DE202008009610U1 - Prosthetic heart valve system - Google Patents

Abstract

Translated fromGerman

Herzklappenprothesensystem(10; 40) zur Implantation in den Körper eines Säugetieres,mit einer Klappe (16), die an einem Stentelement (18) angebrachtist, zur Ausbildung eines Stent-Klappen-Elements (12), und mit einemVerankerungselement (14), das innerhalb der Aorta des Säugetieresangeordnet wird, und das vom Stent-Klappen-Element (12) auseinanderliegt, dadurch gekennzeichnet, dass das Verankerungselement (14)ein zylindrisches Röhrenelement aufweist, das aus einerGewebestruktur (22) besteht, welche von einem Metallnetz getragenwird, und dass das Stent-Klappen-Element (12) und das Verankerungselement(14) zwei baulich getrennte Elemente darstellen, die durch Band-förmigeVerbindungsmittel (30; 50) derart miteinander verbunden sind, dassein zwischen dem Stent-Klappen-Element (12) und dem Verankerungselement(14) gebildeter Verbindungsabschnitt (28) im Allgemeinen frei vonFremdmaterial ist.Prosthetic heart valve system(10; 40) for implantation in the body of a mammal,with a flap (16) attached to a stent member (18)is to form a stent-flap element (12), and with aAnchoring element (14) inside the aorta of the mammalis arranged, and the stent-flap element (12) apartis located, characterized in that the anchoring element (14)a cylindrical tube member having aFabric structure (22) which is supported by a metal netis, and that the stent-flap element (12) and the anchoring element(14) represent two structurally separated elements by band-shapedConnecting means (30; 50) are interconnected such thata between the stent-flap element (12) and the anchoring element(14) formed connecting portion (28) in general free ofForeign material is.

Description

Translated fromGerman

Dievorliegende Erfindung betrifft ein Herzklappenprothesensystem zurImplantation in den Körper eines Säugetieres,mit einer an einem Stentelement angebrachten Klappe zur Bildungeines Stent-Klappen-Elements, sowie einem Verankerungselement, dasinnerhalb der Aorta angebracht wird, und das von dem Klappenelementmit Stent räumlich entfernt liegt.TheThe present invention relates to a heart valve prosthesis system forImplantation in the body of a mammal,with a flap attached to a stent member for formationa stent-flap element, as well as an anchoring element, thewithin the aorta, and that of the valve elementwith stent located spatially away.

Klappenprothesensystemedieser Art werden gewöhnlich zum Austausch von verletzten, schlecht-oder nicht funktionierenden Herzklappen eingesetzt. Herzklappenhalten im Herzen den in eine Richtung fließenden Blutstromaufrecht, indem sie sich in Abhängigkeit des Druckunterschiedesauf jeder Seite öffnen und schließen.Valve prostheses systemsof this kind are usually used to exchange injured, bador non-functioning heart valves. heart valveshold in your heart the unidirectional bloodstreamupright, depending on the pressure differenceopen and close on each side.

Nebenden Klappen des Sinus coronarius und der Klappe der unteren Hohlvenegibt es vier Herzklappen: die zwei atrioventrikulären(AV)-Klappen,die sicherstellen, dass das Blut von den Vorhöfen in dieHerzkammern fließt, und nicht anders herum, sowie die zweiSemilunar (SL) Klappen in den das Herz verlassenden Arterien, alsoin der Pulmonararterie und der Aorta, und die verhindern, dass Blutaus den Arterien zurück in die Herzkammern fließt.Die Aortenklappe, eine der Semilunarklappen, liegt zwischen derlinken Herzkammer und der Aorta. Bis auf die Mitralklappe bestehendie Herzklappen aus drei Herzklappensegeln, die dazu dienen, die Herzklappenim geschlossenen Zustand abzudichten.Nextthe valves of the coronary sinus and the valve of the inferior vena cavathere are four heart valves: the two atrio-ventricular (AV) valves,to make sure that the blood from the atria into theHerzkammern flows, and not the other way, as well as the twoSemilunar (SL) flaps into the arteries leaving the heart, soin the pulmonary artery and the aorta, and prevent bloodflows back from the arteries into the heart chambers.The aortic valve, one of the semilunar valves, lies between theleft ventricle and aorta. Consist of the mitral valvethe heart valves from three heart valve sails that serve the heart valvesseal in the closed state.

DieAortenklappe kann durch verschiedene Krankheiten beeinflusst sein,wodurch deren Austausch nötig sein kann, was wiederum bedeutet,dass die Aortenklappe eines Patienten durch eine andere Klappe ersetztwird. Die Klappe kann entweder undicht sein, d. h. einen Rückflusszulassen oder ineffizient arbeiten, in welchem Fall die Aortenklappenicht funktionsfähig ist, und Blut passiv zum Herzen undin die falsche Richtung zurückfließt. Darüberhinaus kann sich die Klappe teilweise verschließen, d.h. stenotisch sein, in welchem Fall die Klappe sich nicht mehr vollständig öffnenkann, wodurch sie wiederum den Blutfluss aus dem Herzen heraus behindert.Beide Zustände treten häufig gleichzeitig auf.TheAortic valve can be affected by various diseases,whereby their exchange may be necessary, which in turn meansthat the aortic valve of a patient replaced by another flapbecomes. The flap can either be leaking, d. H. a refluxallow or work inefficiently, in which case the aortic valveis not functional, and blood passively to the heart andflows back in the wrong direction. About thatIn addition, the flap may partially close, d.H. be stenotic, in which case the flap will not open completelywhich in turn hinders blood flow from the heart.Both states often occur simultaneously.

EinHerzklappenersatz macht üblicherweise eine vordere Sternotomienotwendig, und somit einen Eingriff am offenen Herzen, welcher einen schwerenEingriff am zu behandelnden Patienten bedeutet: Das Brustbein wirdin zwei Hälften geschnitten und der Patient wird, nachdemdas Perikard geöffnet wurde, an eine Herzlungenbypassmaschine angeschlossen.Sobald der Patient an den Bypass angeschlossen ist, wird die erkrankteAortenklappe des Patienten entfernt und eine mechanische oder Gewebe-Klappean deren Stelle gesetzt. Neben der physischen Belastung, die mitdieser Operation verbunden ist, bestehen darüber hinausdie Risiken, dass der Patient stirbt oder schwerwiegende Komplikationenaus dem Eingriff am offenen Herzen erleidet, was insbesondere vonder Gesundheit und dem Alter des Patienten abhängt.OneHeart valve replacement usually involves an anterior sternotomynecessary, and thus an intervention on the open heart, which a heavyIntervention on the patient to be treated means: the sternum becomescut in half and the patient becomes, afterthe pericardium was opened, connected to a heart lung bypass machine.Once the patient is connected to the bypass, the diseasedAortic valve of the patient removed and a mechanical or tissue flapput in their place. In addition to the physical burden associated withThis operation is connected beyondthe risks that the patient dies or serious complicationsfrom the open heart suffers, which in particular ofdepends on the health and age of the patient.

Injüngerer Zeit wurden Klappen entwickelt, die unter Verwendungeines Katheters ohne einen Eingriff am offenen Herzen implantiertwerden können.InMore recently, valves have been developed usinga catheter implanted without an open heart procedurecan be.

Gegenwärtigexistieren zwei grundlegende Arten an künstlichen Herzklappen,mechanische Klappen und Gewebeklappen. Gewebeherzklappen bestehengewöhnlicherweise aus Geweben von Tieren, entweder ausHerzklappengewebe von Tieren oder aus tierischem Perikardgewebe,die beide derart behandelt werden, dass eine Abstoßungund Kalzifizierung verhindert wird. Während mechanische Klappenim Allgemeinen dazu ausgebildet sind, die Lebensdauer eines Patientenzu überdauern, besitzen sie den Nachteil, dass aufgrundihres Materials ein erhöhtes Risiko zur Blutgerinnselbildungbesteht, das nur durch eine konstante Anti-Koagulationstherapieverhindert werden kann, wodurch der Patient stärker zuBlutungen neigt. Mechanische Herzklappen bestehen im Allgemeineninsgesamt aus synthetischen oder nicht biologischen Materialien,wohingegen Herzklappen aus Gewebe (oder Bioprothesen) aus synthetischenund biologischen Materialien bestehen. Herzklappenbioprothesen könnenentweder Xenografts darstellen, die einer Spezies entnommen werden,die sich vom Empfänger unterscheidet, oder Homografts,die Spenderklappen darstellen, die der gleichen Spezies wie diedes Empfängers entnommen wurden.CurrentlyThere are two basic types of artificial heart valves,mechanical valves and tissue valves. Tissue heart valves consistusually from tissues of animals, either fromHeart valve tissue of animals or of animal pericardial tissue,the two are treated in such a way that a repulsionand calcification is prevented. While mechanical flapsare generally designed to extend the life of a patientTo survive, they have the disadvantage of being dueTheir material increases the risk of blood clotsthat exists only through a constant anti-coagulation therapycan be prevented, which makes the patient strongerBleeding tends. Mechanical heart valves generally existall made of synthetic or non-biological materials,whereas heart valves made of tissue (or bioprostheses) of syntheticand biological materials. Heart valve bioprostheses caneither represent xenografts taken from a species,which differs from the recipient, or homografts,represent the donor flaps of the same species as thewere taken from the recipient.

DieEP 0 592 419 beschreibteine Herzklappenprothese, die eine kollabierbare elastische Klappeaufweist, die an einem elastischen/selbst-expandierenden Stent angebrachtist. Die Kommissurpunkte der elastischen Klappe sind an der zylindrischen Oberflächedes elastischen/selbstexpandierenden Stents angebracht, der auseinem radial kollabierbaren und wieder expandierbarem zylindrischenTrägerelement hergestellt ist. Die Prothese wird in denKörper mittels Katheterisierung eingeführt.The EP 0 592 419 describes a heart valve prosthesis having a collapsible resilient flap attached to an elastic / self-expanding stent. The commissure points of the elastic flap are attached to the cylindrical surface of the elastic / self-expanding stent made of a radially collapsible and re-expandable cylindrical support member. The prosthesis is inserted into the body by catheterization.

Ferneroffenbart dieUS 6,652,578 einenProthesen-Herzklappenstent, der aus einem expandierbaren Stentkörperelementund einem Graftelement besteht, wobei Letzterer aus biologisch-abgeleiteten Membranenoder biokompatiblen synthetischen Materialien besteht.Further, the US 6,652,578 a prosthetic heart valve stent consisting of an expandable stent body member and a graft member, the latter consisting of biologically-derived membranes or biocompatible synthetic materials.

Eingroßer Nachteil der im Stand der Technik bekannten Klappenist jedoch, dass sie nur unzureichend an der Stelle, an der dieKlappe mit der künstlichen Klappe ersetzt werden soll,sicher verankert werden können. Darüber hinausweisen viele Herzklappenersatzelemente keine Elemente auf, mit denendie künstliche Klappe hinreichend sicher an die Stelleder auszutauschenden natürlichen Klappe angebracht werdenkann. Daher besteht bei solchen Herzklappen des Standes der Technikdie Gefahr, dass die Klappe in das Gefäß wandertund dadurch die Anforderung einer Austauschklappe nicht länger erfüllenkann.A major disadvantage of the valves known in the art, however, is that they are inadequate at the point where the flap with the art union flap to be replaced, can be safely anchored. In addition, many heart valve replacement elements have no elements with which the artificial valve can be attached sufficiently securely to the place of the natural flap to be replaced. Therefore, with such prior art heart valves there is a risk that the valve will migrate into the vessel and thereby no longer be able to meet the requirement of a replacement valve.

Aufder anderen Seite stellen einige der Herzklappenersatzvorrichtungen,die im Stand der Technik bekannt sind, steife und unförmiggroße Vorrichtungen dar, damit sie in einem Gefäß sicherverankert werden können, weshalb solche Herzklappenersatzvorrichtungenoftmals zu einer Modifizierung der Gefäßanatomieführen, und konsequenterweise zu einer schlecht funktionierendenKlappe.Onon the other hand, some of the heart valve replacement devices,that are known in the art, stiff and bulkygreat devices for them to safely in a vesselcan be anchored, which is why such heart valve replacement devicesoften to a modification of the vascular anatomylead, and consequently to a malfunctioningFlap.

Vordiesem Hintergrund ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein neuesHerzklappenprothesensystem bereitzustellen, mit welchem die Nachteiledes Standes der Technik überwunden werden können,und welches es ermöglicht, die Klappenersatzvorrichtungsicher zu verankern, ohne Gefahr zu laufen, dass der Blutfluss indie benachbarten Gefäße blockiert oder verstopftwird.In frontThis is the object of the present invention, a new oneTo provide heart valve prosthesis system with which the disadvantagesof the prior art can be overcomeand which makes it possible, the valve replacement devicesafely anchor without risk of blood flow inthe neighboring vessels are blocked or blockedbecomes.

Dieder Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird durch ein Herzklappenprothesensystemder eingangs genannten Art gelöst, wobei das Verankerungselementein zylindrisches röhrenförmiges Element aufweist,das aus einer durch ein Metallnetz unterstützten Gewebestrukturbesteht, und wobei das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselementzwei baulich getrennte Elemente darstellen, die mittels BandähnlichenVerbindungsmitteln verbunden sind, und zwar derart, dass zwischendem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement ein Verbindungsabschnittim Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist.TheThe object underlying the invention is achieved by a heart valve prosthesis systemsolved the type mentioned, wherein the anchoring elementhas a cylindrical tubular element,that from a metal net supported fabric structureand wherein the stent-flap element and the anchoring elementrepresent two structurally separate elements by means of band-likeConnection means are connected, in such a way that betweenthe stent-flap element and the anchoring element a connecting portionis generally free of foreign material.

Mitdem Herzklappenersatzsystem gemäß der Erfindungist es daher möglich, das System in einem Gefäß einesPatienten sicher zu verankern: Das Stent-Klappen-Element des Ersatzsystems,das die betroffene native Klappe ersetzen soll, wird überder nativen Klappe freigesetzt, beispielsweise durch Komprimierendes Stent-Klappen-Elements innerhalb eines Katheters und Freisetzendes Stent-Klappen-Elements über der zu ersetzenden Klappe. Gleichzeitigwird das Verankerungselement des Ersatzsystems, das mit dem Stent-Klappen-Element überVerbindungsmittel verbunden ist, in der Aorta nahe dem Stent-Klappen-Elementfreigesetzt, wodurch es das Stent-Klappen-Element an Ort und Stelleder nativen Klappe sowie das ganze System in dem Gefäß sicherverankert wird.Withthe heart valve replacement system according to the inventionIt is therefore possible to put the system in a jar of oneSafely Secure Patients: The Stent-Valve Element of the Replacement System,which is to replace the affected native flap, is aboutthe native flap released, for example by compressionof the stent-valve element within a catheter and releasingthe stent flap element above the flap to be replaced. simultaneouslyis the anchoring element of the replacement system, with the stent-flap element overConnecting means is connected in the aorta near the stent-valve elementreleased, which causes the stent-flap element in placethe native flap as well as the whole system in the vessel safelyanchored.

Darüberhinaus wird dadurch, dass der Verbindungsabschnitt zwischen demStent-Klappen-Element und dem Verankerungselement im Allgemeinen freivon Fremdmaterial ist, die Perfusion der Gefäße, die überhalbder Klappe liegen, insbesondere der Koronararterien, sichergestellt.About thatIn addition, because the connecting portion between theStent flap element and the anchoring element in general freeof foreign material is, the perfusion of the vessels, the over halfthe flap, especially the coronary arteries, ensured.

Nachder Freisetzung expandiert das Verankerungselement, das beispielsweiseim unteren Abschnitt der aufsteigenden Aorta platziert wird, derart, dasses gegen die Gefäßwand sicher anliegt, wodurchdessen zylindrisches röhrenförmiges Element, dasaus einer von einem Metallnetz getragenen Gewebestruktur gebildetist, in der Aorta verankert wird. Aufgrund der Tatsache, dass dasStent-Klappen-Element und das Verankerungselement durch die Verbindungsmittelvoneinander getrennt sind, und zwar derart, dass dazwischen einVerbindungsabschnitt gebildet wird, der im Allgemeinen frei vonMaterial ist, können die Gefäße, diein dem Bereich des unteren Abschnitts der aufsteigenden Aorta undin dem Bereich der Herzklappe abzweigen, immer noch mit Blut versorgtwerden.Tothe release expands the anchoring element, for exampleplaced in the lower section of the ascending aorta, such thatit rests securely against the vessel wall, therebyits cylindrical tubular member, theformed from a supported by a metal mesh fabric structureis anchored in the aorta. Due to the fact that theStent flap element and the anchoring element by the connecting meansare separated, in such a way that between aConnecting portion is generally free ofMaterial is, the vessels that canin the area of the lower section of the ascending aorta andbranch off in the area of the heart valve, still supplied with bloodbecome.

Dieder Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird daher vollständiggelöst.TheThe object underlying the invention is therefore completesolved.

ImRahmen der vorliegenden Erfindung soll der Ausdruck „imAllgemeinen frei von Material" bedeuten, dass neben den Band-ähnlichenVerbindungsmitteln keine anderen Materialien vorgesehen sind, umdas Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement zu verbinden,und zwar derart, dass zwischen dem Stent-Klappen-Element und demVerankerungselement Abschnitte gebildet werden, die frei von jeglichemMaterial sind, und die dadurch quasi freie Öffnungen indem Ersatzsystem bilden.in theFor the purposes of the present invention, the term "imGenerally free of material "mean that in addition to the band-likeLanyards no other materials are provided toto connect the stent flap element and the anchoring element,in such a way that between the stent-flap element and theAnchoring element sections are formed, free of anyMaterial are, and thereby quasi-free openings inmake up the replacement system.

Fernersoll vorliegend der Ausdruck „Band-ähnlich" jedeForm von Verbindungsmitteln zwischen dem Stent-Klappen-Element unddem Verankerungselement bedeuten, das eine Band-, Strang-, Steg-oder Stab-ähnliche oder eine andere ähnliche Formbesitzt, und das daher ein dünnes oder feines Verbindungselementzwischen den beiden Elementen darstellt, das frei von irgendeinerAbdeckung ist.FurtherIn the present case, the term "band-like" is meant to be anyForm of connecting means between the stent-valve element andthe anchoring element, which is a strip, strand, webor rod-like or another similar shapehas, and therefore a thin or fine connecting elementrepresents between the two elements, free of anyCover is.

DerAusdruck „Verankerungselement" soll vorliegend jedes Elementbedeuten, das derart ausgebildet ist, dass durch dessen Anliegenan die Gefäßwände das System sicher anOrt und Stelle der Freisetzungsstelle gehalten wird.Of theThe term "anchoring element" is intended to mean any elementmean, which is designed such that by its concernsto the vessel walls the system safelyPlace and place of the release site is held.

DerAusdruck „auseinander liegend" bzw. „voneinandergetrennt" soll vorliegend bedeuten, dass das Verankerungselementund das Stent-Klappen-Element nicht direkt aneinander anliegen,sondern voneinander getrennt sind. Im Rahmen der vorliegenden Erfindungwerden die beiden Elemente des Ersatzsystems durch die Verbindungsmittelin einem Abstand voneinander gehalten, und daher getrennt.The expression "apart" or "separated from each other" is intended to mean that the anchoring element and the stent flap element do not lie directly against one another but are separated from one another. In the context of the present invention, the two elements the replacement system by the connecting means at a distance from each other, and therefore separated.

Untereinem „Stent" wird allgemein eine radial expandierbareEndoprothese verstanden, die ein typisches intravaskuläresImplantat darstellt, das transluminal implantiert wird, und dassich radial vergrößert oder expandiert, nachdemes eingeführt wurde. Stents können selbstexpandierendsein, oder mittels einer von innen angewandten radialen Kraft expandiertwerden, beispielsweise wenn sie auf einen Ballon aufgebracht undeingeführt werden.UnderA "stent" will generally be a radially expandable oneEndoprosthesis understood that a typical intravascularImplant implanted transluminal, and theradially enlarged or expanded afterit was introduced. Stents can be self-expandingbe expanded or expanded by means of an applied from the inside radial forcefor example, when applied to a balloon andbe introduced.

Ineiner bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfassendie Steg-ähnlichen Verbindungsmittel des Herzklappenprothesensystems Naht-oder mechanische Mittel, mittels welchen das Stent-Klappen-Elementmit dem Verankerungselement verbunden wird.Ina preferred embodiment of the inventionthe bridge-like connecting means of the heart valve prosthesis systemor mechanical means by which the stent-valve elementis connected to the anchoring element.

Dadurch,dass die Verbindungsmittel Nahtmittel oder mechanische Mittel aufweisen,oder vernäht werden, können die zwei Elemente,also das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement effektivund einfach miteinander verbunden werden, wobei sie gleichzeitigvoneinander getrennt bleiben und zwischen sich einen Verbindungsabschnittfreilassen, der im Allgemeinen frei von Material ist. Im Rahmender vorliegenden Erfindung bedeutet der Ausdruck „Nahtmittel"generell Materialien, die nicht starr sind, sondern eher flexibleFilamente oder Fasern darstellen.Thereby,in that the connecting means comprise suture means or mechanical means,or sewn, the two elements,so the stent-flap element and the anchoring element effectivelyand simply connect with each other while being at the same timestay separated from each other and between them a connecting sectionwhich is generally free of material. As part ofof the present invention, the term "suture means"generally materials that are not rigid but rather flexibleRepresent filaments or fibers.

Indiesem Zusammenhang ist es bevorzugt, wenn die Nahtmittel fadenähnlicheStrukturen darstellen. Unter „fadenförmige Strukturen"werden Fäden, Filamente oder Fasern oder Ähnlichesgemeint, die dazu geeignet sind, eine Nahtverbindung der beidenElemente der Klappenprothese zu bilden. So kann beispielsweise einbiokompatibler Faden dazu eingesetzt werden, die beiden Elementezu verbinden, wobei gleichzeitig ein bestimmter Abstand zwischenden beiden Elementen bereitgestellt wird, wodurch der Verbindungsabschnittgebildet wird, der im Allgemeinen frei von Material ist.InIn this connection, it is preferred if the stitching means are thread-likeRepresent structures. Under "thread-like structures"become filaments, filaments or fibers or the likemeant, which are suitable, a seam connection of the twoTo form elements of the valve prosthesis. For example, abiocompatible thread to be used, the two elementsto connect, while maintaining a certain distance betweenthe two elements is provided, whereby the connecting portionwhich is generally free of material.

DieFäden oder Nahtmittel, die in Verbindung mit der vorliegendenErfindung als Verbindungsmittel eingesetzt werden, könneninsbesondere Nahtmittel wie Fäden sein, die gegenwärtigim Gebiet der Medizin beispielsweise für chirurgische Nähteeingesetzt werden, und die biokompatibel sind und aus natürlichemoder synthetischem Material bestehen. Beispielhafte Materialien,die als Nahtmittel eingesetzt werden können, sind Polypropylen,Polyester, Polyethylen Terephthalat, Polybuylen Terephthalat, Polyamid,Nylon-Materialien, Goretex^®, oderEdelstahl, NITINOL oder irgendeine andere Metalllegierung. Im Prinzipkann jedes biokompatible, nicht absorbierbare Nahtmittel eingesetztwerden, das sich für implantierbare medizinische Vorrichtungenals geeignet herausgestellt hat, oder das für derartigeZwecke sehr geeignet scheint.The sutures or sutures used in connection with the present invention as connecting means may in particular be suture means such as threads currently used in the medical field, for example for surgical sutures, which are biocompatible and made of natural or synthetic material. Exemplary materials that can be used as a suture means, polypropylene, polyester, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyamide, nylon materials, Goretex^®, or stainless steel, nitinol, or any other metal alloy. In principle, any biocompatible, nonabsorbable suture that has been found to be suitable for implantable medical devices or that seems very suitable for such purposes may be employed.

Gemäß eineranderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weisendie Bandähnlichen Verbindungsmittel flexible, Steg-förmigeStrukturen auf, die jeweils über ihre Enden mit dem Stent-Klappen-Elementund mit dem Verankerungselement verbunden sind.According to oneanother preferred embodiment of the inventionthe band-like connecting means flexible, web-shapedStructures on, each over their ends with the stent flap elementand connected to the anchoring element.

ImRahmen der vorliegenden Erfindung soll der Ausdruck „Steg-förmig"irgendein Element bedeuten, das eine feste und gewöhnlichgerade Länge irgendeines Materials bildet, das zur Implantierungin den menschlichen Körper geeignet ist, und das beispielsweiseein Metall, etc. sein kann. Der Ausdruck „als Steg ausgebildet"kann ferner ein schmales Band oder Streifen aus einem eher steifenMaterial, wie beispielsweise Metall, bedeuten.in theIn the context of the present invention, the expression "bar-shaped"any element that means a solid and ordinarymakes straight length of any material that to implantis suitable in the human body, and that, for examplea metal, etc. can be. The expression "formed as a bridge"can also be a narrow band or strip of a rather stiffMaterial, such as metal mean.

Durchdie Verwendung von Steg-förmigen und eher festen Verbindungsmittelneiner bestimmten Länge wird ermöglicht, die beidenElemente, also das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselementauseinander liegend zu halten, und zwar derart, dass ein Verbindungsabschnittgebildet wird, der im Allgemeinen frei von Material ist. Es verstehtsich, dass irgendein Material verwendet werden kann, das die Anforderungder oben genannten Definition des Ausdrucks „Steg-förmige"Verbindungsmittel erfüllt, solange es biokompatibel ist.Bythe use of web-shaped and rather strong fastenersa certain length is possible, the twoElements, so the stent-flap element and the anchoring elementkeep apart, in such a way that a connecting portionwhich is generally free of material. It understandsitself, that any material can be used that meets the requirementthe above definition of the term "bridge-shaped"Lanyard meets as long as it is biocompatible.

Darüberhinaus ermöglichen es die Verbindungsmittel, insbesonderedie Nahtmittel, die Distanz zwischen den beiden Elementen der Klappenprotheseindividuell festzulegen, was bedeutet, dass die Prothese ganz spezifischfür einen zu behandelnden Patienten angefertigt werdenkann. Dies ist von besonderem Vorteil, da die individuellen Zuständeund Bedingungen des Herzens, der Herzklappe und der Aorta sowieder abzweigenden Gefäße von Patient zu Patientstark variieren können.About thatIn addition, the connecting means make it possible, in particularthe suturing means, the distance between the two elements of the valve prosthesisindividually, which means that the prosthesis is very specificfor a patient to be treatedcan. This is of particular advantage since the individual statesand conditions of the heart, the heart valve and the aorta as wellthe branching vessels from patient to patientcan vary greatly.

Ineiner Weiterbildung der Erfindung ist das Stent-Klappen-Elementmit dem Verankerungselement über die drei Segel der Klappenverbunden.Ina development of the invention is the stent-flap elementwith the anchoring element over the three sails of the flapsconnected.

Mitdem Ausdruck „Segel der Klappe" ist die Ausbildung derHerzklappe gemeint, nämlich mit drei Segeln, die 120° imumlaufenden Rand des Stents voneinander entfernt sind, überwelche die Nähte an den Klappensegeln angebracht werden.Withthe term "sail of the flap" is the training of theHeart valve meant, namely with three sails, the 120 ° in thecircumferential edge of the stent are separated from each otherwhich the seams are attached to the flap sails.

Ineiner Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn das Metallnetzdes zylindrischen röhrenförmigen Elements desVerankerungselements aus zumindest zwei mäanderförmigumlaufenden Metallringen besteht, die in der Längsrichtungdes Verankerungselements aufeinanderfolgend angeordnet sind, unddass die Gewebestruktur des zylindrischen röhrenförmigenElements aus einem Gewebematerial besteht, das an die Ringe fixiertwird, und diese dadurch verbindet, wobei das Gewebematerial einenhohlen zylindrischen Körper bildet.In a further development of the invention, it is preferred if the metal net of the cylindrical tubular element of the anchoring element consists of at least two meandering metal rings extending in the longitudinal direction of the Anchoring element are arranged successively, and that the fabric structure of the cylindrical tubular member consists of a fabric material which is fixed to the rings, and thereby connecting, wherein the fabric material forms a hollow cylindrical body.

DieseAusführungsform hat den Vorteil, dass vorgefertigte Stentsoder Stentgraftelemente als Verankerungselement in dem Herzklappenprothesensystemeingesetzt werden können. Solche Stentelemente oder Stentgraftelementesind im Stand der Technik bekannt, und sind beispielsweise in derdeutschen PatentanmeldungDE100 65 824.5 beschrieben, auf deren Inhalt hiermit explizitverwiesen wird.This embodiment has the advantage that prefabricated stents or stent graft elements can be used as an anchoring element in the heart valve prosthesis system. Such stent elements or stent graft elements are known in the art, and are for example in the German patent application DE 100 65 824.5 whose contents are hereby explicitly referred to.

Indiesem Zusammenhang ist es bevorzugt, wenn die Metallringe Z-förmigeProfile besitzen, mit Spitzbögen, die alternierend zumproximalen und zum distalen Ende des Verankerungselements weisen.InIn this context, it is preferred if the metal rings Z-shapedProfiles have, with pointed arches, alternating with thehave proximal and distal end of the anchoring element.

Ineiner Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn die Anzahlder Spitzbögen des letzten Ringes des proximalen Endesdes Verankerungselements kleiner ist als die Anzahl der Spitzbögenin den Ringen, die nachfolgend auf den letzten Ring in Richtungdes distalen Endes des Verankerungselements angeordnet sind.Ina development of the invention is preferred when the numberthe pointed arches of the last ring of the proximal endof the anchoring element is smaller than the number of pointed archesin the rings following the last ring towardsthe distal end of the anchoring element are arranged.

Hierbeiist besonders bevorzugt, wenn der letzte Ring des proximalen Endesdrei Spitzbögen aufweist, die in Richtung des proximalenEndes des Verankerungselements weisen, und insbesondere, wenn diedrei Segel des Stent-Klappen-Elements über die Verbindungsmittelmit den drei Spitzbögen verbunden sind.in this connectionis particularly preferred when the last ring of the proximal endhas three pointed arches that are in the direction of the proximalHave the end of the anchoring element, and in particular, if thethree sails of the stent flap element over the connecting meansassociated with the three pointed arches.

Ineiner bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist dasStentelement des Stent-Klappen-Elements ein selbstexpandierendesStentelement. Es ist besonders bevorzugt, wenn das Stentelementdes Stent-Klappen-Elements ein Material mit Formgedächtnis(„shape-memory") aufweist, einschließlich zumindestein Polymer mit Formgedächtnis oder einem Metall mit Formgedächtnis,insbesondere Nitinol.Ina preferred embodiment of the invention is thatStent element of the stent flap element self-expandingStent member. It is particularly preferred if the stent elementof the stent-valve element is a shape memory material("Shape-memory"), including at leasta shape memory or shape memory metal,especially nitinol.

Solcheselbstexpandierenden Stentelemente enthalten ein elastisches Material,das sich nach auswärts, also radial, expandieren kann,sobald Kräfte, die zum Komprimieren des Materials zur Einführungdes Stentelements in ein Gefäß ausgeübtwerden, beispielsweise mittels einer Hülle, entfernt werden.Für diesen Zweck wird vorzugsweise Nitinol eingesetzt,das auch Formgedächtnis-Eigenschaften besitzen kann. DerRahmen des Stents ist aus diesem Material gefertigt, und besitztvorzugweise eine röhrenförmige Struktur, die gewöhnlicheinen leicht größeren Durchmesser als das Gefäß besitzt,in das es implantiert werden soll. Der Vorteil dieser Maßnahmeist, dass der Stent aufgrund seiner Superelastizität nachseiner Freisetzung aus einem komprimierten Zustand, der zur Einführungder Prothese verwendet wird, automatisch seine ursprüngliche Formwieder einnimmt.Suchself-expanding stent elements contain an elastic material,that can expand outward, ie radially,as soon as forces are introduced to compress the materialof the stent member exerted in a vesselbe removed, for example by means of a shell.Nitinol is preferably used for this purpose,which may also possess shape memory properties. Of theFrame of the stent is made of this material, and ownspreferably a tubular structure, usuallyhas a slightly larger diameter than the vessel,into which it is to be implanted. The advantage of this measureis that the stent is due to its superelasticity afterits release from a compressed state leading to the introductionthe prosthesis is used, automatically its original shapetakes up again.

Ähnlichist es bevorzugt, wenn das Metallnetz des Verankerungselements ausRingen besteht, die ein Form-Gedächtnismaterial aufweisen,einschließlich mindestens eines Form-Gedächtnispolymersoder einem Metall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol.Similarit is preferred if the metal mesh of the anchoring elementRings exists, which have a shape memory material,including at least one shape memory polymeror a shape memory metal, in particular nitinol.

Ineiner anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindungweist die Gewebestruktur des Verankerungselements ein Material auf,das ausgewählt ist aus der Gruppe Polymere, vorzugsweise Polyester.Inanother preferred embodiment of the inventionthe fabric structure of the anchoring element comprises a material,which is selected from the group of polymers, preferably polyester.

SolcheGewebestrukturen, die mit Stents verwendet werden, um Stentgraftszu bilden, sind im Allgemeinen im Stand der Technik bekannt, undkönnen irgendein naturliches oder synthetisches Polymeraufweisen, das biokompatibel ist und das als „Mantel" fürden Stentrahmen innerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung geeignetist. Darüber hinaus können die Polymere mit einermedizinisch aktiven Substanz oder irgendeiner anderen Substanz beschichtetsein, um einen Zustand eines Patienten an der Stelle der Implantierungder Prothese zu beeinflussen und/oder zu behandeln. Diese Maßnahmeist per se bekannt, und die medizinischen aktiven Substanzen könnenbeispielsweise eine Stenose verhindern, die Heilung von Wunden innerhalb derWand eines Gefäßes beschleunigen, oder die Entwicklungvon Entzündungen verhindern. Darüber hinaus kanndas Netz des Verankerungselements und/oder des Stent-Klappen-Elementsmit einer medizinisch aktiven Substanz beschichtet oder behandeltsein.SuchTissue structures used with stents to stent graftsare generally known in the art, andcan be any natural or synthetic polymerwhich is biocompatible and which serves as a "mantle" forthe stent frame within the scope of the present inventionis. In addition, the polymers can with amedically active substance or any other substance coatedbe a condition of a patient at the site of implantationto influence and / or treat the prosthesis. This measureis known per se, and the medical active substances canFor example, to prevent a stenosis, the healing of wounds within theAccelerate wall of a vessel, or developmentprevent inflammation. In addition, canthe mesh of the anchoring element and / or the stent flap elementcoated or treated with a medically active substancebe.

Ineiner Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn die Klappeeine Herzklappe ist, die ein Material aufweist, das ausgewähltist aus menschlichem, Rinder-, Schweine- oder Pferdeperikardgewebe.Die Klappe kann daher entweder ein Xenograft oder ein Homograftsein. Insbesondere ist es bevorzugt, wenn die Materialien beispielsweisemit Glutaraldehyd behandelt sind. Das biokompatible Material, dasals Klappenersatz eingesetzt werden soll, ist gewöhnlichdurch Fixierung des Materials in einer Glutaraldehydlösunghergestellt, das als Gewebekonservierungsmittel fungiert. Obgleichdie Fixierung in Glutaraldehyd Nachteile hinsichtlich einer Biomaterial-Verkalkungnach sich ziehen kann, bleibt eine Fixierung mit Glutaraldehyd dennochdas Verfahren der Wahl zur Konservierung von Gewebe und zu dessenVorbereitung zur Implantierung als Biomaterial. In diesem Zusammenhangist es bevorzugt, wenn die Klappenprothese mit einer Substanz behandeltwird, die eine Kalzifizierung verhindert, beispielsweise mit Dimethylsulfoxid,oder Ähnlichem.In a development of the invention, it is preferred if the flap is a heart valve which has a material which is selected from human, bovine, porcine or horse pericardial tissue. The flap can therefore be either a xenograft or a homograft. In particular, it is preferred if the materials are treated, for example, with glutaraldehyde. The biocompatible material to be used as a valve replacement is usually made by fixing the material in a glutaraldehyde solution which acts as a tissue preservative. Although fixation into glutaraldehyde may have disadvantages in terms of biomaterial calcification, glutaraldehyde fixation remains the method of choice for preserving tissue and preparing it for implantation as a biomaterial. In this context, it is preferable if the Valve prosthesis is treated with a substance that prevents calcification, for example with dimethyl sulfoxide, or the like.

Dievorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellungeiner wie hierin offenbarten Herzklappenprothese, wobei das Verfahrendie folgenden Schritte aufweist:

• – Bereitstelleneiner auf einem Stentelement angebrachten Klappe, um ein Stent-Klappen-Elementzu bilden,
• – Bereitstellen eines Verankerungselements mit einemzylindrischen röhrenförmigen Element aus einerGewebestruktur, die von einem Metallnetz getragen wird, und
• – Verbinden des Stent-Klappen-Elements und des Verankerungselementsdurch Band-ähnliche Verbindungsmittel, derart, dass einVerbindungsabschnitt zwischen dem Stent-Klappen-Element und demVerankerungselement gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Fremdmaterialist.

The present invention further relates to a method of making a heart valve prosthesis as disclosed herein, the method comprising the steps of:

• Providing a valve mounted on a stent member to form a stent-flap member,
• Providing an anchoring element having a cylindrical tubular element of a fabric structure supported by a metal net, and
• - Connecting the stent-flap element and the anchoring element by band-like connecting means, such that a connecting portion between the stent-flap element and the anchoring element is formed, which is generally free of foreign material.

Esist insbesondere bevorzugt, wenn die Band-ähnlichen Verbindungsmittel,die zur Verbindung des Stent-Klappen-Elements und des Verankerungselementseingesetzt werden, Nahtmittel und/oder mechanische Mittel sind.Itis particularly preferred when the tape-like connecting means,for connecting the stent flap element and the anchoring elementused, suture means and / or mechanical means are.

DieKlappenprothese gemäß der Erfindung wird unterVerwendung eines endovaskulären Katheters in das Herz platziert.Die Freisetzungsstelle kann in drei unterschiedlichen Wegen erreichtwerden:

• – Transfemoral, d. h. aufeine retrograde Art und Weise, unter Verwendung eines langen Katheters,der über die Oberschenkelarterie, Hüftkranzarterieund Aorta eingeführt wird, wodurch das Stent-Klappen-Element überden nativen Klappensegeln freigesetzt wird, und nachfolgend das Verankerungselementin der aufsteigenden Aorta freigesetzt wird.
• – Über eine transapikale, d. h. auf eine anterogradeArt und Weise mit einem Katheter mittlerer Größe,der mittels einer kleinen Thoraktomie und einer Punktur im Apexder linken Herzkammer zugeführt wird, und mittels dessenzunächst das Verankerungselement in der aufsteigenden Aorta undnachfolgend das Stent-Klappen-Element über die ursprünglicheKlappe freigesetzt wird, oder auf entgegengesetzte Art und Weise,indem zuerst die Stent-Klappe und nachfolgend das Verankerungselementfreigesetzt wird.
• – Schließlich in einem Eingriff am offenenHerzen mit einem Herzlungenbypass; bei diesem Eingriff wird dieAortenwurzel seziert, die ursprünglichen Segel der Herzklappeentnommen, d. h. herausgeschnitten, und nachfolgend die Klappenprothesedirekt in den Anulus platziert, und zwar mittels eines kurzen flexiblenKatheters, und einem nachfolgenden Vernähen des Stentgraftsan die aufsteigende Aorta. Der letztere Weg ist jedoch, aufgrundder oben erwähnten Nachteile, der am wenigsten bevorzugte;nichtsdestotrotz kann unter bestimmten Umständen eine solcheOperation notwendig sein.

The valve prosthesis according to the invention is placed in the heart using an endovascular catheter. The site of release can be achieved in three different ways:

• Transfemoral, ie, in a retrograde manner, using a long catheter inserted through the femoral artery, femoral artery, and aorta, thereby releasing the stent-valve element over the native valve leaflets, and subsequently the anchoring element in the ascending aorta is released.
• - Via a transapical, ie in an anterograde manner with a medium-sized catheter, which is supplied by means of a small thoracic and a puncture in the apex of the left ventricle, and by means of which first the anchoring element in the ascending aorta and then the stent flaps Element is released via the original flap, or in the opposite manner, by first releasing the stent flap and subsequently the anchoring element.
• - finally in an open heart surgery with a cardiopulmonary bypass; In this procedure, the aortic root is dissected, the original leaflets are removed from the heart valve, ie excised, and subsequently the valve prosthesis placed directly into the annulus, by means of a short flexible catheter, and subsequent suturing of the stent graft to the ascending aorta. The latter approach, however, is least preferred because of the drawbacks mentioned above; nevertheless, under certain circumstances such an operation may be necessary.

Esversteht sich, dass die erwähnten Merkmale, die nachstehenddetaillierter diskutiert werden, nicht nur in der jeweils angegebenenKombination sondern auch in Alleinstellung oder in anderen Kombinationeneingesetzt werden können, ohne den Rahmen der vorliegendenErfindung zu verlassen.Itit is understood that the features mentioned belowbe discussed in more detail, not only in the respectively specifiedCombination but also in isolation or in other combinationscan be used without the scope of the presentTo leave invention.

DieErfindung wird durch die Beschreibung und die beigefügtenFiguren näher beschrieben. Diese zeigen:TheInvention is covered by the description and the attachedFigures described in more detail. These show:

1 eineschematische Darstellung des Herzens; 1 a schematic representation of the heart;

2a eineperspektivische schematische Darstellung einer Ausführungsformder Klappenprothese gemäß der Erfindung; 2a a perspective schematic representation of an embodiment of the valve prosthesis according to the invention;

2b einevergrößerte Ansicht der Verbindungsmittel derin2a gezeigten Klappenprothese; 2 B an enlarged view of the connecting means of in 2a shown valve prosthesis;

3a eineperspektivische schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsformder Klappenprothese gemäß der Erfindung; und 3a a perspective schematic representation of another embodiment of the valve prosthesis according to the invention; and

3b einevergrößerte Ansicht der Verbindungsmittel derKlappenprothese aus3a. 3b an enlarged view of the connecting means of the valve prosthesis 3a ,

In1 bezeichnetdas Bezugszeichen100 insgesamt das menschliche Herz insgesamt,mit der Aorta102, der linken Herzkammer104 undder rechten Herzkammer106. Die vier Klappen des Herzens100 sinddie Aortenklappe108, die zwischen der linken Herzkammer104 undder Aorta102 liegt, die Pulmonarklappe110, diezwischen der rechten Herzkammer106 und dem Pulmonararterie107 liegt,der Mitralklappe112, die zwischen der linken Herzkammer104 unddem linken Vorhof111 liegt, und die Tricuspidalklappe114,die zwischen dem rechten Vorhof113 und der rechten Herzkammer106 liegt.In 1 denotes the reference numeral 100 Overall, the human heart as a whole, with the aorta 102 , the left ventricle 104 and the right ventricle 106 , The four flaps of the heart 100 are the aortic valve 108 that exist between the left ventricle 104 and the aorta 102 lies, the Pulmonarklappe 110 that is between the right ventricle 106 and the pulmonary artery 107 lies, the mitral valve 112 that exist between the left ventricle 104 and the left atrium 111 lies, and the tricuspid valve 114 that is between the right atrium 113 and the right ventricle 106 lies.

Wennwährend der Kammersystole der Druck in der linken Herzkammer104 überden Druck in der Aorta102 steigt, öffnet sichdie Aortenklappe108, wodurch das Blut die linke Herzkammer104 in RichtungAorta102 verlässt. Wenn die Kammersystole beendetist, sinkt der Druck in der linken Herzkammer104 schnell,wodurch der Aortendruck die Aortenklappe108 zum Verschließenzwingt.If during the ventricular systole the pressure in the left ventricle 104 about the pressure in the aorta 102 rises, opens the aortic valve 108 , causing the blood to enter the left ventricle 104 in the direction of Aorta 102 leaves. When the ventricular systole is over, the pressure in the left ventricle sinks 104 quickly, causing the aortic pressure the aortic valve 108 for closing forces.

BeiPatienten mit einer erkrankten und/oder schlecht funktionierendenAortenklappe108 muss die Klappe108 mit einerKlappenprothese ersetzt werden.In patients with a diseased and / or malfunctioning aortic valve 108 have to shut up 108 be replaced with a valve prosthesis.

In2a bezeichnetdas Bezugszeichen10 eine erfindungsgemäßeHerzklappenprothese mit einem Stent-Klappen-Element12 undeinem Verankerungselement14. Das Stent-Klappen-Element12 weistein Klappenmaterial16 auf, das vorzugsweise aus einemmenschlichen, Rinder-, Schweine- oder Pferdeperikardgewebe besteht.Das Klappenmaterial16 wird innerhalb eines zylindrischenStents18 vernäht. Der Stent ist vorzugsweiseselbstexpandierend und stellt einen hochelastischen Metallstentdar, vorzugsweise aus einem lasergeschnittenen Nitinol.In 2a denotes the reference numeral 10 a heart valve prosthesis according to the invention with a stent flap element 12 and an anchoring element 14 , The stent flap element 12 has a flap material 16 which preferably consists of a human, bovine, porcine or horse pericardial tissue. The valve material 16 is inside a cylindrical stent 18 sutured. The stent is preferably self-expanding and constitutes a highly elastic metal stent, preferably a laser-cut nitinol.

Inder gezeigten Ausführungsform stellt das Verankerungselement14 einenStentgraft dar, der einen zylindrischen Stent20 und einGraft22 aufweist. Der Graft22 bedeckt den Stent20 andessen äußerer Seite fixierend, ähnlicheiner Hülle oder einem Mantel. Der Graft22 istvorzugsweise aus einem natürlichen oder synthetischen Polymer.Der Stent besteht aus Metallfedern, vorzugsweise aus Nitinol. Die Federn stellenzwei Metaliringe24 dar, die mäanderförmigumlaufend sind, und die aufeinander folgend in Längsrichtungdes Verankerungselements14 angeordnet sind. Der Graft22 oderdie Gewebestruktur des zylindrischen Stents ist an die Ringe fixiertund verbindet diese.In the embodiment shown, the anchoring element 14 a stent graft, which is a cylindrical stent 20 and a graft 22 having. The graft 22 covers the stent 20 fixing on its outer side, similar to a shell or a coat. The graft 22 is preferably of a natural or synthetic polymer. The stent is made of metal springs, preferably Nitinol. The feathers make two metal rings 24 which are meandering, and which are consecutive in the longitudinal direction of the anchoring element 14 are arranged. The graft 22 or the tissue structure of the cylindrical stent is fixed to the rings and connects them.

Wieferner aus2a entnommen werden kann, besitzendie Metallringe24 ein z-förmiges Profil mit Spitzbögen25,die alternierend in Richtung proximales Ende15 und distalesEnde17 des Verankerungselements14 weisen.As further out 2a can be removed, have the metal rings 24 a z-shaped profile with pointed arches 25 alternating towards the proximal end 15 and distal end 17 of the anchoring element 14 point.

In2a sindVerbindungsmittel30 gezeigt, die das Verankerungselement14 mitdem Stent-Klappen-Element12 verbinden. Die Verbindungsmittel30 sindauch in2b in vergrößerter Darstellunggezeigt. In der in2 dargestellten Ausführungsformbesitzen die Verbindungsmittel30 eine stegförmigeAusbildung: sie stellen Stäbchen mit einer Schlaufe bzw. Öse31 anjedem ihrer Enden dar, wie in2b gezeigtist. Die stäbchenförmigen Verbindungsmittel könnenbeispielsweise aus irgendeinem Metall hergestellt sein, das in Bezugauf den menschlichen Körper biokompatibel ist. Wie in2a gezeigt,verbinden die Verbindungsmittel30, bzw. deren Ösen31,auf jeder Seite den Metallring24 des Verankerungselements14;insbesondere verbinden sie den Metallring24 des Verankerungselements14,der bezüglich der anderen Ringe24 des Verankerungselementsnahe zum Stent-Klappen-Element12 positioniert ist, undnoch genauer an den Bögen25 des Metallringes24,die in Richtung des Stent-Klappen-Elements12 weisen. Mitderen anderer Seite, bzw. vielmehr mit der Öse an dieserSeite, sind die Verbindungsmittel mit dem Stentabschnitt des Stent-Klappen-Elements12 verbunden,und zwar an der Oberseite des Stent-Klappen-Segels, wobei die Verbindungdurch ein physikalisches Element, wie beispielsweise durch ein Lochan dem Segel besteht. Durch Variieren der Länge der Verbindungsmittel30 liegendas Verankerungselement14 und das Stent-Klappen-Element12 auseinander,wodurch sie einen Verbindungsabschnitt28 zwischen dem Stent-Klappen-Element12 unddem Verankerungselement14 bilden, wobei die Region28 imAllgemeinen frei von Fremdmaterial ist, insbesondere frei von Material16 oder22.In 2a are connecting means 30 shown the anchoring element 14 with the stent flap element 12 connect. The connecting means 30 are also in 2 B shown in an enlarged view. In the in 2 embodiment shown have the connecting means 30 a bar-shaped training: they put sticks with a loop or eyelet 31 at each of its ends, as in 2 B is shown. For example, the rod-shaped connecting means may be made of any metal that is biocompatible with respect to the human body. As in 2a shown connect the connecting means 30 or their eyelets 31 , on each side the metal ring 24 of the anchoring element 14 ; In particular, they connect the metal ring 24 of the anchoring element 14 that concerning the other rings 24 of the anchoring element close to the stent flap element 12 is positioned, and more precisely on the bows 25 of the metal ring 24 pointing in the direction of the stent-valve element 12 point. With their other side, or rather with the eyelet on this side, the connecting means with the stent portion of the stent-flap element 12 connected, at the top of the stent-flap sail, wherein the connection through a physical element, such as through a hole in the sail. By varying the length of the connecting means 30 lie the anchoring element 14 and the stent-valve element 12 apart, creating a connecting section 28 between the stent-valve element 12 and the anchoring element 14 form, being the region 28 is generally free of foreign material, in particular free of material 16 or 22 ,

Wie2a fernerentnommen werden kann, ist das Verankerungselement14 überdie Verbindungsmittel30 und über sein proximalesEnde15 mit dem Stent-Klappen-Element12 verbunden,wobei lediglich die Spitzbögen25 des letztenRinges24 des proximalen Endes15, die in Richtungdes proximalen Endes15 des Verankerungselements14 weisen, durchden Graft22 oder ein Gewebestrukturmaterial22 bedecktsind. Durch den mäanderförmig umlaufenden letztenRing24 und aufgrund des letzten Ringes24, dervom proximalen Ende15 des Verankerungselements14 wegweist, werden Abschnitte gebildet, die nicht vom Graft oder demGewebestrukturmaterial22 bedeckt sind.As 2a can also be removed, is the anchoring element 14 over the connecting means 30 and over its proximal end 15 with the stent flap element 12 connected, with only the pointed arches 25 of the last ring 24 of the proximal end 15 towards the proximal end 15 of the anchoring element 14 wise, through the graft 22 or a tissue structure material 22 are covered. Through the meandering circumferential last ring 24 and because of the last ring 24 , from the proximal end 15 of the anchoring element 14 points away, sections are formed that are not from the graft or the tissue structure material 22 are covered.

Wieferner2a entnommen werden kann, istdie Anzahl der Spitzbögen25 des letzten Ringes24 desproximalen Endes15 des Verankerungselements14 kleinerals die Anzahl der Spitzbögen25 der Ringe24,die aufeinander folgend auf den letzten Ring24 in Richtungdes distalen Endes17 des Verankerungselements14 angeordnetsind, und insbesondere, dass der letzte Ring24 des proximalenEndes15 drei Spitzbögen25 aufweist,die in Richtung des proximalen Endes15 des Verankerungselements14 weisen.How further 2a can be taken is the number of pointed arches 25 of the last ring 24 of the proximal end 15 of the anchoring element 14 smaller than the number of pointed arches 25 The Rings 24 , following each other on the last ring 24 towards the distal end 17 of the anchoring element 14 are arranged, and in particular, that the last ring 24 of the proximal end 15 three pointed arches 25 which points towards the proximal end 15 of the anchoring element 14 point.

Bezugnehmend auf3 sind die gleichen Merkmaledieser Ausführungsform mit den gleichen Bezugszeichen wiedie entsprechenden Merkmale der in2 dargestelltenAusführungsform bezeichnet. Folglich besitzt die Ausführungsformder Klappenprothese40, die in3a gezeigtist, ein Verankerungselement14 und ein Stent-Klappen-Element12,wobei beide Elemente durch Verbindungsmittel50 verbundensind. Die Ausbildung des Verankerungselements14 und desStent-Klappen-Elements12 entsprechen dem Verankerungselement14 und demStent-Klappen-Element12 aus2a. Kurzerläutert, weist das Stent-Klappen-Element12 ein Klappenmaterial16 auf,das innerhalb eines zylindrischen, vorzugsweise selbstexpandierendenStents18 vernäht ist, der vorzugsweise aus einemlasergeschnittenen Nitinol hergestellt ist.Referring to 3 are the same features of this embodiment with the same reference numerals as the corresponding features of FIG 2 illustrated embodiment. Consequently, the embodiment of the valve prosthesis 40 , in the 3a is shown, an anchoring element 14 and a stent-valve element 12 , both elements being connected by connecting means 50 are connected. The formation of the anchoring element 14 and the stent flap element 12 correspond to the anchoring element 14 and the stent-valve element 12 out 2a , Briefly explained, the stent-flap element has 12 a flap material 16 that within a cylindrical, preferably self-expanding stent 18 sewn, which is preferably made of a laser-cut nitinol.

Inder in3a dargestellten Ausführungsformstellt ferner das Verankerungselement14 einen Stentgraftdar, der einen zylindrischen Stent20 aufweist, mit Federnund einem Graft22, der den Stent20 an dessen äußererSeite fixierend bedeckt. Die Federn stellen zwei Metallringe24 dar,die mäanderförmig umlaufend sind. Der Graft22 oderdie Gewebestruktur des zylindrischen Stents ist an die Ringe fixiertund verbindet diese.In the in 3a illustrated embodiment further provides the anchoring element 14 a stent graft, which is a cylindrical stent 20 features, with feathers and a graft 22 who is the stent 20 covering fixed on the outer side. The springs make two metal rings 24 meandering are circular. The graft 22 or the tissue structure of the cylindrical stent is fixed to the rings and connects them.

In3a sindVerbindungsmittel50 gezeigt, die das Verankerungselement14 mitdem Stent-Klappen-Element12 verbinden. Die Verbindungsmittel50 sindauch in3b in vergrößerter Darstellunggezeigt. In dem in3 dargestellten Ausführungsbeispielsind die Verbindungsmittel50 drei Nahtmittel in Form vonFilamenten oder Fasern, die eine fadenförmige Strukturaufweisen. Die drei Fäden werden durch die Stentbögen25 desVerankerungselements14 geführt und werden andie Segel der Klappe16 des Stent-Klappen-Elements12 vernäht.Durch die Länge der Fäden liegen das Verankerungselement14 unddas Stent-Klappen-Element12 aufeinander. Darüberhinaus wird ein Verbindungsabschnitt28 zwischen dem Stent-Klappen-Element12 unddem Verankerungselement14 gebildet, wobei dieser Abschnittim Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist, insbesondere frei vonMaterialien16 oder22.In 3a are connecting means 50 shown the anchoring element 14 with the stent flap element 12 connect. The connecting means 50 are also in 3b shown in an enlarged view. In the in 3 illustrated embodiment, the connecting means 50 three suture means in the form of filaments or fibers having a filamentary structure. The three sutures are passed through the stent arches 25 of the anchoring element 14 led and will sail to the flap 16 of the stent flap element 12 sutured. Due to the length of the threads are the anchoring element 14 and the stent-valve element 12 each other. In addition, a connection section 28 between the stent-valve element 12 and the anchoring element 14 formed, this section is generally free of foreign material, in particular free of materials 16 or 22 ,

Daherbleibt mit den beispielhaft in den Ausführungsformen von2 und3 dargestelltenHerzklappenprothesen der Verbindungsabschnitt frei von jeglichemFremdmaterial, wodurch wiederum die Perfusion der Koronararteriengewährleistet wird. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen,dass der Verbindungsabschnitt innerhalb des Mündungsabschnittsder Koronararterien platziert wird, so dass der Blutfluss in dieseGefäße nicht durch das Herzklappenprothesenmaterialblockiert wird.Therefore, with the exemplary in the embodiments of 2 and 3 illustrated heart valve prostheses, the connecting portion free of any foreign material, which in turn ensures the perfusion of the coronary arteries. This is due to the fact that the connecting portion is placed within the mouth portion of the coronary arteries so that blood flow into these vessels is not blocked by the heart valve prosthetic material.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

• - EP 0592419[0008]- EP 0592419[0008]
• - US 6652578[0009]- US 6652578[0009]
• - DE 10065824[0034]- DE 10065824[0034]

Claims (15)

Translated fromGerman

Herzklappenprothesensystem (10;40)zur Implantation in den Körper eines Säugetieres,mit einer Klappe (16), die an einem Stentelement (18)angebracht ist, zur Ausbildung eines Stent-Klappen-Elements (12),und mit einem Verankerungselement (14), das innerhalb derAorta des Säugetieres angeordnet wird, und das vom Stent-Klappen-Element (12)auseinander liegt,dadurch gekennzeichnet, dass das Verankerungselement(14) ein zylindrisches Röhrenelement aufweist,das aus einer Gewebestruktur (22) besteht, welche von einemMetallnetz getragen wird, und dass das Stent-Klappen-Element (12)und das Verankerungselement (14) zwei baulich getrennteElemente darstellen, die durch Band-förmige Verbindungsmittel(30;50) derart miteinander verbunden sind, dassein zwischen dem Stent-Klappen-Element (12) und dem Verankerungselement (14)gebildeter Verbindungsabschnitt (28) im Allgemeinen freivon Fremdmaterial ist.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) for implantation in the body of a mammal, with a flap ( 16 ) attached to a stent element ( 18 ) is used to form a stent flap element ( 12 ), and with an anchoring element ( 14 ) located within the aorta of the mammal and that of the stent-valve element ( 12 ),characterized in that the anchoring element ( 14 ) has a cylindrical tube member made of a fabric structure ( 22 ), which is supported by a metal mesh, and that the stent-flap element ( 12 ) and the anchoring element ( 14 ) represent two structurally separate elements which are provided by band-shaped connecting means ( 30 ; 50 ) are connected to each other in such a way that a between the stent-flap element ( 12 ) and the anchoring element ( 14 ) formed connecting section ( 28 ) is generally free of foreign material.Herzklappenprothesensystem (10;40)gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dassdie Band-ähnlichen Verbindungsmittel (30;50)Nahtmittel (50) oder mechanische Mittel (30) aufweisen,mittels welchen das Stent-Klappen-Element (12) mit demVerankerungselement (14) verbunden wird.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to claim 1, characterized in that the band-like connecting means ( 30 ; 50 ) Suture ( 50 ) or mechanical means ( 30 ), by means of which the stent flap element ( 12 ) with the anchoring element ( 14 ) is connected.Herzklappenprothesensystem (10;40)gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dassdie Nahtmittel (50) fadenähnliche Strukturen sind.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to claim 2, characterized in that the suture means ( 50 ) are thread-like structures.Herzklappenprothesensystem (10;40)gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurchgekennzeichnet, dass die Band-förmigen Verbindungsmittel(30) flexible, stäbchenförmige Strukturenaufweisen, die über ihre Enden jeweils mit dem Stent-Klappen-Element(12) und dem Verankerungselement (14) verbundensind.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 3, characterized in that the band-shaped connecting means ( 30 ) have flexible, rod-shaped structures which, via their ends, in each case with the stent-flap element ( 12 ) and the anchoring element ( 14 ) are connected.Herzklappenprothesensystem (10;40)nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet,dass das Stent-Klappen-Element (12) mit dem Verankerungselement(14) über drei Segel der Klappe (16)verbunden ist.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 4, characterized in that the stent-flap element ( 12 ) with the anchoring element ( 14 ) over three sails of the flap ( 16 ) connected is.Herzklappenprothesensystem (10;40)nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet,dass das Metallnetz des zylindrischen röhrenförmigenElements aus zumindest zwei mäanderförmig umlaufendenMetallringen (24) besteht, die aufeinander folgend in derLängsrichtung des Verankerungselements (14) angeordnetsind, und dass die Gewebestruktur (22) des zylindrischenröhrenförmigen Elements aus einem Gewebestrukturmaterialbesteht, das an die Ringe (24) fixiert ist und das dieseverbindet, wobei das Gewebestrukturmaterial einen hohlen zylindrischenKörper bildet.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 5, characterized in that the metal net of the cylindrical tubular element consists of at least two meandering metal rings ( 24 ) which follow one another in the longitudinal direction of the anchoring element ( 14 ) and that the tissue structure ( 22 ) of the cylindrical tubular element is made of a fabric structure material which is attached to the rings ( 24 ) and which connects them, the fabric structure material forming a hollow cylindrical body.Herzklappenprothesensystem (10;40)nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Metallringe (24)ein Z-förmiges Profil mit Spitzbögen (25) besitzen,die alternierend in Richtung des proximalen Endes (15)und des distalen Endes (17) des Verankerungselements (14)weisen.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to claim 6, characterized in that the metal rings ( 24 ) a Z-shaped profile with pointed arches ( 25 ) which alternate in the direction of the proximal end ( 15 ) and the distal end ( 17 ) of the anchoring element ( 14 ) point.Herzklappenprothesensystem (10;40)nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet,dass die Anzahl der Spitzbögen (25) des letztenRinges (24) des proximalen Endes (15) des Verankerungselements(14) kleiner als die Anzahl der Spitzbögen (25)der Ringe (24) ist, die nachfolgend auf den letzten Ring(24) in Richtung des distalen Ringes (17) desVerankerungselements (14) angeordnet sind.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 6 or 7, characterized in that the number of pointed arches ( 25 ) of the last ring ( 24 ) of the proximal end ( 15 ) of the anchoring element ( 14 ) smaller than the number of pointed arches ( 25 ) The Rings ( 24 ) following the last ring ( 24 ) in the direction of the distal ring ( 17 ) of the anchoring element ( 14 ) are arranged.Herzklappenprothesensystem (10;40)nach einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet,dass der letzte Ring (24) des proximalen Endes (15)drei Spitzbögen (25) aufweist, die in Richtungdes proximalen Endes (15) des Verankerungselements (14)weisen.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 7 or 8, characterized in that the last ring ( 24 ) of the proximal end ( 15 ) three pointed arches ( 25 ), which in the direction of the proximal end ( 15 ) of the anchoring element ( 14 ) point.Herzklappenprothesensystem (10;40)nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die drei Segel derKlappe (16) über die Verbindungsmittel (30;50)mit den drei Spitzbögen (25) verbunden sind.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to claim 9, characterized in that the three sails of the flap ( 16 ) via the connecting means ( 30 ; 50 ) with the three pointed arches ( 25 ) are connected.Herzklappenprothesensystem (10;40)nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet,dass das Stentelement (18) des Stent-Klappen-Elements (12)ein selbstexpandierendes Stentelement ist.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 10, characterized in that the stent element ( 18 ) of the stent flap element ( 12 ) is a self-expanding stent element.Herzklappenprothesensystem (10;40)nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet,dass das Stentelement (18) des Stent-Klappen-Elements (12)ein Material mit Formgedächtnis aufweist, einschließlichzumindest einem Polymer oder Metall mit Formgedächtnis,insbesondere Nitinol.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 11, characterized in that the stent element ( 18 ) of the stent flap element ( 12 ) has a shape memory material, including at least one polymer or shape memory metal, in particular nitinol.Herzklappenprothesensystem (10;40)nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet,dass die Gewebestruktur (22) des Verankerungselements (12)ein Material aufweist, das ausgewählt ist aus der Gruppeder Polymere, vorzugsweise der Polyester.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 12, characterized in that the fabric structure ( 22 ) of the anchoring element ( 12 ) has a material selected from the group of polymers, preferably the polyester.Herzklappenprothesensystem (10;40)nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet,dass das Metallnetz des Verankerungselements (14) aus Ringen(24) besteht, die ein Material mit Formgedächtnisaufweisen, einschließlich zumindest einem Polymer oderMetall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 13, characterized in that the metal net of the anchoring element ( 14 ) from rings ( 24 ) having a shape memory material, including at least one polymer or shape memory metal, in particular nitinol.Herzklappenprothesensystem (10;40)nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet,dass die Klappe (16) eine Herzklappe ist, die ein Materialaufweist, das ausgewählt ist aus der Gruppe menschliches,Rinder-, Schweine- oder Pferdeperikardgewebe.Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 14, characterized gekennzeich net, that flap ( 16 ) is a heart valve comprising a material selected from the group of human, bovine, porcine or equine pericardial tissues.