TECHNISCHES GEBIET DER ERFINDUNGTECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
Die Erfindung betrifft eine Beschichtung für den Ballon eines Ballonkatheters, einen Ballon eines Ballonkatheters mit der Beschichtung sowie einen Ballonkatheter mit einem solchen Ballon. Die Erfindung betrifft ferner die Verwendung der Beschichtung für einen Ballon eines Ballonkatheters und ein Verfahren zur Beschichtung eines wirkstoffbeschichteten Ballons und zur Erzeugung eines Mittels zur Modifizierung der Abgabe eines auf eine Oberfläche des Ballons eines Ballonkatheters aufgebrachten Wirkstoffs.The invention relates to a coating for the balloon of a balloon catheter, a balloon of a balloon catheter with the coating and a balloon catheter with such a balloon. The invention further relates to the use of the balloon catheter balloon and method of coating a drug coated balloon and to providing a means for modifying the delivery of a drug applied to a surface of the balloon of a balloon catheter.
HINTERGRUND DER ERFINDUNGBACKGROUND OF THE INVENTION
Die sogenannten ”minimal invasiven Verfahren” in der Medizin bieten Kardiologen und Radiologen Möglichkeiten zur Behandlung oder Diagnose von Gefäßen, können aber das Risiko einer Verdickung der Gefäßwand mit konsekutiver Lumeneinengung durch eine Zellproliferation bergen. Um diesem Risiko zu begegnen, sind Wirkstoffbeschichtungen zur Medikamentenabgabe von der Oberfläche des Ballons eines Ballonkatheters bekannt.The so-called "minimally invasive methods" in medicine offer cardiologists and radiologists options for the treatment or diagnosis of vessels, but may involve the risk of thickening of the vessel wall with consequent lumenal narrowing due to cell proliferation. To counteract this risk, drug coatings for drug delivery from the surface of the balloon of a balloon catheter are known.
Die
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Zur Handhabung lipophiler Wirkstoffe, wie z. B. Paclitaxel, sind Lösungsvermittler bekannt. wie z. B. Phosphatidylcholin, polyethoxyliertes Rizinusöl oder ein Gemisch von Cardiolipin, Phosphatidylcholin und Cholesterol, mit denen Wirkstoffe in durch Lösungsvermittler in nach außen hydrophile Mizellen eingeschlossen werden können. Zur Handhabung lipophiler Wirkstoffe bei der Einbettung in die Oberfläche eines Ballons eines Ballonkatheters lehrt die
OFFENBARUNG DER ERFINDUNGDISCLOSURE OF THE INVENTION
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die bekannten Wirkstoffbeschichtungen der Ballons von Ballonkathetern zu verbessern und insbesondere eine verzögerte bzw. langfristige Wirkstoffabgabe nach Aufblasen und Anpressen eines Ballons an das den Ballon umgebende Gefäßgewebe zu ermöglichen. Vorzugsweise soll ermöglicht werden, den Wirkstoff so abzugeben, daß 48 Stunden nach Dilatation des Ballons noch Wirkstoffkonzentrationen in dem Gefäßgewebe vorliegen, das den Ballon bei der Dilatation umgeben hat, welche noch 1/2 bis 1/10, vorzugsweise 1/3 bis 1/5 der Wirkstoffkonzentrationen entsprechen, die zwei Stunden nach Dilatation des Ballons in dem Gefäßgewebe vorlagen, das den Ballon bei der Dilatation umgeben hat. Weiter bevorzugt soll ermöglicht werden, den Wirkstoff derart langfristig abzugeben, daß mehrere Tage nach Dilatation des Ballons noch signifikante Wirkstoffkonzentrationen in demjenigen Gefäßgewebe vorliegen, das den Ballon bei der Dilatation umgeben hat. Die Erfindung soll auch einen entsprechend verbesserten Ballon für einen Ballonkatheter, einen Ballonkatheter mit einem entsprechend verbesserten Ballon sowie ein Verfahren zur Erzeugung eines Mittels zur Modifizierung der Abgabe eines auf einer Oberfläche eines Ballons eines Ballonkatheters aufgebrachten Wirkstoffs angeben, mittels welchem die Wirkstoffabgabe im Hinblick auf die o. g. verzögerte bzw. langfristige Abgabe positiv beeinflußt werden kann.The invention has for its object to improve the known drug coatings of the balloons of balloon catheters and in particular to allow a delayed or long-term drug delivery after inflation and pressing a balloon to the surrounding the balloon vascular tissue. Preferably, it should be possible to deliver the drug so that 48 hours after dilatation of the balloon nor drug concentrations are present in the vascular tissue that has surrounded the balloon during the dilation, which is still 1/2 to 1/10, preferably 1/3 to 1 / 5 correspond to the drug concentrations that existed two hours after dilatation of the balloon in the vascular tissue that surrounded the balloon during dilatation. More preferably, it should be possible to deliver the active ingredient in the long term so that several days after dilatation of the balloon there are still significant concentrations of active substance in that vascular tissue which has surrounded the balloon during the dilatation. The invention is also to provide a correspondingly improved balloon for a balloon catheter, a balloon catheter with a correspondingly improved balloon and a method for producing a means for modifying the delivery of an applied on a surface of a balloon of a balloon catheter agent, by means of which the drug delivery in terms of og delayed or long-term release can be positively influenced.
Die Aufgabe wird gelöst von einer Beschichtung für einen Ballon eines Ballonkatheters, welche wenigstens einen Wirkstoff und ein Mittel zur Modifizierung der Wirkstoffabgabe an ein den Ballon umgebendes Gefäß umfaßt, wobei das Mittel zur Modifizierung der Wirkstoffabgabe ein Polysaccharid (polymeres Kohlenhydrat) mit einer mittleren Molekularmasse von 10.000 Da bis 100.000.000 Da, insbesondere 20.000 Da bis 500.000 Da ist. Das Polysaccharid ist bevorzugt ein verzweigtes Polysaccharid.The object is achieved by a balloon catheter balloon coating comprising at least one active agent and a means for modifying drug delivery to a vessel surrounding the balloon, said agent modifying agent comprising a polysaccharide (polymeric carbohydrate) having an average molecular mass of 10,000 Da to 100,000,000 Da, especially 20,000 Da to 500,000 Da. The polysaccharide is preferably a branched polysaccharide.
Das Polysaccharid kann ein natürliches Polysaccharid oder ein modifiziertes Polysaccharid oder ein Gemisch aus verschiedenen Polysacchariden und/oder modifizierten Polysacchariden sein. Bevorzugt wird ein verzweigtes ggf. modifiziertes Polysaccharid eingesetzt. Als modifiziertes Polysaccharid kann insbesondere Hydroxyethylstärke (HES) eingesetzt werden.The polysaccharide may be a natural polysaccharide or a modified polysaccharide or a mixture of different polysaccharides and / or modified polysaccharides. Preferably, a branched optionally modified polysaccharide is used. In particular, hydroxyethyl starch (HES) can be used as the modified polysaccharide.
Bevorzugt wird ein natürliches Dextran als Polysaccharid verwendet. Natürliche Dextrane werden industriell im allgemeinen enzymatisch durch Bakterien oder durch Hefen aus Saccharose hergestellt und besitzen mittlere Molekularmassen zwischen 10.000 und 50.000.000 Da.Preferably, a natural dextran is used as the polysaccharide. Natural dextrans are generally produced enzymatically by bacteria or yeasts from sucrose and have average molecular masses between 10,000 and 50,000,000 Da.
Bei einer bevorzugten Durchführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens, bei dem Dextran als Polysaccharid verwendet wird, hat das Dextran eine Molekularmasse zwischen 20.000 und 80.000 Da. Besonders bevorzugt wird dabei Dextran 40 verwendet, ein Dextran mit einer mittleren Molekularmasse von etwa 40.000 Da. In a preferred embodiment of the process according to the invention, in which dextran is used as polysaccharide, the dextran has a molecular mass between 20,000 and 80,000 Da. Dextran 40 is particularly preferably used, a dextran having an average molecular mass of about 40,000 Da.
Es wird vermutet, daß nach einer Gefäßdilatation durch einen Ballon mit einer erfindungsgemäßen Beschichtung, insbesondere mit einer erfindungsgemäßen dextranhaltigen Beschichtung, selbst nach Entnahme des Ballons an der Gefäßwand eine Polysaccharid- bzw. Dextranmatrix mit dem Wirkstoff haftet und eine Abgabe des Wirkstoffs aus dieser Matrix an das Gewebe des Gefäßes erfolgt, wobei die Abgabe durch diese Matrix verzögert bzw. langfristig erfolgt. Dabei ermöglicht speziell die Verwendung von Dextran mit einer mittleren Molekularmasse von 20.000 Da bis 80.000 Da, vorteilhaft 40.000 Da bis 80.000 Da und insbesondere die Verwendung von Dextran 40, eine langfristige Wirkstoffabgabe. So konnte durch Tierversuche am Schwein nachgewiesen werden, daß mit der Erfindung eine langfristige Wirkstofffreigabe derart erzielt werden konnten, daß 48 Stunden nach Dilatation des Ballons in dem Gefäßgewebe, das bei der Dilatation den Ballon umgeben hat, noch Wirkstoffkonzentrationen vorlagen, welche 1/2 bis 1/10, insbesondere 1/3 bis 1/5 der Wirkstoffkonzentration entsprachen, die zwei Stunden nach Dilatation des Ballons vorlagen.It is believed that after a vessel dilatation by a balloon with a coating according to the invention, in particular with a dextran coating according to the invention, even after removal of the balloon on the vessel wall a polysaccharide or dextran matrix with the active ingredient and adheres to a release of the active ingredient from this matrix the tissue of the vessel takes place, wherein the delivery is delayed by this matrix or takes place long term. Specifically, the use of dextran with an average molecular weight of 20,000 Da to 80,000 Da, advantageously 40,000 Da to 80,000 Da and in particular the use of Dextran 40, allows a long-term release of active ingredient. Thus, it could be demonstrated by animal experiments in pigs that with the invention, a long-term drug release could be achieved so that 48 hours after dilatation of the balloon in the vascular tissue that has surrounded the balloon during dilation, nor drug levels were present, which 1/2 to 1/10, in particular 1/3 to 1/5 of the drug concentration that existed two hours after dilatation of the balloon.
Eine erfindungsgemäße Beschichtung kann durch zumindest teilweises Benetzen der Oberfläche eines wirkstoffbeschichteten Ballons eines Ballonkatheters mit einer Lösung hergestellt werden. Diese Lösung besteht aus wenigstens einem Polysaccharid und wenigstens einem Lösungsmittel. Wird dann das Lösungsmittel von dem benetzten Ballon entfernt, so verbleibt auf dem Ballon eine Beschichtung gemäß der Erfindung.A coating according to the invention can be prepared by at least partially wetting the surface of a drug-coated balloon of a balloon catheter with a solution. This solution consists of at least one polysaccharide and at least one solvent. Then, when the solvent is removed from the wetted balloon, a coating according to the invention remains on the balloon.
Bei einem erfindungsgemäßen Ballon eines Ballonkatheters kann der Wirkstoff vorteilhaft direkt auf der Oberfläche des Ballons angeordnet sein und das Polysaccharid den Wirkstoff und den Ballon bedecken. Der Ballon kann so unter Verwendung von herkömmlichen Standardballons mit Wirkstoffbeschichtung leicht insbesondere dadurch hergestellt werden,
Die Erfindung betrifft auch einen Ballonkatheter mit einem erfindungsgemäßen Ballon sowie eine Verwendung der erfindungsgemäßen Beschichtung für einen Ballon eines Ballonkatheters, wie in den Ansprüchen 6 und 7 definiert.The invention also relates to a balloon catheter with a balloon according to the invention as well as a use of the coating according to the invention for a balloon of a balloon catheter as defined in claims 6 and 7.
Ballons, die mit einer erfindungsgemäßen Beschichtung versehen werden können bzw. einem erfindungsgemäßen Verfahren unterzogen werden können, sind z. B. in den Druckschriften
Erfindungsgemäß kann ein Mittel zur Modifizierung der Abgabe eines auf eine Oberfläche eines Ballons eines Ballonkatheters aufgebrachten Wirkstoffs, dadurch ausgebildet werden,
Das Polysaccharid kann dabei ein natürliches Polysaccharid wie vorzugsweise Dextran, insbesondere Dextran mit einer mittleren Molekularmasse zwischen 20.000 und 80.000 Da, vorteilhaft 40000–80000 Da, oder ein modifiziertes Polysaccharid wie Hydroxyethylstärke (HES), insbesondere HES mit einer mittleren Molekularmasse zwischen 100.000 und 400.000 Da, sein oder es kann ein Gemisch aus verschiedenen dieser Kohlenhydrate verwendet werden.The polysaccharide may be a natural polysaccharide such as preferably dextran, in particular dextran having an average molecular weight between 20,000 and 80,000 Da, advantageously 40000-80000 Da, or a modified polysaccharide such as hydroxyethyl starch (HES), in particular HES having an average molecular weight between 100,000 and 400,000 Da , or a mixture of different carbohydrates can be used.
Dabei kann der Wirkstoff auf der Oberfläche des Ballons eine Struktur mit Vertiefungen bilden, wobei die Benetzung mit der Lösung und die Trennung von Lösungsmittel und Polysaccharid derart erfolgen, daß das Polysaccharid zumindest partiell in die Vertiefungen eindringt.In this case, the active ingredient on the surface of the balloon form a structure with depressions, the wetting with the solution and the separation of solvent and polysaccharide carried out in such a way that the polysaccharide at least partially penetrates into the wells.
Das Lösungsmittel kann von dem Polysaccharid durch Trocknung getrennt werden.The solvent can be separated from the polysaccharide by drying.
Das Lösungsmittel kann Wasser oder ein wäßriges Lösungsmittelgemisch sein. Ein solches Lösungsmittelgemisch enthält vorzugsweise eine leicht flüchtige organische Komponente, insbesondere einen Alkohol, insbesondere Ethanol. Die Trocknung kann mit einer organischen Komponente wie Ethanol im Vergleich zu reinem Wasser als Lösungsmittel beschleunigt werden. Die organische Komponente ist vorteilhaft ein Alkohol, ein Keton oder eine andere organische Verbindung, die einen höheren Dampfdruck als Wasser aufweist und mit Wasser mischbar ist. Als Beispiele können Methanol, Ethanol, Isopropanol und Aceton genannt werden. Eine polare protische Lösungsmittelkomponente wie vorzugsweise Wasser ist vorteilhaft für die Lösung.The solvent may be water or an aqueous solvent mixture. Such a solvent mixture preferably contains a readily volatile organic component, in particular an alcohol, in particular ethanol. The drying can be accelerated with an organic component such as ethanol compared to pure water as a solvent. The organic component is advantageously an alcohol, a ketone or other organic compound which has a higher vapor pressure than water and is miscible with water. As examples may be mentioned methanol, ethanol, isopropanol and acetone. A polar protic solvent component such as preferably water is advantageous for the solution.
Die Lösung, mit der der Ballon benetzt wird, kann eine gesättigte Lösung sein. The solution that wets the balloon can be a saturated solution.
Die Benetzung des Ballons geschieht vorzugsweise durch Eintauchen des zumindest teilweise aufgeblasenen Ballons in die Lösung.The wetting of the balloon is preferably done by immersing the at least partially inflated balloon in the solution.
Eine Trennung des Lösungsmittels durch Trocknung kann bevorzugt durch Verflüchtigenlassen an der Luft erfolgen. Maßnahmen wie Wärmezufuhr oder Erzeugen von Unterdruck sind dabei zur Ausbildung einer vorteilhaften Beschichtung nicht notwendig.Separation of the solvent by drying may preferably be accomplished by volatilization in air. Measures such as heat or generating negative pressure are not necessary to form an advantageous coating.
Der Ballon kann nach dem Entfernen des Lösungsmittels gefaltet oder zusammengerollt werden.The balloon may be folded or rolled up after removal of the solvent.
Als Wirkstoff können bei der Erfindung beispielsweise Tretinoin und/oder Tretinoinderivate und/oder Orphanrezeptoragonisten und/oder Elafinderivate und/oder Corticosteroide und/oder Steroidhormone und/oder Paclitaxel und/oder Sirolimus und/oder Paclitaxelderivate und/oder Rapamune und/oder Tacrolimus und/oder Proteine und/oder Peptide und/oder zellproliferationsverändernde Substanzen verwendet werden. Als Steroidhormone können insbesondere Methylprednisolon, Dexamethason oder Ostradiol verwendet werden. Vorteilhaft werden allgemein zellproliferationsverändernde Substanzen als Wirkstoff verwendet.For example, tretinoin and / or tretinoin derivatives and / or orphan receptor agonists and / or elafin derivatives and / or corticosteroids and / or steroid hormones and / or paclitaxel and / or sirolimus and / or paclitaxel derivatives and / or rapamune and / or tacrolimus and / or or proteins and / or peptides and / or cell proliferation-altering substances. As steroid hormones in particular methylprednisolone, dexamethasone or oestradiol can be used. Advantageously, cell proliferation-altering substances are generally used as the active ingredient.
BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMENDESCRIPTION OF PREFERRED EMBODIMENTS
Beispiel 1:Example 1:
Eine Dextranlösung mit 5 Gew.-% Dextran40 wurde hergestellt, wobei das Lösungsmittel ein Wasser-Ethanol-Gemisch mit 39 Gew.-% Ethanol war.A dextran 40 wt% dextran solution was prepared with the solvent being a water-ethanol mixture containing 39 wt% ethanol.
Es wurde ein mit einer Paclitaxelschicht versehener Ballon vom Typ ELUTAX 16350 der Aachen Resonance GmbH, D-52074 Aachen mit Abmessungen von 3,5 mm Durchmesser und 16 mm Länge und einer Paclitaxelbeschichtung mit einer Beladungskonzentration von 2 Microgramm/mm2 verwendet. Der Ballon wurde in die Dextranlösung getaucht und mit einer Geschwindigkeit von 1 cm/Sekunde über seine Länge von 16 mm herausgezogen.A paclitaxel-coated balloon of the type ELUTAX 16350 from Aachen Resonance GmbH, D-52074 Aachen with dimensions of 3.5 mm diameter and 16 mm length and a paclitaxel coating with a loading concentration of 2 micrograms / mm2 was used. The balloon was dipped in the dextran solution and withdrawn at a rate of 1 cm / second over its 16 mm length.
Nachdem der Ballon vollständig aus der Lösung herausgezogen war, wurde der Ballonkatheter an der Luft getrocknet.After the balloon was completely withdrawn from the solution, the balloon catheter was air-dried.
Beispiel 2:Example 2:
Im Tierversuch am Schwein wurde unter Betäubung an einem Tier jeweils in zwei vergleichbaren Gefäßen einmal eine Dilatation mit einem Ballon vom Typ ELUTAX 16350 und einmal eine Dilatation mit dem nach obigem Beispiel 1 erhaltenen Ballon vorgenommen. Das Tier wurde nach zwei Tagen getötet, worauf die den Dilatationen unterzogenen Bereiche der Gefäße entnommen und kurz gespült wurden, um die Konzentration von Paclitaxel pro mg der entnommenen Gefäßproben 48 Stunden nach den Dilatationen zu bestimmen. 48 Stunden nach der jeweiligen Dilatation zeigte der mit dem Ballon des obigen Beispiels 1 dilatierte Gefäßbereich im Vergleich zu dem mit dem Ballon vom Typ ELUTAX 16350 dilatierten Gefäßbereich eine mehr als 100-fach höhere Paclitaxelkonzentration im Gewebe.In animal experiments on pigs, an anesthesia was carried out on one animal in each case in two comparable vessels once a dilation with a balloon of the type ELUTAX 16350 and once a dilation with the obtained from Example 1 above balloon made. The animal was sacrificed after two days, after which the dilated areas of the vessels were removed and rinsed briefly to determine the concentration of paclitaxel per mg of the sampled vessels 48 hours after the dilations. Forty-eight hours after the respective dilatation, the vessel area dilated with the balloon of Example 1 above exhibited a more than 100-fold higher paclitaxel concentration in the tissue compared to the vessel area dilated with the ELUTAX 16350 balloon.
Dieses Ergebnis zeigt die Wirkung der Dextranschicht für die langfristige bzw. verzögerte Abgabe des Wirkstoffs Paclitaxel.This result shows the effect of the dextran layer for the long-term or delayed release of the active substance paclitaxel.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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