DD272603A1 - GUIDED PARTNER FOR JOINT PROTECTION AND METHOD FOR THE PRODUCTION THEREOF - Google Patents

Abstract

Translated fromGerman

Der Gleitpartner fuer Gelenkendoprothesen, die in der Orthopaedie zum Gelenkersatz eingesetzt werden, wird aus einem biokompatiblen, vernetzten Polyurethan mit hoher Festigkeit hergestellt. Zur Senkung der Reibung und des Verschleisses wird dem Polyurethan ein koerniges Pulver aus einer harten, kristallinen Biokeramik zugefuegt. Die Korngroesse dieses biokompatiblen Keramikpulvers liegt im Bereich von 50-500 m, ihr Anteil am Gleitpartner-Kompositwerkstoff betraegt 10-80%. Die Technologie bzw. das Verfahren zur Herstellung des Gleitpartners wird so gewaehlt, dass sich an der durch Reibung belasteten Oberflaeche des Gelenkteiles jeweils eine der Flaechen der Kristalle tangential zur Oberflaeche anordnet. Fig. 4The sliding partner for joint endoprostheses, which are used in orthopedics for joint replacement, is made of a biocompatible, crosslinked polyurethane with high strength. To reduce friction and wear, a coarse powder of hard, crystalline bioceramics is added to the polyurethane. The grain size of this biocompatible ceramic powder is in the range of 50-500 m, its share of the sliding partner composite material is 10-80%. The technology or the method for the production of the sliding partner is chosen such that in each case one of the surfaces of the crystals is arranged tangentially to the surface on the surface of the joint part subjected to friction. Fig. 4

Description

Translated fromGerman

Hierzu 1 Seite ZeichnungenFor this 1 page drawings

Anwendungsgebiet der ErfindungField of application of the invention

Der Gleitpartner ist ein Teil eines künstlichen Gelenkes, das in Verbindung mit e nem zweiten bekannten Gleitpartner für die Herstellung von Gelenkendoprothesen in der Knochenersatzchirurgie eingesetzt wird. Die Endoprothese kann in verschiedenen Ausführungsformen, z.B. als Hüftgelenk-, Kniegelenk-, Ellenbogetigelenk-, Schultergelenk-, Handgelenk-, Fußgelenk- oder Bandscheibenendoprothese eingesetzt werden. Zur Gewährleistung einer störungsfreien Langzeit'unktion von mindestens 20 Jahren müssen üie Gelenke eine hohe Betriebs- und Verschleißfestigkeit besitzen und aus einem Material bestehen, das biokompatibel ist.The sliding partner is a part of an artificial joint that is used in conjunction with a second known sliding partner for the production of joint endoprostheses in bone replacement surgery. The endoprosthesis may be used in various embodiments, e.g. be used as hip joint, knee joint, Ellenbogetigelenk-, shoulder joint, wrist, ankle or disc endoprosthesis. To ensure a long-term, trouble-free function of at least 20 years, joints must have high resistance to wear and tear and be made of a material that is biocompatible.

Charakteristik des bekannten Standes dar TechnikCharacteristic of the prior art

Die Implantation künstlicher Gelenke hat sich in den letzten 15 Jahren in der Welt zu einer Standardoperation entwickelt. Tn <tz aller Fortschritte auf dem Gebiet des künstlichen Gelenkersatzes kommt es aber immer noch zum Prothesenversagen nach längerer Implantationszeit, das zu einer Reoperationsrate von etwa 12% führt. Die Ursachen dafür sind vielgestaltig; Materialprobleme spielen dabei aber nachweislich eine wesentliche Rolle und erfordern somit die ständige Suche nach neuen und besseren Werkstoffen (P. Eyerer: „Kunststoffe in der Gelenkendoprothetik", Zeitschrift für Werkstofftechnik 17 (1986), S. 384-391, S. 422-428, S. 444-^48).Implantation of artificial joints has become a standard surgery in the world over the past 15 years. However, despite all advances in artificial joint replacement, prosthesis failure is still occurring after prolonged implantation, leading to a reoperation rate of about 12%. The causes are manifold; Material problems but play demonstrably an essential role and thus require the constant search for new and better materials (P. Eyerer: "Plastics in joint endoprosthesis", Journal of Materials 17 (1986), pp. 384-391, pp. 422-428) , Pp. 444-48).

Der Einsatz von Chirulen, einem ultrahochmolekularen Niederdruckpolyethylen, für die Pfanne des künstlichen Hüftgelenkes (PS D 2129832) zum Beispiel führt trotz eines niedrigen Reibungskoeffizienten jrH de-, geringen Verschleißes zum Freisetzen von relativ großen Abriebpartikeln, die durch die zellulären Abwehrsysteme des Körpers nicht abgebaut oder abtransportiert werden können. Dadurch kommt es nach einer quantitativen Überschreitung der Fremdmaterialbelastung zur Dekompensation der Neokapsel mit Bildung eines knochenauflösenden Granulatgewebes und zur Lockerung der Gelenkpartner. Polyethylenpfannen, die als Schraubpfannen gefertigt werden, ergeben außerdem keine dai. erfeste Verbindung zwischen Knochen und Pfanne. Pfannen aus Polyethylen erfordern wegen der zerspanenden Bearbeitung auch einen hohen Fertigungsaufwand und hohe Kosten. Durch den Einsatz einer Biokeramik für Pfannen (PS D 2305333) kann der Verschleiß des künstlichen Gelenkes reduziert werden. Infolge der großen Sprödigkeitder Keramik neigen diese Pfannen jedoch zum Bruch bei schlagartigen Belastungen. Wegen der geringen Dämpfung des Materials werden außerdem stoßartige Belastungen direkt auf den Knochen übertragen. Auch Keramikpfannen sind sehr teuer, da zu ihrer Herstellung aufwendige technologische Verfahren (Formen, Sintern, Schleifen, Polieren) notwendig sind.For example, the use of chirulas, an ultra-high molecular weight low density polyethylene, for the acetabular cup (PS D 2129832), despite low coefficient of friction jrH, results in the release of relatively large abrasive particles that are not degraded by the body's cellular defense systems can be removed. This leads to a quantitative exceeding of the foreign material load for decompensation of the neocapsule with the formation of a bone-dissolving granule tissue and to loosen the joint partner. Polyethylene pans, which are manufactured as Schraubpfannen, also do not give dai. solid connection between bone and pan. Pans made of polyethylene also require a high production cost and high costs because of the machining. By using a bioceramic for pans (PS D 2305333), the wear of the artificial joint can be reduced. However, due to the high brittleness of the ceramic, these pans are prone to break under sudden loads. Because of the low attenuation of the material also shock-like loads are transmitted directly to the bone. Also, ceramic pans are very expensive, as for their preparation complex technological processes (molding, sintering, grinding, polishing) are necessary.

In neuerer Zeit wird auch der Einsatz von Graphitfasern, die mit Kunststoff überzogen werden, für die Herstellung von Gi'eitpartnern erprobt (PS D 2138146). Über den praktischen Einsatz mit diesem nouen Material liegen jedoch noch keine Erfahrungen vor.More recently, the use of graphite fibers which are coated with plastic, for the production of Gi'eitpartner tested (PS D 2138146). However, there is still no experience of practical use with this nouen material.

Ziel der ErfindungObject of the invention

Ziel der Erfindung ist es, zur Herstellung von Gelenkendoprothesen einen biokompatiblen Gleitpartner bereitzustellen, der in Verbindung mit Biokeramik als zweitem Gloitpartncr hochfeste und verschleißarme Gelenke liefert, die eine mindestens 20jährige Einsatzzoit ohne Störungen garantieren und die Reoperationsrate in der Orthopädie deutlich reduzieren.The aim of the invention is to provide for the production of joint endoprostheses a biocompatible sliding partner, which provides high strength and low-wear joints in conjunction with bioceramics as the second Gloitpartncr that guarantee at least 20 years Einsatzzoit without interference and significantly reduce the rate of reoperation in orthopedics.

Die erfindungsgemäße Lösung ist anwendbar in künstlichen Gelenken, die zum Ersatz für geschädigte Hilft-, Knie-, Ellenbogen-, Schulter-, Hand- und Fußqelenke und Bandscheiben eingesetzt werden.The solution according to the invention is applicable in artificial joints, which are used to replace damaged Hilft-, knee, elbow, shoulder, hand and Fußkelenke and intervertebral discs.

Die erzielten Vorteile beinhalten außerdem eine deutliche Senkung des Fertigungsaufwandes und damit der Kosten, da die Prothesen durch Vergießen herzustellen sind und da dieses Verfahren aufwendige Bearbeitungsschritte (Zerspanen, Schleifen, Polieren) einspart.The advantages achieved also include a significant reduction in manufacturing costs and thus the cost, since the prostheses are produced by casting and because this method saves complex processing steps (machining, grinding, polishing).

Darlegung des Wesens der ErfindungExplanation of the essence of the invention

In der orthopädischen Chirurgie werden geschädigte Gelenke des Menschen durch Prothesen ersetzt, die die volle Funktion des ersetzten Gelenkes übernehmen müssen. Um eine mindestens 20jährige Einsatzdauer zu gaiantieren, sind für die Prothesen biokompatible Materialien mit hoher Festigkeit einzusetzen. Die für das Gelenk gewählten Materialpaarungen müssen kleine Reibungskoeffizienten besitzen und dürfen unter den konkreten Einsatzbedingungen nur einen geringen Verschleiß erfahren. In letzter Zeit wird als Material iür die Gelenkkugel in zunehmendem Maße eine Aluminiumoxidkeramik eingesetzt. Als Gleitpartner dafür wird für die Pfanne ein hochmolekulares Polyäthylen oder ebenfalls eine Aluminiumoxidkeramikgewählt. Aus experimentellen Untersuchungen geht hervor, daß die Kugel auch nach 20jähriger Einsatzzeit keinen Verschleiß zeigt, während an den Poiyäthylenpfannen etwa nach 5 Einsatzjahren feinschuppiges Verschleißmaterial entsteht, das sich in der Gelenkprothese ansammelt und vom Körper abgebaut werden muß. Die Pfannen aus Keramik haben zwar bessere Verschleißeigenschaften, sie können aber durch (J^;? große Härte des Materials stoßartige Belastungen (zum Beispiel beim Fallen) nicht dämpfen und neigen dabei zum Bruch.In orthopedic surgery, damaged joints of the human are replaced by prostheses, which must take over the full function of the replaced joint. In order to guarantee a duration of use of at least 20 years, biocompatible materials with high strength are to be used for the prostheses. The material pairings chosen for the joint must have low coefficients of friction and may experience only slight wear under the specific conditions of use. Recently, an alumina ceramic is increasingly used as the material for the joint ball. As a sliding partner for the pan, a high molecular weight polyethylene or also a Aluminiumoxidkeramikgewählt. Experimental investigations show that the ball does not show any signs of wear even after 20 years of use, while the polyethylene pans develop fine scaly wear material after about 5 years of use, which accumulates in the joint prosthesis and has to be broken down by the body. Although the pans ceramic have better wear characteristics, but they can^(J;? High hardness of the material shock loads (as by falling) does not attenuate and are therefore inclined to break.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, für die Biokerarr.ik einen Gleitpartner bereitzustellen, der sich durch eine große Festigkeit auszeichnet und in Verbindung mit der Keramik einen kleinen Reibungsbeiwert und einen geringen Verschleiß hat. Außerdem sind durch das gewählte Verfahren zur Herstellung der Prothesen der Fertigungsaufwand und damit die Kosten deutlich zu reduzieren.The invention has for its object to provide for the Biokerarr.ik a sliding partner, which is characterized by a high strength and in conjunction with the ceramic has a small coefficient of friction and low wear. In addition, the production costs and thus the costs must be significantly reduced by the selected method for producing the prostheses.

Erfindungsgemäß wird dieses Ziel dadurch erreicht, daß als Partner für die keramische Gelenkkugel eine Pfanne aus einom Kompositwerkstoff eingesetzt wird. Die Matrix dieses Werkstoffes besteht aus einem biokompatiblen, vernetzten Kunststoff. Dafür werden vorzugsweise Polyurethane eingesetzt, doch können auch speziell gereinigte Epoxidharze (Epichlorhydrinfrei) und strahlenchemisch vernetzbare, ungesättigte Polyesterharze zur Anwendung kommen.According to the invention, this object is achieved in that a pan made of a composite material is used as the partner for the ceramic joint ball. The matrix of this material consists of a biocompatible, cross-linked plastic. For this purpose, preferably polyurethanes are used, but it is also possible to use specially purified epoxy resins (epichlorohydrin-free) and radiation-crosslinkable, unsaturated polyester resins.

Zur Herstellung der Polyurethane werden niedermolekulare Hydroxyverbindungen (z.B. Trirr<ethylolpropan, Neopentylglykol, Hexandiol-1,6und Butandiol-1,4) und höhermolekulare Polyole (z.B. Monorizinoleatediese^r'./droxylverbindungenoder Polytetrahydrofuran) eingesetzt.For the preparation of the polyurethanes low molecular weight hydroxy compounds (eg Trirr <ethylolpropane, neopentyl glycol, 1,6-hexanediol and 1,4-butanediol) and higher molecular weight polyols (eg Monorizinoleatsiese^r './droxylverbindungen or polytetrahydrofuran) are used.

Zur Füllung werden in den Matrixwerkstoff hochfeste, mineralische, grobkristalline und physiologisch unbedenkliche Werkstoffe gebracht. Als Füllstoff geeignet sind dabei Mineralien, die eine ausreichende Härte von über 5 nach f/ohs und ein gut kristallisiertes Gef üge besitzen, z. B. Quarz oder Siliciumcarbid. Besonders geeignet sind jedoch die sogenannten Biokeramik-Materialien, die neben ihrer Festigkeit und Härte zusätzlich über bioaktive Wirkungen auf das umgebende Knochengewebe verfügen und im physiologischen Milieu chemische Bindungen zum umgebenden Harz ausbilden. Diese biokeramischen Füllstoffe werden durch Schmelzen von calcium- und phosphathaltigen Ausgangsstoffen und durch Einleiten der Kristallisation durch das Einbringen entsprechender Keime hergestellt. Als besonders vorteilhaft haben sich Werkstoffe vom CaO- P₂O₆-SiO-Typ mit Apatit- und Wollastonit-Kristallphasen erwiesen.For filling high-strength, mineral, coarsely crystalline and physiologically harmless materials are brought into the matrix material. Suitable fillers are minerals which have a sufficient hardness of more than 5% and a well crystallized microstructure, eg. As quartz or silicon carbide. Particularly suitable, however, are the so-called bioceramic materials which, in addition to their strength and hardness, additionally have bioactive effects on the surrounding bone tissue and form chemical bonds to the surrounding resin in the physiological milieu. These bioceramic fillers are prepared by melting calcium and phosphate-containing starting materials and initiating crystallization by introducing appropriate nuclei. Materials of the CaO-P₂ O₆ -SiO type with apatite and wollastonite crystal phases have proved to be particularly advantageous.

Erfindungsgemäß wird die Polyolkomponente zwischen 2.1 und 4.0, vorzugsweise zwischen 3.3 und 3.6, eingestellt. Zur Gewährleistung der notwendigen Härte des zur Bindung der keramischen Komponente eingesetzten Polyurethans ist es notwendig, daß das Hydroxyläquivalentgewicht zwischen 40 und 300g Komponente/Mol OH, vorzugsweise auf 120-180 g/Mol, eingestellt wird.According to the invention, the polyol component is adjusted between 2.1 and 4.0, preferably between 3.3 and 3.6. To ensure the necessary hardness of the polyurethane used to bond the ceramic component, it is necessary that the hydroxyl equivalent weight between 40 and 300g component / mol OH, preferably to 120-180 g / mol, is set.

Der grobkristalline Füllstoff wird 2 Stunden bei 15O⁰C in dünner Schicht vorgetrocknet und erfindungsgemäß in einer Korngröße von 50-150 pm eingesetzt bei einem Anteil von 40-60% am resultierenden Kompositwerkstoff. Er wird vorzugsweise in die Isocyanatkomponente eingebracht, damit das dem Füllstoff anhaftende Wasser noch vor der Vernetzung des Polyurethanharzes reagiert und auf diese Weise bei der Vernetzung ein kompakter Formkörper entsteht.The coarsely crystalline filler is pre-dried for 2 hours at 15O⁰ C in a thin layer and used according to the invention in a particle size of 50-150 pm in a proportion of 40-60% of the resulting composite material. It is preferably introduced into the isocyanate component so that the water adhering to the filler reacts before the crosslinking of the polyurethane resin and in this way forms a compact shaped body during the crosslinking.

Während die Kunststoffmatrix des Kompositwerkstoffes die Festigkeit des hergestellten Bauteils bewirkt, werden mit dem keramischen Füllstoff die guten Reibungs- und Verschleißeigenschaften erzielt. Dazu ist es erforderlich, daß die Herstellung des entsprechenden Gleitpartners für ein künstliches Gelenk in einem Gießprozeß erfolgt. Dabei muß die durch Reibung belastete Fläche in der auf 6O⁰C vorgewärmten Form unten liegen, so daß sich der grobkristalline Füllstoff an dieser Fläche anreichert und sich jeweils eine der Flächen der Kristalle tangential zur Gleitkörperoberfläche anordnet. Das Aushärten des Harz-Füllstoffgemisches erfolgt bei 80⁰C über 24 Stunden.While the plastic matrix of the composite material effects the strength of the manufactured component, the ceramic filler achieves good friction and wear properties. For this it is necessary that the production of the corresponding sliding partner for an artificial joint takes place in a casting process. In this case, the surface loaded by friction in the preheated to 6O⁰ C form must be down, so that the coarsely crystalline filler accumulates on this surface and arranges each one of the surfaces of the crystals tangent to Gleitkörperoberfläche. The curing of the resin-filler mixture is carried out at 80⁰ C for 24 hours.

Das Material und die Methode zur Herstellung eines geeigneten Gleitpartners für künstliche Gelenke wurden durch umfangreiche experimentelle Untersuchungen gefunden:The material and the method for producing a suitable sliding joint for artificial joints were found by extensive experimental investigations:

— Verfahrensschritte zur Herstellung des Grundwerkstoffes,- process steps for the production of the base material,

— Prüfung auf Migration entsprechend dem Arzneimittelbuch der DDR,- Examination for migration in accordance with the GDR Pharmacopoeia,

— Prüfung der Biokompatibilität des Grundwerkstoffes,- testing the biocompatibility of the base material,

— Untersuchungen zum Reibungs- und Verschleißverhalten des Grundwerkstoffes,- investigations on the friction and wear behavior of the base material,

— Versuch mit dem Belastungs- und Bewegungssimulator zur Ermittlung der Betriebsfestigkeit der künstlichen Gelenke. Mit den experimentellen Untersuchungen wurde die Eignung des neuen Kompositwerkstoffes als Gleitpartnor in künstlichen Gelenken nachgewiesen. Der Einsatz dieser neuen Gelenke garantiert eine störungsfreie Langzeitfunktion über eine Einsatzzeit vcn mindestens 20 Jahren.- Experiment with the load and motion simulator to determine the fatigue strength of the artificial joints. With the experimental investigations, the suitability of the new composite material as a sliding partner in artificial joints was demonstrated. The use of these new joints guarantees a trouble-free long-term function over a period of use of at least 20 years.

Ausführungsbeispielembodiment

Fig. 1: Hüftgelenkpfanne für Verankerung mit Knochenzement Fig. ?· Schraubbare Hüftgelenkpfanne für zementfreie Verankerung Fig. 3: Lage der Form beim Abgießen Fig.4: Aufbau des Kompositwerkstoffs an der GleitflächeFig. 1: Acetabular cup for anchoring with bone cement Fig. • Screw-on acetabular cup for cementless anchoring Fig. 3: Position of the mold during casting Fig. 4: Structure of the composite material on the sliding surface

Die Erläuterung der Erfindung erfolgt an zwei Ausführungsbeispielen.The explanation of the invention is based on two embodiments.Der Einsatz des als Gleitpartner geeigneten Kompositwerkstoffs kann in den Pfannen für Hüftgelenktotaiendoprothesen erfolgen,The use of the composite material suitable as a sliding partner can take place in the cups for hip joint endoprostheses,

die mit einer Kugel aus einer Biokeramik komplettiert werden. Nach Ausführungsbeispiel 1 kann die Pfanne so ausgelegtwerden, daß sie zur Verankerung mit Knochenzement eingesetzt wird (Fig-.ir 1), oder sie kann nach Ausführungsbeispiel 2 auchmit einem Außengewinde zur zementfreien Verankerung versehen werden (Figur 2).which are completed with a ball made of bioceramics. According to embodiment 1, the pan can be designed so that it is used for anchoring with bone cement (Fig. 1), or it can also be provided according to embodiment 2 with a male thread for cementless anchoring (Figure 2).

Beim Abguß der Pfannen aus dem gefüllten Polyurethan als Matrixwerkstoff 1 wird die Gußform erfindungsgemäß so gestellt,When pouring the pans from the filled polyurethane as the matrix material 1, the mold is inventively provided so

daß sich der Füllstoff 2 auf der Gleitfläche so anordnet, daß jeweils eine Fläche der Kristalle tangential zur Oberfläche liegt(Figur 3 und 4).that the filler 2 so arranged on the sliding surface, that in each case one surface of the crystals is tangent to the surface (Figure 3 and 4).

Claims (5)

Translated fromGerman

1. Gleitpartner für Gelenkendoprothese^ gekennzeichnet dadurch, daß dieser aus einem besonders verschleißarmen und hochfesten, biokompatiblen Kompositwerkstoff besieht.1. Gleitpartner for Gelenkendoprothese ^ characterized in that it looks from a particularly low-wear and high-strength, biocompatible composite material.2. Gleitpartner nach Anspruch I, gekennzeichnet dadurch, daß die Matrix des Kompositwerkstoff:; aus einem vernetzten i'olyurothan besteht, dem zur Senkung des Verschleißes und der Reibung ein Pulver aus einem harten, kristallinen Werkstoff zugesetzt wird.2. sliding partner according to claim I, characterized in that the matrix of the composite material :; consists of a cross-linked i'olyurothan to which a powder of a hard, crystalline material is added to reduce wear and friction.3. Verfahren zur Herstellung der Gleit partner für Gelenkendopro' hesen, gekennzeichnet dadurch, daß der Zusatz von kristallinem Werkstoff 10-80% des Gleitpartners ausmacht3. A process for the preparation of the sliding partner for Gelenkendopro 'hesen, characterized in that the addition of crystalline material makes up 10-80% of the sliding partner4. Verfahren nach Anspruch 3, gekennzeichnet dadurch, daß die Korngröße des eingesetzten kristallinen Werkstoffes 60-500 μ/η beträgt.4. The method according to claim 3, characterized in that the grain size of the crystalline material used is 60-500 μ / η.5. Verfahren nach Anspruch 3 und 4, gekennzeichnet dadurch, daß die Kriste He des Füllstoffes an der belasteten Gleitfläche der Gleitpiiarung so ausgerichtet sind, daß sie mit jf weils einer ihrer Flächen tangential zur Oberfläche liegen.5. The method according to claim 3 and 4, characterized in that the Kriste He of the filler are aligned with the loaded sliding surface of the Gleitpiiarung so that they lie with jf Weils one of their surfaces tangent to the surface.