DE102010046408A1 - Delivery system for medical functional elements - Google Patents

Abstract

Translated fromGerman

Die Erfindung betrifft ein Zuführsystem für medizinische Funktionselemente umfassend einen Katheter (10) und ein medizinisches Funktionselement (11) mit einer komprimierbaren und expandierbaren, rotationssymmetrischen Gitterstruktur (12), die im Katheter (10) im komprimierten Zustand verschieblich angeordnet ist, um das Funktionselement (11) durch eine Relativbewegung zwischen Katheter (10) und Funktionselement (11) aus dem Katheter (10) zu entlassen und zu expandieren, wobei ein Rückholmechanismus vorgesehen ist, um das entlassene Funktionselement (11) in den Katheter (10) zurückzuziehen. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass der Rückholmechanismus ein flexibles Kopplungselement (14) mit wenigstens einem spiralförmig angeordneten Drahtfaden (13) aufweist, dessen distales Ende (13a) mit einem proximalen Ende (12a) der Gitterstruktur (12) fest verbunden ist und dessen proximales Ende (13b) zum Zurückziehen des entlassenen Funktionselement (11) im Katheter (10) mit einem Betätigungselement lösbar verbunden ist derart, dass das Funktionselement (10) durch eine Relativbewegung des Drahtfadens (13) bezogen auf den Katheter (10) mit einer Rückholkraft beaufschlagbar ist, wobei das aus dem Katheter (10) vollständig entlassene Kopplungselement (12) expandierbar ist derart, dass der Querschnittsdurchmesser des expandierten Kopplungselements (14) dem Querschnittsdurchmesser der expandierten Gitterstruktur (12) entspricht oder größer ist.The invention relates to a delivery system for medical functional elements comprising a catheter (10) and a medical functional element (11) with a compressible and expandable, rotationally symmetrical lattice structure (12), which is arranged displaceably in the catheter (10) in the compressed state, around the functional element ( 11) to be released from the catheter (10) by a relative movement between the catheter (10) and the functional element (11) and to expand, with a return mechanism being provided to withdraw the released functional element (11) into the catheter (10). The invention is characterized in that the return mechanism has a flexible coupling element (14) with at least one helically arranged wire thread (13), the distal end (13a) of which is firmly connected to a proximal end (12a) of the lattice structure (12) and whose proximal end (13b) for withdrawing the released functional element (11) in the catheter (10) is releasably connected to an actuating element in such a way that the functional element (10) has a return force by a relative movement of the wire thread (13) with respect to the catheter (10) can be acted upon, the coupling element (12) completely released from the catheter (10) being expandable such that the cross-sectional diameter of the expanded coupling element (14) corresponds to or is greater than the cross-sectional diameter of the expanded lattice structure (12).

Description

Translated fromGerman

Die Erfindung betrifft ein Zuführsystem für medizinische Funktionselemente gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Ein derartiges Zuführsystem ist beispielsweise aus derEP 1 374 801 A1 bekannt, die ein Zuführsystem mit einem Katheter zeigt, in dem ein Führungsdraht längsverschieblich angeordnet ist. Der Führungsdraht umfasst an seinem distalen Ende mehrere coilartige Elemente, die einen Stent tragen. Konkret ist der Stent zwischen zwei äußeren coilartigen Elementen angeordnet, wobei die äußeren coilartigen Elemente den Innendurchmesser des Katheters nahezu vollständig ausfüllen.The invention relates to a delivery system for medical functional elements according to the preamble of claim 1. Such a delivery system is for example from the EP 1 374 801 A1 which discloses a delivery system with a catheter in which a guide wire is longitudinally displaceable. The guidewire includes at its distal end a plurality of coil-like elements supporting a stent. Concretely, the stent is arranged between two outer coil-like elements, wherein the outer coil-like elements almost completely fill the inner diameter of the catheter.

Um den Stent dann zu implantieren, wird das Zuführsystem, insbesondere die Katheterspitze, an den Behandlungsort geführt. Der Behandlungsort kann beispielsweise eine Stenose oder ein Aneurysma sein. Anschließend wird der Katheter relativ zum Führungsdraht bewegt, so dass das distale Ende des Stents freigesetzt wird. Das distale Ende des Stents expandiert und legt sich an die Gefäßwand an. Die Aufspannung bzw. Expansion des Stents verläuft bei weiterer proximaler Bewegung des Katheters von distal nach proximal.To then implant the stent, the delivery system, in particular the catheter tip, is guided to the treatment site. The treatment site may be, for example, a stenosis or an aneurysm. Subsequently, the catheter is moved relative to the guide wire so that the distal end of the stent is released. The distal end of the stent expands and attaches to the vessel wall. The expansion or expansion of the stent extends from distal to proximal with further proximal movement of the catheter.

In der Praxis hat es sich als zweckmäßig erwiesen, bei der Implantation des Stents den Stent zunächst teilweise freizusetzen. Konkret wird bei der Implantation des Stents das proximale Ende des Stents längstmöglich innerhalb des Katheters gehalten. Damit wird ermöglicht, den Stent in das Zuführsystem bzw. den Katheter zurückzuziehen, falls sich eine unerwünschte Lageänderung des distalen Endes des Stents ergibt. Beispielsweise kann der Stent etwa soweit aus dem Katheter entlassen werden, dass 70% bis 80% des Stents bezogen auf die Stentlänge außerhalb des Katheters angeordnet sind. Auf diese Weise kann einerseits die korrekte Position des Stents kontrolliert und andererseits der Einfluss der Blutströmung bzw. des Pulsschlages auf die Position des Stents beobachtet werden.In practice, it has proven to be expedient to partially release the stent initially during the implantation of the stent. Specifically, during implantation of the stent, the proximal end of the stent is held within the catheter as long as possible. This makes it possible to retract the stent into the delivery system or the catheter, if there is an undesirable change in position of the distal end of the stent. For example, the stent may be released from the catheter about as far as 70% to 80% of the stent is located outside the catheter relative to the stent length. In this way, on the one hand, the correct position of the stent can be controlled and, on the other hand, the influence of the blood flow or pulse beat on the position of the stent can be observed.

Falls eine Veränderung der Stentposition, also eine Repositionierung, erforderlich ist, kann der Katheter in distale Richtung über den Stent geschoben werden, wodurch der bereits expandierte Teil des Stents wieder in den komprimierten Zustand überführt wird. Die Implantationslage kann anschließend korrigiert und der Stent wieder freigesetzt werden.If a change in the stent position, so a repositioning is required, the catheter can be pushed in the distal direction over the stent, whereby the already expanded part of the stent is converted back into the compressed state. The implantation position can then be corrected and the stent released again.

Die exakte Positionierung des Stents mit dem bekannten Zuführsystem erfordert eine hohe Feinfühligkeit des Anwenders, da bereits eine kleine Bewegung des Katheters in distaler Richtung zur vollständigen Entlassung des Stents führen kann. Eine Repositionierung ist dann nicht mehr möglich. Mit anderen Worten besteht bei dem bekannten Zuführsystem die Gefahr, dass der Stent schnell und unkontrolliert eingesetzt wird. Dies gilt umso mehr, als die Betätigung des Führungsdrahts bzw. die Betätigung der Relativbewegung zwischen Katheter und Führungsdraht außerhalb des Körpers, also relativ weit entfernt vom Behandlungsort, erfolgt. Da sowohl das Kathetermaterial, als auch der Führungsdraht elastische Eigenschaften aufweisen, wirkt sich eine Bewegung am proximalen Ende des Katheters bzw. Führungsdraht unterschiedlich auf die Relativbewegung an der Katheterspitze aus, so dass eine exakte Steuerung des Freisetzprozesses nicht möglich ist.The exact positioning of the stent with the known delivery system requires a high degree of sensitivity of the user, since even a small movement of the catheter in the distal direction can lead to complete discharge of the stent. A repositioning is then no longer possible. In other words, there is the risk in the known delivery system that the stent is used quickly and uncontrollably. This is all the more true, as the operation of the guide wire or the operation of the relative movement between the catheter and guidewire outside of the body, so relatively far away from the treatment site takes place. Since both the catheter material and the guide wire have elastic properties, movement at the proximal end of the catheter or guidewire has a different effect on the relative movement on the catheter tip, so that precise control of the release process is not possible.

Überdies weisen Stents die Eigenschaft auf, sich bei der Expansion zu verkürzen. Die Stentlänge ist also abhängig vom Expansionsgrad bzw. vom expandierten Durchmesser des Stents. Für das bekannte Zuführsystem bedeutet dies, dass bei vollständiger Freisetzung des Stents, also bei Entlassung des proximalen Stentendes aus dem Katheter, eine Lageänderung des Stents auftreten kann, die nicht mehr rückgängig gemacht werden kann.Moreover, stents have the property of shortening in expansion. The stent length is thus dependent on the degree of expansion or on the expanded diameter of the stent. For the known delivery system, this means that with complete release of the stent, ie upon release of the proximal stent end from the catheter, a change in position of the stent may occur, which can not be reversed.

Der Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, ein Zuführsystem für medizinische Funktionselemente anzugeben, das eine verbesserte Handhabbarkeit ermöglicht und eine erhöhte Positioniergenauigkeit für die Funktionselemente bietet. Insbesondere soll mit der Erfindung ein Zuführsystem bereitgestellt werden, mit dem es möglich ist, die Gegebenheiten bei der Implantation, insbesondere die Positionierung bezüglich des Behandlungsortes, der Funktionselemente verbessert abschätzen zu können mit der Option, das Funktionselement zu repositionieren.The invention is based on the object of specifying a delivery system for medical functional elements, which enables improved handling and offers increased positioning accuracy for the functional elements. In particular, a delivery system is to be provided with the invention, with which it is possible to estimate the conditions during implantation, in particular the positioning with respect to the treatment site, the functional elements improved with the option to reposition the functional element.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.According to the invention, this object is achieved by the subject matter of patent claim 1.

Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein Zuführsystem für medizinische Funktionselemente anzugeben, das einen Katheter und ein medizinisches Funktionselement mit einer komprimierbaren und expandierbaren, rotationssymmetrischen Gitterstruktur umfasst. Die Gitterstruktur ist im Katheter im komprimierten Zustand verschieblich angeordnet, um das Funktionselement durch eine Relativbewegung zwischen Katheter und Funktionselement aus dem Katheter zu entlassen und zu expandieren. Dabei ist ein Rückholmechanismus vorgesehen, um das entlassene Funktionselement in den Katheter zurückzuziehen. Der Rückholmechanismus weist ein flexibles Kopplungselement mit wenigstens einem spiralförmig angeordneten Drahtfaden auf. Das distale Ende des Drahtfadens ist mit einem proximalen Ende der Gitterstruktur fest verbunden. Das proximale Ende des Drahtfadens ist zum Zurückziehen des entlassenen Funktionselements im Katheter mit einem Betätigungselement lösbar verbunden derart, dass das Funktionselement durch eine Relativbewegung des Drahtfadens bezogen auf den Katheter mit einer Rückholkraft beaufschlagbar ist. Das aus dem Katheter vollständig entlassene Kopplungselement ist ferner derart expandierbar, dass der Querschnittsdurchmesser des expandierten Kopplungselementes dem Querschnittsdurchmesser der expandierten Gitterstruktur entspricht oder größer ist.The invention is based on the idea of specifying a delivery system for medical functional elements, which comprises a catheter and a medical functional element with a compressible and expandable, rotationally symmetrical lattice structure. The grid structure is arranged displaceably in the catheter in the compressed state in order to discharge and expand the functional element from the catheter by means of a relative movement between the catheter and the functional element. In this case, a return mechanism is provided to withdraw the discharged functional element in the catheter. The return mechanism has a flexible coupling element with at least one spirally arranged wire thread. The distal end of the wire thread is fixedly connected to a proximal end of the lattice structure. The proximal end of the wire thread is releasably connected to retract the discharged functional element in the catheter with an actuating element such that the functional element by a relative movement of the wire thread relative to the catheter with a Return force can be acted upon. The coupling element completely released from the catheter is further expandable such that the cross-sectional diameter of the expanded coupling element is equal to or greater than the cross-sectional diameter of the expanded lattice structure.

Im Rahmen der vorliegenden Anmeldung legen die medizinischen Richtungsangaben „distal” und „proximal” den Anwender der medizinischen Vorrichtung als Bezugspunkt zu Grunde. Distal angeordnete Elemente bzw. Bereiche sind daher vom Anwender der medizinischen Vorrichtung weiter entfernt als proximal angeordnete Elemente bzw. Bereiche.In the context of the present application, the medical direction indications "distal" and "proximal" are based on the user of the medical device as a reference point. Distally arranged elements or areas are therefore further away from the user of the medical device than proximally arranged elements or areas.

Die Erfindung basiert also auf der Idee, zwischen dem vollständig entlassenen Funktionselement und dem Katheter einen Rückholmechanismus zu vorzusehen, der ein flexibles Kopplungselement umfasst. Damit wird erreicht, dass bei vollständiger Expansion des Funktionselements, beispielsweise in einem Blutgefäß, eine Verbindung zwischen dem Funktionselement und dem Katheter besteht, so dass das Funktionselement in den Katheter zurückziehbar ist. Die Ortslage und das Verhalten des vollständig expandierten Funktionselements können somit kontrolliert und gegebenenfalls angepasst werden. Da das Funktionselement mit dem Katheter weiterhin verbunden ist, ist eine Repositionierung des Funktionselements möglich. Dabei ist das Kopplungselement vorzugsweise derart flexibel ausgebildet, dass das Kopplungselement die Expansion des Funktionselements im Wesentlichen nicht beeinflusst. Das Kopplungselement ist mit seinem proximalen Ende lösbar mit einem Betätigungselement verbunden. Die lösbare Verbindung ermöglicht ein Freilassen des Kopplungselements, sobald die endgültige, korrekte Position des Funktionselements eingestellt ist. Bei vollständiger Entlassung des Kopplungselements expandiert das Kopplungselement und nimmt im Wesentlichen dieselbe Querschnittsdimension wie das expandierte Funktionselement an. Das expandierte Kopplungselement kann also gemeinsam mit dem Funktionselement im Körper verbleiben. Das Kopplungselement ist vorzugsweise derart angepasst, dass sich das Kopplungselement im implantierten Zustand, also bei vollständiger Entlassung aus dem Katheter, an die Gefäßwand des Körpergefäßes anlegt. Das Kopplungselement nimmt im implantierten Zustand bzw. vollständig entlassenen Zustand im Wesentlichen den Querschnittsdurchmessers des Körpergefäßes ein. Das vollständig expandierte Kopplungselement fluchtet mit dem Funktionselement.The invention is thus based on the idea of providing a return mechanism between the completely discharged functional element and the catheter, which comprises a flexible coupling element. This ensures that with complete expansion of the functional element, for example in a blood vessel, a connection between the functional element and the catheter, so that the functional element is retractable into the catheter. The location and the behavior of the fully expanded functional element can thus be controlled and adjusted if necessary. Since the functional element is still connected to the catheter, a repositioning of the functional element is possible. In this case, the coupling element is preferably formed so flexible that the coupling element does not substantially affect the expansion of the functional element. The coupling element is detachably connected at its proximal end to an actuating element. The releasable connection allows release of the coupling element as soon as the final, correct position of the functional element is set. Upon complete release of the coupling element, the coupling element expands and assumes substantially the same cross-sectional dimension as the expanded functional element. The expanded coupling element can thus remain in the body together with the functional element. The coupling element is preferably adapted such that the coupling element in the implanted state, that is, upon complete release from the catheter, rests against the vessel wall of the body vessel. In the implanted state or fully discharged state, the coupling element essentially assumes the cross-sectional diameter of the body vessel. The fully expanded coupling element is aligned with the functional element.

Das Funktionselement übt, beispielsweise beim Einsatz als Stent in einem Blutgefäß, eine Radialkraft auf die Gefäßwand aus. Ebenso bewirkt das expandierte, vollständig freigesetzte Kopplungselement eine Radialkraft auf die Gefäßwand. Die Radialkraft des Kopplungselements ist vorzugsweise kleiner als die Radialkraft des Funktionselements. Die Kombination des Funktionselements mit dem Kopplungselement ermöglicht damit zusätzlich eine verbesserte Krafteinleitung in die Gefäßwand. Konkret schafft das Kopplungselement mit der relativ geringeren Radialkraft einen weichen Übergang von der freien Gefäßwand zu dem Gefäßwandabschnitt, der von dem Funktionselement gestützt ist.The functional element exerts a radial force on the vessel wall, for example when used as a stent in a blood vessel. Likewise, the expanded, fully released coupling element causes a radial force on the vessel wall. The radial force of the coupling element is preferably smaller than the radial force of the functional element. The combination of the functional element with the coupling element thus additionally enables an improved introduction of force into the vessel wall. Specifically, the coupling element with the relatively lower radial force provides a smooth transition from the free vessel wall to the vessel wall portion supported by the functional element.

Im Allgemeinen können das Kopplungselement und das Funktionselement unterschiedliche Radialkräfte auf die Gefäßwand ausüben. Einerseits kann das Kopplungselement, wie zuvor erläutert, eine geringere Radialkraft als das Funktionselement aufweisen. Andererseits kann die Radialkraft des Kopplungselements der Radialkraft des Funktionselements entsprechen oder größer sein. Im letzteren Fall kann das Kopplungselement zur Vermeidung einer so genannten Zigarrenform des Funktionselements beitragen. Das Funktionselement kann für sich genommen den Nachteil aufweisen, an den axialen Enden nicht vollständig zu expandieren, so dass der Querschnittsdurchmesser der axialen Enden des Funktionselements kleiner als der Querschnittsdurchmesser eines mittleren Abschnitts des Funktionselements beträgt. Somit kann sich eine zigarrenähnliche Form des Funktionselements einstellen. Durch das Kopplungselement, das eine gleichgroße oder größere Radialkraft als das Funktionselement aufweist, kann erreicht werden, dass sich zumindest ein axiales Ende, insbesondere das proximale Ende, des Funktionselements vollständig aufweitet, so dass das Funktionselement insgesamt eine zylinderartige Struktur bildet. Vorteilhafterweise kann vorgesehen sein, an beiden axialen Enden des Funktionselements ein Kopplungselement anzuordnen, wobei ein distal angeordnetes Kopplungselement nicht zwingend eine Verbindung mit einem innerhalb des Katheters angeordneten Betätigungselements aufweisen muss. Das distal angeordnete Kopplungselement ist vielmehr frei. Insbesondere kann das distale Kopplungselement ein Aufweitelement bilden, wobei die Struktur des Aufweitelements der Struktur des proximalen Kopplungselements entspricht.In general, the coupling element and the functional element can exert different radial forces on the vessel wall. On the one hand, the coupling element, as explained above, have a lower radial force than the functional element. On the other hand, the radial force of the coupling element may be equal to or greater than the radial force of the functional element. In the latter case, the coupling element can contribute to avoiding a so-called cigar shape of the functional element. The functional element per se can have the disadvantage of not being able to expand completely at the axial ends, so that the cross-sectional diameter of the axial ends of the functional element is smaller than the cross-sectional diameter of a middle section of the functional element. Thus, a cigar-like shape of the functional element can adjust. By means of the coupling element, which has an equal or greater radial force than the functional element, it can be achieved that at least one axial end, in particular the proximal end, of the functional element widens completely so that the functional element as a whole forms a cylinder-like structure. Advantageously, it can be provided to arrange a coupling element at both axial ends of the functional element, wherein a distally arranged coupling element does not necessarily have to have a connection to an actuating element arranged within the catheter. The distally disposed coupling element is rather free. In particular, the distal coupling element can form an expansion element, wherein the structure of the expansion element corresponds to the structure of the proximal coupling element.

Ein Kopplungselement mit einer höheren Radialkraft als das Funktionselement hat den Vorteil, dass die Randbereiche des vollständig expandierten Funktionselements stärker in die Gefäßwand gedrückt werden. Somit kann die Fixierung des Funktionselements zumindest an einem axialen Ende verbessert werden. Die höhere Radialkraft des Kopplungselements zeigt sich in einem freien Zustand des Gesamtsystems, also in einem expandierten Zustand außerhalb des Körpergefäßes, dadurch, dass das Kopplungselement im vollständig expandierten Zustand einen größeren Querschnittsdurchmesser als das Funktionselement aufweisen kann. Der Unterschied zwischen den Querschnittsdimensionen des Kopplungselements und des Funktionselements wird im implantierten Zustand durch das Körpergefäß im Wesentlichen ausgeglichen, so dass das Kopplungselement im implantierten Zustand mit dem Funktionselement fluchtet, wobei das Kopplungselement eine größere Radialkraft auf die Gefäßwand ausübt. Die unterschiedlichen Radialkräfte bzw. Expansionsdurchmesser des Kopplungselements und des Funktionselements können beispielsweise durch unterschiedliche Flechtwinkel erreicht werden. Alternativ kann die Stärke der Drahtelemente unterschiedlich sein, um verschiedene Radialkräfte einzustellen. Geeignete Maßnahmen sind dem Fachmann bekannt.A coupling element with a higher radial force than the functional element has the advantage that the edge regions of the fully expanded functional element are pressed more strongly into the vessel wall. Thus, the fixation of the functional element can be improved at least at one axial end. The higher radial force of the coupling element is in a free state of the overall system, ie in an expanded state outside the body vessel, characterized in that the coupling element in the fully expanded state may have a larger cross-sectional diameter than the functional element. Of the Difference between the cross-sectional dimensions of the coupling element and the functional element is substantially balanced in the implanted state by the body vessel, so that the coupling element in the implanted state is aligned with the functional element, wherein the coupling element exerts a greater radial force on the vessel wall. The different radial forces or expansion diameter of the coupling element and the functional element can be achieved, for example, by different braiding angles. Alternatively, the thickness of the wire elements may be different to set different radial forces. Suitable measures are known to the person skilled in the art.

Da der Außendurchmesser des expandierten Kopplungselements im Wesentlichen dem Außendurchmesser der expandierten Gitterstruktur im implantierten Zustand bzw. dem Innendurchmesser eines zu behandelnden Körpergefäßes entspricht, wird die Funktion des Funktionselements nicht beeinträchtigt. Insbesondere wird ein Blutfluss durch ein Körpergefäß durch das Kopplungselement nicht beeinträchtigt.Since the outer diameter of the expanded coupling element substantially corresponds to the outer diameter of the expanded lattice structure in the implanted state or the inner diameter of a body vessel to be treated, the function of the functional element is not impaired. In particular, blood flow through a body vessel is not affected by the coupling element.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Zuführsystems weist der Drahtfaden eine aufgeprägte Spiralform auf derart, dass sich der Drahtfaden nach Entlassung aus dem Katheter spiralförmig aufrollt. Mit anderen Worten kann der Drahtfaden eine spiralfederartige Gestalt aufweisen, wobei der Drahtfaden innerhalb des Katheters in einem langgestreckten Zustand vorliegt. Bei der Expansion nimmt der Drahtfaden die ursprüngliche Spiralform wieder ein und spannt sich somit spiralförmig in einem Körpergefäß auf. Die Spiralform ermöglicht eine einfache selbsttätige und raumsparende Anordnung des Drahtfadens bzw. des Kopplungselements im expandierten Zustand. Insbesondere ermöglicht die Spiralform eine besonders einfache Annäherung der Form des expandierten Kopplungselements an die Form des expandierten Funktionselements.In a preferred embodiment of the delivery system according to the invention, the wire thread has an impressed spiral shape in such a way that the wire thread spirals up after release from the catheter. In other words, the wire thread may have a helical spring-like shape, wherein the wire thread is in an elongated state within the catheter. During expansion, the wire thread resumes the original spiral shape and thus stretches spirally in a body vessel. The spiral shape allows a simple automatic and space-saving arrangement of the wire thread and the coupling element in the expanded state. In particular, the spiral shape allows a particularly simple approach of the shape of the expanded coupling element to the shape of the expanded functional element.

Das distale Ende des Drahtfadens kann an einer Spitze einer proximalen Randzelle der Gitterstruktur befestigt sein. Vorzugsweise weist die Gitterstruktur Zellen auf, wobei die das proximale Ende der Gitterstruktur bildenden Zellen als Randzellen bezeichnet werden. Die Randzellen können beispielsweise eine rautenartige Form aufweisen. Das proximale Ende der Gitterstruktur wird durch Spitzen der proximalen Randzellen begrenzt. Die Spitzen der proximalen Randzellen weisen vorzugsweise in proximale Richtung. Die Verbindung des Drahtfadens mit einer Spitze einer proximalen Randzelle ist besonders einfach herstellbar und ermöglicht eine einfache Komprimierung des vollständig freigelassenen Funktionselements.The distal end of the wire thread may be attached to a tip of a proximal marginal cell of the grid structure. Preferably, the lattice structure comprises cells, wherein the cells forming the proximal end of the lattice structure are referred to as marginal cells. The edge cells may, for example, have a diamond-like shape. The proximal end of the lattice structure is bounded by apices of the proximal marginal cells. The tips of the proximal marginal cells preferably point in the proximal direction. The connection of the wire thread with a tip of a proximal edge cell is particularly easy to produce and allows easy compression of the fully released functional element.

Das Kopplungselement kann mehrere Drahtfäden aufweisen, die jeweils an einer Spitze einer proximalen Randzelle der Gitterstruktur befestigt sind derart, dass das Kopplungselement mit allen Spitzen der proximalen Randzellen verbunden ist. Die Stabilität der Verbindung zwischen dem Kopplungselement und dem Funktionselement wird auf diese Weise erhöht. Ferner wird die Repositionierbarkeit des Funktionselements verbessert, da das Funktionselement durch die Verbindung des Kopplungselements mit allen Spitzen der Randzellen der Gitterstruktur vergleichsweise einfach komprimierbar ist, um in den Katheter zurückgezogen zu werden. Insbesondere wird durch die Verbindung des Kopplungselements mit allen Spitzen bzw. allen freien Enden des Funktionselements vermieden, dass beim Zurückziehen des Funktionselements in den Katheter offene Enden des Funktionselements bestehen, die sich verhaken und somit ein Wiedereinziehen des Funktionselements blockieren können. Somit wird durch die Verbindung aller Spitzen mit dem Kopplungselement eine Beschädigung des Funktionselements oder eine Verletzung der Gefäßwand vermieden. Für eine vollständige Repositionierbarkeit bzw. ein vollständiges Zurückziehen oder Entfernen des Funktionselements nach einer vollständigen Expansion innerhalb eines Körpergefäßes ist daher die Verbindung des Kopplungselements mit allen Spitzen bzw. freien Enden des Funktionselements besonders vorteilhaft.The coupling element may comprise a plurality of wire strands each attached to a tip of a proximal marginal cell of the grid structure such that the coupling element is connected to all of the tips of the proximal marginal cells. The stability of the connection between the coupling element and the functional element is increased in this way. Furthermore, the repositionability of the functional element is improved, since the functional element is comparatively easily compressible by the connection of the coupling element with all the tips of the edge cells of the lattice structure in order to be withdrawn into the catheter. In particular, it is avoided by the connection of the coupling element with all the tips or all free ends of the functional element that when retracting the functional element in the catheter open ends of the functional element consist, which can get caught and thus block a retraction of the functional element. Thus, by the connection of all the tips with the coupling element damage to the functional element or a violation of the vessel wall is avoided. For a complete repositionability or a complete retraction or removal of the functional element after a complete expansion within a body vessel, therefore, the connection of the coupling element with all the tips or free ends of the functional element is particularly advantageous.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:The invention is explained in more detail below on the basis of exemplary embodiments with reference to the accompanying schematic drawings. Show:

1: eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Zuführsystems gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei ein vollständig expandiertes Funktionselement mit einem Katheter des Zuführsystems durch ein flexibles Kopplungselement verbunden ist; 1 a side view of a delivery system according to the invention according to a preferred embodiment, wherein a fully expanded functional element is connected to a catheter of the delivery system by a flexible coupling element;

2: eine Seitenansicht des Zuführsystems gemäß1, wobei das Kopplungselement vollständig entlassen ist; 2 a side view of the delivery system according to 1 wherein the coupling element is completely discharged;

3a–3c: jeweils eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Zuführsystems gemäß einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel in unterschiedlichen Stadien der Entlassung des Funktionselements. 3a - 3c in each case a side view of a delivery system according to the invention according to a further preferred embodiment in different stages of the discharge of the functional element.

In1 ist ein Zuführsystem für medizinische Funktionselemente11 dargestellt, das einen Katheter10 und ein medizinische Funktionselement11 umfasst. Das medizinische Funktionselement11 kann ein medizinisches Implantat oder eine Prothese sein. Insbesondere kann das Funktionselement11 ein Stent, ein Blutfilter, ein Thrombosefänger bzw. Thrombectomy Device, eine Gefäßprothese oder ein anderes medizinisches Implantat sein, das eine komprimierbare und expandierbare, rotationssymmetrische Gitterstruktur12 umfasst. Bei den in den1 und2 dargestellten Ausführungsbeispielen ist das Funktionselement11 als Stent ausgebildet.In 1 is a delivery system for medical functional elements 11 shown that acatheter 10 and a medical functional element 11 includes. The medical functional element 11 may be a medical implant or a prosthesis. In particular, the functional element 11 a stent, a blood filter, a thrombosis scavenger or thrombectomy device, a vascular prosthesis or a another medical implant that has a compressible and expandable, rotationallysymmetric lattice structure 12 includes. In the in the 1 and 2 illustrated embodiments is the functional element 11 designed as a stent.

Der Stent bzw. allgemein das Funktionselement11 ist komprimierbar und expandierbar. Konkret ist das Funktionselement11 von einem komprimierten Zustand einen expandierten Zustand und umgekehrt überführbar. Vorzugsweise ist das Funktionselement11 rotationssymmetrisch ausgebildet und umfasst eine Gitterstruktur12.The stent or generally the functional element 11 is compressible and expandable. Specifically, the functional element 11 from a compressed state to an expanded state and vice versa. Preferably, the functional element 11 formed rotationally symmetrical and comprises agrid structure 12 ,

Die Gitterstruktur12 kann durch ein materialabtragendes Verfahren aus einem Vollmaterial hergestellt sein. Insbesondere kann die Gitterstruktur12 durch Laserschneiden aus einem flachen oder rohrförmigen Grundkörper hergestellt sein. Bei Verwendung eines flachen Grundkörpers ist es bevorzugt, wenn die geschnittene Gitterstruktur12 anschließend in eine Rohrform überführt wird. Die Gitterstruktur12 kann auch durch ein Sputter-Ätzverfahren hergestellt sein. Durch das Sputter-Ätzverfahren kann einerseits die Gitterstruktur12 in ihrer rotationssymmetrischen Form gebildet werden. Andererseits kann durch das Sputter-Ätzverfahren zunächst eine flache Gitterstruktur hergestellt werden, die anschließend in die Rohrform überführt wird.Thegrid structure 12 can be made by a material-removing process of a solid material. In particular, thelattice structure 12 be made by laser cutting from a flat or tubular body. When using a flat body, it is preferred if thecut lattice structure 12 then transferred into a tube shape. Thegrid structure 12 may also be made by a sputter etching process. On the one hand, the lattice structure can be achieved by thesputter etching method 12 be formed in their rotationally symmetrical shape. On the other hand, a flat lattice structure can first be produced by the sputter etching process, which is then converted into the tube shape.

Das Sputter-Ätzverfahren kann Ätzschritte umfassen, die auf ein Substrat angewendet werden. In einem nachfolgenden Verfahrensschritt kann das Material der Gitterstruktur12 durch Sputtern bzw. allgemein ein physikalisches Abscheideverfahren auf das geätzte Substrat aufgebracht werden, so dass die Gitterstruktur12 direkt gebildet wird bzw. die Stege der Gitterstruktur12 direkt geformt werden. Alternativ kann zunächst eine Materialschicht gesputtert werden, die anschließend durch Ätzen behandelt wird, sodass sich die Gitterstruktur12 bildet, wobei durch das Ätzen die Öffnungen der Gitterstruktur12 freigelegt werden. Das Sputter-Ätzverfahren hat den Vorteil, dass besondere Gefügeeigenschaften der Gitterstruktur eingestellt werden, die sich vorteilhaft auf die Funktionsweise des Funktionselements11 bzw. Kopplungselements14 auswirken können.The sputter etching method may include etching steps applied to a substrate. In a subsequent method step, the material of thelattice structure 12 be applied by sputtering or in general a physical deposition on the etched substrate, so that thelattice structure 12 is formed directly or the webs of thelattice structure 12 be formed directly. Alternatively, first a material layer can be sputtered, which is then treated by etching, so that thelattice structure 12 forms, wherein the etching of the openings of thelattice structure 12 be exposed. The sputter etching method has the advantage that special microstructural properties of the lattice structure are set, which are advantageous for the functioning of the functional element 11 orcoupling element 14 can affect.

Bei Gitterstrukturen12, die durch Laserschneiden oder ein Sputter-Ätz-Verfahren hergestellt sind, ist es vorteilhaft, an den axialen Enden der Gitterstruktur11 bzw. des Funktionselements11 Strukturen vorzusehen, die als Röntgenmarker dienen. Derartige Röntgenmarkerstrukturen bzw. -elemente können größere Dimensionen aufweisen als die Bestandteile der übrigen Gitterstruktur12. Vorzugsweise sind Röntgenmarkerelemente an Spitzen16 der axialen Enden der Gitterstruktur12 angeordnet. Die Röntgenmarker an den Spitzen16 sind vorteilhaft mit dem Kopplungselement14, insbesondere Drahtfäden13 des Kopplungselements14, verbunden. Das Kopplungselement14 kann dazu beitragen, die Röntgenmarkerelemente im implantierten Zustand an eine Gefäßwand anzulegen. Dazu kann das Kopplungselement14 beispielsweise eine größere Radialkraft als das Funktionselement11 aufweisen.Forlattice structures 12 When fabricated by laser cutting or a sputter etching process, it is advantageous to have at the axial ends of the lattice structure 11 or of the functional element 11 Provide structures that serve as X-ray markers. Such X-ray marker structures or elements may have larger dimensions than the components of the remaininggrid structure 12 , Preferably, x-ray marker elements are attips 16 the axial ends of thelattice structure 12 arranged. The x-ray markers at thetips 16 are advantageous with thecoupling element 14 , especiallywire threads 13 of thecoupling element 14 , connected. Thecoupling element 14 can help to place the X-ray marker elements in the implanted state on a vessel wall. For this purpose, thecoupling element 14 For example, a greater radial force than the functional element 11 exhibit.

Alternativ kann die Gitterstruktur12 ein Drahtgeflecht umfassen. Dabei können mehrere spiralförmig um eine gemeinsame Rotationsachse gewundene Drähte vorgesehen sein, wobei die Drähte teilweise in unterschiedlichen Rotationsrichtungen um die Rotationsachse geführt sind. Dabei überkreuzen sich die Drähte an Kreuzungspunkten. Die Drähte können sich in benachbarten Kreuzungspunkten abwechselnd überkreuzen und unterkreuzen, so dass sich ein Gittergeflecht ergibt. Dabei sind unterschiedliche Flechtvarianten denkbar. Beispielsweise kann ein erstes Drahtelement ein gegenläufiges, zweites Drahtelement an jedem zweiten Kreuzungspunkt überkreuzen und in dem dazwischen liegenden Kreuzungspunkt unterkreuzen. Eine derartige Flechtart wird 1-über-1-Flechtung genannt. Alternativ kann ein erstes Drahtelement ein gegenläufiges zweites Drahtelement in jedem dritten Kreuzungspunkt überkreuzen, wobei das Drahtelement das gegenläufige Drahtelement in den zwei dazwischen liegenden Kreuzungspunkten unterkreuzt. Eine derartige Flechtart wird 2-über-1-Flechtung genannt. In weiteren Varianten können beispielsweise eine 2-über-2-Flechtung, eine 1-über-2-Flechtung, eine 1-über-3-Flechtung, eine 2-über-3-Flechtung, eine 3-über-3-Flechtung oder ähnlich variierte Flechtarten vorgesehen sein.Alternatively, thegrid structure 12 include a wire mesh. In this case, a plurality of spirally wound around a common axis of rotation wires may be provided, wherein the wires are partially guided in different directions of rotation about the axis of rotation. The wires cross each other at crossing points. The wires can cross over and cross each other alternately in adjacent crossing points, so that a meshwork results. Different braiding variants are conceivable. For example, a first wire element may cross over an opposite, second wire element at each second crossing point and intersect at the intermediate point of intersection. Such a braid is called 1-over-1 braiding. Alternatively, a first wire element may intersect an opposing second wire element at every third intersection, the wire element intersecting the opposing wire element in the two intermediate points of intersection. Such a braid is called 2-over-1 braiding. In further variants, for example, a 2-over-2 weave, a 1-over-2 weave, a 1-over-3 weave, a 2-over-3 weave, a 3-over-3 weave, or similarly varied braids may be provided.

Es ist ferner möglich, das Drahtgeflecht der Gitterstruktur12 des Funktionselements11 derart zu gestalten, dass wenigstens zwei, insbesondere mehrere, insbesondere alle, Drähte der Gitterstruktur12 am proximalen Ende des Funktionselements11 zu einem oder mehreren Drahtenden zusammengefasst werden können. Dabei kann das Zusammenfassen der Drahtenden mittels Verdrillen, Flechten, Crimpen, Kleben, Schweißen, Löten oder anderer Verbindungstechniken erfolgen. Vorzugsweise sind alle Drähte der Gitterstruktur12 zu einem einzigen Ende zusammengefasst bzw. bilden ein einziges zusammengefasstes Drahtende, das mit dem Kopplungselement14 verbunden ist. Im expandierten Zustand des Funktionselements11 kann somit ein schräges proximales Ende12a bzw. zusammengefasstes Drahtende ausgebildet sein. Eine derartige Form des proximalen Endes12a der Gitterstruktur12 ist beispielsweise in derdeutschen Patentanmeldung Nr. 10 2009 056 450 beschrieben, die auf die Anmelderin zurückgeht. Bei Verwendung einer derartigen Gitterstruktur12 für das Funktionselement11 kann beispielsweise ein Kopplungselement14 vorgesehen sein, das einen einzigen spiralförmig gewundenen Drahtfaden13 umfasst. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass das Kopplungselement14 mehrere Drahtfäden13 aufweist.It is also possible, the wire mesh of thegrid structure 12 of the functional element 11 be designed such that at least two, in particular several, in particular all, wires of thegrid structure 12 at the proximal end of the functional element 11 can be summarized to one or more wire ends. In this case, the summarization of the wire ends by means of twisting, braiding, crimping, gluing, welding, soldering or other connection techniques. Preferably, all wires are thegrid structure 12 combined into a single end or form a single summarized wire end, with thecoupling element 14 connected is. In the expanded state of the functional element 11 can thus have a slopingproximal end 12a or summarized wire end be formed. Such a shape of theproximal end 12a thelattice structure 12 is for example in the German Patent Application No. 10 2009 056 450 described by the Applicant. When using such alattice structure 12 for the functional element 11 For example, acoupling element 14 be provided, which is a single spiralwound wire thread 13 includes. It is not excluded that thecoupling element 14several wire threads 13 having.

Die Gitterstruktur12 bzw. allgemein das Funktionselement11 ist im Katheter10 verschieblich angeordnet, wobei die Gitterstruktur12 innerhalb des Katheters im komprimierten Zustand vorliegt. Dabei bewirkt der Innendurchmesser des Katheters10, dass das Funktionselement11 bzw. die Gitterstruktur12 im komprimierten Zustand verbleibt. Im Allgemeinen kann die Gitterstruktur12 bzw. das Funktionselement11 selbstexpandierbar sein. Beispielsweise kann die Gitterstruktur12 ein Formgedächtnismaterial umfassen, das bewirkt, dass die Gitterstruktur nach Freilassung aus dem Katheter10 selbsttätig expandiert bzw. aufgeweitet wird. Bevorzugte Materialien sind beispielsweise Nickel-Titan-Legierungen oder Formgedächtnispolymere.Thegrid structure 12 or generally the functional element 11 is in thecatheter 10 slidably arranged, thelattice structure 12 is present within the catheter in the compressed state. The inner diameter of the catheter causes this 10 that the functional element 11 or thegrid structure 12 remains in the compressed state. In general, thelattice structure 12 or the functional element 11 be self-expandable. For example, thegrid structure 12 comprise a shape memory material that causes the lattice structure to release from the catheter afterrelease 10 is automatically expanded or expanded. Preferred materials are, for example, nickel-titanium alloys or shape memory polymers.

Durch die verschiebliche Anordnung der Gitterstruktur12 im Katheter10 wird ermöglicht, dass das Funktionselement11 durch eine Relativbewegung zwischen dem Katheter10 und dem Funktionselement11 aus dem Katheter10 entlassen wird. Die Freisetzung des Funktionselements11 erfolgt also über eine Relativbewegung zwischen dem Funktionselement11 und dem Katheter10. Konkret ist das Funktionselement11 mit einem Betätigungselement (nicht dargestellt) gekoppelt, das von einem Anwender bedienbar ist. Das Betätigungselement kann gegenüber dem Katheter10 relativ verschoben werden, so dass sich die Relativbewegung zwischen dem Funktionselement11 und dem Katheter10 einstellt. Beispielsweise kann das Betätigungselement einen Führungsdraht umfassen, der am proximalen Ende, also außerhalb des zu behandelnden Körpers, von einem Anwender getrennt von dem Katheter10 bewegbar ist. Damit kann die Relativbewegung zwischen dem Funktionselement11 und dem Katheter10 vom Anwender außerhalb gesteuert werden.Due to the displaceable arrangement of thelattice structure 12 in thecatheter 10 will allow the functional element 11 by a relative movement between thecatheter 10 and the functional element 11 out of thecatheter 10 is dismissed. The release of the functional element 11 So there is a relative movement between the functional element 11 and thecatheter 10 , Specifically, the functional element 11 coupled to an actuator (not shown) operable by a user. The actuator may be opposite to thecatheter 10 be moved relatively, so that the relative movement between the functional element 11 and thecatheter 10 established. For example, the actuating element may comprise a guide wire which, at the proximal end, that is to say outside the body to be treated, is separated from the catheter by auser 10 is movable. Thus, the relative movement between the functional element 11 and thecatheter 10 be controlled by the user outside.

Das Zuführsystem umfasst ferner einen Rückholmechanismus, der bewirkt, dass das zumindest teilweise entlassene, insbesondere vollständig entlassene, Funktionselement11 in den Katheter zurückziehbar ist. Der Rückholmechanismus umfasst ein flexibles Kopplungselement14, das zwischen dem Funktionselement11 und dem Betätigungselement angeordnet ist. Konkret verbindet das Kopplungselement14 das Funktionselement11 mit dem Betätigungselement. Das Kopplungselement14 ist mit dem Funktionselement11 fest verbunden. Zwischen dem Kopplungselement14 und dem Betätigungselement besteht eine lösbare Verbindung. Die lösbare Verbindung zwischen dem Kopplungselement14 und dem Betätigungselement kann beispielsweise durch einen Hinterschnitt bewirkt werden. Im Allgemeinen kann also das Kopplungselement14 mit dem Betätigungselement formschlüssig verbunden sein, wobei sich die formschlüssige Verbindung bei vollständiger Entlassung des Kopplungselements14 aus dem Katheter selbsttätig lösen kann. Alternativ kann die Verbindung zwischen dem Kopplungselement14 und dem Betätigungselement aktiv lösbar sein, beispielsweise durch eine Drehbewegung des Betätigungselements. Andere lösbare Verbindungsmechanismen sind möglich. Das Kopplungselement14 kann mit dem Betätigungselement auch reibschlüssig verbunden sein. Die reibschlüssige Verbindung kann nach Entlassung aus dem Katheter selbsttätig lösbar sein.The delivery system further comprises a return mechanism that causes the at least partially released, in particular completely dismissed, functional element 11 retractable into the catheter. The return mechanism comprises aflexible coupling element 14 that is between the functional element 11 and the actuating element is arranged. Specifically, the coupling element connects 14 the functional element 11 with the actuating element. Thecoupling element 14 is with the functional element 11 firmly connected. Between thecoupling element 14 and the actuator is a releasable connection. The detachable connection between thecoupling element 14 and the actuator can be effected for example by an undercut. In general, therefore, thecoupling element 14 be positively connected to the actuator, wherein the positive connection with complete release of thecoupling element 14 can solve automatically from the catheter. Alternatively, the connection between thecoupling element 14 and be actively detachable to the actuating element, for example by a rotational movement of the actuating element. Other releasable connection mechanisms are possible. Thecoupling element 14 may also be frictionally connected to the actuator. The frictional connection can be released automatically after discharge from the catheter.

Konkret weist das Kopplungselement14 wenigstens einen spiralförmig angeordneten Drahtfaden13 auf. Es ist auch möglich, dass das Kopplungselement mehrere Drahtfäden13 umfasst, beispielsweise fünf Drahtfäden13, wie in1 dargestellt. Bei mehr als einem Drahtfaden13 kann vorgesehen sein, dass die Drahtfäden jeweils gegenläufige Spiralen bilden. Vorzugsweise sind die Drahtfäden13 im gleichen Drehsinn spiralförmig gewunden (1).Specifically, the coupling element has 14 at least one spirally arrangedwire thread 13 on. It is also possible that the coupling elementseveral wire strands 13 includes, for example, fivewire threads 13 , as in 1 shown. For more than onewire thread 13 it can be provided that the wire threads each form opposite spirals. Preferably, thewire threads 13 spirally wound in the same direction of rotation ( 1 ).

Der spiralförmig angeordnete Drahtfaden13 bzw. die mehreren spiralförmig angeordneten Drahtfäden13 weisen jeweils ein distales Ende13a auf, das mit einem proximalen Ende12a der Gitterstruktur12 fest verbunden ist. Insbesondere kann das distale Ende13a des Drahtfadens13 mit dem proximalen Ende12a der Gitterstruktur12 verschweißt, verklebt oder einteilig ausgebildet sein.The spirally arrangedwire thread 13 or the plurality of spirally arrangedwire threads 13 each have a distal end 13a on, with aproximal end 12a thelattice structure 12 is firmly connected. In particular, the distal end 13a of thewire thread 13 with theproximal end 12a thelattice structure 12 welded, glued or formed in one piece.

Der Drahtfaden13 weist ferner ein proximales Ende13b auf, das mit dem Betätigungselement lösbar verbunden ist. Die Länge des Drahtfadens13 ist vorzugsweise derart angepasst, dass die Länge des Kopplungselements14, also der Abstand zwischen dem proximalen Ende12a der Gitterstruktur12 zum Katheter10 wenigstens dem einfachen, insbesondere wenigstens dem doppelten, expandierten Querschnittsdurchmesser des Funktionselements11 entspricht. Die Länge des Kopplungselements14 kann auch wenigstens dem dreifachen, insbesondere wenigstens dem vierfachen, expandierten Querschnittsdurchmesser des Funktionselements11 entsprechen.Thewire thread 13 also has a proximal end 13b on, which is detachably connected to the actuating element. The length of thewire thread 13 is preferably adapted such that the length of thecoupling element 14 ie the distance between theproximal end 12a thelattice structure 12 to thecatheter 10 at least the simple, in particular at least twice, expanded cross-sectional diameter of the functional element 11 equivalent. The length of thecoupling element 14 can also at least three times, in particular at least four times, expanded cross-sectional diameter of the functional element 11 correspond.

Vorteilhaft ist vorgesehen, dass die Verbindung zwischen dem Kopplungselement14 und der Gitterstruktur12 durch die Verbindung des distalen Endes13a des Drahtfadens13 mit einer Spitze16 einer Randzelle15a der Gitterstruktur12 erfolgt. Mit anderen Worten weist die Gitterstruktur12 Zellen15 auf, die durch Stege17 der Gitterstruktur12 begrenzt sind. An den axialen Enden der Gitterstruktur12 bzw. in den Randbereichen der Gitterstruktur12 bilden die Zellen15 Randzellen15a. Die Randzellen15a sind rautenförmig ausgebildet und weisen drei Ecken auf, die mit jeweils einer weiteren Zelle15 durch einen Kreuzungspunkt18 der Stege17 verbunden sind. Eine vierte Ecke der Randzelle15a bildet eine freie Spitze16. Die Spitzen16 aller Randzellen15a begrenzen die Gitterstruktur12 in axialer Richtung bzw. definieren das proximale Ende12a der Gitterstruktur12. Der Drahtfaden13 bzw. konkret das distale Ende13a des Drahtfadens13 ist vorzugsweise mit der Spitze16 der Randzelle15a fest verbunden. Besonders bevorzugt ist es, wenn das Kopplungselement14 mehrere Drahtfäden13 umfasst, die jeweils mit einer Spitze16 verbunden sind. Vorzugsweise sind alle Spitzen16 mit einem Drahtfaden13 fest verbunden.It is advantageously provided that the connection between thecoupling element 14 and thelattice structure 12 through the connection of the distal end 13a of thewire thread 13 with a tip 16 aborder cell 15a thelattice structure 12 he follows. In other words, thelattice structure 12cell 15 on, through thebridges 17 thelattice structure 12 are limited. At the axial ends of thelattice structure 12 or in the edge regions of thelattice structure 12 form thecells 15boundary cells 15a , Themarginal cells 15a are diamond-shaped and have three corners, each with afurther cell 15 through acrossing point 18 of thebridges 17 are connected. A fourth corner of theborder cell 15a makes a free one top 16 , Thetips 16 allborder cells 15a limit thelattice structure 12 in the axial direction or define theproximal end 12a thelattice structure 12 , Thewire thread 13 or specifically the distal end 13a of thewire thread 13 is preferably with thetip 16 theborder cell 15a firmly connected. It is particularly preferred if thecoupling element 14several wire threads 13 includes, each with atip 16 are connected. Preferably, allpeaks 16 with awire thread 13 firmly connected.

Das Kopplungselement14 weist im Wesentlichen analog zu dem Funktionselement11 selbstexpandierbare Eigenschaften auf. Die selbstexpandierbaren Eigenschaften des Kopplungselements14 können einerseits durch eine federartige Kraftkomponente bewirkt sein, die sich aus der Spiralform der Drahtfäden13 ergibt. Alternativ oder zusätzlich können die selbstexpandierbaren Eigenschaften durch das Material der Drahtfäden13 bewirkt sein. Beispielsweise können die Drahtfäden13 ein Formgedächtnismetall oder ein Formgedächtnispolymer umfassen. Insbesondere kann der Drahtfaden13 eine Nickel-Titan-Legierung aufweisen.Thecoupling element 14 has essentially analogous to the functional element 11 Self-expanding properties. The self-expanding properties of thecoupling element 14 may be caused on the one hand by a spring-like force component resulting from the spiral shape of thewire threads 13 results. Alternatively or additionally, the self-expandable properties can be achieved by the material of thewire threads 13 be effective. For example, the wire threads 13 a shape memory metal or a shape memory polymer. In particular, thewire thread 13 have a nickel-titanium alloy.

Der Drahtfaden13 kann mit dem Funktionselement11 durch Crimpen, Kleben, Schweißen, Knoten oder eine formschlüssige Verbindung verbunden sein. Dies gilt sowohl für Drahtfäden13, die ein Formgedächtnismetall umfassen, als auch für Drahtfäden13, die aus einem Polymer hergestellt sind. Drahtfäden13, die ein Metall umfassen, können auch durch Nieten oder Löten mit dem Funktionselement11 verbunden sein. Für Drahtfäden13 aus einem Polymer hat es sich als vorteilhaft erwiesen, biodegradierbare Polymermaterialien einzusetzen. Auf diese Weise kann das Funktionselement11 sicher positioniert werden, wobei sich die Drahtfäden13 des Kopplungselements14 nach einiger Zeit im Körpergefäß auflösen. Im Körpergefäß verbleibt somit langfristig nur das Funktionselement11.Thewire thread 13 can with the functional element 11 be connected by crimping, gluing, welding, knots or a positive connection. This applies to bothwire threads 13 , which include a shape memory metal, as well as forwire threads 13 which are made of a polymer.wire filaments 13 , which include a metal, can also by riveting or soldering with the functional element 11 be connected. Forwire threads 13 From a polymer, it has proven to be advantageous to use biodegradable polymer materials. In this way, the functional element 11 be securely positioned, with thewire threads 13 of thecoupling element 14 dissolve after some time in the body vessel. Thus, only the functional element remains in the body vessel in the long term 11 ,

Im Allgemeinen können die Drahtfäden13 aus einem gezogenen Metalldraht oder Polymerdraht hergestellt sein. Es ist auch denkbar, dass die Drahtfäden13 durch ein Sputter-Ätzverfahren hergestellt sind. Die Drahtfäden13 können mit der Gitterstruktur12 des Funktionselements11 direkt verbunden, insbesondere einteilig ausgebildet, sein. Dabei können die Drahtfäden13 gemeinsam mit der Gitterstruktur12 durch ein Sputter-Ätzverfahren hergestellt sein. Wenn die Gitterstruktur12 ein Drahtgeflecht umfasst, kann das Kopplungselement14 durch Fortsetzung des Drahtgeflechts gebildet sein, wobei das Kopplungselement14 vorzugsweise einen anderen Flechtwinkel aufweist, als das Funktionselement11. Ferner kann vorgesehen sein, dass die Drahtfäden13 an ihrem proximalen Ende jeweils ein Röntgenmarkerelement umfassen. Alternativ können die Drahtfäden13 vollständig aus einem röntgensichtbaren Material hergestellt sein. Ferner kann vorgesehen sein, die Drahtfäden13 mehrschichtig auszubilden, wobei wenigstens eine Schicht ein röntgensichtbares Material umfasst. Beispielsweise können die Drahtfäden13 einen Kerndraht umfassen, der insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung aufweist. Der Kerndraht kann durch einen Umhüllungsdraht spiralförmig umwickelt sein, wobei der Umhüllungsdraht ein röntgensichtbares Material umfasst.In general, thewire threads 13 be made of a drawn metal wire or polymer wire. It is also conceivable that thewire threads 13 produced by a sputtering etching process. Thewire threads 13 can with thegrid structure 12 of the functional element 11 directly connected, in particular formed in one piece, be. This can be thewire threads 13 together with thegrid structure 12 be prepared by a sputter etching process. If thegrid structure 12 comprises a wire mesh, thecoupling element 14 be formed by continuation of the wire mesh, wherein thecoupling element 14 preferably has a different braid angle, as the functional element 11 , Furthermore, it can be provided that thewire threads 13 each comprise an x-ray marker element at its proximal end. Alternatively, thewire threads 13 be made entirely of a radiopaque material. Furthermore, it can be provided, thewire threads 13 form multi-layer, wherein at least one layer comprises a radiopaque material. For example, thewire threads 13 comprise a core wire, in particular comprising a nickel-titanium alloy. The core wire may be spirally wrapped by a sheath wire, the sheath wire comprising an X-ray visible material.

Die Drahtfäden13 des Kopplungselements14 sind vorzugsweise spiralförmig angeordnet. Die Spiralform kann derart angepasst sein, dass das Kopplungselement14 bei der Expansion eine größere Längenänderung aufweist als das Funktionselement11. Der Effekt der Längenänderung bei der Expansion wird als Foreshortening bezeichnet. Dabei bewirkt die Vergrößerung des Querschnittsdurchmessers der Drahtfäden13 bzw. der Gitterstruktur12 gleichzeitig eine Verkürzung des Kopplungselements14 bzw. Funktionselements11. Das Kopplungselement14 verkürzt sich dabei vorzugsweise stärker als das Funktionselement11. Durch das relativ hohe foreshortening des Kopplungselements14 wird eine Relativbewegung zwischen dem Betätigungselement und dem Funktionselement11 gedämpft bzw. verzögert. Somit ist eine vergleichsweise sanfte Repositionierung des Funktionselements11 möglich. Insbesondere wird bei der Repositionierung das Kopplungselement14 zunächst durch das Betätigungselement in den Katheter zurückgezogen. In diesem ersten Repositionierungsschritt werden der Katheter und das Funktionselement11 ortsfest gehalten. Im zweiten Repositionierungsschritt, nachdem das Kopplungselement14 nahezu vollständig im Katheter angeordnet ist, wird das Funktionselement11 weiterhin ortsfest gehalten und der Katheter in distaler Richtung über das Funktionselement11 geschoben. Auf diese Weise wird das durch das Zurückziehen des Kopplungselements14 bereits vorkomprimierte Funktionselement11 weiter komprimiert und in dem Katheter angeordnet. Da während des gesamten Repositionierungsvorgangs das Funktionselement11 im Wesentlichen ortsfest gehalten wird, wird eine Gefäßverletzung vermieden.Thewire threads 13 of thecoupling element 14 are preferably arranged spirally. The spiral shape can be adapted such that thecoupling element 14 during expansion has a greater change in length than the functional element 11 , The effect of the change in length during expansion is called foreshortening. The enlargement of the cross-sectional diameter of the wire threads causes 13 or thegrid structure 12 simultaneously a shortening of thecoupling element 14 or functional element 11 , Thecoupling element 14 It shortens preferably stronger than the functional element 11 , Due to the relatively high foreshortening of thecoupling element 14 becomes a relative movement between the actuating element and the functional element 11 damped or delayed. Thus, a comparatively gentle repositioning of the functional element 11 possible. In particular, in the repositioning thecoupling element 14 initially retracted by the actuator into the catheter. In this first repositioning step, the catheter and the functional element become 11 kept stationary. In the second repositioning step, after thecoupling element 14 is almost completely arranged in the catheter, the functional element 11 kept stationary and the catheter in the distal direction on the functional element 11 pushed. In this way, this is done by retracting thecoupling element 14 already precompressed functional element 11 further compressed and placed in the catheter. Because throughout the Repositionierungsvorgangs the functional element 11 is held substantially stationary, a vascular injury is avoided.

Im Folgenden wird die Funktionsweise des Zuführsystems anhand der3a–3c erläutert:
Zur Implantation eines Stents bzw. allgemein Funktionselements11 in ein Körpergefäß, beispielsweise ein Blutgefäß20, wird das Zuführsystem zunächst an den Behandlungsort geführt (3a). Dazu kann der Katheter10, in dem der Stent bzw. das Funktionselement11 im komprimierten Zustand angeordnet ist, über einen Führungsdraht19 geführt werden. Der Führungsdraht19 kann das Betätigungselement für das Funktionselement11 bilden. Dabei ist der Führungsdraht19 lösbar mit dem Kopplungselement14 verbunden.In the following, the operation of the delivery system based on the 3a - 3c explains:
For implantation of a stent or general functional element 11 in a body vessel, for example ablood vessel 20 , the delivery system is first led to the treatment site ( 3a ). This can be done by thecatheter 10 in which the stent or the functional element 11 is arranged in the compressed state, via aguide wire 19 be guided. Theguidewire 19 can the actuator for the functional element 11 form. Here is theguidewire 19 detachable with thecoupling element 14 connected.

Die Freisetzung des Stents bzw. Funktionselements11 erfolgt durch eine Relativbewegung zwischen dem Katheter10 und dem Führungsdraht19 oder allgemein durch eine Relativbewegung zwischen dem Katheter10 und dem Funktionselement11. Vorzugsweise wird dabei der Führungsdraht19 bzw. das Funktionselement11 ortsfest gehalten und der Katheter10 gleichzeitig in proximaler Richtung bewegt. Dabei gleitet der Katheter10 über das Funktionselement11, wobei ein distaler Abschnitt des Funktionselements11 freigelegt wird. Der distale Abschnitt des Funktionselements11 weitet sich im Blutgefäß20 auf bzw. expandiert (3b). Dabei ist der Stent bzw. Funktionselement11 teilweise expandiert. Das bedeutet, dass ein proximaler Abschnitt des Stents bzw. Funktionselements11 weiterhin im komprimierten Zustand innerhalb des Katheters10 angeordnet ist. Durch weitere Bewegung des Katheters10 in proximale Richtung wird das Funktionselement11 vollständig im Blutgefäß20 freigesetzt. Gleichzeitig wird durch die proximale Bewegung des Katheters10 das Kopplungselement14 zumindest teilweise freigegeben. Das Kopplungselement14 spannt sich im Wesentlichen trichterförmig auf und bildet somit eine Verbindung zwischen dem Funktionselement11 und dem Katheter10. Das Funktionselement11 kann nun im vollständig expandierten Zustand beobachtet werden, beispielsweise durch ein bildgebendes Verfahren auf Basis von Röntgenstrahlung. Insbesondere kann beobachtet werden, ob einerseits die Position des Funktionselements11 korrekt ist und andererseits die Blutströmung im Blutgefäß20 oder mechanische Aktivitäten der Gefäßwand, beispielsweise verursacht durch den Pulsschlag, Auswirkungen auf die Position oder Funktion des Funktionselements11 haben. Durch die Verbindung zwischen dem Katheter10 und dem Funktionselement11 über das Kopplungselement14 ist gewährleistet, dass das Funktionselement11, beispielsweise zur Repositionierung, in den Katheter10 zurückziehbar ist. Dazu wird der Katheter10 in distale Richtung, also auf das Funktionselement11 zu, bewegt. Die Drahtfäden13 des Kopplungselements14 werden auf diese Weise in den Katheter10 zurückgedrängt, wobei das Kopplungselement14 komprimiert wird. Das bedeutet, dass der Windungsdurchmesser der spiralförmig gewundenen Drahtfäden13 sukzessive verringert wird. Durch die feste Verbindung der Drahtfäden13 mit der Gitterstruktur12 des Funktionselements11 wird ferner bewirkt, dass das Funktionselement11 vom expandierten Zustand in den komprimierten Zustand überführt wird. Das Funktionselement11 ist also durch eine distale Bewegung des Katheters10 über das Kopplungselement14 hinweg komprimierbar und kann in den Katheter10 aufgenommen werden. Sobald das Funktionselement11 innerhalb des Katheters10 angeordnet ist, kann die Implantationslage des Funktionselements11 korrigiert werden. The release of the stent or functional element 11 takes place by a relative movement between thecatheter 10 and theguidewire 19 or generally by a relative movement between thecatheter 10 and the functional element 11 , Preferably, theguide wire 19 or the functional element 11 held stationary and thecatheter 10 simultaneously moved in the proximal direction. At the same time the catheter slides 10 via the functional element 11 wherein a distal portion of the functional element 11 is exposed. The distal portion of the functional element 11 expands in theblood vessel 20 on or expands ( 3b ). Here is the stent or functional element 11 partially expanded. This means that a proximal portion of the stent or functional element 11 still in the compressed state inside thecatheter 10 is arranged. By further movement of thecatheter 10 in the proximal direction becomes the functional element 11 completely in theblood vessel 20 released. At the same time, the proximal movement of thecatheter 10 thecoupling element 14 at least partially released. Thecoupling element 14 spans essentially funnel-shaped and thus forms a connection between the functional element 11 and thecatheter 10 , The functional element 11 can now be observed in the fully expanded state, for example by an imaging method based on X-rays. In particular, it can be observed whether, on the one hand, the position of the functional element 11 is correct and on the other hand the blood flow in theblood vessel 20 or mechanical activities of the vessel wall, caused for example by the pulse beat, effects on the position or function of the functional element 11 to have. Through the connection between thecatheter 10 and the functional element 11 over thecoupling element 14 is guaranteed that the functional element 11 For example, for repositioning, in thecatheter 10 is retractable. This is thecatheter 10 in the distal direction, ie on the functional element 11 too, moved. Thewire threads 13 of thecoupling element 14 be in this way in thecatheter 10 pushed back, wherein thecoupling element 14 is compressed. This means that the winding diameter of the spirallywound wire threads 13 is gradually reduced. By the firm connection of thewire threads 13 with thegrid structure 12 of the functional element 11 is further causes the functional element 11 from the expanded state to the compressed state. The functional element 11 is thus by a distal movement of thecatheter 10 over thecoupling element 14 Compressible and can enter thecatheter 10 be recorded. Once the functional element 11 inside thecatheter 10 is arranged, the implantation position of the functional element 11 Getting corrected.

Um das Funktionselement11 vollständig im Blutgefäß20 zu entlassen, wird der Katheter10 weiter in proximale Richtung bewegt bis das Kopplungselement14 bzw. die Drahtfäden13 des Kopplungselements14 vollständig den Katheter10 verlassen haben. Die Drahtfäden13 weiten sich dann selbsttätig aus und legen sich an das proximale Ende12a der Gitterstruktur12 an. Dabei nehmen die Drahtfäden13 bzw. allgemein das Kopplungselement14 im Wesentlichen denselben Außendurchmesser an, wie das expandierte Funktionselement11 im implantierten Zustand. Der Außendurchmesser entspricht im Wesentlichen dem Innendurchmesser des behandelten Körpergefäßes, wobei das Kopplungselement14 und das Funktionselement11 unterschiedliche Radialkräfte auf die Gefäßwand aufbringen können.To the functional element 11 completely in theblood vessel 20 to discharge, becomes thecatheter 10 further in the proximal direction moves to thecoupling element 14 or thewire threads 13 of thecoupling element 14 completely thecatheter 10 have left. Thewire threads 13 then expand automatically and lie down to theproximal end 12a thelattice structure 12 at. Thereby take thewire threads 13 or generally thecoupling element 14 substantially the same outer diameter as the expanded functional element 11 in the implanted state. The outer diameter substantially corresponds to the inner diameter of the treated body vessel, wherein thecoupling element 14 and the functional element 11 can apply different radial forces on the vessel wall.

Das vollständig entlassene Funktionselement11 mit vollständig entlassenem Kopplungselement14 ist in2 dargestellt.The completely dismissed functional element 11 with completely releasedcoupling element 14 is in 2 shown.

Die lösbare Verbindung zwischen dem Kopplungselement14 und dem Betätigungselement bzw. Führungsdraht19 kann beispielsweise durch hakenartige oder stiftartige Elemente gebildet sein, die am Führungsdraht19 bzw. am Betätigungselement angeordnet sind. Die hakenartigen bzw. stiftartigen Elemente erstrecken sich vorzugsweise in radialer Richtung und bilden beispielsweise ein sternförmiges Haltemittel für die Drahtfäden13. Das sternförmige Haltemittel weist einen Querschnittsdurchmesser auf, der im Wesentlichen dem Innendurchmesser des Katheters10 entspricht. Die Drahtfäden13 können an den proximalen Enden13b jeweils eine Schlaufe aufweisen, in die das hakenartige bzw. stiftartige Halteelement eingreift. Die hakenartigen bzw. stiftartigen Elemente fixieren die Drahtfäden13 in axialer Richtung. In radialer Richtung sind die Drahtfäden13 durch den Innendurchmesser des Katheters10 fixiert. Sobald die hakenartigen bzw. stiftartigen Elemente bzw. allgemein das sternförmige Halteelement außerhalb des Katheters10 angeordnet ist, ist die radiale Begrenzung für die Schlaufen der Drahtfäden13 gelöst, so dass sich die Drahtfäden13 in radialer Richtung selbsttätig aufspannen können.The detachable connection between thecoupling element 14 and the actuator orguidewire 19 may be formed, for example, by hook-like or pin-like elements on theguide wire 19 or are arranged on the actuating element. The hook-like or pin-like elements preferably extend in the radial direction and form, for example, a star-shaped holding means for thewire threads 13 , The star-shaped holding means has a cross-sectional diameter which is substantially equal to the inner diameter of thecatheter 10 equivalent. Thewire threads 13 can be at the proximal ends 13b each have a loop into which engages the hook-like or pin-like retaining element. The hook-like or pin-like elements fix thewire threads 13 in the axial direction. In the radial direction are thewire threads 13 through the inner diameter of thecatheter 10 fixed. Once the hook-like or pin-like elements or generally the star-shaped holding element outside of thecatheter 10 is arranged, is the radial boundary for the loops of thewire threads 13 solved, so that thewire threads 13 can span in the radial direction automatically.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

1010

Kathetercatheter

1111

Funktionselementfunctional element

1212

Gitterstrukturlattice structure

12a12a

proximales Ende der Gitterstruktur12proximal end of thelattice structure 12

1313

Drahtfadenwire filament

13a13a

distales Ende des Drahtfadens13distal end of thewire thread 13

13b13b

proximales Ende des Drahtfadens13proximal end of thewire thread 13

1414

Kopplungselementcoupling element

1515

Zellecell

15a15a

Randzelleedge cell

1616

Spitzetop

17 17

Stegweb

1818

Kreuzungspunktintersection

1919

Führungsdrahtguidewire

2020

Blutgefäßblood vessel

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

• EP 1374801 A1[0001]EP 1374801 A1[0001]
• DE 102009056450[0029]DE 102009056450[0029]

Claims (4)

Translated fromGerman

Zuführsystem für medizinische Funktionselemente umfassend einen Katheter (10) und ein medizinisches Funktionselement (11) mit einer komprimierbaren und expandierbaren, rotationssymmetrischen Gitterstruktur (12), die im Katheter (10) im komprimierten Zustand verschieblich angeordnet ist, um das Funktionselement (11) durch eine Relativbewegung zwischen Katheter (10) und Funktionselement (11) aus dem Katheter (10) zu entlassen und zu expandieren, wobei ein Rückholmechanismus vorgesehen ist, um das entlassene Funktionselement (11) in den Katheter (10) zurückzuziehen,dadurch gekennzeichnet, dass der Rückholmechanismus ein flexibles Kopplungselement (14) mit wenigstens einem spiralförmig angeordneten Drahtfaden (13) aufweist, dessen distales Ende (13a) mit einem proximalen Ende (12a) der Gitterstruktur (12) fest verbunden ist und dessen proximales Ende (13b) zum Zurückziehen des entlassenen Funktionselement (11) im Katheter (10) mit einem Betätigungselement lösbar verbunden ist derart, dass das Funktionselement (10) durch eine Relativbewegung des Drahtfadens (13) bezogen auf den Katheter (10) mit einer Rückholkraft beaufschlagbar ist, wobei das aus dem Katheter (10) vollständig entlassene Kopplungselement (12) expandierbar ist derart, dass der Querschnittsdurchmesser des expandierten Kopplungselements (14) dem Querschnittsdurchmesser der expandierten Gitterstruktur (12) entspricht oder größer ist.Delivery system for medical functional elements comprising a catheter ( 10 ) and a medical functional element ( 11 ) with a compressible and expandable, rotationally symmetrical lattice structure ( 12 ) in the catheter ( 10 ) is slidably disposed in the compressed state to the functional element ( 11 ) by a relative movement between catheters ( 10 ) and functional element ( 11 ) from the catheter ( 10 ) and to expand, with a return mechanism is provided to the dismissed functional element ( 11 ) into the catheter ( 10 ),characterized in that the return mechanism is a flexible coupling element ( 14 ) with at least one spirally arranged wire thread ( 13 ), whose distal end ( 13a ) with a proximal end ( 12a ) of the lattice structure ( 12 ) and its proximal end ( 13b ) for withdrawing the dismissed functional element ( 11 ) in the catheter ( 10 ) is releasably connected to an actuating element such that the functional element ( 10 ) by a relative movement of the wire thread ( 13 ) relative to the catheter ( 10 ) can be acted upon by a return force, wherein the from the catheter ( 10 ) completely released coupling element ( 12 ) is expandable such that the cross-sectional diameter of the expanded coupling element ( 14 ) the cross-sectional diameter of the expanded lattice structure ( 12 ) is equal to or greater.Zuführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtfaden (13) eine aufgeprägte Spiralform aufweist derart, dass sich der Drahtfaden (13) nach Entlassung aus dem Katheter (10) spiralförmig aufrollt.Feeding system according to claim 1, characterized in that the wire thread ( 13 ) has an impressed spiral shape such that the wire thread ( 13 ) after discharge from the catheter ( 10 ) spirals up.Zuführsystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende (13a) des Drahtfadens (13) an einer Spitze (16) einer proximalen Randzelle (15a) der Gitterstruktur (12) befestigt ist.Delivery system according to claim 1 or 2, characterized in that the distal end ( 13a ) of the wire thread ( 13 ) at a tip ( 16 ) of a proximal marginal cell ( 15a ) of the lattice structure ( 12 ) is attached.Zuführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Kopplungselement (14) mehrere Drahtfäden (13) aufweist, die jeweils an einer Spitze (16) einer proximalen Randzelle (15a) der Gitterstruktur (12) befestigt sind derart, dass das Kopplungselement (14) mit allen Spitzen (16) der proximalen Randzellen (15a) verbunden ist.Feeding system according to one of claims 1 to 3, characterized in that the coupling element ( 14 ) several wire threads ( 13 ), each at a tip ( 16 ) of a proximal marginal cell ( 15a ) of the lattice structure ( 12 ) are fastened such that the coupling element ( 14 ) with all the tips ( 16 ) of the proximal marginal cells ( 15a ) connected is.

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