DE10151270B4 - System and method for monitoring the integrity of a filter element - Google Patents

Abstract

Translated fromGerman

Systemzur Überwachungder Integritätzumindest eines Filterelementes (2) einer Filteranlage, in das zumindestein Speicherelement (4) integriert ist, in welchem für das Filterelement(2) und/oder einem Filtrationsprozeß charakteristische Validierungs-und Prüfdaten speicherbarsind,
einer Filtrieranlage (6), in welche das Filterelement(2) einsetzbar ist und in welcher zumindest eine Leseeinrichtung (14)vorgesehen ist, mit welcher die Validierungs- und Prüfdaten ausdem Speicherelement (4) auslesbar sind, und
einer Steuereinrichtung(16), welche in der Filtrieranlage (6) vorgesehen ist, mit welchereine Filtration und eine Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- undPrüfdatensteuerbar ist.System for monitoring the integrity of at least one filter element (2) of a filter system, in which at least one storage element (4) is integrated, in which the validation and test data characteristic of the filter element (2) and / or a filtration process can be stored,
a filtration system (6), in which the filter element (2) can be inserted and in which at least one reading device (14) is provided, with which the validation and test data from the memory element (4) can be read, and
a control device (16), which is provided in the filtration system (6), with which a filtration and an integrity check in accordance with the read validation and test data is controllable.

Description

Translated fromGerman

DieErfindung betrifft ein System zur Überwachung der Integrität einesFilterelementes sowie ein entsprechendes Verfahren zur Überwachungder Integritäteines Filterelementes.TheThe invention relates to a system for monitoring the integrity of aFilter element and a corresponding method for monitoringof integritya filter element.

Insbesondereim Bereich der Sterilfiltration, wie sie im Bereich der Medizin-und Lebensmitteltechnik angewendet wird, ist es wichtig, die Integrität einesim Verfahren verwendeten Filterelementes genau zu überwachen.In den vorgeschriebenen Qualitätsicherungs-bzw. -managementsystemen ist es erforderlich, in jeder Verfahrensstufeeinen einwandfreien Zustand eines Filterelementes sicherzustellen unddiesen zu dokumentieren. Insbesondere ist es bei der Sterilfiltrationerforderlich, in jedem Verfahrensstadium die Keimfreiheit einesfiltrierten Stoffes sicherstellen und belegen zu können.Especiallyin the field of sterile filtration, as used in the field of medicalAnd food technology is applied, it is important to the integrity of ato monitor closely in the process used filter element.In the prescribed quality assuranceor management systems, it is necessary at each stage of the processto ensure a perfect condition of a filter element andto document this. In particular, it is in the sterile filtrationrequired, at each stage of the process, the sterility of aensure and document the filtered material.

DE 694 01 006 T2 offenbartein System zur Überwachungeines Filters in einem Filteraufbau. In diesem System wird die Einsetzungdes korrekten Filtertyps sowie die Betriebszeit des Filters überwachtund in einem elektronischen Speicherchip des Filters gespeichert. DE 694 01 006 T2 discloses a system for monitoring a filter in a filter assembly. In this system, the establishment of the correct filter type as well as the operating time of the filter is monitored and stored in an electronic memory chip of the filter.

DE 196 27 595 A1 offenbarteinen Filter mit einem Speicherchip zum Speichern von Informationen über denFilter. DE 196 27 595 A1 discloses a filter with a memory chip for storing information about the filter.

DE 39 01 644 A1 offenbartein System zur Überwachungeines Filters, bei dem ein Diffusionstest und ein Bubble-Point-Testdurchgeführtwird. DE 39 01 644 A1 discloses a system for monitoring a filter in which a diffusion test and a bubble-point test is performed.

DE 42 09 519 A1 offenbartein System zur Überwachungeines Filters, bei dem ein Diffusionstest durchgeführt wird. DE 42 09 519 A1 discloses a system for monitoring a filter in which a diffusion test is performed.

DE 36 18 112 A1 offenbarteine Filterprüfeinrichtungmit einer Druckgasquelle, einem jedem Filtersystem zugeordnetenFiltergefäß sowieeiner Ventileinrichtung, die zwischen einem Filterprüfgeräte-Einlaß und -Auslaß angeordnetist, um eine Gasströmungvon der Gasquelle zu dem Filtergefäß zu regeln. Darüber hinausist eine elektronische Steuerschaltung angeordnet, um die Ventileinrichtungentsprechend einem vorgegebenen Parametersatz zu steuern. DE 36 18 112 A1 discloses a filter tester having a pressurized gas source, a filter vessel associated with each filter system, and valve means disposed between a filter tester inlet and outlet for controlling gas flow from the gas source to the filter vessel. In addition, an electronic control circuit is arranged to control the valve device according to a predetermined parameter set.

DieAufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Verbesserung einesFilterüberwachungssystems,um eine automatische Prüfungund Dokumentation des Filterelements zu ermöglichen.TheThe object of the present invention is to improve aFilter monitoring systemfor an automatic testand documentation of the filter element.

DieseAufgabe wird durch ein System mit den im Anspruch 1 angegebenenMerkmalen sowie durch ein Verfahren mit den im Anspruch 8 angegebenenMerkmalen gelöst.Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.TheseTask is achieved by a system with the specified in claim 1Characteristics and by a method with the specified in claim 8Characteristics solved.Advantageous developments of the invention are defined in the dependent claims.

Daserfindungsgemäße Systemzur Überwachungder Integritäteines Filterelementes beinhaltet zumindest ein Filterelement, eineFiltrieranlage und eine Steuereinrichtung. In dem System ist indem Filterelement bzw. in jedem zu verwendenden Filterelement jeweilszumindest ein vorzugsweise elektronisches Speicherelement fest integriertbzw. angeordnet. In diesem Speicherelement können charakteristische Validierungs-und Prüfdatendes Filterelementes und/oder eines (durchzuführenden bzw. durchgeführten) Filtrationsprozesses,welche währendeines Validierungsprozesses erfaßt werden, abgespeichert werden.In der Filtrieranlage, in der das Filterelement bzw. die Filterelementeverwendet werden sollen und in die das Filterelement einsetzbarist, ist zumindest eine Leseeinrichtung vorgesehen. Diese Leseeinrichtungwirkt mit dem Speicherelement derart zusammen, daß von derLeseeinrichtung die Validierungs- und Prüfdaten des entsprechenden Filterelementesaus dessen Speicherelement (bevorzugt kontaktfrei) ausgelesen werdenkönnen.Eine Steuereinrichtung der Filtrieranlage verarbeitet die ausgelesenenValidierungs- undPrüfdatenderart, daß sie eineFiltration und Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenenValidierungs- und Prüfdatensteuert. Beispielsweise können Durchfluß- bzw.Druckverhältnisseund/oder Temperaturverhältnissein der Filtrieranlage an den Zustand bzw. das gemessene Leistungsvermögen einesFilterelementes angepaßtwerden. Insbesondere könnenDaten nicht überschreibbar gespeichertwerden, so daß einZugriff auf diese Daten zu einem späteren Zeitpunkt möglich ist.Theinventive systemfor monitoringof integritya filter element includes at least one filter element, aFiltration and a control device. In the system is inthe filter element or in each filter element to be used respectivelyat least one preferably electronic memory element firmly integratedor arranged. In this memory element, characteristic validationand test datathe filter element and / or a (to be carried out or carried out) filtration process,which duringof a validation process are recorded.In the filtration system, in which the filter element or the filter elementsto be used and in which the filter element can be usedis, at least one reading device is provided. This reading devicecooperates with the memory element such that of theReading device, the validation and test data of the corresponding filter elementbe read from the memory element (preferably contactless)can.A control device of the filtration system processes the read outValidation andtest datasuch that they have oneFiltration and integrity check according to the read outValidation and test datacontrols. For example, flow orpressure conditionsand / or temperature conditionsin the filtration plant to the state or the measured performance of aAdapted filter elementbecome. In particular, you canData not overwritten storedso that oneAccess to this data is possible at a later date.

DieLeseeinrichtung ist eine Schreib-/Leseeinrichtung, welche Datenaus dem Speicherelement auslesen und in dieses schreiben kann. Aufdiese Weise ist es möglich,nicht nur zuvor gespeicherte Daten auszulesen, sondern auch während derFiltration und Integritätsprüfung oderin der Filtrieranlage erfaßteMeßwertebzw. Daten in das Speicherelement eines Filterelementes (bevorzugtAudit-Trail-konform) zu schreiben, so daß die Daten für spätere Verfahrensschritteoder füreine Dokumentation bzw. Validierung bzw. Zertifizierung zur Verfügung stehen.TheReading device is a read / write device, which datacan read from the memory element and write to this. Onthis way it is possiblenot only to read previously stored data, but also during theFiltration and integrity testing ordetected in the filtration plantreadingsor data in the memory element of a filter element (preferredAudit trail compliant) so that the data for later process stepsor fora documentation or validation or certification are available.

DieSteuereinrichtung vergleicht die Validierungs- und Prüfdaten mitzumindest einem vorbestimmten Grenzwert (z.B. einem Normgrenzwert) undunterbindet oder unterbricht eine Filtration, wenn die Validierungs-und Prüfdatenden vorbestimmten Grenzwert überschreiten.Auf diese Weise kann sichergestellt werden, daß ein Filterelement, welches nichtdie erforderliche Integritätaufweist, nicht zum Einsatz kommt. Wird beispielsweise in einemValidierungsschritt bzw. einem Validierungsprozeß bzw. einem Integritätstestprozeß festgestellt,daß einFilterelement nicht das geforderte Rückhaltevermögen für Keime aufweist, wird diesesErgebnis des Validierungs- und Prüfprozesses in dem Speicherelement desentsprechenden Filterelementes abgespeichert. Wird nun dieses Filterelementin eine Filtrieranlage eingesetzt, werden dort die Validierungs-und Prüfdatenaus dem Speicherelement ausgelesen und die Steuereinrichtung wirdbei Vergleich mit vorgegebenem Sollwerten bzw. Sollzuständen bzw.Grenzwerten feststellen, daß daseingesetzte Filterelement nicht die erforderlichen Eigenschaftenaufweist. Die Steuereinrichtung stellt sicher, daß mit diesemFilterelement eine Filtration nicht gestartet werden kann und signalisiertdies bevorzugt einer Bedienperson, damit diese das Filterelementdurch ein Filterelement mit der geforderten Integrität ersetzenkann.The controller compares the validation and test data with at least one predetermined threshold (eg, a standard threshold) and inhibits or intercepts filtration if the validation and test data exceeds the predetermined threshold. In this way it can be ensured that a filter element which does not have the required integrity, not for Use comes. If, for example, it is determined in a validation step or a validation process or an integrity test process that a filter element does not have the required retention capacity for germs, this result of the validation and test process is stored in the memory element of the corresponding filter element. If this filter element is now used in a filtration system, the validation and test data are read from the memory element there and the control device will determine when compared with predetermined setpoints or setpoints or limits that the filter element used does not have the required properties. The control device ensures that filtration can not be started with this filter element and preferably signals this to an operator so that the latter can replace the filter element with a filter element having the required integrity.

DieValidierungsdaten umfassen Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Wertedes Filterelementes. Diese Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Wertebetreffen charakteristische Eigenschaften des Filterelementes bzw.dessen Filtermembran. Sie geben an, wie durchlässig die Filtermembran in demFilterelement ist. Fürdiese Diffusionswerte könnenin der Steuereinrichtung (bevorzugt membranspezifische, prozeßmedienspezifische und/oderallgemeingültige)Grenzwerte abgelegt bzw. gespeichert sein, welche die Steuereinrichtung mitden aus dem Speicherelement ausgelesenen Diffusionswerten vergleicht.Werden die (allgemeinen bzw. spezifischen) Grenzwerte überschrittenbzw. unterschritten, kann die Steuereinrichtung das entsprechendeFilterelement bevorzugt sperren und den Start einer Filtration verhindern.TheValidation data includes diffusion values and / or bubble point valuesof the filter element. These diffusion values and / or bubble point valuesrelate to characteristic properties of the filter element orits filter membrane. They indicate how permeable the filter membrane is in theFilter element is. Forthese diffusion values canin the control device (preferably membrane-specific, process-media-specific and / orgeneral)Limit values are stored or stored, which the control device withcompares the diffusion values read from the memory element.If the (general or specific) limit values are exceededor undershot, the control device, the correspondingPreferably block filter element and prevent the start of a filtration.

Vorzugsweisesind die Validierungsdaten Meßdatenaus einem Bacteria Challange Test, einer Bubble-Point-Messung und/odereiner Diffusionsmessung. Dies sind allgemein gebräuchlicheTestverfahren, welche bei einer Validierung eines Filterelementeseingesetzt werden, um die Integrität des Filters bzw. Filterelementeszu prüfen.Durch dieses Verfahren könnenbeispielsweise charakteristische Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Wertedes Filterelementes bestimmt werden.Preferablyare the validation data measured datafrom a Bacteria Challenge Test, a Bubble Point Measurement and / ora diffusion measurement. These are commonly usedTest method, which in a validation of a filter elementbe used to the integrity of the filter or filter elementto consider.By this method canFor example, characteristic diffusion values and / or bubble point valuesof the filter element are determined.

Bevorzugtsind die Validierungs- und/oder Prüfdaten in vorzugsweise regelmäßigen Abständen über diegesamte Lebensdauer des Filterelementes erfaßbar. Dies ermöglicht,daß eineValidierung bzw. Prüfungdes Filterelementes in regelmäßigen Abständen während seinesEinsatzes vorgenommen wird, um die Integrität des Filterelementes zu überprüfen. ImAnschluß anjeden Validierungsprozeß werdendie ermittelten Meßwertebzw. Validierungs- und Prüfdatenin dem Speicherelement abgelegt. Somit sind die Validierungs- undPrüfdatenfest mit dem entsprechenden Filterelement verbunden bzw. in diesemabgelegt und könnenjederzeit aus diesem ausgelesen werden. Alternativ ist es auch möglich, daß eine Validierungnur einmal vor dem ersten Einsatz eines Filterelementes vorgenommenwird. Auch in diesem Fall werden die Validierungs- und Prüfdaten indem Speicherelement des Filterelementes abgelegt, so daß sie injedem Verfahrensschritt bzw. bei jedem Einsatz des Filterelementesausgelesen und berücksichtigtwerden können.Prefersare the validation and / or test data preferably at regular intervals over theentire life of the filter element detectable. This makes possible,that oneValidation or testingthe filter element at regular intervals during itsUse is made to verify the integrity of the filter element. in theConnection toevery validation processthe measured values determinedor validation and test datastored in the memory element. Thus, the validation andtest datafirmly connected to the corresponding filter element or in thisfiled and canbe read out of this at any time. Alternatively, it is also possible that a validationmade only once before the first use of a filter elementbecomes. Also in this case, the validation and test data are stored inthe storage element of the filter element stored so that they are ineach process step or each use of the filter elementread out and taken into accountcan be.

Vorzugsweiseist das Speicherelement ein elektronisches Speicherelement, welcheseinen Transponder zum Schreiben und Lesen umfaßt. Ein solcher Transponderermöglichtbevorzugt eine kontaktlose Übertragungder gespeicherten Daten auf die Leseeinrichtung bzw. von der Leseeinrichtungin das Speicherelement. Dies ermöglicht,daß dasSpeicherelement in dem Filterelement vollständig eingekapselt, beispielsweisein ein Kunststoffteil eingeschweißt, eingegossen oder dergleichensein kann. Es kann somit ein Kontakt mit dem zu filtrierenden Mediummit dem Speicherelement sicher vermieden werden. Gleichzeitig istes möglich,die Leseeinrichtung beabstandet zu dem Filterelement anzuordnen, sodaß keindirekter Kontakt zwischen beiden Bauteilen gegeben sein muß. Die Leseeinrichtungkann beispielsweise an einem Filtergehäuse, vorzugsweise an dessenAußenseitebzw. in dessen Dichtungsmaterialien angebracht werden. Bei einemals Stahlbehälterausgebildeten Gehäuseist die Lese/Schreibeinrichtung bevorzugt an der Innenseite angebracht bzw.vorgesehen. So kann die Lese/Schreibeinrichtung bevorzugt eine Antenneaufweisen, die als ein Schraubstutzen ausgebildet ist. Dabei kannauch die Leseeinrichtung derart gekapselt werden, daß sie nichtmit dem zu filtrierenden Medium in Kontakt kommt. Alternativ kannjedoch eine Datenübertragungzwischen Speicherelement und Leseeinrichtung auch über elektrischeKontakte, optisch oder überFunk erfolgen. Es ist somit vorteilhaft möglich, von dem FilterelementausgeführteZyklen nicht manipulierbar zu speichern und/oder zu zählen.Preferablythe storage element is an electronic storage element whichincludes a transponder for writing and reading. Such a transponderallowspreferably a contactless transmissionthe stored data on the reading device or by the reading devicein the memory element. This makes possible,that thisMemory element completely encapsulated in the filter element, for examplewelded, poured or the like in a plastic partcan be. It can thus be a contact with the medium to be filteredbe safely avoided with the memory element. At the same timeit is possiblethe reading device spaced to arrange to the filter element, sothat nomust be given direct contact between the two components. The reading deviceFor example, on a filter housing, preferably at theoutsideor be mounted in its sealing materials. At aas a steel containertrained housingthe reader / writer is preferably attached to the inside orintended. Thus, the reader / writer preferably an antennahave, which is designed as a screw socket. It canAlso, the reading device are encapsulated such that they do notcomes into contact with the medium to be filtered. Alternatively, you canhowever, a data transferbetween memory element and reading device via electricalContacts, visually or viaRadio. It is thus advantageously possible for the filter elementexecutedCycles can not be manipulated to store and / or count.

Beidem erfindungsgemäßen Verfahrenzur Überwachungder Integritäteines Filterelementes werden zunächstfür dasFilterelement charakteristische Validierungs- und Prüfdaten ineinem Validierungsprozeß erfaßt. Anschließend werdendie Validierungs- und Prüfdatenin einem Speicherelement, welches in dem Filterelement integriertbzw. angeordnet ist, gespeichert. Das Speicherelement ist dabeivorzugsweise so in das Filterelement integriert, daß es untrennbarmit diesem verbunden ist. Somit kann jederzeit sichergestellt werden,daß dasFilterelement wirklich die zugehörigenValidierungs- und Prüfdatenbeinhaltet, da ein Austausch des Speicherelementes unmöglich ist.Wenn das Filterelement in eine Filtrieranlage eingesetzt wird, werdendie Validierungs- und Prüfdatenaus dem Speicherelement ausgelesen. Anschließend wird die Filtration und/odereine Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenenValidierungs- und Prüfdatengesteuert oder geregelt. Das erfindungsgemäße Verfahren stellt somit sicher,daß dieermittelten Validierungs- undPrüfdatenjederzeit direkt auf dem Filterelement abrufbar sind. Es ist somitnicht mehr erforderlich separate Datensätze oder Zertifikate für jedesFilterelement zu übertragenoder manuell einzugeben bzw. separat zu dokumentieren. Das erfindungsgemäße Verfahren erlaubtes jederzeit automatisch die Integrität eines Filterelementes zu überwachenbzw. zu überprüfen, ohnedaß manuellDaten, Kennziffern, Seriennummern oder ähnliches eingegeben oder übertragen werdenmüssen.Auf diese Weise werden Fehlerquellen bei der Übertragung bzw. Übermittlungvon Validierungs- und Prüfdatenvermindert und insgesamt kann eine höhere Prozeßsicherheit und eine einfachereQualitätsüberwachungerreicht werden. Gleichzeitig kann der Zustand eines Filterelementes lückenlosdokumentiert werden, da die charakteristischen Daten des Filterelementesjederzeit direkt aus diesem abrufbar sind. Somit ist eine Validierungbzw. Zertifizierung bzw. Integritätsprüfung jederzeit möglich oder überprüfbar. Weiterhinist eine fehler- bzw. irrtumsfreie Prozeßdokumentation gewährleistet,die ein Audit-Trail sichere Rückverfolgbarkeitdes Prozesses vorteilhaft ermöglicht.In the method according to the invention for monitoring the integrity of a filter element, first validation and test data characteristic of the filter element are detected in a validation process. Subsequently, the validation and test data are stored in a memory element integrated in the filter element. The storage element is preferably integrated into the filter element so that it is inseparably connected to it. Thus, it can be ensured at all times that the filter element really contains the associated validation and test data, since an exchange of the memory element is impossible. When the filter element is inserted into a filtration system, the validation and test data is taken from the memory element read. Subsequently, the filtration and / or an integrity check is controlled or regulated in accordance with the read-out validation and test data. The method according to the invention thus ensures that the determined validation and test data can be retrieved at any time directly on the filter element. It is therefore no longer necessary to transfer separate data records or certificates for each filter element or to enter them manually or to document them separately. The method according to the invention makes it possible to automatically monitor or check the integrity of a filter element at any time without manually inputting or transmitting data, code numbers, serial numbers or the like. In this way sources of error in the transmission or transmission of validation and test data are reduced and overall higher process reliability and easier quality monitoring can be achieved. At the same time, the condition of a filter element can be completely documented, since the characteristic data of the filter element can be retrieved at any time directly from it. Thus, a validation or certification or integrity check is possible or verifiable at any time. Furthermore, error- or error-free process documentation is ensured, which allows an audit trail secure traceability of the process advantageous.

Dieausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten werden mit zumindesteinem vorbestimmten Grenzwert verglichen, und eine Filtration wirdunterbunden oder unterbrochen, wenn die ausgelesenen Validierungs-und Prüfdatenden vorbestimmten Grenzwert überschreitenoder unterschreiten bzw. zulässigeBereiche verlassen. Die Steuereinrichtung einer Filtieranlage kannauf Grundlage der aus dem Filterelement abgerufenen Validierungs-und Prüfdaten,d.h. der aus dem entsprechenden Speicherelement ausgelesenen Validierungsdaten,(insbesondere mittels Vergleich von entsprechenden, gemessenen Werten)beurteilen, ob das eingesetzte Filterelement die erforderliche Integrität aufweist.Weist es die erforderliche Integrität nicht auf, so daß bestimmtevorgegebene Grenzwerte überschrittenwerden, kann die Steuereinrichtung dies signalisieren und das Filterelementderart sperren, daß eineFiltration mit diesem Filterelement nicht durchgeführt wird.Theread out validation and test data with at leastcompared to a predetermined limit, and a filtration isstopped or interrupted if the validationand test dataexceed the predetermined limitor below or admissibleLeave areas. The controller of a Filtieranlage canbased on the validation data retrieved from the filter element.and test data,i.e. the validation data read from the corresponding storage element,(in particular by comparison of corresponding, measured values)judge whether the filter element used has the required integrity.Does it not have the required integrity, so that certainspecified limits exceededbe, the control device can signal this and the filter elementblock such that aFiltration with this filter element is not performed.

DieValidierungsdaten umfassen Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Wertedes Filterelementes. Diese geben die Durchlässigkeit bzw. Diffusions- bzw.-Bubble-Point-Eigenschaftendes Filterelementes und insbesondere der in diesem vorhandenen Filtermembranan. Die Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte sind charakteristischeWerte für dasFilterelement, da sie dessen Rückhaltevermögen bestimmen.Diese Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte, welche für jedesFilterelement (bzw. in Abhängigkeitdes gewähltenProzesses) bestimmt werden können,werden jeweils in dem Speicherelement des entsprechenden Filterelementesabgelegt, so daß injedem Verfahrensstadium bzw. bei jedem Einsatz des Filterelementesdirekt dessen Diffusionseigenschaften aus dem Speicherelement ausgelesen werdenkönnenund bei der Steuerung einer Filtration berücksichtigt werden können. Weistbeispielsweise ein eingesetztes Filterelement nicht die geforderten Diffusions-bzw. Bubble-Point-Eigenschaften bzw. zu hohe Diffusions- bzw. Bubble-Point-Eigenschaften auf,kann eine Steuereinrichtung eine Filtration mit diesem Filterelementautomatisch verhindern und einen Benutzer auffordern, ein anderesFilterelement, welches die geforderten Eigenschaften aufweist, einzusetzen.TheValidation data includes diffusion values and / or bubble point valuesof the filter element. These give the permeability or diffusion orBubble point propertiesthe filter element and in particular the existing in this filter membraneat. The diffusion values and / or bubble point values are characteristicValues for theFilter element, as they determine its retention capacity.These diffusion values and / or bubble point values, which are for eachFilter element (or depending onof the chosenProcess) can be determinedare each in the storage element of the corresponding filter elementfiled so that ineach stage of the process or each use of the filter elementdirectly its diffusion properties are read out of the memory elementcanand can be taken into account in the control of a filtration. hasFor example, an inserted filter element does not meet the required diffusionor bubble-point properties or too high diffusion or bubble-point properties,a control device may be a filtration with this filter elementautomatically prevent and prompt one user, anotherFilter element, which has the required properties to use.

Bevorzugtwerden die Validierungs- und Prüfdatenin vorzugsweise regelmäßigen Abständen über diegesamte Lebensdauer des Filterelementes erfaßt. Dies bedeutet, daß das Filterelementin regelmäßigen Abständen überprüft bzw.einem Validierungsprozeß unterzogenwird, um charakteristische Kennwerte des Filterelementes zu erfassen.Diese werden dann jeweils in dem Speicherelement des Filterelementesabgelegt, so daß beimEinsatz des Filterelementes jederzeit diese Meßwerte abgerufen werden können, umdie Integritätdes Filterelementes zu überprüfen. Jenach Einsatzzweck und Filterelement kann es alternativ ausreichendsein, eine Validierung nur einmalig an dem Filterelement durchzuführen unddie ermittelten Daten in dem Speicherelement abzulegen bzw. prozeßspezifischeDaten zu ermitteln und diese entweder im Filterelement und/oder inder Prüfeinrichtungzu hinterlegen.Prefersbecome the validation and test datapreferably at regular intervals over therecorded entire life of the filter element. This means that the filter elementchecked at regular intervals orsubjected to a validation processis to capture characteristic characteristics of the filter element.These are then each in the storage element of the filter elementfiled so that whenUse of the filter element at any time these readings can be retrieved tothe integrityto check the filter element. everaccording to purpose and filter element, it may alternatively be sufficientbe to perform a validation only once on the filter element andstore the determined data in the memory element or process specificTo determine data and this either in the filter element and / or inthe test facilityto deposit.

Vorzugsweisewerden die Validierungsdaten durch einen Bacteria Challenge Test,eine Bubble-Point-Messung und/oder durch eine Diffusionsmessungermittelt. Dies sind gängigeTestverfahren, um eine Validierung eines Filterelementes insbesonderefür eineSterilfiltration durchzuführen.Wenn es sich um ein zerstörungsfreiesTestverfahren handelt, könnendie Meßwertefür jedeseinzelne Filterelement ermittelt werden und jeweils in dessen Speicherelementabgelegt werden. Bei zerstörenden Prüfverfahrenist es jedoch auch möglich,jeweils nur eine bestimmte Anzahl von Filterelementen einer Chargezu überprüfen unddie ermittelten Meßwerte injedem Filterelement, d.h. dem zugehörigen Speicherelement, derCharge abzulegen. Diese ermittelten Werte können dann zur Steuerung einerFiltration mit den Filterelementen dieser Charge verwendet werden.Dabei könneneinzelne Filterelemente, welche bestimmte Integritätsanforderungennicht erfüllen,gesperrt werden und es kann verhindert werden, daß dieseFilterelemente in einer Filtration eingesetzt werden. Ferner istes auch möglich,die Filtration in Abhängigkeitder ermittelten Eigenschaften des jeweils eingesetzten Filterelementeszu steuern, beispielsweise könnenDruck, Temperaturwerte und Durchflußmengen genau an die ermitteltenEigenschaften, z.B. Diffusions- bzw. Bubble-Point-Werte eines bestimmtenFilterelementes angepaßtwerden, um eine möglichsteffektive Filtration mit einem bestimmten Filterelement durchzuführen.Preferably, the validation data are determined by a bacteria challenge test, a bubble point measurement and / or by a diffusion measurement. These are common test methods for carrying out a validation of a filter element, in particular for sterile filtration. If it is a non-destructive test method, the measured values for each individual filter element can be determined and stored in each case in its memory element. In the case of destructive testing methods, however, it is also possible to check only a specific number of filter elements of a batch and store the determined measured values in each filter element, ie the associated storage element, of the batch. These determined values can then be used to control filtration with the filter elements of this batch. In this case, individual filter elements which do not meet certain integrity requirements can be locked and it can be prevented that these filter elements are used in a filtration. Furthermore, it is also possible to control the filtration as a function of the determined properties of the particular filter element used, for example, pressure, temperature values and Flow rates are precisely adapted to the determined properties, such as diffusion or bubble point values of a particular filter element to perform the most effective filtration with a particular filter element.

Bevorzugtwerden die Validierungs- und Prüfdaten,bevorzugt prozeßspezifischeIntegritätswerte,aus dem Speicherelement ausgelesen und die Filteranlage entsprechendgesteuert.Preferswill be the validation and test data,preferably process-specificIntegrity values,read out of the memory element and the filter system accordinglycontrolled.

Nachfolgendwird das erfindungsgemäße Systembzw. Verfahren zur Überwachungder Integritäteines Filterelementes beispielhaft anhand der beigefügten Prinzipskizzebeschrieben.followingbecomes the system according to the inventionor method of monitoringof integritya filter element by way of example with reference to the accompanying schematic diagramdescribed.

Angeeigneter Stelle eines Filterelementes2 ist ein Speicherelement4 angeordnet.Das Filterelement2 ist beispielsweise in Form einer Filterpatrone oderFilterkerze ausgebildet. Das Speicherelement4 ist vorzugsweiseein elektronisches Speicherelement bzw. ein Speicherchip. Das Speicherelement4 istbevorzugt fest mit der Filterpatrone2, d.h. unlösbar mit dieserverbunden. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, daß das Speicherelement4 inein Kunststoffteil, beispielsweise eine Endkappe des Filterelementes2 eingegossenoder ein- bzw. angeschweißt wird.At a suitable location of a filter element 2 is a storage element 4 arranged. The filter element 2 is formed for example in the form of a filter cartridge or filter candle. The storage element 4 is preferably an electronic memory element or a memory chip. The storage element 4 is preferably fixed to the filter cartridge 2 ie inextricably linked to this. This can be done, for example, that the memory element 4 in a plastic part, for example an end cap of the filter element 2 poured or welded or welded.

Für eine Filtrationbzw. Integritätsprüfung wirddas Filterelement2 in eine Prüf- bzw. Filtrieranlage6 eingesetzt.Die Filtrieranlage6 weist ein Filtergehäuse8 auf,welches mit einer Zuflußleitung10 undeiner Abflußleitung12 versehenist, durch die ein zu filtrierendes Medium zu- bzw. abgeführt wird.Ferner ist bevorzugt ein Prüfsystem(nicht gezeigt) vorhanden zur Messung von physikalischen Parametern insbesonderezur Bestimmung der Integritätdes Filterelements2. In dem Filtergehäuse8 ist eine Lese-/Schreibeinrichtung14 angeordnet,welche Daten aus dem Speicherelement4 des Filterelementes2 auslesenkann und/oder Daten in das Speicherelement4 schreibenkann. Das Speicherelement4 kann als Transponder ausgebildetsein bzw. einen Transponder aufweisen, welcher eine kontaktlose Übertragungvon Daten zwischen dem Speicherelement4 und der Lese-/Schreibeinrichtung14 ermöglicht.For a filtration or integrity test, the filter element 2 in a testing or filtration system 6 used. The filtration system 6 has a filter housing 8th on, which with an inflow line 10 and a drain line 12 is provided through which a medium to be filtered is supplied or removed. Furthermore, a test system (not shown) is preferably present for measuring physical parameters, in particular for determining the integrity of the filter element 2 , In the filter housing 8th is a reader / writer 14 arranged which data from the memory element 4 of the filter element 2 can read and / or data in the memory element 4 can write. The storage element 4 may be formed as a transponder or have a transponder, which is a contactless transmission of data between the memory element 4 and the reader / writer 14 allows.

DieLeseeinrichtung14 ist mit einer Regel- bzw. Steuereinrichtung16 verbunden.Die Steuereinrichtung16 steuert bzw. regelt vorzugsweiseden gesamten Filtrationsprozeß.Dazu kann sie beispielsweise mit Ventilen18 im Zulauf10 und/oderAblauf12 verbunden sein, um diese zu öffnen oder zu schließen. DieSteuereinrichtung16 kann jedoch auch alternativ oder zusätzlich mitanderen Regelungs- bzw. Steuerelementen und/oder Sensoren in derFiltrationsanlage verbunden sein, um den gesamten Filtrationsprozeß zu steuernbzw. zu regeln.The reading device 14 is with a control device 16 connected. The control device 16 preferably controls or regulates the entire filtration process. This can be done with valves, for example 18 in the inflow 10 and / or expiration 12 be connected to open or close. The control device 16 However, it may alternatively or additionally be connected to other control or control elements and / or sensors in the filtration system in order to control or regulate the entire filtration process.

Wirdein neues Filterelement2 in das Filtergehäuse8 eingesetzt,liest gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahrenzunächstdie Leseeinrichtung14 die Daten aus dem Speicherelement4 deseingesetzten Filterelementes2 aus und gibt diese an die Steuereinrichtung16 weiter.Diese kann nun beurteilen, ob das eingesetzte Filterelement2 diegeforderte Integritätaufweist und/oder ob es fehlerhaft bzw. für den gewünschten Prozeß ungeeignetist (z.B. weil es nicht füreine Sterilfiltration geeignet ist). Stellt die Steuereinrichtung16 fest,daß daseingesetzte Filterelement2 die vorgegebenen Anforderungenerfüllt, kanndie Filtration gestartet werden. Dabei kann die Filtration vorzugsweiseauf Grundlage der aus dem Speicherelement4 ausgelesenenDaten gesteuert bzw. geregelt werden. Stellt die Steuereinrichtung16 fest,daß daseingesetzte Filterelement2 fehlerhaft ist, d.h. nichtdie geforderte Integritätaufweist, unterbindet sie eine Filtration, beispielsweise indemsie die Ventile18 geschlossen hält. Gleichzeitig kann die Steuereinrichtung16 aufeiner Anzeigeeinrichtung20 diesen Fehler ausgeben, sodaß eineBedienperson das fehlerhafte Filterelement2 durch einanderes Filterelement ersetzen kann.Will be a new filter element 2 in the filter housing 8th used, first reads the reading device according to the inventive method 14 the data from the storage element 4 the inserted filter element 2 and gives them to the controller 16 further. This can now judge whether the filter element used 2 has the required integrity and / or if it is faulty or unsuitable for the desired process (eg because it is not suitable for sterile filtration). Represents the controller 16 determined that the filter element used 2 meets the specified requirements, the filtration can be started. The filtration may preferably be based on the memory element 4 be read or controlled data. Represents the controller 16 determined that the filter element used 2 is defective, ie does not have the required integrity, it prevents a filtration, for example by the valves 18 closed. At the same time, the control device 16 on a display device 20 Issue this error, so that an operator the faulty filter element 2 replace with another filter element.

Beidem zuvor beschriebenen System bzw. Verfahren findet eine Validierungdes Filterelementes2 außerhalb der Filtrieranlage6 stattund die ermittelten Validierungs- und/oder Prüfdaten werden in dem Speicherelement4 desFilterelementes2 abgelegt.In the system or method described above, a validation of the filter element takes place 2 outside the filtration plant 6 instead and the determined validation and / or test data are stored in the memory element 4 of the filter element 2 stored.

Alternativoder zusätzlichist es jedoch möglich,zumindest einzelne Validierungsschritte auch in der Filtrieranlage6 selberdurchzuführen.Dazu weist die Steuereinrichtung16 entsprechende Prüfeinrichtungenbzw. Prüfprogrammeauf. Beispielsweise kann die Steuereinrichtung16 über einezusätzliche Leitung22 mitdem Filtergehäuse8 verbundensein. Durch die Leitung22 kann die Steuereinrichtung16 einPrüfmedium,beispielsweise eine Flüssigkeitoder ein Gas mit vorbestimmten Druck und Volumen in das Filtergehäuse8 einleiten,um die Diffusionseigenschaften des eingesetzten Filterelementes2 zu prüfen. Diedabei von der Steuereinrichtung16 über entsprechende Sensorenermittelten Meßdatenwerden dann von der Steuereinrichtung16 über dieLese-/Schreibeinrichtung14 in das Speicherelement4 indem Filterelement2 übertragen.Dies stellt sicher, daß auchfür denFall, daß dasFilterelement2 aus dem Filtergehäuse8 entnommen wird,die zuletzt ermittelten Prüf-bzw. Validierungsdaten dieses Filterelementes2 fest indiesem abgelegt sind und bei nachfolgenden Einsätzen oder Verfahrensschritten berücksichtigtwerden können.Alternatively or additionally, however, it is possible, at least individual validation steps in the filtration system 6 to carry out yourself. For this purpose, the control device 16 corresponding test facilities or test programs. For example, the control device 16 via an additional line 22 with the filter housing 8th be connected. Through the line 22 can the controller 16 a test medium, for example a liquid or a gas with predetermined pressure and volume in the filter housing 8th initiate to the diffusion properties of the filter element used 2 to consider. The doing of the controller 16 Measurement data determined by means of corresponding sensors are then output by the control device 16 about the reader / writer 14 in the memory element 4 in the filter element 2 transfer. This ensures that even in the event that the filter element 2 out of the filter housing 8th is taken, the last determined test or validation data of this filter element 2 are stored in this fixed and can be taken into account in subsequent missions or procedural steps.

EinePrüfeinrichtungzum Validieren bzw. Prüfeneines Filterelementes2 umfaßt beispielsweise eine pneumatischeEinheit, eine Regel- bzw. Steuereinheit und eine Datenverarbeitungseinheit.Die pneumatische Einheit umfaßteinen internen Referenztank, eine Vielzahl von Ventilen und Drucksensoren.Ferner umfaßtdie pneumatische Einheit eine Druckluftzufuhr und einen Anschluß, um denzu prüfendenFilter anzuschließen,beispielsweise die Leitung22. Die Regel- bzw. Steuereinheitumfaßteine Einrichtung zur Regelung der zu der pneumatischen Einheit zugeführten Druckluft.Die Datenverarbeitungseinheit umfaßt eine Eingabeschnittstellezum Eingeben von Daten und Signalen, eine Ausgabeschnittstelle zumAusgeben von Daten und Signalen, eine Speichereinrichtung zum Speichernvon Daten, insbesondere von Validierungsgrenzwerten bzw. -bereichen,und eine Daten- und Signalverarbeitungseinrichtung zum Verarbeitenvon Daten und Signalen. Die Datenein- und -ausgabe kann vorzugsweise über dieLeseeinrichtung14 erfolgen. In der Daten- und Signalverarbeitungseinrichtungwerden unter anderem in die Prüfvorrichtungeingegebene Testbefehle verarbeitet und an die nachfolgende beschriebene Steuereinheitweitergeleitet. In der Speichereinrichtung können beispielsweise Testbefehleund Testergebnisse gespeichert werden, wobei zumindest bestimmteTestergebnisse direkt in dem Speicherelement4 des Filterelementes2 gespeichertwerden. Währenddes Prüfvorgangeswird der interne Referenztank der pneumatischen Einheit mit Drucklufteines bestimmten Drucks gefüllt.Währendeiner nachfolgenden Messung wird dann mit Hilfe des Referenztanksbestimmt, wie groß derDruckabfall in dem Filter ist, und somit wie hoch die Güte des Filtersist. Auf diese Weise könnencharakteristische Validierungsdaten des Filterelementes2 gewonnenwerden.A test device for validating or testing a filter element 2 For example, includes a pneumatic unit, a control unit and a data processing unit. The pneumatic unit comprises an internal reference tank, a plurality of valves and pressure sensors. Further, the pneumatic unit comprises a compressed air supply and a connection to connect the filter to be tested, such as the line 22 , The control unit comprises means for controlling the compressed air supplied to the pneumatic unit. The data processing unit comprises an input interface for inputting data and signals, an output interface for outputting data and signals, a memory device for storing data, in particular validation limits, and a data and signal processing device for processing data and signals. The data input and output can preferably via the reading device 14 respectively. In the data and signal processing device, inter alia, test commands entered into the test device are processed and forwarded to the control unit described below. For example, test instructions and test results may be stored in the memory device, at least certain test results being stored directly in the memory element 4 of the filter element 2 get saved. During the test procedure, the internal reference tank of the pneumatic unit is filled with compressed air of a certain pressure. During a subsequent measurement, it is then determined by means of the reference tank how large the pressure drop in the filter is, and thus how high the quality of the filter is. In this way, characteristic validation data of the filter element 2 be won.

Daserfindungsgemäße Systembzw. das erfindungsgemäße Verfahrenstellt somit sicher, daß ermittelteValidierungs- und/oder Prüfdaten,welche charakteristische Daten fürein bestimmtes Filterelement darstellen, direkt in dem Filterelementgespeichert werden. Es ist somit nicht mehr erforderlich, Meßdaten oderZertifikate fürbestimmte Filterelemente2 separat von diesen zu übertragenbzw. zu übermitteln.Ferner ist es nicht mehr erforderlich, manuell bestimmte Meßdaten,prozeßspezifischeWerte, Kennwerte, Seriennummern, etc. in die Steuereinrichtung16 einzugeben.SämtlicheDatenaustausche erfolgen automatisch. Dies ermöglicht eine erhöhte Prozeßsicherheit,bei einer vereinfachten Qualitätskontrolle über einengesamten Filtrationsprozeß sowieeine fehlerfreie Rückverfolgbarkeitdes Prozesses.The system according to the invention or the method according to the invention thus ensures that determined validation and / or test data, which represent characteristic data for a specific filter element, are stored directly in the filter element. It is therefore no longer necessary, measurement data or certificates for certain filter elements 2 separately from these to transmit or transmit. Furthermore, it is no longer necessary to manually determine measured data, process-specific values, characteristic values, serial numbers, etc. in the control device 16 enter. All data exchanges are automatic. This allows for increased process reliability, with a simplified quality control over an entire filtration process and error-free traceability of the process.

22

Filterelementfilter element

44

Speicherelementstorage element

66

FiltrieranlageA filtration plant

88th

Filtergehäusefilter housing

1010

Zuflußleitunginflow

1212

Abflußleitungdrain line

1414

Lese-/SchreibeinrichtungRead / write device

1616

Steuereinrichtungcontrol device

1818

Ventilevalves

2020

Anzeigeeinrichtungdisplay

2222

Leitungmanagement

Claims (16)

Translated fromGerman

System zur Überwachungder Integritätzumindest eines Filterelementes (2) einer Filteranlage,in das zumindest ein Speicherelement (4) integriert ist, inwelchem fürdas Filterelement (2) und/oder einem Filtrationsprozeß charakteristischeValidierungs- und Prüfdatenspeicherbar sind, einer Filtrieranlage (6), in welchedas Filterelement (2) einsetzbar ist und in welcher zumindesteine Leseeinrichtung (14) vorgesehen ist, mit welcher die Validierungs-und Prüfdatenaus dem Speicherelement (4) auslesbar sind, und einerSteuereinrichtung (16), welche in der Filtrieranlage (6)vorgesehen ist, mit welcher eine Filtration und eine Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenenValidierungs- und Prüfdatensteuerbar ist.System for monitoring the integrity of at least one filter element ( 2 ) of a filter system into which at least one memory element ( 4 ) is integrated, in which for the filter element ( 2 ) and / or a filtration process characteristic validation and test data can be stored, a Filtrieranlage ( 6 ) into which the filter element ( 2 ) and in which at least one reading device ( 14 ) is provided, with which the validation and test data from the memory element ( 4 ) and a control device ( 16 ), which in the filtration plant ( 6 ) is provided, with which a filtration and an integrity check in accordance with the read validation and test data is controllable.System nach Anspruch 1, bei welchem die Leseeinrichtung(14) eine Schreib- undLeseeinrichtung ist, mit welcher Daten aus dem Speicherelement (4) auslesbarund in dieses schreibbar sind.System according to claim 1, in which the reading device ( 14 ) is a writing and reading device, with which data from the memory element ( 4 ) are readable and writable in this.System nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem mittelsder Steuereinrichtung (16) die Validierungs- und Prüfdaten mitzumindest einem vorbestimmten Grenzwert vergleichbar sind und eineFiltration unterbindbar oder unterbrechbar ist, wenn die Validierungs-oder Prüfdatenden vorbestimmten Grenzwert überschreiten.System according to Claim 1 or 2, in which by means of the control device ( 16 ) the validation and test data are comparable to at least one predetermined threshold and filtration is preventable or interruptible if the validation or test data exceeds the predetermined threshold.System nach einem der vorangehenden Ansprüche, beiwelchem die Validierungsdaten Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Wertedes Filterelementes (2) umfassen.System according to one of the preceding claims, wherein the validation data diffusion values and / or bubble point values of the filter element ( 2 ).System nach einem der vorangehenden Ansprüche, beiwelchem die Validierungsdaten Meßdaten aus einem Bacteria ChallangeTest, einer Bubble-Point-Messungund/oder einer Diffusionsmessung sind.System according to one of the preceding claims, whereinwhich the validation data measured data from a Bacteria ChallengeTest, a bubble point measurementand / or a diffusion measurement.System nach einem der vorangehenden Ansprüche, beiwelchem die Validierungs- und Prüfdatenin Abständen über diegesamte Lebensdauer des Filterelementes (2) erfaßbar sind.System according to one of the preceding claims, in which the validation and test data are spaced at intervals over the life of the filter element ( 2 ) are detectable.System nach Anspruch 6, bei welchem die Validierungs-und Prüfdatenin regelmäßigen Abständen über diegesamte Lebensdauer des Filterelementes (2) erfaßbar sind.The system of claim 6, wherein the validation and test data are periodically spaced over the life of the filter element (10). 2 ) are detectable.System nach einem der vorangehenden Ansprüche, beiwelchem das Speicherelement (4) ein elektronisches Speicherelementist, welches einen Transponder zum Schreiben und Lesen umfaßt.System according to one of the preceding claims, in which the memory element ( 4 ) is an electronic memory element comprising a transponder for writing and reading.Verfahren zur Überwachungder Integritätzumindest eines Filterelementes (2) mit folgenden Schritten: Erfassenvon fürdas Filterelement (2) charakteristischen Validierungs-und Prüfdatenin einem Validierungsprozeß, Speichernder Validierungs- und Prüfdatenin einem Speicherelement (4), welches in das Filterelement (2)integriert ist, Auslesen der Validierungs- und Prüfdaten ineiner Filtrieranlage (6), in welche das Filterelement (2)eingesetzt ist, Steuern einer Filtration und einer Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenenValidierungs- und Prüfdaten.Method for monitoring the integrity of at least one filter element ( 2 ) comprising the following steps: detecting for the filter element ( 2 ) characteristic validation and test data in a validation process, storing the validation and test data in a memory element ( 4 ), which in the filter element ( 2 ), reading the validation and test data in a filtration system ( 6 ) into which the filter element ( 2 ), controlling a filtration and an integrity check according to the validation and test data read out.Verfahren nach Anspruch 9, bei welchem die ausgelesenenValidierungs- und Prüfdatenmit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert verglichen werden, undeine Filtration unterbunden oder unterbrochen wird, wenn die ausgelesenen Validierungs- oderPrüfdatenden vorbestimmten Grenzwert überschreiten.The method of claim 9, wherein the read outValidation and test databe compared with at least one predetermined limit, anda filtration is stopped or interrupted if the read out validation ortest dataexceed the predetermined limit.Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, bei welchem dieValidierungsdaten Diffusionswerte des Filterelementes (2)umfassen.Method according to claim 9 or 10, in which the validation data comprise diffusion values of the filter element ( 2 ).Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 11, bei welchem dieValidierungs- oderPrüfdatenin Abständen über diegesamte Lebensdauer des Filterelementes (2) erfaßt werden.Method according to one of claims 9 to 11, wherein the validation or test data at intervals over the entire life of the filter element ( 2 ) are detected.Verfahren nach Anspruch 12, bei welchem die Validierungs-oder Prüfdatenin regelmäßigen Abständen über diegesamte Lebensdauer des Filterelementes (2) erfaßt werden.Method according to claim 12, in which the validation or test data are taken at regular intervals over the entire service life of the filter element ( 2 ) are detected.Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, bei welchem dieValidierungsdaten durch einen Bacteria Challenge Test, eine Bubble-Point-Messung und/oderdurch eine Diffusionsmessung ermittelt werden.Method according to one of claims 9 to 13, wherein theValidation data by a Bacteria Challenge test, a bubble point measurement and / orbe determined by a diffusion measurement.Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 14, wobei die Validierungs-und Prüfdatenaus dem Speicherelement (4) ausgelesen werden und die Filteranlage(6) entsprechend gesteuert wird.Method according to one of claims 9 to 14, wherein the validation and test data from the memory element ( 4 ) and the filter system ( 6 ) is controlled accordingly.Verfahren nach Anspruch 15, wobei prozeßspezifischeIntegritätswerteaus dem Speicherelement (4) ausgelesen werden und die Filteranlage(6) entsprechend gesteuert wird.Method according to claim 15, wherein process-specific integrity values from the memory element ( 4 ) and the filter system ( 6 ) is controlled accordingly.