DD233303A1 - CLOSURE BODY FOR BLOOD OBJECTS AND METHOD FOR ITS INTRODUCTION - Google Patents

Abstract

Translated fromGerman

Die Erfindung betrifft einen Verschlusskoerper, der mittels eines Katheters appliziert wird, vorzugsweise zum Verschliessen des Ductus arteriosus persistens, sowie anderer arteriopulmonaler und arteriovenoeser Fisteln oder Herzfehler, wobei auf den Verschlusskoerper ein Druck in beiden Richtungen ausgeuebt werden kann, wenn er im Gefaess angeordnet ist. Der Verschlusskoerper weist eine einschalige hyperboloidaehnliche Grundform auf, wenn er nicht durch aeussere Kraefte beeinflusst ist. Er kann aus einem Metall, einer Metallegierung, Kunststoff, Metall-Textilverbindungen, Metall-Kunststoffverbindungen, Metallballonverbindungen, Plaste-Textilverbindungen bzw. Plaste-Ballonverbindungen bestehen, und weist Enden auf, die sich nach dem Freisetzen aus dem Katheter von selbst auseinanderspreizen derart, dass der Verschlusskoerper im freigesetzten Zustand eine Form annimmt, die in der Huellkurve einer einschaligen hyperboloidaehnlichen Form liegt. Der Steg zwischen den Enden kann hohl sein oder ohne Hohlraum angefuehrt sein. Wenigstens an einer Seite des Verschlusskoerpers ist ein Befestigungselement vorhanden, an dem ein Haltedraht loesbar befestigt werden kann. Fig. 2The invention relates to a closure body which is applied by means of a catheter, preferably for closing the ductus arteriosus persistens, as well as other arteriopulmonaler and arteriovenöser fistulas or heart defects, wherein on the closure body, a pressure in both directions can be exercised when it is arranged in Gefaess. The closure body has a single-shell hyperboloid-like basic shape, if it is not influenced by external forces. It may consist of a metal, a metal alloy, plastic, metal-textile compounds, metal-plastic compounds, metal balloon compounds, plastic-plastic compounds or plastic balloon compounds, and has ends that spread apart automatically after release from the catheter such that the closure body in the released state assumes a shape which lies in the envelope curve of a single-shelled hyperboloid-like shape. The bridge between the ends may be hollow or without a cavity. At least on one side of the closure body, a fastening element is provided, on which a retaining wire can be loosely attached. Fig. 2

Description

Translated fromGerman

Anwendungsgebiet der ErfindungField of application of the invention

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Verschlußkörper zur Okklusion des Ductus arteriosus persistens sowie anderer arteriopulmonaler und weiterer angeborener oder erworbener arteriovenöser Fisteln, beziehungsweise Herzfehler.The present invention relates to a closure body for occlusion of the ductus arteriosus persistens and other arteriopulmonary and other congenital or acquired arteriovenous fistulas, or heart defects.

Charakteristik der bekannten technischen LösungenCharacteristic of the known technical solutions

Im embryonalen Zustand des Menschen besteht zwischen der Körperhauptschlagader (Aorta) und der Lungenschlagader eine Verbindung (Ductus), die sich im allgemeinen im frühen Kindesalter schließt. In der Aorta herrscht dann ein Blutdruck von ca. 120 Torr und in der Lungenschlagader ein solcher von 25 Torr. Schließt sich der Ductus nicht, sind gesundheitliche Komplikationen zu erwarten und das Kind ist nicht beslastbar. Kinder mit offenem Ductus mußten deshalb bis vor kurzem operiert werden, und zwar bei weit offenem Ductus sehrfrüh und sonst spätestens vor Schulbeginn. Dies bedeutet Narkose, Öffnen des Brustkorbes, Abbinden, Schneiden und längeren Krankenhausaufenthalt. 'In the human embryonic state, there is a junction (duct) between the main body artery (aorta) and the pulmonary artery, which generally closes in early childhood. In the aorta then there is a blood pressure of about 120 Torr and in the pulmonary artery one of 25 Torr. If the duct does not close, health complications are to be expected and the child is not resilient. Therefore, children with an open ductus had to undergo surgery until recently, with a very open duct early and otherwise at the latest before school. This means anesthesia, opening the ribcage, ligating, cutting and prolonged hospitalization. '

Erst in letzter Zeit wurde damit begonnen, mittels Katheterisierung den Ductus zuzustopfen. Nach der Methode von Porstmann war es seit 1967 möglich, bei größeren Kindern ab 6 Jahren eine derartige Behandlung durchzuführen, bei der der Verschlußkörper (Plug) durch die Beckenschlagader und die Aorta eingeführt wurde. Eine Behandlung jüngerer Kinder war nicht möglich, weil der Durchmesser des Plug in Querrichtung wesentlich größer sein mußte, als der Durchmesser der Schlagader im Beckenbereich in diesem Alter ist. Dazu kam bei Kindern eine Krampfader für die Schlagader und ein dadurch bedingter Festsitz des Katheters. Der verwendete Plug, bestand aus einem Ivolon-Schaum-Plastkörper mit konischer Form, der mittels eines inneren Stahldrahtrahmens stabilisiert wurde. Es war deshalb auch erforderlich, den Plug entsprechend der Größe und der Form des Ductus jeweils speziell anzufertigen, wobei beachtet werden mußte, daß der Durchmesser des Plug kleiner sein müßte, als der Durchmesser der Arterie, durch die er eingeführt werden sollte. Ein weiterer Nachteil eines derartigen Plugs bestand darin, daß er nur einseitig arretiert war und nur durch den höheren Druck in der Aorta gehalten wurde. Nun kann aber der Druck in der Lungenschlagader bei tiefem Einatmen oder Pressen stark einsteigen, was zu einem Herausrutschen des Plugs in die Aorta führen kann, mit allen damit verbundenen Folgen für den Patienten. Bei Kindern offenem Ductus kann ein Druckausgleich in der Köper- und Lungenschlagader auftreten. Deshalb genügt ein einfaches Verstopfen von einer Seite her nicht, sondern es muß eine feste beidseitige Arretierung erfolgen.Only recently has it begun to stuff up the catheter by catheterization. According to the method of Porstmann it was possible since 1967 to carry out such treatment in larger children from 6 years, in which the closure body (plug) was introduced through the pelvic artery and the aorta. Treatment of younger children was not possible because the diameter of the plug in the transverse direction had to be much larger than the diameter of the pelvic artery at this age. In addition, children had a varicose vein for the artery and a resulting tight fit of the catheter. The plug used was an Ivolon foam plastic body of conical shape stabilized by an inner steel wire frame. It was therefore also necessary to custom-design the plug according to the size and shape of the duct, taking into account that the diameter of the plug would be smaller than the diameter of the artery through which it was to be inserted. Another disadvantage of such a plug was that it was locked only on one side and was held only by the higher pressure in the aorta. However, the pressure in the pulmonary artery on strong inhalation or compression can greatly increase, which can lead to slipping of the plug into the aorta, with all the associated consequences for the patient. In children with an open duct, pressure equalization can occur in the body and lung artery. Therefore, a simple clogging from one side is not enough, but there must be a firm two-sided locking.

Rashkind führte derartige Behandlungen mit einem Okkluder in Form eines schirmartigen Ankers durch, der in das Gewebe hineingezogen wurde. Dieser Okkluder wurde infolge seiner schlechten Fixation häufig in die Lunge gespült, was zu erheblichen Komplikationen und zu nachfolgender chirurgischer Brustkorböffnung führte.Rashkind performed such treatments with an occluder in the form of a shield-type anchor, which was pulled into the tissue. This occluder was frequently flushed into the lungs due to its poor fixation, leading to significant complications and subsequent surgical chest opening.

Ziel der ErfindungObject of the invention

Ziel der Erfindung ist es, die Gefahren für die Patienten abzwenden und einen Verschlußkörper zu schaffen, der unabhängig von der Größe des Ductus universell verwendbar ist.The aim of the invention is to waive the dangers to the patient and to provide a closure body which is universally usable regardless of the size of the duct.

Darlegung des Wesens der ErfindungExplanation of the essence of the invention

Aufgabe der Erfindung ist es, einen Verschlußkörper vorzugsweise zum Verschließen des Ductus arteriosus persistens sowie anderer arteriopulmonaler und weiterer angeborener oder erworbener arteriovenöser Fisteln und Herzfehler zu schaffen, der im Gegensatz zu den bisher verwendeten weitlumigen Kathedern nach Porstmann nicht mehr transarteriell, durch die Schlagader, sondern transvenös, durch die weitlumige Vene, mit Hilfe dünner Applikationskatheder für therapeutische Zwecke appliziert werden kann, der eine hohe Sicherheit gegen ein Lösen von der Stelle, an derer angeordnet wurde, bietet, sowie ein Verfahren zu seiner Einführung in das Gefäß.The object of the invention is to provide a closure body preferably for closing the ductus arteriosus persistens and other arteriopulmonary and other congenital or acquired arteriovenöser fistulas and heart defects, in contrast to the previously used wide-lumen catheters Porstmann no longer transarterial, by the artery, but can be administered transvenously, through the wide-lumen vein, with the aid of thin application catheters for therapeutic purposes, which offers a high degree of security against detachment from the site to which it has been placed, as well as a method for its introduction into the vessel.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Verschlußkörper eine einschalige hyperboloidähnliche Grundform aufweist, wenn er nicht durch äußere Kräfte beeinflußt ist. Er kann aus einem Metall, einer Metallegierung, Kunststoff, aus Metall-Textilverbindungen, Metall-Kunststoffverbindungen, Metall-Ballonverbindungen, Plaste-Textilverbindungen bzw. Plaste-Ballonverbindungen bestehen. Erweist Enden auf, die sich nach dem Freisetzen aus dem Katheder von selbst auseinanderpreizen und die oben genannte Grundform wieder annehmen, sowie zwischen den genannten Enden einen Mittelsteg mit geringerem Durchmesser. Dieser Mittelsteg kann hohl sein oder ohne Hohlraum ausgeführt sein. Es ist mindestens auf einer Seite des Verschlußkörpers ein Befestigungselement vorgesehen, an dem ein Führungsdraht lösbar befestigbar ist.This object is achieved in that the closure body has a single-shell hyperboloid-like basic shape when it is not affected by external forces. It may consist of a metal, a metal alloy, plastic, metal-textile compounds, metal-plastic compounds, metal balloon compounds, plastic textile compounds or plastic balloon compounds. Indicates ends which, after being released from the catheter, spread apart spontaneously and resume the above-mentioned basic shape, and between these ends a central web of smaller diameter. This central web can be hollow or executed without a cavity. It is provided at least on one side of the closure body, a fastener to which a guide wire is releasably fastened.

Der Verschlußkörper kann die Form einer taillierten Doppelhelix aufweisen, er kann aber aueh in der Form eines Doppelankers ausgeführt sein. Dann sind an beiden Enden des Mittelstegs mehrere Ankerarme vorgesehen, die sich seitwärts spreizen, wenn keine äußere Beeinflussung ausgeübt wird.The closure body may be in the form of a waisted double helix, but it may be constructed in the form of a double anchor. Then a plurality of anchor arms are provided at both ends of the central web, which spread sideways, if no external influence is exerted.

In einer weiteren Variante der Erfindung kann der Verschlußkörper auch aus drei oder mehr Wendeln oder Doppelwendeln bestehen, die im Bereich des Mittelstegs ineinandergewickelt sind und an den beiden Enden entsprechend viele nach außen abgespreizte Ankerarme in Form von Wendeln oder Doppelwendeln aufweisen.In a further variant of the invention, the closure body may also consist of three or more helices or double helices, which are wound into each other in the region of the central web and at the two ends correspondingly many outwardly spread anchor arms in the form of helices or double helices.

Bei der Ausführung des Verschlußkörpers aus Metall oder einer Metall-Legierung ist es von Vorteil, wenn diese einen Memory-Charakter aufweisen, das heißt, eine bei einer materialspezifischen Temperatur vorgegebene Form bei Körpertemperatur selbsttätig wieder annehmen.In the embodiment of the closure body of metal or a metal alloy, it is advantageous if they have a memory character, that is, assume a given at a material-specific temperature form at body temperature automatically again.

Bei der Ausführung des Verschlußkörpers aus Kunststoff ist es zweckmäßig, wenn dieser mit röntgenstrahlenabsorbierenden Substanzen durchsetzt ist.In the embodiment of the closure body made of plastic, it is expedient if it is interspersed with X-ray absorbing substances.

Die Kunststoffteile sollten weiterhin elastisch sein, damit sie nach dem gestreckten Einführen mittels des Katheters im Gefäß wieder die hyperboloidähnliche Grundform annehmen.The plastic parts should continue to be elastic so that they adopt the hyperboloid-like basic shape after the extended insertion by means of the catheter in the vessel again.

Der Verschlußkörper kann in bekannter Form mit textlien Fasern oder Borsten versehen sein, es kann aber auch allein oder zusätzlich im Bereich des Mittelstegs ein entfaltbarer, mit dem Verschlußkörper abstoßbarer Ballon vorgesehen werden, der vorteilhaft eine taillierte Form besitzt.The closure body can be provided in a known form with textlien fibers or bristles, but it can also alone or additionally in the region of the central web a deployable, be repossessed with the closure body balloon are provided, which advantageously has a waisted shape.

Statt eines Ballons kann allein oder zusätzlich zu den textlien Fasern oder Borsten auch ein komprimierbarer, aufquellbarer Plastschaumstoff im Bereich des Mittelstegs vorgesehen sein, wobei Polyvinylalkohol ein geeigneter biokompatibler Schaumstoff ist.Instead of a balloon, alone or in addition to the textile fibers or bristles, a compressible, swellable plastic foam may also be provided in the region of the central web, polyvinyl alcohol being a suitable biocompatible foam.

Es ist zweckmäßig, wenn bei der Ausführung des Verschlußkörpers in Form eines Doppelankers die Ankerarme auf der einen Seite des Verschlußkörpers länger ausgeführt sind als auf der anderen Seite oder bei der Ausführung des Verschlußkörpers als taillierte Doppelhelix der Durchmesser des einen äußeren Teils größer ist, als der am anderen Ende. Diese Seite mit den längeren Armen oder dem größeren Durchmesser wird dann auf der Seite der Aorta, also der Seite mit dem höheren Druck angeordnet.It is useful if in the embodiment of the closure body in the form of a double anchor the anchor arms are made longer on one side of the closure body than on the other side or in the execution of the closure body as a waisted double helix, the diameter of an outer part is greater than that on the other end. This side with the longer arms or the larger diameter is then placed on the side of the aorta, so the side with the higher pressure.

An dem Verschlußkörper ist zweckmäßig mindestens auf einer Seite ein lösbares Befestigungselement vorgesehen, das in Form eines Hakens oder einer Öse am Verschlußkörper befestigt ist. Das genannte Befestigungselement steht mit einem entsprechenden Gegenelement in Haken- oder Ösenform am Haltedraht in Verbindung und koppelt diese beiden Elemente. Der Haltedraht ist als Kerndraht durch eine Führungswendel oder einem Plastekatheter geführt, die an ihrem vorderen Teil jeweils eine Sicherungshülse aufweisen, die fest an der Führungswendel oder dem Plastekatheter befestigt ist. Diese Sicherungshülse verhindert, wenn sie über die Befestigungselemente geschoben ist, ein Lösen der Verbindung zwischen dem VerschlußkörperAt the closure body is expediently provided on at least one side a releasable fastening element which is secured in the form of a hook or an eyelet on the closure body. Said fastener communicates with a corresponding mating element in hook or eye shape on the retaining wire and couples these two elements. The retaining wire is guided as a core wire through a guide coil or a plastic catheter having at its front part in each case a securing sleeve which is fixedly secured to the guide coil or the plastic catheter. This safety sleeve prevents, when pushed over the fasteners, a release of the connection between the closure body

und dem Haltedraht.and the retaining wire.

Bei einer Ausführung des Verschlußkörpers als taillierte Doppelhelix kann auch ein Führungsdraht durch den in diesem Falle hohlen Mittelsteg der Doppelhelix geführt sein und die Führung das Absetzen des im Katheter gestreckten Verschlußköpers erfolgt mittels eines Schubelementes, das die Doppelhelix aus dem Katheter heraus und vom Führungsdraht herunterschiebt. Ein derartiges Verfahren wurde bereits in der DD-Patentanmelung WP A61M/ 258264.8 vorgeschlagen. Beim Absetzen eines derartigen Verschleißelementes ist dieses aber noch am Haltedraht befestigt. Das Applizieren des Verschlußkörpers in den Ductus erfolgt auf folgende Weise:In one embodiment of the closure body as a waisted double helix and a guide wire can be guided by the hollow central web of the double helix hollow in this case and the leadership the discontinuation of the catheter stretched in the body is effected by means of a push element, which pushes the double helix out of the catheter and from the guide wire. Such a method has already been proposed in DD patent application WP A61M / 258264.8. When discontinuing such a wear element this is still attached to the retaining wire. The application of the closure body in the duct takes place in the following manner:

a) Verbinden des Verschlußkörpers mit dem Haltedraht;a) connecting the closure body with the retaining wire;

b) einführen des mit dem Verschlußkörper verbundenen Haltedrahtes in eine Führungswendel oder einen Plastekatheter, die an ihrem vorderen Ende eine fest angeordnete Sicherungshülse aufweisen, derart, daß die Verbindungselemente des Verschlußkörpers mit dem Haltedraht bei vollkommen eingeführtem Haltedraht im Innern der genannten Sicherungshülse positioniert sind;b) inserting the retaining wire connected to the closure body in a guide coil or a plastic catheter, having at its front end a fixed locking sleeve, such that the connecting elements of the closure body are positioned with the retaining wire with completely inserted retaining wire inside said locking sleeve;

c) sicheres Fixieren des Haltedrahtes an der Führungswendel oder dem Plastekatheter gegen Verschieben;c) secure fixing of the retaining wire to the guide coil or the plastic catheter against displacement;

d) einführen eines Katheters in eine Beckenvene oder Schultervene, durch die Hohlvene, den rechten Vorhof, die rechte Herzkammer, die Lungenschlagader bis in die Ductusmündung und durch den Ductus hindurch in die Aorta;d) insertion of a catheter into a pelvic vein or shoulder vein, through the vena cava, the right atrium, the right ventricle, the pulmonary artery into the mouth of the duct and through the duct into the aorta;

e) positionieren des Katheters im Ductus, derart, daß das vordere Ende in der aortenseitigen Öffnung des Ductus liegt;e) positioning the catheter in the duct such that the anterior end lies in the aortic opening of the duct;

f) einführen der mit dem Haltedraht und dem Verschlußkörper versehenen Führungswendel oder des ebenso bestückten Plastekatheters in den im Körper befindlichen Katheter, derart, daß sich der Verschlußkörper in gestreckter Form im Katheterlumen befindet, wobei bei einer Ausführung als Doppelanker die hinteren kurzen Ankerarme zwischen der Sicherungshülse und der Katheterwand und die vorderen längeren Ankerarme gestreckt nach vorn im Katheterlumen entlanggleiten, beziehungsweise die Doppelhelix in gestreckter Form durch den Katheter geschoben wird;f) introducing the provided with the retaining wire and the closure body guide coil or the equally populated plastic catheter in the catheter located in the body, such that the closure body is in a stretched form in the catheter lumen, wherein in a double anchor design as the rear short anchor arms between the locking sleeve and sliding the catheter wall and the front longer anchor arms stretched forward in the catheter lumen, or the double helix is pushed in an extended form through the catheter;

g) zurückziehen des Katheters bei festgehaltener Führungswendel, derart, daß beim Zurückziehen des Katheters die vorderen, längeren Ankerarme des Verschlußkörpers aus der Kathetermündung heraustreten und sich an die Aortenwand anlegen beziehungsweise bei Anwendung der Doppelhelix das vorerst noch gestreckte aortenseitige Ende bis zum Mittelsteg aus dem Katheter ausgestoßen wird sich auf seine Ursprungsform aufweitet und ebenfalls an die Aortenwand anlegt. In beiden Fällen wird der Verschlußkörper am pulmonalseitigen Ende mittels des Haltedrahtes noch festgehalten;g) pull back the catheter while holding the guide coil, so that when retracting the catheter, the front longer anchor arms of the closure body emerge from the catheter mouth and invest in the aortic wall or when using the double helix the initially stretched aortic end to the central bar from the catheter expelled is expanded to its original form and also attaches to the aortic wall. In both cases, the closure body is still held at the pulmonary end by means of the retaining wire;

h) genaues positionieren der aortenseitigen Ankerarme beziehungsweise des aortenseitigen Endes der Doppelhelix und weiteres zurückziehen des Katheters, bis die pulmonalseitigen Ankerarme beziehungsweise das pulmonalseitige Ende der Doppelhelix aus dem Katheter austreten und sich lungenseitig um die Öffnung des Ductus herum an das Gewebe anlegen;h) accurately positioning the aortic anchor arms or the aortic end of the double helix and further retracting the catheter until the pulmonary anchor arms or the pulmonary end of the double helix emerge from the catheter and attach to the tissue around the mouth of the duct;

i) nach-justieren des Verschlußkörpers mit Hilfe der Führungswendel und des darin fixierten Haltedrahtes;i) after-adjusting the closure body by means of the guide coil and the holding wire fixed therein;

j) aufquellenlassen des Kunstoffs oder blähen des Ballons mit einem Röntgenkontrastmittel am Mittelsteg des noch am Haltedraht befestigten Verschlußkörpers;j) swelling of the plastic or inflating the balloon with an X-ray contrast agent at the central web of the closure body still attached to the retaining wire;

k) einspritzen eines Kontrastmittels durch den Katheter zur Prüfung der ausreichenden Dichtheit des Ductusverschlusses;k) injecting a contrast agent through the catheter to check the sufficient tightness of the duct closure;

I) zurückziehen der mit der Sicherungshülse verbundenen Führungswendel beziehungsweise des entsprechenden Plastekatheters bei festgehaltenem Haltedraht und freilegen der Befestigungselemente;I) retract the guide coil connected to the securing sleeve or of the corresponding plastic catheter while the holding wire is held in place and expose the fastening elements;

m) lösen des Haltedrahtes vom Verschlußkörper;m) release the retaining wire from the closure body;

n) herausziehen der Führungswendel mit dem Haltedraht aus dem Katheter;n) withdrawing the guide coil with the retaining wire from the catheter;

o) entfernen des Katheters.o) remove the catheter.

Ausführungsbeispielembodiment

Die vorliegende Erfindung soll nachfolgend anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert werden. In der zugehörigen Zeichnung zeigen:The present invention will be explained in more detail with reference to an embodiment. In the accompanying drawing show:

Fig. 1: einen erfindungsgemäßen Verschlußkörper in Form einer Doppelhelix mit textlien Fasern in schematischerFig. 1: a closure body according to the invention in the form of a double helix with textlien fibers in a schematic

Darstellung; Fig. 2: einen erfindungsgemäßen Verschlußkörper in Form eines Doppelankers mit Schaumstoffteil am Mittelsteg inPresentation; Fig. 2: a closure body according to the invention in the form of a double anchor with foam part on the central web in

schematischer Darstellung; Fig.3: eine erfindungsgemäße Anordnung der Kombination Katheter, Führungswendel, Haltedraht und Verschlußkörper,schematic representation; 3 shows an inventive arrangement of the combination catheter, guide coil, retaining wire and closure body,

wobei sich der Verschlußkörper noch im Katheter befindet; Fig.4: die gleiche Anordnung, wobei der Verschlußkörper abgesetzt istwherein the closure body is still in the catheter; 4: the same arrangement, wherein the closure body is discontinued

Fig. 5: schematisch den Verlauf des Katheters in den Gefäßen; Fig. 6: schematisch den verschlossenen Ductus. 5 shows schematically the course of the catheter in the vessels; Fig. 6: schematically the closed duct.

Die Figuren 1 und 2 zeigen, daß der Verschlußkörper 1 eine einschalige hyperboloidähnliche Grundform aufweist, wenn er nicht durch äußere Kräfte beeinflußt ist. Er kann aus einem Metall, einer Metalllegierung, Kunststoff, aus Metall-Textilverbindungen, Metall-Kunstoffverbindungen, Metall-Ballonverbindungen, Plaste-Textilverbindungen bzw. Plaste-Ballonverbindungen bestehen. Erweist Enden 2;3auf, die sich nach dem Freisetzen aus dem Katheter4 von selbst auseinanderpreizen und die oben genannte Grundform wieder annehmen, sowie zwischen den genannten Enden 2; 3 einen Mittelsteg 5 mit geringerem Durchmesser. Dieser Mittelsteg 5 kann hohl sein, derart, daß ein Führungsdraht hindurchgeführt werden kann, oder er kann, oder er kann auch ohne Hohlraum ausgeführt sein. Es ist mindestens auf einer Seite am Verschlußkörper ein Befestigungselement 6 vorgesehen, an dem ein Haltedraht 7 lösbar befestigt werden kann.Figures 1 and 2 show that the closure body 1 has a single-shell hyperboloid-like basic shape, if it is not affected by external forces. It may consist of a metal, a metal alloy, plastic, metal-textile compounds, metal-plastic compounds, metal-balloon compounds, plastic textile compounds or plastic balloon compounds. Shows ends 2, 3 which, after being released from the catheter 4, spread by themselves and resume the above-mentioned basic shape, and between said ends 2; 3 a middle web 5 with a smaller diameter. This central web 5 may be hollow, such that a guide wire can be passed, or he may, or he may also be designed without a cavity. It is at least on one side of the closure body, a fastening element 6 is provided, on which a retaining wire 7 can be releasably secured.

Der Verschlußkörper 1 kann die Form einertaillierten Doppelhelix aufweisen (Fig. Der kann aber auch in der Form eines Doppelankers ausgeführt sein (Fig. 2). Dann sind an beiden Enden des Mittelstegs 5 mehrere Ankerarme 8 vorgesehen, die sich seitwärts spreizen, wenn keine äußere Beeinflussung ausgeübt wird.The closure body 1 may be in the form of a double-helix (Fig. 2), but at both ends of the central web 5 a plurality of armature arms 8 are provided which spread laterally, if not outer Influence is exercised.

In der Fig.2 sind zur besseren Übersichtlichkeit nur 2 Ankerarme 8 auf jeder Seite dargestellt.2 only two anchor arms 8 are shown on each side for better clarity.

Der Verschlußkörper 1 kann in bekannter Form mit textlien Fasern oder Borsten 9 versehen sein, es kann aber auch, allein oder zusätzlich im Bereich des Mittelstegs ein entfaltbarer mit dem Verschlußkörper abstoßbarer Ballon (nicht dargestellt) vorgesehen werden, der vorteilhaft eine taillierte Form besitzt.The closure body 1 may be provided in a known form with textlien fibers or bristles 9, but it can also, alone or additionally in the region of the central web a deployable with the closure body repellent balloon (not shown) are provided, which advantageously has a waisted shape.

Statt eines Ballons kann, allein oder zusätzlich zu den textlien Fasern oder Borsten auch ein komprimierbarer aufquellbarer Plastschaumstoff 10 im Bereich des Mittelstegs 5 vorgesehen sein, wobei Polyvinylalkohl ein geeigneter biokompatiblerInstead of a balloon, alone or in addition to the textile fibers or bristles, a compressible swellable plastic foam 10 may also be provided in the region of the central web 5, with polyvinyl alcohol being a more suitable biocompatible one

Schaumstoff ist.Saddleu mstoff.

Es ist zweckmäßig, wenn die Ankerarme 8 auf der einen Seite 3 des Verschlußkörpers 1 langer ausgeführt sind als auf der anderen Seite 2 oder bei der Ausführung des Verschlußkörpers 1 als taillierte Doppelhelix, der Durchmesser des einen äußeren Teils 3 größer ist, als der am anderen Ende 2. Diese Seite 3 mit den lageren Ankerarmen oder dem größeren Durchmesser wird dann auf der Seite der Aorta, also der Seite mit dem höheren Druck angeordnet.It is useful if the armature arms 8 are made longer on one side 3 of the closure body 1 than on the other side 2 or in the embodiment of the closure body 1 as a waisted double helix, the diameter of an outer part 3 is greater than that at the other End 2. This page 3 with the bearing armature arms or the larger diameter is then placed on the side of the aorta, so the side with the higher pressure.

Es ist zweckmäßig mindestens auf einer Seite ein lösbares Befestigungselement 5 vorgesehen, das in Form eines Hakens oder einer Öse ausgeführt ist. Das genannte Befestigungselement 5 steht mit einem entsprechenden Gegenelement 11, in Hakenoder Ösenform am Haltedraht 7 in Verbindung und koppelt diese beiden Elemente. Der Haltedraht 7 ist als Kerndraht durch eine Führungswendel 12 oder einen Plastekatheter geführt, die an ihrem vorderen Teil jeweils eine Sicherungshülle 13 aufweisen, die fest an der Führungswendel 12 beziehungsweise an dem Plastekatheter befestigt ist. Diese Sicherungshülse 13 verhindert, wenn sie über die Befestigungselemente 6; 11 geschoben ist, ein Lösen der Verbindung zwischen dem Verschlußkörper 1 und dem Haltedraht 7.It is expediently provided on at least one side a releasable fastening element 5, which is designed in the form of a hook or an eyelet. Said fastening element 5 is connected to a corresponding counter element 11 in hook or eye shape on the retaining wire 7 in connection and couples these two elements. The retaining wire 7 is guided as a core wire through a guide coil 12 or a plastic catheter, which each have a securing sleeve 13 at its front part, which is fixedly attached to the guide coil 12 or to the plastic catheter. This locking sleeve 13 prevents when they over the fasteners 6; 11 is pushed, a release of the connection between the closure body 1 and the retaining wire. 7

Bei einer Ausführung des Verschlußkörpers als taillierte Doppelhelix kann auch ein Führungsdraht durch den dann hohlen Mittelsteg der Doppelhelix geführt sein und die Führung und das Absetzen des im Katheter gestreckten Verschlußkörpers 1 erfolgt mittels eines Schubelementes, das die Doppelhelix aus dem Katheter 4 heraus und vom Führungsdraht herunterschiebt.In one embodiment of the closure body as a waisted double helix, a guide wire can also be guided through the hollow central web of the double helix, and the guidance and settling of the closure body 1 stretched in the catheter takes place by means of a push element which pushes the double helix out of the catheter 4 and away from the guide wire ,

Das Applizieren des Verschlußkörpers-indem Ductus erfolgt auf folgende Weise, wobei in der Fig. 5 der Weg des Katheters beim Einführen durch die Beckenvene mit einer durchgezogenen Linie dargestellt ist, und der Weg beim Einführen durch die Schultervene durch eine gestrichelte Linie markiert ist.The application of the occluder body to the duct is accomplished in the following manner, wherein in Fig. 5 the path of the catheter upon insertion through the pelvic vein is shown by a solid line and the pathway through the shoulder vein is indicated by a dashed line.

Zuerst erfolgt zweckmäßig das Verbinden des Haltedrahtes 7 mit dem Verschlußkörper 1. Dann wird der mit dem Verschlußkörper 1 verbundenen Haltedraht 7 in eine Führungswendel 12 oder einen Plastekatheter, die an ihrem vorderen Ende eine fest angeordnete Sicherungshülse 13 aufweisen eingeführt, derart, daß die Verbindungselemente 6; 11 des Verschlußkörpers 1 mit dem Haltedraht 7 bei vollkommen eingeführtem Haltedraht 7 im Innern der genannten Sicherungshülse 7 positioniert sind, wonach ein sicheres Fixieren des Haltedrahtes 7 an der Führungswendel 12 oder dem Plastekatheter gegen Verschieben erfolgt.Then, the holding wire 7 connected to the closure body 1 is appropriately inserted into a guide coil 12 or a plastic catheter having a fixed securing sleeve 13 at its front end, such that the connecting elements 6 ; 11 of the closure body 1 are positioned with the retaining wire 7 in completely inserted retaining wire 7 in the interior of said locking sleeve 7, after which a secure fixing of the retaining wire 7 takes place against the guide coil 12 or the plastic catheter against displacement.

Nach diesen Vorbereitungen oder aber schon vorher wird ein Katheter 4 in eine Beckenvene 15 oder Schultervene 16, durch die Hohivene 17, den rechten Vorhof 18, die rechte Herzkammer 19, die Lungenschlagader 20 bis in die Ductusmündung und durch den Ductus 21 hindurch in die Aorta 22 eingeführt und der Katheter 4 im Ductus 21 derart positioniert, daß das vordere Ende in der aortenseitigen Öffnung des Ductus 21 liegt.After these preparations, or even before, a catheter 4 into a pelvic vein 15 or shoulder vein 16, through the Hohivene 17, the right atrium 18, the right ventricle 19, the pulmonary artery 20 into the duct mouth and through the duct 21 through into the aorta 22 and positioned the catheter 4 in the duct 21 such that the front end is located in the aortic opening of the duct 21.

Nun wird die mit dem Haltedraht 7 und dem Verschlußkörper 1 versehenen Führungswendel 12 oder der ebenso bestückte Plastekatheter in den im Körper befindlichen Katheter 4, derart eingeführt, daß sich der Verschlußkörper 1 in gestreckter Form im Katheterlumen befindet, wobei bei einer Ausführung als Doppelanker die hinteren kurzen Ankerarme 8 zwischen der' Sicherungshülse 13 und der Katheterwand und die vorderen längeren Ankerarme 8 gestreckt nach vorn im Katheterlumen entlanggleiten, beziehungsweise die Doppelhelix in gestreckter Form durch den Katheter 4 geschoben wird. Dann erfolgt ein Zurückziehen des Katheters 4 bei festgehaltener Führungswendel 12 derart, daß beim Zurückziehen des Katheters 4 die vorderen, längeren Ankerarme 8 des Verschlußkörpers 1 aus der Kathetermündung heraustreten und sich an die Aortenwand anlegen beziehungsweise bei Anwendung der Doppelhelix des vorerst noch gestreckte aortense.itige Ende 3 bis zum Mittelsteg 5 aus dem Katheter ausgestoßen wird, sich auf seine Ursprungsform aufweitet und ebenfalls an die Aortenwand anlegt. In beiden Fällen wird der Verschlußkörper 1 am pulmonalseitigen Ende mittels des Haltedrahtes 7 festgehalten. Nach dem genauen Positionieren der aortenseitigen Ankerarme 8 beziehungsweise des aortenseitigen Endes 3 der Doppelhelix erfolgt ein weiteres Zurückziehen des Katheters 4, bis die pulmonalseitigen Ankerarrne 8 beziehungsweise das pulmonalseitige Ende 2 der Doppelhelix aus dem Katheter 4 austreten und sich lungenseitig um die Öffnung des Ductus herum an das Gewebe anlegen.Now provided with the retaining wire 7 and the closure body 1 guide coil 12 or the equally populated plastic catheter is inserted into the catheter 4 located in the body, such that the closure body 1 is in an elongated form in the catheter lumen, wherein in a design as a double anchor the rear short anchor arms 8 slide between the 'locking sleeve 13 and the catheter wall and the front longer armature arms 8 stretched forward in the catheter lumen, or the double helix is pushed in an extended form through the catheter 4. Then retraction of the catheter 4 with held guide coil 12 such that upon retraction of the catheter 4, the front, longer armature arms 8 of the closure body 1 emerge from the catheter mouth and create the aortic wall or when using the double helix of the aortic still stretched aortense.itige End 3 is ejected from the catheter to the central web 5, widens to its original shape and also applies to the aortic wall. In both cases, the closure body 1 is held at the pulmonary end by means of the retaining wire 7. After accurate positioning of the aortic anchor arms 8 and the aortic end 3 of the double helix further retraction of the catheter 4 takes place until the pulmonary-side anchor rod 8 and the pulmonary-side end 2 of the double helix emerge from the catheter 4 and on the lung side around the opening of the duct around create the tissue.

Nach einem endgültigen justieren des Verschlußkörpers 1 mit Hilfe der Führungswendel 12 und des darin fixierten Haltedrahtes 7 läßt man den Kunstoff am Mittelsteg 5 aufquellen oder bläht den Ballon am Mittelsteg 5 des noch am Haltedrahtes 7 befestigten Verschlußkörpers 1 mit einem Röntgenkontrastmittel.After a final adjustment of the closure body 1 by means of the guide coil 12 and the retaining wire 7 fixed therein, the plastic is allowed to swell on the central web 5 or inflates the balloon at the central web 5 of the closure member 1 still attached to the retaining wire 7 with an X-ray contrast agent.

Durch Einspritzen eines Kontrastmittels durch den Katheter 4 wird die ausreichende Dichtheit des Ductusverschlusses geprüft und nach dieser Prüfung die mit der Sicherungshülse verbundene Führungswendel beziehungsweise der entsprechende Plastekatheter bei festgehaltenem Haltedraht zurückgezogen und die Befestigungselemente werden dadurch freigelegt. Dabei ärfolgt meist von selbst ein Lösen des Haltedrahtes 7 vom Verschlußkörper 1, ansonsten wird der Haken aus der Öse herausgezogen und die Führungswendei 12 mit dem Ha!tedraht7aus dem Katheter 4 herausgezogen. Als letztes wird der <atheter aus dem Körper entfernt.By injecting a contrast agent through the catheter 4, the sufficient tightness of the duct closure is checked and after this test, the guide coil or the corresponding plastic catheter connected to the retaining sleeve is retracted while holding wire is held and the fastening elements are thereby exposed. In this case, a loosening of the retaining wire 7 from the closure body 1 usually follows by itself, otherwise the hook is pulled out of the eyelet and the guide turn 12 with the petal wire 7 is pulled out of the catheter 4. Finally, the atheter is removed from the body.

Claims (17)

Translated fromGerman

Erfindungsanspruch:Invention claim:1. Verschlußkörper der mittels eines Katheders appliziert wird, vorzugsweise zum Verschließen des Ductus arteriosus persistens sowie anderer arteriopulmcinaler und weiterer angeborener oder erworbener arteriovenöser Fisteln oder Herzfehler, wobei auf den Verschlußkörper ein Druck in beiden Richtungen ausgeübt werden kann, wenn er im Gefäß angeordnet ist, gekennzeichnet dadurch, daß er eine einschalige hyperboloidähnliche Grundform aufweist, wenn er nicht durch äußere Kräfte beeinflußt ist; daß er aus einem Metall, einer Metallegierung, Kunststoff, Metall-Textilverbindüngen, Metall-Kunststoffverbindungen, Metallballonordnungen, Plaste-Textilverbindungen, bzw. Plaste-Ballonverbindungen besteht; daß er Enden aufweist, die sich nach dem Freisetzen aus dem Katheder von selbst auseinanderspreizen, derart, daß der Verschlußkörper im freigesetzten Zustand eine Form annimmt, die in der Hüllkurve der genannten einschaltigen hyperboloidähnlichen Form liegt, sowie einen Steg zwischen den genannten Enden, der hohl sein kannoderohne Hohlraum ausgeführt ist, daß wenigstens an einer Seite des Verschlußkörpers ein Befestigungselement vorhanden ist, an dem ein Haltedraht lösbar befestigt ist.1. Closure body which is applied by means of a catheter, preferably for closing the ductus arteriosus persistens and other arteriopulmcinaler and other congenital or acquired arteriovenöser fistulas or heart defects, wherein the closure body, a pressure in both directions can be exerted when it is arranged in the vessel, characterized in that it has a single-shell hyperboloid-like basic shape when it is not affected by external forces; that it consists of a metal, a metal alloy, plastic, metal-Textilverbindüngen, metal-plastic compounds, metal balloon assemblies, plastic textile compounds, or plastic balloon compounds; in that it has ends that spread apart spontaneously after being released from the catheter, such that the closure body, in the released state, assumes a shape lying in the envelope of said monorail hyperboloid-like shape, and a bridge between said ends, the hollow one or without a cavity, at least on one side of the closure body there is a fastener to which a retaining wire is releasably secured.2. Verschlußkörper nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß er die Form einer taillierten Doppelhelix aufweist, die eine einschaltige hyperboloidähnliche Form bildet, wenn keine äußere Beeinflussung erfolgt.2. Closure body according to item 1, characterized in that it has the shape of a waisted double helix, which forms a einschaltige hyperboloid-like shape when no external influence takes place.3. Verschlußkörper nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß er die Form eines Doppelankers aufweist, der einen Mittelsteg und an beiden Enden mehrere Arme besitzt, die sich seitwärts spreizen, wenn keine äußere Beeinflussung vorliegt, derart, daß der Doppelanker in der Hüllform eines einschaltigen Hyperboloiden liegt.3. Closure body according to item 1, characterized in that it has the shape of a double anchor, which has a central web and at both ends a plurality of arms which spread sideways, if there is no external influence, such that the double anchor in the shell form of einschaltigen Hyperboloids lies.4. Verschlußkörper nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß er aus drei oder mehr Wendeln oder Doppelwendeln besteht, die im Bereich des Mittelstegs ineinandergewickeltsind und an den beiden Enden entsprechend viele nach außen abgespreizte Ankerarme in Form von Wendeln oder Doppelwendeln bilden, derart, daß die Grundform in der Hüllkurve eines Hyperboloiden liegt, wenn keine andere Beeinflussung erfolgt.4. Closure body according to item 1, characterized in that it consists of three or more helices or double helices, which are wound into each other in the region of the central web and form at the two ends correspondingly many outwardly spread armature arms in the form of helices or double helices, such that the Basic shape in the envelope of a hyperboloid, if no other influence takes place.5. Verschlußkörper nach Punkt 1 bis 4, gekennzeichnet dadurch, daß das Metall oder die Metall-Legierung Memorycharakter aufweisen.5. closure body according to item 1 to 4, characterized in that the metal or the metal alloy memory character.6. Verschlußkörper nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß die Kunstoffteile mit röntgenstrahlenabsorbierenden Substanzen durchgesetzt sind.6. closure body according to item 1, characterized in that the Kunstoffteile are enforced with X-ray absorbing substances.7. Verschlußkörper nach Punkt 1 und 6, gekennzeichnet dadurch, daß die Kunststoffteile elastisch sind, derart, daß sie nach dem gestreckten Einführen durch den Katheder im Gefäß weitestgehend die hyperboloidähnliche Grundform wieder annehmen.7. closure body according to item 1 and 6, characterized in that the plastic parts are elastic, such that they take after the extended insertion through the catheter in the vessel as far as possible the hyperboloid-like basic shape again.8. Verschlußkörper nach Punkt 1 bis 7, gekennzeichnet dadurch, daß er mit textlien Fasern oder Borsten versehen ist.8. closure body according to item 1 to 7, characterized in that it is provided with textlien fibers or bristles.9. Verschlußkörper nach Punkt 1 bis 7, gekennzeichnet dadurch, daß er im Bereich des Mittelstegs mit einem entfaltbaren und mit dem Verschlußkörper abstoßbaren Ballon versehen ist.9. closure body according to item 1 to 7, characterized in that it is provided in the region of the central web with a deployable and repulsive with the closure body balloon.10. Verschlußkörper nach Punkt 9, gekennzeichnet dadurch, daß der Ballon eine taillierte Form aufweist.10. closure body according to item 9, characterized in that the balloon has a waisted shape.11. Verschlußkörper nach Punkt 1 bis 7 und 10, gekennzeichnet dadurch, daß er mit textlien Fasern oder Borsten und im Bereich des Mittelstegs mit einem entfaltbaren und abstoßbaren Ballon versehen ist.11. closure body according to item 1 to 7 and 10, characterized in that it is provided with textlien fibers or bristles and in the region of the central web with a deployable and repulsive balloon.12. Verschlußkörper nach Punkt 1 bis 7, gekennzeichnet dadurch, daß er im Bereich des Mittelstegs mit einem komprimierbaren, aufquellbaren Plastschaumstoff versehen ist.12. closure body according to item 1 to 7, characterized in that it is provided in the region of the central web with a compressible, swellable plastic foam.13. Verschlußkörper nach Punkt 1 und 3 bis 12, gekennzeichnet dadurch, daß die Ankerarme auf einer Seite des Verschlußkörpers länger sind als die auf der anderen Seite.13. closure body according to item 1 and 3 to 12, characterized in that the armature arms are longer on one side of the closure body than those on the other side.14. Verschiußkörper nach Punkt 2, gekennzeichnet dadurch, daß der äußere Durchmesser der taillierten Doppelhelix an dem Ende größer ist als an dem anderen Ende.14. Verschiußkörper according to item 2, characterized in that the outer diameter of the waisted double helix is larger at the end than at the other end.15. Verschlußkörper nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß das Befestigungselement am Verschlußkörper ein Haken oder eine Öse ist, der oder die mit einer entsprechenden Öse oder einem entsprechenden Haken am Haltedraht zusammenwirkt.15. closure body according to item 1, characterized in that the fastening element on the closure body is a hook or eyelet, which cooperates with a corresponding eyelet or a corresponding hook on the retaining wire.16. Verschlußkörper nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß ein Sicherungselement vorhanden ist, das verhindert, daß die Kopplung des Verschlußkörpers mit dem Haltedraht ungewollt vor der genauen Positionierung des Verschlußkörpers gelöst wird.16. closure body according to item 1, characterized in that a securing element is present, which prevents the coupling of the closure body is unintentionally solved with the retaining wire before the accurate positioning of the closure body.17. Verschlußkörper nach Punkt 19, gekennzeichnet dadurch, daß das genannte Sicherungselement eine Hülse ist, die an der Führungswendel oder dem Plastekatheter fest angeordnet ist.17. Closure body according to item 19, characterized in that said securing element is a sleeve which is fixedly arranged on the guide coil or the plastic catheter.Hierzu 3 Seiten ZeichnungenFor this 3 pages drawings