DE102023133631A1 - pacemaker - Google Patents

Abstract

Translated fromGerman

Die Erfindung betrifft einen sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmacher. Er besitzt ein Gehäuse (1) mit eine Verankerungsvorrichtung (2). Im Gehäuse befinden sich einer Sensoreinheit (3), eine Steuereinheit (4) ein Stimulationsimpulsgenerator (5), ein Impulsabgeber (6) und einer Energiespeichereinheit (7). Weiterhin ist der sondenlose endokardiale oder intravaskuläre Herzschrittmacher zur Kommunikation mit einer externen Einheit (8) eingerichtet. Der sondenlose endokardiale oder intravaskuläre Herzschrittmacher ist dadurch gekennzeichnet, dass von der Kapazität der Energiespeichereinheit (7) mehr als 50 % zur Erzeugung der Impulse im Stimulationsimpulsgenerator (5) zur Verfügung steht.

The invention relates to a leadless endocardial or intravascular pacemaker. It has a housing (1) with an anchoring device (2). Located within the housing are a sensor unit (3), a control unit (4), a stimulation pulse generator (5), a pulse emitter (6), and an energy storage unit (7). Furthermore, the leadless endocardial or intravascular pacemaker is configured for communication with an external unit (8). The leadless endocardial or intravascular pacemaker is characterized in that more than 50% of the capacity of the energy storage unit (7) is available for generating the pulses in the stimulation pulse generator (5).

Description

Translated fromGerman

Die Erfindung betrifft einen sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmacher, der dadurch gekennzeichnet ist, dass er in einem Gehäuse mit Verankerungseinheit eine Sensoreinheit, eine Steuereinheit, einen Stimulationsimpulsgenerator, einen Impulsabgeber und eine Energiespeichereinheit besitzt. Der Herzschrittmacher ist zur Kommunikation mit einer externen Einheit eingerichtet.The invention relates to a leadless endocardial or intravascular pacemaker, characterized in that it comprises a sensor unit, a control unit, a stimulation pulse generator, a pulse transmitter, and an energy storage unit in a housing with an anchoring unit. The pacemaker is configured for communication with an external unit.

Der erste vollständig und dauerhaft in den menschlichen Körper eingebettete Herzschrittmacher wurde 1958 implantiert. Das damals entwickelte Herzschrittmacher-Konzept besteht aus einer Hauptkomponente auch „Aggregat“ genannt, das infraklavikulär in einer Tasche implantiert wird. Dieses Aggregat enthält eine Batterie, eine Steuereinheit sowie die Konnektoren für Sonden. Diese Sonden werden über venöse Zugänge zum rechten Herzen vorgeschoben und dort im rechten Atrium und oder im rechten Ventrikel verankert. Die Sonden dienen hierbei sowohl als Sensoren, um die Herzaktion zu detektieren als auch als Elektroden, um den vom Impulsgenerator der Steuereinheit erzeugten Impuls an das Myokard abzugeben. Diese Grundkonzeption wurde in den folgenden Jahrzenten durch eine Vielzahl von Verbesserungen weiterentwickelt, blieb jedoch im Prinzip unverändert.The first pacemaker to be fully and permanently embedded in the human body was implanted in 1958. The pacemaker concept developed at that time consists of a main component, also called a "packet," which is implanted infraclavicularly in a pocket. This pack contains a battery, a control unit, and connectors for leads. These leads are advanced to the right heart via venous access and anchored there in the right atrium and/or right ventricle. The leads serve both as sensors to detect cardiac activity and as electrodes to deliver the impulse generated by the control unit's pulse generator to the myocardium. This basic concept was further developed over the following decades through numerous improvements, but essentially remained unchanged.

Als Problemzonen dieser konventionellen Schrittmachertherapie gelten Hämatome und Infektionen im Bereich des „Aggregats“ und Dislokationen, Brüche und Infektionen im Bereich der Sonden.Problem areas of this conventional pacemaker therapy are hematomas and infections in the area of the “aggregate” and dislocations, fractures and infections in the area of the leads.

Um diesen Schwachstellen entgegenzuwirken kam es zu Beginn der 21. Jahrhunderts zur Entwicklung der sondenlosen Schrittmacher.To counteract these weaknesses, leadless pacemakers were developed at the beginning of the 21st century.

In derEP 1 714 670 A1 wird ein sondenloser endokardialer oder intravaskulärer Herzschrittmacher mit einem dichten Gehäuse beschrieben. In diesem Gehäuse sind eine Batterie und eine mit der Batterie verbundene Schrittmachersteuerung sowie ein Stimulationsimpulsgenerator angeordnet. Weiterhin ist der dort beschriebene Herzschrittmacher dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse längsgestreckt ist und eine Länge von weniger als 70 mm sowie eine Querschnittsfläche von weniger als 100 mm² besitzt. Er trägt wenigstens zwei Elektroden, die jeweils nach außen gerichtet sind und eine elektrisch leitende Oberfläche aufweisen. Die Elektroden sind daher als Stimulationselektroden ausgebildet. Sie sind wenigstens zeitweise mit dem Stimulationsimpulsgenerator elektrisch über eine im Inneren des Gehäuses angeordnete elektrische Verbindung verbunden.In theEP 1 714 670 A1 A leadless endocardial or intravascular pacemaker with a sealed housing is described. A battery, a pacemaker controller connected to the battery, and a stimulation pulse generator are arranged in this housing. Furthermore, the pacemaker described therein is characterized in that the housing is elongated and has a length of less than 70 mm and a cross-sectional area of less than 100^mm² . It carries at least two electrodes, each of which faces outwards and has an electrically conductive surface. The electrodes are therefore designed as stimulation electrodes. They are at least temporarily electrically connected to the stimulation pulse generator via an electrical connection arranged inside the housing.

Die wesentliche Weiterentwicklung dieses Schrittmacherkonzepts gemäß derEP 1 714 670 A1 besteht darin, alle Komponenten eines herkömmlichen Herzschrittmachers, bis auf die Sonden und die Konnektoren, in einem einzigen, hermetisch abgeschlossenen Gehäuse unterzubringen. Diese durch Miniaturisierung der Komponenten erzielte Verkleinerung des Herzschrittmachers macht es möglich, diesen vollständig im rechten Herzen zu implantieren.The essential further development of this pacemaker concept according to theEP 1 714 670 A1 consists in accommodating all components of a conventional pacemaker, except for the leads and connectors, in a single, hermetically sealed housing. This miniaturization of the pacemaker, achieved through component miniaturization, makes it possible to implant it entirely in the right heart.

Der erste sondenlose endokardiale Herzschrittmacher wurde im Jahr 2013 einem Patienten eingesetzt.The first leadless endocardial pacemaker was implanted in a patient in 2013.

In den Folgejahren wurde das Konzept des sondenlosen endokardialen Herzschrittmachers durch eine Vielzahl von Entwicklungen weiter verbessert. Gegenwärtig werden weltweit ca. eine Million dieser Herzschrittmachertypen implantiert, was den Erfolg dieser neuen Therapie belegt. Allerdings hat das Konzept des sondenlosen endokardialen Herzschrittmachers Schwachstellen, die durch weitere Entwicklungen überwunden werden können.In the years that followed, the concept of the leadless endocardial pacemaker was further improved through numerous developments. Currently, approximately one million of these pacemakers are implanted worldwide, demonstrating the success of this new therapy. However, the concept of the leadless endocardial pacemaker has weaknesses that can be overcome through further developments.

Die wesentliche Limitierung der aktuell implantierbaren sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmacher besteht vor allem in der begrenzt zur Verfügung stehenden Batteriekapazität.The main limitation of currently implantable leadless endocardial or intravascular pacemakers is the limited available battery capacity.

Da sondenlose endokardiale Herzschrittmacher über Venen in das rechte Herz vorgeschoben und dort verankert werden, können die Dimensionen des Herzschrittmachergehäuses nicht beliebig vergrößert werden, um beispielsweise eine größere Energiespeichereinheit/Batterie mit entsprechend höherer Kapazität einzusetzen. Daher kann eine längere Laufzeit des sondenlosen endokardialen Herzschrittmachers neben einer Erhöhung der Energiespeicherdichte von Lithium-Ionen-Batterien nur durch eine effektivere Nutzung der vorhanden Batteriekapazität erzielt werden.Because leadless endocardial pacemakers are inserted into the right heart via veins and anchored there, the dimensions of the pacemaker housing cannot be arbitrarily increased to accommodate, for example, a larger energy storage unit/battery with a correspondingly higher capacity. Therefore, a longer operating life of the leadless endocardial pacemaker can only be achieved by increasing the energy storage density of lithium-ion batteries and more effective use of the available battery capacity.

Eine längere Batterielaufzeit ist besonders bei intrakardial oder intravaskulär implantierten sondenlosen Herzschrittmachern von Bedeutung, da die Bergung eines Implantates mit erschöpfter Energiespeichereinheit/Batterie mit gewissen Risiken verbunden ist. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Verbleibdauer des Implantates im Körper des Patienten, da in der Regel im Laufe der Zeit das gesamte Gehäuse des implantierten Herzschrittmachers vom Endothel des Herzens überwachsen und das Implantat daher regelrecht in das Myocard eingekapselt wird.A longer battery life is particularly important for leadless pacemakers implanted intracardially or intravascularly, as retrieving an implant with a depleted energy storage unit/battery carries certain risks. This risk increases with the length of time the implant remains in the patient's body, as over time, the entire casing of the implanted pacemaker is usually overgrown by the cardiac endothelium, resulting in the implant becoming virtually encapsulated within the myocardium.

Weiterhin entwickeln ca. 20 % der Patienten, die mit einem sondenlosen endokardialen Herzschrittmacher versorgt wurden, aufgrund der unphysiologischen ventrikulären Stimulationssituation im rechten Ventrikel Kardiomyopathien die zu einer Herzinsuffizienz führen können. Daher ist eine Stimulation, die Teile des natürlichen Erregungsleitungssystem des Herzens nutzt wünschenswert (sog. Conduction System Pacing). Die direkte HIS-Bündel-Stimulation gilt als „idealste“ Methode der ventrikulären Stimulation durch einen Herzschrittmacher. Der dafür erforderliche elektrische Impuls erfordert jedoch mehr Energie als die direkte ventrikuläre Stimulation, wodurch die im Herzschrittmacher vorhandene Energiespeichereinheit/Batterie stärker belastet wird.Furthermore, approximately 20% of patients who were fitted with a leadless endocardial pacemaker develop pulmonary embolism due to the unphysical A physiological ventricular pacing situation in the right ventricle can lead to cardiomyopathies that can lead to heart failure. Therefore, pacing that utilizes parts of the heart's natural conduction system (so-called conduction system pacing) is desirable. Direct HIS bundle pacing is considered the "most ideal" method of ventricular pacing with a pacemaker. However, the electrical impulse required for this requires more energy than direct ventricular pacing, placing greater strain on the pacemaker's energy storage unit/battery.

Bei aktuellen sondenlosen endokardialen Herzschrittmachern wird die Batteriekapazität (in der Regel 120 mA) zur Hälfte vom Sensor zur Erfassung der Herzaktivität, der Steuereinheit und dem Stimulationsimpulsgenerator verbraucht. Die verbleibenden 50% werden als Impulsenergie über die Elektrode an das Myocard abgegeben.In current leadless endocardial pacemakers, half of the battery capacity (typically 120 mA) is consumed by the sensor for detecting cardiac activity, the control unit, and the pacing pulse generator. The remaining 50% is delivered as pulse energy to the myocardium via the lead.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmacher anzugeben, der die Kapazität der im Schrittmachergehäuse eingebauten Energiespeichereinheit effektiver nutzt. Damit soll die Funktionsdauer verlängert werden. Ziel ist es, abhängig vom Alter des Patienten und dem Zeitpunkt der Implantation, Laufzeiten zu erreichen, die eine Bergung eines endokardial implantierten Herzschrittmachers mit verbrauchter Energiespeichereinheit überflüssig machen. Weiterhin besteht die Aufgabe der Erfindung darin einen Herzschrittmacher bereitzustellen, der über den Stimulationsimpulsgenerator einen stärkeren Impuls genieren kann. Ziel ist es, eine physiologische Stimulation des Herzens über das HIS-Bündel zu ermöglichen. Durch eine derartige Nutzung der Erfindung können die - bei nicht physiologischer Impulspositionierung - zu erwartenden Kardiomyopathien reduziert oder sogar vollständig vermieden werden.The object of the invention is to provide a leadless endocardial or intravascular pacemaker that more effectively utilizes the capacity of the energy storage unit built into the pacemaker housing. This should extend the service life. Depending on the patient's age and the time of implantation, the goal is to achieve operating times that make the recovery of an endocardially implanted pacemaker with a used-up energy storage unit unnecessary. Furthermore, the object of the invention is to provide a pacemaker that can generate a stronger pulse via the stimulation pulse generator. The goal is to enable physiological stimulation of the heart via the HIS bundle. By using the invention in this way, the cardiomyopathies to be expected with non-physiological pulse positioning can be reduced or even completely avoided.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst, in dem von der Kapazität der Energiespeichereinheit mehr als 50 % zur Erzeugung der Impulse im Stimulationsimpulsgenerator zur Verfügung steht.This object is achieved according to the invention in that more than 50% of the capacity of the energy storage unit is available for generating the pulses in the stimulation pulse generator.

Hieraus ergibt sich, dass von der Kapazität der Energiespeichereinheit weniger als 50 % für den Energieverbrauch der Steuereinheit, des Sensors sowie der Vorverarbeitungseinheit und der Nachverarbeitungseinheit benötigt wird.This means that less than 50% of the capacity of the energy storage unit is required for the energy consumption of the control unit, the sensor, the pre-processing unit and the post-processing unit.

Bei herkömmlichen sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachern wird die vorhandene Batteriekapazität ungefähr zu ca. 50% von der Sensor- und Steuerelektronik des Herzschrittmachers verbraucht, so dass nur noch ca. 50 % für die Erzeugung der Stimulationsimpulse zur Verfügung stehen.In conventional leadless endocardial or intravascular pacemakers, approximately 50% of the available battery capacity is consumed by the pacemaker's sensor and control electronics, so that only approximately 50% is available for generating the stimulation pulses.

Erfindungsgemäß wird dieses Verhältnis von 50 % für den Eigenverbrauch der Sensor- und Steuerelektronik eines Herzschrittmachers durch die Erfindung so verschoben, dass der Sensor und die Steuereinheit zu ihrem Betrieb deutlich weniger Elektrizität benötigen und daher ein größerer Anteil der vorhandenen Kapazität der Energiespeichereinheit für die Impulsbereitstellung zur Verfügung steht. Dabei kann die so gewonnene Batteriekapazität entweder für die Abgabe von normalstarken Impulsen genutzt werden oder sie wird dazu verwendet, stärkere Impulse zu erzeugen. Im ersten Fall ergibt sich eine Laufzeitverlängerung des Herzschrittmachers, im zweiten Fall resultiert voraussichtlich keine Laufzeitverlängerung des Herzschrittmachers, jedoch ist es aufgrund der höheren Impulsstärke gegeben, eine Stimulation des Herzens über Teile des physiologischen Erregungsleitungssystems (HIS-Bündel-Stimulation) zu ermöglichen.According to the invention, this ratio of 50% for the internal consumption of the sensor and control electronics of a pacemaker is shifted by the invention such that the sensor and control unit require significantly less electricity to operate, and therefore a larger proportion of the existing capacity of the energy storage unit is available for pulse generation. The battery capacity thus gained can either be used to deliver normal-strength pulses or to generate stronger pulses. In the first case, the pacemaker's operating time is extended; in the second case, the pacemaker's operating time is unlikely to be extended; however, the higher pulse strength enables cardiac stimulation via parts of the physiological conduction system (HIS bundle stimulation).

Zur Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers gehört eine Vorverarbeitungseinheit. In dieser werden die von der Sensoreinheit bereitgestellten Signale moduliert.The control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker includes a preprocessing unit. This unit modulates the signals provided by the sensor unit.

Dabei werden durch die Modulation der Signale bestimmte Eigenschaften des Trägersignals so verändert, dass der Informationsgehalt des Signals für die Übertragung zur Steuereinheit und für die Speicherung und Verarbeitung in der Steuereinheit kodiert wird.By modulating the signals, certain properties of the carrier signal are changed in such a way that the information content of the signal is encoded for transmission to the control unit and for storage and processing in the control unit.

Dazu kann das Trägersignal in Form einer hochfrequenten Sinuswelle oder in Form eines Dauersignals vorliegen. Die Frequenz, die Stromstärke und/oder die Spannung des Trägersignals werden so festgelegt, dass die Übertragung über den Übertragungskanal besonders schnell und zuverlässig erfolgt.For this purpose, the carrier signal can be in the form of a high-frequency sine wave or a continuous signal. The frequency, current, and/or voltage of the carrier signal are determined to ensure particularly fast and reliable transmission over the transmission channel.

Die Modulation verändert zum Beispiel eine oder mehrere Eigenschaften des Signals in Abhängigkeit von den Eigenschaften der Sensoreinheit. Zu diesem Zweck wird vorzugsweise die Amplitude und/oder die Frequenz und/oder die Phase moduliert.Modulation, for example, changes one or more properties of the signal depending on the properties of the sensor unit. For this purpose, the amplitude, frequency, and/or phase are preferably modulated.

Zur Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers gehört weiterhin eine Nachverarbeitungseinheit. In dieser werden die von der Steuereinheit zum Stimulationsimpulsgenerator abgegebenen Signale moduliert.The control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker also includes a post-processing unit. This unit modulates the signals sent from the control unit to the stimulation pulse generator.

Weiterhin gehört zu dem hier vorgestellten sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmacher eine externe Einheit zur Kommunikation respektive zur Programmierung der Steuereinheit.Furthermore, the probeless endocardial or intravascular Pacemaker an external unit for communication or programming the control unit.

Die externe Einheit für die Steuereinheit ist eine Komponente, die in vielen technischen Systemen und Geräten verwendet wird, um die Software oder programmierte Logik zu entwickeln, zu bearbeiten oder zu aktualisieren, die die Steuerung des Systems ermöglicht. Die Funktion einer solchen externen Einheit besteht darin, den Entwicklern die Möglichkeit zu geben, die gewünschten Programme oder Anweisungen für die Steuereinheit zu erstellen und zu übertragen. Im Folgenden werden die grundlegenden Funktionen und Merkmale beschrieben:

• Beispielsweise können Anpassungen in einer Versionschronologie in der externen Einheit gespeichert werden. Weiterhin können die Steueralgorithmen für die Steuereinheit an die aktuellen Erfordernisse des Patienten angepasst werden.

The external unit for the control unit is a component used in many technical systems and devices to develop, edit, or update the software or programmed logic that enables system control. The function of such an external unit is to enable developers to create and transmit the desired programs or instructions to the control unit. The following describes its basic functions and features:

• For example, adjustments can be saved in a version chronology in the external unit. Furthermore, the control algorithms for the control unit can be adapted to the patient's current needs.

In einer Variante der Erfindung können die Codeanpassungen zusätzlich über verschiedene Schnittstellen wie USB, Ethernet oder serielle Verbindungen auf eine Entwicklungsplattform übertragen werden.In a variant of the invention, the code adaptations can additionally be transferred to a development platform via various interfaces such as USB, Ethernet or serial connections.

Die externe Einheit kann z.B. auch Funktionen zur Versionierung und Speicherung von Codes umfassen.The external unit can also include functions for versioning and storing code, for example.

In einer Ausführungsform der Erfindung dient die externe Einheit der Steuereinheit zur Durchführung von Firmware-Updates, die beispielsweise über externe Schnittstellen zur Verfügung gestellt werden.In one embodiment of the invention, the external unit of the control unit serves to carry out firmware updates, which are made available, for example, via external interfaces.

Die externe Einheit kann beispielsweise auch Sicherheitsmechanismen und Zugriffskontrollen implementieren, um einen ausschließlich autorisierten Zugriff auf die Steuereinheit zu gewährleisten.For example, the external unit can also implement security mechanisms and access controls to ensure only authorized access to the control unit.

In einer Variante der Erfindung ermöglicht die Steuereinheit des des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers ein adaptives Lernen. Dadurch kann beispielsweise auf wechselnde körperliche Belastungen beim Patienten angepasst reagiert werden.In one variant of the invention, the control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker enables adaptive learning. This allows, for example, an adapted response to changing physical stresses in the patient.

Die Sensoreinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers umfasst beispielsweise mindestens eine Kombination aus einem oder mehreren Memristoren und einem oder mehreren piezoelektrischen Elementen.The sensor unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker comprises, for example, at least a combination of one or more memristors and one or more piezoelectric elements.

In einem Beispiel umfasst die Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers ein System und/oder eine Struktur aus programmierbaren Widerstandselementen. Diese Elemente können zum Beispiel Memristoren sein.In one example, the control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker comprises a system and/or structure of programmable resistive elements. These elements may, for example, be memristors.

In einer Ausführungsform der Erfindung umfasst die Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers einen oder eine Vielzahl von Memristoren.In one embodiment of the invention, the control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker comprises one or a plurality of memristors.

In einer Ausführungsform der Erfindung ist die Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers als neuromorphe Maschine ausgebildet. Dies kann auf der Basis einer Struktur von programmierbaren Widerstandselementen, vorzugsweise von Memristoren geschehen.In one embodiment of the invention, the control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker is designed as a neuromorphic machine. This can be based on a structure of programmable resistance elements, preferably memristors.

Eine neuromorphe Technologie ermöglicht es der Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers selbstständig zu lernen und sich an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen und so stets eine möglichst physiologische Stimulation zu erreichen.Neuromorphic technology enables the control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker to learn independently and adapt to the patient's needs, thus always achieving the most physiological stimulation possible.

Ein Memristor ist ein elektrisches Bauteil, das als eine Art nichtlineares Widerstandselement konzipiert ist. Memristoren haben die besondere Eigenschaft, dass sie Informationen über die in sie fließende elektrische Ladung oder den Strom speichern können und diese Informationen auch dann beibehalten, wenn die Stromzufuhr unterbrochen wird. Dieses Verhalten hat den Vorteil, dass sie eine Art synaptisches Gedächtnis bilden.A memristor is an electrical component designed as a type of nonlinear resistance element. Memristors have the special property of being able to store information about the electrical charge or current flowing through them and retain this information even when the power supply is interrupted. This behavior has the advantage of forming a kind of synaptic memory.

Memristoren verharren in einem bestimmten Zustand und speichern Informationen über die in sie eingeleitete elektrische Ladung. Dies macht sie zu einem nichtflüchtigen Speicher in einem sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmacher.Memristors remain in a specific state and store information via the electrical charge introduced into them. This makes them a non-volatile memory in a leadless endocardial or intravascular pacemaker.

Die elektrische Leitfähigkeit eines Memristors hängt nicht linear von der angelegten Spannung oder dem Strom ab. Vielmehr variiert sie in Abhängigkeit vom vorherigen Zustand, insbesondere von der Anzahl sowie der Intensität der Eingangssysteme, z.B. der Signale der Sensoreinheit.The electrical conductivity of a memristor does not depend linearly on the applied voltage or current. Rather, it varies depending on the previous state, in particular the number and intensity of the input systems, e.g., the signals from the sensor unit.

So kann die Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers mit neuromorpher Technologie beispielsweise als In-Memory-Computing-Architektur ausgeführt werden. In-Memory-Computing ist eine Alternative zur von-Neumann-Architektur.For example, the control unit of a leadless endocardial or intravascular pacemaker using neuromorphic technology can be implemented as an in-memory computing architecture. In-memory computing is an alternative to the von Neumann architecture.

Die neuromorphe Architektur der Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers ist besonders energieeffizient, so dass die Kapazität der Energiespeichereinheit zum überwiegenden Teil für die Stimulationsimpulse genutzt werden kann.The neuromorphic architecture of the control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker is particularly energy-efficient, so that the capacity of the energy storage unit can be used predominantly for the stimulation pulses.

Die Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers kann Daten ereignisgesteuert und/oder spikend verarbeiten, vergleichbar mit biologischen neuronalen Netzen. Die Steuereinheit des Moduls reagiert in Echtzeit auf sich ändernde physiologische Zustände des Patienten.The control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker can process data in an event-driven and/or spiking manner, comparable to biological neural networks. The module's control unit reacts in real time to the patient's changing physiological conditions.

In einer Ausführungsform ist die Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers eine neuromorphe Maschine, die Memristoren als synaptische Elemente verwendet. Diese Memristoren weisen eine adaptive Lernfähigkeit und synaptische Plastizität auf, die es ebenfalls ermöglichen, sich unterschiedlichen physiologischen Zuständen des Patienten anzupassen.In one embodiment, the control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker is a neuromorphic device that uses memristors as synaptic elements. These memristors exhibit adaptive learning capabilities and synaptic plasticity, which also allow them to adapt to different physiological states of the patient.

Die memristive neuromorphe Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers passt sich in Echtzeit den sich ändernden physiologischen Zuständen des Patienten an.The memristive neuromorphic control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker adapts in real time to the changing physiological conditions of the patient.

Bei einer Variante der Erfindung ist die Steuereinheit in die Sensoreinheit integriert.In a variant of the invention, the control unit is integrated into the sensor unit.

Die neuromorphe Architektur der Steuereinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers ist besonders energieeffizient, so dass durch den Eigenverbrauch der Steuereinheit die Kapazität der Energiespeichereinheit nur minimal belastet wird.The neuromorphic architecture of the control unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker is particularly energy-efficient, so that the capacity of the energy storage unit is only minimally burdened by the control unit's own power consumption.

Das Gehäuse des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers ist so dimensioniert, dass er über die üblichen Venenzugänge bis zum rechten Herzen vorgeschoben werden kann und im Inneren des Herzens keine Störungen der physiologischen Funktion des Herzens verursacht. Weiterhin besitzt das Gehäuse Verankerungsvorrichtungen, die es ermöglichen, den sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmacher sicher im Myokard bzw. in einem größeren Blutgefäß zu verankern.
Diese Verankerungsvorrichtungen können nach dem Stand der Technik ausgeführt werden.The housing of the leadless endocardial or intravascular pacemaker is dimensioned so that it can be advanced to the right heart via standard venous access and does not cause any disruption to the heart's physiological function. Furthermore, the housing features anchoring devices that allow the leadless endocardial or intravascular pacemaker to be securely anchored in the myocardium or a larger blood vessel.
These anchoring devices can be designed according to the state of the art.

Die Sensoreinheit des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers kann als Thermosensor oder als Akzelerator nach dem Stand der Technik ausgeführt werden. Die von diesen Sensorvarianten erzeugten Signale werden in einer Vorverarbeitungseinheit so moduliert, dass sie von der Steuereinheit verarbeitet werden können.The sensor unit of the leadless endocardial or intravascular pacemaker can be implemented as a thermal sensor or as an accelerator according to the state of the art. The signals generated by these sensor variants are modulated in a preprocessing unit so that they can be processed by the control unit.

Der Impulsabgeber des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers ist als steroidabgebende Elektrode nach dem Stand der Technik ausgerüstet. Er weist eine elektrisch leitende Oberfläche auf und ist über eine elektrische Verbindung mit dem Stimulatiuonsimpulsgenerator verbunden.The pulse generator of the leadless endocardial or intravascular pacemaker is equipped with a state-of-the-art steroid-releasing electrode. It has an electrically conductive surface and is connected to the pacing pulse generator via an electrical connection.

Der hier beschriebene sondenlose endokardiale oder intravaskuläre Herzschrittmacher ermöglicht eine Stimulation des Herzens nach der etablierten, konventionellen Therapie allerdings mit dem Vorteil einer längeren Gerätelaufzeit und den sich daraus für den Patienten ergebenden Vorteilen, die in der Würdigung zu dieser Erfindung aufgezeigt wurden.The leadless endocardial or intravascular pacemaker described here enables stimulation of the heart according to established, conventional therapy, but with the advantage of a longer device life and the resulting benefits for the patient, which were demonstrated in the appraisal of this invention.

Darüber hinaus ist er auch geeignet, eine Stimulation über das HIS-Bündel zu ermöglichen. Aus der Nutzung eines Teiles des natürlichen Erregungsleitungssystems des Herzens bei der Herzstimulation ergeben sich weitere Vorteile für den Patienten, die ebenfalls in der Würdigung zu dieser Erfindung aufgezeigt wurden.Furthermore, it is also suitable for stimulation via the HIS bundle. Utilizing part of the heart's natural conduction system for cardiac stimulation results in further advantages for the patient, which were also highlighted in the appraisal of this invention.

Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der Beschreibung eines Ausführungsbeispiels anhand einer Zeichnung und aus der Zeichnung selbst.Further features of the invention will become apparent from the description of an embodiment with reference to a drawing and from the drawing itself.

Dabei zeigt

• 1 ein Blockschema eines sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers,
• 2 eine schematische Darstellung der Herzanatomie mit den Komponenten der physiologischen Erregungsleitung sowie einer alternativen Platzierung sondenloser endokardialer oder intravaskulärer Herzschrittmacher.

This shows

• 1 a block diagram of a leadless endocardial or intravascular pacemaker,
• 2 A schematic representation of cardiac anatomy with the components of physiological conduction and alternative placement of leadless endocardial or intravascular pacemakers.

Bezugszeichenliste:List of reference symbols:

11

GehäuseHousing

22

VerankerungsvorrichtungAnchoring device

33

SensoreinheitSensor unit

44

SteuereinheitControl unit

55

StimulationsimpulsgeneratorStimulation pulse generator

66

ImpulsabgeberPulse generator

77

EnergiespeichereinheitEnergy storage unit

88

externe Einheitexternal unit

99

VorverarbeitungseinheitPreprocessing unit

1010

NachverarbeitungseinheitPost-processing unit

1111

AV-KnotenAV node

1212

linker Vorhofleft atrium

1313

HIS-BündelHIS bundle

1414

linker Ventrikelleft ventricle

1515

Tawara-Schenkel linksTawara leg left

1616

Purkinje-FasernPurkinje fibers

1717

Tawara-Schenkel rechtsTawara leg right

1818

rechter Ventrikelright ventricle

1919

rechter Vorhofright atrium

2020

InternodialbündelInternodial bundle

2121

Sinus-Knotensinus node

1 zeigt eine schematische Darstellung in Form eines Blockschemas eines sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers.1 shows a schematic representation in the form of a block diagram of a leadless endocardial or intravascular pacemaker.

In der dargestellten Ausführungsform umfasst der Herzschrittmacher ein zylindrische Gehäuse 1, das längsgestreckt ausgebildet ist und eine Länge von weniger als 40 mm sowie eine Querschnittsfläche von weniger als 40 mm²aufweist.In the illustrated embodiment, the pacemaker comprises acylindrical housing 1 which is elongated and has a length of less than 40 mm and a cross-sectional area of less than 40 mm² .

An einer der beiden Grundflächen des Zylinders ist ein Impulsabgeber 6 angeordnet, der mit seiner elektrisch leitenden und steroidabgebenden Oberfläche nach außen weist.Apulse generator 6 is arranged on one of the two base surfaces of the cylinder, with its electrically conductive and steroid-releasing surface facing outwards.

An dem Ende des zylindrischen Gehäuses 1, an dem der Impulsabgeber 6 angeordnet, ist befindet sich ebenfalls eine Verankerungsvorrichtung 2 des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers.At the end of thecylindrical housing 1, at which thepulse generator 6 is arranged, there is also ananchoring device 2 of the leadless endocardial or intravascular pacemaker.

Der Impulsabgeber 6 ist im Inneren des Gehäuses 1 elektrisch mit einem Stimulationsimpulsgenerator 5 verbunden.Thepulse generator 6 is electrically connected to astimulation pulse generator 5 inside thehousing 1.

Der Stimulationsimpulsgenerator 5 erhält seine Signale von einer Nachverarbeitungseinheit 10. Die Nachverarbeitungseinheit 10 moduliert die von der Steuereinheit (4) generierten Signale so, dass der Stimulationsimpulsgenerator 5 in geeigneter Weise angesteuert werden kann.Thestimulation pulse generator 5 receives its signals from apost-processing unit 10. Thepost-processing unit 10 modulates the signals generated by the control unit (4) so that thestimulation pulse generator 5 can be controlled in a suitable manner.

Eine Steuereinheit 4 verarbeitet die Signale, die von einer Vorverarbeitungseinheit 9 erzeugt werden. Bei diesen Signalen handelt es sich um die Modulation von Signalen, die von einer Sensoreinheit 3 an eine Vorverarbeitungseinheit 9 geleitet werden.Acontrol unit 4 processes the signals generated by apreprocessing unit 9. These signals are the modulation of signals sent from asensor unit 3 to apreprocessing unit 9.

Die Sensoreinheit 3 kann als Akzelerator oder als Temperatursensor ausgeführt werden.Thesensor unit 3 can be designed as an accelerator or as a temperature sensor.

Die Komponenten Sensoreinheit 3, Vorverarbeitungseinheit 9, Steuereinheit 4 und Nachverarbeitungseinheit 10 können als integriertes Bauteil ausgeführt werden.Thecomponents sensor unit 3, pre-processingunit 9,control unit 4 andpost-processing unit 10 can be designed as an integrated component.

Eine Energiespeichereinheit 7 ist an der dem Impulsabgeber 6 gegenüberliegenden Seite des zylindrischen Gehäuses 1 angeordnet. Es bestehen eielektrische Verbindungen zu den im Gehäuse 1 verbauten Komponenten.
Eine externe Einheit 8 befindet sich außerhalb des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers. Die externe Einheit 8 ermöglicht es, mit der Steuereinheit 4 des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers über unterschiedlich ausgeführte drahtlose Schnittstellen zu kommunizieren.Anenergy storage unit 7 is arranged on the side of thecylindrical housing 1 opposite thepulse generator 6. Electrical connections exist to the components installed in thehousing 1.
Anexternal unit 8 is located outside the leadless endocardial or intravascular pacemaker. Theexternal unit 8 enables communication with thecontrol unit 4 of the leadless endocardial or intravascular pacemaker via various wireless interfaces.

In2 ist eine schematische Darstellung der hier relevanten Herzanatomie mit den Komponenten der physiologischen Erregungsleitung im Herzen.In 2 is a schematic representation of the relevant cardiac anatomy with the components of physiological conduction in the heart.

Sie zeigt weiterhin die alternativen Platzierung sondenloser endokardialer oder intravaskulärer Herzschrittmacher.It also shows the alternative placement of leadless endocardial or intravascular pacemakers.

Dabei entspricht eine Platzierung des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers im Bereich der Position A der konventionellen Therapie mit einer direkten Stimulation des Myokards des rechten Ventrikels.Placement of the leadless endocardial or intravascular pacemaker in the area of position A corresponds to conventional therapy with direct stimulation of the myocardium of the right ventricle.

Bei einer Platzierung des sondenlosen endokardialen oder intravaskulären Herzschrittmachers im Bereich der Position B wird eine Stimulation des HIS-Bündels ermöglicht. Das HIS-Bündel gehört zum physiologischen Teil des Erregungssystem des Herzens. Der von einem sondenlosen endokardialern oder intravaskulären Herzschrittmachers dort erzeugte Stimulationsimpuls wird über die beiden Tawara-Schenkel und die anschließenden Purkinje-Fasern physiologisch weitergeleitet.Placing a leadless endocardial or intravascular pacemaker in the area of position B enables stimulation of the HIS bundle. The HIS bundle is part of the physiological part of the cardiac excitation system. The stimulation impulse generated there by a leadless endocardial or intravascular pacemaker is transmitted physiologically via the two bundle branches of Tawara and the subsequent Purkinje fibers.

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

• EP 1 714 670 A1 [0005, 0006]EP 1 714 670 A1 [0005, 0006]

Claims (13)

Translated fromGerman

Sondenloser endokardialer oder intravaskulärer Herzschrittmacher mit einem Gehäuse (1) mit einer Verankerungsvorrichtung (2),einer Sensoreinheit (3),einer Steuereinheit (4),einem Stimulationsimpulsgenerator (5),einem Impulsabgeber (6),einer Energiespeichereinheit (7),wobei der Herzschrittmacher zur Kommunikation mit einer externen Einheit (8) eingerichtet ist,dadurch gekennzeichnet,dass von der Kapazität der Energiespeichereinheit (7) mehr als 50 % zur Erzeugung der Impulse im Stimulationsimpulsgenerator (5) zur Verfügung steht.Leadless endocardial or intravascular pacemaker with a housing (1) with an anchoring device (2), a sensor unit (3), a control unit (4), a stimulation pulse generator (5), a pulse emitter (6), an energy storage unit (7), wherein the pacemaker is set up for communication with an external unit (8),characterized in that more than 50% of the capacity of the energy storage unit (7) is available for generating the pulses in the stimulation pulse generator (5).Herzschrittmacher nachAnspruch 1,dadurch gekennzeichnet, dass von der Kapazität der Energiespeichereinheit (7) weniger als 50 % für den Energieverbrauch der Steuereinheit (4), der Sensoreinheit (3) sowie der Vorverarbeitungseinheit (9) und der Nachverarbeitungseinheit (10) benötigt wird.Pacemaker after Claim 1 ,characterized in that less than 50% of the capacity of the energy storage unit (7) is required for the energy consumption of the control unit (4), the sensor unit (3) as well as the pre-processing unit (9) and the post-processing unit (10).Herzschrittmacher nach einem derAnsprüche 1 oder2,dadurch gekennzeichnet, dass der Herzschrittmacher eine Vorverarbeitungseinheit (9) zur Modulation der Signale von der Sensoreinheit (3) zur Steuereinheit (4) umfasst.Pacemaker according to one of the Claims 1 or 2 ,characterized in that the pacemaker comprises a preprocessing unit (9) for modulating the signals from the sensor unit (3) to the control unit (4).Herzschrittmacher nach einem derAnsprüche 1 bis3,dadurch gekennzeichnet, dass der Herzschrittmacher eine Nachverarbeitungseinheit (10) zur Modulation von Signalen von der Steuereinheit (4) zum Stimulationsimpulsgenerator (5) umfasst.Pacemaker according to one of the Claims 1 until 3 ,characterized in that the pacemaker comprises a post-processing unit (10) for modulating signals from the control unit (4) to the stimulation pulse generator (5).Herzschrittmacher nach einem derAnsprüche 1 bis4,dadurch gekennzeichnet, dass die externe Einheit (8) zur Programmierung der Steuereinheit eingerichtet ist.Pacemaker according to one of the Claims 1 until 4 ,characterized in that the external unit (8) is arranged for programming the control unit.Herzschrittmacher nach einem derAnsprüche 1 bis5,dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (4) zum adaptiven Lernen eingerichtet ist.Pacemaker according to one of the Claims 1 until 5 ,characterized in that the control unit (4) is designed for adaptive learning.Herzschrittmacher nach einem derAnsprüche 1 bis6,dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (4) eine Struktur von programmierbaren Widerstandselementen umfasst.Pacemaker according to one of the Claims 1 until 6 ,characterized in that the control unit (4) comprises a structure of programmable resistance elements.Herzschrittmacher nach einem derAnsprüche 1 bis7,dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (4) in die Sensoreinheit (3) integriert ist.Pacemaker according to one of the Claims 1 until 7 ,characterized in that the control unit (4) is integrated into the sensor unit (3).Herzschrittmacher, nach einem derAnsprüche 1 bis8,dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (4) eine neuromorphe Technologie aufweist.Pacemaker, according to one of the Claims 1 until 8 ,characterized in that the control unit (4) has a neuromorphic technology.Herzschrittmacher, nach einem derAnsprüche 1 bis9,dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) längsgestreckt ist und eine Länge von weniger als 40 mm sowie eine Querschnittsfläche von weniger als 40 mm² besitzt.Pacemaker, according to one of the Claims 1 until 9 ,characterized in that the housing (1) is elongated and has a length of less than 40 mm and a cross-sectional area of less than 40 mm² .Herzschrittmacher nach einem derAnsprüche 1 bis10,dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinheit (3) mindestens einen Thermosensor und/oder mindestens einen Akzelerator umfasst.Pacemaker according to one of the Claims 1 until 10 ,characterized in that the sensor unit (3) comprises at least one thermal sensor and/or at least one accelerator.Herzschrittmacher, nach einem derAnsprüche 1 bis11,dadurch gekennzeichnet, dass der Impulsabgeber (6) eine nach außen gerichtete, elektrisch leitende Oberfläche aufweist und als Stimulationselektrode ausgebildet ist. Sodann ist der Impulsabgeber wenigstens zeitweise mit dem Stimulationsimpulsgenerator (5) elektrisch über eine im Inneren des Gehäuses angeordnete elektrische Verbindung verbunden.Pacemaker, according to one of the Claims 1 until 11 ,characterized in that the pulse generator (6) has an outwardly directed, electrically conductive surface and is designed as a stimulation electrode. The pulse generator is then at least temporarily electrically connected to the stimulation pulse generator (5) via an electrical connection arranged inside the housing.Verwendung eines Herzschrittmacher nach einem derAnsprüche 1 bis12 zu einer Stimulation über das physiologische Erregungsleitungssystem des Herzens, vorzugsweise zu einer Stimulation über das HIS-Bündel.Use of a pacemaker according to one of the Claims 1 until 12 to stimulation via the physiological conduction system of the heart, preferably to stimulation via the HIS bundle.

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