DE102019002841B3 - Device for temporary closure of bronchi with device-inherent return function: endobronchial occlusion screen with return function. - Google Patents

Abstract

Translated fromGerman

Nach dem Stand der Technik werden Bronchusverschlüsse zur Abdichtung aufwändig mittels Ballonkatheter oder Tamponaden angestrebt, aber häufig nicht sicher erreicht. Die Erfindung ist ein selbst-expandierender Verschlussmechanismus, realisiert durch eine mittels Formschraube (6) befestigte Stanzbiegefeder als Spannelement (5), dessen 8 Spannarme sich an der Bronchuswand (1) verspannen und in Verbindung mit der an ihnen befestigten Polymer-Dichtungsfolie (4) einen, den Querschnitt eines Bronchus verschließenden Schirm bilden. Seine Implantation erfolgt im vorgespannten Zustand durch den Arbeitskanal eines flexiblen Bronchoskopes (2) mittels Ausstoß aus dem Applikationskatheter (3) mit Hilfe des Applikationskolbens (10).Der Führungskolben (7) verleiht dem Okklusionsschirm im Applikationskatheter (3) während des Setzvorganges axiale Führung bis die Spannarme des Spannelementes (5) Kontakt zur Bronchuswand (1) gefunden und den entfalteten Okklusionsschirm quer zur Bronchusachse im Bronchus verspannt haben.Beim Entfernen des Applikationskatheters (3) wird ein darin gespeicherter reißfester Faden (9) freigesetzt, der gemeinsam mit dem implantierten Okklusionsschirm in den Atemwegen verbleibt, um den Okklusionsschirm durch unmittelbaren Zug am Faden ohne Bronchoskop entfernen zu können (Rückholfaden).Alternativ dient der hyperboloidgeformte Greifansatz (8) der Entfernung des implantierten Okklusionsschirmes mittels Biopsiezange im Rahmen einer Bronchoskopie.Die Erfindung dient dem vorübergehenden, schnellen und sicheren Bronchusverschluss, vorrangig in Notfallsituationen wie Blutungen.According to the state of the art, bronchial occlusions are sought for sealing by means of balloon catheters or tamponades, but are often not reliably achieved. The invention is a self-expanding locking mechanism, realized by means of a stamping and bending spring (5) attached by means of a form screw (6), the 8 tensioning arms of which are braced on the bronchial wall (1) and in connection with the polymer sealing film (4) attached to them. form an umbrella closing the cross section of a bronchus. It is implanted in the prestressed state through the working channel of a flexible bronchoscope (2) by ejection from the application catheter (3) with the aid of the application piston (10). The guide piston (7) provides the occlusion screen in the application catheter (3) with axial guidance during the setting process the tensioning arms of the tensioning element (5) have found contact with the bronchial wall (1) and have clamped the unfolded occlusion screen across the bronchus axis in the bronchus remains in the airways so that the occlusion screen can be removed by pulling the thread directly without a bronchoscope (return thread). Alternatively, the hyperboloid-shaped gripping attachment (8) is used to remove the implanted occlusion screen using biopsy forceps as part of a bronchoscopy. The invention serves the temporary, quick and s bronchial obstruction, primarily in emergency situations such as bleeding.

Description

Translated fromGerman

Die Erfindung betrifft einen schirmförmig mittels Federkraft selbst-expandierenden Mechanismus zum vorübergehenden Verschließen von Bronchien, welcher mittels Bronchoskop implantiert wird und welcher mit einem gespeicherten Faden zum Zweck der Rückgewinnung versehen ist.The invention relates to an umbrella-like self-expanding mechanism for temporarily closing bronchi, which is implanted by means of a bronchoscope and which is provided with a stored thread for the purpose of recovery.

Hintergrundbackground

Pulmonale und bronchiale Blutungen gefährden den Patienten durch ein Versagen der Atmung (respiratorische Insuffizienz). Dabei ist es oft notwendig, im Ergebnis einer Bronchoskopie die Blutungsquelle zu lokalisieren und den betreffenden Bronchus von endobronchial aus zu verschließen, um die Blutung zu stillen. Ein derartiger Bronchusverschluss ist meist lebensrettend und vorübergehend, bis eine kausale und dauerhafte Therapie eingeleitet wird. Bei relevanten endobronchialen Blutmengen tritt neben der respiratorischen Notlage häufig die eingeschränkte endobronchiale Sicht als zusätzliches Problem hinzu. Gerade in derartigen unübersichtlichen Situationen ist das schnelle und sichere Implantieren sowie das unverzügliche Wiederfinden eines Bronchusverschlusses dringend geboten.
Die Erfindung dient vorzugsweise der endobronchialen Blutstillung.Pulmonary and bronchial bleeding endanger the patient through respiratory failure (respiratory failure). It is often necessary to locate the bleeding source as a result of a bronchoscopy and to close the bronchus in question from the endobronchial side in order to stop the bleeding. Such a bronchial obstruction is usually life-saving and temporary until a causal and permanent therapy is initiated. In the case of relevant amounts of endobronchial blood, in addition to the respiratory emergency, the restricted endobronchial view is often an additional problem. In such confusing situations, quick and safe implantation and the immediate retrieval of a bronchial occlusion are urgently required.
The invention is preferably used for endobronchial hemostasis.

Stand der TechnikState of the art

Der Stand der Technik lässt sich derzeit, gegliedert in drei endobronchiale Verschlussmethoden, wie folgt darstellen:The state of the art can currently be broken down into three endobronchial closure methods as follows:

Erste Methode:First method:

Das Austamponieren des betreffenden Bronchus mittels Kompressen in starrer Bronchoskopie-Technik mittels einer starren Zange unter Vollnarkose:

• Nachteile dieser Methode sind die Notwendigkeit einer starren Bronchoskopie mit Narkosepflichtigkeit, die unzureichende Erreichbarkeit aller Segmentbronchien, die nachfolgende Intubations- und invasive Beatmungspflichtigkeit des Patienten sowie insbesondere die Gefahr einer Dislokation der Tamponade durch Verminderung der Haftreibung infolge der Flüssigkeitsaufnahme mit dem unkalkulierbaren Risiko eines plötzlichen Atmungsversagens durch Obturation des endotrachealen Tubus: flüssigkeitsgetränkte Tampons können zu endobronchial beweglichen Fremdkörpern werden.

The padding of the bronchus in question using compresses using rigid bronchoscopy technique using rigid pliers under general anesthesia:

• Disadvantages of this method are the need for rigid bronchoscopy with anesthesia, the inadequate accessibility of all segment bronchi, the subsequent intubation and invasive ventilation requirements of the patient, and in particular the risk of dislocation of the tamponade due to the reduction in static friction due to fluid intake with the incalculable risk of sudden respiratory failure Obturation of the endotracheal tube: liquid-soaked tampons can become endobronchially moving foreign bodies.

Zweite Methode:Second method:

Das Einbringen von Kunststoffstopfen (Spigots) mittels flexibler Bronchoskopie nach WATANABE:

• Nachteil dieser Methode ist das Verlassen der Atemwege mit dem Bronchoskop während der laufenden Intervention, um außerhalb des menschlichen Körpers das Bronchoskop mit den Spigots zu beladen: Es ist gefährlich, während einer Notfall-Bronchoskopie im Rahmen einer Blutung mit Einschränkungen der Sicht und der respiratorischen Reserven des Patienten die Atemwege mit dem Bronchoskop verlassen zu müssen.Watanabe Y. et al., Bronchial Occlusion with Endobronchial Watanabe Spigot, J Bronchol 2003: 10: 264-7, [1].

The insertion of plastic plugs (spigots) using flexible bronchoscopy according to WATANABE:

• The disadvantage of this method is that the bronchoscope is used to leave the airways during the intervention in order to load the bronchoscope with the spigots outside the human body: it is dangerous during an emergency bronchoscopy in the context of bleeding with restricted vision and respiratory reserves the patient's airways with the bronchoscope. Watanabe Y. et al., Bronchial Occlusion with Endobronchial Watanabe Spigot, J Bronchol 2003: 10: 264-7 , [1].

Dritte Methode:Third method:

Die endobronchiale Applikation von Ballonkathetern unterschiedlicher Ausführungen und Varianten:

• Ballonkatheter, die für eine seitengetrennte Beatmung (Einlungenventilation) angewendet werden, sind nicht über den Arbeitskanal eines flexiblen Bronchoskopes applizierbar. Diese sog. Endobronchial-Blocker werden beim endotracheal intubierten Patienten unter Vollnarkose in den linken oder rechten Hauptbronchus eingelegt und verschließen diesen durch Befüllen des Ballons. Ein selektiver Verschluss distaler Bronchusstrukturen, z.B. Segmentbronchien, ist mit derartigen Endobronchial-Blockern nicht möglich.

Die Weite des endotrachealen Beatmungstubus mit dem innenliegenden Endobronchial-Blocker erlaubt meist keine Passage eines für endobronchiale Interventionen geeigneten Bronchoskopes. Die bronchoskopische Lagekontrolle des in den linken oder rechten Hauptbronchus eingelegten Endobronchial-Blockers erfordert ultradünne Spezialbronchoskope (z.B. mit max. 4 mm Außendurchmesser). Ein nachträgliches bronchoskopisches Blutabsaugen in der Trachea und im kontralateralen Bronchialsystem ist auf Grund des geringen Querschnittes des Arbeitskanales dieser ultradünnen Bronchoskope nicht möglich. Endobronchial-Blocker nach ARNDT und nach COHEN:

• Arndt GA, DeLessio ST, Kranner PW, et al., One-lung ventilation when intubation is difficult-presentation of a new endobronchial blocker, Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(3): 356-358, [2].

Cohen E, The Cohen Flexitip Endobronchial Blocker: An Alternative to a Double Lumen Tube, Anesth Analg 2005; 101: 1877-9, [3].
EP1824545B1: ENDOBRONCHIAL BLOCKING DEVICE HAVING A REPLACEABLE SNARE, Endobronchiale Blockiervorrichtung mit austauschbarer Schlinge, Proprietor: Cook Medical Technologies LLC.
EP1765186B1: BRONCHUS BLOCKER AND ARTIFICIAL RESPIRATION SYSTEM, Bronchus-Blocker und künstliches Beatmungssystem, Proprietor: EZ-Blocker B. V.The endobronchial application of balloon catheters of different designs and variants:

• Balloon catheters that are used for side-separated ventilation (single ventilation) cannot be applied via the working channel of a flexible bronchoscope. These so-called endobronchial blockers are inserted in the endotracheally intubated patient under general anesthesia in the left or right main bronchus and close it by filling the balloon. A selective closure of distal bronchus structures, eg segment bronchi, is not possible with such endobronchial blockers.

The width of the endotracheal ventilation tube with the internal endobronchial blocker usually does not allow passage of a bronchoscope suitable for endobronchial interventions. The bronchoscopic position control of the endobronchial blocker inserted in the left or right main bronchus requires ultra-thin special bronchoscopes (e.g. with an outer diameter of max. 4 mm). Subsequent bronchoscopic blood suction in the trachea and in the contralateral bronchial system is not possible due to the small cross-section of the working channel of these ultra-thin bronchoscopes. Endobronchial blockers according to ARNDT and COHEN:

• Arndt GA, DeLessio ST, Kranner PW, et al., One-lung ventilation when intubation is difficult-presentation of a new endobronchial blocker, Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43 (3): 356-358 , [2].

Cohen E, The Cohen Flexitip Endobronchial Blocker: An Alternative to a Double Lumen Tube, Anesth Analg 2005; 101: 1877-9, [3].
EP1824545B1 : ENDOBRONCHIAL BLOCKING DEVICE HAVING A REPLACEABLE SNARE, endobronchial blocking device with interchangeable snare, Proprietor: Cook Medical Technologies LLC.
EP1765186B1 : BRONCHUS BLOCKER AND ARTIFICIAL RESPIRATION SYSTEM, bronchus blocker and artificial respiratory system, Proprietor: EZ-Blocker BV

Alternativ werden bei Notfall-Bronchoskopien auch Ballonkatheter angewendet, die durch den Arbeitskanal eines flexiblen Bronchoskopes hindurch endobronchial platzierbar sind. Das Hauptproblem, dieser als Bronchusblocker bezeichneten Ballonkatheter, sind methodisch bedingt kaum vermeidbare Dislokationen:

1. 1. beim Befüllen des Ballons während der Initialphase der endobronchialen Anwendung, bedingt durch die häufig unzureichende axiale Raumtiefe in den Bronchien (z.B. in der Nähe einer Karina);
2. 2. beim endobronchialen Platzieren des gefüllten Ballons, bedingt durch die schwierige Koordination der notwendigen gegenläufigen Bewegung von Ballonkatheter und Bronchoskop in der Phase des Entfernens des Bronchoskopes aus den Atemwegen, bei gleichzeitig fehlender Sichtkontrolle;
3. 3. im späteren Zeitverlauf durch Husten oder Bewegungen des menschlichen Körpers, bedingt durch den unzureichend festen Sitz des Ballons auf der Bronchialschleimhaut.

Alternatively, balloon catheters that can be placed endobronchially through the working channel of a flexible bronchoscope are also used for emergency bronchoscopy. The main problem with this balloon catheter, which is known as the bronchus blocker, is due to its methodology, unavoidable dislocations:

1. 1. when filling the balloon during the initial phase of endobronchial use, due to the often insufficient axial depth in the bronchi (eg near a karina);
2. 2. when the filled balloon is placed endobronchially, due to the difficult coordination of the necessary counter-movement of the balloon catheter and bronchoscope in the phase of removing the bronchoscope from the airways, while at the same time lacking visual control;
3. 3. in the later course of time due to coughing or movements of the human body, due to the insufficiently firm seating of the balloon on the bronchial mucosa.

Zum Zweck der Entfernung des Bronchoskopes aus den Atemwegen besteht ferner bei Bronchusblockern konstruktionsbedingt häufig keine Möglichkeit der Trennung des Ballonkatheters vom Füllstutzen ohne Druckabfall im Ballon, so dass eine den Erfordernissen entsprechende Handhabung dieser Ballonkatheter oft nicht gegeben ist.
Fogarty TJ, Cranley JJ, Catheter Technic for Arterial Embolectomy, Ann Surg 1965; 161: 325-30, [4]. Fogarty TJ et al., A method for extraction of arterial emboli and thrombi, Surg Gynecol Obstet 1963; 116: 241-4, [5].
US 3 435 826 A, EMBOLECTOMY CATHETER; TJ Fogarty.
US 3 467 101 A, BALOON CATHETER; TJ Fogarty et al.For the purpose of removing the bronchoscope from the airways, bronchus blockers often do not allow the balloon catheter to be separated from the filler neck without a drop in pressure in the balloon due to the design, so that this balloon catheter is often not handled according to requirements.
Fogarty TJ, Cranley JJ, Catheter Technic for Arterial Embolectomy, Ann Surg 1965; 161: 325-30, [4]. Fogarty TJ et al., A method for extraction of arterial emboli and thrombi, Surg Gynecol Obstet 1963; 116: 241-4, [5].
US 3,435,826 A , EMBOLECTOMY CATHETER; TJ Fogarty.
US 3,467,101 , BALOON CATHETER; TJ Fogarty et al.

AufgabenstellungenTasks

Zur Überwindung dieser Probleme beim mechanischen Verschließen von Bronchien, vorzugsweise zum Stillen von Blutungen, muss die Erfindung folgenden grundlegenden Aufgabenstellungen gerecht werden:

• • Materialauswahl, Formgestaltung und Anordnung der Funktionselemente des Verschlusses müssen unter Nutzung von Federvorspannung und Zwangsführung ein sicheres endobronchiales Festsetzen des Verschlussmechanismus durch selbsttätiges Verspannen zwischen den Bronchuswänden ermöglichen.
• • Das korrekte Platzieren des Verschlusses soll weitgehend frei vom Geschick des Operateurs, insbesondere bei schwierigen endobronchialen Sichtverhältnissen infolge von Blutmengen, mittels eines flexiblen Bronchoskopes und ohne Notwendigkeit einer Intubationsnarkose ablaufen.
• • Der Verschluss muss am Lokalisationsort im Ergebnis einer Federexpansion und gleichzeitiger Reduzierung deren Vorspannung unter Nutzung der Bronchialwand als Widerlager einen festen Sitz im Bronchus erlangen und dabei mit seiner schirmartig ausgebildeten Sperrschicht quer zur Längsachse des Bronchus ausgerichtet sein, um insbesondere unter den beengten und verzweigten Raumverhältnissen im Bronchus eine möglichst geringe ringförmige Kontaktfläche mit dem Bronchus zu beanspruchen.
• • Die Anwendung des endobronchialen Verschlusses ist zeitlich begrenzt. Damit gewinnt dessen schnelle und sichere Rückgewinnung eine besondere Bedeutung, insbesondere bei eingeschränkter endobronchialer Sicht.

In order to overcome these problems in the mechanical occlusion of bronchi, preferably to stop bleeding, the invention must meet the following basic tasks:

• • The choice of material, shape and arrangement of the functional elements of the closure must enable a secure endobronchial locking of the closure mechanism by automatic tensioning between the bronchial walls using spring preload and positive guidance.
• • The correct placement of the closure should be largely free of the surgeon's skill, especially in difficult endobronchial visibility conditions due to the amount of blood, using a flexible bronchoscope and without the need for intubation anesthesia.
• • As a result of a spring expansion and at the same time reducing its pretension using the bronchial wall as an abutment, the closure has to achieve a firm fit in the bronchus at the same time and with its shield-like barrier layer must be aligned transversely to the longitudinal axis of the bronchus, in particular under the cramped and branched space to occupy the smallest possible annular contact area in the bronchus with the bronchus.
• • The use of the endobronchial closure is limited in time. This means that its quick and safe recovery is of particular importance, especially when the endobronchial view is restricted.

PatentmerkmalePatent features

Diese Aufgabenstellungen werden durch die Erfindung mit den im Patentanspruch aufgeführten Merkmalen mittels eines selbst-expandierenden Verschlussmechanismus gelöst, der unter Nutzung eines flexiblen Bronchoskopes implantierbar ist und aus folgenden Funktionsteilen besteht:

• - einem Spannelement in Form einerStanzbiegefeder mit mindestens 8 Spannarmen,
• - einer Polymer-Dichtungsfolie, haftend an den Spannarmen des Spannelementes und deren Zwischenräume überspannend,
• - einem Führungskolben in Gleitpassung zum Applikationskatheter, an dem zentrisch das Spannelement sowie ein speziell geformter Greifansatz für eine Biopsiezange befestigt sind,
• - einer Befestigungschraube für das Spannelement mit speziell halbrund geformtem Kopf als Lehre für die Biegung der Spannarme des Spannelementes zur Initiierung deren Vorspannung,
• - einem in ausreichender Länge gespeicherten Rückholfaden, zentrisch befestigt am Greifansatz.

These tasks are solved by the invention with the features listed in the claim by means of a self-expanding locking mechanism that can be implanted using a flexible bronchoscope and consists of the following functional parts:

• - a clamping element in the form of a stamping and bending spring with at least 8 clamping arms,
• a polymer sealing film, adhering to the tensioning arms of the tensioning element and spanning their spaces,
• - a guide piston with a sliding fit to the application catheter, to which the clamping element and a specially shaped gripping attachment for a biopsy forceps are centrally attached,
• - a fastening screw for the clamping element with a specially semicircular head as a gauge for the bending of the clamping arms of the clamping element to initiate their pretension,
• - A return thread stored in sufficient length, centrally attached to the gripping attachment.

Formgebung, Anordnung, Funktionsweise und Zusammenwirken dieser Elemente ergeben einen endobronchialen Okklusionsschirm mit vorrichtungsimmanenter Rückholfunktion:

• Das Spannelement besteht aus einer Stanzbiegefeder alsFlachfeder mit mindestens 8 Armen (Spannarmen) und wird mittels einer Schraube am Führungskolben befestigt. Diese Befestigungsschraube besitzt einen speziell geformten Kopf mit halbrunden Wangen, die als Lehre für ein bogenförmiges Biegen der Spannarme während der Einlage im Applikationskatheter zur Erzeugung der Vorspannung dient. Die Vorspannung in den Spannarmen, die durch Herausschieben des Applikationskolbens aus dem Applikationskatheter zum Zweck der Implantation des Okklusionsschirmes frei wird, führt zu einem mechanischen Festsetzen des Okklusionsschirmes im Bronchus durch Verspannen im Bronchusquerschnitt. Die doppelte Länge der Spannarme bestimmt den maximalen Durchmesser des zu verschließenden Bronchus.

The shape, arrangement, function and interaction of these elements result in an endobronchial occlusion screen with a return function inherent in the device:

• The clamping element consists of a stamped and bent spring as a flat spring with at least 8 arms (clamping arms) and is attached to the guide piston by means of a screw. This fastening screw has a specially shaped head with semicircular cheeks, which serves as a gauge for an arcuate bending of the tension arms during insertion in the application catheter to generate the pretension. The pre-tension in the tension arms, which is released by pushing the application piston out of the application catheter for the purpose of implanting the occlusion screen, leads to a mechanical fixing of the occlusion screen in the bronchus by tensioning in the bronchial cross-section. The double length of the clamping arms determines the maximum diameter of the bronchus to be closed.

Die in Längsrichtung nach distal ausgerichteten 8 Arme des Spannelementes spreizen sich dabei radial auf, wodurch sich die zwischen den Spannarmen angeordnete Polymer-Dichtungsfolie aufspannt und den Querschnitt des Bronchus, in Bezug zu seiner Längsachse, schirmartig nach distal gerichtet verschließt.The 8 arms of the tensioning element, which are oriented distally in the longitudinal direction, expand radially, as a result of which the polymer sealing film arranged between the tensioning arms is stretched and closes the distal cross-section of the bronchus with respect to its longitudinal axis.

Dieser schirmartige Bronchusverschluss (Okklusionsschirm) soll möglichst rechtwinklig zur Bronchuslängsachse implantiert sein. Die dazu erforderliche axiale Führung des Okklusionsschirmes während der Initialphase der Implantation übernimmt dabei der zylindrische Führungskolben, der während der radialen Entfaltung der Spannarme des Spannelementes bis zu deren vollem Andruck an der Bronchuswand auf Grund seines angepassten Durchmessers und seiner angepassten Länge im Applikationskatheter axial geführt bleibt.This umbrella-like bronchus closure (occlusion screen) should be implanted at right angles to the longitudinal axis of the bronchus. The necessary axial guidance of the occlusion screen during the initial phase of the implantation is carried out by the cylindrical guide piston, which remains axially guided in the application catheter during the radial deployment of the tensioning arms of the tensioning element up to their full pressure on the bronchial wall due to its adjusted diameter and length.

Für die unkomplizierte und zügige Rückgewinnung des Okklusionsschirmes sind:

• - das proximale Ende des Führungskolbens als hyperboloidförmiger Greifansatz für eine Biopsiezange gestaltet und
• - der Okklusionsschirm mit einem im Applikationskatheter gespeicherten reißfesten Faden in doppelter Länge des Bronchoskopes verbunden, der beim Entfernen des Applikationskatheters am Ende der Implantationsprozedur freigesetzt wird.

For the uncomplicated and quick recovery of the occlusion screen are:

• - The proximal end of the guide piston designed as a hyperboloid-shaped gripping attachment for a biopsy forceps and
• - The occlusion screen connected to a tear-resistant thread stored in the application catheter in double length of the bronchoscope, which is released when the application catheter is removed at the end of the implantation procedure.

Der mit „Rückholfaden“ bezeichnete Faden dient nach Entfernen des Bronchoskopes aus den Atemwegen bei der späteren Rückgewinnung des Okklusionsschirmes direkt als Zugmittel ohne Anwendung eines Bronchoskopes oder indirekt als Wegfindung für die bronchoskopische Entfernung mittels Biopsiezange.After the bronchoscope has been removed from the airways and the occlusal screen is later recovered, the thread called the "return thread" is used directly as a traction device without the use of a bronchoscope or indirectly as a path for bronchoscopic removal using biopsy forceps.

FigurenlisteFigure list

Die Merkmale der Erfindung werden in1 bis4 sowie textlich in der zugehörigen Bezugszeichenliste dargestellt und an einem Ausführungsbeispiel erläutert:The features of the invention are described in 1 to 4th as well as textually in the associated list of reference symbols and explained using an exemplary embodiment:

Es zeigen:

• 1 Spannelement (5)mit mindestens 8 Spannarmen als Stanzbiegefeder vor dem Befestigen auf dem Führungskolben (7) in2 mittels Formschraube (6) (siehe4),
• 2 vorgespannter und gefalteter Okklusionsschirm innerhalb des Applikationskatheters (3) im Arbeitskanal eines flexiblen Bronchoskopes (2) vor der Positionierung in einem Bronchus (1),
• 3 entfalteter Okklusionsschirm unmittelbar nach dem Ausstoß aus dem Applikationskatheter (3), positioniert in einem Bronchus (1) in der Anwendung bei unterschiedlicher Öffnungsweite A > B,
• 4 Befestigungsschraube (Formschraube) (6) für das Spannelement (5)nach1 mit speziell geformtem halbrundem Kopf als Biegelehre für die Spannarme.

Show it:

• 1 Clamping element ( 5 ) with at least 8 clamping arms as a stamping and bending spring before attaching to the guide piston ( 7 ) in 2nd using a form screw ( 6 ) (please refer 4th ),
• 2nd pre-tensioned and folded occlusion screen inside the application catheter ( 3rd ) in the working channel of a flexible bronchoscope ( 2nd ) before positioning in a bronchus ( 1 ),
• 3rd deployed occlusion screen immediately after ejection from the application catheter ( 3rd ), positioned in a bronchus ( 1 ) in use with different opening widths A> B,
• 4th Fixing screw (form screw) ( 6 ) for the clamping element ( 5 ) to 1 with a specially shaped semicircular head as a bending gauge for the clamping arms.

Nachdem im Rahmen der flexiblen Bonchoskopie die Indikation zur Implantation des endobronchialen Okklusionsschirmes gestellt wurde, verbleibt das Bronchoskop (2) während der gesamten Prozedur in den Atemwegen. Die Atemwege bleiben damit zu jedem Zeitpunkt unter Sichtkontrolle und der Arzt ist fortwährend mit dem Bronchoskop handlungsfähig.After the indication for the implantation of the endobronchial occlusion screen has been made as part of the flexible bonchoscopy, the bronchoscope remains ( 2nd ) during the entire procedure in the airways. The airways remain under visual control at all times and the doctor is always able to act with the bronchoscope.

Über den Arbeitskanal des endobronchial liegenden Bronchoskopes (2) wird der Applikationskatheter (3) mit dem innenliegenden und vorgespannten Okklusionsschirm (2) an der erforderlichen Stelle des Bronchus unter bronchoskopischer Sicht positioniert.
Durch Vorschieben des Applikationskolbens (10) innerhalb des Applikationskatheters (3) wird der vorgespannte Okklusionsschirm, erfindungsgemäß axial geführt mit Hilfe des Führungskolbens (7) aus dem Applikationskatheter (3) nach distal herausgeschoben.
Dabei entfalten sich die, bezüglich ihrer Längsachse erfindungsgemäß nach distal ausgerichteten Spannarme des Spannelementes (5) radial zur Längsachse des Okklusionsschirmes bis sie die Bronchuswand (1) erreichen und erfindungsgemäß mit ihren freien Enden einen ausreichend festen Andruck erzielen, ohne in die Bronchuswand (1) einzudringen.
Dabei sorgt erfindungsgemäß der Führungskolben (7) dafür, dass in der Zeit bis zum Andruck der Spannarme des Spannelementes (5) an die Bronchuswand (1) der Okklusionsschirm zentriert und axial geführt bleibt.
Mit dem Aufspreizen der Spannarme des Spannelementes (5) entfaltet sich die an den Spannarmen befestigte Polymer-Dichtungsfolie (4) und erreicht eine nach distal ausgerichtete schirmartige Abdichtung des Bronchusquerschnittes (3).Via the working channel of the endobronchial lying bronchoscope ( 2nd ) the application catheter ( 3rd ) with the internal and prestressed occlusion screen ( 2nd ) positioned at the required position of the bronchus under a bronchoscopic view.
By advancing the application piston ( 10th ) inside the application catheter ( 3rd ) the prestressed occlusion screen is guided axially according to the invention with the aid of the guide piston ( 7 ) from the application catheter ( 3rd ) pushed out distally.
The tensioning arms of the tensioning element, which are oriented distally with respect to their longitudinal axis, unfold ( 5 ) radial to the longitudinal axis of the occlusion screen until it reaches the bronchial wall ( 1 ) and achieve a sufficiently firm pressure with their free ends according to the invention, without entering the bronchial wall ( 1 ) penetrate.
According to the invention, the guide piston ( 7 ) for the time until the clamping arms of the clamping element ( 5 ) to the bronchial wall ( 1 ) the occlusion screen remains centered and axially guided.
With the spreading of the clamping arms of the clamping element ( 5 ) the polymer sealing film attached to the tensioning arms unfolds ( 4th ) and achieves a distal, umbrella-like seal of the bronchial cross-section ( 3rd ).

Daraufhin wird der Applikationskatheter (3) im Arbeitskanal des permanent in den Atemwegen verbliebenen flexiblen Bronchoskopes (2) zurückgezogen. Erfindungsgemäß spult sich dabei der innerhalb des Applikationskatheters (3) gespeicherte Faden (9) ab, welcher erfindungsgemäß mittig zentriert am Greifansatz (8) des Okklusionsschirmes sowie am Applikationskolben (10) innerhalb des Applikationskatheters (3) reißfest befestigt ist.
Der Applikationskatheter (3) wird vollständig aus dem Arbeitskanal des weiterhin in den Atemwegen verbliebenen Bronchoskopes (2) entfernt. Der dann außerhalb des menschlichen Körpers aus dem Arbeitskanal des Bronchoskopes (2) austretende Faden (9) wird in einem ausreichend großen Sicherheitsabstand unmittelbar am Applikationskolben (10) des Applikationskatheters (3) mittels Schere durchtrennt.
Nach abschließender bronchoskopischer Lagekontrolle des endobronchial implantierten Okklusionsschirmes wird letztendlich auch das Bronchoskop (2) aus den Atemwegen entfernt und der Faden (9) kommt in einem der beiden Nasenlöcher zum Liegen, wo er in geeigneter Weise befestigt wird.The application catheter ( 3rd ) in the working channel of the flexible bronchoscope that remains permanently in the airways ( 2nd ) withdrawn. According to the invention, the wound within the application catheter ( 3rd ) stored thread ( 9 ), which according to the invention is centered on the gripping attachment ( 8th ) of the occlusion screen and on the application piston ( 10th ) inside the application catheter ( 3rd ) is attached tear-proof.
The application catheter ( 3rd ) is completely removed from the working channel of the bronchoscope that remains in the airways ( 2nd ) away. The outside of the human body from the working channel of the bronchoscope ( 2nd ) emerging threads ( 9 ) at a sufficiently large safety distance directly on the application piston ( 10th ) of the application catheter ( 3rd ) cut with scissors.
After a final bronchoscopic check of the position of the endobronchial implanted occlusion screen, the bronchoscope ( 2nd ) removed from the airways and the thread ( 9 ) comes to rest in one of the two nostrils, where it is fastened in a suitable manner.

Unabhängig vom Zeitpunkt der Entscheidung zur Entfernung des endobronchial implantierten Okklusionsschirmes bestehen erfindungsgemäß dafür zwei Verfahrensmöglichkeiten:

• Erstens unter gezielter bronchoskopischer Sicht mittels einer durch den Arbeitskanal des flexiblen Bronchoskopes (2) eingeführten Biopsiezange, indem diese erfindungsgemäß am speziell geformten Greifansatz (8) am proximalen Ende des Führungskolbens (7) zugreift und der Okklusionsschirm samt Bronchoskop aus den Atemwegen entfernt wird. Dabei dient der erfindungsgemäß in den Atemwegen verbliebene Faden (9) der Wegfindung, insbesondere bei schwieriger Sicht.
• Zweitens durch unmittelbaren Zug am Ende des Fadens (9) außerhalb des menschlichen Körpers ohne Zuhilfenahme eines Bronchoskopes. Die erfindungsgemäßen Eigenschaften der Bauelemente (5) und (7), insbesondere die nach distal ausgerichtete Schirmbildung des Verschlussmechanismus im entfalteten Zustand sowie die konische Formschräge der proximalen Kante des Führungskolbens (7) inklusive der zentrierten Befestigung des Rückholfadens (9) am Greifansatz (8) des Führungskolbens (7), erlauben diese Möglichkeit.

Regardless of the time of the decision to remove the endobronchial implanted occlusion screen, there are two possible methods according to the invention:

• First, under a targeted bronchoscopic view using a through the working channel of the flexible bronchoscope ( 2nd ) introduced biopsy forceps by using the specially shaped gripping attachment ( 8th ) at the proximal end of the guide piston ( 7 ) and the occlusion screen, including the bronchoscope, is removed from the airways. The thread remaining in the respiratory tract according to the invention ( 9 ) finding your way, especially when visibility is difficult.
• Second, by pulling directly on the end of the thread ( 9 ) outside the human body without the help of a bronchoscope. The properties of the components according to the invention ( 5 ) and (7), in particular the distally oriented shield formation of the locking mechanism in the unfolded state and the conical shape of the proximal edge of the guide piston ( 7 ) including the centered fastening of the return thread ( 9 ) on the gripping attachment ( 8th ) of the guide piston ( 7 ), allow this possibility.

Vorteile der ErfindungAdvantages of the invention

Die mit der Erfindung erzielten Vorteile gegenüber dem Stand der Technik sind:

• - Selbstexpandierender Verschlussmechanismus in einem Bronchus, der während einer flexiblen Bronchoskopie am spontan atmenden Patienten ohne eine dafür erforderliche Notwendigkeit einer Intubationsnarkose oder einer starren Bronchoskopie unter ständiger bronchoskopischer Sicht implantierbar ist, ohne während der gesamten Prozedur (von der Indikationsstellung bis zum Ende der Implantation) die Atemwege mit dem Bronchoskop verlassen zu müssen.
• - Platzsparender Verschlussmechanismus mit universeller und selbständiger Anpassungsfähigkeit an die engen und verzweigten Räumlichkeiten des menschlichen Bronchialsystems (z.B. in unmittelbarer Karina-Nähe), bedingt durch seine geringe Raumtiefe in axialer Richtung infolge der schmalen ringförmigen Auflagefläche an der Bronchuswand.
• - Festsitzender, sicherer Verschlussmechanismus, im Ergebnis eines festen Andruckes der Spannarme des Spannelementes an die Bronchuswand, bedingt durch die selbstexpandierende Eigenschaft der Spannarme als Folge ihrer Vorspannung und der gewählten Materialeigenschaft als Stanzbiegefeder, der sowohl eine Dislokation weitgehend vermeidet, als auch seine Entfernung aus den Atemwegen unkompliziert ermöglicht.
• - Schnelle und unverzügliche Implantierbarkeit im Rahmen einer flexiblen Bronchoskpie ohne weiteren Geräteaufwand, auch bei einer limitierten Atmungssituation im Rahmen einer respiratorischen Notlage (z.B. bedingt durch endobronchiale Blutmengen).
• - Schnelles und sicheres Wiederfinden sowie zügiges Entfernen des Bronchusverschlusses (Okklusionsschirmes) ohne besondere Hilfsmittel, auch bei schwierigen endobronchialen Sichtverhältnissen infolge blutgefüllter Bronchien beziehungsweise bei endobronchialer Dislokation des Okklusionsschirmes.

The advantages achieved by the invention over the prior art are:

• - Self-expanding closure mechanism in a bronchus that can be implanted during flexible bronchoscopy on the spontaneously breathing patient without the need for intubation anesthesia or rigid bronchoscopy under constant bronchoscopic vision, without the entire procedure (from the indication to the end of the implantation) Having to leave the airway with the bronchoscope.
• - Space-saving locking mechanism with universal and independent adaptability to the narrow and branched spaces of the human bronchial system (e.g. in the immediate vicinity of the Karina), due to its small depth in the axial direction due to the narrow, ring-shaped contact surface on the bronchial wall.
• - Firm, secure locking mechanism, as a result of a firm pressure of the tensioning arms of the tensioning element on the bronchial wall, due to the self-expanding property of the tensioning arms as a result of their pre-tensioning and the selected material properties as a stamping and bending spring, which largely avoids dislocation, as well as its removal from the Airways made easy.
• - Quick and immediate implantability within the scope of flexible bronchoscopy without additional equipment, even in the case of a limited breathing situation in the context of a respiratory emergency (e.g. due to endobronchial blood volume).
• - Quick and safe retrieval and rapid removal of the bronchial occlusion (occlusion screen) without special aids, even with difficult endobronchial visibility conditions due to blood-filled bronchi or with endobronchial dislocation of the occlusion screen.

Zitierte Nichtpatentliteratur:Non-patent literature cited:

1. [1]Watanabe Y. et al. Bronchial Occlusion with Endobronchial Watanabe Spigot, J Bronchol 2003; 10: 264-7[1] Watanabe Y. et al. Bronchial Occlusion with Endobronchial Watanabe Spigot, J Bronchol 2003; 10: 264-7
2. [2]Arndt GA et al., One-lung ventilation when intubation is difficult-presentation of a new endobronchial blocker, Acta Anaesthesiol Scand. 1999; 43(3): 356-358[2] Arndt GA et al., One-lung ventilation when intubation is difficult-presentation of a new endobronchial blocker, Acta Anaesthesiol Scand. 1999; 43 (3): 356-358
3. [3]Cohen E, The Cohen Flexitip Endobronchial Blocker: An Alternative to a Double Lumen Tube, Anesth Analg 2005; 101: 1877-9[3] Cohen E, The Cohen Flexitip Endobronchial Blocker: An Alternative to a Double Lumen Tube, Anesth Analg 2005; 101: 1877-9
4. [4]Fogarty TJ, Cranley JJ, Catheter Technic for Arterial Embolectomy, Ann Surg 1965; 161: 325-30[4] Fogarty TJ, Cranley JJ, Catheter Technic for Arterial Embolectomy, Ann Surg 1965; 161: 325-30
5. [5]Fogarty TJ, A method for extraction of arterial emboli and thrombi, Surg Gynecol Obstet. 1963; 116: 241-4[5] Fogarty TJ, A method for extraction of arterial emboli and thrombi, Surg Gynecol Obstet. 1963; 116: 241-4

Zeichnungen Fig. 1- 4Drawings Fig. 1-4

BezugszeichenlisteReference list

11

Innere Oberfläche eines Bronchus (Bronchuswand)Inner surface of a bronchus (bronchial wall)

22nd

Flexibles Bronchoskop mit ArbeitskanalFlexible bronchoscope with working channel

33rd

Applikationskatheter (im Arbeitskanal des Bronchoskopes)Application catheter (in the working channel of the bronchoscope)

44th

Polymer-Dichtungsfolie für den Verschluss eines Bronchus bei expandierten Spannarmen des Spannelementes5 des Okklusionsschirmes (siehe3)Polymer sealing film for the closure of a bronchus in the case of expanded clamping arms of theclamping element 5 of the occlusion screen (see 3rd )

55

Spannelement mit mind. 8 Spannarmen bestehend aus einer Stanzbiegefeder (Flachformfeder) nach1, in ihrer Zwangslage gemäß2 vorgespannt. Die Spannarme sind sowohl Träger für die Polymer-Dichtungsfolie4 als auch Funktionselemente für das Festsetzen (Verspannen) des Okklusionsschirmes im Bronchus1 gemäß3Clamping element with at least 8 clamping arms consisting of a stamping and bending spring (flat form spring) 1 , in their predicament according to 2nd biased. The tension arms are both carriers for the polymer sealing film 4th as well as functional elements for fixing (tightening) the occlusion screen in thebronchus 1 according to 3rd

66

Befestigungsschraube (Formschraube) für das Spannelement5 am FührungskolbenFixing screw (form screw) for theclamping element 5 on the guide piston

77

in der Form des Schraubenkopfes (4) als Lehre für die Biegung der Spannarme des Spannelementes5 (2)in the shape of the screw head ( 4th ) as a gauge for the bending of the clamping arms of the clamping element 5 ( 2nd )

77

Führungskolben, sitzt passgenau im Applikationskatheter3 und dient beim Ausstoßen des Okklusionsschirmes aus dem Applikationskatheter als axiale Führung für dessen Positionierung im Bronchus1 sowie als Träger für die Befestigung des Spannelementes5 mittels Befestigungsschraube6 und als Träger des Greifansatzes8 für eine BiopsiezangeGuide piston, fits snugly in the application catheter 3rd and serves as an axial guide for its positioning in the bronchus when the occlusion screen is ejected from theapplication catheter 1 and as a carrier for fastening thetensioning element 5 by means of afastening screw 6 and as a carrier of the gripping attachment 8th for a biopsy forceps

88th

Hyperboloidförmiger Greifansatz für eine Biopsiezange zum Entfernen des Okklusionsschirmes aus dem Bronchus1 im Rahmen einer BronchoskopieHyperboloid-shaped gripping attachment for a biopsy forceps to remove the occlusion screen from thebronchus 1 as part of a bronchoscopy

99

Reißfester Faden (Rückholfaden), in einer für die Aufgabenerfüllung erforderlichen Länge, gespeichert im Applikationskatheter3Tear-resistant thread (return thread), in a length required for the fulfillment of the task, stored in the application catheter 3rd

1010th

Applikationskolben zum Ausstoßen des Okklusionsschirmes aus dem Applikationskatheter3Application plunger for ejecting the occlusion screen from the application catheter 3rd

Claims (1)

Translated fromGerman

Vorrichtung zum temporären Verschluss von Bronchien, durch einen mittels flexiblem Bronchoskop (2) unter ständiger Sicht implantierten, schirmförmig selbst-expandierenden Verschlussmechanismus mit einer vorrichtungsimmanenten Rückholfunktion, bestehend aus:- Spannelement (Stanzbiegefeder) mit mindestens 8 Spannarmen (5),- Befestigungsschraube (6) mit als Biegelehre geformtem halbrunden Kopf,- Polymer-Dichtungsfolie (4),- Führungskolben (7) mit Greifansatz (8) für eine Biopsiezange und- Rückholfaden (9), in ausreichender Länge gespeichert, nachfolgend als „endobronchialer Okklusionsschirm mit Rückholfunktion“ bezeichnet,gekennzeichnet durch die nachfolgenden Positionspunkte 1.1 bis 1.6:1.1 ein Spannelement (Stanzbiegefeder) aus oberflächenveredeltem, hochfesten Federstahl (Flachformfeder), dessen Federelemente mindestens 8 zentrisch angeordnete Spannarme (5) sind, das mittig mit einer Schraube mit einem als Biegelehre halbrund geformten Kopf (6) am Führungskolben (7) befestigt ist, dessen Räume zwischen den Spannarmen (5) mit einer Polymer-Dichtungsfolie (4) verbunden sind und dessen Spannarme (5) im Applikationskatheter (3), bezogen auf die Längsachse, nach distal ausgerichtet sind und dabei derart unter Vorspannung gestellt werden, dass dessen Spannarme (5) bei Freisetzung mittels Applikationskolben (10) mit den freien Enden radial zur Längsachse des Okklusionsschirmes bis zum Erreichen der Bronchuswand (1) auseinanderklappen, um dort unter Nutzung der ursprünglichen Vorspannung einen ausreichend festen Andruck auszuüben, aber zugleich mit ihrer distalen Ausrichtung den Anforderungen einer unkomplizierten Rückholung aus den Bronchien entsprechen,1.2 eine Befestigungsschraube (6) mit einem speziell geformten halbrunden Kopf, die das Spannelement (5) am Führungskolben (7) befestigt, in der Weise, dass sie zugleich als Biegelehre für die Vorspannung der Spannarme des Spannelementes (5) dient,1.3 einen zentral angeordneten, zylindrischen Führungskolben (7), mit konischer Formschräge der proximalen Kante, dessen Durchmesser dem Gleitpassmaß und dessen axiale Länge mindestens dem halben Durchmesser des Applikationskatheters (3) entspricht, damit der vorgespannte Okklusionsschirm während des Herausschiebens aus dem Applikationskatheter (3) mittels Applikationskolben (10) axial geführt bleibt und folglich die sich entfaltenden Spannarme des Spannelementes (5) mit der Polymer-Dichtungsfolie (4) den Querschnitt des Bronchus quer zu dessen Längsachse verschließen, 1.4 die Formgestaltung des proximalen Endes des Führungskolbens (7) als hyperboloidförmiger Greifansatz (8) mit einem verkleinerten Durchmesser als Zugriffsmöglichkeit für eine Biopsiezange zwecks Entfernung des Okklusionsschirmes im Rahmen einer Bronchoskopie,1.5 die Bevorratung eines dünnen, reißfesten Fadens (9) im Applikationskatheter (3), gespeichert in mindestens doppelter Länge des Bronchoskopes (2), dessen Enden sowohl mittig zentriert am Greifansatz (8) des Führungskolbens (7) des Okklusionsschirmes als auch am Applikationskolben (10) innerhalb des Applikationskatheters (3) befestigt sind,1.6 das Abspulen des im Applikationskatheter (3) gespeicherten Fadens (9) beim Zurückziehen des Applikationskatheters (3) aus dem Bronchoskop (2), so dass dieser zusammen mit dem implantierten Okklusionsschirm ebenfalls in den Atemwegen verbleibende Rückholfaden (9) zur Rückgewinnung des Okklusionsschirmes durch unmittelbaren Zug ohne Zuhilfenahme eines Bronchoskopes dient.Device for temporarily closing bronchial tubes by means of a screen-shaped self-expanding locking mechanism, which is implanted with a flexible bronchoscope (2) under constant view and has a return function inherent in the device, consisting of: - tensioning element (punched spring) with at least 8 tensioning arms (5), - fastening screw (6 ) with a semicircular head shaped as a bending gauge, - polymer sealing film (4), - guide piston (7) with gripping attachment (8) for biopsy forceps and - return thread (9), stored in sufficient length, hereinafter referred to as "endobronchial occlusion screen with return function" ,characterized by the following position points 1.1 to 1.6: 1.1 a tensioning element (stamping spring) made of surface-coated, high-strength spring steel (flat spring), the spring elements of which are at least 8 centrally arranged tensioning arms (5), which is screwed in the middle with a screw head with a semicircular shape as a bending gauge ( 6) is attached to the guide piston (7) t, the spaces between the tensioning arms (5) are connected with a polymer sealing film (4) and the tensioning arms (5) in the application catheter (3), with respect to the longitudinal axis, are oriented distally and are placed under tension in such a way that When the release arms (5) are released by means of the application piston (10), unfold their free ends radially to the longitudinal axis of the occlusion screen until they reach the bronchial wall (1) in order to exert a sufficiently firm pressure there using the original preload, but at the same time with their distal orientation 1.2 a fastening screw (6) with a specially shaped semicircular head that fastens the tensioning element (5) to the guide piston (7) in such a way that it also serves as a bending gauge for the pretensioning of the tensioning arms the tensioning element (5) serves, 1.3 a centrally arranged, cylindrical guide piston (7), mi t conical draft of the proximal edge, the diameter of which corresponds to the sliding fit dimension and whose axial length is at least half the diameter of the application catheter (3), so that the prestressed occlusion screen remains axially guided during the pushing out of the application catheter (3) by means of the application piston (10) and consequently the unfolding tension arms of the Clamping element (5) with the polymer sealing film (4) close the cross section of the bronchus transversely to its longitudinal axis, 1.4 the shape of the proximal end of the guide piston (7) as a hyperboloid-shaped gripping attachment (8) with a reduced diameter as an access option for a biopsy forceps for removal the occlusion screen as part of a bronchoscopy, 1.5 the storage of a thin, tear-resistant thread (9) in the application catheter (3), stored in at least twice the length of the bronchoscope (2), the ends of which are both centered on the gripping attachment (8) of the guide piston (7) of the occlusion screen as a Also attached to the application plunger (10) within the application catheter (3), 1.6 unwinding the thread (9) stored in the application catheter (3) when the application catheter (3) is withdrawn from the bronchoscope (2) so that it is implanted together with the implant Return thread (9) also remaining in the respiratory tract is used to recover the occlusion screen by direct pull without the aid of a bronchoscope.

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