DE19634241A1 - Support for blood vessels - Google Patents

Abstract

The blood vessel support comprises a base element made from a spiral shaped tubular lattice. The base element has a series of occasional transverse ties fixed to it at intervals to act as stabilisers. The ties are positioned to ensure maximum longitudinal flexibility is achieved whilst lateral stability is maintained. The structure can also be provided with connections running in the longitudinal direction. The support may be implanted into the vessel in the compressed state and may expand in-situ to its functional diameter. The implant can be covered with a plastic skin and be coated with a medication.

Description

Translated fromGerman

In der medizinischen Technik werden zunehmend röhrenförmige Fremdmaterialimplantate verwendet, um durch Ersatz oder Unterstützung krankhaft verschlossener kanalikulärer Organe die Funktion wieder herzustellen. Die krankhaft eingeengten oder verschlossenen Organe, wie z. B. Arterien, Venen, Gallengänge, Magen-Darm- oder Tracheobronchial-Systemanteile werden nach der Rekanalisation durch die implantierte, röhrenförmige Stütze unterschiedlicher Durchmesser funktionell offengehalten, wo sonst durch den weiterhin bestehenden Krankheitsprozeß durch Reversschluß die erneute Funktionseinbuße gewährleistet ist.In medical technologyincreasingly tubularForeign material implants used to go throughReplacement or support morbidoccluded canal organsRestore function. The pathologicalconstricted or occluded organs, such ase.g. B. arteries, veins, bile ducts, gastricIntestinal or tracheobronchial system partsafter recanalization by theimplanted tubular supportdifferent diameters functionalkept open where else through theexisting disease process throughReverse the renewed loss of functionis guaranteed. 

Um diese Implantate wenig invasiv, perkutan in den Körper einzubringen, d. h. ohne große Operation, müssen diese nach der Rekanalisation mit einem möglichst kleinen Durchmesser mit katheterartigen Instrumenten in den krankhaften Verschluß eingelegt werden, um dann in einem zweiten Schritt, auf den größeren, röhrenförmigen Funktionsquerschnitt gebracht zu werden. Hierzu stehen passiv durch Grünt­zig-Ballonkatheter zu entfaltende Edelstahlgitter (Palmazstent) oder Tantal-Draht-Geflechte (Streckerstent) zur Verfügung. Daneben gibt es selbständig sich entfaltende Stützen aus einem sich überkreuzenden Stahldrahtgeflecht (Wallstent) und solche aus einer Nickel-Titanium-Le­gierung (Nitinol) mit unterschiedlichem thermischem Verhalten, die in kaltem Zustand in den Katheter verpackt implantiert werden und nach Freisetzung durch die Körperwärme sich selbständig auf den größeren, sogenannten Funktionsdurchmesser erweitern (Memotherm-, Sinusstent).To make these implants less invasive, percutaneousin the body, d. H. without bigSurgery, these must be after theRecanalization with the smallest possibleDiameter with catheter-likeInstruments in the pathological closureto be inserted in a secondStep on the larger, tubular oneCross section to be brought.Passively stand by Grüntumpteen balloon catheters to be deployedStainless steel grid (palm stent) or tantalumWire mesh (extensor stent) forAvailable. In addition, there is independentlyunfolding supports from onecrossing steel wire mesh (wall stent)and those made of a nickel-titanium LeAlloy (Nitinol) with differentthermal behavior when coldto be implanted packaged in the catheterand after release by body heatindependently on the larger,expand the so-called functional diameter(Memotherm, sinus stent).

Auch bei den selbständig expandierenden Stützen ist es in der Regel erforderlich, eine Ballondehnung nach der Einführung durchzuführen, 1. um die elastischen Kräfte des Obstruktionsprozesses zu überwinden und 2. um eine möglichst glatte innere Oberfläche zu erreichen. Letzteres ist bei Blutgefäßen besonders wichtig, da hierdurch auch die Abscheidung von Blutgerinnseln (d. h. die Thrombogenität des Fremdimplantats) abhängig ist. Das Material der Stütze (hier als endovaskuläre Prothese) beeinflußt ebenfalls die Thrombogenität, so hat offenbar Nitinol bessere Voraussetzungen als Edelstahl.Even with the independently expandingSupports are usually requiredballoon expansion after insertionperform 1. to the elastic forcesto overcome the obstruction process and2. To make the interior as smooth as possibleTo reach surface. The latter is withBlood vessels particularly important because of thisalso the separation of blood clots (i.e.the thrombogenicity of the foreign implant)is dependent. The material of the support (hereas an endovascular prosthesis)also has thrombogenicityapparently Nitinol better conditions thanStainless steel.

Die Konfiguration, Länge, aktive und passive Expandierbarkeit sowie Verkürzungen bei der Implantation sind bei der Positionierung im Gefäßsystem wichtige technische Parameter. Die passiv durch Ballonkatheter zu implantierenden Systeme können nur in kurzen Längen eingesetzt werden, sind relativ starr im Fall der Edelstahlgitter oder passiv leicht zu deformieren besonders im Fall der Tantal-Drahtgeflechte. Bei den selbst expandierenden Edelstahl-Drahtgeflechten treten bei größerer Länge bei der Implantation erhebliche Verkürzungen auf, die relativ unkontrolliert sind, so daß die Positionierung sehr schwierig sind kann.The configuration, length, active and passiveExpandability and shortening in theImplantation are in the positioning in theVascular system important technical parameters.The passively through balloon catheter tooimplanting systems can only be used in shortLengths used are relatively rigidin the case of stainless steel grids or passiveeasy to deform especially in the case ofTantalum wire mesh. With the selfexpanding stainless steel wire meshoccur at greater length at theImplantation significant reductions onwhich are relatively uncontrolled, so that thePositioning can be very difficult. 

Die selbst expandierenden Nitinol-Stützen besitzen die vorgenannten Nachteile nicht. Mit dem Laser werden aus einem Rohr hierzu Schlitze ausgeschnitten, die bei der nachfolgenden Aufweitung eine rautenförmige Konfiguration ergeben. Zur Erreichung von lateraler Flexibilität und Kurvengängigkeit sind nicht durchgehende zahlreiche Lücken eingebaut. Problematisch ist hingegen, daß die spitzen Rautenenden in diesen Lücken bei enger Kurvenimplantation Knicke mit Verhaken verursachen können und unter Umständen schwere Komplikationen durch Ballonaufspießung bei der nachfolgenden Dehnung zur Glättung der inneren Oberfläche und zur Erreichung des endgültigen Arbeitsdurchmessers verursachen.The self-expanding Nitinol supportsdo not have the aforementioned disadvantages.Use a laser to turn a tube into thisSlits cut out at thesubsequent expansion a diamond-shapedConfiguration result. To achievelateral flexibility and maneuverabilityare not continuous numerous gapsbuilt-in. The problem, however, is thatthe pointed diamond ends in these gapstight curve implantation kinks with hookscan cause and under certain circumstancesserious complications fromBalloon skewer at the subsequent oneElongation to smooth the inner surfaceand to achieve the finalCause working diameter.

Das Problem der Ballonrupturen ist beim Sinusstent mit durchgehenden Strukturen nicht gegeben. Die Erfahrung nach über 600 Implantationen des rautenförmigen Nitinol-Stents hat gezeigt, daß es im Langzeitverlauf zu zahlreichen Brüchen des Grundgerüstes kommt nach Implantation in den Beinarterien. Bei der Erfassung der Ursache hat sich gezeigt, daß durch die arteriosklerotische Grundkrankheit neben dem Verschluß als Endstadium vorher es zu einem erheblichen Verlust der elastischen Eigenschaft mit vermehrter Rigidität oft in Kombination mit einer Elongation des Gefäßes kommt mit Neigung zur Abknickung, die sich in Beugestellung von Hüft- und Kniegelenk verheblich durch den anatomischen Gefäßverlauf verstärken. Dies ist sicherlich einer der endgültigen Hauptverschlußentstehungsmechanismen bei arteriosklerotisch eingeengten Arterien, der mit dem dadurch erzeugten Perfusionsstillstand über die Blutgerinnung zur permanenten Funktionseinbuße, d. h. zum endgültigen Verschluß führt. Dies hat sich bei der Anfertigung von seitlichen Beuge-Funktions-Angiographien herausgestellt, deren Anfertigung bisher absolut unüblich war. Die Knickbildung durch Elastizitätsverlust und Elongation, die bei Beugestellung des Kniegelenks zur Perfusionseinschränkung führt, tritt oft im Schlaf, d. h. zwangsläufig unkontrolliert, auf. Dieses Problem wird bisher von keinem der Stents ausreichend gelöst, im Gegenteil, sogar oft noch verstärkt. Durch die Implantation des Fremdmaterials wird die Längselastizität des Gefäßes zwangsläufig noch weiter reduziert. Wegen der im Stentbereich erwünschten, erhöhten Querelastizität tritt die Knickbildung hier zwar vermindert auf, an und jenseits der Stentenden aber verstärkt. Dies erklärt auch die wesentlich schlechteren Langzeitoffenheitsraten nach Stentimplantation im Oberschenkel und Kniebereich gegenüber den Beckenarterien, weil es hier keine verstärkte Knickbildung der Arterien durch Beugebewegungen gibt, unabhängig von der höheren Wiederverschlußneigung durch die kleineren Gefäßdurchmesser. Diese sind bei verstärkter Neigung zur sogenannten Intimahyperplasie mit verstärkter Gewebsneubildung der Gefäßanteile zwangsläufig eher verschlossen wegen der kleineren Durchmesser, wobei eine Perfusionsabhängigkeit von der vierten Potenz des Radius des Restlumens besteht. Diese Gewebsneubildung ist eine Reaktion auf die Traumatisierung. Bei der Behandlung erfolgt diese mit der Rekanalisation zwangsläufig und ist unvermeidbar. Dazu kommt aber häufig noch eine chronische Mikrotraumatisierung durch nicht normale oder fehlende Bewegungsunfähigkeit durch das relativ starre Implantationsgittergerüst, die konstruktionsbedingt ist, sich aber gleichermaßen auswirkt. Bisher nicht veröffentlichte Nachuntersuchungen von Patienten mit femoro-poplitealer Metallgitterimplantation, ohne die das Gefäß mit bisherigen Angioplastiemitteln nicht offengehalten werden konnte, haben gezeigt, daß einer harmonischen, longitudinalen Mitbewegungsfähigkeit des gestenteten Gefäßsegmentes offenbar eine sehr wichtige große Bedeutung zukommt. Offenbar hat die Neigung zur Knickbildung des arteriosklerotisch elongierten Gefäßes in Höhe des Hüftgelenkes, Oberschenkel- und Kniegelenkes eine enorme mechanische Belastung zur Folge, die sich über die chronische Mikrotraumatisierung in Stentbrüchen, vermehrter Intimahyperplasie und Reokklusionen ausdrücken. Es ist daher neben der zwangsläufig erforderlichen Querelastizität auch eine durchgehend homogene Längselastizität der Stentgitterimplantate erforderlich, um die wahrscheinlich nicht vollständig zu eliminierenden Reokklusionsmechanismen so weit wie möglich zu reduzieren. Dies wird durch eine spiralige Grundstruktur am ehesten erreicht. Nach Kenntnisstand besitzt der einzige Spiralstent aus Nitinol (Instent) durch den komplizierten Absetzungsmechanismus gravierende Nachteile. Nach eigener Erfahrung werden beim Absetzen mit der Verkürzung des sich aufwickelnden Nitinol-Drahtes u. U. ein gegenteiliger Effekt erreicht, in dem Obstruktionsanteile in das Lumen verlagert und hier sogar fixiert werden können. Dies erfolgt, weil der erforderliche Absetzvorgang in der Übergangsphase von dem Einführungsdurchmesser zum erwünschten Funktionsdurchmesser zwangsläufig unkontrolliert ist. Ein Nachteil, der bei keinem der anderen käuflichen Stents besteht, unabhängig davon, daß außerdem durch die übliche gitterartige Röhrenstruktur das Lumen wesentlich besser offengehalten wird, als dies eine einzelne Drahtwickelung vermag.The problem with balloon ruptures is withSinus stent with continuous structuresnot given. Experience after over 600Implantations of the diamond-shaped nitinolStents has shown that it is inLong-term course to numerous breaks of theThe basic structure comes into the after implantationLeg arteries. When detecting the causehas been shown thatarteriosclerotic disease in addition to theClosure as a final stage before it becomes onesignificant loss of elasticProperty with increased rigidity often inCombination with an elongation of the vesselcomes with a tendency to kink thatin flexion of the hip and knee jointnegligible due to the anatomicalStrengthen the course of the vessel. It is certainlyone of the finalMajor occlusion mechanisms atarteriosclerotic narrowed arteries, thewith the generated therebyPerfusion arrest via blood clottingfor permanent loss of function, d. H. to thefinal closure leads. This has beenwhen making lateral flexionFunctional angiographies highlighted,their manufacture so far is absolutely unusualwas. The buckling throughLoss of elasticity and elongation atBending position of the knee jointLimitation of perfusion often occurs inSleep, d. H. inevitably uncontrolled,on. So far, no one has this problemthe stents are sufficiently loosened, on the contrary,often reinforced. Through theThe foreign material is implanted Longitudinal elasticity of the vessel is inevitablereduced even further. Because of theDesired, increased stent areaThe transverse formation of the kink occurs herereduced to, on and beyond theBut stent ends reinforced. This also explainsthe much worse onesLong-term openness rates afterStent placement in the thigh andKnee area opposite the pelvic arteries,because there is no increased kinking herewhich gives arteries by flexion,regardless of the higherReclosure tendency by the smaller onesVessel diameter. These are at increasedTendency to so-called intimal hyperplasiawith increased tissue formation of theVascular parts inevitably rather closedbecause of the smaller diameter, being onePerfusion dependence on the fourthPotency of the radius of the residual lumen exists.This tissue regeneration is a reaction tothe traumatization. During treatmentthis takes place with the recanalizationinevitable and is inevitable. Tobut often comes a chronicMicrotraumatization through non-normalor lack of mobility due to therelatively rigid implant grid framework,which is construction-related, but itselfaffects equally. Not yetpublished follow-up examinations byPatients with femoro-poplitealMetal mesh implantation without which the vesselnot with previous angioplasty drugscould be kept open have shownthat a harmonic, longitudinalCo-mobility of the stentedVascular segment apparently a very important oneis of great importance. Apparently she hasTendency to buckling of thearteriosclerotic elongated vessel inHeight of the hip joint, thigh andKnee joint an enormous mechanicalResult in a burden that affects thechronic microtraumatization inStent breaks, increased intimal hyperplasiaand express reocclusions. It is thereforein addition to the inevitably requiredCross elasticity also a continuoushomogeneous longitudinal elasticity of theStent grid implants required to remove theprobably not completelyeliminating reocclusion mechanisms like thisreduce as much as possible. This is through most likely a spiral basic structurereached. To the best of his knowledgeonly spiral stent made of Nitinol (Instent)through the complicatedWithdrawal mechanism serious disadvantages.In my own experience, when weaningwith the shortening of the winding upNitinol wire u. An oppositeEffect achieved in the obstruction partsshifted into the lumen and even herecan be fixed. This is becausethe required settling process in theTransition phase from thatEntry diameter to the desired oneFunctional diameter inevitablyis out of control. A disadvantage withnone of the other commercially available stentsexists regardless of that alsothrough the usual grid-likeTubular structure the lumen much betteris kept open as this is a singleWire winding can.

Literaturübersicht in: Stents-State of the Art and Future Developmentsx. Ed.: D. Liermann, Polyscience Publications, Inc. Canada, 1995.Literature review in: Stents-State of theArt and Future Developmentsx. Ed .: D.Liermann, Polyscience Publications, Inc.Canada, 1995.

Der im Patentanspruch 1 angegebenen Erfindung liegt das Problem zugrunde, die Vorzüge des Gitter-Stent bedingten queren Elastizität, die zur Lumenstabilisierung erforderlich sind, mit einer wesentlich verbesserten Längselastizität zu verbinden. Dieses Problem wird durch die im Patentanspruch 2 aufgeführten Merkmale gelöst unter Erhalt einer durchgehenden röhrenförmigen Gesamtstruktur, durch die spiralige Anordnung einer an sich getrennten grob wellenförmigen Grundstruktur, die in sich selbst komprimierbar wellenförmige Elemente besitzt, so daß beim Übergang vom Einführungsdurchmesser zum sogenannten Funktionsdurchmesser keine wesentliche Gesamtverkürzung des Stents resultiert. Durch alternierende, ebenfalls aber kürzer wellenförmig konfigurierte Quer- und Längsverbindungen des an sich getrennten, durchgehend spiraligen Grundelementes wird je nach Bedarf eine beliebige Herabsetzung der an sich sonst nur durch das Drahtmaterial bzw. Gittermaterial charakterisierenden Längselastizität erreicht und so für den jeweiligen Verwendungszweck z. B. im Gallengangsbereich spezifisch angepaßt. Die mit der Erfindung verbundenen Vorteile bestehen insbesondere darin, daß bei unverändert guter stabiler Querelastizität eine wesentlich bessere homogene Längsflexibilität erreicht wird bei ebenso guter lateraler Flexibilität. Scharfkantige Strukturen sind ebenso ausgeschlossen, die ein bekanntes Risiko für die erforderliche Ballondehnung darstellen. Die bekannt guten Implantationseigenschaften sowohl in Form der selbst expandierenden Nitinolvariante als auch in Form der passiv Ballon expandierbaren Edelstahlvariante mit reduzierter Thrombogenität bei gut polierten Oberflächen können hierbei unverändert gut verwirklicht werden. Das röhrenförmige Stützgerüst kann ebenfalls beschichtet werden, z. B. mit Kunststoffen oder Medikamenten zur Verbesserung der Einheilungsraten wie auch mit textilen Geflechten zur Verwendung als Prothese endo- oder extravaskulär z. B. zur Aneurysmabehandlung.The specified in claim 1Invention is based on the problem thatAdvantages of the lattice stent due to crossElasticity leading to lumen stabilizationare required with an essentialto combine improved longitudinal elasticity.This problem is caused by the imFeatures listed claim 2solved while receiving a continuoustubular forest through whichspiral arrangement of a separate oneroughly wavy basic structure, which inself-compressible wavyHas elements, so that the transition fromEntry diameter to the so-calledFunctional diameter is not essentialTotal stent shortening results.By alternating, but also shorterwavy configured cross andLongitudinal connections of the separate,continuous spiral basic elementany reduction as requiredotherwise only through thatWire material or mesh materialcharacterizing longitudinal elasticityreached and so for eachPurpose z. B. in the bile duct area specifically adapted. The one with the inventionassociated advantages are in particularin that with unchanged good stableCross elasticity a much better onehomogeneous longitudinal flexibility is achieved withlateral flexibility is equally good.Sharp-edged structures are alsoexcluded that is a known risk forrepresent the balloon expansion required.The well-known good implantation propertiesboth in the form of self-expandingNitinol variant as well in the form of the passiveExpandable stainless steel version with balloonreduced thrombogenicity in well polishedSurfaces can still do well herebe realized. The tubularSupport structure can also be coatedbe, e.g. B. with plastics orMedicines to improve theHealing rates as well as with textileBraids for use as an endo- or prosthesisextravascular z. B. forAneurysm treatment. 

Ausführungsbeispiele der Feinstruktur des Rohres dieser Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt (Fig. 1).Embodiments of the fine structure of the tube of this invention are shown in the drawing (Fig. 1).

Grundgerüstvariationen für die spiralige Anordnung (Fig. 2), die ggf. ebenfalls durch wellenförmige sekundäre Querverbindungen, die die Längsflexibilität nach Bedarf für unterschiedliche Anwendungszwecke reduzieren.Framework variations for the spiral arrangement (Fig. 2), which may also be due to undulating secondary cross-connections, which reduce the longitudinal flexibility as required for different applications.

Claims (2)

Translated fromGerman

1. Stütze (Stent) Endoprothese für kanalikuläre Körperstrukturen insbesondere Blutgefäße, in geringer Modifikation auch für Gallengänge, Speise- und Luftröhre,dadurch gekennzeichnet, daß die Stütze aus einer durchgehenden, röhrenförmigen, selbständig sich oder passiv zu erweiternden spiraligen Grundstruktur besteht.1. Support (stent) endoprosthesis for canalicular body structures, in particular blood vessels, in a minor modification also for bile ducts, esophagus and trachea,characterized in that the support consists of a continuous, tubular, independently or passively expandable spiral basic structure.2. Stütze nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die spiralige Röhrengrundstruktur aus einem grob wellenförmigen Grundgerüst besteht, das im Verlauf unterschiedliche, ebenfalls wellenförmig konfigurierte Quer- und eventuell auch Längsbindungen enthält, wodurch insgesamt neben der vorhandenen Querstabilität eine besonders gute Längselastizität erreicht wird ohne wesentliche Verkürzung beim Absetzen des röhrenförmigen Stützimplantates.2. support according to claim 1,characterized,that the spiral tube structure is made ofa roughly wavy frameworkthat there are different,also configured wavy cross andpossibly also contains longitudinal ties,whereby overall in addition to the existingCross stability is a particularly good oneLongitudinal elasticity is achieved withoutsubstantial shortening when stopping thetubular support implant.