DE102020133395A1

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Info

Publication number: DE102020133395A1
Application number: DE102020133395.1A
Authority: DE
Inventors: Michael Kulik
Original assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Current assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority date: 2020-12-14
Filing date: 2020-12-14
Publication date: 2022-06-15
Also published as: CN116472084A; JP2023553092A; EP4259239A1; CA3199522A1; US20240050644A1; WO2022128576A1

Abstract

Ein Wirkstoffabgabesystem zur Abgabe eines insbesondere pharmazeutischen Wirkstoffs weist eine Wirkstoffeinrichtung (10) und eine mit dieser zusammenwirkende Elektronikeinrichtung (12) auf. Die Wirkstoffeinrichtung (10) weist ein Wirkstoffreservoir (16) auf, das fluidisch mit einer Abgabeeinrichtung (30) verbunden ist. Die insbesondere als gesondertes Bauteil hergestellte Elektronikeinrichtung (12) weist eine Steuereinrichtung (36) und eine mit dieser elektrisch verbundene Pumpeinrichtung (34) auf. Mit Hilfe der Pumpeinrichtung (34) erfolgt ein Fördern des Wirkstoffs aus dem Wirkstoffreservoir (16) zu der Abgabeeinrichtung (30).

Description

Die Erfindung betrifft ein Wirkstoffabgabesystem zur Abgabe eines insbesondere pharmazeutischen Wirkstoffs.
Zur Wirkstoffabgabe sind beispielsweise transdermale therapeutische Systeme (TTS) bekannt. Mit Hilfe transdermaler Pflaster, die auf die Haut des Patienten geklebt werden, ist es möglich, einen gespeicherten Wirkstoff kontinuierlich über die Haut zu resorbieren. Derartige Systeme haben den Vorteil, dass im Unterschied zu Injektionen die Wirkstoffabgabe für den Patienten schmerzfrei ist.
Des Weiteren ist eine Wirkstoffabgabe über Mikronadeln bekannt. Hierbei wird der Wirkstoff über eine Vielzahl von Nadeln an die Dermis der Haut abgegeben, so dass eine Abgabe an die äußere Schicht der Haut erfolgt. Da in der äußeren Schicht der Haut keine Nerven vorhanden sind, ist auch eine derartige Wirkstoffabgabe für den Patienten schmerzfrei. Die Mikronadeln können als Hohlnadeln ausgebildet sein, in denen der Wirkstoff enthalten ist und durch die Nadelöffnungen über die Nadelspitze abgegeben wird. Ferner sind Mikronadeln bekannt, die aus einem Material bestehen, das sich in der Haut auflöst, so dass durch das Auflösen der Nadeln der in diesen gespeicherte Wirkstoff an den Patienten abgegeben wird.
Vorstehende Systeme sind für eine kontinuierliche Wirkstoffabgabe insbesondere für einen längeren Zeitraum entwickelt worden, weisen jedoch den Nachteil auf, dass beispielsweise eine Wirkstoffabgabe in Intervallen nicht möglich ist. Hierzu müsste ein derartiges Wirkstoffabgabesystem von der Haut entfernt und für die nächste Wirkstoffverabreichung ein neues derartiges Wirkstoffabgabesystem auf der Haut fixiert werden.
Ein Wirkstoffabgabesystem, mit dem auch in zeitlichen Intervallen eine Wirkstoffabgabe möglich ist, ist aus EP 0 840 634 bekannt. Dieses Wirkstoffabgabesystem weist eine Vorrichtung mit Mikronadeln auf, die mit einem Wirkstoffreservoir fluidisch verbunden sind. Über eine in das System integrierte Pumpe, die mit einer Steuereinrichtung verbunden ist, kann beispielsweise zu vorgegebenen Zeiten oder in vorgegebenen Intervallen eine Wirkstoffabgabe erfolgen. Bei dem inEP 0 840 634 beschriebenen System handelt es sich jedoch um ein sehr komplexes System.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Wirkstoffabgabesystem zur Abgabe eines insbesondere pharmazeutischen Wirkstoffs zu schaffen, mit dem insbesondere über einen längeren Zeitraum oder in zeitlichen Intervallen eine Wirkstoffabgabe auf einfache und zuverlässige Weise möglich ist.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß durch ein Wirkstoffabgabesystem mit den Merkmalen des Anspruchs 1.
Das erfindungsgemäße Wirkstoffabgabesystem dient insbesondere zur Abgabe eines pharmazeutischen Wirkstoffs. Mit Hilfe des Wirkstoffabgabesystems ist es insbesondere möglich, einen Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abzugeben. Hierbei können Zeitintervalle, Zeitpunkte, Abgabemengen etc. definiert werden.
Das Wirkstoffabgabesystem weist eine Wirkstoffeinrichtung und eine mit dieser zusammenwirkenden Elektronikeinrichtung auf. Die Wirkstoffeinrichtung umfasst ein Wirkstoffreservoir, in dem der insbesondere pharmazeutische Wirkstoff bevorratet ist. Das Wirkstoffreservoir ist fluidisch mit einer Abgabeeinrichtung verbunden. Mit Hilfe der Abgabeeinrichtung erfolgt ein Abgeben des Wirkstoffs an den Patienten. Insbesondere erfolgt die Abgabe des Wirkstoffs an die Dermis der Haut des Patienten.
Die Elektronikeinrichtung weist zumindest eine Steuereinrichtung und eine mit dieser elektrisch verbundenen Pumpeinrichtung auf. Mit Hilfe der Steuereinrichtung kann die Pumpeinrichtung derart gesteuert werden, dass zu vorgegebenen Zeitpunkten über eine vorgegebene Dauer Wirkstoff gefördert wird. Die Pumpeinrichtung dient zum Transport des Wirkstoffs aus dem Wirkstoffreservoir zu der Abgabeeinrichtung. Hierbei kann die Pumpeinrichtung mittelbar oder unmittelbar auf das Wirkstoffreservoir einwirken. Auch kann zwischen dem Wirkstoffreservoir und der Abgabeeinrichtung eine Pumpkammer angeordnet sein, auf die die Pumpeinrichtung einwirkt.
In einer besonders bevorzugten Weiterbildung der Erfindung handelt es sich bei der Wirkstoffeinrichtung und der Elektronikeinrichtung um gesondert ausgebildete Bauteile. Insbesondere ist die Wirkstoffeinrichtung unabhängig von der Elektronikeinrichtung hergestellt. Dies hat insbesondere den Vorteil, dass die Wirkstoffeinrichtung auf einfache Weise sterilisiert werden kann, ohne dass durch die Sterilisierung Elektronikbauteile der Elektronikeinrichtung beschädigt werden können. Insofern ist es insbesondere möglich, die Wirkstoffeinrichtung durch Bestrahlen zu sterilisieren. Des Weiteren weist die Trennung der beiden Einrichtungen den Vorteil auf, dass die Wirkstoffeinrichtung als insbesondere aus mehreren Lagen bestehende Folie hergestellt werden kann. Insbesondere ist ein Herstellen in einem kontinuierlichen Prozess wie einem Rollenprozess möglich. Hierdurch ist die Herstellung der Wirkstoffeinrichtung stark vereinfacht.
Insbesondere gegenüber dem Stand der Technik in Form vonEP 0 840 634 stellt die Trennung der Wirkstoffeinrichtung von der Elektronikeinrichtung in zwei gesonderte Bauteile einen erheblichen Vorteil dar. Insbesondere ist eine deutlich geringere Komplexität und somit auch eine kostengünstigere Herstellung möglich.
Des Weiteren weist die Trennung der beiden Einrichtungen in unterschiedliche Bauteile den Vorteil auf, dass beispielsweise unterschiedliche Elektronikeinrichtungen mit derselben Wirkstoffeinrichtung verbunden werden können. Insbesondere kann ein Baukastensystem mit unterschiedlichen Wirkstoffeinrichtungen und Elektronikeinrichtungen bereitgestellt werden, so dass auf einfache Weise unterschiedliche Wirkstoffabgabesysteme, beispielsweise für unterschiedliche Anwendungsbereiche, auf einfache Weise realisiert werden können.
Vorzugsweise weist die Wirkstoffeinrichtung eine Hautkontaktfläche zum Aufbringen des Wirkstoffabgabesystems auf der Haut eines Patienten auf. Insbesondere erstreckt sich die Hautkontaktfläche über die gesamte in Richtung des Patienten weisende Außenseite der Wirkstoffeinrichtung und ist besonders bevorzugt flach und im Wesentlichen eben ausgebildet, so dass ein guter Hautkontakt gewährleistet ist. Insbesondere kann auf der Hautkontaktfläche eine Klebschicht aufgebracht sein, so dass das Wirkstoffabgabesystem auf einfache Weise auf die Haut des Patienten aufgebracht werden kann.
Ferner ist es bevorzugt, dass die Wirkstoffeinrichtung eine der Hautkontaktfläche gegenüberliegende Verbindungsfläche aufweist. Die Verbindungsfläche dient zum Verbinden der Wirkstoffeinrichtung mit der Elektronikeinrichtung. Die Verbindungsfläche ist vorzugsweise ebenfalls eben ausgestaltet. Gegebenenfalls erstreckt sich die Verbindungsfläche nicht über die gesamte Oberfläche, so dass beispielsweise Teile der Elektronikeinrichtung in Ausnehmungen der Wirkstoffeinrichtung ragen können.
Bevorzugt ist es, dass sowohl die Wirkstoffeinrichtung als auch die Elektronikeinrichtung, abgesehen von den Elektrodenbauteilen etc., aus einem Kunststoffmaterial, insbesondere einer Kunststofffolie hergestellt ist. Die Verbindung zwischen der Wirkstoffeinrichtung und der Elektronikeinrichtung kann somit beispielsweise durch Laminieren erfolgen.
In einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung weist die Wirkstoffeinrichtung einen Aufnahmebereich zur Aufnahme eines insbesondere auswechselbaren Wirkstoffreservoirs auf. Dies hat insbesondere den Vorteil, dass die Wirkstoffeinrichtung unabhängig von einem den Wirkstoff aufweisenden Reservoir hergestellt werden kann. Wirkstoffreservoire beispielsweise mit unterschiedlichen Wirkstoffen können sodann zu einem späteren Zeitpunkt in den Aufnahmebereich eingesetzt werden. Auch kann ein Wirkstoffreservoir somit einfach ausgewechselt werden. Dies kann beispielsweise auch erfolgen, während das Wirkstoffabgabesystem auf der Haut des Patienten angeordnet ist und ein leeres Wirkstoffreservoir durch ein befülltes Wirkstoffreservoir ausgewechselt wird.
Vorzugsweise ist der Aufnahmebereich derart ausgebildet, dass dieser eine Öffnung aufweist, die fluidisch mit der Abgabeeinrichtung verbunden ist. In dieser Öffnung kann ein Rückschlagventil angeordnet sein, so dass beim Auswechseln eines Wirkstoffreservoirs kein Wirkstoff aus der fluidischen Verbindung, d.h. einem Verbindungskanal in den Aufnahmebereich gelangt.
Vorzugsweise ist zwischen dem Wirkstoffreservoir - unabhängig davon, ob das Wirkstoffreservoir unmittelbar in der Wirkstoffeinrichtung vorgesehen ist oder ein Aufnahmebereich für ein Wirkstoffreservoir vorgesehen ist - und der Abgabeeinrichtung eine Pumpkammer vorgesehen. Die Pumpkammer ist somit fluidisch mit dem Wirkstoffreservoir und der Abgabeeinrichtung verbunden. Auf diese Pumpkammer wirkt die Pumpeinrichtung zum Fördern des Wirkstoffs in Richtung der Abgabeeinrichtung ein. Vorzugsweise kann am Einlass und/oder am Auslass der Pumpkammer ein Rückschlagventil vorgesehen sein. Bei dem am Einlass der Pumpkammer vorgesehenen Rückschlagventil kann es sich um dasselbe Rückschlagventil handeln, das in der Öffnung des Aufnahmebereichs angeordnet ist.
In besonders bevorzugter Weiterbildung der Erfindung weist die Abgabeeinrichtung Hohlnadeln auf. Vorzugweise weist die Abgabeeinrichtung eine Vielzahl von Mikronadeln auf, die als Hohlnadeln ausgebildet sind. Hierdurch ist insbesondere ein Mikronadelarray ausgebildet, das mindestens 4 Nadeln/cm², vorzugsweise mindestens 50 Nadeln/cm² und besonders bevorzugt mindestens 100 Nadeln/cm² aufweist. Die Eindringtiefe der Nadeln ist hierbei vorzugsweise derart bemessen, dass die Nadeln in die Dermis der Haut, jedoch nicht tiefer in die Haut eindringen, um nicht in Schichten der Haut einzudringen, in denen Nerven vorhanden sind.
Die Pumpeinrichtung ist vorzugsweise derart ausgebildet und angeordnet, dass sie unmittelbar auf das Wirkstoffreservoir und/oder die Pumpkammer einwirkt. Die Pumpwirkung kann über ein hubgenerierendes Element erzeugt werden. Die Pumpeinrichtung kann ein Piezoelement, einen Exzenter oder dergleichen aufweisen.
Des Weiteren ist es bevorzugt, dass die Elektronikeinrichtung eine Sensoreinrichtung zur Erfassung von Patientendaten aufweist. Die Sensoreinrichtung kann eine oder mehrere Sensoren umfassen. Die von der Sensoreinrichtung erfassten Patientendaten können unmittelbar an die Steuereinheit übermittelt werden. Bevorzugt ist es, dass die gemessenen Patientendaten unmittelbar bei der Ansteuerung der Pumpeinrichtung berücksichtigt werden.
Zur Anordnung der Sensoreinrichtung ist es bevorzugt, dass die Wirkstoffeinrichtung eine Ausnehmung aufweist, in die die Sensoreinrichtung ragt. Ggf. können auch mehrere Ausnehmungen vorgesehen sein, in denen jeweils ein oder mehrere Sensoren angeordnet sind. Das Vorsehen von mindestens einer Ausnehmung in der Wirkstoffeinrichtung hat den Vorteil, dass die Sensoren hautnah angeordnet sind. Ggf. kann die Wirkstoffeinrichtung auch eine Öffnung in der Ausnehmung aufweisen, so dass der Sensor unmittelbaren Hautkontakt haben kann.
Ferner kann die Elektronikeinrichtung eine Speichereinrichtung zum Speichern von Patientendaten, zum Berechnen von Steuersignalen und dergleichen aufweisen. Des Weiteren kann eine Sende- und/oder Empfangseinrichtung zur Datenübertragung vorgesehen sein.
Ferner ist es bevorzugt, dass die Elektronikeinrichtung einen Energiespeicher wie eine Batterie oder einen Kondensator aufweist. Ggf. kann es sich um eine wiederaufladbare Batterie handeln. Es kann auch eine Kopplung von elektrischen und mechanischen Energiespeichern zum Tragen kommen.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand einer bevorzugten Ausführungsform unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen:

1 eine schematische Draufsicht eines erfindungsgemäßen Wirkstoffabgabesystems,
2 eine schematische geschnittene Seitenansicht des erfindungsgemäßen Wirkstoffabgabesystems entlang der Linie II-II,
3 eine schematische Ansicht einer Pumpkammer in unterschiedlichen Zuständen und
4 eine schematische Ansicht einer Pumpeinrichtung.

Das erfindungsgemäße Wirkstoffabgabesystem weist eine Wirkstoffeinrichtung 10 sowie eine Elektronikeinrichtung 12 auf. Bei dieser handelt es sich um gesondert hergestellte flache, insbesondere folienartige Bauteile.
Die Wirkstoffeinrichtung 10 weist einen Aufnahmebereich 14 auf, in dem ein Reservoir 16 auswechselbar angeordnet werden kann. Das Reservoir 16 kann in1 von rechts in den Aufnahmebereich 14 eingesetzt werden. Ein Auslass 18 des Reservoirs 16 ragt in eingesetztem Zustand in einen Kanal 20. Der Kanal 20 ist zunächst fluidisch mit einer Pumpkammer 22 verbunden, wobei am Einlass der Pumpkammer 22 sowie am Auslass der Pumpkammer 22 jeweils ein Rückschlagventil 24, 26 angeordnet ist. Die Pumpkammer 22 ist sodann über Kanäle 28 fluidisch mit einer Abgabeeinrichtung 30 zur Wirkstoffabgabe verbunden.
Die Abgabeeinrichtung 30 weist mehrere Hohlnadeln 32 auf, durch die der in dem Reservoir 16 vorhandene Wirkstoff in die Haut des Patienten abgegeben werden kann.
Zum Fördern des Wirkstoffs aus dem in dem Aufnahmebereich 14 eingesetzten Reservoir 16 in die Abgabeeinrichtung 30 ist eine Pumpeinrichtung 34 vorgesehen, die in der Elektronikeinrichtung 12 angeordnet ist. Wenn die Wirkstoffeinrichtung 10 mit der Elektronikeinrichtung 12 verbunden ist, ist die Pump-einrichtung 34 oberhalb der Pumpkammer 22 angeordnet und wirkt auf die Pumpkammer 22 derart ein, dass eine Wirkstoffförderung aus dem Reservoir 16 in Richtung der Abgabeeinrichtung 30 erfolgt. Die Pumpeinrichtung 34 ist elektrisch mit einer Steuereinrichtung 36 verbunden. Die Steuereinrichtung 36, die ggf. auch ein Speicherelement aufweist, ist mit einer Batterie 38 verbunden. Ferner ist die Steuereinrichtung 36 mit einer Sensoreinrichtung 40 verbunden. Diese Elektronikbauteile sind in der Elektronikeinrichtung 12 angeordnet (2).
Die Sensoreinrichtung 40, die ggf. mehrere Sensoren aufweist, ragt in eine Ausnehmung 42, die in der Wirkstoffeinrichtung 10 vorgesehen ist. Eine Unterseite 44 der Sensoreinrichtung 40 kann hierdurch in einen unmittelbaren Hautkontakt gebracht werden, wobei die Ausnehmung 42 an ihrer Unterseite 46 zum direkten Hautkontakt ggf. eine Öffnung aufweisen kann.
Aus2 ist die Wirkstoffeinrichtung 10 sowie die Elektronikeinrichtung 12 vor der Montage ersichtlich. Ferner ist eine Abdeckfolie wie ein Blister 48 dargestellt. Der Blister 48 ist an einer Unterseite 50 der Wirkstoffeinrichtung 10 angeordnet und wird unmittelbar vor dem Aufsetzen des Wirkstoffabgabesystems auf die Haut des Patienten entfernt. Die Unterseite 50 bildet sodann eine Hautkontaktfläche, die insbesondere mit einem Klebstoff versehen ist. Der Hautkontaktfläche 50 gegenüberliegend ist eine Verbindungsfläche 52 an der Wirkstoffeinrichtung 10 vorgesehen. Über die Verbindungsfläche 52 erfolgt ein Verbinden der Wirkstoffeinrichtung 10 mit einer Unterseite 54 der Elektronik-einrichtung 12, die somit ebenfalls als Verbindungsfläche dient. Die Verbindung kann jeweils ebenfalls über ein Kleben, Laminieren oder dergleichen erfolgen.
Die Pumpkammer 22 kann wie in3 dargestellt ausgebildet sein und am Einlass das Rückschlagventil 24 und am Auslass das Rückschlagventil 26 aufweisen. Wenn die Pumpe auf die Kammer 22 drückt, öffnet sich das Ventil 24 am Auslass, so dass Wirkstoff aus der Kammer in Richtung eines Pfeils 56 in Richtung der Abgabeeinrichtung 30 strömt.
Beim Befüllen der Kammer 22 wird das Ventil 26 geschlossen und das Ventil 24 geöffnet, so dass Fluid aus dem Reservoir in Richtung eines Pfeils 58 in die Pumpkammer 22 strömt.
Das Fördern des Fluids kann mit einer schematisch in4 dargestellten Pumpeinrichtung 34 erfolgen. Diese weist einen Elektromotor 60 auf, der über eine Achse 62 mit einem Exzenter 64 verbunden ist. Der Exzenter 64 wirkt auf die Oberseite der Pumpkammer 22 ein und bewirkt wie vorstehend anhand3 beschrieben ein Fördern des Wirkstoffs.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

EP 0840634 [0005, 0012]

Claims

Wirkstoffabgabesystem zur Abgabe eines insbesondere pharmazeutischen Wirkstoffs, vorzugsweise über einen längeren Zeitraum und/oder Zeitintervalle, miteiner Wirkstoffeinrichtung (10) und einer mit dieser zusammenwirkenden Elektronikeinrichtung (12),wobei die Wirkstoffeinrichtung (10) ein Wirkstoffreservoir (16) aufweist, das mit einer Abgabeeinrichtung (30) fluidisch verbunden ist, undwobei die Elektronikeinrichtung (12) zumindest eine Steuereinrichtung (36) und eine mit dieser elektrisch verbundene Pumpeinrichtung (34) aufweist, die den Transport des Wirkstoffs aus dem Wirkstoffreservoir (16) zu der Abgabeeinrichtung (30) bewirkt.
Wirkstoffabgabesystem nachAnspruch 1,dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffeinrichtung (10) und die Elektronikeinrichtung (12) als gesonderte Bauteile ausgebildet sind, die insbesondere unabhängig voneinander herstellbar sind.
Wirkstoffabgabesystem nachAnspruch 1 oder2,dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffeinrichtung (10) eine Hautkontaktfläche (50) zum Aufbringen des Wirkstoffabgabesystems auf der Haut eines Patienten aufweist.
Wirkstoffabgabesystem nachAnspruch 3,dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffeinrichtung (10) eine der Hautkontaktfläche (50) gegenüberliegende Verbindungsfläche (52) zur Verbindung mit der Elektronikeinrichtung (12) aufweist.
Wirkstoffabgabesystem nach einem derAnsprüche 1-4,dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffeinrichtung (10) einen Aufnahmebereich (14) zur Aufnahme des insbesondere auswechselbaren Wirkstoffreservoirs (16) aufweist.
Wirkstoffabgabesystem nach einem derAnsprüche 1-5,dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Wirkstoffreservoir (16) und der Abgabeeinrichtung (30) eine Pumpkammer (22) vorgesehen ist.
Wirkstoffabgabesystem nachAnspruch 6,dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpkammer (22) am Einlass und/oder am Auslass ein Rückschlagventil (24, 26) aufweist.
Wirkstoffabgabesystem nach einem derAnsprüche 1-7,dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabeeinrichtung (30) Hohlnadeln (32) aufweist.
Wirkstoffabgabesystem nach einem derAnsprüche 1-8,dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpeinrichtung (34) auf das Wirkstoffreservoir (16) und/oder die Pumpkammer (22) einwirkt.
Wirkstoffabgabesystem nach einem derAnsprüche 1-9,dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronikeinrichtung (12) eine Sensoreinrichtung (40) zur Erfassung von Patientendaten aufweist.
Wirkstoffabgabesystem nachAnspruch 10,dadurch gekennzeichnet, dass die Patientendaten an die Steuereinrichtung (36) übermittelt und insbesondere bei der Steuerung der Pumpeinrichtung (34) berücksichtigt werden.
Wirkstoffabgabesystem nachAnspruch 10 oder11,dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffeinrichtung (10) eine Ausnehmung (42) aufweist, in die die Sensoreinrichtung (40) ragt.
Wirkstoffabgabesystem nach einem derAnsprüche 1-12,dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronikeinrichtung (12) einen Energiespeicher (38) aufweist.