DieErfindung betrifft eine Testvorrichtung, insbesondere für immunologischeoder chemische Tests, wie beispielsweise Sandwich-Assays für den Nachweisvon humanem Hämoglobinoder kompetitive Assays fürden Nachweis von Mißbrauchsdrogen.TheThe invention relates to a test device, in particular for immunologicalor chemical assays, such as sandwich assays for detectionof human hemoglobinor competitive assays forthe detection of drugs of abuse.
Solcheimmunologischen oder chemischen Tests werden bekanntermaßen mitHilfe von saugfähigenTeststreifen durchgeführt,die in einer Auftragzone mit der flüssigen Testprobe in Berührung gebrachtwerden und aufgrund ihrer Saugfähigkeiteinen Teil der Testprobe von der Auftragzone durch eine Testzonein eine Saugzone saugen. In der Testzone angeordnete spezifischeReagenzien erbringen dort durch immunologische oder chemische Reaktionenein sichtbares Testergebnis. Beim sogenannten ELISA-Test ist zwischender Auftragzone und der Testzone ein mobiles für die gesuchte Testsubstanz spezifischesReagenz angeordnet, das an die gesuchte Substanz in der Testprobezu einem Komplex bindet, der von der flüssigen Testprobe zu der Testzonebefördertwird und dort an ein immobilisiertes spezifisches Reagenz bindet.Das mobile Reagenz besitzt eine Enzymmarkierung, die mit Hilfe desimmobilisierten spezifischen Reagenzes in der Testzone konzentriertwird und hier mit einem geeigneten Substrat eine sichtbare Farbreaktionergibt.SuchImmunological or chemical tests are known to be withHelp of absorbentTest strips performed,in an application zone brought into contact with the liquid test sampleand because of their absorbencya portion of the test sample from the application zone through a test zonesuck in a suction zone. Specific in the test zoneReagents provide there by immunological or chemical reactionsa visible test result. The so-called ELISA test is betweenthe application zone and the test zone, a mobile specific for the test substance soughtReagent placed on the sought substance in the test samplebinds to a complex from the liquid test sample to the test zonepromotedand binds there to an immobilized specific reagent.The mobile reagent has an enzyme label which is generated by means of theconcentrated immobilized specific reagent in the test zoneand here with a suitable substrate a visible color reactionresults.
Anstelleeiner Enzymmarkierung mit anschließender Substratumsetzung kanndas mobile Reagenz auch einen Farbstoff enthalten, der mit Hilfe desimmobilisierten spezifischen Reagenzes in der Testzone eine direktsichtbare Farbreaktion ergibt.Instead ofan enzyme label with subsequent substrate conversion canthe mobile reagent also contains a dye, which with the help ofimmobilized specific reagent in the test zone directlyvisible color reaction results.
Beianderen Testsubstanzen kann das Sichtbarwerden in der Testzone durchchemische Reaktion erfolgen. Die verschiedenen Testmöglichkeiten sinddem Fachmann allgemein bekannt.atother test substances may become visible in the test zonechemical reaction take place. The different testing options aregenerally known to the person skilled in the art.
Imeinfachsten Falle wird der saugfähige Teststreifenmit seiner Auftragzone in die Testflüssigkeit getaucht, wobei durchdie Saugfähigkeitdes Teststreifens die Testflüssigkeitbis zur Saugzone gesaugt wird und dabei die Testzone durchwandert.Bei Tests fürdie Laienanwendung ist es aber vielfach unerwünscht, mit offenen Gefäßen zu arbeiten,in die die Körperflüssigkeit,in der die Testsubstanz ermittelt werden soll, wie Urin, gefüllt werdenmuß. Ausdiesem Grund wurden fürsolche Tests, insbesondere solche, die vom Patienten selbst durchgeführt werdensollen und daher auch von ungeübtenPersonen fehlerfrei ausführbarsein müssen,Testvorrichtungen geschaffen, die den Teststreifen in einem flüssigkeitsundurchlässigen Gehäuse abgeschlossenenthalten, wobei lediglich die Auftragzone direkt oder über einenmit ihr verbundenen saugfähigenKörper indirektmit der Umgebung in Verbindung steht. Diese bis auf die Auftragzoneflüssigkeitsundurchlässige Vorrichtungwird mit der Auftragzone in den Urinstrahl gehalten, ohne daß der Teststreifenin einer Weise benetzt wird, die das Ergebnis verfälschen könnte. SolcheTestvorrichtungen sind beispielsweise in der EP-A-0 291 194 beschrieben.in theThe simplest case is the absorbent test stripimmersed with its application zone in the test liquid, passing throughthe absorbencyof the test strip the test liquidis sucked to the suction zone and thereby passes through the test zone.In tests forthe lay application, however, it is often undesirable to work with open vessels,into the body fluid,in which the test substance is to be detected, such as urine, filledgot to. Outthis reason were forsuch tests, especially those performed by the patient himselfshould and therefore also by untrainedPersons executable without errorhave to beProvided test devices that complete the test strip in a liquid-impermeable housingcontaining only the application zone directly or via aabsorbent associated with itBody indirectlycommunicating with the environment. This except for the application zoneliquid-impermeable deviceis held in the urine stream with the application zone without the test stripis wetted in a way that could falsify the result. SuchTest devices are described, for example, in EP-A-0 291 194.
DerartigeTestvorrichtungen, bei denen der gesamte Teststreifen in einem flüssigkeitsundurchlässigen Gehäuse untergebrachtist, sind materialaufwendig, da das Gehäuse nur einmal benutzt werdenkann, und sind außerdemschwierig zu montieren, wobei ein unfreiwilliges Verschieben desTeststreifens in dem Gehäusevielfach nicht unmittelbar feststellbar ist, aber zu fehlerhaftenTestergebnissen führenkann.suchTest devices in which the entire test strip is housed in a liquid impervious housingis material-consuming, since the housing are used only oncecan, and are, as welldifficult to assemble, with an involuntary displacement of theTest strip in the housingoften not directly detectable, but too erroneousLead to test resultscan.
Andererseitssind lose Teststreifen fürden Heimtest nicht geeignet, da bei ihnen die Testzone in Regelfallauch mit Urin benetzt wird, was wiederum das Ergebnis verfälschen kann.Außerdemsind die ununterstütztenflexiblen Teststreifen schlecht handhabbar, wenn man sie in denUrinstrahl halten muß.on the other handare loose test strips forthe home test is not suitable, since with them the test zone as a ruleis also wetted with urine, which in turn can falsify the result.Furthermoreare the unsupportedFlexible test strips are difficult to handle, if you put them in theUrine stream.
EineVerbesserung gegenüberden bekannten Testvorrichtungen besteht gemäß der deutschen GebrauchsmusterschriftNr. 29 911 733 darin, daß derTeststreifen an einem Halter aus flüssigkeitsundurchlässigem Materialbefestigt ist und der Halter einen von der Auftragzone entferntenGriffbereich besitzt. Der Halter hat einen wenigstens die Testzone überdeckendenSchild, der im Bereich der Testzone durchsichtig ist und ein Benetzender Testzone durch den Urin oder eine andere Testflüssigkeitverhindert.AImprovement overthe known test devices according to the German utility modelNo. 29 911 733 in that theTest strips on a holder of liquid-impermeable materialis attached and the holder removed from the application zoneHas grip area. The holder has at least the test zone coveringShield transparent in the area of the test zone and moisteningthe test zone through the urine or another test fluidprevented.
DieseTestvorrichtungen sparen einen erheblichen Prozentsatz an Kunststoffmaterialfür das Gehäuse deroben diskutierten Vorrichtungsgattung und sind leichter als Vorrichtungenmit geschlossenem Gehäusemontierbar, da der Teststreifen von einer Seite der Vorrichtung,die nicht von dem Schild abgedeckt ist, zugänglich ist. Diese Testvorrichtungenhaben aber noch immer den Nachteil, daß sie von Hand montiert werdenmüssenund daß dabei derTeststreifen in den Halter eingefädelt werden muß. Diesist zeitraubend und kann leicht Ursache von erheblichen Ausschußmengensein, da beim Einfädelndes Teststreifens dieser knicken kann und damit nicht mehr brauchbarist. Außerdemlassen sich diese Testvorrichtungen nicht maschinell montieren.TheseTest devices save a significant percentage of plastic materialfor the case of theThe types of devices discussed above and are lighter than deviceswith closed housingmountable because the test strip is from one side of the device,which is not covered by the shield is accessible. These test devicesbut still have the disadvantage that they are mounted by handhave toand that while theTest strip must be threaded into the holder. Thisis time consuming and can easily cause considerable amounts of scrapbe there when threadingof the test strip this can bend and thus no longer usableis. FurthermoreThese test devices can not be mounted by machine.
Dieder Erfindung zugrundeliegende Aufgabe bestand somit darin, eineTestvorrichtung, insbesondere fürimmunologische und chemische Tests mit einem saugfähigen streifenförmigen Reagenzträger zu bekommen,die leichter montierbar ist und dabei weniger Ausschuß ergibt.Insbesondere soll die Vorrichtung im Bedarfsfall automatisiert,maschinell montierbar sein.The object underlying the invention was thus to obtain a test device, in particular for immunological and chemical tests with an absorbent strip-shaped reagent carrier, which is easier to assemble and there with less rejects. In particular, the device should be automated if necessary, be installed by machine.
DieseAufgabe wird mit der erfindungsgemäßen Testvorrichtung gelöst. DieseTestvorrichtung mit einem Halter und einem an dem Halter befestigten saugfähigen streifenförmigen Reagenzträger, wobei derReagenzträgerwenigstens eine Testzone und gegebenenfalls wenigstens eine weiterein Reihe hinter und/oder vor der Testzone angeordnete Funktionszoneaufweist und wobei der Halter als ein wenigstens die Testzone überdeckender,den Reagenzträgerbeidseitig mit seinen Kanten überragender Schildausgebildet und wenigstens im Bereich der Testzone durchsichtigist, soll dadurch gekennzeichnet sein, daß an wenigstens einem Endedes Halters wenigstens ein mit Hilfe eines Scharniers im wesentlichplanparallel auf den Halter umschwenkbares oder wenigstens ein vondem Halter getrenntes, im wesentlichen planparallel auf den Halterlegbares, an dem Halter befestigbares und in der im wesentlichen planparallelenLage den Reagenzträgeran dem Halter durch Preßdruckfixierendes Teil vorgesehen ist.TheseTask is solved with the test device according to the invention. TheseA test device comprising a holder and an absorbent strip-like reagent carrier attached to the holder, wherein thereagentat least one test zone and optionally at least one morein function behind and / or in front of the test zone arranged functional zoneand wherein the holder as a covering at least the test zone,the reagent carrierShield protruding on both sides with its edgesformed and transparent at least in the region of the test zoneis, should be characterized in that at least one endthe holder at least one with the help of a hinge substantiallyplane-parallel to the holder swiveling or at least one ofthe holder separated, essentially plane-parallel to the holderlegbares, attachable to the holder and in the substantially plane-parallelLocation the reagent carrieron the holder by pressing pressureis provided fixing part.
Vondiesen beiden möglichenalternativen Ausführungsformenist besonders diejenige mit an den beiden entgegengesetzten Endendes Halters mit Hilfe eines Scharniers umschwenkbaren Teilen bevorzugt,da bei der Montage die montierende Person außer dem Teststreifen nur einTeil greifen muß undbei diesem gleichzeitig an beiden Enden durch Daumendruck die angelenktenTeile umlegen und befestigen kann. Die Gefahr, daß bei diesemVorgang der Teststreifen verrutscht oder anderweitig unbrauchbarwird, ist äußerst gering.Ein Einfädelndes Test streifens ist nicht erforderlich, da die Fixierung des Testreifensnur mit Hilfe wenigstens eines angelenkten Teils, das auf den Teststreifendrückt,erfolgt. Die Ausführungsformmit den angelenkten Teilen ist auch deswegen gegenüber denmit separaten Teilen von Vorteil, da die angelenkten Teile automatischin der beabsichtigten Weise ausgerichtet sind, wenn sie im wesentlichenplanparallel auf den Halter umgeschwenkt wurden. Außerdem brauchtdie montierende Person oder der Industrieroboter jeweils nur ein Teilzu greifen und durch einfachen oder doppelten Druck an dem Halterzu fixieren.Fromthese two possiblealternative embodimentsis especially the one with at the two opposite endsof the holder by means of a hinge swiveling parts preferredbecause during assembly the assembling person except the test strip only onePart has to grab andin this at the same time at both ends by thumb pressure the hingedCan move and fix parts. The danger that in thisProcedure of the test strips slipped or otherwise unusableis, is extremely low.A threadingThe test strip is not required because the fixation of the test tireonly with the help of at least one hinged part on the test stripsuppressed,he follows. The embodimentwith the hinged parts is also because of thewith separate parts of advantage, since the hinged parts automaticallyare aligned in the intended way when they are substantiallyplane-parallel to the holder were swung. Also needsthe assembling person or the industrial robot only one part at a timeto grab and by single or double pressure on the holderto fix.
Üblicherweisegenügteine Fixierung des Reagenzträgersoder Teststreifens an einem Ende des Halters, wobei das andere Endedes Teststreifens lose zwischen Halter und daran zu fixierendemTeil liegen kann. Es ist jedoch zweckmäßig, den Reagenzträger oderTeststreifen an beiden Enden am Halter zu fixieren, um bei der späteren Benutzungder Testvorrichtung zu verhindern, daß durch unsachgemäße Behandlungdas lose zwischen zwei Materialschichten liegende Ende des Teststreifensherausrutscht.Usuallyenougha fixation of the reagent carrieror test strip at one end of the holder, with the other endof the test strip loose between holder and to be fixed theretoPart can lie. However, it is appropriate to use the reagent carrier orTo fix test strips at both ends to the holder for later useprevent the test device from improper handlingthe end of the test strip lying loosely between two layers of materialfrom slipping out.
Indiesem Fall kann das zweite, nicht zwingend zu fixierende Teil beliebigan dem Halter fixiert werden, wobei lediglich darauf geachtet werden muß, daß durchdas Fixieren die saugende Porosität nicht verlorengeht. Am günstigstenist es, wenn an beiden Enden der Teststreifen durch Preßdruck gehaltenwird.InIn this case, the second, not necessarily to be fixed part as desiredbe fixed to the holder, care must only be taken that byFixing the sucking porosity is not lost. The cheapestit is when held at both ends of the test strip by pressing pressurebecomes.
DerPreßdruckkann zur weiteren Verbesserung der Fixierung durch Rippen, Noppenoder Zapfen verstärktwerden, die einstückigan dem auf den Halter umzuklappenden Teil in einem Bereich angeordnetsind, in welchem sie bei fertigmontiertem Zustand auf den eingelegtenTeststreifen oder Reagenzträgerdrücken.Günstigerweisewird der Reagenzträgerdurch derartige Vorsprünge,insbesondere durch Rippen, an dem umschwenkbaren oder separatenTeil im wesentlichen S-förmigverformt, was eine dauerhafte Fixierung im Sinne der erfindungsgemäßen Testvorrichtunggewährleistet.Of thepressing pressurecan further improve the fixation by ribs, nubsor pins reinforcedbe that one piecearranged on the part to be folded over on the holder in a regionare in which they are in the assembled state on the insertedTest strip or reagent carrierto press.conveniently,becomes the reagent carrierthrough such projections,in particular by ribs, on the swing-over or separatePart essentially S-shapeddeformed, which is a permanent fixation in the sense of the test device according to the inventionguaranteed.
ZurErleichterung der Ausrichtung des Teststreifens und zum Halten derLage desselben sind an der Innenseite des Schildes zweckmäßig eineLängsnut,in die der Teststreifen einlegbar ist, oder Führungsrippen beidseitig desTeststreifens vorgesehen.toFacilitating the alignment of the test strip and holding theLocation of the same are on the inside of the shield expedient onelongitudinal groovein which the test strip can be inserted, or guide ribs on both sides of theTest strip provided.
DerPreßdruckwird auf den Teststreifen bzw. Reagenzträger dadurch hervorgerufen,daß dieangelenkten oder separaten Teile mit dem Halter durch Fixierungseinrichtungenverbunden werden, wobei diese Fixierungseinrichtungen vorzugsweisean sich bekannte Druckknöpfesind, die zweckmäßig selbstverriegelndeDruckknöpfesind. Bei diesen selbstverriegelnden Druck knöpfen ist in dem einen Teilein Sackloch oder eine durchdringende Bohrung und an dem anderenTeil ein Zapfen oder Noppen mit etwas größerem Durchmesser als dem Innendurchmesser desSackloches oder der Bohrung angeordnet. Beim Endrücken desZapfens oder Noppens in das Loch verformt sich der Zapfen oder Noppenetwas, so daß erfest in das Loch eingepreßtist. Das Sackloch oder die Bohrung kann dabei wahlweise an dem Halter oderdem daran zu befestigenden Teil oder umgekehrt angeordnet sein.Andere an sich bekannte Fixierungsmittel können gleichermaßen dazudienen, die umschwenkbaren oder separaten Teile an dem Halter aufdessen Innenseite zu fixieren.Of thepressing pressureis caused on the test strip or reagent carrier therebythat thehinged or separate parts with the holder by fixing devicesbe connected, these fixation devices preferablyKnown push buttonswhich are purposefully self-lockingpushbuttonsare. In this self-locking pressure button is in the one parta blind hole or a piercing hole and at the otherPart of a pin or dimples with slightly larger diameter than the inner diameter of theBlind hole or the hole arranged. At the end of theTapping or Noppens in the hole deforms the pin or nubssomething, so that hefirmly pressed into the holeis. The blind hole or the hole can either on the holder orbe arranged to be fastened to the part or vice versa.Other fixatives known per se can equally do soServe, the swinging or separate parts on the holderto fix its inside.
Diegesamte Testvorrichtung nach der Erfindung besteht zweckmäßig auseinem hierfürgeeigneten Kunststoffmaterial, das im Fall der Fixierung mit denbeschriebenen Druckknöpfenso viel Elastizitäthaben muß,daß derZapfen oder Noppen problemlos in das Sackloch oder eine durchgehende Bohrunggedrücktwerden kann und sich dabei so verformt, daß er eine kraftschlüssige Verbindungerzeugt.Theentire test device according to the invention is expedient fromone for thissuitable plastic material, which in case of fixation with thedescribed snapsso much elasticitymust have,that thePins or nubs easily in the blind hole or a through holedepressedcan be and thereby deformed so that he is a non-positive connectiongenerated.
Dieumschwenkbaren oder separaten Teile der Vorrichtung haben zweckmäßig im wesentlichen diegleiche Kontur wie die Bereiche des Halters, an dem sie fixiertwerden, um zu verhindern, daß durch unsachgemäße zufällige Manipulation,wie Einschieben eines Fingernagels zwischen diese Teile, die Verbindungderselben gelöstwird und die Vorrichtung damit unbrauchbar wird.The swiveling or separate parts The device advantageously has substantially the same contour as the areas of the holder to which they are fixed in order to prevent the improper accidental manipulation, such as insertion of a fingernail between these parts, of disabling the connection and rendering the device useless ,
Daseingangs genannte Scharnier zwischen dem Halter und dem daran zubefestigenden Teil bei der bevorzugten Ausführungsform besteht zweckmäßig auseinem sogenannten Filmscharnier. Dieses ist ein verdünnter Abschnittzwischen dem Halter und dem daran zu bindenden Teil, die alle zusammenaus einem Stückbestehen. Die Dimensionierung dieses Filmscharniers wird so gewählt, daß sich beiDaumendruck von außendie angelenkten Teile planparallel derart auf den Halter legen,daß dieVerbindungselemente beider Teile aktiv werden, d. h. bei den beschriebenenDruckknöpfendie Zapfen oder Noppen in die Sacklöcher oder Bohrungen eindrückbar sind.Theinitially mentioned hinge between the holder and the theretofixing part in the preferred embodiment is expedienta so-called film hinge. This is a diluted sectionbetween the holder and the part to be tied, all togetherout of one piececonsist. The dimensions of this film hinge is chosen so that atThumb pressure from the outsidelay the hinged parts plane-parallel in such a way on the holder,that theConnecting elements of both parts are active, d. H. at the describedsnapsthe pins or knobs are pressed into the blind holes or holes.
Derals Abschirmplatte dienende Schild wird zweckmäßig so dimensioniert, daß er denReagenzträgeroder Teststreifen beidseitig um wenigstens die halbe Breite, vorzugsweisedie halbe bis fünffache Breite,besonders die ein- bis dreifache Breite des Reagenzträgers überragt.Der Schild kann aus einem beliebigen, während der Testdauer auch inBerührungmit Urin ausreichend steifen Material bestehen, wie beispielsweiseaus flüssigkeitsfestimprägniertemKarton, vorzugsweise aber aus Kunststoff. Günstigerweise besteht die gesamteVorrichtung mit Ausnahme des Teststreifens oder Reagenzträgers aus demgleichen Kunststoff. Wenn nicht die gesamte Vorrichtung oder wenigstensder gesamte Halter aus einem durchsichtigen Material besteht, muß im Bereichder Testzone entweder eine Öffnungoder ein durchsichtiges Fenster vorgesehen sein.Of theserving as a shield plate shield is suitably dimensioned so that hereagentor test strips on both sides by at least half the width, preferablyhalf to five times the width,especially the one to three times the width of the reagent carrier protrudes.The shield can be from any, during the test period also incontactWith urine sufficiently rigid material, such asfrom liquid-resistantimpregnatedCardboard, but preferably of plastic. Conveniently, the entireApparatus with the exception of the test strip or reagent carrier from thesame plastic. If not the entire device or at leastthe entire holder is made of a transparent material must be in the rangethe test zone either an openingor a transparent window may be provided.
Durchdie beiliegende Zeichnung wird die vorliegende Erfindung weitererläutert.In dieser bedeutetBythe enclosed drawing will further the present inventionexplained.In this means
Diein den
Anden Schildbereich
DerHalter wird bei der Benutzung im Bereich des Filmscharniers
Anden beiden Enden besitzen die Teile
Ander Innenseite des mit Hilfe des Scharniers
DerPreßdruck,der durch die Fixierung des Teils
DieTatsache, daß dieTeile
Einweiterer Vorteil besteht in der Materialersparnis, da die Teile
In
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