindest ein fixiertes Aufnahmeelement, das zumindest eine nutförmige Aussparung aufweist, die zur Aufnahme von jeweils zumindest einem distalen Stentende-Element einer Herzklappenprothese ausgebildet ist, und die eine Größe und Form aufweist, die dem jeweils zumindest einen distalen Stentende-Element angepasst ist, wobei das zumindest eine fixierte Aufnahmeelement gegenüber einem die Herzklappenprothese tragenden Katheterrohr axial fixiert ist; und
- - zumindest ein bewegliches Aufnahmeelement, das zumindest eine nutförmige Aussparung aufweist, die zur Aufnahme von jeweils zumindest einem distalen Stentende-Element einer Herzklappenprothese ausgebildet ist, und die eine Größe und Form aufweist, die dem jeweils zumindest einen distalen Stentende-Element angepasst ist, wobei das zumindest eine bewegliche Aufnahmeelement gegenüber einem die Herzklappenprothese tragenden Katheterrohr axial beweglich ist.
- at least one fixed receiving element having at least one groove-shaped recess, which is designed to receive in each case at least one distal stent-end element of a heart valve prosthesis, and which has a size and shape which is adapted to the at least one distal stent-end element the at least one fixed receiving element is fixed axially relative to a catheter tube carrying the heart valve prosthesis; and
- - At least one movable receiving element having at least one groove-shaped recess which is adapted to receive each at least one distal stent-end element of a heart valve prosthesis, and having a size and shape which is adapted to each at least one distal stent-end element, wherein the at least one movable receiving element is axially movable relative to a catheter tube carrying the heart valve prosthesis.
Das erfindungsgemäße Ladesystem bietet den Vorteil, dass damit eine geladene Herzklappenprothese direkt und einfach am Implantationsort und vor der Freisetzung ausgerichtet werden kann. Herzklappenprothesen umfassen, wie bereits eingangs erwähnt, üblicherweise ein Stentgerüst sowie eine daran angebrachte Herzklappe. Die Herzklappenprothese wird zur Einbringung in ein zu behandelndes Herz dabei über ihre Stentgerüst, bzw. über dessen distales und proximales Ende an dem Einführkatheter lösbar fixiert.The charging system according to the invention offers the advantage that a charged heart valve prosthesis can be aligned directly and simply at the site of implantation and before release. Heart valve prostheses include, as already mentioned, usually a stent framework and an attached heart valve. For insertion into a heart to be treated, the heart valve prosthesis is releasably fixed to the insertion catheter via its stent framework or via its distal and proximal end.
Durch den besonderen Aufbau des erfindungsgemäßen Ladesystems ist es nunmehr möglich, eine Herzklappenprothese, die an ihrem distalen Ende Stentende-Elemente aufweist, über welche sie lösbar mit dem Ladesystem verbunden werden kann, mit bspw. einem oder zwei oder mehreren ihrer Stentende-Elemente ins fixierten Aufnahmeelement aufzunehmen, und gleichzeitig bspw. mit einem oder zwei oder mehreren der anderen Stentende-Elemente ins bewegliche Aufnahmeelement aufzunehmen. Nach Einbringung und Positionierung an der zu behandelnden Klappe kann über das bewegliche Aufnahmeelement das Stentelement der Herzklappenprothese bzw. die Herzklappenprothese durch axiales Verschieben des beweglichen Aufnahmelements gegenüber dem die Herzklappenprothese tragenden Katheterrohr ausgelenkt und genau im Herzen ausgerichtet werden.Due to the special construction of the charging system according to the invention, it is now possible to fix a heart valve prosthesis which has stent-end elements at its distal end, via which it can be releasably connected to the charging system, with one or two or more of its stent-end elements Receive receiving element, and at the same time, for example, with one or two or more of the other stent-end elements to receive in the movable receiving element. After introduction and positioning on the flap to be treated, the stent element of the heart valve prosthesis or the heart valve prosthesis can be deflected by axial displacement of the movable receiving element relative to the catheter tube carrying the heart valve prosthesis and aligned exactly in the heart.
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auf diese Weise und durch ein das erfindungsgemäße Ladesystem aufweisendes Freisetzungssystem vollkommen gelöst.The object underlying the invention is completely solved in this way and by a charging system according to the invention exhibiting release system.
Bei dem erfindungsgemäßen Ladesystem ist gemäß einer Ausführungsform bevorzugt, wenn es zwischen
Gemäß einer weiteren Ausführungsform Ladesystem nach Anspruch 1 oder
Insbesondere ist bevorzugt, wenn bei dem erfindungsgemäßen Ladesystem das fixierte Aufnahmeelement zwei nutförmige Aussparungen und das bewegliche Aufnahmeelement
Dabei wird dem Fachmann, ausgehend von der vorliegenden Offenbarung, klar und offensichtlich sein, dass die Anzahl der nutförmigen Aussparungen der Aufnahmeelemente von der Anzahl der distalen Stentende-Elemente der einzubringenden Herzklappenprothese abhängen wird, die vorzugsweise sämtlich in Aufnahmeelemente aufgenommen sind.It will be apparent to those skilled in the art, based on the present disclosure, that the number of groove-shaped recesses of the receiving elements will depend on the number of distal stent-end elements of the heart valve prosthesis to be inserted, which are preferably all received in receiving elements.
Ferner wird dem Fachmann klar sein, dass er die Anzahl der im fixierten Aufnahmeelement vorzusehenden nutförmigen Aussparungen sowie die im beweglichen Aufnahmeelement vorzusehenden nutförmigen Aussparungen variieren kann, um eine für die einzusetzende Herzklappenprothese - und für die ggf. jeweils vorliegenden anatomischen Gegebenheiten - möglichst optimale und einfach handhabbare Ausrichtung und letztendlich Freisetzung zu ermöglichen.Furthermore, it will be clear to the person skilled in the art that he can vary the number of groove-shaped recesses to be provided in the fixed receiving element and the groove-shaped recesses to be provided in the movable receiving element, in order to maximize the ease and simplicity of the heart valve prosthesis to be used - and for any anatomical conditions that may be present manageable alignment and ultimately release.
Die distalen Stentende-Elemente sind bei dem erfindungsgemäßen Ladesystem dabei lösbar in die Aufnahmeelemente aufgenommen, und sind während des Einführens, Positionierens und Ausrichtens der Herzklappenprothese durch Rückhaltemittel, bspw. einer Rückzugshülle, in den Aufnahmeelementen zunähst fixiert, werden aber durch entfernen der Rückhaltemittel aus den Aufnahmeelementen freigesetzt. Dieser Vorgang, bzw. diese Eigenschaft in Bezug auf die Aufnahmeelemente, bedeutet vorliegend „lösbar“.The distal stent-end elements are thereby removably received in the receiving elements in the charging system according to the invention, and are during the insertion, positioning and alignment of the prosthetic heart valve by retaining means, eg. A retraction sleeve, first fixed in the receiving elements, but by removing the retaining means of the Recording elements released. This process, or this property with respect to the receiving elements, means "detachable" in the present case.
Die Herzklappenprothese ist dabei vorzugsweise selbst-expandierbar, d.h. sie besteht oder umfasst dabei ein Stentgerüst aus einem Material mit Shape-Memory-Eigenschaft, an welches Stentgerüst die Ersatz-Klappe angebracht ist.The heart valve prosthesis is preferably self-expandable, i. it consists of or comprises a stent framework made of a material with shape-memory property, to which stent framework the replacement flap is attached.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind - bezogen auf die Anzahl der distalen Stentende-Elemente der Herzklappenprothese - mehr distale Stentende-Elemente in einem fixierten Aufnahmeelement aufgenommen als in einem beweglichen Aufnahmeelement.According to a preferred embodiment - based on the number of distal stent end elements of the heart valve prosthesis - more distal stent end elements are received in a fixed receiving element as in a movable receiving element.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ladesystems ist vorgesehen, dass es zwei nutförmige Aussparungen in einem fixierten Aufnahmeelement und eine nutförmige Aussparung in einem beweglichen Aufnahmeelement aufweist.In a preferred embodiment of the charging system according to the invention it is provided that it has two groove-shaped recesses in a fixed receiving element and a groove-shaped recess in a movable receiving element.
Mit dieser Ausführungsform können insbesondere Herzklappenprothesen mit
Bei einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ladesystems ist dabei bevorzugt, wenn die nutförmige Aussparung im Wesentlichen T-förmig ist.In one embodiment of the charging system according to the invention is preferred when the groove-shaped recess is substantially T-shaped.
Vorliegend bedeutet „nutförmige Aussparung“ jede Aufnahme bzw. Vertiefung in dem ansonsten der Form des Katheterrohrs angepassten Ladesystems, in welche ein Stentende-Element der Herzklappenprothese lösbar aufgenommen werden kann.In the present context, "groove-shaped recess" means any receptacle or recess in the charging system otherwise adapted to the shape of the catheter tube, into which a stent-end element of the heart valve prosthesis can be detachably received.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ladesystems ist bevorzugt, wenn das zumindest eine bewegliches Aufnahmeelement mit einem Verschiebeelement fest verbunden ist, welches Verschiebeelement zur axialen Bewegung des Aufnahmeelements betätigbar ist.According to a further embodiment of the charging system according to the invention is preferred if the at least one movable receiving element is fixedly connected to a displacement element, which displacement element for axial movement of the receiving element is actuated.
Dabei ist insbesondere bevorzugt, wenn das Verschiebeelement ausgewählt ist aus einem der folgenden: eine am oder im Freisetzungskatheter angeordnete Gewindestange, ein Draht, ein Rohr.In this case, it is particularly preferred if the displacement element is selected from one of the following: a threaded rod arranged on or in the release catheter, a wire, a tube.
Über das mit dem beweglichen Aufnahmeelement fest verbundene Verschiebeelement wird gewährleistet, dass das bewegliche Aufnahmeelement gezielt und kontrolliert relativ zum Katheterrohr bspw. nach proximal, also zum Anwender hin, bewegt werden kann, wobei gleichzeitig das/die fixierten Aufnahmeelement(e) relativ zum Katheterrohr fixiert bleibt.About the fixedly connected to the movable receiving element sliding element is ensured that the movable receiving element targeted and controlled relative to the catheter tube, for example. Proximal, ie towards the user, can be moved, at the same time fixed the / the fixed receiving element (s) relative to the catheter tube remains.
Dabei ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform vorgesehen, wenn das bewegliche Aufnahmeelement um zwischen 0.5 cm und 2 cm in axiale Richtung (vor und/oder zurück) verschiebbar ist.It is provided according to a preferred embodiment, when the movable receiving element by between 0.5 cm and 2 cm in the axial direction (forward and / or back) is displaced.
Entsprechend betrifft die vorliegende Erfindung auch ein Freisetzungssystem zur Freisetzung einer expandierbaren Herzklappenprothese, welches ein wie oben beschriebenes Ladesystem nach aufweist.Accordingly, the present invention also relates to a release system for releasing an expandable heart valve prosthesis, which has a charging system as described above.
Insbesondere ist bevorzugt, wenn das Freisetzungssystem Folgendes aufweist:
- - ein Katheterrohr, das ein Lumen aufweist und das zum Tragen einer selbstexpandierbaren Herzklappenprothese ausgebildet ist;
- - ein wie oben beschriebenes erfindungsgemäßes Ladesystem, das auf dem Katheterrohr angeordnet ist;
- - eine Rückzugshülle, die zum Halten der Herzklappenprothese in einem komprimierten Zustand ausgebildet ist, wobei die Rückzugshülle in Bezug auf die Herzklappenprothese in proximale Richtung verschiebbar ist, um die Herzklappenprothese schrittweise freizusetzen.
- a catheter tube having a lumen and adapted to support a self-expanding heart valve prosthesis;
- - A charging system according to the invention as described above, which is arranged on the catheter tube;
- - A retraction sleeve, which is used to hold the prosthetic heart valve in a compressed State is formed, wherein the retraction sleeve is displaceable in the proximal direction with respect to the heart valve prosthesis, to gradually release the heart valve prosthesis.
Wie weiter oben diskutiert, ist es mit dem erfindungsgemäßen Freisetzungssystem nunmehr möglich, eine Herzklappenprothese nach deren Positionierung, aber vor deren Freisetzung, durch Betätigen des/der beweglichen Aufnahmeelements/e korrekt auszurichten, insbesondere zu verkippen oder auszulenken. Nach korrekter Ausrichtung kann die Rückzugshülle entfernt werden und die Stentende-Elemente der Herzklappenprothese, die lösbar in den Aufnahmeelementen aufgenommen sind, werden freigesetzt.As discussed above, with the release system of the present invention it is now possible to properly align, in particular tilt or deflect, a heart valve prosthesis after it has been positioned, but before it is released, by operating the movable receiving element (s). Upon proper alignment, the retraction sheath may be removed and the stent-end elements of the prosthetic heart valve releasably received within the retainers are released.
Im Stand der Technik und in der vorliegenden Anmeldung wird das Ende der Herzklappenprothese (oder der „Herzklappe“), welche die Klappe umfasst, üblicherweise als „proximales Ende“ bezeichnet, während das Ende der Herzklappe, das freier von Klappenmaterial ist, als „distales Ende“ bezeichnet wird.In the prior art and in the present application, the end of the heart valve prosthesis (or "heart valve") comprising the valve is commonly referred to as the "proximal end", while the end of the heart valve, which is more free of valve material, is referred to as "distal." End "is called.
Im Gegensatz dazu bedeutet die Bezeichnung der Enden oder Endabschnitte des Freisetzungssystems als distal oder proximal, dass das Ende, das näher bei dem Bediener liegt, das „proximale“ Ende ist, und das andere Ende, das weiter vom Bediener entfernt ist, das „distale“ Ende ist. Gegenwärtig und in dieser Anmeldung ist, wenn der Ausdruck „proximal“ in Verbindung mit der Angabe einer Richtung, d.h. der „proximalen Richtung“ verwendet wird, die zum Bediener weisende Richtung gemeint. Wenn andererseits zur Beschreibung einer Richtung der Begriff „distal“ verwendet wir, d.h. die „distale Richtung“, ist die Richtung gemeint, die vom Bediener/Chirurg/Facharzt weg führt oder weist. Bei der Bezeichnung der Enden der Teile des Freisetzungssystems bezieht sich außerdem der Begriff „proximales Ende“ auf das Ende, das dem Bediener, z.B. dem Chirurgen, am nächsten ist, und der Begriff „distales Ende“ bezieht sich auf das Ende gegenüber dem proximalen Ende, das näher bei dem zu behandelnden Patienten liegt.In contrast, the designation of the ends or end portions of the delivery system as distal or proximal means that the end closer to the operator is the "proximal" end and the other end farther from the operator is the "distal" one "End is. At present and in this application, when the term "proximal" is used in connection with the indication of a direction, i. the "proximal direction" is used, which means the operator-facing direction. If, on the other hand, to describe a direction, we use the term "distal", i. the "distal direction" is the direction that guides or points away from the operator / surgeon / specialist. In addition, when referring to the ends of the parts of the delivery system, the term "proximal end" refers to the end that is attached to the operator, e.g. closest to the surgeon, and the term "distal end" refers to the end opposite the proximal end, which is closer to the patient being treated.
Das erfindungsgemäße Ladesystem wird gemäß einer bevorzugten Ausführungsform zusammen mit einem Freisetzungssystem betrieben, wie es in der
Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Kombination aus einem erfindungsgemäßen Freisetzungssystem und einer Herzklappenprothese.The present invention further relates to a combination of a delivery system according to the invention and a heart valve prosthesis.
Dabei ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform vorgesehen, dass die Herzklappenprothese einen selbstexpandierbaren, im Wesentlichen hohlzylindrischen Stentträger/Stentgerüst mit einer Vielzahl an rautenförmigen expandierbaren Zellen, und mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, welche Ende beide jeweils eine Krone mit einer Vielzahl an freien Spitzen aufweisen, wobei am distalen Ende des Stentträgers zumindest oder ausschließlich drei freie Spitzen vorgesehen sind, die jeweils ein T-förmiges Ende aufweisen, sowie eine an der inneren Oberfläche des Stentträgers fixierte Klappe vorgesehen ist.It is provided according to a preferred embodiment that the heart valve prosthesis a self-expandable, substantially hollow cylindrical stent carrier / stent framework with a plurality of diamond-shaped expandable cells, and with a proximal end and a distal end, which end both a crown with a variety of free tips have at the distal end of the stent carrier at least or exclusively three free tips are provided, each having a T-shaped end, and a fixed to the inner surface of the stent carrier flap is provided.
Erfindungsgemäß werden diese freie Spitzen mit einem T-förmigen Ende, welches bevorzugt, durch eine T-förmige Verlängerungsstruktur gebildet ist, vorliegend auch „distale Stentende-Elemente“ bezeichnet.According to the invention, these free tips with a T-shaped end, which is preferably formed by a T-shaped extension structure, in the present case also referred to as "distal stent-end elements".
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist die Herzklappenprothese röntgendichte Marker auf.According to a preferred embodiment, the heart valve prosthesis has radiopaque markers.
Ferner ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese vorgesehen, dass das T-förmige Ende der zumindest oder ausschließlichen drei Spitzen durch eine längliche Verlängerungsstruktur gebildet ist, die einen ersten Drahtabschnitt mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende aufweist, wobei der erste Drahtabschnitt im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Stentträgers ist, und einen zweiten Drahtabschnitt, der am zweiten Ende des ersten Drahtabschnitts senkrecht zu diesem vorgesehen ist, und der eine Form besitzt, die ausgewählt ist, aus im Wesentlichen Rund, Oval, länglich rechteckig.Further, according to a preferred embodiment of the prosthetic heart valve, the T-shaped end of the at least or three exclusive tips is formed by an elongate extension structure having a first wire portion having a first end and a second end, the first wire portion being substantially parallel to the longitudinal axis of the stent carrier, and a second wire portion provided at the second end of the first wire portion perpendicular thereto and having a shape selected from substantially round, oval, oblong rectangular.
Besonders bevorzugt umfasst das Freisetzungssystem eine Herzklappenprothese als Ersatz für eine kranke oder falsch funktionierende Herzklappe eines Patienten, der eine Herzklappenprothese benötigt.Most preferably, the delivery system comprises a prosthetic heart valve as a replacement for a diseased or malfunctioning heart valve of a patient in need of a prosthetic heart valve.
Die Herzklappenprothese, die zusammen mit dem erfindungsgemäßen Ladesystem bzw. Freisetzungssystem eingesetzt werden kann, umfasst entsprechend bevorzugt einen expandierbaren, im Wesentlichen zylindrischen Stentträger mit einer Vielzahl an diamantförmigen expandierbaren Zellen, und mit einem proximalen Ende, einem proximalen Abschnitt, einem mittleren Abschnitt, einem distalen Abschnitt, sowie einem distalen Ende, wobei am distalen Ende des Stentträgers zumindest drei der äußersten und freien Ecken der rautenförmigen expandierbaren Zellen, die in die distale Richtung weisen, ein T-förmiges Ende aufweisen, wobei der mittlere Abschnitt des Stentträgers röntgendichte Marker trägt, und wobei die Größe der Zellen im distalen Abschnitt größer ist als die Größe der Zellen im proximalen Abschnitt. Ferner umfasst die erfindungsgemäße Prothese eine Klappe mit einer Vielzahl an Segeln, sowie einer Vielzahl an Kommissurpunkten, und wobei die Klappe auf dem Stentträger derart angebracht ist, dass die Klappe die innere Oberfläche des Stentträgers bildet, dass ferner im proximalen Abschnitt eine abdichtende Zone gebildet wird, wobei die innere Oberfläche des zylindrischen Stentträgers mit der Klappe ausgekleidet ist, dass ferner die Klappe in einem Bereich zwischen dem distalen Ende und dem mittleren Abschnitt über die Kommissurpunkte an dem Stentträger fixiert ist, und dass der Stentträger in einem Bereich zwischen dem distalen Ende und dem mittleren Abschnitt einen klappenfreien Abschnitt aufweist.The heart valve prosthesis which can be used together with the loading system or release system according to the invention accordingly preferably comprises an expandable, substantially cylindrical stent carrier with a multiplicity of diamond-shaped expandable cells, and with a proximal end, a proximal section, a middle section, a distal one And a distal end, wherein at the distal end of the stent carrier at least three of the outermost and free corners of the diamond-shaped expandable cells facing in the distal direction have a T-shaped end, the middle portion of the stent carrier carrying radiopaque markers, and wherein the size of the cells in the distal section is greater than the size of the cells in the proximal section. Furthermore, the prosthesis according to the invention comprises a flap with a large number of sails, and a plurality of commissure points, and wherein the flap is mounted on the stent carrier such that the flap forms the inner surface of the stent carrier, further forming a sealing zone in the proximal portion, wherein the inner surface of the cylindrical stent carrier is lined with the flap in that the flap is further fixed in a region between the distal end and the central portion via the commissure points on the stent carrier, and in that the stent carrier has a flap-free portion in a region between the distal end and the middle portion.
Diese Prothese eignet sich insbesondere zur Einführung in das Herz über das erfindungsgemäße Freisetzungssystem. Die besondere Gestalt der Prothese in Zusammenhang mit dem T-förmigen Ende der Prothese ermöglicht die leichte und präzise Ladung der Prothese auf/in das Freisetzungssystem sowie eine präzise Freisetzung und Ausrichtung an der interessierenden Stelle. Mit den röntgendichten Markern kann die korrekte und präzise Positionierung der Prothese während der Freisetzung ferner einfach beobachtet werden, z.B. mittels Röntgen.This prosthesis is particularly suitable for introduction into the heart via the release system according to the invention. The particular shape of the prosthesis associated with the T-shaped end of the prosthesis allows easy and precise loading of the prosthesis onto / into the delivery system as well as precise release and alignment at the site of interest. Furthermore, with the radiopaque markers, the correct and precise positioning of the prosthesis during release can be easily observed, e.g. by X-ray.
Die hierin beschriebene Herzklappenprothese weist die zylindrische Form des Stentträgers am distalen Ende in dem klappenfreien Abschnitt einen Durchmesser auf, der im Vergleich zu der übrigen zylindrischen Form des Stentträgers reduziert ist.The heart valve prosthesis described herein has the cylindrical shape of the stent carrier at the distal end in the flap free portion of a diameter that is reduced compared to the rest of the cylindrical shape of the stent carrier.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die hierin beschriebene Herzklappenprothese Rinderperikard.In a preferred embodiment, the heart valve prosthesis described herein comprises bovine pericardium.
In einer besonderen Ausführung der hierin beschriebenen Herzklappenprothese weist die zylindrische Form des Stentträgers an der Fixierstelle der Kommissurpunkte der Klappe an dem Stentträger den größten Durchmesser im Vergleich zu der übrigen zylindrischen Form auf.In a particular embodiment of the heart valve prosthesis described herein, the cylindrical shape of the stent carrier at the point of fixation of the commissure points of the flap on the stent carrier has the largest diameter compared to the remaining cylindrical shape.
Dieses Merkmal gewährleistet eine feste Befestigung der Herzklappenprothese an der Einführungsstelle, nämlich dort, wo die Befestigung von kritischer Bedeutung ist, und es wird somit verhindert, dass sich die Prothese von ihrer Stelle weg bewegt.This feature provides for tight attachment of the prosthetic heart valve at the insertion site, where the fixation is of critical importance, and thus prevents the prosthesis from moving away from its location.
Entsprechend betrifft die vorliegende Erfindung auch ein Verfahren zur Einbringung einer Herzklappenprothese in das Herz eines Patienten, vorzugsweise eines menschlichen Patienten, das die folgenden Schritte aufweist:
- - Bereitstellen einer auf ein Freisetzungssystem geladenen selbstexpandierenden Herzklappenprothese, wobei das Freisetzungssystem ein Katheterrohr mit ein Lumen aufweist, welches Katheterrohr zum Tragen der selbstexpandierbaren Herzklappenprothese ausgebildet ist, ferner ein wie oben beschriebenes erfindungsgemäßes Ladesystem, das auf dem Katheterrohr angeordnet ist, und das zumindest ein fixiertes und zumindest ein bewegliches Aufnahmeelement aufweist, in welche die Stentende-Elemente der Herzklappenprothese lösbar aufgenommen sind, sowie eine Rückzugshülle, die zum Halten der Herzklappenprothese in einem komprimierten Zustand ausgebildet ist, wobei die Rückzugshülle in Bezug auf die Herzklappenprothese in proximale Richtung, d.h. in Richtung des Anwenders, verschiebbar ist,
- - Einbringen und Positionieren der Herzklappenprothese in das Herz des zu behandelnden Patienten,
- - Betätigen der Rückzugshülle zur teilweisen Freisetzung der Herzklappenprothese derart, dass sich sowohl das distale also auch das proximale Ende der Herzklappenprothese noch geschlossen im Ladesystem befindet,
- - Betätigen des beweglichen Aufnahmeelements zum Ausrichten der Herzklappenprothese, und
- - Betätigen der Rückzugshülle zur vollständigen Freisetzung der Herzklappenprothese.
- Providing a self-expanding prosthetic heart valve loaded on a release system, wherein the release system comprises a catheter tube having a lumen, which catheter tube is adapted to carry the self-expanding heart valve prosthesis, further comprising a loading system according to the invention as described above, which is arranged on the catheter tube, and which at least one fixed and at least one moveable receiving member into which the stent-end members of the prosthetic heart valve are releasably received, and a withdrawal envelope configured to hold the prosthetic heart valve in a compressed state, the withdrawal envelope being proximal to the prosthetic heart valve, ie, in the direction of the user, is displaceable,
- Introduction and positioning of the heart valve prosthesis in the heart of the patient to be treated,
- Actuating the retraction sleeve for the partial release of the heart valve prosthesis in such a way that both the distal end and also the proximal end of the heart valve prosthesis are still closed in the loading system,
- - Actuation of the movable receiving element for aligning the heart valve prosthesis, and
- - Actuation of the withdrawal envelope for complete release of the heart valve prosthesis.
Es versteht sich, dass die oben beschriebenen Merkmale und die unten noch zu beschreibenden Merkmale sowohl in den jeweils spezifisch angegebenen Kombinationen als auch in anderen Kombinationen oder allein in den Umfang der vorliegenden Erfindung fallen.It will be understood that the features described above and the features to be described below fall both in the particular combinations specified as well as in other combinations or alone within the scope of the present invention.
Weitere Merkmale ergeben sich aus der Beschreibung und den bevorzugten Ausführungsformen.Further features will become apparent from the description and the preferred embodiments.
Bevorzugte Ausführungsformen sind in den Figuren gezeigt und unten ausführlicher beschrieben.Preferred embodiments are shown in the figures and described in more detail below.
In den Figuren zeigen:
1 im Längsschnitt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ladesystems, das nicht maßstabsgerecht gezeichnet ist, mit einem schematische gezeichneten Stentende-Element, das das Ladesystem aufgenommen ist;2 das Ladesystem aus1 im Querschnitt, nicht maßstabsgetreu; und3 eine Darstellung einer beispielhaft mit dem erfindungsgemäßen Ladesystem einzusetzenden Herzklappenprothese; und4 eine Darstellung einer beispielhaft mit dem erfindungsgemäßen Ladesystem einzusetzenden Herzklappenprothese in nicht ausgerichteter Position (A); sowie nach Bewegen des beweglichen Aufnahmeelements (B).- In den
1 und2 ist eine nicht-maßstabsgetreue Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ladesystems allgemeinmit 10 bezeichnet, mit einem fixierten Aufnahmeelement12 und einem beweglichen Aufnahmeelement14 .
1 a longitudinal section of an embodiment of a charging system according to the invention, which is not drawn to scale, with a schematically drawn stent-end element, which is taken up the charging system;2 the charging system off1 in cross-section, not to scale; and3 a representation of an example to be used with the charging system according to the invention heart valve prosthesis; and4 a representation of an example to be used with the charging system according to the invention heart valve prosthesis in non-aligned position (A); and after moving the movable receiving element (B).- In the
1 and2 is a non-scale embodiment of the charging system according to the invention generally designated 10, with a fixed receivingelement 12 and amovable receiving element 14 ,
Das fixierte Aufnahmeelement
Wie
Das proximale Ende
Am distalen Ende
Das Material des Stentträgers
Die hier gezeigte Herzklappenprothese
An der Herzklappenprothese
Von den drei T-förmigen Strukturen
Zurück zu den
Ferner ist in
Die Auswirkungen der Bewegung des beweglichen Aufnahmeelements auf eine geladene Herzklappenprothese, wie sie in
In
Durch Bewegen des Aufnahmeelements
Obwohl verschiedene Ausführungsformen der Erfindung beschrieben wurden, ist es für den normalen Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich, dass zahlreiche weitere Ausführungsformen und Umsetzungen im Rahmen der Erfindung möglich sind. Obwohl verschiedene Hinweise auf den Umfang dieser Erfindung gegeben wurden, ist die Erfindung ferner nicht auf einen beliebigen dieser Hinweise beschränkt, sondern kann in zwei oder mehr dieser Hinweise in Kombination vorliegen. Demnach ist die Erfindung nur im Hinblick auf die beiliegenden Ansprüche und deren Äquivalente beschränkt.While various embodiments of the invention have been described, it would be obvious to one of ordinary skill in the art that numerous other embodiments and implementations are possible within the scope of the invention. Further, although various indications of the scope of this invention have been given, the invention is not limited to any of these references, but may be in combination with two or more of these references. Accordingly, the invention is limited only in view of the appended claims and their equivalents.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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