本申请要求2019年12月10日提交的美国临时申请第62/946,345号的优先权。该申请也与美国专利第8,592,640号、美国专利第9,248,048号、美国专利第9,844,470号、美国专利申请第15/842,794号相关，这些文献的全部内容通过引用结合到本文中。
发明内容
本文所述的装置、套件和方法可用于处理受试者的皮肤部位，该处理包括但不限于伤口处理或瘢痕和/或瘢痕疙瘩的治疗、改善或预防，该处理通过操纵皮肤的机械或物理性质、或通过保护皮肤免受应力，和/或通过控制皮肤部位处或附近的(即在受试者皮肤的伤口或治疗部位或其附近的)表皮和真皮组织层经受的应力或应变来进行。
此外，瘢痕组织形成的影响不限于美容效果。例如，糖尿病患者可能在慢性注射部位形成瘢痕组织和/或导致脂肪增生。脂肪增生是脂肪组织形成的增加，被认为是对脂肪细胞的慢性局部胰岛素注射的肥大效应。由于组织中的结构变化会降低胰岛素的扩散，脂肪增生会对胰岛素注射或输注速率产生不利影响。使用胰岛素泵的典型输注包括每隔几天将套管或针放置到输送部位(例如腹部、手臂、臀部、大腿)。随着时间的推移，这可能导致皮肤和皮下结构的脂肪营养不良性变化，从而导致不可预测或不稳定的胰岛素吸收。最终，由于脂肪增生，患者可能在其身体上可用的输注部位方面受限制。虽然脂肪增生和脂肪营养不良的影响被认为是由胰岛素本身引起的，但推测输注位置的张力减载也可以减少这种胰岛素影响，并且可以改善输注位置的可变性和/或总吸收率。这可以通过减少纤维化的形成、改善血管形成和/或减少对灌注插入部位下方或周围组织的血管阻力来实现。在一些变型中，推测皮肤张力的变化和/或张紧的敷料或敷料部件的附接性能的增加可以延长输注器或传感器的可用持续时间，例如从2-3天到4-7天。这也可以导致注射/输注部位的炎症的大小、表面积、深度的减小和/或严重性的降低。
还据信，糖尿病治疗的注射和/或输注部位的处理还可能具有除影响瘢痕组织或脂肪增生的发展之外的其他效果。例如，注射部位的处理和/或在已经用皮肤张紧装置处理过的部位的注射可以通过改变机械环境来改善胰岛素在注射部位的分散。例如，可以通过增大皮肤表面的机械压力来减少注射或输注位置处的胰岛素泄漏，该机械压力可以因由张紧装置在组织中产生的压力梯度而将注射的疗法驱动到组织的更深处。皮肤张紧处理的这种和其他机械效应可能导致每单位注射的胰岛素剂量体积和/或表面积增加。机械调节效应可导致：改善的胰岛素吸收，降低平均每日、每周和/或每月的总胰岛素剂量；和/或改善每日、每周和/或每月的血糖/葡萄糖范围内时间，降低高血糖的频率或程度。张紧装置还可以通过对伤害感受器的机械调节而减少注射部位的疼痛，和/或可以通过使组织机械稳定而减少感染的风险和/或因堵塞引起的泵报警的风险。
根据变型，操纵机械或物理特性可调节皮肤部位的拉伸或压缩应力。皮肤部位的应力可降低到低于正常皮肤和组织所承受的水平。皮肤部位的应力可增加到高于正常皮肤和组织所承受的水平。应力或应变可以在一个、两个或多个方向上施加到周围组织，以在一个、两个或多个方向上控制皮肤部位处的内源性或外源性应力。根据变型，本文描述的装置和方法可以减少或以其他方式控制皮肤和/或伤口和周围组织所经受的应力，以便治疗受试者。该装置还可以帮助防止或减少伤口裂开的发生。
根据本文所述的装置、套件和方法，可提供可施加至、附接至或联接至受试者的皮肤或组织的一个层或多个层的皮肤处理装置、皮肤装置、伤口处理装置、瘢痕或瘢痕疙瘩处理装置、瘢痕或瘢痕疙瘩改善或预防装置、绷带或敷料(以下称为“敷料”、“皮肤装置”或“皮肤处理装置”)。
除了改善瘢痕形成，此类皮肤处理装置的其他用途可包括但不限于或者可以不受限地不包括：例如，处理皮肤相关病症，如痤疮、瑕疵、酒渣鼻、疣、皮疹(包括但不限于红斑、黄斑、丘疹和/或大疱病症)、银屑病、皮肤刺激/敏感性、异常性疼痛、毛细血管扩张、鲜红斑痣和其他动静脉畸形以及异位性皮炎；治疗或改善现有的瘢痕、皱纹、妊娠纹、松弛或下垂的皮肤或其他皮肤异常；出于各种目的而提升、固定、保持、移动皮肤，例如在手术前准备期间、在外科手术过程中例如作为低轮廓组织牵开器来在针或导管插入期间稳定血管、在术后、在手术前或手术后用于预处理或预调节皮肤(例如在伤口切开、身体整形、乳房切除术皮肤扩张、美容皮肤治疗、表面重建或瘢痕修复之前预处理或预调节皮肤，无论是表面的还是真皮下的，无论是否使用能量形式，例如微波、射频消融、高强度聚焦超声、激光、红外线、非相干光)、在减肥期间、或出于美容目的；治疗和/或闭合皮肤损伤(例如切口、伤口、慢性伤口、褥疮、溃疡(包括静脉淤滞性溃疡))、预防或减少伤口裂开的发生率、预防或减少糖尿病皮肤或伤口疾病、烧伤的愈合和/或缓解；作为封闭或负压伤口敷料；保护切口或伤口，例如防止裂开或开口，在切断脐带后保护新生儿的肚脐。这种处理可包括使用药物或其他治疗剂，这些药物或治疗试剂可以用这种装置施加到皮肤上。试剂可包括但不限于抗生素、抗真菌剂、包括皮质类固醇在内的免疫调节剂和非类固醇免疫调节剂。所述试剂可以多种剂型中的任何一种提供，包括但不限于粉末、凝胶、洗剂、霜剂、糊剂、悬浮液等。该装置还可用于将药物输送到皮肤或通过皮肤输送，例如通过拉伸皮肤并将药物施加到皮肤上。该装置的不同配置可适应不同身体部位的尺寸或几何形状。所述处理可应用于任何形状(例如直线、曲线、星形)、大小或深度的区域，以及身体的一个或多个区域，包括但不限于头皮、前额、面部(例如鼻子、眼睑、脸颊、嘴唇、下巴)、耳朵、脖子、肩膀、上臂、下臂、手掌、手背、手指、指甲床、腋窝、胸部、乳头、乳晕、背部、腹部、腹股沟区域、臀部、会阴区域、阴唇、阴茎、阴囊、大腿、小腿、足底面、足背面、和/或脚趾。这种装置在本文中也可称为“敷料”、“皮肤装置”或“皮肤处理装置”。
在某些情况下，可能需要立即、快速或简单地施加敷料。本文所述的装置、套件和方法可用于制作敷料和/或将敷料施用到皮肤上，以及将施加器、张紧装置或敷料承载件、支承件或封底从皮肤装置上分离。
本文所述的装置、套件或方法可包括包装、承载件、支承件、封底、施加器或张紧装置，其中的每一者均可:至少暂时容纳、保持、承载或支承敷料；可用于制作敷料以用于施加；可用于输送、定向或施加敷料；可用于将敷料保持在受应力或拉紧构型；可用于使敷料产生应力或拉紧敷料；可用于将敷料与包装、承载件、支承件、封底、施加器或张紧装置分离，和/或可在敷料施加期间或之后使用，以对伤口、切口或其他治疗部位提供额外的处理；和/或可用于向伤口、切口或其他治疗位置施加压力。根据一些变型，包装和/或施加器可以在粘性衬垫被释放的同时或之后为敷料提供结构支承。根据一些变型，该组件可以被构造成避免敷料折叠或弯曲到敷料上的粘合剂粘住自身的程度。例如，当敷料的一些变型以悬臂构型在一点或沿着敷料的一个边缘被保持或支承时，敷料在其自身质量或构型下不会弯曲、侧向变形或以其他方式变形出平面。
在本文所述装置和方法的一些其他变型中，装置具有基本上刚性的支承结构，或者该装置为敷料提供结构支承，并且可在装置弯曲或折叠之前，于装置和支承结构的两个相对边缘处于导致轴向压缩或横向变形的压缩载荷(例如，向装置的边缘施加类似于手抓力的力)下时，提供特定的抗弯曲性或裂断强度。例如，抗弯曲性可以表征为当装置和支承结构被压缩而没有被压缩其原始尺寸的25％时获得的峰值力。该裂断强度或刚度可以变化，这取决于沿着被测量的装置和支承结构的方向。在一些进一步的变型中，峰值力可以是至少约0.02牛顿每毫米(N/mm)、约0.03N/mm、约0.05N/mm、约0.1N/mm、约0.15N/mm、约0.2N/mm、约0.3N/mm、约0.4N/mm或约0.5N/mm。在包括大致平坦或平面的装置和具有厚度的支承结构的装置的一些变型中，峰值力可以通过沿装置/支承结构的横向于装置/支承结构的厚度的最短维度施加压缩力来测量。根据这样的变型，该装置可以具有例如大于1:1、2:1或3:1的长宽比。
在敷料应变方向上的抗弯曲性也可通过三点弯曲进行测量，即在施加器的中点施加横向力，施加器简单地支承在相距给定距离或支承跨度的两个外部点上。例如，样本的所述两个点之间的距离可以是大约0.75英寸，范围从约1磅到1.25磅的力可以施加到宽度大约为0.35英寸的样本上，导致大约0.05英寸的偏转。抗弯曲性也可以通过表征在简单支承的梁上发生屈曲/弯曲时的力来测量。例如，大约0.45磅的力可以施加到宽度大约为0.35英寸的简单支承的样品上，并且可以导致大约0.004英寸的偏转。抗弯曲性也可以通过外表面在断裂或永久变形之前的应变来表征。通过在测试过程中测量支承结构和挠度，可以生成载荷挠度曲线，并且还可以计算支承结构的挠曲模量。在一些变型中，支承结构可包括至少约0.9GPa的挠曲模量，而在其它实施例中，挠曲模量为至少约1GPa、至少约1.1GPa、至少约1.2GPa、至少约1.3GPa、或至少约1.4GPa。
在另一个示例中，7cm宽19cm长的装置可配置有支承结构，该支承结构包括纸板、支承片或支承结构。支承结构的平均厚度可以在约0.008英寸到约0.028英寸或更大的范围内。在一些具体的变型中，支承结构可以具有约0.012英寸、约0.016英寸、约0.018英寸、约0.024英寸、约0.28英寸或约0.032英寸、约0.036英寸、约0.04英寸、约0.05英寸或更大的厚度。当沿着19厘米长度的纵向边缘，即跨装置的7厘米宽度施加力时，支承结构可以提供足够的刚性或裂断强度，以在沿着其7厘米宽度被压缩、塌陷、弯曲、扭曲或以其他方式变形25％(即大约1.75厘米)的同时实现大约3磅或更多、4磅或更多、或大约10磅或更多的峰值力。在一些变型中，支承结构可以包括刻痕或厚度减小的区域，以允许在至少一个方向或两个方向上的一些弯曲。
根据一些变型，提供结构支承的装置可具有从长度的一个边缘延伸至相对边缘或长度(或从宽度的一个边缘延伸至宽度的相对边缘)的多个支承交叉元件或部段；根据一些变型，可以有三个或更多个交叉元件，例如，沿着两个相对边缘延伸并横向跨过宽度(或长度)的交叉元件，以及沿着两个相对边缘跨过宽度(或长度)并在交叉元件之间延伸的一个或多个交叉元件。这种交叉元件可例如用相对柔性的材料彼此联接或连接，也可以不联接或连接。这种交叉元件相对于相对边缘的长度的总宽度可以为约20％或更多、约25％或更多、约30％或更多、或者约35％或更多。根据一些变型，可以提供一个或多个交叉元件，其总宽度相对于相对侧的长度在大约20％至100％之间。这种交叉元件可以是部段的，并且当在一个方向上弯曲时可以提供柔性，而在另一个方向上提供比所述柔性更大的刚性。
包装和/或施加器还可在敷料定向和/或施加至受试者皮肤时为敷料提供结构支承或稳定性。根据一些变型，敷料和包装被配置成在伤口装置准备施加之前或之后，例如移除粘性衬垫之前或之后，被预先定向在面向伤口的位置。根据一些变型，包装或施加器被配置成用一只手来定向装置和/或将装置施加到受试者的皮肤。例如，在一些情况下，特别是在使用更长或更大的敷料的情况下，包装或施加器为敷料提供结构支承，使得使用者可以用一只手有效地保持、操纵和/或施加准备好的敷料。根据一些变型，该组件包括支承结构。本文定义的敷料支持结构是指直接或间接联接到将被施加到受试者的敷料的背面的结构。支承结构还可以至少部分地包括比待施加至受试者的敷料更刚性的材料或结构。支承结构可以包括一个或多个元件或部段。它可以由单个基板、层压件或联接在一起和/或联接到敷料上的多个元件构成。根据一些变型，敷料长度或宽度的至少20％、25％、30％、35％或40％由沿着敷料长度或宽度从第一相对侧延伸到相对侧的一个或多个支承结构支承。在一些进一步的变型中，由支承结构支承的长度或宽度的百分比是跨装置的整个长度或整个宽度的最小平均支承，例如跨装置的整个尺寸(例如长度或宽度)的至少20％、25％、30％、35％或40％的平均支承。根据一些变型，敷料的整个区域由支承结构支承。根据一些变型，敷料的封底、承载件或支承件可以包括至少三个在敷料的相对侧之间横向延伸的支承结构。根据一些变型，支承结构包括互连的构件或元件。根据一些变型，当敷料被施加时，封底、承载件或支承件保持与敷料联接。根据一些变型，在第一方向上为敷料承载件、支承件或封底提供更大的结构支承，而在第二方向上提供更大的柔性，而在第一方向上提供较小的柔性，并且在第二方向上提供较小的结构支承。根据一些变型，一个或多个支承结构可以延伸超过第一相对侧的边缘。根据一些变型，一个或多个支承结构可以至少部分延伸超过第一相对侧的边缘的至少一部分，并且至少部分延伸超过相对侧的边缘的至少一部分。根据一些变型，支承结构可以从敷料边缘的至少一部分延伸至少3mm。根据一些变型，包装或施加器被配置成改善敷料到受试者伤口的无菌转移。根据变型，包装或施加器可以比敷料足够更宽或足够更长，或者具有比敷料足够更大的面积，从而提供操纵或操作支承件或施加器的能力，使得它提供无菌施加和/或单手施加而不需要接触敷料。根据一些变型，提供了从敷料承载件、支承件或封底的外边缘到支承在封底上的敷料或敷料上的粘合剂的距离余量。可以选择这样的余量，以防止或阻止使用者在抓持边缘以操纵敷料承载件、支承件、施加器或封底时接触敷料或敷料粘合剂。
本文所述的装置、套件和方法可用于通过如下方式来治疗、改善或预防瘢痕和/或瘢痕疙瘩：通过在弹性皮肤处理装置中产生和/或保持预定的应变，然后使用皮肤粘合剂将弹性皮肤处理装置固定到皮肤表面，以将大致平面(例如压缩)力从绷带转移到皮肤表面。
在一些变型中，提供了一种敷料，其包括弹性片结构(例如，包括聚硅氧烷聚氨酯、TPE(热塑性弹性体)、合成橡胶或共聚酯材料)，该弹性片结构包括上表面、下表面、第一边缘和与第一边缘相对的第二边缘，以及一个或多个粘合区域。敷料还可以包括可释放地附接到一个或多个粘合区域的第一释放衬垫。粘合区域可以包括压敏粘合剂。敷料可以是锥形的或以其它方式成形成，以减少边缘处的皮肤张力。敷料可以在其边缘附近具有改进的、减少量的或没有粘合剂，以减少边缘处的皮肤张力。敷料的一些部分可以是无应变的/未被拉紧，从而可以使施加敷料的皮肤的某些区域的应变减少。在一些具体的例子中，在敷料的边缘和应变区域之间发现一个或多个非应变区域。在一些进一步的示例中，非应变区域限于该区域，并且在施加或使用过程中未发现在使用中的单个敷料的应变区域之间存在非应变区域。在另外的例子中，无应变区域限于沿着与应变区域的应变轴线交叉的敷料边缘的区域，但不限制为沿着大致平行于应变轴线的敷料边缘的区域。
可提供包装装置、敷料承载件、敷料支承件、敷料封底、施加器和/或张紧装置。包装装置、敷料承载件、敷料支承件、敷料封底、施加器和/或张紧装置可以被配置为在施加至受试者之前对敷料施加应力和/或应变。可以使用一种装置来拉紧和/或保持敷料上的张力。在一个变型中，提供了一种敷料，其包括第一装置附接结构、区或区域、第二装置附接结构、区或区域、以及被配置为在第一和第二装置附接结构、区或区域之间施加分离力的结构或机构。该装置还可包括可释放的锁定机构、附接机构或粘合剂，其被构造成将该构件或机构保持在拉紧构型。
在某些情况下，需要对伤口施加压缩力以减少出血。根据一些变型，本文所述的包装、承载件、支承件、封底、施加器或张紧装置可进一步用于帮助减少出血，例如，通过允许在施用敷料的同时或之后使用该装置施加压缩力来帮助减少出血。凝结添加剂也可以提供在敷料上。
根据一个方面，包装、承载件、支承件、封底、施加器和/或张紧装置可在至少一个方向上具有足够的刚性或支承性，以保持敷料的形状，从而使其易于操作。
根据一些变型，包装在至少一个方向上也具有足够的柔性，以允许敷料弯曲或成形，从而顺应身体或皮肤上敷料所施加位置的曲率或形状。通常，用于使敷料顺应治疗部位的包装的柔性可以被构造成使得治疗部位在敷料的施加过程中不会显著变形；使得敷料在皮肤上的施加相对平滑或均匀；和/或向皮肤区域提供均匀的、预定的或相对可预测的应变或力。包装或施加器可在第一方向上具有柔性，而在另一方向上具有较大的刚性。包装或施加器可包括允许相对于相邻元件或部段具有柔性的元件或部段。
根据一些变型，包装在至少一个方向上也具有足够的柔性，以允许敷料弯曲或成形，从而顺应身体或皮肤上敷料施加位置的曲率或形状。通常，用于使敷料顺应治疗部位的包装的柔性可以被构造成使得治疗部位在敷料的施加过程中不会显著变形；和/或使得敷料在皮肤上的施加相对平滑或均匀；和/或向皮肤区域提供均匀的、预定的或相对可预测的应变和/或力。包装或施加器可以在第一方向上具有柔性，而在第二方向上具有更大的刚性。第一方向可以横向于应变方向，或者具有横向于应变方向的分量。第二方向可以是应变方向或者具有应变方向上的分量。第一方向可以相对于第二方向横向，也可以不横向。包装或施加器可包括允许相对于相邻元件或部段具有柔性的元件或部段。
根据一些变型，期望的柔性(例如具有至少一个横向于应变方向的分量)可通过改进的悬臂梁弯曲模型表征，即，向梁的自由端施加力(该梁从另一端简单支承)，同时以已知曲率半径或曲率(定义为曲率半径的倒数)使其围绕圆柱形物体弯曲。根据一个变型，以预定曲率围绕物体弯曲包装或施加器的力可以不大于约3磅。根据一种变型，该力可以不大于约0.3磅。根据一种变型，围绕约2.5英寸半径的预定曲率弯曲的力可以不大于约3磅。在另一种变型中，围绕约2.5英寸半径的预定曲率弯曲的力可以不大于约0.3磅。
根据一些变型，提供了一种包装、施加器或张紧装置，包括：具有内表面的封底，敷料可移除地附接在该内表面上；以及具有内表面的封面或封皮，该封面的内表面在初始闭合构型时与封底的内表面面向彼此/接合。根据一些变型，封底和封面在沿着它们的相应长度的相应边缘处联接以形成书状结构，由此封面可以相对于封底旋转以打开装置。替代地，封面可以被抬离封底。根据变型，衬垫附接到封面上，并且当封面被提起或打开时，衬垫将暴露敷料的粘性面。
在一些变型中，处于闭合构型的书状结构包括层状结构，该层状结构按顺序包括封面/封皮、处理装置和封底，而处于打开构型时，层状结构的相对顺序变为封面/封皮、封底和处理装置。处理装置也可包括一个或多个释放层。在一种变型中，在闭合构型中，封面/封皮的第一面与处理装置的第一面接触，并且封底的第一面与处理装置的与第一面相对的第二面接触，而在打开构型中，封面/封皮的第二面(与封面/封皮的第一面相对)与封底的第二面(与封底的第一面相对)接触，但不与处理装置的第一面接触。在一些变型中，在张紧处理装置期间或之后，封面/封皮可以与封底分离。在一些变型中，处理装置可以相对于书状结构的弯曲区域不对称地附接到书状结构。在一些情况下，不对称附接可以在张紧敷料时为使用者提供机械优势，和/或可以通过优化敷料中使用的弹性材料的量来降低制造成本。在其他变型中，敷料或皮肤处理装置可以相对于书状结构的弯曲区域对称地附接到书状结构。
在另一个实施例中，提供了一种将敷料施加至表面的方法。根据一些变型，该方法可以包括提供敷料包装，该敷料包装包括：施加器，该施加器包括具有内表面和操纵部分的封底结构；敷料，该敷料包括配置为施加至受试者的皮肤或伤口的第一表面和后表面，其中敷料的后表面可移除地联接或锚固到封底结构的内表面，其中第一表面背向封底结构的内表面；和构造成可移除地覆盖敷料的第一表面的封面。一种方法可以进一步包括：移除封面以暴露敷料的第一表面；以及利用封底结构的操纵部分将敷料的第一表面施加到受试者的伤口或皮肤上。在另一个变型中，提供了一种用于处理伤口的方法，包括：拉紧弹性绷带的位于第一未拉紧区域和第二未拉紧区域之间的内部区域；以及将敷料的至少拉紧的内部区域附接到皮肤部位或者将敷料的拉紧的和未拉紧的区域两者附接到皮肤部位。
根据一些变型，敷料包装组件包括:具有内表面的封底结构；具有相对表面的封面结构，其中封底结构可移动地联接到封面结构；和敷料，所述敷料包括后表面和被配置成施加至受试者的伤口或皮肤的第一表面，其中所述后表面的至少一部分可移除地联接到所述封底结构的内表面；并且其中封面结构构造成能从第一位置移动到第二位置，在第一位置，所述相对表面与敷料的第一表面面向彼此/接合并且基本平行于第一表面，在第二位置，所述相对表面与敷料的第一表面分离。根据变型，敷料的第一表面包括粘合区域。根据变型，敷料的第一表面包括与敷料上的粘合区域相接的粘性背衬。根据变型，封面结构的相对表面包括粘性背衬，当封面结构处于第一位置时，该粘性背衬覆盖粘合区域，而当封面结构处于第二位置时，该粘性背衬与粘合区域分离。根据变型，敷料包括弹性材料。根据变型，敷料包括联接到封底结构的内表面的第一附接区域和联接到封面结构的相对表面的第二附接区域，其中封面和封底被配置为当封面从第一位置移动到第二位置时施加应变力以拉紧敷料。根据变型，张紧结构被配置成在敷料上施加应变力。根据变型，张紧结构包括：第一结构，其被构造成将敷料在第一附接区域联接到封底结构的内表面；和第二结构，该第二结构被构造成将敷料在第二附接区域联接到封面的相对表面；其中所述张紧结构被配置为当所述封面结构相对于所述封底结构从所述第一位置移动到所述第二位置时，在所述第一附接区域和所述第二附接区域之间向所述敷料施加应变力。根据一些变型，当封面处于第一位置时，敷料具有第一宽度，当封面处于第二位置时，敷料具有第二宽度，其中第二宽度大于第一宽度。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少20％。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少40％。根据变型，封底结构包括至少一个相对刚性的元件和至少一个相对柔性的元件，其中相对刚性的元件足够刚性以在沿第一方向施加应变力时支承敷料；并且其中相对柔性的元件允许封底结构在第二方向上弯曲。根据变型，至少一个相对刚性的元件包括多个柔性联接的相对刚性的元件。根据变型，封面结构包括至少一个相对刚性的元件和至少一个相对柔性的元件。根据变型，释放装置被配置成在敷料被施加到受试者的伤口或皮肤上之后从封底结构释放敷料。根据一些变型，封底结构可枢转地联接到封面结构。
根据变型，敷料包装组件包括:具有内表面并且包括至少一个支承元件和至少一个柔性元件的封底结构；和敷料，所述敷料包括后表面和配置成施加至受试者的伤口或皮肤的第一表面，其中所述后表面的至少一部分可移除地联接到所述封底结构的内表面。根据变型，至少一个刚性元件包括与至少一个柔性元件相互联接的多个刚性元件。根据变型，封面结构包括被配置为与敷料的第一表面接合的相对表面，其中封面结构可移动地联接到封底结构，以从相对表面与敷料的第一表面面向彼此/接合的第一位置移动到封面与敷料的第一表面分离的第二位置。根据变型，封面结构可枢转地联接到封底结构。根据变型，封面结构包括至少一个支承元件和至少一个足够柔性以允许封面结构成形的柔性元件。根据变型，敷料的第一表面包括粘合区域。根据变型，敷料的第一表面包括与敷料上的粘合区域相接的粘性背衬。根据变型，封面结构的相对表面包括在第一位置覆盖粘合区域并在第二位置与粘合区域分离的粘性背衬。根据变型，敷料包括弹性材料。根据变型，敷料包括联接到封底结构的内表面的第一附接区域和联接到封面结构的相对表面的第二附接区域，其中封面和封底被配置为当封面从第一位置移动到第二位置时施加应变力以拉紧敷料。根据变型，该组件还包括被配置为在敷料上施加应变力的张紧结构。根据变型，张紧结构包括：第一结构，其被构造成在第一附接区域将敷料联接到封底结构的内表面；以及第二结构，其被配置为在第二附接区域将敷料联接到封面的相对表面，其中张紧结构被配置为当封面结构相对于封底结构从第一位置移动到第二位置时，在第一附接区域和第二附接区域之间向敷料施加应变力。根据变型，当封面处于第一位置时，第一和第二附接区域之间的敷料具有第一宽度，当封面处于第二位置时，第一和第二附接区域之间的敷料具有第二宽度，其中第二宽度大于第一宽度。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少4％。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少20％。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少40％。
根据变型，将敷料施加至受试者伤口或皮肤的方法包括：提供敷料包装组件，该敷料包装组件包括：具有内表面的封底结构；具有相对表面的封面结构，其中封底结构可移动地联接到封面结构；以及敷料，其包括后表面和包含粘合区域的第一表面，其中后表面的至少一部分可移除地联接到封底结构的内表面，并且其中封面结构的相对表面包括当封面结构处于第一位置时覆盖粘合区域的粘性背衬；将封面结构相对于封底结构枢转到第二位置，以将相对表面与敷料的第一表面分离，并将粘性背衬与粘合区域分离；将敷料的第一表面施加到受试者的伤口或皮肤上，然后随后从封底结构上释放敷料。根据该方法的变型，敷料的后表面的至少一部分联接到封面结构，并且还包括相对于封底结构枢转封面结构以拉紧敷料。
根据变型，敷料施加器包括：第一敷料附接区域和第二敷料附接区域，第一敷料附接区域和第二敷料附接区域之间包括可变的间隔距离；以及第一敷料附接区域和第二敷料附接区域之间的弯曲区域，该弯曲区域改变所述可变的间隔距离，其中从弯曲区域中心到第一敷料附接区域的第一距离不同于从弯曲区域中心到第二敷料附接区域的第二距离。
根据变型，敷料张紧装置包括：敷料承载件，包括第一承载件边缘和相对的第二承载件边缘，第一承载件边缘和相对的第二承载件边缘二者之间限定了承载件宽度；张紧元件，其被配置成相对于所述敷料承载件从第一位置移动到第二敷料张紧位置；以及敷料组件，其包括敷料，该敷料包括第一敷料边缘，该第一敷料边缘在第一承载件边缘附近联接到承载件；联接到附接元件的第二敷料边缘，其中该附接元件联接到张紧元件；其中在张紧元件的第一位置，第二敷料边缘在承载件的宽度内距第二承载件边缘第一距离，并且在张紧元件的第二位置，第二敷料边缘在承载件的宽度内距第二承载件边缘第二距离，其中第一距离大于第二距离。根据变型，当张紧元件在第一和第二位置之间移动时，第一敷料边缘相对于第二敷料边缘相对固定。
根据变型，一种敷料包装组件包括：具有内表面的封底结构；具有相对表面的封面结构，其中封底结构可移动地联接到封面结构；和敷料，所述敷料包括后表面和配置成施加至受试者的伤口或皮肤的第一表面，其中所述后表面的至少一部分可移除地联接到所述封底结构的内表面；其中所述封面结构构造成能从第一位置移动到第二位置，在第一位置，所述相对表面与敷料的第一表面面向彼此/接合，在第二位置，所述相对表面与敷料的第一表面分离，其中所述第二位置相对于第一位置旋转至少约180度。根据变型，敷料的第一表面包括粘合区域。根据变型，敷料的第一表面包括与敷料上的粘合区域相接的粘性背衬。根据变型，封面结构的相对表面包括粘性背衬，当封面结构处于第一位置时，该粘性背衬覆盖粘合区域，而当封面结构处于第二位置时，该粘性背衬与粘合区域分离。根据变型，敷料包括弹性材料。根据变型，敷料包括联接到封底结构的内表面的第一附接区域和联接到封面结构的相对表面的第二附接区域，其中封面和封底配置为当封面从第一位置移动到第二位置时施加应变力以拉紧敷料。根据变型，该组件还包括被配置为在敷料上施加应变力的张紧结构。根据变型，张紧结构包括：第一结构，其被构造成将敷料在第一附接区域联接到封底结构的内表面；和第二结构，该第二结构被构造成将敷料在第二附接区域联接到封面的相对表面；其中所述张紧结构被配置为当所述封面结构相对于所述封底结构从所述第一位置移动到所述第二位置时，在所述第一附接区域和所述第二附接区域之间向所述敷料施加应变力。根据变型，当封面处于第一位置时，敷料具有第一宽度，当封面处于第二位置时，敷料具有第二宽度，其中第二宽度大于第一宽度。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少20％。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少40％。根据变型，封底结构包括至少一个相对刚性的元件和至少一个相对柔性的元件，其中相对刚性的元件足够刚性以在沿第一方向施加应变力时支承敷料；并且其中相对柔性的元件允许封底结构在第二方向上弯曲。
根据变型，敷料包装包括：敷料承载件，其包括第一承载件边缘、与第一承载件边缘相对的第二承载件边缘和在第一边缘和第二边缘之间延伸的支承结构，该支承结构配置为在将敷料施加至受试者期间支承敷料；以及敷料，其包括第一敷料边缘、与第一敷料边缘相对的第二敷料边缘、后表面和相对的皮肤接合表面，其中后表面的至少一部分可移除地联接到敷料承载件，其中第一敷料边缘和第二敷料边缘位于第一承载件边缘和第二承载件边缘之间，并且其中第一敷料边缘在第一敷料边缘和第一承载件边缘之间限定第一余量，并且第二敷料边缘限定在第二敷料边缘和第二承载件边缘之间的第二余量，其中第一和第二余量中的每一者都具有至少三毫米的宽度。
在一种变型中，提供了一种敷料系统，其包括：第一支承件；第二支承件；和在第一支承件和第二支承件之间的主弯曲区域，主弯曲区域包括主弯曲轴线；以及处理装置，处理装置包括附接至第一支承件的第一附接区域和附接至第二支承件的第二附接区域、配置为从第一附接区域分离的第一分离区域和配置为从第二附接区域分离的第二分离区域。第一和第二分离区域可以包括穿孔。敷料系统还可包括沿着穿孔定位的拉拽元件。处理装置可以相对于主弯曲区域不对称地附接到第一和第二支承件。第一支承件和主弯曲轴线之间的第一距离可以不同于第二支承件和主弯曲轴线之间的第二距离。敷料系统还可以包括其中处理装置位于第一支承件和第二支承件之间的闭合构型和其中第二支承件位于第一支承件和处理装置之间的闭合构型。第二支承件可以包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。次弯曲轴线可以正交于主弯曲轴线。第一支承件可以包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。第一支承件的至少一个次弯曲区域可以与第二支承件的至少一个次弯曲区域对齐。处理装置还可包括与处理装置的粘合剂表面联接的释放衬垫。处理装置可以包括穿孔区域。敷料系统还可以包括附接在穿孔区域附近的细长元件。细长元件可以突出超过处理装置的穿孔区域。在一些变型中，细长元件的至少一部分可以折叠，并且折叠可以沿着处理装置的大部分长度。第一和第二支承件中的至少一者可包括标识处理装置的中心区域的标记。标记可以包括凹进的边缘、墨水标记、压花或窗口。主弯曲区域也可以被穿孔。第一支承件可被构造成能从第二支承件和处理装置分离，并且在将处理装置保持在拉紧构型的同时可以从或不从第二支承件和处理装置分离。第二支承件可包括粘合元件，该粘合元件被构造成当敷料系统处于打开构型而不是闭合构型时粘附到处理装置上。第一支承件可以包括附接的释放衬垫。释放衬垫可在第一支承件的外边缘和所附接的处理装置之间附接至第一支承件。第一和/或第二支承件的面向处理装置的内表面可包括粘合剂，例如粘合剂涂层或粘合剂带，其被构造成当处理装置被拉伸并接触粘合剂时保持处理装置处于张紧状态，和/或构造成保持处理装置抵靠第一和/或第二支承件。
在另一个变型中，提供了一种敷料系统，其包括：第一张紧构件；第二张紧构件；在该第一张紧构件和第二张紧构件之间的主弯曲区域，主弯曲区域包括主弯曲轴线；以及相对于主弯曲区域不对称地附接到第一和第二张紧构件的处理装置。处理装置可包括附接到第一张紧构件的第一端和附接到第二张紧构件的第二端，其中第一张紧构件和主弯曲轴线之间的第一距离不同于第二张紧构件和主弯曲轴线之间的第二距离。敷料系统还可以包括其中处理装置位于第一张紧构件和第二张紧构件之间的闭合构型和其中第二张紧构件位于第一张紧构件和处理装置之间的打开构型。第二张紧构件可以包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。次弯曲轴线可以正交于主弯曲轴线。第一张紧构件可以包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。第一张紧构件的至少一个次弯曲区域可以与第二张紧构件的至少一个次弯曲区域对齐。处理装置还可包括与处理装置的粘合剂表面联接的释放衬垫。处理装置可以包括穿孔区域。敷料系统还可以包括附接在穿孔区域附近的细长元件。细长元件可以突出超过处理装置的穿孔区域。在一些变型中，细长元件的至少一部分可以折叠，并且折叠可以沿着处理装置的大部分长度。第一和第二张紧构件中的至少一者可包括标识处理装置的中心区域的标记。标记可以包括凹进的边缘、墨水标记、压花或窗口。主弯曲区域可以被穿孔。第一张紧构件可被构造成能从第二张紧构件和处理装置分离。第一张紧构件可被构造成能从第二张紧构件和处理装置分离，同时将处理装置保持在张紧构型。第二张紧构件可包括粘合元件，该粘合元件被构造成当敷料系统处于打开构型而不是闭合构型时粘附到处理装置上。第一张紧构件可以包括附接的释放衬垫。释放衬垫可在第一张紧构件的外边缘和所附接的处理装置之间附接到第一张紧构件。
在另一个变型中，提供了一种敷料系统，包括：第一施加器构件；第二施加器构件；和在第一施加器构件和第二施加器构件之间的主弯曲区域，该主弯曲区域包括主弯曲轴线；以及附接至第一和第二施加器构件的处理装置，其中敷料系统包括其中处理装置位于第一施加器构件和第二施加器构件之间的闭合构型和其中第二施加器构件位于第一施加器构件和处理装置之间的闭合构型。第二施加器构件可包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。次弯曲轴线可以正交于主弯曲轴线。第一施加器构件可包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。第一施加器构件的至少一个次弯曲区域可以与第二施加器构件的至少一个次弯曲区域对齐。处理装置还可包括联接至处理装置的粘合剂表面的释放衬垫。处理装置可以包括穿孔区域。敷料系统还可以包括附接在穿孔区域附近的细长元件。细长元件可以突出超过处理装置的穿孔区域。细长元件的至少一部分可以折叠，并且折叠可以沿着处理装置的大部分长度。第一和第二施加器构件中的至少一者可包括标识处理装置的中心区域的标记。标记可以包括凹进的边缘、墨水标记、压花或窗口。主弯曲区域可以被穿孔。第一施加器构件被构造成能从第二施加器构件和处理装置分离。第一施加器构件可被构造成能从第二施加器构件和处理装置分离，同时将处理装置保持在拉紧构型中。第二施加器构件可包括粘合元件，该粘合元件被构造成当敷料系统处于打开构型而不是闭合构型时粘附到处理装置上。第一施加器构件可包括附接的释放衬垫。释放衬垫可在第一施加器构件的外边缘和所附接的处理装置之间附接到第一施加器构件。
本文的装置、套件和方法可包括支承件、包装和/或施加器，其构造成能在敷料应变后并且在施加至受试者皮肤前的一段时间内将预拉紧的敷料维持在拉紧构型中。本文的装置和方法可以包括制造这种预拉紧的敷料的方法。
根据一种变型，预拉紧和应变保护敷料组件可在应变后且在使用前储存一段时间。在一些变型中，敷料可以被配置成在初始应变后的预定时间段内保持可预测和/或期望量的张力。在一些变型中，敷料可以被配置为在一个或多个时间段内失去预定的最大和/或最小量的张力(在敷料的拉伸应变方向上测量)。
将敷料施加至受试者的所需时刻可以是在处于预拉紧和应变保护构型的敷料具有所需张力特征或张力范围时。可以选择这样的期望范围，以提供对皮肤上的力的充分调节以便处理皮肤，同时避免或最小化对皮肤的破坏性刺激。如本文所述，对于给定的敷料，不同水平的应力或应变可以施加到不同位置和/或不同受试者上的皮肤。此外，对于不同的个体或受试者皮肤上的不同位置，可能需要不同水平的力减载。因此，不同范围的敷料力特性可能适合于不同的皮肤处理应用。
可基于对特定受试者、皮肤部分和/或针对特定皮肤处理目的而期望施加的力特性的测定来选择期望的力的范围。这种期望的力可以足够高以提供皮肤的治疗性机械调节，同时足够低以防止显著的皮肤刺激。
预拉紧的敷料的力特性可随时间变化。可以向敷料施加初始应变，其中敷料的弹性材料或其他结构具有初始张力特征。在预拉紧之后，敷料可在最初一段时间内被保持在处于特定的应变水平下的拉紧构型中。在所述最初一段时间内，弹性材料的力特性可能会减弱、衰减或表现出力的损失。在初始的预定时间段之后，弹性材料的力特性可以达到、减小或衰减到期望的力水平和/或力水平的范围。至少在随后的一段时间内，敷料弹性材料的力特性可以在期望的范围内。在一些变型中，敷料材料可具有在约1MPa至约15MPa范围内的弹性模量，有时具有在约1.5MPa至约6MPa的范围内，其它时间具有在约2MPa至约5MPa的范围内，在约3MPa至约4MPa的范围内，或在约3.5MPa至5MPa的范围内，同时具有在高达0.6应变量下的小于3N/mm，有时小于约2.5N/mm，有时小于2N/mm，有时小于1N/mm，有时小于约0.75N/mm，其它时候小于约0.6N/mm或小于约0.5N/mm的每宽度的峰值载荷。在高达0.6应变量下的每宽度的峰值载荷可以是至少约0.35N/mm，有时至少约0.5N/mm，其它时候至少约0.6N/mm、0.7N/mm、0.8N/mm、0.9N/mm或1N/mm。材料可被选择成使得该材料能够在20％的恒定工程应变下维持至少约200kPa、250kPa、300kPa、400kPa或500kPa、1000kPa、1500kPa、2000kPa、2500kPa、3000kPa或更高的工程应力至少8小时，工程应力的变化或降低小于10％或5％。
根据一种变型，例如，敷料的初始力或应变特性可选择成使得力值的期望范围出现在一时间段内，在该时间段内力损失百分比降低，并且出现在更长的时间段内。
可将敷料的初始应变和/或力水平选择成使得使用时间落在基于敷料随时间的力损失百分比的期望时间范围或时间段内。
根据各种变型，敷料可在最初产生应变或过度应力，以提供比施加至皮肤时期望范围更大的每单位宽度初始力。根据变型，敷料每宽度的初始应变和导致的初始力可以基于期望的最终和导致的力特性和/或敷料使用的期望时间范围来选择。这种初始应变水平可以是例如20％或更多、30％或更多、40％或更多、50％或更多、60％或更多、70％或更多、80％或更多、90％或更多、100％或更多。根据变型，初始力大于期望的力范围。这种初始力水平可以是例如比施加敷料时期望的力高出约25％或高出高达25％、高出约35％或高出高达35％、高出约50％或高出高达50％、高出约75％或高出高达75％、或更多。这种初始力水平可以是但不限于，例如，在2磅/英寸至5磅/英寸的范围内，在1.54磅/英寸至3.85磅/英寸的范围内，在1.33磅/英寸至3.33磅/英寸的范围内、或在0.85磅/英寸至2.20磅/英寸的范围内。
根据变型，可将敷料配置为初始产生应变或拉伸应力至期望的应变或力水平，并在初始时间范围内保持在拉紧构型中。根据变型，初始时间范围可以是，例如，施加前1小时或更长时间、1天或更长时间、1周或更长时间、或高达1个月或更长时间。根据变型，在最终组装或制造之前的材料预调节状态中，初始时间范围可以是1小时或更多、1天或更多、1周或更多、或者高达1个月或更多。这种预调节状态可以是在恒定应变下使材料应变，或者在不同应变水平下使材料应变。
然后，根据一些变型，可将敷料配置为在初始时间范围之后的后续预定时间范围的持续时间内保持期望的最小最终力或力范围。在随后的时间范围内，可以将该装置施加至受试者的皮肤以进行治疗。这种期望的力的范围可以是从约0.5磅力/英寸到1.0磅力/英寸、1.0磅力/英寸到2.5磅力/英寸或者从约1.6磅力/英寸到2.1磅力/英寸。在随后时间段期间，力损失可以高达3％、高达5％、高达8％、高达10％、高达15％、高达20％、高达25％或更多。后续时间段的持续时间可以是例如2个月或更长，3个月或更长，6个月或更长，12个月或更长，36个月或更长，或48个月或更长。
然后，在初始时间段期间，可将预拉紧的敷料联接至应变保持元件。应变保持元件可以在所述后续的时间段中的一段时间内保留在敷料上，直到它被使用。
根据一种变型，例如可提供在制造时预拉紧的敷料的平均初始力或应变特性(平均值可包括或可包含例如每个制造批次的平均值，或给定公差水平内的指定平均值)，使得平均力值的期望范围出现在一时间段内，在该时间段内平均力损失百分比降低并出现在更长的时间段内。在其他变型中，预拉紧在使用点开始。在其他变型中，预拉紧的一部分在制造时进行，而附加的应变或应变消除在使用时进行。预拉紧后，敷料可以被包装、密封和消毒以备将来使用。
可选择敷料的初始平均应变和/或力水平，使使用时间落在基于敷料随时间推移的平均力损失百分比的期望时间范围或时间段内。
根据各种变型，敷料可在最初产生应变或过度应力，以提供比施加至皮肤时期望范围更大的每单位宽度初始力。根据变型，敷料每宽度的平均的初始应变和导致的初始力可以基于期望的最终和导致的力特性和/或敷料使用的期望时间范围来选择。这种平均的初始应变水平可以是例如小于20％、20％或更多、30％或更多、40％或更多、50％或更多、60％或更多、70％或更多、80％或更多、90％或更多、100％或更多。根据变型，平均的初始力大于期望的力范围。这种平均的初始力水平可以是例如比施加敷料时期望的力高出约25％或高出高达25％、高出约35％或高出高达35％、高出约50％或高出高达50％、高出约75％或高出高达75％、或更多。这种平均的初始力水平可以是但不限于，例如，在2磅/英寸至5磅/英寸的范围内，在1.54磅/英寸至3.85磅/英寸的范围内，在1.33磅/英寸至3.33磅/英寸的范围内、或在0.85磅/英寸至2.20磅/英寸的范围内。
根据变型，可将敷料配置为初始产生应变或拉伸应力至期望的平均的应变或力水平，并在初始时间范围内保持在拉紧构型中。根据变型，初始时间范围可以是，例如，施加前1小时或更长时间、1天或更长时间、1周或更长时间、或高达1个月或更长时间。根据变型，在最终组装或制造之前的材料预调节状态中，初始时间范围可以是1小时或更多、1天或更多、1周或更多、或者高达1个月或更多。这种预调节状态可以是在恒定的平均应变下使材料应变，或者在不同的平均应变水平下使材料应变。
根据一些变型，可将敷料配置为在初始时间范围之后的后续预定时间范围的持续时间内保持期望的最小平均最终力或平均力范围。在随后的时间范围内，可以将该装置施加至受试者的皮肤以进行治疗。这种期望的平均力范围可以是从约0.5磅力/英寸到1.0磅力/英寸、1.31磅力/英寸到1.41磅力/英寸。在随后时间段期间，平均力损失可以高达3％、高达5％、高达8％、高达10％、高达15％、高达20％、高达25％或更多。后续时间段的持续时间可以是例如2个月或更长，3个月或更长，6个月或更长，12个月或更长，36个月或更长，或48个月或更长。
在一个或多个制造步骤期间的初始时间段期间，可将预拉紧的敷料联接至应变保持元件。应变保持元件可以在制造期间的所述后续的时间段中的一段时间内或在运输或储存中保留在敷料上，直到它被使用。
下面的实施例I说明了在测试条件下保持恒定应变一段时间的选定预拉紧的敷料的每单位宽度的力的百分比变化。
实施例I：
在该实施例中，五(5)个敷料在40％应变下，五个敷料在60％应变下。这些敷料由NUSIL TECHNOLOGY LLC(Carpenteria，CA)的MED 82-5010-10制成。在样品中存在每片最多5个小于或等于0.020”的颗粒和每片最多5个尺寸不大于0.020”的表面凝胶和/或气泡。样品最初的尺寸为8”(+-0.02”)X 1”(+-1”)，厚度为0.010”。样品的硬度值约为50(肖氏A级)，拉伸强度约为1,450psi，伸长率约为1000％，比重约为1.16。添加了六英寸(6”)居中的仪表标记。40％应变的样品的标距在应变时增加到8.4英寸。60％应变的样品的标距在应变时增加到9.6英寸。样品以拉紧构型附接到样品夹具或夹子，样品夹具之间有锁杆。样品夹具由Acrylic(PMMA)制成，并涂有防滑带。当测试时，样品夹具的端部附接到Chatillon TCD225型拉力试验机，50LBF测压元件的夹具上。然后在释放锁杆后进行测量。在测试期间，样品在实验室环境温度下储存在实验室中。以不同的时间间隔测量敷料的张力。图26示出了每种敷料随时间的力损失百分比。在60％应变下1小时后的初始平均应变后损失约为30％，在40％应变下1小时后约为25％。在初始应变后损失之后，令人惊讶的是，初始损失之后的额外损失以较慢的速度下降，并且在2年的时间内平均约为15％(总平均损失为45％)。
在其它示例中，每张片材的最大颗粒数可为1、5、10、20或25或更多，最大尺寸为0.01”、0.02”、0.040”、0.050”或0.07”、或0.1”，表面凝胶和/或气泡的最大数量可为1、5、10、20或25或更多，最大尺寸为0.01”、0.02”、0.040”、0.050”或0”。在其他变型中，敷料材料可以具有硬度值，该硬度值为约15至约90的肖氏硬度A，有时约35至75的肖氏硬度A，其他时候约50至60的肖氏硬度A，或50至75的肖氏硬度A。
以下实施例II说明了在测试条件下保持恒定应变一段时间的选定预拉紧的敷料的每单位宽度的力的百分比变化。
实施例II:
在该实施例中，10个敷料膜在45％的应变下。敷料膜由3M公司(St.Paul,MN)的聚氨酯制成。样品最初为8”(+-0.02”)X 1”(+-1”)，厚度为0.002”。样品的拉伸强度约为2.2磅/英寸，伸长率约为300％。添加了六英寸(6”)居中的仪表标记。45％应变样品的标距在应变时增加到8.7英寸。样品以拉紧构型附接到样品夹具或夹子，样品夹具之间有锁杆。样品夹具由Acrylic(PMMA)制成，并涂有防滑带。当测试时，样品夹具的端部附接到ChatillonTCD225型拉力试验机，50LBF测压元件的夹具上。然后在释放锁杆后进行测量。在测试期间，样品在实验室环境温度下储存在实验室中。以不同的时间间隔测量敷料的张力。
图29示出了每种敷料随时间的力损失百分比。在45％应变下一天后的初始平均应变后损失约为33％。在初始后应变损失之后，令人惊讶的是，初始损失之后的额外损失以较慢的速率下降，并且在13天的时间内平均约为12％(总共平均损失45％)。
图27为应变预定量并保持拉紧构型的敷料弹性材料随时间变化的力损失百分比示意图。根据图27，敷料和/或敷料材料在一段时间内保持恒定的应变。可以选择初始应变以在特定时间提供不同的力损失百分比值。对于不同的初始应变水平和不同的材料，力损失百分比值和力值可以不同。特定敷料材料的曲线图可以例如如实施例I所述来确定。随着力损失百分比的增加，特定材料或敷料的力值减小，和/或预拉紧基本相同量的许多制造材料或敷料的平均力损失值减小。在时间T0，材料被拉紧。在T0到T1的初始时间范围内，材料的力损失百分比以比在随后的时间期间或时间范围内(例如从T1到T3，从T1到T2，和/或从T2到T3)更快的速率发生/力损失的更快。时间范围T1至T3、T1至T2和/或T2至T3代表示例性时间范围，该时间范围可以基于或可以不基于敷料的期望力特性、特性使用的期望时间和/或力损失的期望速率来选择。例如，敷料可以在制造时预拉紧，然后在特定的时间范围(例如T1到T2，T2到T3和/或T1到T3)期间内储存或运输以备后用。
图28为应变预定量并保持拉紧构型的敷料弹性材料随时间变化的力的示意图。根据图28，敷料和/或敷料材料在一段时间内保持恒定的应变。可以选择初始应变以在特定时间提供不同的力值。对于不同的初始应变水平和不同的材料，力值和力值损失百分比可能不同。特定敷料材料的曲线图可以例如如实施例I所述来确定。随着力损失百分比的增加，特定材料或敷料的力值减小，和/或预拉紧基本相同量的许多制造材料或敷料的平均力损失值减小。在时间T0，材料被拉紧。在T0到TA的初始时间范围内，材料以比其在随后的时间段或时间范围(例如从TA到TC，从TA到TB和/或从TB到TC)内更快的速率损失力。时间范围T0至TA、TA至TB和/或TB至TC代表示例性时间范围，该时间范围可以基于或可以不基于敷料的期望力特性、特性使用的期望时间和/或力损失的期望速率来选择。例如，敷料可以在制造时预拉紧，然后在特定的时间范围(例如TA到TB、TB到TC和/或TB到TC)期间内储存或运输以备后用。
在另一个示例中，提供了一种用于调节目标部位组织反应的方法，包括提供支承结构和具有进入开口的拉紧的弹性结构；将拉紧的弹性结构贴靠目标部位放置；从支承结构释放拉紧的弹性结构；以及将接入结构插入目标部位中，其中接入结构位于进入开口中。拉紧的弹性结构可以是具有粘合剂层的弹性片。将拉紧的弹性结构附接到目标部位可包括将拉紧的弹性结构粘附到皮肤位置。支承结构可包括至少一个拉片，并且从支承结构释放拉紧的弹性结构可包括致动拉片以从支承结构释放拉紧的弹性结构。该方法还可以包括通过进入开口插入接入结构。接入结构可以是输送管，并且其中该方法可以进一步包括使用输送管传送传感器或输注套管。接入结构可以附接到壳体上。壳体可以包括皮肤接合部，该皮肤接合部配置为将壳体附接到皮肤表面。壳体还可包括支承层，并且粘合剂可位于支承层的下表面上。该方法还可以包括将壳体粘附到弹性结构上。该方法还可以包括在将接入结构插入目标部位中之后，从输送装置释放接入结构。该方法还可包括将输送装置与位于拉紧的弹性结构上的标记或对准结构对准。
在另一个实施例中，提供了一种组织处理装置，其包括：具有顶面、底面和处理开口的拉紧的弹性层；粘附于拉紧的弹性层的底面的皮肤粘合剂层；可释放地接触粘合剂层的保护层；可移除地附接于弹性层顶面的应变支承件，应变支承件包括具有围绕拉紧的弹性层的处理开口的中心开口的层状结构，该应变支承件具有足够的刚度以将拉紧的弹性层保持在拉紧构型；以及至少一个对准结构，该对准结构位于应变支承件上并围绕应变支承件的中心开口。该应变支承件还可以包括从中心开口到应变支承件边缘的穿孔区域。对准结构可以包括与应变支承件的穿孔区域对准的分离区域。该应变支承件可以包括第一端、第二端和位于第一端和第二端之间的弧形主体，该弧形主体限定了应变支承件的中心开口。该装置还可以包括在拉紧的弹性层和应变支承件之间的应变支承件粘合剂层，其中应变支承件粘合剂层具有比皮肤粘合剂层更低的T-剥离力。拉紧的弹性层可以热熔到应变支承件上。应变支承件还可以包括穿孔，以便于应变支承件与拉紧的弹性层分离。
在另一个实施例中，提供了一种多层组织处理装置，包括：拉紧的弹性底层，该拉紧的弹性底层包括顶面、底面、外周边缘和处理开口；皮肤粘合剂层，其粘附至拉紧的弹性层的底面；保护层，其可释放地接触皮肤粘合剂层；至少一个拉紧的弹性中间层，其中每个弹性中间层包括顶面、底面，外周边缘和与拉紧的弹性底层的处理开口对齐的处理开口，并且其中所述至少一个中间弹性层之一的底层附接到拉紧的弹性底层的顶面；拉紧的弹性顶层，其包括顶面、底面、外周边缘和处理开口，其中拉紧的弹性顶层的处理开口与拉紧的弹性底层的处理开口对齐，并且拉紧的弹性顶层的底面附接到所述至少一个中间弹性层之一的顶面；以及应变支承件，其可释放地附接到所述至少一个弹性中间层、所述拉紧的弹性顶层和所述拉紧的弹性底层中的至少一者，其中所述应变支承件被配置成保持所述弹性底层、所述至少一个中间层和所述弹性顶层的应变。弹性顶层的外周边缘可以偏离附接至弹性顶层的中间弹性层的外周边缘，并且其中附接到弹性底层的弹性中间层的外周边缘可以偏离弹性底层的外周边缘。弹性顶层的外周边缘可以从附接到弹性顶层的中间弹性层的外周边缘向内偏移，并且其中附接到弹性底层的弹性中间层的外周边缘可以从弹性底层的外周边缘向内偏移。所述弹性顶层的底面小于附接到弹性顶层的中间弹性层的顶面，并且其中附接到弹性底层的弹性中间层的底面小于弹性底层的顶面。弹性顶层的底面可以大于附接到弹性顶层的中间弹性层的顶面，并且其中可以附接到弹性底层的弹性中间层的底面大于弹性底层的顶面。所述拉紧的弹性顶层、所述拉紧的弹性底层和所述至少一个弹性中间层中的每个弹性中间层都各自具有不同的尺寸。弹性顶层可以小于所有的所述至少一个弹性中间层，并且其中所有的所述至少一个弹性中间层可以小于弹性底层。弹性顶层可以大于所有的所述至少一个弹性中间层，并且其中所有的所述至少一个弹性中间层可以大于弹性底层。所述至少一个弹性中间层可以包括两个弹性中间层。所述至少一个弹性中间层可以包括两个弹性中间层。所述拉紧的弹性顶层和所述至少一个弹性中间层可各自包括拉片。所述拉紧的弹性顶层的拉片和所述至少一个弹性中间层的拉片可以各自具有不同的尺寸。弹性顶层的拉片可以小于所述至少一个弹性中间层的所有拉片。弹性顶层的拉片可以大于所述至少一个弹性中间层的所有拉片。应变支承件可以可释放地附接到拉紧的弹性顶层的顶面。顶层和所述至少一个中间层的附接可以利用各向异性粘合剂图案完成。与应变层的应变方向相比，各向异性粘合剂图案沿剥离方向可具有减少量的粘合剂。
在另一个实施例中，提供了一种多层组织处理装置，包括：至少两个拉紧的弹性层，所述至少两个拉紧的弹性层包括至少一个顶部弹性层和至少一个底部弹性层，其中所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者均包括顶面、底面、尺寸、外周边缘和处理开口，且其中所述至少两个拉紧的弹性层以叠层结构可释放地附接在一起；粘附到底部弹性层的底面的皮肤粘合剂层；可释放地附接到底部弹性层的应变支承件，其中应变支承件构造成能保持所述至少两个拉紧的弹性层的应变。底部弹性层中每宽度的力可以高于所述至少两个拉紧的弹性层中任何其它层的每宽度水平的力。底部弹性层可以包括所述至少两个拉紧的弹性层中每宽度的合力的至少70％。底部弹性层可以包括所述至少两个拉紧的弹性层中每宽度的合力的至少90％。底部弹性层可包括与所述至少两个拉紧的弹性层中的另一个拉紧的弹性层相比硬度更高的材料或更大的厚度。所述至少两个拉紧的弹性层还可以包括至少一个中间弹性层，该至少一个中间弹性层以叠层结构位于顶部弹性层和底部弹性层之间。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘可以偏离叠层结构中相邻的拉紧的弹性层的外周边缘。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘可以从叠层结构中相邻的较高的拉紧的弹性层的外周边缘向内偏移。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘可以从叠层结构中相邻的较高的拉紧的弹性层的外周边缘向外偏移。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘可以从叠层结构中相邻的较低的拉紧的弹性层的外周边缘向内偏移。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸可以不同。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸可以小于叠层结构中任何相邻的较低的拉紧的弹性层的尺寸。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸可以大于叠层结构中相邻的较高的拉紧的弹性层的尺寸。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸可以小于叠层结构中任何相邻的较高的拉紧的弹性层的尺寸。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸可以大于叠层结构中相邻的较低的拉紧的弹性层的尺寸。所述至少两个拉紧的弹性层中的至少一者包括拉片。所述至少两个拉紧的弹性层中的至少一者的拉片各自可具有不同的拉片尺寸。所述至少两个拉紧的弹性层的附接可以利用各向异性粘合剂图案实现。所述至少两个拉紧的弹性层的附接可以包括在其间的粘合剂层，粘合剂层沿着与拉紧的层的应变方向正交的正交方向具有减少量的粘合剂。正交方向是所述至少两个拉紧的弹性层的剥离方向。所述至少两个拉紧的弹性层的附接可包括比拉紧的底层的皮肤粘合剂层更薄的粘合剂层。
仍是在另一个实施例中，提供了一种处理装置，包括：拉紧的弹性层，其包括上表面、下表面和在该上表面和该下表面之间的开口；位于拉紧的弹性层的下表面上的皮肤粘合剂；位于拉紧的弹性层的上表面上的输注毂，导管或针延伸穿过拉紧的弹性层的开口；附接至输注毂并与导管或针流体连通的流体管；应变支承件，其配置为保持拉紧的弹性层中的应变；以及至少一个拉片，其配置为将拉紧的弹性层和应变支承件可释放地附接在一起。该处理装置还可以包括可释放地附接到输注毂上的输注器施加器/输注系统施加器。该装置还可以包括位于拉紧的弹性层的相对两侧上的两个拉片。这两个拉片中的每一者都可以包括穿孔，所述穿孔构造成可以撕开，从而使拉紧的弹性层和输注毂可以与应变支承件分离。
在另一个示例中，提供了一种处理装置，其包括：拉紧的弹性层，该拉紧的弹性层包括上表面、下表面和在该上表面和该下表面之间的开口；位于拉紧的弹性层的下表面上的皮肤粘合剂；位于拉紧的弹性层的上表面上的输注毂，导管或针延伸穿过拉紧的弹性层的开口；附接至输注毂并与导管或针流体连通的流体管；应变支承件，其配置为保持拉紧的弹性层中的应变；以及至少一个拉片，其配置为将拉紧的弹性层和应变支承件可释放地附接在一起。该处理装置还可以包括可释放地附接到输注毂上的输注器施加器。该装置还可以包括位于拉紧的弹性层的相对两侧上的两个拉片。这两个拉片中的每一者都可以包括穿孔，所述穿孔构造成可以撕开，从而使拉紧的弹性层和输注毂可以与应变支承件分离。
在另一个示例中，提供了一种用于调节目标部位组织反应的方法，包括：提供支承结构和具有进入开口的拉紧的弹性结构；将拉紧的弹性结构贴靠目标部位放置；从支承结构释放拉紧的弹性结构；以及将接入结构插入目标部位中，其中接入结构位于进入开口中。拉紧的弹性结构可以是具有粘合剂层的弹性片。将拉紧的弹性结构附接到目标部位可包括将拉紧的弹性结构粘附到皮肤位置。支承结构可包括至少一个拉片，并且从支承结构释放拉紧的弹性结构可包括致动拉片以从支承结构释放拉紧的弹性结构。该方法还可以包括通过进入开口插入接入结构。接入结构可以是输送管，并且其中该方法可以进一步包括使用输送管传送传感器或输注套管。接入结构可以附接到壳体上。壳体可以包括粘合剂。壳体还可包括支承层，并且粘合剂可位于支承层的下表面上。该方法还可以包括将壳体粘附到弹性结构上。该方法还可以包括在将接入结构插入目标部位中之后，从输送装置释放接入结构。该方法还可包括将输送装置与位于拉紧的弹性结构上的标记或对准结构对准。
在另一个实施例中，提供了一种处理治疗部位的方法，包括：将第一张紧构件放置在靠近目标部位的第一位置，其中第一张紧构件是沿第一张紧轴线预张紧的；将第二张紧构件放置在靠近目标部位的第二位置，其中所述第二张紧构件是沿着第二张紧轴线预张紧的，并且其中所述第二位置与所述第一位置间隔开不大于20mm的间隙，并且其中所述目标部位位于所述间隙中；以及在所述目标部位注射或输注治疗剂。第一张紧轴线和第二张紧轴线可以平行。第一张紧构件和第二张紧构件可以完全分开。第一和第二张紧构件可以一体形成，在其间具有预定的纵向间隙，该纵向间隙包括纵向间隙轴线。纵向间隙轴线可以位于第一和第二张紧轴线之间。纵向间隙、第一张紧轴线和第二张紧轴线可以各自相互平行。该预定纵向间隙的平均宽度小于20毫米、小于10毫米或小于5毫米。该方法还可以包括在使用输注器输注治疗剂之前，将输注器粘附到第一和第二张紧构件上。
在另一实施例中，提供了一种治疗脂肪营养不良的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至患者的注射或输注部位，以降低脂肪营养不良的风险。注射或输注部位可以是胰岛素或胰岛素类似物注射或输注部位。患者可以是糖尿病患者，并且脂肪营养不良可以是脂肪增生。患者可以没有脂肪增生的既往病史，或者可以有脂肪增生的既往病史。该方法还可包括降低胰岛素抵抗的风险，和/或降低一时间期间内胰岛素或胰岛素类似物剂量增加的速率。该时间期间可以是一年。
在另一实施例中，提供了一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至糖尿病患者的注射或输注部位，以降低胰岛素或胰岛素类似物剂量随时间增加的速率。
在另一实施例中，可提供一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至糖尿病患者的注射或输注部位，以改善血糖/葡萄糖范围内时间。葡萄糖范围内时间可以是每日、每周或每月的葡萄糖范围内时间。
在另一个示例中，可提供降低糖尿病人群糖尿病治疗成本的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至糖尿病患者的胰岛素或胰岛素类似物注射或输注部位，以降低血糖波动或严重不良事件的成本。
仍是在另一个示例中，提供了一种处理治疗部位的方法，包括：将多层拉紧的敷料粘附至治疗部位；释放多层拉紧的敷料的应变，以将应变从敷料转移至治疗部位，从而降低治疗部位的组织张力；将第一毂和第一导管附接至多层敷料；通过第一毂和第一导管将治疗剂输送至治疗部位；通过从多层敷料移除第一层来从多层敷料移除第一毂和第一导管；将第二毂和第二导管附接到多层敷料；通过第二毂和第二导管将治疗剂输送到治疗部位；通过从多层敷料移除第二层来从多层敷料移除第二毂和第二导管。
在另一实施例中，提供了一种定位输注器的方法，包括：将皮肤张力减载装置粘附到治疗位置，其中皮肤张力减载装置包括带处理开口的拉紧的弹性层、应变支承件和围绕处理开口的突出的对准结构；通过利用对准结构来将输注器施加器定位在处理开口上方；致动输注器施加器，以便将输注器毂从输注器施加器分离，并且以便将输注器毂的导管插入穿过处理开口；移除输注器施加器；以及从拉紧的皮肤张力减载装置移除应变支承件和突出的对准结构，以释放拉紧的弹性层中的应变。该方法还可包括从多个不同的突出的对准结构中选择突出的对准结构，以及将所选择的突出的对准结构附接到应变支承件。突出的对准结构可与应变支承件一体形成。
根据一些变型，预调节期间，弹性装置可在不同的应变值下发生应变/被拉紧。
附图说明
图1为处于闭合构型的敷料和包装组件的变型的透视图。
图2为图1所示敷料和包装组件的透视图，其中封面处于从闭合位置打开约90度的位置处。
图3为图1所示敷料和包装组件的底部透视图，其中封面处于从闭合位置打开约360度的构型。
图4为图1所示敷料和包装组件的顶部透视图，其中封面处于从闭合位置打开约360度的构型。
图5A为处于图3所示位置的敷料和包装组件的示意性仰视图。
图5B为图5A沿线C-C的剖视图。
图5C为图5A沿线D-D的剖视图。
图6示出了敷料和包装组件的变型。
图7为敷料和包装组件的透视图，其中封面处于与闭合位置成90度的打开位置。
图8A为图7所示敷料和包装组件处于拉紧构型的示意性端视图，其中封面从闭合构型打开约360度。
图8B为图8A中8B部分的放大图。
图8C为图8A中8C部分的放大图。
图9为图7所示敷料和包装组件释放后的顶部透视图。
图10为处于闭合构型的敷料和包装组件的另一个示例的透视图。
图11为图10所示敷料和包装组件的透视图，其中封面处于与闭合构型呈大约90度的构型中。
图12A为图10所示敷料和包装组件的顶部透视图，其中封面处于与闭合构型呈大约360度的构型中。
图12B为图10所示敷料和包装组件的仰视透视图，其中封面处于与闭合构型呈大约360度的构型中。
图13为处于打开构型的包装装置的俯视图。
图14为处于打开构型的包装装置的分解透视图。
图15A为处于非拉紧构型的敷料和包装组件的变型的透视图。
图15B为图15A所示处于应变构型的敷料和包装组件的底部15F透视图。
图15C为移除承载件、支承件或封底的封面后，图15A的敷料和包装组件的底部透视图。
图15D为移除承载件、支承件或封底的封面后，图15A所示装置的顶部透视图。
图15E为移除承载件、支承件或封底后，图15A所示装置的顶部透视图。
图15F为与附接片分离后的拉紧的敷料的透视图。
图15G为带附接片的敷料组件的透视图。
图15H为图15G所示敷料组件的透视图，其中附接片向后剥离。
图15I为图15G所示敷料组件的透视图，其中移除了附接片。
图15J为图15G所示带附接片的敷料组件的横截面。
图16A为带可移除附接片的敷料组件的变型的透视图。
图16B为图16A所示敷料组件的透视图，其中正剥离可移除的附接片。
图16C为图16A所示敷料组件的透视图，其中移除了附接片。
图16D为图16A所示带附接片的敷料组件的横截面。
图17A为具有可移除的附接片的敷料组件的变型的透视图。
图17B为图17A所示敷料组件的透视图，其中正剥离可移除的附接片。
图17C为图17A所示敷料组件的透视图，其中移除了附接片。
图17D为图17A所示带附接片的敷料组件的横截面。
图18A为处于未拉紧构型的敷料和包装组件的变型的透视图。
图18B为处于拉紧和折叠构型中的图18A所示装置的顶部透视图。
图18C为处于图18B的拉紧和折叠构型中的装置的底侧透视图。
图18D为处于拉紧和折叠构型中的图18A所示装置在分离附接片时的俯视透视图。
图18E为图18A所示装置的顶部透视图，其中敷料组件的第一侧部与承载件分离，且封面已移除。
图18F为图18A所示装置的顶部透视图，其中敷料组件已从承载件上拆下。
图18G为图18A所示装置的顶部透视图，其中承载件已分离并移除。
图18H为图18A所示装置的透视图，其中敷料正与附接片分离。
图18I为图18A所示装置的透视图，其中敷料与附接片分离。
图18J为图18A所示装置的侧视图。
图19A为敷料和包装组件装置的变型的透视图。
图19B为图19A的敷料组件的未拉紧构型的俯视图。
图19C为图19B所示敷料组件的拉紧和附接构型的俯视图。
图19D为图19B所示敷料组件的拉紧和分离构型的俯视图。
图19E为图19B所示敷料的俯视图。
图20A为敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的变型的俯视图。
图20B为处于第一构型的图20A的敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的侧视图。
图20C为处于第二构型的图20A的敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的侧视图。
图21A为敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的变型的透视图。
图21B为图21A的敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的俯视图。
图21C为图21A的敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的侧视图。
图21D为处于弯曲构型的图21A所示敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的俯视图。
图21E为图21D沿线A-A的剖视图。
图22A为处于未拉紧构型的敷料和包装组件的变型的透视图。
图22B为处于拉紧构型的敷料和包装装置的变型的透视图。
图23A为处于相对未拉紧构型的敷料组件、支承结构和张紧装置的顶部透视图。
图23B为处于预拉紧构型的敷料组件、支承结构和张紧装置的顶部透视图。
图23C为图23B的敷料组件、支承结构和张紧装置的示意性侧视图。
图23D为图23C的敷料组件、支承结构和张紧装置的示意性放大侧视横截面视图。
图23E为图23D所示敷料和支承结构一部分的放大示意性详细侧视图。
图23F为处于预拉紧构型的敷料组件和支承结构的示意性侧视图。
图23G为图23F中A部分的敷料组件和支承结构的放大侧视图。
图23H为图23F中B部分的敷料组件和支承结构的放大侧视图。
图23I为预拉紧的组件的顶部透视图，包括敷料组件和支承结构的剩余元件。
图24为支承元件上多个预拉紧的敷料的透视图。
图25示出了预拉紧的敷料和支承结构。
图26示出了如实施例I中所述的弹性敷料材料随时间的力损失百分比。
图27为敷料的预拉紧弹性材料组成部分随时间变化的力损失百分比的示意图。
图28为敷料的预拉紧弹性材料组成部分的张力随时间变化的示意图。
图29示出如实施例II中所述的弹性敷料材料随时间的力损失百分比。
图30A至30C示出了示例性输注器中拉紧的敷料的使用。图30D是图30C中的拉紧的敷料和输注器的截面图。
图31A至31C描绘了拉紧的敷料与输注器输送装置的使用方法。图31D和31E是使用方法的截面图。
图32A至32E描绘了敷料的各种示例性孔配置。
图33描绘了三孔敷料在注射位置上的放置。
图34描绘了包括孔和各种对齐标记的示例性敷料。
图35描绘了图34中的示例性敷料与输送注射器的使用。
图36描绘了敷料和视觉引导工具与输送注射器的使用。
图37A描绘了视觉引导工具的另一个示例性实施例，其包括远侧开口和一个或多个向内的突起。图37B描绘了叠置在敷料上的图37A的视觉引导工具。
图38A和38B示出了图37A和37B中的视觉引导工具与输注器输送工具的使用。
图39A为示例性输注器输送系统的透视图，该系统包括预附接的预拉紧的敷料。图39B至39D是图39A中系统的俯视图、侧视图和仰视图。图39E是移除了粘性保护衬垫的系统的仰视图。
图40A描绘了图39E中的输送系统在治疗/处理部位上的放置。图40B示出了图40A中的输注器和预附接的敷料，其中移除了拉片。图40C示出了图40B中的输注器，其中敷料支承件与敷料分离，并从输注器管上方收回。图40D描绘了输注器和预附接的敷料。图40E描绘了带有敷料支承件的输注器，该敷料支承件包括可撕开的穿孔。
图41A为组合的输注器和多个可分离张紧层的另一实施例的俯视平面图。图41B是图41A中实施例的俯视透视图。
图42A至42C为图41A和41B所示的组合的输注器和多个张紧层的使用方法的俯视透视图。
图43A至43C为图42A至42C所示方法的侧视图。
图44A为图42A中方法的详细侧视图；图44B是图44A中的多个张紧层的边缘的详细视图。
图45A为组合的输注器和多个可分离的张紧层的另一实施例的俯视平面图。图45B是图45A中的实施例的俯视透视示意图。
图46A至46C为图41A和41B所示的组合的输注器和多个张紧层的使用方法的俯视透视图。
图47A和47B为图46A至46C所示方法的俯视图和侧视图。图47C是图47B中的多个张紧层的边缘的详细视图。
图48A和48B为另一示例性的输注器输送系统的俯视平面图和仰视透视图，该系统带有预附接的径向预张紧的皮肤张紧装置；图48C至48E描绘了预拉紧的皮肤张紧装置的放置和释放。
图49A至49E分别为皮肤张紧装置的前视透视图、俯视平面图、后视透视图、侧视图和仰视平面图，该皮肤张紧装置带有预附接的对准结构，以便于放置输注器输送系统。
图50A至50E描述了图49A至49E中的皮肤张紧装置与输注器输送系统的使用。
图51为图49A至49E所示皮肤张紧装置的替代支承结构的正面透视图。
图52为皮肤张紧系统的另一示例性实施例的示意图，该皮肤张紧系统包括置于注射或输注部位相对两侧的两个单独的皮肤张紧装置。
图53为皮肤张紧系统的另一示例性实施例的示意图，该系统包括由纵向间隙或狭缝隔开的互连瓣。
图54A和54B为带有预附接的皮肤张紧装置的示例性输注毂和导管的俯视平面图和侧视图。
图55A和55B为用于手动注射的径向张紧的皮肤处理装置的示意性透视图。
图56A为与注射器一起使用的带编织针注射孔的皮肤张紧装置的俯视透视图。图56B是图56A中的皮肤张紧装置的仰视透视图。
具体实施方式
之前治疗瘢痕和瘢痕疙瘩的尝试包括手术、聚硅氧烷敷料、类固醇、X射线照射和冷冻疗法。这些技术都有缺点。也许最大的缺点是它们中没有一种首先有效地防止或改善瘢痕或瘢痕疙瘩的形成。也就是说，这些技术主要用于治疗已经建立的瘢痕。
在伤口附近减载外源性和/或内源性应力可改善瘢痕、增生性瘢痕或瘢痕疙瘩的形成。损伤的机械环境可能是组织对损伤反应的重要因素。机械环境包括外源性应力(即生理应力，包括通过肌肉作用或身体物理运动转移到伤口的应力)和内源性应力(即源于皮肤本身物理性质的真皮应力，包括由于皮肤膨胀或收缩在伤口部位引起的应力)。本文所述的装置、敷料、套件和方法可以控制或调节皮肤的机械环境，包括但不限于伤口的机械环境。本文所述的装置、敷料、套件和方法也可以控制或调节机械环境以改善瘢痕和/或瘢痕疙瘩的形成。皮肤的机械环境可包括应力、应变或应力和应变的任何组合。对伤口机械环境的控制可以是主动的或被动的、动态的(例如，通过施加振荡应力)或静态的。作用在伤口上的应力和应变可能涉及皮肤层，例如外部角质层、表皮和真皮，以及下面的结缔组织层，例如皮下脂肪。本文描述的装置和方法可以防护伤口免受其机械环境的影响。术语“防护”意味着包含伤口所经受的应力的减载以及提供防止接触、污染物等的物理屏障。本文所述的装置和方法可通过减载伤口和周围组织的内源性应力和/或外源性应力来防护伤口。因此，本文描述的装置和方法可以将伤口和周围组织经受的应力降低到比正常皮肤和组织经受的应力更低的水平。减载伤口附近的外源性和/或内源性应力可以改善瘢痕、增生性瘢痕或瘢痕疙瘩的形成。
细胞的外部机械环境可触发细胞内部的生物反应并改变细胞行为。细胞可以利用整联蛋白(细胞质膜中的一种完整膜蛋白)和细胞内途径来感知和响应其机械环境的变化。细胞内途径是由附接在细胞膜上的受体和能够感知机械力的细胞膜启动的。例如，机械力可以诱导细胞因子、趋化因子、生长因子和其他生物活性化合物的分泌，从而增加或触发炎症反应。这种分泌物可以作用于分泌它们的细胞(胞内分泌)，作用于分泌它们的细胞(自分泌)，作用于分泌它们的细胞周围的细胞(旁分泌)，或者作用于远离分泌点的地方(内分泌)。分泌内干扰可以改变细胞信号传导，这反过来可以改变细胞行为和生物学，包括伤口处细胞的募集、伤口处细胞的增殖和伤口处细胞的死亡。此外，细胞外基质也可能受到影响。
如上所述，伤口愈合过程可分为三个阶段：早期炎症阶段、增殖阶段和重塑阶段。炎症阶段在受伤后立即发生，通常持续约两天至一周。血液凝固是为了阻止失血，并释放因子来吸引细胞，这些细胞可以从伤口中清除碎片、细菌和受损组织。此外，释放因子来启动伤口愈合的增殖阶段。在持续约4天至数周的增殖阶段，成纤维细胞生长并通过分泌胶原蛋白和蛋白聚糖构建新的细胞外基质。在增殖阶段结束时，成纤维细胞可以进一步收缩伤口。在重塑阶段，随机取向的胶原蛋白沿着皮肤张力线被组织和交联。不再需要的细胞可以经历凋亡。重塑阶段可能持续数周或数月，或在受伤后无限期持续。在受伤后大约6-8周，瘢痕通常达到正常皮肤断裂强度的大约75-80％。一般来说，瘢痕通常具有三角形横截面。也就是说，瘢痕通常在靠近皮肤表面(即角质层和表皮)处体积最小，并且随着其进入真皮的更深层，其体积增加。
伤口愈合过程有三种常见的可能结果。第一，会产生正常的瘢痕。第二，会导致瘢痕形成的病理性增加，例如形成增生性瘢痕或瘢痕疙瘩。第三，伤口可能无法完全愈合，成为慢性伤口或溃疡。本文所述的装置、套件和方法可以改善任何类型瘢痕的形成。此外，本文所述的装置、套件和方法可适用于各种伤口大小和不同的皮肤厚度，例如，装置可被配置用于身体的不同区域。此外，本文所述的装置、套件和方法可适用于改善任何类型皮肤(例如身体部位、年龄、种族或状况)中的瘢痕形成。
不希望受任何特定理论的束缚，我们认为在伤口愈合过程的增殖阶段早期作用于伤口或切口的机械应变可抑制细胞凋亡，导致细胞和基质的显著累积，并因此增加瘢痕形成或增生性瘢痕的产生。鉴于增生性瘢痕和瘢痕疙瘩在过度基质形成方面的潜在相似性，我们相信本文所述的装置和方法也可用于通过减轻或中和至少一些可能作用于伤口或切口的应变来预防和治疗瘢痕疙瘩。该拉伸应变可以是外源性和/或内源性应变，并且可以包括但不限于在正常完整皮肤组织中发现的来自内在张力的应变。
许多伤口敷料具有背衬、粘性衬垫和/或包装，其在施加伤口敷料之前被移除。许多现有的敷料在定向和施加时处理起来会很难，并且会有折叠和自身粘附的趋势。
本文所述的装置、套件和方法可处理皮肤部位的皮肤(“皮肤处理装置”)，包括但不限于，通过对皮肤部位或其附近(即，受试者皮肤的伤口或治疗部位处或其附近)的表皮和真皮组织深层进行可控应力或应变形成，从而减轻皮肤部位的拉伸或压缩应力，从而改善伤口部位的瘢痕形成。皮肤部位的应力可以降低到低于正常皮肤和组织所承受的水平。应力或应变可以在一个、两个或多个方向上施加到周围组织，以在一个、两个或多个方向上减少皮肤部位处的内源性或外源性应力。因此，在此描述的装置和方法可以减少皮肤和/或伤口和周围组织经受的应力，以便治疗受试者。该装置还可以帮助防止或减少伤口裂开的发生。
本文所述的装置、套件和方法可为敷料提供包装和/或施加器。根据一个变型，包装和/或施加器被配置成提供快速或容易的敷料制作和/或施加。虽然本文的一些示例具体涉及也用作张紧装置以预张紧敷料的包装，但是根据一个或多个变型或实施例，可以提供未预张紧的和/或在施加前张紧的其它敷料。该包装也可以作为施加器操作，其中包装的一个或多个元件可以用于将敷料定位和/或施加到受试者的皮肤上。
本文所述的装置、套件和方法可用于敷料的制作和/或施加。这种制作可以包括但不限于，例如，在施加之前移除粘性衬垫、拉紧或张紧敷料、定向敷料以便施加和/或将药物或其他材料施加至敷料的一部分。
背衬、粘性衬垫或释放层和/或其他包装可为柔性伤口敷料提供一定的结构稳定性。然而，当移除时，柔性伤口敷料使用起来可能有些难处理，因为它可能会折叠并粘附到自身或使用者身上，或者在伤口上较难定位。此外，拉动或移除衬垫以及将敷料重新定向到患者的动作可能会增加折叠或下垂的趋势。此外，由于敷料的折叠或下垂，在粘合剂去除和随后的重新定向过程中，使用者很有可能会损害将被施加至伤口部位的装置的一部分的无菌性。
根据另一变型，包装或施加器配置为在制作敷料后和将敷料施加至受试者时为敷料提供支承。根据一些变型，在粘性衬垫被释放时和/或之后，背衬提供敷料的结构支承或稳定性。根据一些变型，敷料和包装被配置成预先定向在面向伤口的位置，即，为了能在伤口装置准备施加时和之后立即施加。根据一些变型，包装施加器被配置成用一只手来将装置定向和/或施加到受试者的皮肤上。
根据一些变型，包装敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器张紧装置和/或施加器提供了释放机构，用于在敷料施加至皮肤后将所施加的敷料从包装和/或施加器上分离。根据一种变型，敷料可以被预拉紧并联接到敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器，例如2011年7月17日提交的美国临时申请序列号61/512,340中所述的那样，该申请通过引用整体结合到本文中。本文所述的一种或多种敷料释放可以与敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器联用。
在一些进一步的变型中，可通过打开包装或施加器，将敷料或敷料的一个或多个粘合区域从衬垫上释放，即分离。根据一些变型，书状包装设置有封面和封底，敷料可移除地附接到该封底。当封面打开时或随着敷料的打开，衬垫可以手动或自动从敷料的粘合剂上释放。根据变型，衬垫附接到封面上，并且当封面被提起或打开时，衬垫将暴露敷料的粘性面。所述封底可以被构造成在移除衬垫时和/或在将敷料施加至受试者皮肤时为敷料提供结构支承。
根据一些变型，包装、张紧装置、敷料承载件、支承件、封底或施加器还可包括开口、窗口或透明或半透明部分，当敷料施加至皮肤时，可通过该开口、窗口或透明或半透明部分查看伤口、切口或其他位置。根据一些变型，窗口引导敷料的施加，使得在伤口和敷料的边缘之间存在最佳或期望的距离，和/或使得敷料处于用于减载皮肤应力的最佳位置。
根据一些变型，施加器、张紧装置、包装或承载件、支承件或封底可提供不同或可变的柔性，以允许敷料在施加至不同身体部位或轮廓时成形。
根据一些变型，包装或施加器至少在第一方向上更具刚性或至少在第一方向上提供足够的裂断强度以支承敷料，同时至少在第二方向上相对更具柔性且刚性较低，以更顺应地施加至受试者弯曲或成形状的皮肤表面，或允许敷料在其施加处弯曲或成形。第一和第二方向可以彼此正交或不正交。根据一些变型，包装施加器、张紧装置或敷料承载件、支承件或封底足够刚性或足够支承敷料，同时允许敷料成形。根据一些变型，可包括封底和/或封面的承载件或支承件可包括柔性地联接到相邻部段的相对更刚性材料的部段，以提供柔性，从而允许包装/施加器和/或敷料成形，同时在施加期间提供敷料的足够支承。根据一些变型，通过柔性材料(例如低密度聚乙烯(LDPE)材料或者粘合剂和更薄更柔性的基板的复合体)而将部段联接到相邻的部段。或者，可通过制造具有切口、狭缝、凹槽、刻痕或其它开口或在不同位置处具有变化的基板厚度的基板而将部段形成为结构体。
包装、施加器、张紧装置或敷料承载件可具有在正交于支承件平面的一个方向上提供柔韧性并且同时在正交于支承件平面的另一个方向上限制柔韧性的元件或特征。根据一些变型，当装置被拉紧时，柔性元件可以限制柔性，而当装置被施加到皮肤上时，柔性元件允许柔性。每个元件可以允许在不同于一个或多个其它元件的方向上弯曲。柔性元件可以是直的，或者根据期望的施加或放置位置而成形。
根据变型，柔性元件与支承元件相结合地提供，该支承元件提供足够的支承，以允许使用者将敷料保持在拉紧构型。根据变型，可以提供一个或多个元件以将拉紧的敷料保持在拉紧构型，例如固定元件，该固定元件将敷料固定在拉紧构型，直到其被施加至受试者并从承载件、支承件、封底张紧装置或施加器释放。例如，在拉紧敷料之后，敷料可以粘附或附接到敷料、支承件、封底张紧装置或施加器或敷料组件的一个或多个元件上，直到它从承载件、支承件、封底张紧装置或施加器或组件上释放。
根据一些变型，可进一步使用施加器来帮助减少出血，例如，通过在施加装置时或施加装置后允许利用支承结构施加压缩力来帮助减少出血。一种或多种止血剂或凝结剂可以施加到敷料上，或者以其他方式与敷料集成在一起，以帮助减少出血。潜在的试剂包括脱乙酰壳多糖、负载钙的沸石、微原纤维胶原、纤维素、无水硫酸铝、硝酸银、钾明矾、氧化钛、纤维蛋白原、肾上腺素、藻酸钙、聚N-乙酰氨基葡萄糖、凝血酶、凝血因子(例如II、VII、VII、X、XIII、Von Willebrand因子)、促凝血剂(例如没食子酸丙酯)、抗纤维蛋白溶解剂(例如ε-氨基己酸)等。在一些变型中，试剂可以被冷冻干燥并整合到敷料中，并在与血液或其他流体接触时被激活/活化。在一些进一步的变型中，在将敷料用于受试者之前，可以将活化剂施加到敷料或治疗部位。仍是在另外的实施例中，止血剂可以在施加敷料之前被单独并直接施加至伤口，或者止血剂可在施加敷料之后通过导管或管而被单独并直接地施加至伤口。该装置还可以包括一种或多种其它活化剂/活性剂，这些活化剂可以是在伤口愈合过程的某些方面有所帮助的任何合适的活化剂。例如，活化剂可以是药物化合物、蛋白质(例如生长因子)、维生素(例如维生素E)、或其组合。这种药物的其他例子可以包括但不限于各种抗生素(包括但不限于头孢菌素、细菌素(bactitracin)、多粘菌素B硫酸盐(polyxyxin Bsulfate)、新霉素、多孢菌素)、抗菌剂(例如碘溶液、磺胺嘧啶银、氯己定)、抗真菌剂(例如制霉菌素)、抗增殖剂(西罗莫司、他克莫司、佐他莫司、优美莫司(biolimus)、紫杉醇)、生长因子(例如血管内皮生长因子(VEGF))和其他治疗剂(例如肉毒杆菌毒素)。当然，该装置可以包括多于一种的药物或试剂，并且该装置可以输送一种或多种药物或试剂。
根据一种变型，施加器和/或包装可具有足够的支承性或刚性，以保持敷料的形状，从而易于操纵。根据一种变型，施加器可以比敷料足够更宽和/或足够更长，或者具有足够更大的面积，使得其可以提供无菌施加和/或单手施加。根据变型，为敷料提供支承结构。根据一种变型，在敷料或敷料粘合剂与支承结构的一个或多个边缘部分之间提供余量作为支承结构。这种余量提供了被支承的边缘或区域，以抓持或操纵敷料或其承载件、封底或支承件，而不必然会或导致使用者无意中接触粘合剂的更大可能性。
根据一些变型，包装或施加器也可用于在施加前拉紧敷料，以提供用于改善瘢痕或瘢痕疙瘩形成的敷料。
本文描述了可用于改善皮肤或伤口部位的瘢痕和/或瘢痕疙瘩形成的装置。瘢痕可以是任何类型的瘢痕，例如正常瘢痕、增生性瘢痕等。通常，该装置可以被配置成可移除地固定到伤口附近的皮肤表面。该装置可以防护皮肤或伤口免受内源性应力和/或外源性应力。在一些变型中，该装置可以防护皮肤或伤口免受内源性应力，而不影响皮肤或伤口上的外源性应力，例如，改变皮肤弹性的装置等。在其他变型中，该装置可以防护皮肤或伤口免受外源性应力，而不影响伤口上的内源性应力。这种变型可包括肌肉组织和周围皮肤或伤口组织已经麻痹的情况，例如通过使用肉毒杆菌毒素等导致的麻痹。在另一些变型中，该装置防护皮肤或伤口免受内源性和外源性应力。
本文所述的装置或敷料可治疗皮肤部位的皮肤，包括但不限于通过对皮肤部位或皮肤部位附近的表皮和真皮组织深层进行可控应力或应变从而降低皮肤部位本身的拉伸或压缩应力来改善伤口部位的瘢痕形成。皮肤部位的应力可以降低到低于正常皮肤和组织所承受的水平。应力或应变可以在一个、两个或三个方向上施加到周围组织，以在一个、两个或三个方向上减少皮肤部位的内源性或外源性应力。敷料的物理特性和/或施加敷料的方法还可以被进一步配置成由于向切口部位施加应变而抵抗或降低皮肤剥离或张力起泡率。例如，当施加至皮肤表面时，粘合区域的拉伸可导致粘合区域下的组织密度增加。这可能是直接附接到该粘合区域的皮肤组织的大致平面、切向或平行压缩的结果，这种大致平面、切向或平行压缩由粘合区域的松弛引起。在一些示例中，这种组织压缩可以降低与粘合剂直接接触的皮肤的组织剥离和/或起泡的风险，这与绷带“捆扎”形成对比，在绷带“捆扎”中，绷带的一端粘附到皮肤上，然后在另一端附接到伤口相对侧的皮肤上之前张紧或拉过伤口。绷带“捆扎”在施加期间在绷带中产生张力的同时，可能在第一粘合部位产生相对高的组织应变。然后，当绷带在第二个附接部位附接到皮肤上时，由于高峰值应力沿着绷带下的皮肤重新分布，这种高组织应变将会降低。相比之下，当预拉紧的绷带被施加到皮肤上时，当粘合区域被施加到期望的位置时，即使有应变也很少会在皮肤中转移或产生。然而，当允许预拉紧的绷带松弛时，皮肤中的应变(或峰值应变)可能会增加。因此，使用预拉紧的绷带，在施加过程中可以避免或减少暂时的高组织应变。然而，在其他变型中，敷料也可以通过捆扎或者通过预拉紧和捆扎的组合来施加到皮肤上。
敷料可包括弹性构件，如弹性材料片。敷料的弹性材料可包括单层材料或多层相同或不同的材料。该材料可以具有多种构型中的任何一种，包括固体、泡沫、网格或编织构型。弹性材料可以是生物相容的聚合物，例如聚硅氧烷、聚氨酯、TPE(热塑性弹性体)、合成橡胶或共聚酯材料。可以选择聚合物片的厚度，以使敷料具有足够的承载能力，从而获得期望的可恢复应变，并防止敷料随时间推移产生不希望的蠕变量。在一些变型中，跨敷料的厚度是不均匀的，例如跨敷料的厚度可以变化，以改变硬度、承载能力或在选定的方向和/或位置的恢复应变。示例性敷料的弹性材料的厚度可以在约50微米至1毫米或更大的范围内，在约100微米至约500微米的范围内，在约120微米至约300微米的范围内，或在一些变型中在约200微米至约260微米的范围内。示例性敷料具有约500微米或更小、400微米或更小、或约300微米或更小的边缘厚度，当无意中擦到衣服或物体上时，由于无意中提起而导致皮肤分离的风险较小。在一些变型中，敷料在边缘附近逐渐变细以减小厚度。变细的边缘还可以改善作用在敷料粘性边缘附近的皮肤组织上的峰值张力。这可能会也可能不会降低皮肤起泡或其他与张紧相关的皮肤损伤的风险。在其他变型中，敷料的边缘可以比敷料的中间厚。假设在一些构造中，与均匀厚度的敷料相比，较厚的敷料边缘可以提供作用在敷料边缘附近的峰值张力位置的相对向内移动。弹性材料可以在60％的工程应变下具有至少0.35牛顿每毫米的每宽度载荷，或者在45％的工程应变下具有至少0.25牛顿每毫米的每宽度载荷。弹性材料可具有在约45％至60％的工程应变下不大于约2牛顿每毫米、在约45％至60％的工程应变下约1牛顿每毫米、在约45％至60％的工程应变下约0.7牛顿每毫米、或在约45％至60％的工程应变下不大于约0.5牛顿每毫米的每宽度载荷。系统弹性材料可以具有从0％到60％的工程应变不降低的每宽度负荷，从0％到60％的工程应变线性增加的每宽度负荷曲线，或者从0％到60％的工程应变不凸起的每宽度负荷曲线。所述弹性材料可以包括粘合剂，所述粘合剂被配置为当被应变至约20％至30％的工程应变并被附接到表面时，在至少8小时内保持200kPa至约500kPa范围内的基本恒定的应力。所述弹性材料可以包括粘合剂，所述粘合剂被配置为当被应变至约20％至30％的工程应变并被附接到表面时，在至少8小时内保持200kPa至约400kPa范围内的基本恒定的应力。基本恒定的应力可以在至少8小时内变化小于10％，或者在至少8小时内变化小于5％。
尽管所述敷料可具有长度和/或宽度为约160mm至约60mm的大致矩形配置，但在其他变型中，敷料可具有各种长度和宽度，并可包括各种其他形状。此外，例如，敷料的角可以是方形或经倒圆的。示例性敷料的长度和/或宽度可以在约5mm至约1m或更大的范围内，在一些变型中为约20mm至约500mm，在另一些变型中为约30mm至约50mm，在又一些变型中为约50mm至约100mm。在一些变型中，敷料的最大尺寸(例如其长度)与正交于最大尺寸的正交尺寸(例如宽度)之比(不包括敷料的最小尺寸(例如厚度))可以在约1:3、约1:2、约1:1、约2:1、约3:1、约4:1、约5:1、约6:1、约7:1、约8:1、约9:1或约10:1或更大的范围内。在一些变型中，使用中的敷料的应变轴线可以相对于最大尺寸或相对于最大尺寸的正交尺寸定向。在一些变型中，由弹性材料施加在皮肤上的最终压缩应力和应变可能是皮肤中的拉伸应力和敷料的弹性材料之间的动态平衡的结果。皮肤部位处的皮肤通常包括拉伸切口部位的固有张力，无论是否从皮肤部位切除了任何组织。弹性材料和粘合区域可以被构造成被施加到皮肤位置，使得当敷料被拉伸到特定张力，然后粘附到切口部位时，敷料中的拉伸应力被传递到切口部位，以沿着皮肤表面的切向轴线压缩敷料正下方的组织，施加在皮肤部位上的应力和应变具有净的或合成的取向或轴线，该取向或轴线也与弹性材料和/或皮肤部位的外表面大致相切或共面，具有与敷料中拉伸应力的取向或轴相似的轴线。敷料中的张力将松弛到与敷料附近皮肤中增加的张力保持平衡的张力水平。将敷料施加到皮肤位置可以包括放置敷料，而不会自身重叠或缠绕到自身上，例如其中仅敷料的相邻区域互连，并且其中敷料的非相邻区域不互连。例如，施加在皮肤上的应力和应变的实际量可以根据特定的人、皮肤位置、皮肤层(例如表皮、真皮或下面的结缔组织)的厚度或各种机械特性和/或预先存在的瘢痕的程度而变化。在一些进一步的变型中，伤口处理敷料可以被选择或配置用于特定的身体位置，例如头皮、前额、脸颊、颈部、上背部、下背部、腹部区域、上躯干(包括但不限于乳房褶皱)、肩部、上臂、下臂、手掌区域、手背、手指、大腿、小腿、脚背或脚底和/或脚趾。在适用的情况下，一些身体区域可以进一步划分为前部、后部、中间、侧部、近侧区域和/或远侧区域，例如手臂和腿。
所述敷料可经配置以施加约10％至约60％或更大范围内的皮肤应变，在其它配置中，约15％至约50％，且在其它配置中，约20％至约30％或约40％的皮肤应变。为了实现期望程度的皮肤应变，敷料可被构造成承受约20％至约80％或更大范围内的弹性拉伸应变，有时约30％至约60％，其它时候约40％至约50％或约60％的弹性拉伸应变。敷料可以包括多种弹性材料中的任何一种，包括但不限于聚硅氧烷、苯乙烯嵌段共聚物、天然橡胶、含氟弹性体、全氟弹性体、聚醚嵌段酰胺、热塑性弹性体、热塑性聚氨酯、聚异戊二烯、聚丁二烯等。示例性敷料的材料可以具有约20至约90、约30至约80、约50至约80范围内的肖氏硬度A。示例性敷料由NUSIL TECHNOLOGY LLC(Carpinteria，CA)的MED 82-5010-05构成。合适材料的其他例子在美国专利申请第11/888,978号中描述，该文献先前通过引用整体并入本文中。
当敷料施加至皮肤部位并允许至少部分恢复至其基本构型时，敷料中应变的恢复水平或平衡水平可在约4％至约60％或更高的范围内，在其它构型中为约15％至约50％，在其它构型中为约20％至约30％或约40％。在恢复之前施加在敷料上的初始工程拉伸应变和在皮肤中产生的工程压缩应变之间的比率可以根据皮肤类型和位置而变化，但是在一些例子中，可以是约2:1。在其他示例中，该比率可以在约4:1至约5:4、约3:1至约5:3或约5:2至约2:1的范围内。这些皮肤应变特征可以相对于身体或身体部分的参考位置(例如解剖位置)来确定，以便于可再现的测量。特定程度的应变可以被表征为工程应变或真实应变，但是可以基于或不基于其他类型的应变来计算或从其他类型的应变转换(例如，应变可以基于转换为真实应变的45％工程应变)。
在一些进一步的变型中，弹性材料的一种或多种特性可对应于材料应力/应变曲线上的各种特征。例如，敷料的一个具体示例的工程和真实应力/应变曲线包括在约60％工程应变下表现出约1.2MPa的工程应力的材料，但是在其他示例中，工程应力可以在约900KPa至约3.5MPa、约1MPa至约2.2MPa、约1MPa至约2MPa、约1.1MPa至约1.8MPa、约1.1MPa至约1.5MPa、约1.2MPa至约1.4MPa的范围内。当从敷料减载或释放应力时，材料可被构造成在约40％工程应变下具有约380KPa的工程应力，但在其它示例中，在材料减载至约40％应变期间的工程应力可以在约300KPa至约700KPa、约325KPa至约600KPa、约350KPa至约500KPa或约375KPa至约425KPa的范围内。当将材料减载至约30％的工程应变时，材料表现出约300KPa的工程应力，但是在其他示例中，当将材料减载至约30％的应变时，工程应力可以在约250KPa至约500KPa、约275KPa至约450KPa、约300KPa至约400KPa或者约325KPa至约375KPa的范围内。当减载至约20％的工程应变时，材料可以具有约100KPa的工程应力，但是在其他示例中，约20％下的减载工程应力可以在约50KPa至约200KPa、约75KPa至约150KPa、或者约100KPa至约125KPa的范围内。在一些示例中，材料可以被配置为在上述每个指定的工程应变水平下至少实现特定范围或水平的工程应力，但是在其他示例中，材料可以被配置为用于较低水平的最大工程应变，例如高达约30％或约40％。
在一些示例中，应力/应变曲线的某些部分可具有特定形态。例如，对于特定水平的最大应变，载荷曲线在相应的真实应力/应变曲线上通常是线性的。在使用本文所述敷料的示例中，直到大约45％的真实应变，负载曲线才具有大致线性的构型。在其他示例中，该构型可以仅沿着负载曲线的一部分是线性的，或者可以沿着整个负载曲线是弯曲的。在负载曲线是非线性的情况下，负载曲线可以是凸的、凹的或者两者都是。此外，在一些示例中，负载曲线的切线(即两个三角形之间的线)也可以是大致共线的。
在一些变型中，弹性材料包括弹性模量E为至少约1MPa、约1.5MPa、约2MPa、约2.5MPa、约3MPa、约3.5MPa、约4MPa、约5MPa、约6MPa、约7MPa、约8MPa、约9MPa或至少约10MPa或更高的材料。材料弹性模量E可以不大于约10MPa、约9MPa、约8MPa、约7MPa、约6MPa、或约5MPa、或约4MPa。
除了上述特定应变水平下的绝对应力水平之外，还可以根据a)加载期间达到特定应变的应力与b)减载期间相同应变下的应力之间的比率来表征材料。例如，在20％、30％和40％的应变水平中的每个应变水平下，该材料可以具有至少4:1至约3:2的比率，但是在其他示例中，该材料可以仅在20％、30％或40％的应变水平下，或者在20％和30％两者下但不在40％下，或者在30％和40％两者下但不在20％下呈现这些比率。在其他示例中，在一个、一些或所有应变水平下的比率可以在约3:1至约2:1，或约5:2至约2:1的范围内。
在一些示例中，可在测试条件下对敷料的弹性材料进行配置，以在恒定应变下实现稳定的应力水平，例如，在特定时间段和特定应变水平下，材料表现出有限量的应力松弛。该时间段可以是至少约8小时、约12小时、约18小时、约24小时、约36小时、约48小时、约72小时、约4天、约5天、约6天或约一周或更长。应变水平可以是约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％或约80％或更多。示例性敷料在各种时间曲线上的应力可以被配置成在大约1小时、大约2小时、大约3小时、大约4小时、大约5小时、大约6小时、大约7小时或大约8小时或更长的时间内在大约30％的工程应变下保持大约300KPa的工程应力，而没有明显的偏差。10％应变、20％应变和40％应变下的应力可能更低或更高。
在一些变型中，弹性材料或敷料可在测试条件下进行配置，以在特定时间段内在保持于恒定应变下时维持特定的最小应力水平。在评估背衬材料随时间保持皮肤上的应力和应变的能力的示例中，测量工程应变，同时以每秒100微米的速率将每种背衬材料拉伸应变至60％并保持10分钟，然后以每秒100微米的速率降至30％的应变并保持9小时。例如，示例性敷料能够在30％的工程应变下保持大约350KPa的工程应力水平。在一些其他示例中，最小应力水平可以是约100KPa、约120KPa、约140KPa、约160KPa、约180KPa、约200KPa、约220KPa、约240KPa、约260KPa、约280KPa、约300KPa、约320KPa、约340KPa、约360KPa、约380KPa、约400KPa、约420KPa、约440KPa、约460KPa、约480KPa、约500KPa、约600KPa、约700KPa、约800KPa、约900KPa、或约1000KPa或更大。在其它配置中，恒定应变水平可以不同，具有约15％、约20％、约25％、约30％、约35％、约40％、约45％、约50％、约55％、约60％、约65％、约70％、约75％或约80％的水平。敷料能够保持应力水平的时间段可以是至少约2000秒、约3000秒、约4000秒、约5000秒、约6000秒、约7000秒、约8000秒、约9000秒、约10000秒、约20000秒、约30000秒、约40000秒、约50000秒、约60000秒、约7000秒、约24小时、约36小时、约48小时、约72小时、约4天、约5天、约6天、约7天、约10天、约两周、约一个月或更长时间。在一些变型中，敷料、弹性材料和/或粘合材料被构造成当被施加到皮肤表面或测试表面时，在特定时期内呈现小于约15％的应力或应变水平变化。在其他示例中，变化程度可以是约12％、约10％、约8％、约6％、约5％、约4％、约3％或约2％或更少。应力或应变可以是工程应力或应变，和/或真实应力或应变。
所用粘合剂可以为例如压力活化粘合剂(PSA)，如聚硅氧烷、丙烯酸、苯乙烯嵌段共聚物、乙烯基醚、腈或其他PSA。在其他变型中，可以使用非压敏粘合剂，包括但不限于热固化或光固化粘合剂。压敏粘合剂可以由例如聚丙烯酸酯基、聚异丁烯基、聚硅氧烷基压敏粘合剂、合成橡胶、丙烯酸和聚异丁烯(PIB)、水胶体等制成。粘合剂的T-剥离剥离力和钝头探针粘着力可以通过标准测试方法例如ASTM D1876和ASTMD2979或其他合适的方法测量。在一些变型中，粘合剂的T-剥离剥离力或钝头探针粘性测试值被配置为在至少约24小时、约48小时、约72小时、约1周、约2周、约3周、约4周或更长时间内保持至少约50MPa/mm的负荷。在其他变型中，在特定时间段内，负荷可以是至少约75MPa/mm、约100MPa/mm、约125MPa/mm或至少约150MPa/mm。粘附程度(例如，通过T-剥离剥离力或钝头探针粘性测试值测量)可以根据施加在皮肤或切口部位上的应变程度而变化，并且在一些变型中，这些时间段可以基于约10％、约20％、约30％、约40％或约50％或更多的平均皮肤应变。在一些变型中，粘合剂可具有至少约150千克/米、约160千克/米、约170千克/米、约180千克/米、约190千克/米、约200千克/米、约210千克/米、约220千克/米、约230千克/米、约240千克/米、约250千克/米、约260千克/米、约270千克/米、约280千克/米、约290千克/米、约300千克/米、约310千克/米、约320千克/米、约330千克/米、约340千克/米、约350千克/米、约400千克/米、约450千克/米、或至少约500千克/米或更高的T-剥离剥离力。在一些进一步的变型中，T-剥离剥离力可以不大于约1000千克/米、约900千克/米、约800千克/米、约700千克/米、约600千克/米、约500千克/米、约400千克/米或约300千克/米。粘合剂的钝头探针粘性测试值可以是至少约0.50千克、约0.55千克、约0.60千克、约0.65千克、约0.70千克或约0.75千克或更高，并且可以不大于约1千克、约0.9千克、约0.8千克、约0.7千克或约0.6千克。T-剥离剥离力和钝头探针粘着力可以通过标准化测试方法例如ASTM D1876和ASTMD2979或其他合适的方法测量。该装置的其它特征或变型在2007年8月3日提交的美国申请第11/888,978号中有所描述，其全部内容通过引用结合于本文中。
释放衬垫可包含多种材料中的任何一种，包括不透明和透明材料。释放衬垫可包括密拉(Mylar)或纸，或任何其它对装置的粘合材料具有降低的粘合性的材料。例如，对于聚硅氧烷粘合剂，可以使用含氟聚合物处理的聚酯薄膜，对于丙烯酸压敏粘合剂，可以使用聚硅氧烷处理的聚酯或密拉膜或聚硅氧烷处理的牛皮纸。在装置具有多个分离的粘合区域的变型中，可以为每个区域提供单独的释放衬垫，或者一些区域可以被同一的释放衬垫覆盖。
可用于本文装置、套件或方法的敷料、施加器或张紧装置的示例可包括2010年8月11日提交的美国申请序列号12/854,859中提供的那些，其公开内容已通过引用完整纳入本文，但不限于此。
包装组件、施加器和/或张紧装置可包括张紧结构、配置为可释放地附接至敷料的第一附接部分和配置为可释放地附接至敷料的第二附接部分，其中张紧结构可配置为在第一附接部分和第二附接部分之间施加分离力，以在附接至第一和第二附接部分的敷料中产生应变。弹性敷料可以被构造成可释放地附接到敷料和包装组件的第一和第二附接部分，并且可以包括附接结构或者可以与包装装置、施加器或张紧构件的附接结构成一体。该张紧结构还可以用作施加器装置，或者可以被配置成允许使用者将敷料施加到受试者的皮肤上。
包装装置、敷料组件、敷料承载件、支承件、封底、施加器、张紧或拉紧装置的附接结构可包括用于将施加器、张紧或拉紧装置附接或联接至敷料的任何结构。敷料可以具有或不具有附接特征或结构。任何这样的附接特征可以与包装、施加器敷料和/或张紧装置的附接结构的任何附接结构或相应结构成一体或包括这样的任何附接结构或相应结构。
在一些变型中，组件可包括一个或多个机构或元件，所述一个或多个机构或元件配置为便于敷料从包装、施加器或张紧装置、其他附接元件或敷料组件的其他部分分离、释放、移除或拆卸，其包括但不限于本文所述的分离装置和方法。释放元件或可释放的附接结构可以包括但不限于例如兜袋和拉片、钩和圈机构、钩、角杆、与附接结构相关或联接到附接结构的枢转、滚动、摇摆或滑动特征结构、粘合剂、可移除粘合剂、粘合剂带或其他粘合装置、栓/挂钩、撕裂绳、毛巾架状结构、滑动销、摩擦锁、凸轮锁、真空或抽吸装置、按扣连接器、地毯钉、压配合连接或其他连接、杠杆、闩锁、锁定构件、弹簧构件，或其它机构如切割器或撕裂绳或其它结构或特征，以便于撕裂、切割或分离穿孔的附接结构或元件或其它可分离的结构，这允许从施加器、包装、敷料组件的其它部分和/或附接结构、特征、元件或部分移除敷料。它们可以是自释放闩锁或弹簧构件。它们可以在移除施加器之前将压力构件施加到皮肤处理装置上时被致动。它们可以手动致动的。
如上所述，在一些实施例中，可提供包装或施加器、张紧装置和/或拉紧装置，以通过外力向皮肤处理装置施加应变，和/或保持施加给皮肤处理装置的应变。包装、施加器或张紧装置可以被构造成枢转或旋转以张紧敷料。在一些示例中，应变装置可以被配置为施加和/或保持单个预定或预设应变或多个预定或预设应变，或预定的最大或最小应变量。在此描述的关于包装组件、施加器或张紧装置的特征也可以用于任何用于拉紧敷料的装置中。被描述为处于未拉紧构型的包装或施加器、张紧或拉紧装置处于这样一种构型，其中当敷料附接到包装、施加器、张紧或拉紧装置上时，敷料可以是未拉紧的或相对较少拉紧的。本文中描述为处于拉紧构型的包装、施加器、张紧或拉紧装置处于这样的构型，其中当敷料附接到包装、施加器、张紧或拉紧装置时，或者当与未拉紧构型相比时，在敷料施加到受试者的皮肤上时，敷料可以是拉紧的或相对拉的更紧的。
包装装置、施加器、张紧装置和相应的附接特征结构可配置为向敷料提供多向应变或在正交方向上的额外应变。
包装装置、施加器、张紧装置和/或附接结构的轮廓可以是直的、弯曲的或其他变化的。例如，装置的元件的形状可构造成能遵循皮肤处理装置将被附接到的受试者身体的区域的形状。包装装置、张紧装置、施加器或其元件可被选择或配置成具有轮廓，该轮廓具有用于皮肤处理装置将被放置在受试者皮肤上的特定身体部位或轮廓的期望轮廓。可以选择或配置包装装置、施加器、张紧装置或其元件，以紧密匹配受试者身体轮廓的一部分。包装装置、施加器或张紧装置和/或其元件或部段可以是曲线形的、可成曲线形的、柔性的、可弯曲的、有延展性的、可变形的、可成形的或可移动的，以提供所附接的敷料的替代形状或轮廓。它们可以在至少一个方向上是相对曲线形的、可成曲线形的、柔韧的、有延展性的、可弯曲的、可变形的、可成形的或可移动的，而在另一个方向上更具刚性。
可使用各种锁定、闩锁、固定、附接或制动机构来将包装、施加器或张紧装置保持在各种构型中，包括但不限于未拉紧构型、部分拉紧构型、拉紧构型。多种锁定、闩锁或制动机构可以用于将敷料保持在多种构型，包括未拉紧构型、部分拉紧构型、拉紧构型。通过将包装、施加器、张紧装置或敷料锁定在拉紧位置，可以实现给定敷料的预定应变。预定的应变量可以是独立于治疗部位的形状和/或尺寸的预定的绝对应变百分比或力水平。作为另一个示例，该绝对应变百分比或力水平可以独立于实现无缝合伤口闭合的最小应变或力(例如，实现治疗部位的切口边缘对置的相对应变或力)。此外，实现伤口闭合期望的力不是预先确定的应变或力，因为直到实现切口边缘的对置才知道应变或力的最终水平。
参考图1至图5C，示出了敷料和包装组件100的一种变型。包装组件100包括书状施加器和/或张紧装置120、包括敷料130的敷料组件110、以及被配置为从施加器和/或张紧装置120释放敷料130的释放件150。
敷料130包括弹性片131，其第一表面135a上具有一个或多个包含皮肤粘合剂层135的粘合区。所使用的粘合剂可以是例如合适的压力活化粘合剂(PSA)或非压敏粘合剂。
包装组件100、施加器或张紧装置120和/或敷料组件110可构造成能预拉紧敷料130和/或允许预拉紧的敷料130转移至受试者皮肤。施加器和/或张紧装置120还可以提供将敷料130的粘合剂部分方便、迅速或无菌地转移到受试者的皮肤和/或伤口部位。
装置120包括封面121和封底122。敷料组件110可移除地联接至或锚固至装置120，装置120可以充当敷料承载件或支承件。封面121可以是大致平面的并且包括侧部123、124以及在相对的端部处的边缘121a，侧部123、124具有沿其长度的相应边缘123a、124a。敷料承载件或封底122可以是大致平面的并且包括侧部125、126和在相对的端部处的边缘122a，侧部125、126具有沿其长度的相应边缘125a、126a。
根据一些变型，封面和/或封底121、122或其元件或部段可构造为相对于所附接的敷料足够坚固或刚性或柔性较低，以支承所附接的敷料，直至该敷料被施加至受试者，如关于本文变型所述的那样。这种材料可以包括例如塑料，例如聚丙烯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯(PTFE或)、LDPE、高密度聚乙烯(HDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚氯乙烯(PVC)或丙烯酸、尼龙或纸板。所述元件或部段可以是材料的层压件，例如固体漂白硫酸盐纸板，其中在纸板的层之间具有一层柔性材料，例如有机硅/聚硅氧烷(silicone)、聚氨酯、低密度聚乙烯(LDPE)或橡胶材料。该材料也可以是金属，例如可延展的铝或不锈钢。金属可以包括箔、带、线或其他形式。
封面121和封底122在侧部123、125处被可移动地、铰接地或可枢转地联接。例如，诸如聚硅氧烷、聚氨酯、低密度聚乙烯或橡胶材料的材料层可以粘合到封面和封底中的每一者上，从而在侧部123、125处将它们柔性地连接在一起。可选的装置和方法可以用于联接封面121和封底122。例如，可以使用各种复合结构或层压件。此外，装置可以由单个基板构成，该基板在一些选定区域提供柔性，而在其它区域提供刚性，或者在第一方向上提供相对或绝对柔性，而在横向于第一方向的第二方向上提供相对或绝对刚性。尽管图1至5C中描绘的封面121和封底122具有大致相同的尺寸和形状，但是在其他示例中，封面121和封底122可以是不同的尺寸和/或形状。封面121和/或封底122可以是可弯曲的、可折叠的、可屈曲的、柔性的、有延展性的或可塑形的，从而允许相对更均匀地放置在具有不同形状或曲率的位置上。例如，如图所示的封面和封底121、122每一者都沿着长度分成多个部段127，这些部段相对于相邻部段可弯曲或可移动的，从而允许装置120的沿着其长度的柔性。部段127可以由更刚性的材料构成，该材料减少了在横向或其他方向上的弯曲。可以使用改变刚性和/或柔性方向的其他配置。配置可以包括在敷料被拉紧的方向上提供足够的刚度，以产生和/或保持期望的应变水平。部段127可以通过诸如弹性体的材料联接，弹性体例如为聚硅氧烷，其将部段彼此柔性地保持在一起。也可以使用其他结构来将部段或其他元件柔性地联接。将封面和封底121、122联接或粘合的材料可以是与将部段127连接到相邻部段127的材料连续的或不连续的，并且可以附接或不附接到封面和封底121、122的侧部的全部或一部分。各种附接结构(例如部段和/或封面和封底以及联接元件)可为使用者操纵的敷料承载件提供结构支承。可以在边缘121a、123a、124a、122a、125a和/或126a处或附近提供在结构支承元件、敷料承载件或背衬的至少一部分与敷料之间的余量，例如如本文进一步描述的。在一些进一步的实施例中，附接封面121和封底122的材料可以包括半刚性结构，该半刚性结构可以被偏置至打开构型或闭合构型，或者其间的构型。在其他变型中，封面121和封底122可以通过多种铰接结构中的任何一种来附接，包括但不限于一个或多个基于销的铰链接头、附接到封面121和封底122中的孔的环、或球窝接头。
如图5A-5C所示，示出了包装结构的变型。封面121和封底122包括相对坚固或刚性的元件，例如分别通过材料片128附接的板条121a、121b和板条122a、122b，材料片128的材料例如为聚硅氧烷、聚氨酯、低密度聚乙烯或橡胶材料，其也在侧部123、125处将封面121和封底122柔性地联接。部段127可以具有将部段127联接在一起的替代形状和结构。因此，装置120可被构造成不同程度地或在多个方向上弯曲或屈曲。因此，装置可以被构造成用于特定的解剖位置或构造成具有不同的尺寸，或者可以被构造成具有用于特定情况或个体的形状。
根据一些变型，封面121和封底122均至少部分由透明塑料、半透明材料或可提供窗口部分159的其他材料制成，通过所述窗口部分可观察伤口、切口或其他位置，以准确放置敷料130。封面121和封底122可以包括或不包括相同的材料。弹性片131和粘合剂层135也可以足够透明以允许透过它们进行观察。可以在该材料的一部分上提供更不透明的材料，以产生窗口159的边界。部段127可以是透明的或半透明的，以提供窗口，用于相对于敷料130观察、定位和/或定中伤口的位置或在皮肤上的位置，或者用于将伤口定位在敷料的最佳或最有效的应变区内。边界或其他标记可以帮助使用者将敷料130放置在伤口或切口上的适当位置。
敷料组件110的敷料130包括具有长度的第一侧部或边缘133，以及具有长度的第二侧部或边缘134。敷料130沿着敷料的侧部133、134的长度联接到包装组件100。当装置120合上时，粘合剂层135背离封底122，并被附接至封面121的内表面177的释放衬垫149覆盖。敷料组件110还包括具有第一侧部143和第二侧部144的附接片141。附接片141将敷料130联接到装置120的封面上，当封面打开时，通过附接片141在敷料130上施加应变力。根据一些变型，附接片141是柔性的，同时相对于敷料130相对无弹性/弹性较差，并且可以由例如低密度聚乙烯构成。当组装时，附接片141分别在敷料130和附接片141的侧部134和143处(例如，使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合)或附近结合到敷料的弹性片131。附接片141在其侧部144于附接点137处联接到封面121，附接点137限定了沿着封面121的长度的附接线或区域137a。敷料130在敷料130的第一侧部133附近的位置处被联接到封底122的第二侧部124。这样，弹性片131在附接点138处被附接，附接点138限定了沿着封底122长度的附接线或附接区域138a。许多结合方法或粘合剂可用于将附接片141附接到封面121，例如，诸如丙烯酸粘合剂的低表面能PSA。
当组件100处于图1所示的闭合构型和图2所示的90度打开构型时，弹性片131处于松弛或未拉紧状态，其中弹性片131具有未拉紧宽度w1。当组件100打开至180度或高达约360度时(例如，通过相对于封底122旋转或枢转封面121)，附接线或附接区域137a、138a之间的正交距离增加。根据一些变型，组件被打开到不小于约180度(最小角度变化)，以提供敷料的施加而不干扰组件100。当装置120打开时，它在由附接线或区域137a、138a限定的附接区域或相应的附接区域之间施加分离力。该力拉紧弹性片，产生应变。在敷料130上拉紧和施加应变将附接线或附接区域137a、138a之间的宽度增大至w2。宽度的增量，即w2减去w1，可以是w1的百分比或本文所述的应变百分比。虽然示出了当封面121从封底122打开约90度时开始产生应变/拉紧，但是敷料130可以在一定数量的位置处或者以能改变拉紧开始时的封面位置或者构型的一定数量的构型附接到封面121。封面121的边缘124a或侧部124可以充当杠杆臂以提供机械优势，这尤其可以取决于敷料组件110在封面上的附接点138到封面121的边缘124a的距离以及在发生敷料张紧时封面121相对于封底122的角度。此外，无弹性附接片141至封面121的附接点138可以决定施加到敷料的应变量，尤其是假设附接片141的长度保持不变并且敷料组件110至封底122的附接点137保持不变。
根据一种变型，敷料130可在一个边缘处(例如，在封底122的侧部126处的边缘134处)被充分固定，而在相对边缘处不固定(例如，边缘133在拉紧时相对于封底122的边缘125a移动)。当封面121被打开并且敷料130被拉紧时，拉紧的敷料的宽度可以小于封底122和/或封面121的宽度，使得敷料的区域位于封底122和/或封面121的区域之上，即封底122和/或封面121在敷料区域之外具有余量。根据其他变型，敷料可以在两个边缘处都被固定。
根据一些变型，敷料相对于装置120而言足够大，使得当敷料被施加于皮肤时，装置120导致的干扰相对较小。根据一个示例，敷料的被拉紧部分的宽度可以是约10mm、约20mm、约30mm、约40mm或约50mm。可以使用其他拉紧后的尺寸。根据其他变型，敷料130的边缘133、134中的每一者与封底122的边缘125a、126a(和/或与封面121的边缘123a、124a)之间的相应距离不大于约10mm、15mm或20mm。根据一些变型，敷料的边缘136a、136b与封底的边缘122a之间的距离不大于约10mm、约15mm或约20mm。
根据一些变型，敷料130的边缘133、134、136a、136b位于从封底122的边缘125a、126a和/或122a的至少一部分向内的至少约1.0mm处，因此使用者可握住封底122的边缘125a、126a和/或122a，从而降低接触敷料130或粘合剂层135的可能性。根据一些变型，敷料130的端部136a、136b具有在封底122的端部122a内侧的至少约1.0mm的余量。根据一些变型，敷料130的侧部133、134和端部136a、136b分别具有相对于封底的侧部125、126和端部122a的约10mm的余量。根据一些变型，敷料130的侧部133、134和端部136a、136b分别具有相对于封底的侧部125、126和端部122a的约15mm的余量。敷料130的侧部133、134或端部136a、136b与封底122的侧部125、125和端部122a之间的余量中的每一者可以不同。如图3所示，例如，余量m1和m2大约不小于3mm，余量m3为约15mm。例如，如果封面121的边缘可替代地或附加地用于抓持所述装置120或操纵敷料130，则可以在敷料130和封面121的边缘121a、123a和/或124a之间提供类似的余量。然后，一旦封面121被打开并且粘合剂层135被暴露，便可以利用装置120而将敷料130的粘合剂侧放置在皮肤或伤口部位上。如图3和图4所示，在施加敷料130之前，封面121和封底122可以相对于彼此旋转额外的量，例如从闭合构型旋转大约360度。可以可选地提供锁定机构，以将该装置锁定或固定在打开位置、部分打开位置或闭合位置。在一些示例中，锁定机构可以包括磁体、钩圈附接结构、按扣、闩锁、夹子等。
在打开施加器或张紧装置120之前，弹性片131的粘合剂层135由释放衬垫149保护。释放衬垫149附接或粘合到封面121的内表面177上，使得当封面121如图2所示打开并与封底122分离时(在拉紧弹性片131之前)，释放衬垫149从弹性片131上被拉离，从而露出粘合剂层135。替代地，如图6所示，释放衬垫149a可以设置在没有附接到封面121的粘合剂层135上。当装置120被打开时，并且在拉紧敷料130之前，释放衬垫149a可以被手动地从弹性片131移除以露出粘合剂层135。
在将敷料130拉紧并释放衬垫149或149a后，可将敷料130施加至受试者皮肤上的期望位置。窗口159可以用于可视化正确的放置。使用者可向装置120的背面129施加压力，以启用弹性片131上的粘合剂和/或向伤口施加压力。替代地，如果封面121旋转到360度，则压力可以施加到封面121的内侧177。一旦施加至受试者，可使用释放结构或机构150将弹性片131从包装、施加器或张紧装置120释放。
释放机构150可包括切割器151，切割器各自位于弹性片131的相对的侧部133、134上。每个切割器151包括在一个端部153上的刀片152，该刀片具有延伸到相对的端部157上的相对拉片156的腿部154、155。刀片152包括大致v形或其他形状的锋利表面。刀片可以由例如不锈钢、陶瓷或硬塑料构成。刀片152和拉片156分别从弹性片131的端部136a、136b和封底122的端部122a伸出。切割器151以限定总体切割路径162、163(在图5A中最佳示出)的方式附接到敷料组件110，刀片152沿着该路径被拉片156拉动以切割敷料组件110，从而释放敷料130。在一些变型中，敷料可以被刻痕、穿孔或以其他方式构造成便于通过释放机构分离。
如图5B和5C最佳所示，分别用于接纳和引导切割器151的腿部154、155的管164、165沿弹性片131的侧部133定位。管164、165可以定位成使得切割路径162位于管164和管165之间。管165在比切割路径162更靠近侧部133的位置处联接(例如胶合)到弹性片131的粘合剂表面135。管164通过附接片141联接到弹性片131的后表面139，附接片141也在比切割路径162更靠近侧部133的位置处联接到弹性片131。管164联接到附接片141的自由端145，该自由端145相对于侧部133在切割路径162的内侧延伸。因此，管164可以定位在切割路径162的内侧，而不在切割路径162内侧附接到弹性片131。这允许敷料130从包装组件100的包括带管164的切割器151和附接片141的剩余部分释放。保护构件170被附接，例如胶合到管165的顶部。保护构件170包括在切割路径162上方延伸的凸台部171，使得当粘合剂层135位于受试者的皮肤上并且切割器151被致动时，皮肤被保护免受刀片152的伤害。
分别用于接收和引导腿部154、155的管174、175沿弹性片131的侧部134定位。管174、175被定位成使得切割路径163位于管174和管175之间。管175在比切割路径163更靠近弹性片131的侧部134的位置处联接(例如胶合)到弹性片131的粘合剂表面135。管174通过延伸片146联接到弹性片131的后表面139。管174联接到延伸片146的自由端147，该自由端147相对于所述侧部在切割路径163的内侧延伸。管174也在比切割路径163更靠近侧部134的位置处联接到弹性片131。因此，管174可以位于切割路径163的内侧，而不在切割路径163的内侧附接到弹性片131。这允许敷料130从包装组件100的包括带管175的切割器151和延伸片146的剩余部分释放。保护构件170被附接，例如胶合到管175的顶部。保护构件170包括在切割路径163上方延伸的凸台部171，使得当粘合剂层135位于受试者的皮肤上并且切割器151被致动时，皮肤被保护免受刀片152的伤害。
管164、165、174、175的内部可涂有润滑材料，例如Kapton带。引导腿部154、155可以由低摩擦材料如HDPE或UHMWPE构成，因此腿部154、155可以容易地在管164、165、174、175中滑动，以允许从包装组件100的剩余部分平滑地切割敷料130。
当敷料130被拉紧且粘合剂135暴露时，敷料130可以粘合剂侧135朝向受试者的皮肤的方式被施加。然后，可以通过拉动拉片146以拉拽刀片152穿过切割路径162而将弹性片的侧部133从施加器释放。此外，然后可以通过拉动拉片146以拉拽刀片152穿过切割路径163而将弹性片的侧部134从施加器释放。因此，弹性片131从包装100(包括释放件150)上释放。
参考图7至图9，示出了敷料和包装组件200的另一种变型。包装组件200包括施加器和/或张紧装置220以及包括敷料230的敷料组件210。敷料230包括具有一个或多个粘合区域的弹性片231，该粘合区域包括一层皮肤粘合剂235。所使用的粘合剂可以是例如合适的压力活化粘合剂(PSA)或非压敏粘合剂。
包装组件200、施加器或张紧装置220和/或敷料组件210可构造成能预拉紧敷料230和/或允许预拉紧的敷料230转移至受试者皮肤。施加器或张紧装置220还可以提供将敷料的粘合剂部分方便无菌地转移到受试者的皮肤和/或伤口部位。
装置220可包括封面221和封底222。敷料组件210可移除地联接至或锚固至装置220，并且可以充当敷料承载件。封面221可以是大致平面的并且包括侧部223、224以及在相对的端部处的边缘221a，侧部223、224具有限定其长度的相应边缘223a、224a。封底222可以是大致平面的并且包括侧部225、226和在相对的端部处的边缘222a，侧部225、226具有限定其长度的相应边缘225a、226a。
根据一些变型，封面和/或封底221、222或其元件或部段可构造成足够坚固或刚性，或相对于所附接的敷料具有较小的柔性，以支承所附接的敷料，直至该敷料被施加至受试者，如关于本文变型所述的那样。这种材料可以包括例如塑料，例如聚丙烯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯(PTFE)、LDPE、高密度聚乙烯(HDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚氯乙烯(PVC)或丙烯酸、尼龙或纸板。所述元件或部段可以是材料的层压件，例如固体漂白硫酸盐纸板，其中在纸板的层之间具有一层柔性材料，例如有机硅/聚硅氧烷(silicone)、聚氨酯、低密度聚乙烯或橡胶材料。该材料也可以是金属，例如可延展的铝或不锈钢。金属可以包括箔、带、线或其他形式。针对施加或张紧装置100所描述的其他变型也可以是用于装置200。
封面221和封底222可以与本文关于所述封面和封底121、122所描述的方式类似的方式而在侧部223、225处被可移动、可枢转、可弯曲地或铰接地联接，并可采用与本文所述封面和封底121、122的构造方式相似的方式被构造，尤其地，部段227类似于部段127，并且敷料230附接至装置220并且以类似于敷料130附接至装置120的方式由装置拉紧。
各种附接结构(例如部段和/或封面和封底以及联接元件)可为使用者操纵的敷料承载件提供结构支承。可以在边缘221a、223a、224a、222a、225a和/或226a处或附近提供在结构支承元件、敷料承载件或背衬的至少一部分与张紧的或未张紧的敷料之间的余量，例如本文图3中所示的余量m1、m2、m3。
根据一些变型，封面221和封底222中的每一者均至少部分由透明塑料、半透明材料或可提供窗口部分259的其他材料制成，通过所述窗口部分可观察伤口、切口或其他位置，以准确放置敷料230。封面221和封底222可以包括或不包括相同的材料。弹性片231和粘合剂层235也可以足够透明以允许透过它们进行观察。可以在该材料的一部分上提供更不透明的材料，以产生窗口的边界。部段227可以是透明的或半透明的，以提供窗口，用于相对于敷料230观察、定位和/或定中伤口的位置或在皮肤上的位置，或者用于将伤口定位在敷料的最佳或最有效的应变区内。边界或其他标记可以帮助使用者将敷料放置在伤口或切口上的适当位置。
敷料组件210还包括附接片241、附接片251和敷料释放结构或机构250，所述敷料释放结构或机构250包括拉片246，如本文更详细所述。包括具有长度的第一侧部233，以及具有长度的第二侧部234。当装置220合上时，粘合剂层235背离封底222，并被附接至封面221的内表面277的释放衬垫249覆盖。
附接片241具有第一侧部243和第二侧部244。附接片241将敷料230在敷料230的第二侧部234附近联接到装置220的封面221，当封面221打开时，该封面通过附接片241在敷料230上施加应变力。附接片241在其侧部244处于附接点237处联接到封面221，附接点237可被提供为附接线或附接区域237a，例如通过用诸如丙烯酸粘合剂的低表面能PSA粘合。当组装时，附接片241在附接片241的位于附接片241的侧部243处或附近的区段265处(例如，使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合)被结合到敷料230的弹性片231。附接片251具有第一侧部253和第二侧部254。附接片251将敷料230在敷料230的第一侧部233附近联接到装置220的封底222。附接片251在其侧部254处于限定附接线或附接区域238a的附接点238处联接到封底222，例如通过用低表面能PSA如丙烯酸粘合剂粘合。当组装时，附接片251在附接片251的位于附接片251的侧部253处或附近的区段265处(例如，使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合)被结合到敷料的弹性片231。
敷料230在其侧部233、234处具有未附接部分或边缘255，在所述未附接部分或边缘255处，弹性片231相应地与附接片241、251分离/相对于附接片241、251是自由的。因此，敷料230在未附接部分255处不会被拉紧。拉片246每个都联接到装置220的端部281、282。每个拉片246包括顶部区段247和底部区段248。如图所示，底部区段248附接到封底222或封面221，而顶部区段247邻近但不附接到敷料230。
根据一些变型，附接片241、245是柔性的、但是是相对于敷料230相对缺乏弹性的，并且可由例如低密度聚乙烯构造。附接片241、245可被制造成可沿着材料长度撕裂，同时在其它方向上提供拉伸强度，特别是在附接片241的材料的拉伸方向(敷料被拉伸、产生应力或拉紧的方向)上提供拉伸强度。这种材料的一个例子是LDPE聚合物，它是通过挤出工艺生产的，该挤出工艺产生定向倾斜/偏置的纹理，由此该材料可沿纹理的方向撕裂，但在横向于纹理的方向上具有相对的抗撕裂性。拉片246可在附接片241或251中的槽口处开始撕开，这将沿线262完成。附接片241、251可以附加地或替代地包括诸如LDPE的材料，该材料具有沿着撕裂线262形成的穿孔。
与本文中的组件100相似，当组件200处于闭合构型和如图7所示的打开90度的构型时，弹性片231处于松弛或未拉紧状态，弹性片231具有未拉紧宽度w3。当组件200打开至180度或高达360度时(例如，通过相对于封底222旋转或枢转封面221)，附接线或附接区域237a、238a之间的正交距离增加。当装置220打开时，它在由附接线或附接区域237a、238b限定的附接区域或相应的附接区域之间施加分离力。该力拉紧弹性片231，产生应变。在敷料230上拉紧和施加应变将附接线或附接区域237a、238a之间的宽度增大至宽度w4。宽度的增量(即宽度w4减去宽度w3)可以是w3的百分比或本文所述的应变百分比。而当封面221从封底222打开大约90度时，开始拉紧/产生应变。敷料230可以在一定数量的位置处或者以能改变拉紧开始时的封面222的位置或者构型的一定数量的构型附接到封面221。
如图8A至8C所示，在施加敷料230之前，封面221和封底222可相对于彼此旋转额外的量，例如，从闭合构型旋转至高达约360度。根据一些变型，组件被打开到不小于约180度(最小角度变化),以在不受组件干扰的情况下提供敷料的施加。
然后，在打开封面221并且露出粘合剂层235之后，可利用装置220将敷料230的粘合剂侧置于皮肤或伤口部位上。在施加敷料230之前，封面221和封底222可以相对于彼此旋转额外的量，例如从闭合构型旋转至高达约360度。例如，可通过改变敷料组件210到封面221的附接位置来改变封面221的在敷料230开始产生应变时的取向。可以可选地提供锁定机构，以将装置锁定或固定在打开位置、部分打开位置或闭合位置。在一些示例中，锁定机构可以包括磁体、钩圈附接结构、按扣、闩锁、夹子等。
在打开施加器和张紧装置220之前，弹性片231的粘合剂层235由释放衬垫249保护。释放衬垫249附接到封面221的内表面277，使得当封面221被打开并与封底222分离时，(在拉紧弹性片231之前)，释放衬垫249从弹性片231被拉离，从而预先露出粘合剂层235。替代地，如图6所示，释放衬垫149a可以设置在没有附接到封面221的粘合剂层235上。当装置220打开时，但在拉紧之前，释放衬垫149a可以被手动地从弹性片231移除以露出粘合剂层235。
释放衬垫249或149a并拉紧敷料231后，可将敷料230施加至受试者皮肤上的期望位置。该窗口可用于观察正确的放置。使用者可以向装置220的背面229施加压力，以激活敷料231上的粘合剂和/或向伤口施加压力/挤压。如果封面221旋转到360度，则压力可以施加到封面221的内侧277。在敷料230施加至受试者后，可以利用释放机构250将敷料230从施加器或张紧装置220释放。
释放机构250的每个拉片246均自弹性片231的端部236a延伸出。每个释放拉片246以限定撕裂路径262的方式附接到敷料组件110，拉片246沿着撕裂路径262被拉动以将敷料230从装置分离。可以在附接片241、251中制作凹口或穿孔，这有利于沿着路径262撕开。
敷料230被施加至受试者。然后，可通过拉动拉片246以拉拽拉片246穿过附接片241、251的路径262而从装置220释放敷料230。附接片241、251的结合到拉片246的区段245由此与附接片分离，从而将附接片的附接到敷料230的区段265与附接片241和251的分别连接到封面221和封底222的剩余部分分离。因此，敷料230从包装100的剩余部分释放，如图9所示。附接片241、251的区段265可保留在聚硅氧烷片231的后表面239上，如图9所示。弹性敷料230的未附接区段245是无应变的，并且可以没有粘合剂层235的粘合剂(或者其上可以具有减少量的粘合剂)。因此，较小的应力出现在由区段245限定的未附接的侧部或边缘。
参考图10至12B，示出了敷料和包装组件300。包装组件300包括包装装置施加器320和包括敷料330的敷料组件310。
包装装置或施加器320构造成能允许将敷料330转移至受试者的皮肤，并且还可将皮肤处理装置的粘合剂部分方便、快速或无菌地转移至受试者的皮肤和/或伤口部位。
包装装置或施加器320包括敷料组件310可移除地联接或锚固至其上的封面321和底部元件，即敷料承载件或封底322。封面321可以是大致平面的并且包括侧部323、324和在相对的端部处的边缘321a，侧部323、324具有限定其长度的相应边缘323a、324a。封底322可以是大致平面的并且包括侧部325、326和在相对的端部处的边缘322a，侧部325、326具有限定其长度的相应边缘325a、326a。
根据一些变型，封面321和封底322部分地由例如相对于所附接的敷料330而言柔性相对较差的材料构成。这种材料可包括例如如本文参考封面121和封底122所述的塑料、纸板或材料层压件，或者金属。封面或封底可以例如关于本文图1至22B中所示的各种施加器、张紧装置或敷料承载件所描述的方式构造。封面321和封底322可包括或不包括相同的材料。
封面321和封底322可在侧部323、325处以可移动、可枢转、可弯曲或铰接的方式被附接，或者可采用与本文所述封面121和封底122的构造方式相似的方式被构造。包装装置或施加器320可以包括窗口部分359，通过窗口部分359可以看到伤口、切口或其他位置，以便以与本文中关于窗口159、259的使用而描述的方式相似的方式准确放置敷料330。
组件300包括带皮肤敷料装置330的敷料组件310。敷料组件310还包括敷料释放结构或机构350，其可以是释放装置，例如这里参照图1至22B描述的各种释放和移除结构。敷料330可以包括多种敷料材料，包括但不限于弹性绷带、纱布型绷带、水胶体。各种结构例如部段和/或封面和封底以及联接元件可以为使用者操纵的敷料承载件提供结构支承。可以在边缘321a、323a、324a、322a、325a和/或326a处或附近提供在结构支承元件、敷料承载件或背衬的至少一部分与敷料之间的余量，例如如本文描述的。
当与包装装置或施加器320组装时，敷料330被联接至封底。敷料330的邻近其第一侧部333的一段敷料被结合到封底322的邻近其侧部324并且位于释放机构350的外侧的一段封底上。此外，敷料330的邻近其第二侧部334的一段敷料被联接到封底322的邻近其侧部325并且位于释放机构350的外侧的一段封底上。类似于片141、146或241、251的附接片可用于将敷料330的侧部333、334附接到封底322。当施加器320打开时，粘合剂层335背离封面321和封底322。
根据变型，敷料330相对于装置320而言足够大，使得当敷料被施加于皮肤时，装置320导致的干扰相对较小。根据一个示例，敷料的被拉紧部分的宽度可以是约20mm、约30mm、约40mm或约50mm。根据其他变型，敷料330的边缘333a、334a中的每一者与封底322的对应边缘325a、326a(和/或与封面321的对应边缘323a、324a)之间的距离不大于约10mm、15mm或20mm。根据变型，敷料的边缘336a、336b与封底的边缘322a之间的距离不大于约10mm、约15mm或约20mm。
根据一些变型，敷料330的边缘333、334、336a、336b位于封底322的边缘325a、326a和/或322a的至少一部分的内侧的至少约3mm处，使得使用者可在降低接触敷料330或粘合剂层335的可能性的情况下抓持封底322的边缘325a、326a和/或322a。根据一些变型，敷料130的端部336a、336b具有在封底322的端部322a内侧的至少约3mm的余量。根据一些变型，敷料330的侧部333、334和端部336a、336b分别具有相对于封底的侧部325、326和端部322a的约10mm的余量。根据一些变型，敷料330的侧部333、334和端部336a、336b分别具有相对于封底的侧部325、326和端部322a的约15mm的余量。敷料330的侧部333、334或端部336a、336b与封底322的侧部325、325和端部322a之间的余量中的每一者可以不同。如图3所示，例如，余量m1和m2大约不小于3mm，并且余量m3为约15mm。可以在敷料330和封底322的边缘322a、325a和/或326a之间提供类似的余量。例如，如果封面321的边缘可替代地或附加地用于抓持所述装置320或操纵敷料330，则可以在敷料330和封面321的边缘321a、323a和/或324a之间提供类似的余量。
在打开包装装置或施加器320之前，敷料330上的粘合剂层335可由释放衬垫349保护。释放衬垫349可以附接到封面321的内表面377，使得当封面321被打开或与封底322分离时，释放衬垫349从敷料330上被拉离，从而露出粘合剂层335。释放衬垫349也可以是在敷料被施加前保护或覆盖敷料的保护衬垫。例如，衬垫可以覆盖涂敷有物质或药物或其他试剂的敷料。一种或多种止血剂或凝结剂可以涂敷到敷料上，或以其他方式与敷料结合，以帮助减少出血。潜在的试剂包括脱乙酰壳多糖、负载钙的沸石、微原纤维胶原、纤维素、无水硫酸铝、硝酸银、钾明矾、氧化钛、纤维蛋白原、肾上腺素、藻酸钙、聚N-乙酰氨基葡萄糖、凝血酶、凝血因子(例如II、VII、VII、X、XIII、Von Willebrand因子)、促凝血剂(例如没食子酸丙酯)、抗纤维蛋白溶解剂(例如ε-氨基己酸)等。在一些变型中，试剂可以被冷冻干燥并整合到敷料中，并在与血液或其他流体接触时被激活/活化。在一些进一步的变型中，在将敷料用于受试者之前，可以将活化剂施加到敷料或治疗部位。仍是在另外的实施例中，止血剂可以在施加敷料之前被单独并直接施加至伤口，或者止血剂可在施加敷料之后通过导管或管而被单独并直接地施加至伤口。该装置还可以包括一种或多种其它试剂，这些试剂可以是在伤口愈合过程的某些方面有所帮助的任何合适的试剂。例如，活化剂/活性剂可以是药物化合物、蛋白质(例如生长因子)、维生素(例如维生素E)、或其组合。当然，该装置可以包括多于一种的药物或试剂，并且该装置可以输送一种或多种药物或试剂。这种药物的例子可以包括但不限于各种抗生素(包括但不限于头孢菌素、细菌素(bactitracin)、多粘菌素B硫酸盐(polyxyxin B sulfate)、新霉素、多孢菌素)、抗菌剂(例如碘溶液、磺胺嘧啶银、氯己定)、抗真菌剂(例如制霉菌素)、抗增殖剂(西罗莫司、他克莫司、佐他莫司、优美莫司(biolimus)、紫杉醇)、生长因子(例如血管内皮生长因子(VEGF))和其他治疗剂(例如肉毒杆菌毒素)。封面321可以多种方式拉开或分离。封面321可以像书的封面一样打开。类似于本文中的装置120和220、420、520、620、720、820、920、1020，元件321、322可以充分旋转以分离释放衬垫349，并且可旋转高达约360度，从而允许利用包装装置或施加器320将敷料330的暴露的粘合剂侧335放置在皮肤或伤口部位上。根据一些变型，组件300打开到不小于约180度(最小角度变化)，以在不受组件300干扰的情况下提供对敷料的施加。替代地，例如，封面321可以通过粘合剂附接到封底322，并且可以从敷料330或敷料330所联接的封底322上剥离。封面321本身可以是可移除的或可分离的释放衬垫，其可以从封底322剥离。替代地，如图6所示，释放衬垫149a可以设置在没有附接到封面321的粘合剂层335上。当装置被打开时，释放衬垫149a可以被手动地从敷料330上移除，以暴露粘合剂层335。在这种情况下，可以去掉封面321。在装置300被打开到图11或12A和12B所示的位置之后，敷料330可以被施加到受试者皮肤上的期望位置。窗口359可以用于可视化正确的放置。可以可选地提供锁定机构，以将装置锁定或固定在打开位置、部分打开位置或闭合位置。在一些示例中，锁定机构可以包括磁体、钩圈附接结构、按扣、闩锁、夹子等以及粘合剂或其他粘合结构。如果旋转约360度，则压缩力可以施加到封底322的背面378或封面的内侧377。在施加至受试者后，敷料330可以利用释放机构350从包装装置或施加器320释放。释放机构350可包括切割元件或穿孔元件，例如关于本文的装置150和250所述。该释放机构还可以包括一个或多个在此描述并在图1至22B中示出的释放元件。
图13示出了可用于本文任何实施例的替代包装或施加器420，其包括可替代装置120、220或320、520、620、720、820、920、1020、1120、1220的装置元件或特征的装置元件或特征。图13示出了封面421和敷料承载件或封底422，它们由诸如尼龙和/或聚乙烯或金属的材料所制成的单个基板构成。装置420可以由单个模具制造，和/或可以具有从基板上切下的部分、狭槽/狭缝、凹槽、刻痕或其它开口，或者在不同位置处基板厚度的变化。封面421和封底422中的每一者都包括形成诸如部段427的元件的狭槽428。狭槽428允许装置420弯曲，从而允许其顺应/贴合于要施加所附接敷料的受试者身体轮廓。封面421和封底422通过形成在基板中的连接特征结构429彼此联接。封面421和封底422可通过邻近连接特征结构429形成的狭槽430而相对于彼此铰接或枢转运动，以允许连接特征结构429弯曲或运动并因此允许封面421和封底422相对于彼此弯曲或运动。如关于装置100所述，在其他变型中，狭槽430可以包括相对于封面421和封底422提供减小的厚度的凹槽或其他结构。装置420可以包括如本文中关于图1-22B所述的释放机构。装置420可以以与本文参考图1至22B描述的装置相同的方式使用，并且可以以与本文参考图1至22B描述的装置相同的方式附接敷料。
各种结构(例如部段和/或封面和封底以及联接元件、狭槽和凹槽)可为由使用者操纵的敷料承载件提供结构支承和灵活性。可以在边缘421a、423a、424a、422a、425a和/或426a处或附近提供在结构支承元件、敷料承载件或背衬的至少一部分与所附接的敷料之间的余量，例如如本文进一步描述的。
图14示出了替代包装或施加器装置520，其可用于本文参考图1至22B所述的任何装置。封面部分521和敷料承载件或封底部分522可以由层压结构530构成。层压结构530的第一层531包括纸板或其他支承材料，例如塑料材料或金属，其具有横跨封面521和封底522中的每一者横向形成的狭槽528。狭槽528使部段527形成，这些部段允许装置520的部段527弯曲，从而允许其贴合/顺应于要施加所附接的敷料的受试者身体轮廓。第一层531还包括在封面521和封底522之间形成于第一层531中的纵向狭槽529。第一层531还包括具有开口的拉片540，拉片540用于装置520的组装，并且在组装完成后被去除，使得封面521和封底522被狭槽529分开，并且不再通过第一层531连接。层压件的第二层532包括粘合材料，例如PSA丙烯酸、橡胶或聚硅氧烷粘合剂。第二层532可以是或不是约0.001到0.006厚。柔性材料带534沿着装置520的长度定位在狭槽529上，并连接封面521和封底522。封面521和封底522通过狭槽529上的材料带534柔性地且铰接地或可枢转地联接并可相对于彼此移动，以允许封面521和封底522相对于彼此弯曲或移动。柔性带534用粘合剂535附接到第三层533，第三层533包括诸如纸或塑料的薄材料，其可具有与第一层531大致相似的轮廓，并且将包括部段527的装置520的结构保持在一起。
装置520可包括释放机构、敷料附件，并可用与本文关于图1-22B描述的装置和组件相同的方式使用。
各种结构(例如部段、粘合结构、层压件层和/或封面和封底以及联接元件、狭槽和凹槽)可为敷料承载件提供结构支承和柔性，以方便使用者操作。可以在边缘521a、523a、524a、522a、525a和/或526a处或附近提供在结构支承元件、敷料承载件或背衬的至少一部分与所附接的敷料之间的余量，例如如本文进一步描述的。
参考图15A至15J，示出了敷料和包装组件600的变型。包装组件600包括施加器和/或张紧装置620以及包括敷料630的敷料组件610。敷料630包括弹性片631，其例如如本文中所述地具有一个或多个包括皮肤粘合剂层的粘合剂区域。
图15A至15J中的特征可用于本文的任何变型，包括可替代图1至22B中所示装置和组件的装置元件或特征的装置元件或特征。
包装组件600的施加器、张紧装置620和/或敷料组件610可构造成能预拉紧敷料630和/或允许预拉紧的敷料630转移至受试者皮肤。施加器或张紧装置620还可以提供将敷料的粘合剂部分方便无菌地转移到受试者的皮肤和/或伤口部位。
装置620包括封面621和封底622。敷料组件610可移除地联接或锚固到可以充当敷料承载件的装置620。封面621可以是大致平面的，并且包括侧部623、624以及在相对的端部处的边缘621a，侧部623、624具有限定其长度的相应边缘623a、624b。封底622可以是大致平面的并且包括侧部625、626和在相对的端部处的边缘622a，侧部625、626具有限定其长度的相应边缘625a、626a。
根据一些变型，封面621和/或封底622或元件或部段可构造成足够坚固或刚性，或相对于所附接的敷料具有较小的柔性，以支承所附接的敷料，直至该敷料被施加至受试者，如关于本文变型所述的那样。施加器或张紧装置620、敷料630和包装600的材料和构造可以类似于本文的变型中描述的以及图1至图22B中所示的包装组件和/或敷料。
封面621和封底622可在侧部623、624处被可移动地、可枢转地、可弯曲地或铰接地联接。例如，由诸如聚硅氧烷、聚氨酯、低密度聚乙烯或橡胶材料的材料构成的材料层627可以被粘合到封面和封底中的每一者，从而在侧部623、625处将它们柔性地附接在一起。装置620可以与本文针对其它装置所述并在图1至22B中示出的方式相似的方式被构造，并且可以类似于本文所述的方式构造，包括但不限于材料、分割、强度和柔韧性、可视化、应变机构/拉紧机构和释放衬垫。
敷料组件610还包括附接片641、附接片651。附接片641具有第一侧部643，该第一侧部643通过粘合结构670(如聚酰亚胺膜或带(例如DuPontTM的)或可剥离粘合剂)附接到敷料的第二侧部634。本文中的粘合结构可包括但不限于配置为在重复皮肤接触后提供低皮肤损伤的可剥离粘合剂或带，或由诸如聚硅氧烷粘合剂、聚硅氧烷凝胶或丙烯酸粘合剂的材料制成的柔软的皮肤粘合剂。粘合结构或带还包括这样的材料，该材料能够粘附到附接片上，以在附接片彼此分离时赋予敷料张力，同时还可从选定的敷料材料上剥离。
如图15J所示，附接片641和敷料的侧部634可附接在粘合结构670的同一侧部671上，其中附接片641与敷料631重叠但未附接到敷料631上。
附接片641具有第二侧部644，该第二侧部644联接至装置620的封面621，例如通过使用低表面能PSA(如丙烯酸粘合剂)粘合而联接。附接片641在其至粘合结构670的附接处与其至封面621的附接处之间也可具有刻痕或穿孔681。在敷料被拉紧后，穿孔681位于封面621和封底622之间的接缝处，或者在封面621的内表面上。
附接片651可在其侧部654处被联接至封底622的背面698，例如，通过使用低表面能PSA如丙烯酸粘合剂粘合而联接。附接片651的侧部653可以通过诸如带或可剥离粘合剂的粘合结构680并且以与将敷料630的侧部654附接到附接片641的粘合结构670相似的方式被附接到敷料的侧部633。附接片651可包括拉片688，该拉片688位于封底的背面698上，并且邻近附接片651在封底652的背面上的附接区655并位于该附接区655的内侧。
当封面621打开时，该封面通过附接片641在敷料630上施加张力。
根据一些变型，附接片641、651具有柔性、但是是相对于敷料630相对缺乏弹性的，并且可由例如低密度聚乙烯构造。附接片641、651可被制造成可沿着材料长度撕裂，同时在其它方向上提供拉伸强度，特别是在附接片641的材料的拉伸方向(敷料被拉伸、产生应力或拉紧的方向)上提供拉伸强度。这种材料的一个例子是LDPE聚合物，它是通过挤出工艺生产的，该挤出工艺产生定向倾斜/偏置的纹理，由此该材料可沿纹理的方向撕裂，但在横向于纹理的方向上具有相对的抗撕裂性。
图15A示出了处于未拉紧构型的组件600。粘合带683暴露在封底622的内表面694上。在施加器或张紧装置620打开之前，敷料630的弹性片631上的皮肤粘合剂层可以由类似于本文中的释放衬垫149a的释放衬垫保护。
图15B示出了处于打开和拉紧构型的组件600。如图15B所示，当拉紧时，附接片上的穿孔681分别与封面621和封底622的边缘623a和625a对齐。附接片641的一部分641a与粘合带683接合，从而将部分641a附接到封底622并将敷料630保持在应变/拉紧构型中。释放衬垫645在附接至封面621的附接部和穿孔681之间附接至附接片641的下侧。衬垫645防止附接片641的与封面621接合的部分粘附到粘合带683上。
可借助例如层627中的将封面621联接至封底622的穿孔682并通过沿穿孔681分离片641而将封面621和封底622彼此分离。图15C示出了封面621与封底622分离的组件600。可使用封底622作为施加器来将张紧的敷料630施加至受试者的皮肤。
图15D示出了封底622的背面698，该封底处于将敷料630朝向受试者皮肤施加的位置。如图所示，附接片651的边缘654可以从封底622的内侧694折弯到其附接的背面698。撕条可以在附接边缘和未附接的中间部分之间附接到附接片651上。如图15E所示，可以拉拽拉片688或撕条，以将封底622从敷料组件的剩余部分上分离。在拉动拉片688之后，附接片651的未附接部分651a从封底622释放。在移除封底之后，可以通过从敷料630上剥离带来移除附接片641、651的剩余部分。图15F示出了移除敷料组件的剩余部分之后的敷料630。
图15G至15J示出了从敷料630上移除带或粘合结构670、680和附接片641、651时敷料组件610的配置。图15G和15J示出了当带或粘合结构670、680在从敷料630内侧朝向敷料630的侧部633、634的方向上或者在敷料应变的方向上被剥离时的取向。图15H示出了跨敷料的侧部633从敷料内侧剥离的第一结构670。图15I示出了从敷料630移除了第一粘合结构670。第二粘合结构680可以类似的方式移除。
图16A至图16D示出了替代敷料组件710的配置，其中敷料组件710以类似于针对图15A至图15J所描述的方式与施加器或张紧装置分离。图16A示出了第一粘合结构770和第二粘合结构780，第一粘合结构770和第二粘合结构780中的每一者都包括用于将附接片741、751附接到敷料730的带或可剥离粘合结构。如图16A所示，粘合结构770、780的未附接端部远离敷料730定向。如图16B所示，第二粘合结构780被向内剥离，并且在图16C中已被移除。
图17A至图17D示出了另一种敷料组件配置，其中敷料组件810与施加器或张紧装置分离的方式与图15A至图15J所述的方式相似。图17D示出了第一粘合结构870和第二粘合结构880，第一粘合结构870和第二粘合结构880中的每一者都包括用于将附接片841、851分别附接到敷料830的带或可剥离粘合结构。如图17A和17D所示，粘合结构870、880以粘合长度段891附接到敷料830。附加长度段892围绕粘附长度891折弯180度。附加长度段892具有从敷料830伸出的端部893，以便于接近和移除。如图17B所示，可以使用端部893在部分垂直于应变方向的方向上拉动第一粘合结构870，以从敷料830移除附接结构841、851和粘合结构870，如图17C进一步所示。
图18A至18I示出了敷料和包装组件900的一种变型。包装组件900包括施加器和/或张紧装置920以及包括敷料930的敷料组件910。装置920包括封面921和封底922。敷料组件910可移除地联接或锚固至可以充当敷料承载件的装置920。封面921可以是大致平面的并且包括侧部923、924和在相对的端部处的边缘921a，侧部923、924具有限定其长度的相应边缘923a和924a。封底922可以是大致平面的并且包括侧部925、926和在相对的端部处的边缘922a，侧部925、926具有限定其长度的相应边缘925a、926a。
敷料组件910还包括附接片941和附接片951。附接片941具有第一侧部943，该第一侧部943通过粘合结构970(如带或可剥离粘合剂)附接到敷料的第二侧部934。本文中的粘合结构可包括但不限于配置为在重复皮肤接触后提供低皮肤损伤的可剥离粘合剂或带，或由诸如聚硅氧烷粘合剂、聚硅氧烷凝胶或丙烯酸粘合剂的材料制成的柔软的皮肤粘合剂。粘合结构或带还包括这样的材料，该材料能够粘附到附接片上，以在附接片彼此分离时赋予敷料张力，同时还可从选定的敷料材料上剥离。
如图18J所示，附接片941和敷料的侧部934可附接在粘合结构970的同一侧部971上，其中附接片941与敷料931重叠但未附接到敷料931上。附接片941具有第二侧部944，该第二侧部944联接至装置920的封面921，例如通过使用低表面能PSA(如丙烯酸粘合剂)粘合而联接。附接片941还可具有在其至粘合结构970的附接处与其至封面921的附接处之间的未附接区域中的拉片981。在敷料被拉紧后，穿孔拉片981位于封面921的内表面960处，或者位于封面921和封底922之间的接缝处。
附接片951可在其侧部954处被联接至封底922的背面998，例如，通过使用低表面能PSA如丙烯酸粘合剂粘合而联接。附接片951的侧部953可以通过诸如带或可剥离粘合剂的粘合结构980并且以与将敷料930的侧部944附接到附接片941的粘合结构970相似的方式被附接到敷料的侧部933。附接片951可包括拉片988，该拉片988位于封底的背面998上，并且邻近附接片951在封底952的背面上的附接区955并位于该附接区955的内侧。
根据一些变型，附接片941、951具有柔性、但是是相对于敷料930相对缺乏弹性的，并且可由例如低密度聚乙烯构造。附接片941、951可被制造成可沿着材料长度撕裂，同时在其它方向上提供拉伸强度，特别是在附接片941的材料的拉伸方向(敷料被拉伸、产生应力或拉紧的方向)上提供拉伸强度。这种材料的一个例子是LDPE聚合物，它是通过挤出工艺生产的，该挤出工艺产生定向倾斜/偏置的纹理，由此该材料可沿纹理的方向撕裂，但在横向于纹理的方向上具有相对的抗撕裂性。
当封面921打开时，该封面通过附接片941在敷料930上施加张力。图18A示出了处于未拉紧构型的组件900，而图18B示出了可以施加至皮肤的、处于打开和拉紧构型的组件900。如图18C所示，当拉紧时，附接片941上的拉片981位于封面921的内表面上方(向后折叠并露出)，并且可被使用者接近。在施加敷料930之后，可以移除封面921和封底922。
在拉动拉片988时，封面921和封底922可相互分离。图18C示出了封面定位成敷料面朝下的组件，例如当敷料施加至受试者的皮肤时。如图18D所示，拉动拉片988以从剩余的敷料组件910释放封面921。如图18E所示，将封面921从装置920的剩余部分移除，从而露出第二拉片998。如图18F所示，第二拉片998已经从敷料组件910释放了封底922，其中附接片941、951未附接到封底922。如图18G所示，封底922被移除，并且附接片941、951的剩余部分和粘合结构970、980可以从敷料930上剥离，如图18H所示，敷料以如图18I所示的构型保留在皮肤上。
参考图19A至图19D，示出了敷料和包装组件1000的变型。包装组件1000包括施加器和/或张紧装置1020以及包括敷料1030的敷料组件1010。图19A示出了联接到施加器或张紧装置1020的敷料组件1010。张紧构件或施加器1020可以以与本文所述和图1至22B所示的张紧和施加器类似的方式构造。
装置1020包括封面1021和封底1022。敷料组件1010可移除地联接或锚固到可以充当敷料承载件的装置1020。敷料组件可以以类似于这里描述的组件的方式联接到张紧构件或施加器。敷料组件1010包括附接片1041和附接片1051。附接片1041具有第一侧部1043，其通过例如参考粘合结构970、980描述的那样的粘合结构1070附接到敷料1030的第二侧部1034。附接片1041具有第二侧部1044，该第二侧部1044例如通过用诸如丙烯酸粘合剂的低表面能PSA结合而联接到装置1020的封面1021。附接片1041还具有在附接片1041的未附接部分处沿其长度缝合的拉绳1088，所述未附接部分位于附接片1041至粘合结构1070的附接处与附接片1041至封面1021的附接处之间。可以使用各种类型的线迹，包括但不限于链式线迹或锁式线迹。在敷料被拉紧后，拉绳1088位于封面1021的暴露的内侧面1090，或者可选地位于封面1021和封底1022之间的接缝处。
附接片1051可在其侧部1054处被联接至封底1022的背面，例如，通过使用低表面能PSA如丙烯酸粘合剂粘合而联接。附接片1051的侧部1053可以通过诸如带或可剥离粘合剂的粘合结构1080并且以与将敷料1030的侧部1034附接到附接片1041的粘合结构1070相似的方式被附接到敷料的侧部1033。附接片1051包括拉绳1098，拉绳1098位于至粘合结构1090的附接处与至封底背面的附接处之间。拉绳1088、1098的端部延伸出张紧构件1020，以便于接近。
图19A和19B示出了处于未拉紧构型的敷料组件1010。当封面1021打开时，封面1021通过附接片1041在敷料1030上施加张力。图19C示出了处于拉紧状态的敷料组件1010。
在拉紧并施加敷料后，拉动拉绳1088、1098，以将附接片1041、1051的附接到张紧装置1020的部分与附接片1041、1051的附接到敷料1030的部分分离。然后，如图19D所示，可以移除施加器或张紧装置1020。然后可以剥离粘合结构1080、1090，以从敷料上移除敷料组件1010和附接片1041、1051的剩余部分，如图19E所示。
参考图20A至20C，示出了敷料承载件、张紧装置或施加器1120的变型。装置1120包括通过在平坦表面的一面1155上对基板1150进行刻痕而形成的多个部段1130。刻痕1170可以在一个或多个方向上形成，或者具有一种或多种形状，弯曲的或直的。此外，刻痕可以形成在两侧，从而允许装置的凸形和凹形形状。如图所示，刻痕1170允许装置或附接的敷料成形。所示的刻痕1170形成在装置的平坦表面的第一面1155上，而第二面1165没有刻痕。当向第二面1165施加力时，基板弯曲。当向第一面1155施加力时，装置的基板1150不会在刻痕1170处弯曲。刻痕1170处的剩余基板可充当弯曲限制器，而刻痕1170充当弯曲元件。
当凹面需要凸形敷料形状时，可将敷料附接在第一面1155上，以便在弯曲基板时，敷料形成凸形形状，以匹配装置将要施加处的凹形轮廓。当凸形身体轮廓需要凹形敷料形状时，敷料可以位于基板1150的第二面1165上。从而当基板弯曲时，敷料形成凹形以匹配该装置将要施加处的凸形身体轮廓。可以为不同的身体部位或轮廓提供不同的敷料背衬。
根据变型，刻痕可与承载件、施加器或张紧装置的部段1127正交或具有正交分量。部段1127可以类似于图1至22B所示的部段。
参考图21A至21D，示出了敷料承载件、张紧装置或施加器1220的变型。装置1220包括多个泡沫单元1240，这些泡沫单元1240通过粘性背衬1260联接。泡沫单元1240形成多个部段1227，这些部段1227允许在多个方向上弯曲，使得该装置能顺应于/贴合受试者的要施加敷料处的曲率、轮廓或形状。泡沫可以足够厚，以通常为拉紧敷料提供额外的裂断强度，即抗弯曲性。可以提供用于拉紧敷料的背衬或支承件，其例如由具有弹性模量和适当厚度的材料构成，该材料将至少抵抗/抵消因拉紧敷料而产生的力。敷料应变可以例如利用敷料组件的或附接片的一部分的背面上的粘合剂来固定。在固定敷料后，可以移除背衬或支承件，从而允许对拉紧的敷料的形状进行更多的操作，以在更大程度上顺应将施加敷料的患者身体轮廓的形状。
如图所示，泡沫区段之间的分离处1270允许装置成形。图示的分离处1270形成在装置的平面表面的第一面1255上，而第二面1265没有刻痕。当向第一面1255施加力时，基板弯曲。当向第二面1265施加力时，装置的基板1250在分离处不会弯曲。分离处的剩余基板可充当弯曲限制器，而刻痕充当弯曲元件。
当凹面需要凸形敷料形状时，可将敷料附接在第一面1255上，以便在弯曲基板时，敷料形成凸形形状，以匹配装置将要施加处的凹形轮廓。当凸形身体轮廓需要凹形敷料形状时，敷料可以位于基板1250的第二面1265上。从而当基板弯曲时，敷料形成凹形以匹配该装置将要施加处的凸形身体轮廓。可以为不同的身体部位或轮廓提供不同的敷料背衬。
参考图22A和22B，示出了敷料和包装组件1500的变型。包装组件1500包括施加器和/或张紧装置1520以及包括敷料1530的敷料组件1510。包装组件1500、施加器或张紧装置1520和/或敷料组件1510可配置成预应变/预拉紧敷料1530和/或允许将预拉紧的敷料1530转移到受试者的皮肤。
装置1520可以包括封面1521和封底1522。敷料组件1510可移除地联接或锚固到装置1520，并且可以用作敷料承载件。封面1521和封底1522可在侧部1523、1524处被可移动地、可枢转地、可弯曲地或铰接地联接，并且可以以类似于关于图1至22B中描述的封面和封底描述的方式构造。敷料组件1510的附接区域1541、1551分别附接在封面1521、1522的自由侧部1525、1526附近，例如通过可剥离的粘合剂或可移除的粘合剂结构而实现所述附接。然而，可以使用这里参照图1至22B描述的附接片或附接结构。附接区域1541、1551和/或敷料1530在装置1520上的定位可以相对于分别由封面1521和封底1522的侧部1523、1524的附接处所限定的线对称。如图22B所示，当封面1521和封底1522打开时，敷料1530被拉紧。然后，可以将敷料1530施加到受试者的皮肤上，并且可以将装置1520从敷料1530上剥离。附加地或替代地，封面1521和封底1522可以通过在装置1520的基板中形成的穿孔或在附接结构1550中形成的穿孔1551来分离，附接结构1550例如是分别附接封面1521和封底1522的侧部1523和1524的带或材料层。
在一些变型中，装置1520可选地在封面1521和/或封底1522上包含粘合剂涂层或粘合剂带，当敷料1530张紧且敷料与封面1521和封底1522进一步接触时，粘合剂涂层或粘合剂带可粘附在敷料1530上。在一些变型中，粘合剂被配置成将敷料1530保持在张紧状态和/或抵靠封面1521和/或封底1522。粘合剂涂层或粘合剂带可以沿着封面1521和/或封底1522的侧部区域1523、1524定位，但是也可以邻近附接区域1541、1551设置。还可以提供释放衬垫，以减少敷料或其他结构无意中粘附到粘合剂上，直到需要启用装置1520。
根据变型，本文所述的各种组件或装置可提供可在伤口闭合前使用的临时伤口敷料。该组件可以被配置成将敷料施加到伤口，并且在从敷料移除或分离施加器、张紧装置或敷料承载件、封底或支承件之前，使用包装或施加器向伤口施加压力。根据该变型，该变型可以设置有下述任何实施例，包装或施加器具有足够的刚性，以通过在敷料施加至伤口时和/或之后向包装或施加器施加压力来将相对均匀或牢固的力分配给伤口。根据一种变型，这种敷料可以包括凝结剂或其他试剂或药物，例如如本文所述的那些。根据另一种变型，在这种装置上，在敷料和用于操纵该装置的边缘之间提供了本文所述的余量。
本文所述的组件或装置也可形成敷料支承结构。例如，敷料支持结构可以包括封底/基础结构的多个部段。敷料支持结构可以包括至少从敷料的第一侧部延伸到敷料的第二侧部的至少3个部段。该敷料支持结构可以包括多个部段，例如在图1至22B中描述的部段，这些部段联接或形成在一起。当封面相对于相应的封底结构折叠360度时，这里描述的封面的所述多个部段也可以为敷料提供支承。
在其他示例中，这种拉紧的敷料可以预拉紧敷料的形式提供给使用者，所述预拉紧敷料是在制造点而非使用点进行产生应变/被拉紧。参照图23A至23I，示出了包括预拉紧敷料的预拉紧组件2351的制作。在图23A至23D中示出了使用中的用于预拉紧敷料的张紧装置2341。图23E至23I进一步示出了制作预拉紧组件2351的各种特征和阶段。
预拉紧组件2351可包括敷料组件2308和应变保持结构或支承结构2330(见图23I)。预拉紧组件2351可以在使用前储存一段时间。
敷料组件2308可包括敷料2310，该敷料包括限定平面的相对平坦的弹性片2360。例如，如本文所述，弹性片2360可包括聚硅氧烷片或其他弹性材料。敷料组件2308还可包括附接片2304、张紧片2307、预拉紧组件释放件2352和敷料释放件2319。
附接片2304可配置为通过接合元件2322将敷料2310附接至支承结构2330。敷料组件2308的附接片2304可以包括相对于敷料2310的平面向下延伸的第一接合壁或元件2322，并且包括向内延伸的钩2323。接合元件2322可以例如用粘合剂附接到附接片2304。敷料组件2308的张紧片2307可以包括相对于敷料2310的平面向下延伸的第二接合元件2324，并且包括向内延伸的钩2325。张紧片2307可以被配置成通过接合元件2324将敷料2310附接到支承结构2330。接合元件2324可以例如用粘合剂附接到张紧片2307。张紧片2307也可以被配置成将张力从张紧装置2341传递到敷料2310，以拉紧敷料2310。
预拉紧组件释放件2352可配置为从张紧装置2341释放预拉紧组件2351(敷料2310和支承结构2330)(参见，例如，图23E和23I)。敷料释放机构2319可以被配置为从接合元件2322、2324(包括钩2323、2325)释放敷料2310，并因此从支承结构2330释放敷料2310。敷料释放机构2319可以被配置成在敷料2310被施加至受试者之后释放敷料2310。
敷料组件2308的敷料2310可包括具有长度的第一边缘或侧部2305，和具体长度的第二边缘或侧部2306。敷料2310可以在第一边缘或侧部2305处联接到附接片2304，附接片2304可以是柔性的，但相对于敷料2310而言弹性较差或无弹性。附接片2304可具有第一侧部2382和第二侧部2384。当组装时，附接片2304可在附接片2304的位于附接片2304的侧部2382处或附近的部段2375处结合到敷料2310的弹性片2360，例如，使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合来实现所述结合。附接片2304可在其侧部2384处联接到接合元件2322和钩2323，例如通过用粘合材料结合，例如使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合。附接片2304可以通过接合元件2322和钩2323将敷料2310在敷料2310的第一侧部2305附近联接到的支承件2330。敷料2310可以在其第二边缘或侧部2306处联接到张紧片2307，张紧片2307可以是柔性的，但没有弹性或比敷料2310弹性小。张紧片2307可以具有第一侧部2372、中间位置2373和第二侧部2374。当组装时，张紧片2307可以在张紧片2307的位于张紧片2307的侧部2372处或附近的区段365处结合到敷料2310的弹性片2360，例如，使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合实现所述结合。张紧片2307可以在中间位置2373处联接到侧壁2324和钩2325，例如通过用粘合材料粘合，例如使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合。当组装到预拉紧组件2351中时，张紧片2307可以通过侧壁2324和钩2325将敷料2310在敷料2310的第二侧部2306附近联接到支承结构2330。张紧片2307可以在第二侧部2374装载到张紧装置2341上，如本文更详细描述的。根据一些变型，附接片2304或张紧片2307可由例如低密度聚乙烯制成。
敷料组件2308在图23A中示出，其定位在支承结构2330上方，当敷料2310被预拉紧以形成预拉紧组件2351时或之后，敷料组件2308可以可移除地附接到支承结构2330。支承件2330可以是大致平面的，并且包括侧部2335、2336，侧部2335、2336具有限定其长度的相应边缘2335a和2336a。可以使用其他支承元件、支承结构和/或应变保持元件，例如，可以夹紧敷料2310或敷料组件2308的侧部，并且例如使用分离元件在夹具之间保持期望的距离。
敷料组件2308的敷料2310可通过例如图23A至23D所示的张紧装置2341拉紧。然后，预拉紧敷料2310可以在使用前以预拉紧构型储存一段时间。张紧装置2341可以在制造点处使用、由中介使用、或由最终使用者使用。张紧装置2341可以包括平面部分2343和圆形部分2344，圆形部分2344构造成包含旋转元件2345。旋转元件2345可以具有带槽2347的中间部分2346，以接收和接合敷料组件2308的张紧片2307。
在图23A中，敷料组件2308可显示为在张紧装置2341上的第一构型，在该第一构型中，敷料组件相对未拉紧。敷料组件2308可以定位在支承结构2330上方。该支承结构2330可以定位在张紧装置2341上方，其中支承结构2330的上表面2333与敷料2310的背面2311面向彼此/接合。支承结构2330的第一边缘2335a和张紧装置2341的平面部分2343的第一侧部或边缘2349可以通过接合壁2322和钩2323接合并保持。支承件2330的第二端部2336和边缘2336a最初可以不与敷料2310接合，但是处于与敷料2310相互面对的位置。这可以允许敷料2308在不受支承结构2330干扰的情况下应变/拉紧到期望的程度。
在使用中，张紧片2307的端部2374可插入张紧装置2341的旋转元件2345的中间部分2346的槽2347中。然后，旋转元件2345可以旋转，直到张紧片2307被接合。最初，当附接到张紧装置2341时，张紧片2307和敷料2310可以处于未拉紧构型中，但是具有最小的松弛。当旋转元件2345旋转时，由于张紧片2307被旋转元件2345相对于敷料2310在拉伸应变方向上拉动，所以敷料2310可以被拉紧/产生应变。
可通过使旋转元件2345转动来拉紧敷料2310，如图23A-23D所示。在张紧片因旋转元件2345的转动而被加载后，张紧片2307可以围绕旋转元件2345弯曲，从而缩短旋转元件2345和敷料2310之间的距离，以拉伸或拉紧敷料2310。包括旋转元件2345上的棘齿2337和圆形部分2344上的棘爪2338的锁定机构可以用于将敷料2310锁定在如图23B至23D所示的拉紧构型。当张紧片2307在拉伸应变方向上被拉向张紧装置2341的圆形部分2344时，接合元件2324和钩2325也可以在拉伸应变方向上移动。支承件的边缘2336a包括斜面2336b，该斜面2336b可以与钩2325上的斜面2326接合，以在钩2325朝向张紧装置的圆形部分2344移动时引导支承件2330的边缘2336a与钩2325接合。(参见图23C至23H)。预拉紧敷料2310的应变可以使用旋转元件2345上的测量元件或标记2342来控制或确定，每个测量元件或标记之间的距离可以对应于增加的应变或距离的增量。在敷料组件2308被加载到张紧装置2341上后，应变可以由旋转元件2345旋转的量来确定。每个标记2342可以对应于百分比应变或距离。0％应变可以被识别为敷料组件2308被加载到张紧装置2341上时的没有松弛并具有最小应变或张紧的位置。如图23A所示，可以显示0％位置，其中标记2342a与棘爪2338对齐。随着旋转元件2345旋转，识别的0％标记2342a可以旋转对应于应变百分比的一定角度。当敷料被拉紧到由标记2342b表示的所需量x时，如图23B所示，标记2342b与棘爪2338对齐。
支承结构2330可以在存储期间将敷料2310保持在其如图23B至23I所示的拉紧构型中，其中接合元件2322、2324和钩2323、2325接合支承结构2330，防止敷料2310的移动或应变损失。包括皮肤粘合剂层2340的一个或多个粘合剂区域可以被施加到敷料2310的顶表面2312。所使用的粘合剂2340可以是例如合适的压力活化粘合剂(PSA)或非压敏粘合剂。粘合剂2340被示出位于处于未拉紧构型的敷料2310上。然而，粘合剂可以在敷料2310已经被拉紧之后施加到敷料2310上。可移除的衬垫2350可以放置在粘合剂层2340上。衬垫2350可以进一步被选择以保持敷料2310中的应变。这种衬垫可包括刚性或半刚性材料，例如具有释放涂层或层的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，例如含氟聚合物，如全氟烷氧基树脂(PFA)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚四氟乙烯(PTFE)或膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。可以使用的其他硬塑料或树脂包括三聚氰胺、玻璃纤维、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)或聚氯乙烯(PVC)。在其他变型中，刚性衬垫可以是包括具有刚性框架或刚性支柱的柔性衬垫的复合结构，其可以包括例如金属(例如不锈钢)或硬塑料/树脂。
在敷料2310被拉紧并且敷料组件2308可与支承结构2330接合固定后，敷料组件2308和支承结构2330可与张紧装置2341分离，以形成预拉紧组件2351，其可立即使用或储存一段时间。
预拉紧组件释放件2352可包括撕条2353，撕条2353分别利用上部2354和下部2355在中间位置2373和第二侧部2374之间被附接至张紧片2307(见图23E)。撕条2353可以通过跨预拉紧组件2351和张紧装置2341之间的张紧片2307撕开来将预拉紧组件2351与张紧装置2341分离。
在使用中，释放所述衬垫2350后，可将敷料2310施加至受试者皮肤上的期望位置。使用者可以向支承件2330的背面2333施加压力，以启用敷料2310上的粘合剂和/或向伤口施加压缩力。在施加至受试者之后，敷料2310可以利用释放机构2319而从支承件2330释放。
释放机构2319可包括撕条2309。释放机构2319的撕条2309可各自延伸出弹性片2360的端部2366。撕条2309可以各自联接到敷料组件2308。撕条2309可以限定撕裂路径2362的方式联接到敷料组件308的附接片2304，撕条2309沿着撕裂路径2362被拉动以将敷料2310从支承件2330分离。撕条2309可以限定撕裂路径2362的方式联接到敷料组件2308的张紧片2307，撕条2309沿着撕裂路径2362被拉动以将敷料2310从支承件2330分离。每个撕条2309可以包括顶部区段2347和底部区段2348。如图所示，底部区段2348可以不附接到支承件2330或可相对于支承件2330是自由的。每个撕条2309的顶部区段2347可以与敷料2310相邻但不附接至敷料2310。张紧片2307和附接片2304可制造成能沿着材料长度撕裂，同时在其它方向上提供拉伸强度，特别是在张紧片2307的材料的拉伸方向上(敷料被拉伸、受压或应变的方向)提供拉伸强度。这种材料的一个例子是LDPE聚合物，它是通过挤出工艺生产的，该挤出工艺产生定向倾斜/偏置的纹理，由此该材料可沿纹理的方向撕裂，但在横向于纹理的方向上具有相对的抗撕裂性。可在张紧片2307和附接片2304中制作凹口，以便于沿着路径2362撕开。张紧片2307和附接片2304可以附加地或替代地包括诸如低密度聚乙烯(LDPE)的材料，该材料具有沿着撕裂线2362形成的穿孔。
可通过拉动撕条2309以跨张紧片2307和附接片2304的路径2362拉拽撕条来将敷料2310从支承件2330释放。张紧片2307和附接片2304的相应区段2365和2375可保留在弹性片2360的背面2311上。附接片2304和张紧片2307的结合到撕条2309的区段2385、2395可由此与张紧片2307和附接片2304分离。张紧片2307和附接片2304的附接到敷料2310的相应区段2365和2375由此可以与张紧片2307和附接片2304的在端部2305和2306处附接到支承结构2330的剩余部分分离。因此，敷料2310可以从支承结构2330的剩余部分释放。
敷料2310可在其侧部2305、2306处具有未附接部分或边缘2315，在此处，弹性片2360相对于张紧片2307和附接片2304分别是自由的。因此，敷料2310在未附接部分2315处可以是无应变的。弹性敷料2310的未附接部分2315可以是无应变的，并且可以没有粘合剂层340的粘合剂(或者其上可以具有减少量的粘合剂)。因此，在由区段2315限定的未附接的侧部或边缘处会出现较小的应力。
在使用中，可移除粘性衬垫2350，并将敷料2310施加至受试者的皮肤表面。在敷料被施加到受试者的皮肤表面之后，在撕裂线处的、敷料每一侧上的撕条2309可以被拉动以将敷料2310从支承结构2330、附接片2304和张紧片2307分离。当支承结构2330、附接片2304和张紧片2307从敷料2310移除时，敷料2310的应力或应变可以向皮肤施加(切向)压缩力，从而治疗皮肤/对皮肤进行处理。
参考图24，可采用与敷料2310相似的方式对多个拉紧的敷料2410进行拉紧，然后可将每个敷料联接到单个支承件2430的第一表面2460上，该支承件以卷起构型进行卷起和储存，以便进行分配，如图24所示。可以通过粘合剂，例如高粘性/低剥离PSA，将拉紧的敷料2410联接到单个支承件2430的第一表面2460，该粘合剂将敷料2410保持在拉紧构型。衬垫2450可以放置在支承件2430的相对的第二侧2470上，并且定位成使得当支承件2430被卷起时，它们在敷料2410顶部的皮肤粘合剂上。粘性衬垫2450也可以帮助最小化拉紧的敷料2410的蠕变特性。支承件2430可以被卷起以存储敷料2410。当展开支承件2430时，位于第二侧2470上并与敷料2410相对的粘性衬垫2450可以从敷料2410上释放。敷料2410可通过穿孔2480被分离，以便它们可以单独使用。
在一些变型中，所述敷料可用于处理各种病症所需的慢性注射部位或导管部位，所述病症包括但不限于糖尿病、癌症、免疫障碍如严重的联合免疫缺陷病等。推测皮肤注射/输注部位的处理不仅可以减少与频繁注射或慢性输注相关的瘢痕组织或其他过度增生性疾病的发展，而且可以对药物动力学具有其他机械影响，这可以改善组织中的药物分散、减少药物泄漏、增加作用深度、减少注射/输注部位的疼痛、减少部位感染风险、减少输注部位的管线/泵堵塞风险、改善分析物或药物水平可变性、减少炎性层厚度或深度、减少剂量水平。对于糖尿病患者，皮肤处理可导致更少的血糖波动，改善的时间范围(如通过多日手指针刺或连续葡萄糖监测(CGM)测量的)、增加的胰岛素剂量体积和/或皮下组织面积。
在一些示例中，敷料、以及可选的由敷料支承结构构成的一个或多个结构可包括一个或多个开口，所述开口可有利于使用带有插入组织的传感器、留置导管或套管的张紧的敷料。在其他示例中，与敷料一起使用的装置可以通过敷料瞬时插入，例如用于抽血的针或针活检工具。图30A描绘了具有开口3002的拉紧的敷料3000的一个实施例，该敷料已经被施加到目标部位3004并已从其施加器(未示出)释放，以从敷料3000传递应力，从而使治疗部位3004去张力。诸如用于胰岛素泵系统的输注器或留置传感器系统的留置装置然后可以通过进入孔3002放置到治疗部位的皮肤或皮下组织中。在图30B至30D所示的特定示例中，与药物泵一起使用的输注器3006包括壳体3008、连接管3010、用于粘合剂层的支承层3012和针3014。在该特定实施例中，针相对于支承层3012的平面具有锐角取向，但是在其他示例中，针可以具有正交取向，或者可以在与壳体或支承层的平面相同的平面中或者以其他方式平行于壳体或支承层的平面。针的长度可以延伸超过或不延伸超过壳体或支承层的外围边界。输注器3006的针护套(未示出)和/或粘合剂保护层(未示出)被移除。然后，针3014与开口3002对齐，如图30B所示，直到针3014完全插入目标部位3004，并且支承层3012的粘合剂粘附到敷料3000和/或目标部位3004。在一些进一步的变型中，保护性敷料可以部分地或完全地施加在已拉紧的敷料和输注器上。在一些变型中，敷料中的应变方向可以平行于或优选横向于针插入目标部位的方向，或者平行于或优选横向于敷料的长度。
除了通过敷料孔手动插入输注器的针或留置装置之外，在一些变型中，输注器或留置装置可包括输送工具或系统，以便于输注器或留置装置的插入或放置。与较小的输注器相比，本输送工具可能更容易抓握，或者需要更少的抓握灵巧性，或者可以对使用者隐藏输送针和/或可以在插入过程中自动插入和/或抽出输送针，这可以改善顺应性或改善使用者体验的其他方面。例如，在图31A至图31C中，具有孔3002的敷料3000可以放置在目标部位3004，但是其中输注器3020包括暴露的正交针3022，该针3022可释放地联接到较大的一个或多个输送装置3024。输送装置3024和/或针3022与敷料3000和/或孔3002对齐，如图31A所示，然后抵靠敷料3000放置，如图31B所示。然后，装置3024上的致动器3026被启动以将容器3024与输注器3020分开。在该具体实施例中，输注器3020不具有延伸超过输注器壳体3021的外围边界的粘性支承层。相反，粘合剂可以直接设置在壳体3021的下表面上，其间有或没有任何支承层。图31D和31E是描绘输送装置3024的致动机构和输送装置3024从输注器壳体3021的分离的剖视图。输注器壳体3021可以通过摩擦和/或通过一个或多个机械互锁装置3030机械地附接到输送装置3024。为了释放输注器3020，压下致动器3026，并且使柱塞末端3032接合掣子杆(catch lever)3034以释放输注器壳体3021。致动器3026和柱塞末端3032通过弹簧3036保持在非接合位置。在另一种变型中，输注器壳体可以使用诸如凝胶的粘合剂可释放地附接，该粘合剂将柱塞末端临时粘附到输注器壳体的上表面。
尽管上述示例性敷料包括位于中央的单个圆形孔，但在其他示例中，该孔可具有其他形状、尺寸和/或偏心位置，并可包括其他标记或记号。标记或记号可用于区分不同的开口，和/或便于敷料与目标位置和/或插入的装置对准。一些变型也可以包括多于一个的孔，例如两个、三个、四个、五个或更多个孔。仍是在另外的例子中，可以提供没有孔的敷料，并且输注器、注射器或插入装置的针用于刺穿敷料，然后穿过皮肤或组织插入。
图32A描绘了图30A至31C中敷料3000的示例性实施例。敷料3000包括具有经倒圆的角部和位于中心的圆形开口3002的长圆形/腰圆形形状。开口3002可以具有约0.10”到0.30”或者0.05”到0.20”的直径。敷料3000具有大于其横向宽度的纵向长度，但是在其他示例中，敷料可以是径向对称的。敷料的长度和/或宽度可以在4cm至16cm，或2.5cm至5cm的范围内，或敷料可以具有9cm2至19cm2，或46cm2至70cm2的表面积。
图32B描绘了敷料3200的另一个示例性实施例，其包括多个开口3202、3204、3206。在该特定实施例中，开口3202、3204、3206彼此线性对齐，并且可选地沿着敷料3200的中心纵向轴线线性对齐，如图32B所示。可以提供可选标记3208、3210、3212，以便于在敷料3200的单次使用期间改变插入位置。图33描绘了贴着皮肤位置放置的敷料3200。
图32C描绘了敷料3220的另一个示例性实施例，其包括多个开口3222、3224、3226、3228。在该示例中，一个开口3222位于中心，但是其他三个开口3224、3226、3228偏心地定位，并且没有三个开口是线性排列的。在其他示例中，所有开口都可以偏心定位。可以可选地为每个开口3222、3224、3226、3228提供标记3230、3232、3234和3236，标记3230、3232、3234和3236可伴随着其他可选的标记，例如可以用于指示相对位置的螺旋线3238。
其他示例性敷料可包括具有一个或多个非圆形开口形状的敷料。例如，图32D描绘了具有椭圆形开口3242的敷料3240，而图32E描绘了具有菱形或平行四边形的开口3252的敷料3250。
图34描绘了敷料3400的另一种变型，其中包括便于识别敷料开口3402和/或便于与敷料开口3402对齐的标记3404。在该特定实施例中，标记3404从开口3402沿四个正交方向设置。这些标记可有助于识别开口3402的位置，尤其是在敷料3400包括透明材料并且其中下面的皮肤可能有斑点或者具有来自瘢痕或皮肤损伤的大量标记的情况下(这可能使得开口3402的识别更加困难)。该标记可以激光蚀刻或印刷在敷料表面上。图35描绘了将拉紧的敷料3400放置在皮肤位置上，并且然后从其施加器(未示出)释放。在粘附到皮肤位置后，标记3404可用于促进注射器针3406或其他进入装置的插入，而从敷料3400转移的应变可减少因针插入而形成瘢痕组织或诱导脂肪增生的组织反应。尽管图34和35中的标记3404与开口3402接触或以其他方式紧邻开口3402，但是在其他示例中，标记可以沿着敷料的周边提供，或者跨越开口和敷料边缘之间的敷料区域提供。这对于对齐较大的装置而言可能是有用的，这些较大的装置一旦定位在敷料上便可能会遮挡敷料的开口。替代地，敷料3400的材料可以是不透明的和/或有色的，以提供与敷料和敷料开口3402的对比。仍是在另外的例子中，可以提供没有孔的敷料，并且输注器、注射器或插入装置的针用于刺穿敷料，然后穿过皮肤或组织插入。
在图36所示的其他示例中，视觉引导工具3600可任选提供或用于促进注射器针3406与敷料开口3402的对齐。视觉引导工具3600包括外围缺口3602或开口，其可以便于视觉引导工具3600与敷料3400的外周边缘对齐。敷料3400还可以设置有可选的标记或记号，以便于与引导工具缺口3602对齐。通过将引导工具3600的外周边缘与敷料3400的外周边缘对准，敷料3400的开口3402然后可以与引导工具3600的开口3604二次对准。引导工具3600的开口3604优选地可以小于敷料3400的开口3402，但是在其他示例中可以大于开口3402或者与开口3402尺寸相同。视觉引导工具3600还可以包括围绕其开口3604的标记3606，并且可以包括或不包括不透明材料，这可以使得更容易看到开口3604。视觉引导工具的下表面可以包括粘合剂，以便于在使用过程中保持工具3600的位置。工具3600可以包括在远端具有开口3604的细长主体，其中近端用于在程序中抓握和操纵工具3600。
在一个示例性程序中，使用者将使用异丙醇擦拭物或其他无菌制剂清洁和准备皮肤部位。如果敷料不是预拉紧的敷料，那么使用施加器拉紧该敷料，然后将其放置在期望的部位。然后移除施加器以将应变传递到皮肤。如果不需要视觉引导，则患者可以将针插入敷料的孔中并进行输注。如果需要视觉引导，则将引导件放置在敷料上，并且将针插入视觉目标并进行输注。对于存在具有多个开口的预先存在的敷料的情况，随后的注射可以遵循旋转顺序并且在#1部位注射，然后是#2部位，然后是#3部位，等等。在一些变型中，根据皮肤状况，敷料可以持续长达10天，并且使用敷料的注射可以以每天3次的频率进行。在佩戴期(平均7-10天)结束时，移除敷料并用新的敷料替换。
图37A和38B描绘了视觉引导工具3700的另一个示例。在该示例中，工具3700包括细长主体3702，其具有扩大的远端3704和大的远侧开口3706。远侧开口3706可以配置有边界边缘3708，该边界边缘3708允许敷料3000的外边缘的可视化，除了径向向内的突起3710、3712、3714和3716处之外。当工具开口3706定位成围绕敷料3000时，这些径向向内的突起3710、3712、3714和3716可帮助指向敷料开口3002的位置。尽管在图37A和37B中描绘了四个突起3710、3712、3714和3716，但是在其他示例中，可以提供不同数量的突起，并且位于沿着开口3706的边界边缘3708的其他位置，并且可具有与图37A和37B中的四个正交突出部3710、3712、3714和3716不同的形状、尺寸和长度，例如，突起可以包括箭头形状。
如图38A和38B所示，在一些变型中，突起3710、3712、3714和3716可构造成便于定位输送装置或容器，例如图31A至31B中的输送装置3024。在该实施例中，突起3710、3712、3714和3716的长度被配置成使得当容器3024与工具3700的突起3710、3712、3714和3716正确对准时，突起3710、3712、3714和3716的端部3718、3720、3722、3724各自均与输送装置3024的外周边缘3028接触或距离其的间距相等。因此，径向向内的突起3710、3712、3714和3716的构造可以在使用过程中便于容器3024的对准和定位。
在图39A至39E所示的另一变型中，拉紧的或可拉紧的敷料3926可在制造输注器3921或组件时进行预拉紧，如图39A至39E所示。该系统可任选地包括具有主体3904、下边缘3906和致动器3908的输送装置3900。输注器3920的输注壳体3921可释放地附接到主体3904的底部，并且包括针3922、连接器管3924和延伸超过壳体3921和输送装置3900的下边缘3906的张紧敷料层3926。张紧敷料层3926还包括在其下表面上的皮肤粘合剂，其被一个或多个粘性保护衬垫3928可移除地覆盖。衬垫3928可以包括从衬垫3928进一步延伸的衬垫拉片3930，以便于从张紧敷料层3926上的粘合剂移除衬垫3928。张紧敷料层3926通过刚性施加器或张紧支承结构3932保持在受力/应力构型，该刚性施加器或张紧支承结构3932包括一个或多个拉片3934，以便于在使用期间使张紧敷料层3926从张紧支承结构3932分离。拉片3934将敷料层3926和支承结构3932附接在一起，但是包括穿孔或粘合剂，当拉片3934被拉离装置时，穿孔或粘合剂有助于敷料层3926和支承结构3932的分离。张紧支承结构3932或施加器可通过使结构3932在连接器管3924之上通过，或通过将结构3932从壳体3921上撕掉而从输注器壳体3921周围移除。
在集成输注器3920的一个示例性植入程序中，选择皮肤插入部位，并使用异丙醇擦拭物或其他无菌制剂进行准备。当集成输注器3920与输送系统3900接合时，首先从集成输注器3920的针3922上取下保护性针护套(未示出)。接下来，移除粘性保护衬垫3928以暴露预拉紧的张紧敷料层3926的下表面上的粘合剂。然而，在其他例子中，针盖可以与衬垫成一体，使得针护套的移除同时也移除了保护衬垫，反之亦然。然后将输送系统3900和输注器3920定位在所需的插入位置，并且手动或通过针推进机构将针推进到皮肤中。在插入之后，系统3900可用于将输注器3920推靠在皮肤上，或者以其他方式保持在适当的位置，以促进粘合剂和针3922周围的皮肤组织之间的结合。然后，系统3900上的致动器3908被致动以释放输注器壳体3920，从而可以移除输送系统3900，如图40A所示。在其他示例中，具有集成敷料的输注器3920可以在不使用输送系统3900的情况下被插入。
接下来，从输注器3920上移除拉片3934，这使得拉紧的敷料层3926与张紧支承结构3932脱离联接，从而允许拉紧的敷料层3926将其拉伸应力转化为作用在针3922周围组织上的压缩力，如图40B所示。在一些变型中，张紧支承结构3932可以在移除拉片之后留在原位，但是在其他示例中，张紧支承结构3932可以被移除，以减小留置输注器3920的体积和/或刚度。在一些变型中，如果连接器管3924还没有联接到输注泵，则张紧支承结构3932可以通过使张紧支承结构3932在连接器管3924之上而被移除，如图40C所示，留下输注器3920以及将压缩力传递到下面的皮肤组织的敷料层3926，如图40D所示。在其他变型中，如图40E所示，张紧支承结构3932可包括狭缝或穿孔3940，无论连接器管3924是否已被附接，狭缝或穿孔3940都允许张紧支承结构3932从输注器壳体3921或连接器管3924被拉开或撕掉。输注器3920准备好使用，并且可以被移除，并且可以在使用期结束时放置新的输注器，使用期可以在7至10天的范围内，但是如果堵塞或损坏，可以更早地更换。
在其他一些示例中，可在敷料上提供一个或多个物理对准结构而非视觉标记或记号来帮助对齐。在图49A至49E中，提供了具有预附接的可移除对准结构4902的预拉紧弹性构件或敷料4900，该预拉紧弹性构件或敷料4900被配置成将输注器与敷料4900的进入开口4926对准。该对准结构4902被配置为与MINIMEDTM QUICK-SERTERTM(Medtronic，Fridley，MN)输注器施加器4904一起使用，但是本领域技术人员理解，该对准结构可以被定制为适用于任何其他输注器施加器或输送装置的形状和功能。预拉紧敷料4900通过半刚性或刚性应变支承件4906保持在预拉紧构型，所述半刚性或刚性应变支承件4906附接或粘附到敷料4900的顶面，并围绕对准结构4902。该应变支承件可以被构造成在至少一个方向上具有一定的柔性，以便使敷料顺应组织表面的轮廓。在一些变型中，柔性的方向可以正交于敷料的应变方向。应变支承件和拉紧的弹性构件之间的剪切结合强度大于弹性构件应变产生的力。取决于为敷料4900选择的材料，支承件4906到敷料4900的附接可以通过粘合剂实现，或者可以热熔到敷料4900。例如，如果聚氨酯用于敷料4900，则支承件4906可以包括PETG，并且可以热熔到敷料4900上。例如，热熔件可用于将拉紧的弹性构件结合到应变支承件上。热熔件可以具有例如大约1毫米、2毫米或5毫米的宽度。该结合提供了足够的剪切力而不会在应变方向上蠕变，同时还允许支承结构从弹性构件上剥离。该应变支承件还可以包括穿孔，以便于该应变支承件的分裂以及其从该弹性构件上的分离和移除，并且该应变支承件可选地还包括拉片，以便于抓持和撕开该穿孔。该装置的替代实施例也可包括穿孔并且如图39A至39E中针对敷料3926所述的拉片分离机构也可适用于该实施例。
该特殊对准结构4902包括一件式结构，其具有沿基部4914设置的三个互连的对准凸缘4908、4910、4912和基部开口4916。开口4916的尺寸和形状确定成能与施加器4904形成机械配合，并且可以是椭圆形、圆形、多边形或与施加器4904的外周互补的其他定制形状。基部4914还可以包括唇缘，以增加附接到敷料4900的面积。尽管沿着基部4914互连，但是在其他示例中，凸缘可以彼此分离。在一些进一步的例子中，凸缘4908、4910、4912和/或基部4914可以与应变支承件4906一体形成。仍是在其他示例中，对准结构4902可以单独提供，并在使用点附接到应变支承件4906。对准结构4902也可以从多个不同的对准结构中选择，每个对准结构构造成与不同的可用输注器施加器一起使用。然后，在使用之前，将选定的对准结构附接到应变支承件上。
对准结构4902的附接可根据结构4902和刚性支承件4906所用的材料而变化。对准凸缘4910和4912被构造成提供容纳输注器管4920的凹部4918，并且一个或多个对准凸缘4908可以包括抓握结构，以便于操纵敷料4900，该抓握结构例如是手指抓持部、凹部或脊部4922。对准凸缘4910和4912可以进一步被构造成能被拉离，以便于从管4920移除对准结构4902。在移除对准结构4902之后或伴随着移除对准结构4902，移除应变支承件4906以允许敷料4900从拉紧构型收缩到其应变较小的构型。在对准结构4902的这种特定配置中，例如，凸缘4908、4910、4912的高度可以在约1-10mm、2-8mm或3-6mm的范围内。凸缘4908、4910、4912的内表面可以包括正交取向，或者可以包括轻微的钝角，例如91-95度、91-100度或91-105度，使得施加器4904本身的初始放置不需要精确对准，而是随着进一步插入将施加器4904引导至更精确的位置。除了容纳管4920之外，凸缘4908、4910和4912间的间隙还可以被构造成提供通向施加器4904的侧部的入口，施加器4904也可以具有手指抓持部4936，使得施加器4904的致动器4924不用于定位施加器4904。
敷料4900的形状可为各种形状，包括但不限于椭圆形、圆形或多边形。同样，进入开口4926也可以包括椭圆形、圆形或多边形，并且其尺寸适于容纳输注器的导管。进入开口4926可以包括例如在1-20mm、2-10mm或3-5mm范围内的直径或横向尺寸。对准结构4902可以包括聚合物材料，该聚合物材料可以是热成型的或注射成型的、3D打印的或CNC机加工的。
敷料上用于附接在皮肤或组织上的皮肤粘合剂可与用于将应变支承件附接在敷料上的粘合剂相同或不同。在一些实施例中，皮肤粘合剂可以选择成具有比用于附接支承件的粘合剂更大的T-剥离力。在其他示例中，用于附接支承件的粘合剂可以具有更高的T-剥离力。当需要敷料中的预定应变来抵抗预拉紧装置储存期间的应变损失时，可以选择较高的T-剥离力。可以将保护性或粘性释放片施加到皮肤粘合剂上，以保护皮肤粘合剂在储存或施加过程中不被无意地粘附。还可以在释放片和敷料上设置涂层，以便于在使用过程中剥离或移除释放片和应变支承件。
参考图50A，敷料4900和对准结构4902被施加并粘附于选定的目标部位。由施加器4904保持的输注器的粘性衬垫被移除，并且施加器4904与对准结构4902对准，同时输注器的管4920和手指抓持部4922正确地朝向凹部。然后将施加器4904插入对准结构4902的开口中，直到其完全就位，如图50B所示。在一些变型中，可以提供对准结构4902上的视觉标记、触觉反馈，以向使用者确认施加器4904完全就位。在图50C中，压下施加器4904的致动器4924，以通过敷料4900的开口将输注器的针/套管插入皮肤。然后，致动器4924被第二次启动，以将施加器从输注毂4938分离。在该特定示例中，致动器4924包括外部环形按钮4930和内部按钮4932，以分别部署针/套管并使施加器4904脱离联接但尚不使施加器4904分离。
接下来，通过在释放的施加器4904上施加向下的压力而随着对准结构4902和支承件4906被拉离而将对准结构4902和敷料支承件4906从敷料4900上移除。为便于它们的移除，支承件4906可包括穿孔4934，穿孔4934可以被撕开，使得对准结构4902和支承件4906可以被剥离或拉掉，使得敷料4900可以从其拉紧构型收缩。在其他变型中，如图51所示，对准结构5102的支承件5100可包括具有带拉片的端部5104的弧形构造，带拉片的端部5104可以被抓持并用于从管5108和施加器5106的周边拉出支承件5100和对准结构5102。这于是将输注毂4938与施加器4904分离，并且将刚性支承件4906与敷料4902分离，这允许敷料4902从其预拉紧构型收缩。
图48A至48E描绘了带有输送装置4802的输注系统4800的示例，输送装置4802可释放地保持输注毂4804，输注毂4804带有预附接的径向预拉紧的皮肤张紧装置4806。输送装置4802包括主体4808和致动器4810，类似于图39A中的输送系统3900。预附接的径向预拉紧的皮肤张紧装置4806包括径向向外拉紧的粘性弹性层4812，其通过半刚性应变支承件4814a、4814b保持在预拉紧状态，半刚性应变支承件4814a、4814b可包括粘附到弹性层顶面的半刚性或刚性卡片材料或聚合物层。尽管该特定实施例包括具有两个区段4814a和4814b的应变支承件，但是在其他示例中，可以提供单个支承件，或者可以提供3、4或5个部分支承件。
在将输注系统4800施加至所需的解剖位置并启动致动器4810后，输注毂4804被释放，并可与输送主体4808分离，从而使输注毂4804和皮肤张紧装置4806附接至解剖位置，如图48E所示。可以检查输注管4816、毂4804和导管4818的功能和开放性。如果功能正常，应变支承件4814a和4814b可从弹性层4812移除或分离，该弹性层之后将朝着围绕毂4804和导管4818的弹性层4812的中心径向压缩粘附的皮肤或组织。然后，在开始治疗之前，再次检查输注管4816、毂4804和导管4818的功能和开放性。在一些变型中，与沿着单个应变轴线应变的皮肤张紧装置相比，径向拉紧的皮肤张紧装置可以降低导管4818的扭结或闭塞的风险或速率。弹性层4812的形状可以是如图48A至48E所示的圆形，但是在其他示例中，弹性层可以是椭圆形、长圆形、正方形、矩形、星形或其他形状。当导管不是垂直插入组织，而是沿着与治疗部位成锐角的方向插入时，可以使用椭圆形或长圆形，其中作用在导管或输注毂上的力可能不是径向对称的。
除径向拉紧的输注系统4800外，还可提供径向预拉紧的皮肤张紧装置5500，用于使用注射器5502进行手动注射，如图55A和55B所示。皮肤张紧装置5500包括具有进入开口5506的弹性层5504。皮肤张紧装置5500可以粘附到目标位置，然后可以移除径向应变支承件5508a、5508b，以允许弹性层5504朝向进入开口5506径向压缩下面的皮肤。进入开口可以包括例如在1-20毫米、2-10毫米或3-5毫米范围内的直径或横向尺寸。
参考图56A和56B，在皮肤张紧装置5600的一些其他变型中，无论是被径向拉紧的还是沿单个轴线被拉紧的，装置的进入开口5602均可包括织物补片5604。补片5604可被构造成具有织造织物，该织造织物允许注射器5608的针5606仍然穿过进入开口5602，同时提供注射部位的一些物理覆盖。增加的透气性可延长装置5600的使用时间。织物补片5604可以提供穿过皮肤张紧装置5600的增加的水蒸气转移，并且还可以用于吸收可能从注射部位泄漏的过量胰岛素。织物补片5604可以涂覆、注入或编织有抗感染剂，例如抗生素或银线股。例如，织物5608可以包括尼龙、无纺棉、聚酯或聚丙烯、弹性聚合物共混物、或藻酸银。
在另一个替代实施例中，皮肤处理系统5400包括张力减载敷料5402，但在敷料5402上设置了注射端口5404，而不是进入开口或织物补片，如图54A和54B所示。敷料5402和端口5404可以设置有如本文所述的任何施加器，注意，敷料5402的附接到端口5404的区域将不会处于与敷料5402的在端口5404外围的部分相同的应变下。注射端口5404包括导管5406，使得附接到端口5402的注射器或插入到端口中的注射器针能够通过导管5406将治疗剂输送到皮肤或组织中。与直接针注射相比，端口的使用可以减少与治疗相关的疼痛或不适。
参考图41A至43C，在另一个实施例中，输注器4100和多层张紧敷料4102可用于皮下输注或血管内输注。输注器4100包括输注管4104，输注管4104可连接到输注源或泵，例如胰岛素泵或其他治疗泵，并且与输注器壳体4104的内腔流体连通，输注器壳体4104的内腔又与插入组织或脉管系统中的皮下针或导管4106流体连通。输注器壳体4104的底面粘附或附接到多层张紧敷料4102的顶层4108a。层4108a至4108c中的每一层都包括周界4110a至4110c，周界4110a至4110c的尺寸小于紧挨在其下面的层4108b至4108d的周界4110b至4110d的尺寸并且就位于紧挨在其下面的层4108b至4108d的周界4110b至4110d以内并且与之偏离/错开但除可选的翼片4112a至4112c处之外。顶层和中间层4108a、4108b、4108c的弹性可以被配置为低于底部弹性层4108d的弹性模量。与其它层4108a-c相比，底层4108d还可以具有更高的硬度(例如，60肖氏硬度A对50肖氏硬度A对30肖氏硬度A)或者包括更厚的材料(例如，10密耳对7密耳对5密耳对0.5密耳)。在其它变型中，非底层可包括孔或穿孔以减小非底层的总横截面积，这可以减小由非底层引起的应变量。利用这种构造，每单位宽度的压缩力主要来自底部弹性层4108d的贡献，大约50％、60％、75％、90％或这些贡献百分比中的任何两个之间的任何范围。基于此，层之间的粘附强度的量可以相对低于皮肤和底层4108d之间的结合强度。层4108a至4108c的粘合剂也可以图案化地涂覆到层4108a至4108c上，以便于在正交于应变的方向上剥离。例如，可在剥离方向上提供多个窄的粘合剂条。粘合剂的正交于弹性构件中应变方向的宽度可以是0.1英寸、0.165英寸、0.2英寸、0.3英寸或0.5英寸，或者任何两个这样的宽度之间的任何范围。在另一个示例中，可提供粘合剂图案，其中与应变方向相比，剥离方向上的粘合剂更少，例如少20％、少40％、少60％、少80％，或者这些百分比中的任意两个之间的范围，或者可以提供其他类型的各向异性粘合剂图案。与皮肤粘合剂相比，用于将所有层4108a-d连接在一起的层间粘合剂可包括更小的厚度(例如，0.5密耳、对0.25密耳、对0.1密耳)。在其他变型中，可以使用具有高拉伸强度但低剪切强度的粘合剂，以便于通过横向而不是向上拉动多层张紧敷料的上层或粘合剂层来移除该上层。如图44A和44B所示，这种嵌套构造导致阶梯式敷料轮廓，其可以在更大的表面积上重新分布皮肤张紧装置的边缘应力，而不是将它们集中在单层皮肤张紧装置的边缘。在一些变型中，相邻层4108a至4108d的周界4110a至4110d之间的间隔可以沿着整个周界是均匀的，例如，在1mm至5mm、2mm至5mm、或2mm至4mm、或2mm至3mm范围内的均匀周界差。在一些进一步的示例中，两个相邻层4108a至4108d之间的均匀周界差对于每两个相邻层4108a至4108d是相同的。在其他示例中，均匀的周界差在至少一对两个相邻层之间可以不同。例如，周界4110a和4110b可与4110b和4110c相同，但是层4110c和4110d之间的均匀周界差可以小于或大于层4108a至4108c的其他层对的均匀周界差。图41A中的层4108d没有翼片，但是在其他实施例中也可以设置有翼片。翼片4112a至4112c在其下表面上可包括或不包括粘合剂，这可有助于将翼片4112a至4112c从其它层上分离并有利于抓持以便移除。层4108a至4108d中的每一层还包括中心开口(未示出)，输注器4100的针或导管4106可通过该中心开口插入。多层敷料4102的这种嵌套层构型可以不具有翼片。柔性附接片4108可尺寸确定为并且构造成具有小于多层张紧敷料4102的周界4114的周界4112。
尽管图41A和41B所示的示例性实施例包括四层皮肤张紧装置4102，但在其他示例中，皮肤张紧装置可包括两层、三层、五层或更多层。输注器4100和皮肤张紧装置4102可以在制造点处预先组装，在使用点处组装，或者在治疗部位处连续组装，其中首先放置皮肤张紧装置4102，然后让输注器4100穿过皮肤张紧装置4102并放置到皮肤张紧装置4102上。皮肤张紧装置4102的施加器可以是如本文所述的书型施加器。在另一种变型中，输注器4100可以预附接到比输注器壳体4104大的一个柔性粘合材料层，并且包括与多层皮肤张紧装置的层类似的材料和粘合剂。在使用过程中，皮肤张紧装置被拉紧并施加到皮肤上，但是当施加到多层皮肤张紧装置上时，输注器4100及其预附接的柔性材料层不被拉紧。
如图42A至43C所示，当输注器4100例如由于堵塞或为了降低感染风险而需要更换时，可抓住顶层4108a的翼片4112a，然后提起，以将顶层4108a的粘合剂从中间层4108b上分离，或以其他方式将顶层4108a从中间层4108b上剥离，借此也将输注器4100与顶层4108a一起提起，并将导管4106从皮肤中拉出，同时将多层皮肤张紧装置的其它层4108b-d留在皮肤上，从而最小化粘附的皮肤张紧装置与皮肤分离的频率。这可以减少反复移除粘附的装置对下层皮肤的刺激。在输注器4100与顶层4108a一起被移除后，通过将新输注器4100的导管4106的输送位置与中间层4108b的开口4114b对准，新的输注器4100可以被直接施加到中间层4108b。这种移除和重新施加的循环可以执行几次，次数等于皮肤张紧装置中的层数，随后是新输注器的移除和向下一层施加新输注器的循环，其中底层4108d也被使用并随后与最后的输注器4100一起被移除。
与本文所述的其他实施例一样，皮肤张紧装置底层上的皮肤粘合剂可以是与用于将应变支承件附接至敷料的粘合剂相同或不同的粘合剂，和/或与用于将皮肤张紧装置的多个层连接在一起的粘合剂相同或不同的粘合剂。在一些示例中，皮肤粘合剂可以选择成具有比用于附接支承件的粘合剂更大的T-剥离力。在其他示例中，用于附接支承件的粘合剂可以具有更高的T剥离力。当需要敷料中的预定应变来抵抗预拉紧装置储存期间的应变损失时，可以选择较高的T-剥离力。可以将保护性或粘性释放片施加到皮肤粘合剂上，以保护皮肤粘合剂在储存或施加过程中不被无意地粘附。还可以在释放片和敷料的层上设置涂层，以便于在使用过程中剥离或移除释放片、所述层和所述应变支承件。用于该实施例的应变支承件可以包括如针对图39A中的敷料3926所述的穿孔和拉片分离机构(未示出)，以可释放地保持至少层4108d的应变，但是也可以被构造成直接可释放地保持其它层4108a-c中的应变。
图45A和45B描绘了输注器4500的另一个示例，其具有预附接至输注毂4504、管4506和导管4508的多层敷料4502，但在该变型中，下层4510b-d小于相邻的上层4510a-c。该配置也是阶梯式敷料轮廓，其可在更大的表面积上重新分配皮肤张紧装置的边缘应力，而不是将其集中在单层皮肤张紧装置的边缘。然而，底层4510d具有较小的粘附表面积，并且上层4510a-c仅在它们的外围粘附到皮肤。类似于图41A至44B所示的实施例，相邻层4512a至4512d的周界4512a至4512d之间的间隔可以沿着整个周界是均匀的，例如，均匀的周界差在例如1mm至5mm、2mm至5mm、或2mm至4mm、或2mm至3mm的范围内。两个相邻层4510a至4510b之间的均匀周界差对于每两个相邻层4510a至4510d可以相同，或者可以不同。在其他示例中，均匀的周界差在至少一对两个相邻层之间可以不同。层4510a-d还可以包括可选的翼片4514a-c，以便于抓握和移除层4510a-c。该装置的其他特征可以类似于图41A和41B中的四层皮肤张紧装置4102，例如热熔和粘合剂构造。
如图46A至47C所示，当输注器4500例如由于堵塞或为了降低感染风险而需要更换时，可抓住顶层4510a的翼片4514a，然后提起，以将顶层4510a的粘合剂从中间层4510b上分离，或以其他方式将顶层4510a从中间层4510b上剥离，借此也将输注毂4504与顶层4108a一起提起，并将导管4108拉出皮肤，同时将多层皮肤张紧装置4502的其它层4510b-d留在皮肤上。这最小化了粘附的皮肤张紧装置4502被拉离皮肤的频率。这可以减少反复移除粘附的装置4502对下层皮肤的刺激。在输注毂4504与顶层4510a一起被移除后，通过将新输注器4500的导管4508的输送位置与中间层4510b的开口4516对准，新输注器4500可被直接施加到中间层4510b。这种移除和重新施加的循环可以执行几次，次数等于皮肤张紧装置中的层数，随后是新输注器的移除和向下一层施加新输注器的循环，其中底层4510d也被使用并随后与最后的输注器4100一起被移除。该实施例的应变支承件可包括如图39A中针对敷料3926所述的穿孔和拉片分离机构(未示出)，以可释放地保持至少层4510d的应变，但也可构造成直接可释放地保持其它层4510a-c的应变。
在另一个实施例中，用于处理治疗注射或输注部位的皮肤张紧系统可包括一对张紧敷料5200和5202，如图52所示。敷料5200和5202中的每一者可以设置有如本文所述的敷料张力施加器(未示出)，例如书型施加器。敷料5200、5202可以具有单独的施加器，但是在一些实施例中，可以在同一的施加器上提供，其中敷料5200、5202之间具有预定的间距或间隙5204，如在施加器中配置。在使用期间，或者如在施加器中提供的，间隙5204可以在例如约1-20毫米、2-10毫米、3-8毫米、4-6毫米的范围内。如果敷料在制造点处没有被预拉伸，则每个敷料5200、5202沿着拉伸轴线5206、5208被拉伸。施加器还可以包括可视对准标记，使得敷料5200、5202之间的任何预先指定的间距或间隙5204可以根据需要对准或定向到特定的注射或输注部位。敷料5200、5202中的每一者都邻近期望的注射或输注部位5210地被放置在目标部位5210的相对侧上。每个敷料5200、5202可以包括以平行方式对齐的处理边缘5212、5214，以限定敷料5200、5202之间的间隙5204。皮肤上或施加器上的间隙5204的特征在于纵向间隙轴线5216，其也可以平行于相应敷料5200、5202的张紧轴线5206、5208。在将每个敷料5200、5202定位在目标部位5210周围之后，释放每个敷料的施加器或应变支承件，从而允许敷料5200、5202至少部分松弛和压缩目标部位5210周围的皮肤。在没有任何敷料完全包围或覆盖目标部位5210的情况下，在目标部位5210处产生这种所导致的皮肤压缩，即使是在由于两个敷料5206、5208沿着该方向完全分离而导致的正交于张紧轴线5206、5208和间隙轴线5216的皮肤张紧的支承减小的情况下。
仍是在另一个实施例中，用于处理治疗注射或输注治疗部位的皮肤张紧敷料5300可包括一对张力瓣或张力区段5302和5304，如图53所示。区段5302和5304中的每一者都与互连部或桥接部5306一体形成，并且被区段间间隙5308分开。例如，间隙5308可以在约1-20毫米、2-10毫米、3-8毫米、4-6毫米的范围内。敷料5300可设有如本文别处所述的施加器。每个敷料区段5302、5304沿着张紧轴线5310、5312张紧。施加器还可包括可视对准标记，使得间隙5308可根据需要对准或定向到特定的注射或输注部位。敷料区段5302、5304中的每一者被定位成目标部位在间隙5308中。在敷料5300被定位并粘附到期望的目标部位之后，施加器或应变支承件被释放，从而允许敷料区段5302、5304至少部分地松弛和压缩目标部位周围的皮肤。
对应于图30A至图56B的任何皮肤张力减载装置均可通过建议的研究设计进行评估，以评估皮肤张力减载对胰岛素药代动力学、剂量、治疗功效和/或脂肪增生发展的影响(如下所述)，包括潜在的健康经济效益。当前用胰岛素治疗的糖尿病患者将被随机分配到治疗组或对照组，其中包括使用选自对应于图30A至56B的皮肤张力减载装置的治疗可用于4周至5年或更长时间、4周至2年、8周至1年，如本文所述。对于选定的研究周期，敷料或皮肤张力减载装置、或层和/或输注器可每三天更换一次，或每2至14天、3至10天、10至14天、5至7天、3至5天、2至3天更换一次。
在一项提议的研究中，将在已存在脂肪增生肿块的胰岛素依赖性患者中评估一种或多种张力减载装置的效果，以评估张力减载装置是否可改变向已存在脂肪增生的部位注射或输注胰岛素或胰岛素类似物的患者的胰岛素药代动力学或输送动力学。将对糖尿病患者进行6-10cm范围内的脂肪增生肿块筛查，然后在研究期间随机分配糖尿病患者来施加张力减载装置。每位患者将被随机分配到一个测试日，他们将在一夜禁食后接受两次葡萄糖吸收测试，其中测试间隔至少7天，测试前进行一夜禁食。在测试期间，将为每位患者放置留置导管，以提供血糖和胰岛素水平的血样。测量基线水平，然后每个患者将通过治疗组中皮肤张力减载装置的进入开口接受10单位胰岛素的皮下注射，或者在对照组中直接注射到皮肤位置。在最初的30分钟内，每5分钟采集一次血液样本，然后在接下来的60分钟内，每10分钟采集一次，在接下来的2.5小时内，每30分钟采集一次。将确定每个时间段血浆胰岛素的最大浓度以及达到最大胰岛素浓度的时间，并且将分析胰岛素浓度曲线下的面积，以评估皮肤减载装置对胰岛素吸收的任何直接影响。
在另一项拟议的研究中，患者将被随机分配接受与胰岛素或胰岛素类似物注射或输注联合使用的皮肤减载处理套件，用于例如4周、6周、8周、3个月、4个月、6个月、9个月、12个月、18个月或24个月的治疗期。张力减载处理将按照指示每2天、3天、4天或5天或根据需要更换装置或改变多层装置的层。每天至少测量4次血糖，并评估血糖测量的依从性和张力减载装置的使用情况。该分析将是意向性治疗分析，并且将在治疗期间计算葡萄糖偏移的平均幅度，并且将在治疗期间为每个进餐时间计算曲线下的餐后面积。替代地或附加地，血红蛋白A1C将在基线时和每次随访时被测量，以评估皮肤张力减载装置的效果。健康经济学研究和/或患者生活质量研究也可能包括在分析中。
患者入选标准可包括以下一项或多项:
-有或没有脂肪增生(lipohyperdystrophy)病史的患者；
-脂肪增生肿块在5-10cm范围内的患者；
-每日胰岛素剂量要求至少为0.9UI/Kg的患者；
-最低胰岛素用量为50IU/天的患者；
-在招募前接受至少一年的胰岛素或胰岛素类似物治疗；
-至少有6个月使用速效胰岛素类似物的经验；
-I型或II型糖尿病患者；
-自行治疗或由护理人员提供治疗；
-目前的治疗包括每天至少注射两到四次，或使用胰岛素泵；
-体重指数在20公斤/平方米至35公斤/平方米的范围内；
-招募前3个月体重稳定(体重变化≤5％)；
-血红蛋白A1C≤8.5％；
-筛选时C肽<0.6纳摩尔/升。
患者排除标准可包括以下一项或多项:
-先前存在的脂肪营养不良或脂肪增生；
-5岁以下的儿童；
-患者目前未接受胰岛素或类似物治疗；
-患有妊娠糖尿病的妇女；
-低血糖昏迷史；
-筛查后6个月内有糖尿病酮症酸中毒史；
-心血管疾病史；
-心律不齐史。
初级和次级终点将在每次就诊时评估脂肪增生的发展或存在和/或血糖或血糖变异性因子的变化。初始评估和每次随访将包括对以下内容的评估:
-使用B型成像的20MHz线性探头进行系列超声波扫描；
o分类:
.单纯性皮下肥大
.弥漫性高回声皮下营养不良
.结节性高回声营养不良
.局灶性和弥漫性高回声皮下营养不良
.结节性低回声皮下营养不良
.皮下萎缩
.复杂多层营养不良
o纤维化水平
.等高回声
.等回声(Isoechogenic)
.等低回声
-在黑暗背景下，对治疗部位进行直接和切线光检查和彩色摄影；
-使用触诊和皮肤测径器对治疗部位的形状和大小进行分类；
o小结节—检查时可见，易于触诊，具有弹性一致性
o大结节—检查时清晰可见，易于触诊，很难具有弹性一致性o平坦板—略微凸起，有些可见，除非用皮肤挤压，否则很难触诊，有弹性一致性
o平坦结节—不可见，但在深层触诊或皮肤挤压时可触诊，具有弹性一致性
o尺寸，包括<4厘米和>4厘米
-临床分级，从0到3:
o 0-无变化
o 1-可见肥大，但触诊时稠度(consistency)正常
o 2-显著增厚和密度更高的稠度
o 3-脂肪萎缩的证据
-经过验证的糖尿病问卷(仅限研究开始和结束时)
o糖尿病问卷中的问题领域
o糖尿病治疗满意度问卷
在研究结束时，将计算并比较治疗组和对照组之间的餐时胰岛素和每日总胰岛素剂量的百分比变化、使用持续葡萄糖监测装置的患者研究的范围内时间(70-140mg/dl)和范围外时间(<70mg/dl且>180mg/dl)、血红蛋白A1C、低血糖事件数、糖尿病酮症酸中毒事件数。对于涉及CGM或胰岛素泵患者的研究，将评估和比较套管/输注器插入移除、套管/输注器故障(堵塞、针变形)期间的疼痛评估。
推定以基本连续的方式应用皮肤张力减载装置可降低脂肪营养不良的风险、进展或严重性，包括胰岛素依赖型患者的脂肪增生。通过减少或限制脂肪增生的发展，可以减缓或减少与脂肪增生相关的剂量进展或治疗效果可变性。还推定对剂量进展和治疗效果可变性的一些影响可能独立于脂肪增生的发展或进展，并且可能是皮肤张力减载装置对组织力学和药物动力学的直接结果。与以特别方式手动调节的其他皮肤张紧装置(如许多无缝合伤口闭合装置)相比，使用配置有预定应变水平的皮肤张紧减载装置将允许受控且一致地传递应变水平，并测量不同一致应变水平的效果。初始研究可能包括已存在脂肪增生和/或每日高胰岛素剂量需求的患者，以更容易确定临床效果。使用来自研究的长期数据，将制定结果流程图，并估计每个事件的成本，以便进行成本效益和/或卫生经济分析。结合患者生活质量测量，也可以计算质量调整的生命年成本。
尽管已参照本发明的实施例对本发明进行了具体展示和描述，但本领域技术人员应理解，在不脱离本发明范围的情况下，可对其进行各种形式和细节上的变更。对于上述所有实施例，方法的步骤不一定顺序执行。