具体实施方式
动脉瘤是血管(通常是动脉)的异常膨胀或变弱,并且可以具有许多并发症。血管膨胀会破坏周围组织或对周围组织施加压力。脑动脉瘤可导致多种副作用,例如视力受损、言语受损、平衡受损等。此外,动脉瘤产生的体积不沿着血液通过血管的主要流动路径。因此,它可以作为血液停滞的位置,并且由于涡流,可促进血栓栓塞的形成。如果动脉瘤破裂,它会导致严重的内出血,这在脑动脉中通常会致命。
动脉瘤可以通过开放手术进行外部治疗。此类手术通常涉及使用诸如血管夹、夹钳或结扎线等装置封闭动脉瘤的入口或“颈部”。然而,这种开放式外科手术可能是高度侵入性的并且可能导致邻近组织的创伤和其它副作用。
动脉瘤也可以通过血管内手术治疗。在一种手术中,使用导管将可拆卸长度的线(例如线圈)插入动脉瘤的内部体积中。线圈旨在填充动脉瘤的体积,以减少进入动脉瘤的血液流量,诱导血流停滞并刺激动脉瘤内的凝血。在大脑动脉瘤的情况下,用多个线圈填充动脉瘤会导致占位效应(mass effect),这可能会导致脑肿胀,并且成为新症状的独立原因。在另一种手术中,对于颈部相对较大的动脉瘤,支架的辅助使用有助于将线圈保留在动脉瘤内。由于需要额外的抗血栓形成药物,这种方法在治疗破裂的动脉瘤时可能存在使用禁忌症。在另一种手术中,使用在血管中膨胀的临时气球将线圈保持在动脉瘤的体积中。一旦线圈的团块(mass)被固定,将气球放气并移除。在又另一种手术中,将支架装置放置在动脉中以促进血液流过动脉瘤。这导致动脉瘤内的血液停滞和动脉瘤体积内的血栓形成。然而,放置支架装置的主动脉的侧支可能会被困或“被囚禁”,这会阻碍进入侧支。在其它情况下,侧支可能会凝结,可能导致中风。此外,这种手术通常需要使用额外的抗血栓形成药物,这限制了在治疗破裂动脉瘤的情况下使用这种装置。支架装置通常形成有相对紧密的编织。虽然紧密编织增加了支架装置在转移血流方面的有效性,但它也阻碍或阻止接近动脉瘤或被囚禁的动脉的体积。在动脉瘤不能凝结的情况下,支架装置对动脉瘤的阻塞阻止了将栓塞装置放置在动脉瘤内的可能性。然后可能需要额外的手术,诸如放置额外的支架或开放手术,来治疗残留。
涉及填充动脉瘤体积的手术可能会遇到几个常见的缺点。首先,它可能需要许多线的线圈来填充动脉瘤的体积,这是耗时的并且增加了完成手术所需的时间。此外,线圈可以随着时间推移而被压实以占据动脉瘤总体积的较小百分比。足够大的线圈压实可以被认为是动脉瘤的复发,并且可能需要进一步治疗。
图1和图5示出了具有双层网的闭塞装置420,并且其包含具有D形纵向截面的单个D形元件422。闭塞装置420由具有第一端426、第二端428和壁429的翻转网状管424构造。翻转网状管424在外层430上从第二端428经过D形元件422的近端432并沿着半球形状434延伸至具有急性成角438的最大直径部436。从最大直径部436,外层430沿着基本上覆盖横向平面的基本平坦部440径向向内延伸,至从外层430到内层444的翻转折叠442,内层444遵循外层430从远端孔口446到第一端426的轮廓。闭塞装置420被制造为具有简单的直线(straight,笔直)伸长构造的翻转网状管424,并且随后形成为图1和图5所示的形状,然后热定型成这个形状。例如,翻转网状管424可以构造为由至少一些镍钛合金丝形成的单层网状管,然后在其自身上翻转。然后可以将翻转网状管424放入包含一个或多个部件的模头或模具中,以将其保持在D形元件422的形状中。然后,D形元件422可以经受升高的温度,然后冷却,以锁定形状,产生具有至少一些超弹性特性的D形元件422。闭塞装置420,如本文描述的所有闭塞装置,被构造成以压缩构造递送通过递送导管的腔并从腔的远端出来并进入动脉瘤。当闭塞装置420从腔的约束中释放时,它在动脉瘤内自扩张成扩张构造。标志带448将第一端426和第二端428保持在一起,并且可以包含不透射线材料例如铂或铂合金,诸如90%铂和10%铱,或80%铂和20%铱,或75%铂和25%铱。D形元件422被构造为覆盖动脉瘤的颈部。最大直径部436可被构造为接合(engage)动脉瘤的壁部以将闭塞装置420保持在适当位置。例如,最大直径部436的直径可以相对于目标动脉瘤直径过大,例如大10%、大20%等。在一些实施方式中,处于其扩张构造的闭塞装置420在含有纵向轴线的平面中具有大致等腰梯形截面(cross-sectional isosceles trapezoidal shape,截面等腰梯形形状,等腰梯形横截面)。在一些实施方式中,处于其扩张构造的闭塞装置420在含有纵向轴线的平面中具有大致三角形截面。
远端孔口446的尺寸可以设计成控制基本平坦部440的总宽度。远端孔口446越小,基本平坦部440中的宽度(在孔口446的每一侧上)越厚。该部的宽度越厚,最大直径部436可在动脉瘤壁上施加越大的径向力(动脉瘤夹持力)。在一些实施方式中,孔口446的内径在最大外径部463的直径的约35%至约85%之间。在一些实施方式中,孔口446的内径在最大外径部463的直径的约45%至约75%之间。在一些实施方式中,孔口446的内径在最大外径部463的直径的约50%至约70%之间。在一些实施方式中,孔口446的内径在最大外径部463的直径的约55%至约65%之间。在一些实施方式中,孔口446与最大外径部463在同一平面上。在其它实施方式中,孔口446位于通常承载最大外径部463的平面远端的平面上。在其它实施方式中,孔口446位于通常承载最大外径部463的平面近端的平面上。
图2-4示出了碗形闭塞装置801,其由翻转网状管803构造并且在其远端807处具有凹面(concavity,凹状,凹度)805。激光切割锥形线圈809可由镍钛片材或镍钛管构造。翻转网状管803未在图2-4中示出,以显示线圈809的细节。在图6中,翻转网状管803被示为覆盖线圈809,闭塞装置801部署(deployed,展开)在终末动脉瘤471中。在一些实施方式中,线圈809在翻转网状管803的外层461和内层463之间,并且在外层461上并由此在动脉瘤471上施加向外的径向力。在其它实施方式中,线圈809在翻转网状管803的外层461和内层463两者内,并且在内层463和外层461上一起施加向外的径向力,并由此在动脉瘤471上施加向外的径向力。线圈809具有小直径端811和大直径端813,在两端811、813之间的直径逐渐变细或变化,从而匹配闭塞装置801的碗形。在一些实施方式中,线圈809至少部分地迫使碗形进入外层461,或进入内层463和外层461。在一些实施方式中,线圈809甚至可以在内层463和外层461两者的外侧,并且可以通过粘合剂粘结、环氧树脂粘结、热熔、捆扎、缝纫、编织、锻接、焊接、装订、钎焊或其它方式耦接到内层463或外层461中的一个或两个。因此,由线圈809施加的向外径向力向外拉外层461和或内层463。闭塞装置801的最大直径(例如在大直径端813处)可被构造为接合动脉瘤471的壁部491,以将闭塞装置801保持在适当位置。例如,最大直径可以相对于目标动脉瘤直径更大,例如大10%、大20%等。在一些实施方式中,处于其扩张构造的闭塞装置801在含有纵向轴线的平面中具有大致等腰梯形截面。在一些实施方式中,处于其扩张构造的闭塞装置801在含有纵向轴线的平面中具有大致三角形截面。
闭塞装置801耦接至推进器线481并被递送通过微导管485,该微导管485穿过主动脉495放置。在被部署在期望位置之后,闭塞装置801通过在可拆卸(detachable,可脱离,可分离)接头489处的脱离(detachment,分离,拆卸)而从推进器线481释放。可拆卸接头489可包含多种脱离系统中的一种,包括但不限于加压脱离、电解脱离机构、液压脱离机构、机械或联锁脱离机构、化学脱离机构、热激活脱离系统或摩擦脱离系统。在递送期间,推进器线481由使用者握住其近端(未示出)并沿纵向向前推动,以便将闭塞装置801推进至递送导管(微导管)485的远端493。
图7示出了部署在动脉瘤内并且具有若干线形式(wire form,线型件)817(示出三个)的闭塞装置815,所述线形式817在它们的每个端部(第一端475、第二端477)处环回(loop back)并附接到闭塞装置815的近端819。线形式817的环部479被构造为通过与动脉瘤壁483交界而夹在动脉瘤829内。近端网821包括周向延伸的凹入部823,其被构造成如弯曲箭头所示将血流转向或引导向侧动脉825、827。闭塞装置815示于图7中,在终末动脉瘤829内(例如,基底尖端或其它终末动脉瘤)。闭塞装置815被递送通过微导管485,该微导管穿过基底动脉487放置,并且在闭塞装置被部署在期望位置之后,通过在可拆卸接头489处的脱离而从推进器线481释放。可拆卸接头489可包括多种脱离系统中的一种,包括但不限于加压脱离、电解脱离机构、液压脱离机构、机械或联锁脱离机构、化学脱离机构、热激活脱离系统或摩擦脱离系统。在递送期间,推进器线481由使用者握住其近端(未示出)并沿纵向向前推动,以将闭塞装置815推进至递送导管(微导管)485的远端493。
图8是篮形闭塞装置831的透视图,具有图7的闭塞装置815的一般结构,但具有被构造成与动脉瘤的圆顶适形并且还迫使近端网状部835抵靠动脉瘤颈部的圆形线形式833。
图9示出了具有双层网的闭塞装置550,并且包含具有盘形纵向截面的盘形元件552。闭塞装置550由具有第一端556和第二端558和壁560的翻转网状管554构造。翻转网状管554在外层562上从第二端558经过盘形元件552的近端564并且沿着半球形状566延伸到最大直径部568。从最大直径部568,外层562沿着截头圆锥形部570并且沿着且邻近倒圆部572径向向内和向远侧延伸,到从外层562至内层576的翻转折叠574,内层576遵循外层562的轮廓从远端孔口578到第一端556。闭塞装置550被制造为具有简单的直线伸长构造的翻转网状管554,并且随后形成为图9所示的形状,并且热定型成这个形状。例如,翻转网状管554可以构造为由至少一些镍-钛合金丝形成的单层网状管,然后在其自身上翻转。然后可以将翻转网状管554放入包括一个或多个部件的模头或模具中,以将其保持在盘形元件552的形状中。然后,可以使盘形元件552经受升高的温度,然后冷却以锁定形状,导致盘形元件552具有至少一些超弹性特性。内部标志带580在其近端582处附接到第一端556和第二端558,并且可以包含不透射线材料,诸如铂或铂合金,诸如90%铂和10%铱,或80%铂和20%铱,或75%铂和25%铱。内部标志带580具有远端584和中空腔586。推进器线588插入穿过内部标志带580的腔586并且具有带有径向延伸的突出物592的远端590。盘形元件552被构造为覆盖动脉瘤的颈部。最大直径部568可被构造成接合动脉瘤的壁部以将闭塞装置550保持就位。例如,最大直径部568的直径可以相对于目标动脉瘤直径更大,例如大10%、大20%等。
图10A和图11A-11C示出了包含网状盖1042的闭塞装置1040,该网状盖包括远端凹面1044。具有腔1048和外壁1050的内管1046固定在网状盖1042内,使得其近端1052与网状盖1042的近端1054齐平或紧密相邻。推进器1056包含具有远端1058的线,该线包括从远端1058延伸出的多个径向延伸的指状物1060。指状物1060被构造为可熔化、可脱离、不可弯曲、易碎、可烧蚀、可变形或以其它方式可变。在脱离之前,径向延伸的指状物1060产生的最大直径大于内管1046的腔1048的直径,从而推进器1056的线上的牵引力导致指状物1060拉动内管1046的外壁1050的远端,并且从而拉动整个闭塞装置1040。例如,闭塞装置1040可以推进到动脉瘤中,并且如果使用者不认为闭塞装置1040在动脉瘤内的配合或构造是期望的,则使用者可以拉推进器1056以从动脉瘤中拉出闭塞装置1040并进入递送导管的腔。然而,然后闭塞装置1040已经以可接受的方式递送到动脉瘤中,使用者可以通过任何脱离方式(变形、损坏或破坏指状物1060)进行脱离,通过包括但不限于加压脱离、电解脱离机构、液压脱离机构、机械或联锁脱离机构、化学脱离机构、热激活脱离系统或摩擦脱离系统的方法。在一个实施方式中,通过在拉动推进器1056的同时将微导管的远端抵靠在网状盖1042的近端1054上来实现机械脱离,从而弯曲指状物1060,并将推进器1056从闭塞装置1040上移除。内管1046提供网状盖1042的平滑近端1054,因此没有向近端突出的残余线。残余的突出线可能导致血栓形成,从而可能导致栓塞性中风。在一些实施方式中,例如,如果远端1058包含不锈钢线,则推进器1056的远端1058可以逐渐变小到小至0.001英寸或0.002英寸。内管1046可以包含聚酰亚胺管,并且可以具有小至0.002英寸到0.010英寸的内径和在约0.003英寸和约0.014英寸之间的外径。在一些实施方式中,可以有两个指状物1060、或三个指状物1060、或四个指状物1060、或五个指状物1060、或六个指状物1060或更多。
内管1046的近端1052与网状盖1042的近端1054齐平或相邻的关系确保没有脱离残余物基本上延伸靠近到网状盖1042的近端1054(并进入母动脉)。因此,可以避免任何潜在相关的血栓栓塞事件,在这种残余物将是风险的情况下。在一些实施方式中,网状盖1042的最小外径在网状盖1042的最大外径的约70%至约90%之间。图10B示出了包含具有球形或球状的球1062的替代远端1058b。脱离可发生在球1062处,或靠近球1062的远端1058b的部分1064处,或在这两者处。球1064可以通过环氧树脂、粘合剂、锻接、钎焊或焊接附接到推进器1056,或者可以通过锻接由远端1058b的材料形成。图10C示出了包含具有扁平圆形形状的盘1066的替代远端1058c。脱离可发生在盘1066处,或在靠近盘1066的远端1058c的部分1068处,或在这两者处。盘1066可以通过环氧树脂、粘合剂、锻接、钎焊或焊接附接到推进器1056,或者可以通过锻接由远端1058c的材料形成。图10D示出了包含具有截头圆锥形状的尖端1070的替代远端1058d。脱离可发生在尖端1070处,或在靠近尖端1070的远端1058d的部分1072处,或两者处。尖端1070可以通过环氧树脂、粘合剂、锻接、钎焊或焊接附接到推进器1056,或者可以通过锻接由远端1058d的材料形成。图10E示出了替代远端1058e,其包含具有扁平反向矛状的尖端1076。脱离可发生在尖端1076处,或在靠近尖端1076的远端1058e的部分1078处,或在两者处。尖端1076可以通过环氧树脂、粘合剂、锻接、钎焊或焊接附接到推进器1056,或者可以通过锻接由远端1058e的材料形成,或者可以是推进器1056线的扁平部分,例如通过滚动或压制。在每个替代实施方式中,球1062、盘1066、尖端1070的近端1074或尖端1076的远端1080的直径(或最大横向尺寸)大于内管1046的腔1048的直径,从而允许闭塞装置1040可拆卸地锁定到推进器1056。
图12示出了具有双层网并且包含具有梯形纵向截面的单个碗形元件602的闭塞装置600。闭塞装置600由具有第一端和第二端(未示出)的翻转网状管604构造,第一端和第二端均插入(处于收缩状态)并结合在标志带606内。翻转网状管604在外层608上从翻转网状管604的第二端经过碗形元件602的近端610并沿着基本覆盖横向平面的第一基本平坦部612延伸至具有急性成角616的最大直径部614。从最大直径部614,外层608沿截头圆锥形部618向远侧径向向内延伸,到钝角620,到第二基本平坦部622,到从外层608到内层626的翻转折叠624,内层626沿着外层608的轮廓从远端孔口628到翻转网状管604的第一端。闭塞装置600被制造为具有简单的直线伸长构造的翻转网状管604,并且随后形成为图12所示的形状,热定型成这个形状。例如,翻转网状管604可以被构造为由至少一些镍-钛合金丝形成的单层网状管,然后在其自身上翻转。然后可以将翻转网状管604放入包括一个或多个部件的模头或模具中,以将其保持在碗形元件602的形状中。然后,可以使碗形元件602经受升高的温度然后冷却,以锁定形状,导致碗形元件602具有至少一些超弹性特性。标志带606将翻转网状管604的第一端和第二端保持在一起,并且可以包含不透射线材料,例如铂或铂合金,例如90%铂和10%铱,或80%铂和20%铱,或75%铂和25%铱。
碗形元件602被构造为覆盖动脉瘤的颈部。最大直径部614可被构造为接合动脉瘤的壁部以将闭塞装置600保持在适当位置。例如,最大直径部614的直径可以相对于目标动脉瘤直径更大,例如大10%、大20%等。如图13所示,最大直径部614在恰为动脉瘤630的颈634的远侧的近端部632处与动脉瘤630接合。因为最大直径部614相对于动脉瘤630的近端部632的直径尺寸更大,并且因为最大直径部614在碗形元件602的近端部处,所以第二基本平坦部622和/或截头圆锥形部618能够根据需要变形,使得碗形元件602将其形状调整为动脉瘤630的形状。闭塞装置600可拆卸地耦接到推进器线636,它是可拆卸接头638。在一些实施方式中,碗形元件602的最小外径在碗形元件602的最大外径的约70%和约90%之间。
图14-15示出了由翻转网状管839构造并且具有近端715和在其远端845处的凹面841的闭塞装置837。图14示出了使用微导管714和推进器716植入动脉瘤847内的闭塞装置837,动脉瘤847具有颈710和圆顶712,如本文之前所教导的。翻转网状管839包括固定在翻转网状管839的外层720和内层722之间的支撑支架718。支架718被构造为对动脉瘤847的壁724施加补充径向力,以增加闭塞装置837在动脉瘤847内靠近颈710的抓握力。与没有支架的翻转网状管839相比,支架718允许更大的径向力和更好的适贴配合。支架718可以包含镍-钛合金,并且可以由镍-钛合金管材激光加工而成。可以通过允许在壁中形成狭槽图案的其它技术来机器加工管。在机器加工之后,支架718可以被热成型以产生具有超弹性特性的扩张直径。尽管图14-15中显示了“之字形”形状726,替代地,支架718可包含模块化部分,具有开孔或闭孔设计。在一些实施方式中,支架718可包括编织环。在其它实施方式中,支架可包括线圈。在替代实施方式中,支架固定在外层720和内层722内,并用于迫使这两个层朝向更大的直径。在一些实施方式中,支架718甚至可以固定在外层720和内层722两者的外侧,并且起到将这两层“拉”向增大的外径的作用。支架718可以通过捆扎、编织、编制、焊接、锻接、钎焊、粘合剂、环氧树脂或其它类型的结合或附接固定到外层720和内层722中的任一个。在一些实施方式中,支架被捕获在外层720和内层722内,而不直接固定到任何网状物或任一层。
图16示出了闭塞装置730,其包括单层或双层网状盖732并且具有不透射线的线环734,该线环734具有第一端736和第二端738,两者均固定在闭塞装置730的近端740处。不透射线的线环734环绕在闭塞装置730的远端744处的中间部742。网状盖732可以包含镍钛合金和/或DFT和/或铂丝/线。网状盖732不需要包含DFT、铂或其它不透射线的材料,因为不透射线的线环734包含不透射线的材料并且,由于它的形状,它代表了闭塞装置730的一般尺寸和形状。在一些实施方式中,不透射线的线环734包含铂扁平线,使其具有足够的质量以在荧光透视或x射线检查中清晰可见,但是当在较小尺寸中向下折叠时,当闭塞装置收缩以放置通过微导管的腔时,其轮廓较低。在其它实施方式中,不透射线的线环734可以包含具有扁平形状的不透射线股的编织绳。
图17示出了闭塞装置849的替代版本,类似于闭塞装置730,但具有第一不透射线线环851和第二不透射线线环853。如图17所示,两个不透射线线环851、853可大体上彼此正交。两个不透射线线环851、853以与图16的闭塞装置730类似的方式固定到单层或双层网状盖855。两个不透射线线环851、853被构造为在多个轴线上表示闭塞装置849的一般尺寸和形状,例如,如果没有使用双平面荧光透视,或者在双平面荧光透视中增加额外的精度。图16和图17的闭塞装置730、849也可以使用包含DFT线的网状盖732、855中的一些丝构建。还可以添加近端标志带(未显示)以增加射线不透性。
在一些实施方式中,编织元件可随后被蚀刻(化学蚀刻、光化学蚀刻)以减小总线直径并降低刚度。
图18示出了被构造用于放置在动脉瘤内的闭塞装置100。闭塞装置100包含具有外径D的盖102。在一些实施方式中,盖102是圆形的,在围绕周界的任何横向测量处具有基本相同的直径D。在其它实施方式中,盖102是非圆形的,并且可以包含椭圆形、卵形、多边形或其它形状。在非圆形实施方式中,盖102包含最小横向尺寸和最大横向尺寸。在椭圆形或卵形的特定情况下,盖102包含大直径和小直径。小直径或最小横向尺寸被构造为大于进入动脉瘤(颈部)的开口的最大横向尺寸。因此,盖102被构造为完全覆盖颈部,从而导致动脉瘤内的血液停滞,导致闭塞。盖102由自身翻转的网状(编织)镍钛诺(镍-钛合金)管105构建。网状管105具有第一端104和第二端106(见图20)。第二端106在第一端104的外径上向后折叠,从而提供面向外的表面108和面向内的表面110。网状管105是热成型的,使得盖102包含扩张部并且第一端104和第二端106包括未扩张(或部分扩张)部。平滑折叠112围绕盖102的外周114延伸并且代表面向外的表面108和面向内的表面110之间的过渡。折叠112避免了可能存在动脉瘤壁破裂或其它解剖损伤风险的任何锋利边缘。盖102包括面向闭塞装置100的远端118并远离闭塞装置100的近端120的凹面116。盖102被制造为具有简单直线伸长构造的翻转网状管105,并且随后形成为图18所示的形状,热定型成这个形状。例如,翻转网状管105可以被构建为由至少一些镍钛合金丝形成的单层网状管,然后在其自身上翻转。然后可以将翻转网状管105放入包括一个或多个部件的模头或模具中,以将其保持在盖102的形状中。然后,可以使盖102经受升高的温度然后冷却,以锁定形状,导致盖102具有至少一些超弹性特性。盖102包括与折叠112相对的下部107。下部170基本上是平的,通常限定一个平面,但在其它实施方式中可以具有更截头圆锥形或半球形的形状。
成型(例如热成型)时,盖102具有扩张构造(如图18所示)和收缩构造,如图19所示。盖102包括两个网层,由面向外的表面108和面向内的表面110提供。在一些实施方式中,盖102可以包含一些镍钛合金丝和一些不透射线的元素,包括铂、金、钽或这些或其它不透射线材料中的任何一种的合金。在一些实施方式中,丝可包含拉伸填充管(DFT),例如包含镍-钛合金外壁和铂芯的那些。不透射线材料允许盖102在射线照片或荧光透视中可见。闭塞装置100可以通过控制使用不透射线材料的多少、通过不透射线丝与非不透射线丝的比率、或通过拉伸填充管中铂芯的量来配置。以此方式,盖102可被选择性地制造成足够可见,但不会过度可见,例如过于明亮,以致其它物体被遮蔽。在一些实施方式中,无论任何丝是否包含不透射线材料,标志带都可以通过粘合剂或环氧树脂结合、或锻压、焊接或其它机械附接而附接到闭塞装置100的近端120。
从凹面116延伸出的是具有平滑顶点124的双折或环状管状网122,其被构造为安全地接触动脉瘤的内壁。管状网122具有第一端126和第二端128、以及在第一端126和第二端128之间延伸的中间部130。在图18所示的实施方式中,第一端126和第二端128基本上未扩张并插入形成盖102的翻转网状管105内的腔132内,特别是在形成盖102的网状管105的第一端104和第二端106处(图20)。管状网122的第一端126和第二端128可以用粘合剂134或替代地用环氧树脂结合到腔132中,或焊接或或者用任何其它固定技术结合。第一端126和第二端128可各自被压缩或变形为卵形、椭圆形或D形,使得它们可更有效地配合到腔132的圆形截面中。图21示出了替代构造,其中第一端126在其壁144中包括切口142,其允许第二端128在第一端126处插入到内部空间146中。因此,第二端128被保持在第一端126内,并且第一端126和第二端128例如通过粘合剂、环氧树脂、焊接或其它固定技术被固定在腔132内。管状网122由网(编织)镍钛诺(镍钛合金)管构造,并且还可包括铂或其它不透射线材料的丝以及镍钛丝。也可以使用拉制的填充管。
在中间部130的顶点124与第一和第二端126、128之间,管状网122中间部130还包含从其延伸的第一腿136和第二腿138。第一腿136和第二腿138中的每一个都包含管状网122的不同部分。因此,管状网122是单层网(编织)管,从其第一端126延伸穿过第一腿136并围绕顶点124,然后穿过第二腿138到达第二端128。在图18所示的实施方式中,第一腿136和第二腿138被示出为处于它们基本上不受约束的扩张状态,并且在该实施方式中,第一腿136和第二腿138均具有足够大的直径,使得它们在中心轴线140处彼此接触。转到图22,可以理解的是,第一腿136和第二腿138各自形成更卵形或椭圆形的截面形状,而不是圆形,因为它们在中心轴线140处彼此相对。而且,第一腿136和第二腿138一起形成第一横向尺寸TDX和第二横向尺寸TDY。在该实施方式中,第一横向尺寸TDX大于第二横向尺寸TDY。在其它实施方式中,第一横向尺寸TDX小于第二横向尺寸TDY。在一些实施方式中,第一横向尺寸TDX等于第二横向尺寸TDY。在一些情况下,第一横向尺寸TDX被构造为接触动脉瘤的内壁,以在动脉瘤内稳定闭塞装置100,而第二横向尺寸TDY不接触。在一些情况下,第二横向尺寸TDY被构造为接触动脉瘤的内壁,以在动脉瘤内稳定闭塞装置100,而第一横向尺寸TDX不接触。在一些情况下,闭塞装置100可以被放置到非圆形动脉瘤中,并且在这些情况下,第一横向尺寸TDX和第二横向尺寸TDY可以各自被构造为在不同的外周位置处接触动脉瘤的内壁,因为动脉瘤的截面可能更呈卵形或椭圆形,或其它非圆形形状。
回到图19,闭塞装置100被显示为具有处于收缩或压实构造的盖102和管状网122,同时它被放置到具有远端162和近端164的递送导管150的腔148中。递送导管150可以是具有0.017英寸或0.021英寸、0.025英寸或0.028英寸或其它尺寸的管腔直径的微导管。具有远端154和近端156的伸长推进器152可包含线、海波管或具有柱支撑的另一伸长结构,并且在其远端154处可拆卸地耦接到闭塞装置100的近端120。可拆卸接头158可包含多种脱离系统中的一种,包括但不限于加压脱离、电解脱离机构、液压脱离机构、机械或联锁脱离机构、化学脱离机构、热激活脱离系统或摩擦脱离系统。在递送期间,推进器152被使用者握持在其近端156上并沿纵向向前方向160推动,以便将闭塞装置100推进到递送导管150的远端162。
在图23-26中,示出了具有颈部16的动脉瘤10。闭塞装置100显示为在使用中由使用者(例如医生)通过递送导管150植入动脉瘤10中以中断或停止血管12和动脉瘤10的内部体积14之间的血流流动,从而降低动脉瘤10破裂的可能性。或者,在动脉瘤10已经破裂的情况下,正在植入闭塞装置100以帮助愈合破裂和/或防止再破裂。闭塞装置100被构造为低轮廓装置,最小化对周围身体的破坏,例如血管12的侧支18。血管12具有血管壁13并且动脉瘤10具有动脉瘤壁11。在图23中,递送导管150通过外周血管(例如股动脉、肱动脉或桡动脉)中的穿刺或切口推进穿过护套和/或引导导管(未示出)。递送导管150的远端162可以由制造商或在手术之前由使用者制成所示的曲线,以便在递送闭塞装置100时允许改进后备支撑,以及帮助递送到动脉瘤10中的能力。递送导管150的远端162靠近动脉瘤10的颈部16放置。递送导管150可首先在穿过腔148的导丝(未示出)上推进。然后可移除导丝,留下腔148作为递送管道且递送导管150作为支撑柱。
在图24中,如所述,闭塞装置100通过递送导管150的腔148前进,并且闭塞装置100的具有(管状网122中的曲线的)平滑顶点124的远端118前进离开腔148并进入动脉瘤10的内部体积14。平滑顶点124是闭塞装置100的离开腔148的第一部分,因此是闭塞装置进入动脉瘤10的第一部分。平滑顶点124,由于是弯曲的和有轮廓的表面以及它的柔性网状壁,是钝的、柔软的和无创伤的元件,其被构造为首先接触动脉瘤10的内表面15。平滑顶点124可以接触内表面15并且围绕内表面15滑动比被构造成植入动脉瘤的大多数装置(例如小直径可拆卸线圈)的创伤更小。平滑顶点124的无创伤特性使其不仅在未破裂的脑动脉瘤中完全可展开,而且在某些其它装置可能是禁忌的破裂的脑动脉瘤中也是完全可展开的。在图25中,闭塞装置100被示为在动脉瘤10的内部体积14内处于基本上扩张的构型。盖102扩张抵靠动脉瘤10的内表面15,并覆盖动脉瘤的颈部16。管状网122至少在一个或多个部分上扩张抵靠动脉瘤10的内表面15,并且用于将盖102锚定或稳定在动脉瘤10中并邻近颈部16。
此外,在图25中,可拆卸接头158已经脱离,因此,推进器152的自由端154可以被拉入递送导管150的腔148中。在一些实施方式中,在脱离过程中递送导管150保持在可拆卸接头158上,以进一步保护动脉瘤10。在图26中,递送导管150被移除,并且部署的闭塞装置100就位以开始闭塞动脉瘤10的内部体积14。扩张的管状网122还用于迫使盖102抵靠颈部16和/或抵靠内表面15,见图26中的直箭头。下部107处的盖102中的双层网(图18和图26)有助于中断进入动脉瘤10的血流,从而导致血栓形成以将动脉瘤10的内部体积14与流经血管12的血流隔离。将盖102保持在适当位置的力(直线箭头)进一步确保了该过程,并且还防止闭塞装置100随着时间推移的不期望压实,无论是在纵向方向上的压实还是在横向或径向方向上的压实。
图27示出了被构造用于放置在动脉瘤内的闭塞装置500。闭塞装置500是图18的闭塞装置100的替代构造,包含具有外径DD的盖502。在一些实施方式中,盖502是圆形的,在每个横向平面的周界周围的任何测量处具有基本相同的直径DD。在其它实施方式中,盖502是非圆形的,并且可以包括具有椭圆形、卵形、多边形或其它形状的截面。在非圆形实施方式中,盖502包含最小横向尺寸和最大横向尺寸。在椭圆形或卵形的特定情况下,盖502包含大直径和小直径。小直径或最小横向尺寸被构造为大于进入动脉瘤(颈部)的开口的最大横向尺寸。因此,盖502被构造为完全覆盖颈部,从而导致动脉瘤内的血液停滞,导致闭塞。盖502由自身翻转的网状(编织)镍钛诺(镍-钛合金)管505构建。网状管505具有第一端504和第二端506(图28),类似于图20的第一端104和第二端106。第二端506在第一端504的外径上向回折叠,从而提供面向外的表面508和面向内的表面510(图30)。网状管505是热成型的,使得盖502包括扩张部并且第一端504和第二端506包含未扩张(或部分扩张)部。热成型可以如关于图18的闭塞装置100所描述的那样进行。盖502具有由面向外的表面508限定的大体圆盘形状。在一些实施方式中,盖502可以包含环形、部分环形的形状。闭塞装置500包括远端518和近端520。当成型(例如热成型)时,盖502具有扩张构造(如图27所示)和收缩构造,如图28所示。盖502包含两个网状层,由面向外的表面508和面向内的表面510提供。在一些实施方式中,盖502可以包含一些镍钛合金丝和一些不透射线的元素,包含铂、金、钽或这些或其它不透射线材料中的任何一种的合金。在一些实施方式中,所述丝可包含拉伸填充管(DFT),例如包含镍-钛合金外壁和铂芯的那些。不透射线材料允许盖502在射线照片或荧光透视中可见。闭塞装置500可以通过控制使用多少不透射线材料、通过不透射线丝与非不透射线丝的比率、或通过拉伸填充管中铂芯的量来配置。以此方式,盖502可被选择性地制造成足够可见,但不会过于可见,例如过于明亮,使得其它物体被遮蔽。在一些实施方式中,无论丝中的任一个是否包括不透射线材料,标志带521都可以通过粘合剂或环氧树脂结合、或模锻、焊接或其它机械附接而附接到闭塞装置500的近端520。
从盖502的远端部519中的开口503延伸是第一对折或环状管状网522和第二对折或环状管状网523。第一环状管状网522具有被构造为安全地接触动脉瘤的内壁的平滑顶点524。第二环状管状网523具有顶点525,该顶点525被构造为配合在第一管状网522的中心轴线540内。第一管状网522和第二管状网523在彼此不平行的平面处取向。如图29所示,在一个实施方式中,第一管状网522和第二管状网523彼此正交,并且基本上遵循正交平面或彼此成直角的平面。第一管状网522具有第一端526和第二端528,以及在第一端526和第二端528之间延伸的中间部530。在图27所示的实施方式中,第一端526和第二端528基本上未扩张并且以与图20中第一端104和第二端106类似的方式插入形成盖502的翻转网状管505内的腔(未示出)内。类似地,第二管状网523具有第一端527和第二端529、以及在第一端527和第二端529之间延伸的中间部531。在图27所示的实施方式中,第一端527和第二端529基本上未扩张并且被插入形成盖502的翻转网状管505内的腔(未示出)内。第一管状网522、523的第一端526、527和第二端528、529可以用粘合剂粘合到腔中,或者替代地用环氧树脂粘合,或者焊接或用任何其它固定技术粘合。第一端526、527和第二端528、529可各自压缩或变形为卵形、椭圆形或D形,以便它们可以更有效地配合腔的圆形截面。也可以使用图21的替代构造。第一管状网522和第二管状网523均可以由网状(编织)镍钛诺(镍-钛合金)管构造,并且还可以包括铂或其它不透射线材料的丝,以及镍-钛丝。也可以使用拉伸填充管。
在中间部530的顶点524与第一和第二端526、528之间,管状网522中间部530还包含从其延伸出的第一腿536和第二腿538。在中间部531的顶点525与第一和第二端527、528之间,管状网523中间部531还包含从其延伸的第一腿537和第二腿539。在图27所示的实施方式中,第一腿536、537和第二腿538、539显示为处于它们的扩张状态。转到图29,可以理解第一腿536、第一腿537、第二腿538和第二腿539之间的间距。每个腿536、537、538、539在扩张时可形成圆形截面形状,或可形成更卵形或椭圆形的截面形状,因为它们彼此相对或交界。每个腿对536/538、537/539可以分别形成第一横向尺寸TDX和第二横向尺寸TDY(见图29)。例如,在一些实施方式中,第一横向尺寸TDX可以大于第二横向尺寸TDY。在一些实施方式中,第一横向尺寸TDX可以小于第二横向尺寸TDY。在一些实施方式中,第一横向尺寸TDX被构造为接触动脉瘤的内壁,以将闭塞装置500稳定在动脉瘤内,而第二横向尺寸TDY不接触。在一些实施方式中,第二横向尺寸TDY被构造为接触动脉瘤的内壁,而第一横向尺寸TDX不接触。在一些实施方式中,第一横向尺寸TDX和第二横向尺寸TDY均被构造为接触动脉瘤的内壁。盖502可替代地具有远端凹面,如图18的闭塞装置100的盖102。此外,图18的闭塞装置100的盖102可以使用没有远端凹面而是具有开口503的盖502,如图27的闭塞装置500。
转到图28,闭塞装置500被显示为在被放置到具有远端162和近端164的递送导管150的腔148中时,盖502和管状网522、523处于其收缩或压实构造。递送导管150可以是具有0.017英寸或0.021英寸、0.025英寸或0.028英寸或其它尺寸的腔直径的微导管。具有远端859和近端861的伸长推进器857可以包括线、海波管或具有柱支撑的另一伸长结构,并且在其远端859处可拆卸地耦接到闭塞装置500的近端520。可拆卸接头863可包含多种脱离系统中的一种,包括但不限于加压脱离、电解脱离机构、液压脱离机构、机械或联锁脱离机构、化学脱离机构、热激活脱离系统或摩擦脱离系统。在递送期间,推进器857由使用者握住其近端861并沿纵向向前方向160推动,以便将闭塞装置500推进到递送导管150的远端162。
在图31中,闭塞装置500被示出为在动脉瘤10的内部体积14(见图23)内处于基本上扩张的构造。盖502扩张抵靠动脉瘤10的内表面15,并且覆盖动脉瘤的颈部16。第一管状网522和第二管状网523中的一个或两者扩张抵靠动脉瘤10的内表面15(见图23),并且用于将盖502锚定或稳定在动脉瘤10中并且靠近颈部16。此外,在图31中,可拆卸接头863已经脱离,因此,推进器857的自由端859可以被拉入递送导管150的腔148中。在一些实施方式中,在脱离过程中递送导管150被保持在可拆卸接头863上,以进一步保护动脉瘤10。在图32中,递送导管150被移除,并且部署的闭塞装置500在适当位置以开始闭塞动脉瘤10的内部体积14。扩张的第一管状网522和扩张的第二管状网523还用于迫使盖502抵靠颈部16和/或抵靠内表面15,见图32中的直箭头。下部507处的盖502中的双层网有助于中断进入动脉瘤10的血流,从而导致血栓形成以将动脉瘤10的内部体积14与通过血管12的血流隔离。将盖502保持在适当位置的力(直箭头)进一步确保了该过程,并且还防止闭塞装置500随着时间推移发生不希望的压实。
图33示出了闭塞装置865,其包括第一对折或环状管状网867和第二对折或环状管状网203。闭塞装置865类似于图27的闭塞装置500,但是没有盖(例如盖502)。第一管状网867包括第一端869和第二端871,并且第二管状网具有第一端873和第二端875。所有四个端869、871、873、875都以管状网867、203的收缩或受约束构造保持在圆柱形标志带877内。标志带877可以包含不锈钢或诸如铂等不透射线材料,并且端869、871、873、875可以用粘合剂或环氧树脂结合在标志带877的腔内,或者可以被钎焊、锡焊或焊接。第一环状管状网867具有中间部211,该中间部211具有构造成安全地接触动脉瘤内壁的平滑顶点879。第二环状管状网203具有中间部213,该中间部213具有构造成装配在第一管状网867的中心轴线883内的顶点881。第一管状网867和第二管状网203在彼此不平行的平面处取向。如图33所示,第一管状网867和第二管状网203基本上彼此正交,并且基本上遵循正交平面或彼此成直角的平面。因为没有盖,所以第一管状网867的第一近端部885和第二近端部887,以及第二管状网203的第一近端部889和第二近端部891被成型并构造成用于(如盖502)抵靠动脉瘤的近端部布置,邻近动脉瘤的颈部,以基本上提供颈部的闭塞。
图34示出了闭塞装置893,包含对折或环状管状网895和盖897。盖897包含如本文所述热成型的单层网状管900。盖897包含近端899(结合在标志带901内)和允许自由扩张的扩口远端902。管状网895包含也结合在标志带901内的第一端903和第二端904,以及具有平滑顶点906的中间部905。管状网895的第一腿251的内表面907可被构造为当管状网895处于其扩张构造时接触管状网895的第二腿253的内表面908。在其它实施方式中,管状网的尺寸和构造可以被设计成使得内表面907、908通常不彼此接触,而管状网处于其扩张构造。盖897的近端面909被构造为抵靠动脉瘤的近端部布置,邻近动脉瘤的颈,以基本上提供颈部的闭塞。盖897的最大直径部910可以被构造为与动脉瘤上的壁表面接合。此外,网状管895的中间部905的最大横向尺寸部258被构造为接合动脉瘤的壁。
图35示出了包含盖302的闭塞装置300,该盖302包括面向盖302的远端306并远离盖302的近端308的凹面304。盖302被制造成翻转网状管310,其具有简单的直线伸长结构,随后形成图35所示的形状,并热定型成这种形状,如本文先前所述。平滑折叠316围绕远端306盖302延伸并且代表面向外的表面318和面向内的表面320之间的过渡。闭塞装置300类似于图18的闭塞装置100,然而通向凹面304的孔口312小于盖302的最大直径314。孔口312的直径在最大直径314的约35%和约85%之间,或者在约45%和约75%之间,或者在约50%和约70%之间,或者在约55%和约65%之间。从凹面304延伸出的是具有平滑顶点324的双折或环状管状网322,顶点324被构造为安全地接触动脉瘤的内壁。管状网322具有第一端326和第二端328,以及在第一端326和第二端328之间延伸的中间部330。盖302和管状网322可以具有彼此不同的特性以优化各自的性能特性。在某些实施方式中,盖302可包含36至144根丝,每根丝的直径在约0.00075至0.001英寸之间。在特定实施方式中,盖302可包含72根镍钛丝,每根丝的直径为0.00085英寸。
在某些实施方式中,管状网322可包含18至36根丝,每根丝的直径在约0.00075至0.00125英寸之间。在关于盖302描述的特定实施方式中,管状网由24根镍钛丝构成,每根镍钛丝的直径为0.00093英寸。0.00085和0.00093英寸的特定直径可以通过制造具有该直径的丝来实现,或者可以通过蚀刻具有稍大直径(例如0.001英寸)的丝直到达到所需直径来实现。在特定实施方式中,盖302具有在约4mm和约8mm之间、或在约5mm和约7mm之间、或约6mm的最大直径314(在扩张状态下)。管状网322的直径(在扩张状态下)在约2mm和3mm之间,或约2.5mm。在一些实施方式中,一些或所有丝可包含具有约10%至约70%之间或约51%至约70%之间的不透射线截面填充面积比的拉伸填充管(DFT)。填充材料可以是铂、金、钽或任何这些的合金。所描述的特定实施方式具有优异的压缩,压缩成小直径以通过小导管腔递送,并且在扩张并递送到动脉瘤中时具有安全特性。
图36示出了闭塞装置332,其包含与图35的闭塞装置300的盖302相似的盖334。然而,存在三个对折或环状管状网336、338、340,每个分别具有平滑顶点342、344、346。所述三个对折或环状管状网336、338、340彼此相邻排列,就像书架上的书一样。因为它们的中间部337、339、341在扩张构造下的直径大于它们的端部的直径,所以三个对折或环状管状网336、338、340呈扇形展开。在一些实施方式中,所述三个对折或环状管状网336、338、340一起形成扇形角α,其在约15°和约90°之间,或在约20°和约75°之间,或在约30°和约60°之间。在替代实施方式中,三个折叠或环状管状网336、338、340位于彼此不共面的三个基本平行的平面中,因此三个对折或环状管状网336、338、340在与盖334的纵向轴线348的横向维度上线性排列。
图37示出了闭塞装置350,其包含具有凹面351的盖352,盖352类似于图35的闭塞装置300的盖302。然而,存在三个对折或环状管状网354、356、358,每个分别具有平滑顶点360、362、364。所述三个对折或环状管状网354、356、358彼此相邻排列,就像打开的折叠手扇的肋条。在一些实施方式中,所有三个环状管状网354、356、358一起近似于单个平面。在其它实施方式中,环状管状网354、356、358各自接近不同的平面,一起接近开放的三联画。在一些实施方式中,环状管状网354、356、358一起在第一外管状网354的中心线355和第二外管状网358的中心线357之间形成扇形角β,即在约15°和约120°之间,或在约20°和约90°之间,或在约25°和约75°之间,或在约30°和约60°之间。在一些实施方式中,环状管状网354、356、358一起在第一外管状网354的总体外轮廓线359和第二外管状网358的总体外轮廓线361之间形成扇形角γ,即在约20°和约150°之间,或在约30°和约120°之间,或在约30°和约90°之间。外轮廓线359、361在管状网的第一端和第二端的附接部366与最大横向延伸点368、369之间延伸。由三个环状管状网354、356、358形成最大横向尺寸T,并被构造为在两侧接触动脉瘤的内表面,以在动脉瘤内稳定闭塞装置350。盖352被构造成密封或闭塞邻近颈的动脉瘤,如在本文呈现的其它盖中。
图38示出了包含外盖372和内盖374的闭塞装置370。外盖372包括面向外盖372的远端378并远离外盖372的近端380的凹面376。内盖374设置在外盖372的凹面376内并且包括面向内盖374的远端388并且远离外盖374的近端390的凹面386。外盖372具有远端扩口392,并且内盖374具有最大直径394和直径减小的远端孔口396。盖372、374各自被制造为具有简单直线伸长构造的翻转网状管382、384,并且随后形成为图38所示的形状,并且热定形成这些形状,如本文前面所述。盖372、374中的任一个可以具有本文所述的任何其它盖的材料或尺寸特性。重叠尺寸Do具有增加的编织密度,因为它基本上是组合的两个盖372、374的编织密度(例如每英寸纬数)。因此,可以在动脉瘤的颈部实现血流的大量停滞以形成血栓并闭塞动脉瘤。从凹面386延伸出的是具有平滑顶点399的对折或环状管状网398,平滑顶点被构造为安全地接触动脉瘤的内壁。管状网398具有第一端397和第二端395,以及在第一端397和第二端395之间延伸的中间部393。外盖372、内盖374和管状网398可各自具有彼此不同的特性以优化各自的性能特性。在一个实施方式中,内盖374具有第一编织密度并且外盖372具有大于第一编织密度的第二编织密度。管状网398具有小于第一编织密度的第三编织密度。在一些实施方式中,第二编织密度在第一编织密度的110%和200%之间。在一些实施方式中,第一编织密度在第三编织密度的110%和200%之间。在某些实施方式中,外盖372可包含24至48根丝,内盖374可包含12至36根丝,并且管状网398可包含6至24根丝。每根丝的直径可在约0.0006至约0.0015英寸之间,或在约0.00075至约0.00125英寸之间。在特定实施方式中,外盖372可包含36根丝,内盖374可包含24根丝,并且管状网398可包含12根丝。所述丝可包括镍钛合金、或DFT线、或它们的组合。内盖374可附加地用于稳定管状网398,使得其环保持基本直立。外盖372在其远端扩口392处被构造为夹住动脉瘤的内壁。如同在所有闭塞装置中一样,标志带379可以被携带在闭塞装置370的端部并且被构造为保持端部395、397并且作为闭塞装置370的近端在x射线或荧光透视下的不透射线指示器。
在本文呈现的任何实施方式中,对折或环状管状网可被构造为接合动脉瘤的内壁的一部分,直至包括整个动脉瘤囊的壁的大部分。在本文呈现的包括盖的任何实施方式中,盖可以被构造为在动脉瘤的颈部处或邻近动脉瘤的颈部与动脉瘤的内壁接合。接合可包括径向力。在一些实施方式中,盖可以被构造为覆盖动脉瘤的颈部,而无需使用径向力显著地接合动脉瘤壁。
附加材料可承载在盖的近端部或邻近动脉瘤颈的闭塞装置的任何部分上,以促进动脉瘤颈的愈合。图39示出了闭塞装置301,其包含耦接到具有第一腿307和第二腿309的对折或环状管状网305的盖303。盖303包括被构造为促进生长的生物层311。在一些实施方式中,生物层311可以包含抗体,以加速内皮层的形成,例如通过吸引内皮祖细胞(EPC)。在一些实施方式中,生物层311可包含天然膜或结构,例如膜,例如来自耳朵的膜,或角膜,或超薄韧带片,或甚至是一片血管壁。
图40示出了闭塞装置313,其包含耦接到具有第一腿319和第二腿321的对折或环状管状网317的盖315。盖315包括被构造为充当模拟动脉壁的聚合物层323。在一些实施方式中,聚合物层323可包含聚四氟乙烯,例如膨胀聚四氟乙烯(ePTFE),例如用于移植的聚四氟乙烯。
以下各项包括本公开设备的示例。
项1:在一个示例中,一种用于治疗血管中动脉瘤的设备,包括闭塞元件,该闭塞元件被构造为可释放地耦接到伸长递送轴,闭塞元件包括盖,该盖包括网状材料并且被构造为以收缩构造被递送通过递送导管的内腔,该内腔具有近端和远端,该盖进一步被构造为当前进离开递送导管内腔的远端并进入动脉瘤时扩张到扩张构造,其中盖包括大于动脉瘤颈部的直径或最大横向尺寸的直径,并且其中盖包括远端凹面,该远端凹面构造成背向动脉瘤颈部;以及具有第一端、第二端、壁和腔的第一管状网,该第一管状网的第一端和第二端耦接到盖的中心部,使得该第一管状网在第一端和第二端之间的中间部包括基本上180度的转弯,第一管状网的中间部从盖的远端凹面延伸,其中第一管状网的中间部具有被构造成递送通过递送导管的内腔的收缩构造,并且其中第一管状网的中间部被构造为当前进离开递送导管内腔的远端进入到动脉瘤中时扩张至扩张构造。
项2:在一些示例中,设备包括项1,其中闭塞元件被构造为使得第一管状网的中间部是从递送导管内腔的远端递送出的第一部分。
项3:在一些示例中,设备包括项2,其中第一管状网的中间部在处于其扩张构造时包括第一腿和第二腿,第一腿被构造为接触第二腿。
项4:在一些示例中,设备包括项1-3中的任一项,其中盖由具有盖腔的管形成,并且其中第一管状网的第一端和第二端被构造为插入到盖腔。
项5:在一些示例中,设备包括项4,其中第一管状网的第一端和第二端被构造为在盖腔内以收缩状态彼此紧挨着地固定。
项6:在一些示例中,设备包括项4,进一步包括第一管状网在第一端处的壁中的切口,其中处于收缩状态的第二端保持在第一端内,并且其中第一端和第二端固定在盖腔内。
项7:在一些示例中,设备包括项5或6中的任一个,其中,第一管状网的第一端和第二端固定在盖的远端凹面的近侧位置处的盖腔内。
项8:在一些示例中,设备包括项7,进一步包括具有近端和远端的推进器,其中闭塞元件被构造为在可释放接头处可释放地耦接到推进器的远端。
项9:在一些示例中,设备包括项8,其中可释放接头位于邻近盖的远端凹面的近侧位置的盖腔内。
项10:在一些示例中,设备包括项1-3中的任一项,其中第一管状网的中间部在处于其扩张构造时具有大于盖的直径的最大横向尺寸。
项11:在一些示例中,设备包括项1-10中的任一项,其中盖是圆形的。
项12:在一些示例中,设备包括项1-10中的任一项,其中盖是椭圆形或卵形的,并且其中盖具有大于动脉瘤颈部的直径或最大横向尺寸的小直径或最小横向尺寸。
项13:在一些示例中,设备包括项1-12中的任一项,其中盖包括两层网。
项14:在一些示例中,设备包括项13,其中盖由翻转网状管构造。
项15:在一些示例中,设备包括项1-14中的任一项,其中盖包括镍-钛合金。
项16:在一些示例中,设备包括项1-15中的任一项,其中第一管状网包括镍-钛合金。
项17:在一些示例中,设备包括项1-16中的任一项,其中闭塞元件包括不透射线材料。
项18:在一些示例中,设备包括项1-17中的任一项,其中不透射线材料包括标志带。
项19:在一些示例中,设备包括项1-18中的任一项,其中标志带耦接到第一管状网的第一端和第二端。
项20:在一些示例中,设备包括项18或19中的任一项,其中标志带耦接到盖的近端。
项21:在一些示例中,设备包括项1或2中的任一个,其中闭塞元件进一步包括具有第一端、第二端、壁和腔的第二管状网,第二管状网的第一端和第二端耦接至盖的中心部,使得第二管状网在第一端和第二端之间的中间部包括基本上180度的转弯,第二管状网的中间部从盖的远端凹面延伸,其中第二管状网的中间部具有构造成递送通过递送导管的内腔的收缩构造,并且其中第二管状网的中间部被构造成当前进离开递送导管内腔的远端并进入动脉瘤时扩张至扩张构造。
项22:在一些示例中,设备包括项21,其中第一管状网的中间部,当处于其扩张构造时,包括第一腿和第二腿,并且其中第二管状网在第一管状网的第一腿和第二腿之间通过。
项23:在一些示例中,设备包括项22,其中第一管状网的基本上180度的转弯通常(generally,大体上)限定第一平面,并且其中第二管状网的基本上180度的转弯通常限定第二平面,第二平面不平行于第一平面。
项24:在一些示例中,设备包括项23,其中第二平面通常(generally,大体上)垂直于第一平面。
项25:在另一个示例中,一种用于治疗血管中动脉瘤的设备,包括闭塞元件,该闭塞元件被构造为可释放地耦接到伸长递送轴,该闭塞元件包括盖,该盖包括网状材料并且被构造为以收缩构造递送通过递送导管的内腔,该内腔具有近端和远端,该盖进一步构造成当前进离开递送导管内腔的远端并进入动脉瘤时扩张到扩张构造,其中盖包括大于动脉瘤颈部的直径或最大横向尺寸的直径;具有第一端、第二端、壁和腔的第一管状网,第一管状网的第一端和第二端耦接到盖的中心部,使得第一管状网在第一端和第二端之间的中间部包括基本上180度的转弯,第一管状网的中间部从盖的远端凹面延伸,其中第一管状网的中间部具有构造成递送通过递送导管的内腔的收缩构造,并且其中第一管状网的中间部被构造成当前进离开递送导管内腔的远端并进入动脉瘤时扩张至扩张构造;和具有第一端、第二端端、壁和腔的第二管状网,第二管状网的第一端和第二端耦接到盖的中心部,使得第二管状网在第一端和第二端之间的中间部包括基本上180度的转弯,第二管状网的中间部从盖的远端凹面延伸,其中第二管状网的中间部具有被构造为递送通过递送导管的内腔的收缩构造,并且其中第二管状网的中间部被构造为在前进离开递送导管内腔的远端并进入动脉瘤时扩张至扩张构造。
项26:在一些示例中,设备包括项25,其中第一管状网的中间部,在处于其扩张构造时,包括第一腿和第二腿,其中第二管状网在第一管状网的第一腿和第二腿之间通过。
项27:在一些示例中,设备包括项25,其中第一管状网的壁具有第一开口和第二开口,其中第二管状网进入第一开口并离开第二开口。
项28:在一些示例中,设备包括项25-27中的任一项,其中盖包括网状材料中的孔并且其中第一管状网和第二管状网穿过该孔。
项29:在另一个示例中,一种用于治疗血管中动脉瘤的设备,包括闭塞元件,该闭塞元件被构造为可释放地耦接到伸长递送轴,该闭塞元件包括盖,该盖包括网状材料并且被构造为以收缩构造递送通过递送导管的内腔,内腔具有近端和远端,盖进一步构造成当前进离开递送导管内腔的远端并进入动脉瘤时扩张到扩张构造,其中处于扩张构造的盖具有大于动脉瘤颈部的最大横向尺寸的横向尺寸;以及具有第一端、第二端、壁和腔的第一管状网,第一管状网的第一端和第二端耦接到盖的中心部,使得第一管状网在第一端和第二端之间的中间部包括基本上180度的转弯,第一管状网的中间部从盖的中心部向远侧延伸,其中第一管状网的中间部具有构造为递送通过递送导管的内腔的收缩构造,并且其中第一管状网的中间部被构造成当前进离开递送导管的内腔的远端并进入动脉瘤时扩张至扩张构造。
项30:在一些示例中,设备包括项29,其中闭塞元件被构造为使得第一管状网的中间部被构造为在盖之前开始离开递送导管的内腔的远端。
项31:在一些示例中,设备包括项30,其中第一管状网的中间部,处于其扩张构造时,包括第一腿和第二腿,第一腿被构造为接触第二腿。
项32:在一些示例中,设备包括项29,其中盖由具有盖腔的管形成,并且其中第一管状网的第一端和第二端被构造为插入到盖腔中。
项33:在一些示例中,设备包括项32,其中第一管状网的第一端和第二端被构造为在盖腔内以收缩状态彼此紧挨着地固定。
项34:在一些示例中,设备包括项33,其中盖包括被构造成背向动脉瘤的颈部的远端凹面。
项35:在一些示例中,设备包括项34,其中第一管状网的第一端和第二端固定在盖的远端凹面的近侧位置处的盖腔内。
项36:在一些示例中,设备包括项32,进一步包括在第一管状网的第一端处的壁中的至少部分纵向延伸的切口,其中处于收缩状态下的第二端被第一端包围,并且其中第一端和第二端固定在盖腔内。
项37:在一些示例中,设备包括项29,进一步包括具有近端和远端的推进器,其中闭塞元件在可释放接头处可释放地耦接到推进器的远端。
项38:在一些示例中,设备包括项29,其中第一管状网的中间部,处于其扩张构造时,具有大于盖的最大横向尺寸的最大横向尺寸。
项39:在一些示例中,设备包括项29,其中盖包括两层网。
项40:在一些示例中,设备包括项39,其中盖由翻转网状管构造。
项41:在一些示例中,设备包括项29,其中闭塞元件进一步包括具有第一端、第二端、壁和腔的第二管状网,第二管状网的第一端和第二端耦接到盖的中心部,使得在第一端和第二端之间的第二管状网的中间部包括基本上180度的转弯,第二管状网的中间部从盖的中心部延伸,其中第二管状网的中间部具有构造成递送通过递送导管的内腔的收缩构造,并且其中第二管状网的中间部构造成当前进离开递送导管内腔的远端并进入动脉瘤时扩张至扩张构造。
项42:在一些示例中,设备包括项41,其中第一管状网的中间部,当处于其扩张构造时,包括第一腿和第二腿,并且其中第二管状网在第一管状网的第一腿和第二腿之间通过。
项43:在一些示例中,设备包括项42,其中第一管状网的基本上180度的转弯通常限定第一平面,并且其中第二管状网的基本上180度的转弯通常限定第二平面,第二平面不平行于第一平面。
项44:在一些示例中,设备包括项43,其中第二平面通常垂直于第一平面。
项45:在一些示例中,设备包括项41,其中第一管状网的壁具有第一开口和第二开口,其中第二管状网进入第一开口并离开第二开口。
项46:在一些示例中,设备包括项45,其中第一开口包括在第一管状网的壁中的第一切口并且其中第二开口包括在该管状网的壁中的第二切口。
项47:在一些示例中,设备包括项41,其中处于其扩张构造的第一管状网的中间部具有最大横向尺寸,并且处于其扩张构造的第二管状网的中间部具有最大横向尺寸,第一管状构件的中间部的最大横向尺寸大于第二管状构件的中间部的最大横向尺寸。
项48:在一些示例中,设备包括项47,其中第一管状网的中间部的最大横向尺寸和第二管状网的中间部的最大横向尺寸均不同于盖的最大横向尺寸。
项49:在一些示例中,设备包括项41,其中盖包括在盖远端的网状材料中的孔,并且其中第一管状网的中间部和第二管状网的中间部通过该孔。
项50:在一些示例中,设备包括项41,其中当处于其扩张构造时,第一管状网的中间部包括第一腿和第二腿,并且其中第二管状网在处于其扩张构造时包括第一腿和第二腿,第一管状网的第一腿与第二管状网的第一腿相邻并且在第一侧上,并且第一管状网的第二腿与第二管状网的第二腿相邻并在第一侧上。
项51:在一些示例中,设备包括项29,其中盖包括网状材料中的孔并且其中第一管状网的中间部穿过该孔。
项52:在一些示例中,设备包括项29,其中盖具有圆形外部形状。
项53:在一些示例中,设备包括项29,其中盖具有大致梯形形状的纵向截面。
项54:在一些示例中,设备包括项29,其中至少盖的网包括具有不透射线芯和镍-钛合金的拉伸填充管。
项55:在一些示例中,设备包括项54,其中至少一些拉伸填充管中的每一个的不透射线芯具有的截面积在至少一些拉伸填充管中每一个的总截面积的约51%和约70%之间。
项56:在一些示例中,设备包括项29,其中盖的网由丝编织而成,并且其中约50%和约100%之间的丝包括拉伸填充管。
项57:在另一个示例中,一种用于治疗血管中动脉瘤的设备,包括闭塞元件,该闭塞元件被构造为可释放地耦接到伸长递送轴,该闭塞元件包括具有第一端、第二端、壁和腔的第一管状网,第一管状网的第一端和第二端在闭塞元件的近端耦接在一起,使得在第一端和第二端之间的第一管状网的中间部包括基本上180度的转弯,第一管状网的中间部从闭塞元件的近端向远端延伸,其中第一管状网的中间部具有被构造为递送通过递送导管的内腔的收缩构造,并且其中第一管状网的中间部被构造为在前进离开递送导管内腔的远端并进入动脉瘤时扩张至扩张构造。
项58:在一些示例中,设备包括项57,其中闭塞元件进一步包括具有第一端、第二端、壁和腔的第二管状网,第二管状网的第一端和第二端耦接到闭塞元件的近端,使得在第一端和第二端之间的第二管状网的中间部包括基本上180度的转弯,第二管状网的中间部从闭塞元件的近端向远端延伸,其中第二管状网的中间部具有被构造为递送通过递送导管的内腔的收缩构造,并且其中第二管状网的中间部被构造为在前进离开递送导管内腔的远端并进入动脉瘤时扩张至扩张构造。
图41示出了被构造用于放置在动脉瘤内的闭塞装置200。闭塞装置200包含近端区段202和远端区段204,每个都由单个连续的双层网构成。转到图42,闭塞装置200由具有第一端208、第二端210和壁209的翻转网状管206构造。翻转网状管206在外层212上从第二端210经过近端区段202的近端214并沿着近端半球形状216延伸到具有急性成角219的最大直径部218。从最大直径部218,外层212沿基本平坦部220径向向内延伸至中心腰部222。外层212然后沿远端区段204的基本平坦部224径向向外延伸至具有急性成角227的最大直径部226,延伸至远端半球形状228,至闭塞装置200的远端230。半球形状228被构造为接触动脉瘤圆顶的至少一部分。最大直径部226的直径约等于最大直径部218的直径,但在其它实施方式中,它们可以不同。闭塞装置200基本上围绕中心轴线Z呈圆柱形对称。然而,在替代实施方式中,可以存在某些不对称部分,例如在周界的特定位置处的一个或多个缩进或延伸特征。在远端230,壁209在翻转折叠232处向内翻转,这产生远端孔口234和内部体积236。壁209在翻转折叠232处从外层212过渡到内层238,内层238遵循外层212的轮廓从远端孔口234到第一端208。内层238跟随半球形状240、具有急性成角244的最大直径部242、远端区段204的基本平坦部246、中心腰部248、近端区段202的基本平坦部250、具有急性成角254的最大直径部252和半球形状256。闭塞装置200被制造为具有简单直线伸长构造的翻转网状管206,并且随后形成为图41和图42所示的形状,并热定型成这种形状。例如,闭塞装置200可以构造为由至少一些镍-钛合金丝形成的单层网状管,然后自身翻转。然后,可以将翻转网状管206放入包含一个或多个部件的模头或模具中,以将其保持在闭塞装置200的形状中。然后,可以使闭塞装置200经受升高的温度然后冷却,以锁定形状,导致闭塞装置200具有至少一些超弹性特性。近端区段202和远端区段204中的每一个被构造为在递送导管150(例如微导管)的腔148内被压缩或压实。
在一些实施方式中,近端区段202或远端区段204中的一者或两者可包括一些镍-钛合金丝和一些不透射线元素,包含铂、金、钽或这些或其它不透射线材料中的任一种的合金。在一些实施方式中,丝可包含拉伸填充管,例如包括镍-钛合金外壁和铂芯的那些。不透射线材料允许闭塞装置200在射线照片或荧光透视中可见。闭塞装置200可通过控制使用多少不透射线材料、通过不透射线丝与非不透射线丝的比率、或通过拉伸填充管中铂芯的量来构造。以这种方式,闭塞装置200可以被选择性地制造成足够可见,但不会过度可见,例如过于明亮,以致其它物体被遮蔽。在一些实施方式中,无论任何丝是否包含不透射线材料,标志带都可以通过粘合剂或环氧树脂结合,或锻压、焊接或其它机械附接来附接到近端区段202的近端214。
图43示出了闭塞装置260,其也包括翻转网状管262并具有外层264、内层266和翻转折叠268,翻转折叠268产生远端孔口270并用作外层264和外层266之间的过渡。翻转网状管262具有第一端284和第二端286。闭塞装置260包括近端区段272和远端区段274。近端区段272和远端区段274具有大体平坦部276、278,并且远端区段274具有远端半球形状280,其构造成接触动脉瘤圆顶。在基本平坦部276、278之间有腰部281。最大直径部279的直径大约等于最大直径部277的直径,但在其它实施方式中,它们可以不同。近端区段272包括凹锥形状282或周向延伸的凹面,其可以被构造为引导血流,特别是当闭塞装置260被植入分叉动脉瘤或终末动脉瘤内时,其中血流被引导沿着箭头288或箭头290的路径。闭塞装置260可以包含任何材料并且用关于闭塞装置200描述的任何工艺制成。
图44示出了也包含翻转网状管913并具有外层914、内层915和翻转折叠916的闭塞装置911,翻转折叠916产生远端孔口917,并用作外层914和外层915之间的过渡。翻转网状管913具有第一端918和第二端919。闭塞装置911包括近端区段920和远端区段921。近端区段920和远端区段921具有基本平坦部922、923,并且远端区段921具有远端半球形状924,其被构造为接触动脉瘤圆顶。在基本平坦部922、923之间有腰部912。远端区段921上的最大直径部926的直径大于近端区段920上的最大直径部925的直径,因此闭塞装置911被构造为植入动脉瘤中,该动脉瘤具有动脉瘤囊的较大圆顶(远端)部和较小的近端部。闭塞装置911的近端区段920包括部分凸的、部分凹的形状927,其可以被构造为沿着凹部928引导血流,并且还被构造为在凸部929处与动脉瘤的近端部交界。凹部928和凸部929基本上面向近侧。闭塞装置911可以包含任何材料并且用关于闭塞装置200描述的任何工艺制成。
图45示出了也包含翻转网状管932并具有外层933、内层934和翻转折叠935的闭塞装置931,翻转折叠935产生远端孔口936,并用作外层933和内层934之间的过渡。翻转网状管932具有第一端937和第二端938。闭塞装置931包括近端区段939和远端区段940。近端区段939和远端区段940具有彼此面对的曲线部941、942,并且近端区段939具有半球形状943,其被构造为接触动脉瘤的近端壁。远端区段940的最大直径部945的直径小于近端区段939的最大直径部944的直径,因此,闭塞装置931被构造为植入具有动脉瘤囊的较小圆顶(远端)部和较大近端部的动脉瘤中。远端区段940包括较小的半球形状946。闭塞装置931可以包含任何材料并且用关于闭塞装置200描述的任何工艺制成。
在图46-49中,示出了具有颈部16的动脉瘤10。所示的闭塞装置200在使用中由使用者(例如医生)通过递送导管150植入动脉瘤10中,以中断或停止血管12和动脉瘤内部体积14之间的血流流动,从而降低动脉瘤10破裂的可能性(或者如果先前破裂,则降低再破裂的可能性)。闭塞装置200被构造为低轮廓装置,最小化对周围身体的破坏,例如血管12的侧支18。血管12具有血管壁13并且动脉瘤10具有动脉瘤壁11。在图46中,递送导管150通过外周血管(例如股动脉、肱动脉或桡动脉)中的穿刺或切口推进穿过护套和/或引导导管(未示出)。递送导管150的远端162可以由制造商或在手术之前由使用者成形如所示的曲线,以便在递送闭塞装置200时提供改进的后备支撑。递送导管150的远端162靠近动脉瘤10的颈部16放置。递送导管150可以在穿过腔148的导丝(未示出)上推进。然后可移除导丝,留下腔148作为递送管道和递送导管150作为支撑柱。
在图47中,如所描述的,闭塞装置200被推进通过递送导管150的腔148,并且闭塞装置200的远端区段204前进离开腔148并进入动脉瘤10的内部体积14。远端230是闭塞装置200离开腔148的第一部分,并因此是闭塞装置进入动脉瘤10的第一部分。远端230是钝的、柔软的和无创伤的,并且被构造为首先接触动脉瘤10的内表面15。在图48中,闭塞装置200被示出为在动脉瘤10的内部体积14内处于基本上扩张构造。近端区段202抵靠动脉瘤10的内表面15扩张,并覆盖动脉瘤的颈部16。远端区段204抵靠动脉瘤10的内表面15扩张,并用于将近端区段202锚定或稳定在动脉瘤10中且邻近颈部16。
此外,在图48中,可拆卸接头158(见图47)已被脱离,因此,推进器152的自由端154可被拉入递送导管150的腔148中。在一些实施方式中,在脱离过程中,递送导管150保持在可拆卸接头158上,以进一步保护动脉瘤10。在图49中,递送导管150被移除,并且部署的闭塞装置200就位以开始闭塞动脉瘤的内部体积14。远端区段204还用于迫使近端区段202抵靠颈部16和/或抵靠内表面15,见图49中的直箭头。在下部231(图42和图49)的近端区段202中的双层网有助于中断进入动脉瘤10的血流,从而导致血栓形成以将动脉瘤10的内部体积14与通过血管12的血流隔离。腰部222帮助远端区段204将力传递到近端区段202,尽管最大直径部218、226也被构造成将力传递到基本平坦部220、224,或者随着腰部222被纵向压缩,基本平坦部220、224彼此传递。将近端区段202保持在适当位置的力(直箭头)进一步确保了该过程,并且还防止闭塞装置200随着时间推移发生不希望的压实。远端区段204中的双层网可有助于圆顶的愈合。在未破裂的动脉瘤中,与圆顶的接触会导致愈合,这会使圆顶在这个部分变厚,此处圆顶通常处于最薄、最拉伸的状态。在破裂的动脉瘤中,与圆顶的接触可以起到绷带的作用,加速或增加愈合过程以进一步避免再次破裂。
图43-45的闭塞装置260、911、931以与关于图46-49的植入程序描述的闭塞装置200类似的方式植入到动脉瘤10中。图50-53示出了图41-45的闭塞装置200、260、911、931的替代实施方式。除了内层948、951、955、959不遵循外层949、952、956、960的轮廓而基本上是直管柱之外,闭塞装置947、950、954、958各自分别类似于闭塞装置200、260、911、931。这些柱可以是原始管状网的直径(编织时),也可以是扩张后的直径(热成型时)。内层948、951、955、959可各自提供额外的柱强度和纵向支撑,这可有助于以近端区段391、953、957、961向动脉瘤颈部16施加力。
图54示出了被植入到成角侧壁动脉瘤19内的闭塞装置400,该动脉瘤19具有与颈部16离轴的圆顶21。这可由角度A近似。闭塞装置400类似于闭塞装置200,并且具有通过伸长柔性延伸部406与远端区段404分开的近端区段402。柔性延伸部406可以类似于闭塞装置200的中心腰部222,但是可以改变直径和长度以改变其柔性特性,并且改变与近端区段402和远端区段404之间可能的总角度量。闭塞装置400的构造可以与关于图42-45和50-53的闭塞装置200、260、911、931、947、950、954、958描述的任何实施方式相同。然而,更长、更柔性的延伸部406允许远端区段404更容易地相对于近端区段402成角度。它还允许近端区段402和远端区段404之间有较大的角度量,因为它们之间有较大量的空间(例如由于纵向距离增加)。因此,闭塞装置400能够符合大量不同的动脉瘤形状或动脉瘤角度起跳角或一般角度。闭塞装置400可以被构造为允许在90°和180°之间或在约135°和约180°之间的角度A。因此,角度A可改变为在约90度和约135度之间的最小角度。如果伸长柔性延伸部406足够长,则小于90°的成角可以甚至是可能的,这可能发生在一些形状非常奇怪的动脉瘤中。基本平坦部可以具有轻微的角度或锥度,如图42-43的基本平坦部220、224、276、278一样,或图50-51中的那些,随着纵向空间朝向外径增加,使得角度A(图54)甚至进一步下降。柔性延伸部406的总纵向长度可在约0.5mm与约30mm之间,或在约0.5mm与约25mm之间,或在约1mm与约10mm之间,或在约1mm与约6mm之间,或在约1mm与约3mm之间。对于脑动脉瘤,闭塞装置400可以被构造成使得近端区段402和远端区段404的形状均基本为半球形,但是柔性延伸部在直线时提供伸长的、旋转的卵形轮廓。例如,近端区段402和远端区段404均具有直径约6mm的半球形状,1mm长的柔性延伸部406产生7mm长乘6mm直径的植入物。2mm长的柔性延伸部406产生8mm长乘6mm直径的植入物。3mm长的柔性延伸部406产生9mm长乘6mm直径的植入物。宽范围的尺寸是可能的,并且近端区段402的直径可以不同于远端区段404的直径,或者它们可以彼此基本相同。
图55示出了经由递送导管417植入成角侧壁动脉瘤19内的闭塞装置410。闭塞装置410类似于图54的闭塞装置400,不同之处在于在近端区段412和远端区段414之间延伸的伸长延伸部416具有进一步有助于其可弯曲性的波纹管构造。网状管的内层和外层都可以包括波纹管型特征,或者仅外层可以包括这种特征。在替代实施方式中,柔性区段406或伸长延伸部416(例如包含波纹管型特征)可具有沿其纵向轴线变化的外径。例如,外径在中心逐渐变小,在端部逐渐变大,从而具有凹圆柱形状或沙漏形状。可替代地,外径可以在中心逐渐变大,在端部逐渐变小,从而具有凸圆柱形状或美式橄榄球形状。图56示出了植入动脉瘤452内的闭塞装置450。动脉瘤452是主动脉454和几个连接动脉456、458、460、462的末端。图56的闭塞装置450具有由伸长柔性延伸部468分开的近端区段464和远端区段466。近端区段464包括半球形近端470和在远侧与近端470相对的凹面472。远端区段466包括半球形远端474和在近侧与远端474相对的凹面476。远端区段466和近端区段464各自能够相对于伸长柔性延伸部468枢转(远离纵向轴线),这允许闭塞装置450在被递送到动脉瘤452中时符合动脉瘤452的内部轮廓形状,从而更紧密地适合动脉瘤452。如图56所示,闭塞装置450的远端区段466的顶点478稍微向后枢转并向右枢转。近端区段464略微向前枢转。近端区段464的最大直径大于动脉瘤颈部480的直径或横向尺寸。近端区段464的最大直径还可以被构造为相对于动脉瘤囊尺寸过大,以便施加夹紧径向力。远端区段466也是如此。一旦在动脉瘤452内的优选位置,闭塞装置450然后从推进器415脱离。
图57示出了被植入动脉瘤484内的闭塞装置482。图57的闭塞装置482类似于图41-42的闭塞装置200,但尺寸略有不同。当闭塞装置482被植入动脉瘤内时,远端区段486和近端区段488被纵向压缩在一起。腰部490能够稍微变形(例如缩短和加宽)以允许在植入动脉瘤484中时进行闭塞装置482的动态成形。近端区段488被迫使(直箭头)抵靠颈部492。近端区段488的基本平坦部494和远端区段486的基本平坦部496均能够弯曲以形成环形凹部。弯曲起到弹簧的作用,以保持近端区段488抵靠颈部492的力。图58示出了的闭塞装置401在其近端区段407和远端区段409之间具有相对较宽的腰部403和相对较长的柔性延伸部405。图58的闭塞装置的腰部403具有周向延伸的凹面(沙漏形)并且包含半球形近端面411和半球形远端面413。图56-58的闭塞装置仍示出为耦接到推进器415并通过递送导管417递送。图59-61示出了闭塞装置962的三种不同构造。在图59中,闭塞装置962在热成型时处于完全不受约束的扩张构造。在图60中,闭塞装置962被限制在微导管腔980内。在图61中,闭塞装置962已被递送到动脉瘤748中。
图59示出了包含近端区段963和远端区段964以及腰部971的闭塞装置962,所有这些都由单个连续的双层网构造。闭塞装置962由具有第一端、第二端和壁的翻转网状管965构造(如图41-42的闭塞装置)。翻转网状管965在外层966上延伸经过近端区段963的近端967并沿着半球形状968延伸至具有急性成角719的最大直径部969。从最大直径部969,外层966沿基本平坦部970径向向内延伸至中心腰部971。外层966然后沿远端区段964的基本平坦部972径向向外延伸至具有急性成角727的最大直径部973,延伸至半球形状728,延伸至闭塞装置962的远端974。半球形状728被构造为接触动脉瘤圆顶的至少一部分。最大直径部973的直径约等于最大直径部969的直径,但在其它实施方式中,它们可以不同。在远端974,壁709在翻转折叠975处向内翻转,这产生远端孔口976和内部体积977。壁709在翻转折叠975处从外层966过渡到内层978,内层978遵循外层966的轮廓从远端孔口976到第一端。闭塞装置962显示为耦接到伸长推进器701和标志带705。
在图59中,闭塞装置962显示为无约束。因此,如果网状管965由至少一些镍-钛或形状记忆合金、丝编织在一起形成,如本文所述,可以热成型图59中所示的形状。如图60所示的处于其压缩构造的闭塞装置962插入通过具有远端981和近端746的递送导管979的腔980。图61显示了在动脉瘤748内的闭塞装置962,动脉瘤748具有颈部982和圆顶983。近端区段963和远端区段964均因与动脉瘤壁984接触而变形,从而以紧密的方式与动脉瘤壁984相接。由于由动脉瘤壁984反过来施加的纵向压缩力F,闭塞装置962的总长度L2变得小于原始长度L1(图59)。因此,图61中动脉瘤748内的闭塞装置的总体形状与图59中无约束形状相比变得更球形。近端967和标志带705位于或邻近动脉瘤748的颈部982,而远侧区段964邻近圆顶983。图61还示出了已经发生脱离之后推进器701的残余物703。在一些实施方式中,在脱离之后没有剩余推进器701的残余。闭塞装置962非常适形不同的动脉瘤形状和尺寸。为此,闭塞装置962也可适配到比图61的动脉瘤748纵向更长且直径更窄的动脉瘤中。它也可适配具有明显不对称形状的动脉瘤。
转到图62,由具有第一端987、第二端988和壁989的翻转网状管986构造闭塞装置985。翻转网状管986在外层990上从第二端988经过近端区段992的近端991并沿着下部蘑菇形状993延伸到最大直径部994。从最大直径部994,外层990沿蘑菇形状988径向向内延伸至第一中心腰部995。外层990然后沿具有最大直径部997的球状部996径向向外延伸,然后到达第二中心腰部998。尽管闭塞装置985的球状部996相对较短且较宽,但在其它实施方式中,情况可能相反,球状部996更具有美式橄榄球形状。在其它实施方式中,球状部996可具有大致球形的形状。外层990然后形成到闭塞装置985的远端641具有最大直径640的上部蘑菇形状999。上部蘑菇形状999的半球形状642被构造为接触动脉瘤圆顶。最大直径640约等于最大直径997,但在其它实施方式中,它们可以不同。闭塞装置985围绕中心轴线Z大体呈圆柱形对称。然而,在替代实施方式中,可以存在某些不对称部分,例如在周界中的特定位置处的一个或多个缩进或延伸特征。在远端641,壁989在翻转折叠643处向内翻转,这产生远端孔口644和内部体积645。壁989在翻转折叠643处从外层990过渡到内层646,内层646遵循外层990的轮廓从远端孔口644到第一端987。闭塞装置985被制造为具有简单直线伸长构造的翻转网状管986,并且随后形成为图62所示的形状并热定型成这个形状。近端区段594、中心区段596和远端区段598三个区段中的每一个以其扩张构造示于图62中,但被构造为在递送导管150(例如微导管)的腔148内被压缩或压实。位于近端区段594下部的近端991具有平坦表面599或基本平坦表面,并且被构造用于在动脉瘤的内部接合以及甚至抓握动脉瘤颈部。由平坦表面599或基本平坦表面接合动脉瘤颈部可有助于密封动脉瘤并有助于防止内漏。球状部996/中心区段596被构造成允许近端区段594和远端区段598之间成角,同时在它们之间提供一些实体或停止/限制。
在一些实施方式中,近端区段594、中心区段596或远端区段598中的一个或多个可以包含一些镍-钛合金丝和一些不透射线元素,包含铂、金、钽、或这些或其它不透射线材料中的任一种的合金。在一些实施方式中,所述丝可包含拉伸填充管,例如包含镍-钛合金外壁和铂芯的那些。不透射线材料允许闭塞装置985射线照片或荧光透视中可见。闭塞装置985可通过控制使用多少不透射线材料、通过不透射线丝与非不透射线丝的比率、或通过拉伸填充管中铂芯的量来构造。以这种方式,闭塞装置985可以被选择性地制造成足够可见,但不会过于可见,例如过于明亮,以致其它物体被遮挡。在一些实施方式中,无论所述丝中的任一个是否包含不透射线材料,标志带都可以通过粘合剂或环氧树脂结合、或模锻、焊接或其它机械附接而附接至翻转网状管986的第一端987和/或第二端988。
图63示出了具有翻转蘑菇形近端区段648、球状中心区段649和具有远端顶点81的蘑菇形远端区段650的闭塞装置647。区段648、649、650中的每一个由中心腰部651、653隔开。区段648、649被中心腰部651分开,并且区段649、650被中心腰部653分开。区段648、649、650中的每一个由彼此具有不同刚度特性的编织网607形成。尽管区段648、649、650是完全编织的,但为简单起见,编织仅显示在窗口654、655、656中。近端区段648被编织成使其比中心区段649或远端区段650更硬。近端区段648可以由更大直径的丝编织,和/或可以以更大的编织角编织,以实现增加的刚度。增加的刚度被配置用于牢固地楔入或设置抵靠动脉瘤颈部,例如,以在动脉瘤的入口处实现更好的闭合或中断。远端区段650被编织成使得它比中心区段649或近端区段648更不硬/更柔韧。远端区段650可以由较小直径的丝编织,和/或可以以较小的编织角编织,以实现降低的刚度。降低的刚度被配置用于轻柔地设置抵靠动脉瘤圆顶。这对于避免动脉瘤(例如高风险动脉瘤)破裂特别有帮助。高风险动脉瘤可以具有相当大的直径,或在圆顶处具有相当薄的壁。另一种高风险动脉瘤可能是先前破裂的动脉瘤,该动脉瘤已至少部分愈合,但可能易于再次破裂。中心区段649可以由丝编织,和/或可以用编织角编织,这实现了至近端区段648和远端区段650的中间刚度。在由单组线形成编织网607之后,可以通过调整或重新布置编织交叉来产生线/丝直径的变化。在一些实施方式中,随后可蚀刻(化学蚀刻、光化学蚀刻)远端区段650以减小总线直径并降低刚度。在一些实施方式中,远端区段650和中心区段649在第一次蚀刻操作中被蚀刻。然后,在第二次蚀刻操作中仅蚀刻远端区段650。这与最初形成的一样,近端区段659、中心区段649和远端区段650由具有相同直径的线形成,但是在两次蚀刻操作之后,远端区段650具有比中心区段649直径更小的线,并且中心区段649具有比近端区段648直径更小的线。因此,在一些实施方式中,可以仅通过蚀刻使远端区段650比近端区段648更柔韧。
图64示出了具有近端1002和远端1004并且被构造用于放置在动脉瘤内的闭塞装置1000。闭塞装置1000包含具有近端外径A和远端外径B的下部1006以及在直径A和直径B之间延伸的锥形截头圆锥形区段1008。在一些实施方式中,下部1006是圆形的,在任何横向切片(围绕周界)具有基本相同的直径。在其它实施方式中,下部1006是非圆形的,并且可以包含椭圆形、卵形、多边形或其它形状。锥形截头圆锥形区段1008被构造为在A和B之间的至少一些部分处大于进入动脉瘤(颈部)的开口的最大横向尺寸。在一些实施方式中,直径A被构造为大于进入动脉瘤(颈部)的开口的最大横向尺寸。因此,下部1006被构造为完全覆盖颈部,从而导致动脉瘤内的血液停滞,导致闭塞。闭塞装置1000由在自身上翻转的网状(编织)镍钛诺(镍-钛合金)管1005构造。网状管1005具有第一端和第二端。第二端在第一端的外径上向后折叠,从而提供面向外的表面1003和面向内的表面(在图64中不可见)。将网状管1005热成型,使得闭塞装置1000包含几个扩张部:下部1006、上部1010和中间腰部1012。上部1010具有长度L、最大直径CMAX和最小直径CMIN。腰部1012具有直径D和长度g。
已发现闭塞装置1000的特定尺寸比例可有效地创建简单、容易形成的结构(主体),其特别适合于放置在可能具有至少一个伸长维度的动脉瘤内。例如,深而窄的动脉瘤,或宽而短的动脉瘤。上部1010的长度L可在约1mm至约25mm之间的范围内。直径C可在约1mm和约25mm之间的范围内。直径B可以在约1mm和约25mm之间的范围内。直径A可在约1mm和约24mm之间的范围内。一般而言,直径C在直径B的约50%至约100%之间。此外,一般而言,直径A在直径B的约50%至约100%之间。在一些实施方式中,直径A在直径B的约70%和约90%之间。
当成型(例如热成型)时,闭塞装置1000具有扩张构造(如图64所示)和收缩构造,构造成用于递送通过递送导管(例如微导管)的腔。闭塞装置1000包括两个网层,由面向外的表面1003和面向内的表面提供。在一些实施方式中,闭塞装置1000可包含一些镍-钛合金丝和一些不透射线元素,包含铂、金、钽或这些或其它不透射线材料中的任一种的合金。在一些实施方式中,所述丝可包含拉伸填充管(DFT),例如包含镍-钛合金外壁和铂芯的那些。不透射线材料允许闭塞装置1000在射线照片或荧光透视中可见。闭塞装置1000可以通过控制使用多少不透射线材料、通过不透射线丝与非不透射线丝的比率、或通过拉伸填充管中铂芯的量来构造。以这种方式,闭塞装置1000可以被选择性地制造成足够可见,但不会过于可见,例如过于明亮,使得其它物体被遮挡。在一些实施方式中,无论丝中任一个是否包含不透射线材料,标志带都可以通过粘合剂或环氧树脂结合、或模锻、焊接或其它机械附接而附接到闭塞装置1000的近端1002。拉制填充管(DFT)可各自具有铂芯,该铂芯的截面积在DFT总截面积的约10%和约70%之间。在一些实施方式中,所有(100%)的丝可包含DFT。在其它实施方式中,50%和100%之间的丝可包括DFT,其余丝仅包括镍-钛合金。
转到图65,闭塞装置1000可以在其近端1002处或附近耦接到具有远端154和近端156的推进器152。推进器152可以包括线、海波管或具有柱支撑件的另一伸长结构,在其远端154处可拆卸地耦接到闭塞装置1000的近端1002。可拆卸接头158可包含多种脱离系统中的一种,包括但不限于加压脱离、电解脱离机构、液压脱离机构、机械或联锁脱离机构、化学脱离机构、热激活脱离系统或摩擦脱离系统。在递送期间,推进器152由使用者握住其近端156并沿纵向方向向前推动以将闭塞装置1000推进到具有递送腔的递送导管(例如微导管)的远端。递送导管还可包括近端毂,例如鲁尔接头。
图66示出了递送到第一动脉瘤构造1020中的闭塞装置1000的第一视图,第一动脉瘤构造1020包含动脉瘤1022、颈部1024、第一亲本血管臂1026、第二亲本血管臂1028和附加连接血管1030。图67示出了不同的视图。腰部1012允许上部1010和下部1006之间的一些弯曲,因此上部1010能够稍微压缩到下部1006中,如图66和图67中所见。因此,下部1006保护并覆盖动脉瘤1022的颈部1024,而上部1010允许闭塞装置1000适应动脉瘤1022的形状以通过安全配合而贴合。腰部1012还充当减震器。
图68示出了也含翻转网状管802并具有外层804、内层806和翻转折叠808的闭塞装置800,翻转折叠808产生远端孔口810并且用作外层804和内层806之间的过渡。翻转网状管802具有第一端812和第二端814。闭塞装置800包括近端区段816、远端区段818和中间区段820。近端区段816具有基本平坦部822,并且远端区段818具有球状形状824,被构造为接触动脉瘤圆顶。中间区段820也具有球状形状826。在近端区段816和中间区段820之间有腰部828,并且在远端区段818和中间区段820之间有周向延伸的凹面830。近端区段816包括近端凹面832凹面,其被构造为清晰标志带834。近端区段816具有最大直径836,其被构造为夹住动脉瘤的内壁。闭塞装置800包括盖838,其被构造为邻近动脉瘤的颈部安装。在一些实施方式中,盖838是圆形的,在围绕周界的任何横向测量处具有基本相同的直径。在其它实施方式中,盖838是非圆形的,并且可以包括椭圆形、卵形、多边形或其它形状。在非圆形实施方式中,盖838包含最小横向尺寸和最大横向尺寸。在椭圆形或卵形的特定情况下,盖838包括大直径和小直径。小直径或最小横向尺寸被构造为大于进入动脉瘤(颈部)的开口的最大横向尺寸。因此,盖838被构造为完全覆盖颈部,从而导致动脉瘤内的血液停滞,导致闭塞。盖838由在自身上翻转的网状(编织)镍钛诺(镍-钛合金)管840构造。网状管840具有第一端842和第二端844。第二端844在第一端842的外径上折回。网状管840是热成型的,使得盖838包括扩张部843并且第一端842和第二端844包括未扩张(或部分扩张)部。盖838被制造为具有简单的直线的伸长构造的翻转网状管840,并且随后形成为图68所示的形状,并且热定型成这个形状。例如,翻转网状管840可以构造为由至少一些镍-钛合金丝形成的单层网状管,然后在其自身上翻转。然后可以将翻转网状管840放入包括一个或多个部件的模头或模具中,以将其保持在盖838的形状中。然后,可以使盖838经受升高的温度然后冷却,以锁定形状,导致盖838具有至少一些超弹性特性。
闭塞装置800可以包含任何材料并且用关于闭塞装置200或本文所述的任何其它闭塞装置所描述的工艺制成。闭塞装置800被构造成在腰部828和周向延伸的凹面830处具有弯曲或铰接能力,从而允许近端区段816、远端区段818和中间区段820弯曲并适形复杂和不规则形状的动脉瘤。最大直径836被构造为向动脉瘤壁施加径向力以将闭塞装置800保持就位,而盖838促进动脉瘤在颈部的血栓形成和闭合。
虽然前述内容针对本公开的实施方式,但是在不脱离其基本范围的情况下可以设计其它和进一步的实施方式。包含本文所述的任何网状材料(例如网状管,包括翻转网状管)的丝的丝直径可以在约0.0004英寸和约0.003英寸之间,或在约0.0005英寸和约0.002英寸之间,或在约0.0006英寸和约0.002英寸之间,或在约0.0006英寸和约0.0015英寸之间。拉伸填充管(DFT)可在任何编织管/网状管中总股线/丝的0%至100%。在一些实施方式中,拉伸填充管(DFT)包含盖的总丝的约50%至约100%以及对折或环状管状网中每一个的总丝的约50%至约100%。至少一些拉制填充管中每一个的不透射线芯具有的截面积在至少一些拉伸填充管中每一个的总截面积的约10%至约70%之间,或在至少一些拉伸填充管中每一个的总截面积的约51%至约70%之间。在一些实施方式中,可以使用由Fort WayneMetals Research Products Corp.(Fort Wayne,美国)生产的NiTi#线。所述丝可以编织有具有以下丝比率中的任何一个或多个的丝交叉的图案:1x1、1x2、2x1、2x2、2x3、3x2、3x3等(例如经线和纬线)。可以使用任何低、中或高纬纱数,例如每英寸约15纬纱至每英寸约300纬纱之间,或每英寸约20纬纱至每英寸约160纬纱之间。任何丝或闭塞装置的任何部分都可以涂覆有增强内皮化的化合物,从而在植入动脉瘤内时改善愈合过程,并优化闭塞。本文提出的推进器和闭塞装置构造也可用于其它类型的可植入装置,例如支架、分流装置、过滤器和用于结构性心脏缺陷的闭塞装置。
在一些实施方式中,编织元件可随后被蚀刻(化学蚀刻、光化学蚀刻)以减小总线直径并降低刚度。
附加材料可承载在闭塞装置的盖上或闭塞装置的任何其它近端部上,并被构造为对置(face opposite)动脉瘤颈部。在一些实施方式中,闭塞装置上的材料可包含生物层,其被构造为促进生长。在一些实施方式中,生物层可包含抗体,以加速内皮层的形成,例如通过吸引内皮祖细胞(EPC)。在一些实施方式中,生物层可包含天然膜或结构,例如膜,例如来自耳朵的膜,或角膜,或超薄韧带片,或甚至是一片血管壁。在一些实施方式中,闭塞装置上的材料可以包括聚合物层,该聚合物层被构造为充当模拟动脉壁。在一些实施方式中,聚合物层可以包含聚四氟乙烯,例如膨胀聚四氟乙烯(ePTFE),例如用于移植的那些。如本文所述的闭塞装置可掺合生物层或聚合物层。
以下各项包括本公开的设备的示例。
项101:在一个示例中,一种用于治疗血管中动脉瘤的设备,包括被构造为可释放地耦接到伸长递送轴的闭塞元件,该闭塞元件包括网状主体,其被构造为以收缩构造递送通过递送导管的内腔,内腔具有近端和远端,所述主体进一步被构造为当前进离开递送导管的内腔的远端并进入动脉瘤时扩张至扩张构造,其中所述主体包括具有近端最大横向尺寸A和远端最大横向尺寸B的近端部和在近端最大横向尺寸A和远端最大横向尺寸B之间延伸的截头圆锥形部,并且其中所述主体进一步包括具有最大横向尺寸C的远端部和在近端部和远端部之间的腰部,并且其中尺寸A在尺寸B的约50%和约100%之间。
项102:在一些示例中,设备包括项101,其中尺寸A在尺寸B的约70%和约90%之间。
项103:在一些示例中,设备包括项101,其中尺寸C在尺寸B的约50%和约100%之间。
项104:在另一个示例中,一种用于治疗血管中动脉瘤的设备,包括被构造为可释放地耦接到伸长递送轴的闭塞元件,该闭塞元件包括具有外层和内层的翻转网状管,外层在翻转折叠处过渡到内层,其中至少外层形成为扩张形状,其具有有第一直径的近端区段、有第二直径的远端区段和有第三直径的腰部,其中第三直径小于第一直径并且第三直径小于第二直径。
项105:在一些示例中,设备包括项104,其中内层具有与外层的扩张形状一致的扩张形状。
项106:在一些示例中,设备包括项104或105中的任一项,其中第一直径约等于第二直径。
项107:在一些示例中,设备包括项104或105中的任一项,其中第一直径大于第二直径。
项108:在一些示例中,设备包括项104或105中的任一项,其中第一直径小于第二直径。
项109:在一些示例中,设备包括项104-108中的任一项,其中远端区段具有大致半球形形状。
项110:在一些示例中,设备包括项104-109中的任一项,其中近端区段具有大致半球形形状。
项111:在一些示例中,设备包括项104-109中的任一项,其中近端区段包括具有凹圆锥形状的近端部。
项112:在一些示例中,设备包括项104-111中的任一项,其中翻转折叠是围绕与闭塞元件的内部体积连通的孔口的圆形形状。
项113:在一些示例中,设备包括项111,其中凹圆锥形状被构造为当闭塞元件基本上植入动脉瘤内时引导邻近动脉瘤的天然血管内的血流。
项114:在一些示例中,设备包括项104-113中的任一项,其中近端区段和远端区段被构造为相对于彼此弯曲,使得它们不共享相同的纵向轴线。
项115:在一些示例中,设备包括项114,其中腰部由伸长管状区段提供。
项116:在一些示例中,设备包括项114或115中的任一项,其中腰部由波纹管形元件提供。
项117:在一些示例中,设备包括项114-116中的任一项,其中近端区段的纵向轴线和远端区段的纵向轴线被构造为在90°和180°之间可移动。
项118:在一些示例中,设备包括项117,其中近端区段的纵向轴线和远端区段的纵向轴线被构造为在135°和180°之间可移动。
项119:在一些示例中,设备包括项115,其中管状区段的长度在约1mm和约10mm之间。
项120:在一些示例中,设备包括项115,其中管状区段的长度在约1mm和约6mm之间。
项121:在一些示例中,设备包括项115,其中管状区段的长度在约1mm和约3mm之间。
项122:在一些示例中,设备包括项104-121中的任一项,其中闭塞元件包括镍-钛合金。
项123:在一些示例中,设备包括项104-122中的任一项,其中闭塞元件包括不透射线材料。
项124:在一些示例中,设备包括项123,其中不透射线材料包括标志带。
项125:在一些示例中,设备包括项124,其中标志带耦接到近端区段。
项126:在另一个示例中,一种用于治疗血管中动脉瘤的设备,包括被构造为可释放地耦接到伸长递送轴的闭塞元件,该闭塞元件包括具有外层和内层的翻转网状管,外层在翻转折叠处过渡到内层,其中至少外层形成为扩张形状,其具有有第一直径的近端区段、有第二直径的远端区段、和有第三直径的第一腰部、有第四直径的中间区段和有第五直径的第二腰部,其中第一直径、第二直径和第四直径各自大于第三直径,并且其中第一直径、第二直径和第四直径各自大于第五直径。
项127:在一些示例中,设备包括项126,其中近端区段具有第一刚度并且远端区段具有第二刚度,第一刚度大于第二刚度。
项128:在一些示例中,设备包括项127,其中中间区段具有第三刚度,第三刚度大于第二刚度,并且其中第一刚度大于第三刚度。
项129:在一些示例中,设备包括项126-128中的任一项,其中近端区段包括一组丝,每个丝的直径大于远端区段中的丝的直径。
项130:在另一示例中,一种形成用于治疗血管中动脉瘤的设备的方法,包括形成网状管,将该网状管翻转以形成外层和内层,该外层在翻转折叠处过渡到内层,至少将外层形成为扩张形状,该扩张形状具有有第一直径的近端区段和具有第二直径的远端区段,和蚀刻该远端区段以降低其刚度。
项131:在一些示例中,所述方法包括项130,其中在蚀刻步骤之后,远端区段的刚度小于近端区段的刚度。
项132:在另一示例中,一种用于治疗血管中动脉瘤的设备,包括被构造为可释放地耦接到伸长递送轴的闭塞元件,该闭塞元件包括具有外层和内层的翻转网状管,该外层在翻转折叠处过渡到内层,该闭塞元件被构造为以收缩构造递送通过递送导管的内腔,该内腔具有近端和远端,该闭塞元件进一步被构造为当前进离开递送导管的内腔的远端并进入动脉瘤时扩张至扩张构造,其中在扩张构造中,至少翻转网状管的外层形成为扩张形状,该扩张形状包括具有第一横向尺寸的近端区段、具有第二横向尺寸的远端区段和具有第三横向尺寸的腰部,其中第三横向尺寸小于第一横向尺寸,并且第三横向尺寸小于第二横向尺寸,并且其中在扩张构型中,腰部被构造成通过外部施加的力而变形,使得远端区段和近端区段之间的距离减小。
项133:在一些示例中,设备包括项132,其中腰部在基本未变形状态下具有在约0.05mm和约25mm之间的纵向长度。
项134:在一些示例中,设备包括项132,其中远端区段的长度在约1mm和约25mm之间。
项135:在一些示例中,设备包括项132,其中远端区段具有第一纵向轴线并且近端区段具有第二纵向轴线,并且其中在扩张构造中,腰部被构造成通过外部施加的力矩而变形,使得第一纵向轴线和第二纵向轴线之间的角度改变。
项136:在一些示例中,设备包括项135,其中第一纵向轴线和第二纵向轴线之间的角度可改变为在约90度和约135度之间的最小角度。
项137:在一些示例中,设备包括项132,其中腰部包括波纹管形状。
项138:在一些示例中,设备包括项132,其中腰部包括周向凹面。
项139:在一些示例中,设备包括项132,其中近端部包括近端直径A和远端直径B,并且其中远端部包括直径C,并且其中直径A在直径B的约50%和约100%之间。
项140:在一些示例中,设备包括项139,进一步包括在直径A和直径B之间延伸的截头圆锥形部。
项141:在一些示例中,设备包括项139,其中直径A在直径B的约70%和约90%之间。
项142:在一些示例中,设备包括项139,其中直径C在直径B的约50%和约100%之间。
项143:在一些示例中,设备包括项132,其中内层具有与外层的扩张形状一致的扩张形状。
项144:在一些示例中,设备包括项132,其中第一横向尺寸约等于第二横向尺寸。
项145:在一些示例中,设备包括项132,其中第一横向尺寸大于第二横向尺寸。
项146:在一些示例中,设备包括项132,其中远端区段具有大致半球形形状。
项147:在一些示例中,设备包括项132,其中近端区段具有大致半球形形状。
项148:在一些示例中,设备包括项147,其中远端区段具有大致半球形形状。
项149:在一些示例中,设备包括项132,其中翻转折叠是围绕与闭塞元件的内部体积连通的孔口的圆形形状。
项150:在一些示例中,设备包括项132,其中远端区段具有大致圆柱形形状和钝的远端。
项151:在一些示例中,设备包括项132,其中远端区段的长度大于第二横向尺寸。
项152:在一些示例中,设备包括项132,其中翻转网状管由多个丝形成。
项153:在一些示例中,设备包括项152,其中在远端区段的外层处的多个丝中的至少一些丝具有经蚀刻的表面。
项154:在一些示例中,设备包括项152,其中约50%至约100%的多个丝包括拉伸填充管。
项155:在一些示例中,设备包括项154,其中至少一些拉伸填充管包括不透射线芯,该不透射线芯具有在总截面积的约51%和约70%之间的截面积。
项156:在一些示例中,设备包括项132,进一步包括具有近端和远端的推进器,其中闭塞元件被构造为在可释放接头处可释放地耦接到推进器的远端。
项157:在一些示例中,设备包括项156,进一步包括具有与闭塞元件的近端基本齐平的近端、在闭塞元件内延伸的远端和腔的连接管,其中推进器的远端延伸穿过该连接管的腔并包括位于该连接管远端的远侧的多个径向延伸的突出物,所述多个径向延伸的突出物形成的最大横向尺寸大于该连接管的腔的最大直径。
项158:在一些示例中,设备包括项157,进一步包括被构造为修改(modify)多个径向延伸的突出物以使得推进器的远端可以从连接管的腔完全移除的激活器(activator)。
项159:在一些示例中,设备包括项158,其中激活器被构造为对径向延伸的突出物产生从由以下各项组成的列表中选择的影响:熔化、脱离、伸直、断裂、烧蚀和变形。
项160:在一些示例中,设备包括项132,其中腰部包括周向凸面。
项161:在一些示例中,设备包括项160,进一步包括与周向凸面的第一端相邻的第一周向凹面和与周向凸面的第二端相邻的第二周向凹面。
动脉瘤的形状通常是非球形的,并且也可能或替代地具有相对于一个或多个血管它们凸出或突出的轻微到严重的角度。这可能使得将一个或多个动脉瘤栓塞装置递送和使用到动脉瘤成为技术和身体上的挑战。本文提出的系统可以解决可能出现的困难。
图69示出了被构造用于放置在动脉瘤内的闭塞装置660。闭塞装置660包含具有外径D的盖663。在一些实施方式中,盖663是圆形的,在围绕周界的任何横向测量处具有基本相同的直径D。在其它实施方式中,盖663是非圆形的,并且可以包括椭圆形、卵形、多边形或其它形状。在非圆形实施方式中,盖663包含最小横向尺寸和最大横向尺寸。在椭圆形或卵形的特定情况下,盖663包含大直径和小直径。小直径或最小横向尺寸被构造为大于进入动脉瘤(颈部)的开口的最大横向尺寸。因此,盖663被构造为完全覆盖颈部,从而导致动脉瘤内的血液停滞,导致闭塞。盖663由在自身上翻转的网状(编织)镍钛诺(镍-钛合金)管665构造,从而提供面向外的表面664和面向内的表面661。将网状管665热成型,使得盖663包括扩张部并且管665(图2)的第一端675和第二端674各自包含未扩张(或部分扩张)部。平滑折叠662围绕盖663的外周659延伸并且代表面向外的表面664和面向内的表面661之间的过渡。折叠662避免了可能有动脉瘤壁破裂或其它解剖损伤风险的任何锋利边缘。盖663包括围绕纵向轴线668布置的凹面657。盖663被制造为具有简单的直线的伸长构造的翻转网状管665,并且随后形成为图69所示的形状,并且热定型成这个形状。例如,翻转网状管665可以被构造为由至少一些镍-钛合金丝形成的单层网状管,然后在其自身上翻转。然后,可以将翻转网状管665放入包含一个或多个部件的模头或模具中,以将其保持在盖663的形状中。然后,可以使盖663经受升高的温度然后冷却,以锁定形状,导致盖663具有至少一些超弹性特性。
当成型(例如热成型)时,盖663具有扩张构造(如图69所示)和收缩构造,如图71所示。盖663包含两个网层,由面向外的表面664和面向内的表面661提供。
在一些实施方式中,盖663可以包含一些镍-钛合金丝和一些不透射线元素,包含铂、金、钽或这些或其它不透射线材料中的任一种的合金。在一些实施方式中,所述丝可包括拉伸填充管(DFT),例如包含镍-钛合金外壁和铂芯的那些。不透射线材料允许盖663在射线照片或荧光透视中可见。闭塞装置660可通过控制使用多少不透射线材料、通过不透射线丝与非不透射线丝的比率、或通过拉伸填充管中铂芯的量来构造。以此方式,盖663可被选择性地制造成足够可见,但不会过度可见,例如过于明亮,以致其它物体被遮蔽。在一些实施方式中,无论丝中的任一个是否包含不透射线材料,标志带119都可以通过粘合剂或环氧树脂结合、或模锻、焊接或其它机械附接而附接到闭塞装置660的近端672。
具有远端673和近端667的推进器669可以包含线、海波管或具有柱支撑的另一伸长结构,其在其远端673处可拆卸地耦接到闭塞装置660的近端672。可拆卸接头670可包含多种脱离系统中的一种,包括但不限于加压脱离、电解脱离机构、液压脱离机构、机械或联锁脱离机构、化学脱离机构、热激活脱离系统或摩擦脱离系统。在递送期间,推进器669由使用者握住其近端667并沿纵向向前方向676(图71-72)推动,以便将闭塞装置660推进到具有递送腔678的递送导管677(例如微导管)的远端679。递送导管677还可包括近端毂137,例如鲁尔接头。
在图70的实施方式中,推进器669包含相互耦接的外管153和内线151。导体(例如电线)147、149在远侧电耦接到内线151和外管153(例如,如果是金属管),并且在近侧电耦接到承载在毂141上的第一和第二圆周触点143、145,毂141附接到推进器669的近端667。毂141具有空腔671,推进器669的近端667插入并结合到其中。毂141及其圆周触点143、145可逆地可耦接到脱离控制器(未示出)的连接器(未示出),例如本领域已知的那些。可以通过使用任何脱离系统的脱离控制器来实现闭塞装置660与推进器669的脱离,所述脱离系统包括但不限于加压脱离、电解脱离机构、液压脱离机构、机械或联锁脱离机构、化学脱离机构、热-激活脱离系统或摩擦脱离系统。
转到图73,处于其扩张构造的闭塞装置660的盖663包括大致围绕纵向轴线668布置的凹面657。这不要求纵向轴线668是完整的对称轴,因为盖可以或可以是椭圆形,或另一种非圆形。推进器669从可拆卸接头670沿其自身的纵向轴线135延伸,该纵向轴线135与纵向轴线668不共线。因此在两个纵向轴线668、135之间形成非零角θ。角度θ可以在约15度和约120度之间,或在约30度和约120度之间,或在约40度和约100度之间,或在约45度和约90度之间,或在约75度和约90度之间。该成角有助于将闭塞装置660递送至具有成角起跳和/或沿着曲折动脉或具有剧烈弯曲的动脉定位的动脉瘤,如图74A-76C所示。
此外,面向外的表面664在纵向轴线668处具有大体中心点133。中心点133(和纵向轴线668)与可拆卸接头670分开非零距离r。因此,可拆卸接头670径向偏离纵向轴线668。盖663的最大半径rMAX是从纵向轴线668到外周131测量的最大半径,例如,在大体圆形盖上的外周131上的任何点处,或在如椭圆中沿长轴的外周131(或一般来说周长)的点处。短语“径向偏离”在本文中使用时应解释为是指至少约5%的径向偏离。在一些实施方式中,距离r为最大半径rMAX的至少约10%,最大半径rMAX的至少约25%,或最大半径的至少约50%,或最大半径rMAX的至少约75%。偏离量(距离r)有助于将闭塞装置660递送至具有成角起跳(takeoff)和/或沿着曲折动脉或具有剧烈弯曲的动脉定位的动脉瘤,如图74A-76C中所示。
虽然在图73中,存在非零角度θ和非零距离r,在其它实施方式中,可以存在非零角度θ但基本上为零距离r,如图78的闭塞装置1114。在其它实施方式中,可以有非零距离r和基本上零的角度θ,如图77的闭塞装置1109。
图74A-76C示出了具有侧壁动脉瘤680、800、900的动脉681、802、902。在放置单个闭塞装置时,通过导管(例如递送导管/微导管685)在侧壁动脉瘤中的方法通常具有挑战性。递送导管685的远端686可以被提供为具有特定曲线的预成形,或者可以是蒸汽成形的或由使用者通过其它方式成形,以在将递送导管685插入患者脉管系统之前形成优选的曲线,使得闭塞装置687、692、698进入动脉瘤680、800、900的递送角度允许沿着一轴线进行递送,该轴线基本上或稍微平行于动脉瘤680、800、900的颈部683、806、906的纵向轴线,或者基本上或稍微平行于动脉瘤680、800、900本身的囊的纵向轴线。然而,动脉681、802、902的曲率或动脉681、802、902的小直径可能使递送导管685的弯曲尖端难以邻近颈部683、806、906配合在动脉681、802、902中。在其它情况下,弯曲的尖端可能无法为递送植入物(闭塞装置)提供足够的后备支撑。根据本文公开的实施方式的闭塞装置687、692、698通过允许使用者选择与解剖学匹配的特定装置参数来改善在这些解剖条件下执行的栓塞的功效。
在图74A中,包含在可拆卸接头1103处可拆卸地耦接到推进器691的盖688的闭塞装置687被递送通过递送导管685到从动脉681延伸的动脉瘤680。动脉瘤680包括圆顶682和颈部683。闭塞装置687类似于闭塞装置660,但具有不同的角度θ和偏离距离r,如图74A所示。主治医师可以选择特定的闭塞装置687(例如尺寸、规格、型号)以适合动脉瘤680,特别地选择角度θ和偏离距离r以帮助递送通过动脉681并进入动脉瘤680,并在脱离期间优化系统的几何形状(例如递送导管685和闭塞装置687)。盖688具有凹面690和外周(outerperimeter)1104或外周(circumference)(图74C)。在图74B中,盖688以关于闭塞装置660描述的任何一种方式经由可拆卸接头1103从推进器691脱离。然后将推进器691和递送导管685从患者移除,留下部署在动脉瘤680内的闭塞装置687,如图74C所示。盖688的面向外的表面689紧靠动脉瘤680囊的下壁部708,紧靠动脉瘤680的颈部683。外周1104延伸到囊中,至少在它的一些部分处,并且在基本上远离动脉瘤680的颈部683的方向上延伸。
在图75A中,包含在可拆卸接头695处可拆卸地耦接到推进器696的盖693的闭塞装置692被递送通过递送导管685到从动脉802延伸的动脉瘤800。动脉瘤800包括圆顶804和颈部806。闭塞装置692类似于闭塞装置660,但具有不同的角度θ和偏离距离r,如图75A所示。主治医师可以选择特定闭塞装置692(例如尺寸、规格、型号)以适合动脉瘤800,特别地选择角度θ和偏离距离r以帮助递送通过动脉802并进入动脉瘤800,并且在脱离期间优化系统(例如递送导管685和闭塞装置692)的几何形状。盖693具有凹面697和外周(outerperimeter)1106或外周(circumference)(图75C)。在图75B中,盖693以关于闭塞装置660描述的任何一种方式经由可拆卸接头695从推进器696脱离。然后将推进器696和递送导管685从患者移除,留下部署在动脉瘤800内的闭塞装置692,如图75C所示。盖693的面向外的表面694紧靠着动脉瘤800囊的下壁部808,紧靠动脉瘤800的颈部806。外周1106延伸到囊中,至少在它的一些部分处,并且在基本上远离动脉瘤800的颈部806的方向上延伸。
在图76A中,包含在可拆卸接头1102处可拆卸地耦接到推进器1101的盖699的闭塞装置698被递送通过递送导管685到从动脉902延伸的动脉瘤900。动脉瘤900包括圆顶904和颈部906。闭塞装置698类似于闭塞装置660,但具有不同的角度θ和偏离距离r,如图76A所示。可由主治医师选择特定的闭塞装置698(例如尺寸、规格、型号)以适合动脉瘤900,特别地选择角度θ和偏离距离r以帮助递送通过动脉902并进入动脉瘤900,并且在脱离期间优化系统(例如递送导管685和闭塞装置698)的几何形状。盖699具有凹面1100和外周(outerperimeter)1108或外周(circumference)(图76C)。在图76B中,盖699以关于闭塞装置660描述的任何一种方式经由可拆卸接头1102从推进器1101脱离。然后将推进器1101和递送导管685从患者移除,留下部署在动脉瘤900内的闭塞装置698,如图76C所示。盖699的面向外的表面408紧靠动脉瘤900囊的下壁部908,紧靠动脉瘤900的颈部906。外周1108延伸到囊中,至少在它的一些部分处,并且在基本上远离动脉瘤900的颈部906的方向上延伸。
如在图74A-76C可以看出,特定的角度θ和/或偏离距离r使得闭塞装置687、692、698在动脉瘤680、800、900内的优化递送和展开成为可能。在图74A和图75A中,递送导管685被显示为在其远端686上几乎没有或没有形成曲线。然而,在图76A中,远端686具有预先形成或医生形成的曲线163,以帮助将闭塞装置698递送到动脉瘤900中。曲线163或多或少沿页面平面取向,其中一个或多个半径或曲率基本上垂直于页面(即从页面垂直延伸)。然而,因为闭塞装置698具有围绕纵向轴线418布置的凹形,并且因为闭塞装置698和推进器1101一起形成与纵向轴线418不对称的结构,所以可能需要选择性地控制闭塞装置698相对于其纵向轴线418的取向旋转,这将因此进一步控制闭塞装置698相对于动脉瘤900的整体取向。
回到图69,盖663可以被编织成使得编织物、网等围绕纵向轴线668稍微对称地布置。然而,在替代实施方式中,也可能期望围绕纵向轴线668不对称地形成编织物,使得当盖663被压缩成其收缩构造时,它实际上更优选地偏向(经由结构和滑动力学)形成更加线性的结构,更沿纵向轴线135取向(图73)。因此,当在递送导管677的腔678内被压缩时,纵向轴线668和“伪”纵向轴线135(因为盖663现在暂时变形)现在被迫成大致90度的角度θ(相对于彼此)。即,直到从递送导管677的腔678递送盖663,允许其采取其扩张构造,并且通过编织材料的记忆,以符合其真实角度θ。可以通过使用以振荡或正弦方式改变编织角的编织工艺或自动编织机来实现不对称编织。例如,在围绕盖663的外周659的特定时钟位置处(例如6点钟),编织角可以等于第一值X,并且在围绕盖663的外周659的另一时钟位置处(例如9点钟),编织角可以等于第二值0.8X。在一些实施方式中,第二值可以在第一值的约40%和约95%之间,或在第一值的约50%和约90%之间,或者在第一值的约60%和约85%之间。
图77示出了闭塞装置1109,其包含在可拆卸接头1112处可拆卸地耦接到推进器1113的盖1110。盖1110具有外周514。盖1110的纵向轴线1111从推进器1113的纵向轴线535径向偏离非零距离r。在盖的纵向轴线1111和推进器1113的纵向轴线535之间存在大致为零的角度。
图78示出了闭塞装置1114,其包含在可拆卸接头658处可拆卸地耦接到推进器652的盖1115。盖1115具有外周1116。盖1115的纵向轴线1117与推进器652的纵向轴线635成非零角度θ。在盖1115的纵向轴线1117和推进器652的纵向轴线635之间存在大致为零的距离r。
尽管根据本文公开的实施方式描述的闭塞装置660、687、692、698、1109、1114被显示为大体具有近端凸面和远端凹面,并且被构造为主要放置在动脉瘤下部(靠近颈部)部分,但还设想了将用于动脉瘤闭塞装置的任何其它构造与所公开实施方式中教导的附接/脱离几何形状组合使用。这包括被构造为植入动脉瘤中的唯一装置的装置,以及被构造为植入动脉瘤中的一个或多个装置的装置。图79-84示出了六种不同的闭塞系统770、772、774、776、778、780,其被用来将编织壳758递送到具有圆顶752和颈部768的动脉瘤750中。编织壳758具有纵向轴线756并且被构造为填充动脉瘤750的大部分或在一些情况下基本上动脉瘤750囊的全部。编织壳758由丝760编织或织成,并具有近端751、远端753和中间部782。动脉瘤750具有与左延伸动脉762和右延伸动脉764相关的侧壁动脉瘤的几何形状。替代地,动脉瘤750具有与动脉754相关的终末动脉瘤的几何形状。还可以存在额外的血管766。可能希望在栓塞动脉瘤750的过程中避免该血管766的栓塞。
在图79中,闭塞系统770包括在可拆卸接头785处可拆卸地耦接到编织壳758的近端751的推进器784。推进器784以相对于编织壳758的纵向轴线756呈非零角度从可拆卸接头785延伸。可拆卸接头785与编织壳758的纵向轴线756在尺寸上偏离非零距离。偏离侧与推进器784延伸的侧相同。闭塞系统770在图79中显示为从动脉762递送,尽管它也可以从一个或多个其它动脉递送。
在图80中,闭塞系统772包括在可拆卸接头787处可拆卸地耦接到编织壳758的近端751的推进器786。推进器786以相对于编织壳758的纵向轴线756呈非零角度从可拆卸接头787延伸。可拆卸接头787与编织壳758的纵向轴线756在尺寸上偏离非零距离,编织壳758位于与推进器784延伸的一侧相对的纵向轴线的一侧。闭塞系统772在图80中示出为从动脉762递送,尽管它也可以从一个或多个其它动脉递送。
在图81中,闭塞系统774包括在可拆卸接头789处可拆卸地耦接到编织壳758的近端751的推进器788。推进器788以相对于编织壳758的纵向轴线756呈非零角度从可拆卸接头789延伸。可拆卸接头789通常不偏离编织壳758的纵向轴线756,而是基本上耦接在纵向轴线756处。闭塞系统774在图81中示出为从动脉762递送,尽管它也可以从一个或多个其它动脉递送。
在图82中,闭塞系统776包括在可拆卸接头791处可拆卸地耦接到编织壳758的近端751的推进器790。推进器790以相对于编织壳758的纵向轴线756呈大致零角度从可拆卸接头791延伸。可拆卸接头791与编织壳758的纵向轴线756在尺寸上偏离非零距离。闭塞系统776在图82中示出为从动脉754递送,尽管它也可以从一个或多个其它动脉递送。
在图83中,闭塞系统778包括在可拆卸接头793处可拆卸地耦接到编织壳758的近端751的推进器792。推进器792以相对于编织壳758的纵向轴线756呈非零角度从可拆卸接头793延伸。可拆卸接头793与编织壳758的纵向轴线756在尺寸上偏离非零距离。偏离侧与推进器792延伸的一侧相对。闭塞系统778在图83中示出为从动脉754递送,尽管它也可以从一个或多个其它动脉递送。
在图84中,闭塞系统780包括在可拆卸接头795处可拆卸地耦接到编织壳758的近端751的推进器794。推进器794相对于编织壳758的纵向轴线756以非零角度从可拆卸接头795延伸。可拆卸接头795不偏离编织壳758的纵向轴线756,而是基本上耦接在纵向轴线756处。闭塞系统780在图84中示出为从动脉754递送,尽管它也可以从一个或多个其它动脉递送。
如在图79-84中可以看出,角度θ和/或偏离距离r使得闭塞装置(编织壳758)在动脉瘤750内的优化递送和展开成为可能。
图85和图86示出了包括轴87的递送导管85,轴87具有近端89、具有弯曲97的远端93和非圆形腔99。鲁尔毂91结合到轴87的近端89。在一些实施方式中,非圆形腔99可以延伸穿过整个轴87,但在图85和图86的实施方式中,非圆形腔99在近端89处变形为圆形腔83(图87)。在一些实施方式中,轴87可在其整个长度上挤出有圆形腔83,然后可将非圆形截面的心轴放置在远端93处的腔83中,并且可施加热量以在远端93处改造腔83以具有非圆形腔99形状。在其它实施方式中,具有圆形腔83的第一管状部22可以热熔合到具有非圆形腔99的第二管状部24。心轴可以从近端放置,并且在圆形外截面和非圆形外截面之间具有平滑过渡,以形成过渡区26,该过渡区26包含在圆形腔83和非圆形腔99之间的连续平滑的腔壁表面过渡。非圆形腔99在图85中示出为椭圆形,但可交替地为卵形,或任何类型的非圆形截面形状。例如,多边形、狗骨形、吉他形或U形。可选地,为了进一步帮助在荧光透视(例如双平面荧光透视)上的可视化,不透射线的条带28可以被挤出或以其它方式放置在轴87的壁30的一侧。因此,递送所述递送导管85的医师能够更好地判断弯曲97相对于动脉瘤的取向(旋转的时钟位置)。非圆形腔99允许压缩或受约束轮廓大致为卵形或椭圆形或其它非圆形的闭塞装置选择性地旋转取向,例如使得其只能以0°放置,或以180°放置,或以其它旋转角度放置。鲁尔毂91上的标志95通过用作比较视觉辅助,可用于辅助闭塞装置的插入,使得其以0°或180°取向中的特定一个进行取向。在一些实施方式中,纵向条带可以靠近远端93放置在轴87上,以允许弯曲97的蒸汽成形(如果不是预成形的),或者弯曲97沿着期望平面的重新成形。在一些实施方式中,可以通过将可弯曲心轴放置在非圆形腔99内以进一步或替代地帮助弯曲97沿着期望平面成形或再成形,从而进行蒸汽成形。在一些实施方式中,可弯曲心轴具有与非圆形腔99相似的截面形状,使得它基本上填充非圆形腔99。
图88和图89示出了包含轴34的递送导管32,轴34具有近端36、具有弯曲40的远端38和非圆形腔42。鲁尔毂44结合到轴34的近端36。在该特定实施方式中,非圆形腔42延伸穿过整个轴34。非圆形腔42在图88中示出为吉他形状,其具有通过腰部50连接在一起的第一较小的叶46和第二较大的叶48。因此,吉他形状创造了一个键(key,栓),当它从轴34的远端38处的腔42退出并因此进入动脉瘤时,该键仅允许闭塞装置的一个特定旋转位置。在一些实施方式中,非圆形腔42的尺寸可在轴34的远端38附近逐渐变细。因此,闭塞装置基本上紧紧地保持在轴34的远端38附近,但在腔42的大部分长度上有更多的空间,以最小化轴向摩擦。任何其它类型的“键合”形状可替代地用于非圆形腔42。可选地,为了进一步帮助在荧光透视(例如双平面荧光透视)上的可视化,纵向不透射线条带52可以被挤出或以其它方式放置在轴34的壁54的一侧。
转到图91-94,装载护套(或导引护套或插入护套)56被构造为帮助将非对称闭塞装置58(或非对称闭塞装置58/推进器59/可拆卸接头61系统)插入到递送导管62的非圆形腔60中(图94)。非圆形腔60可以仅在导管62的轴64内延伸,或者鲁尔毂66本身也可以具有非圆形腔60(如图94所示)。可移除漏斗68具有附接到装载护套56的远端72的近端70。漏斗68具有与装载护套56的远端72的直径76匹配的近端内径74(图93)。漏斗68平滑地逐渐变细直至在远端80处增大的内径78。在使用中,闭塞装置58可以包装在装载护套56的腔82内或可以包装成从装载护套56延伸。在插入递送导管62的非圆形腔60之前,闭塞装置58可以通过灌注或冲洗装载护套56的腔82(图91)来准备。可以在装载护套56的外部,在盐水或盐水和肝素中检查或冲洗闭塞装置58,如图91所示。然后,使用者小心地对推进器59施加牵引力(拉动)以将闭塞装置58装载到处于优选压缩构造的装载护套56的腔82中。例如,折叠部以最小轮廓方式取向,或者优选的远侧延伸部被构造为使得它们将首先离开腔82。漏斗68的内部轮廓优化了优先将闭塞装置58装入腔82的能力。例如,可以以一定方式进行优先装载以获得最小可能的压缩或收缩直径。装载的闭塞装置58示于图92中,完全在装载护套56的腔82内。如图93所示,然后可以将漏斗68从装载护套56上折断、拧下或以其它方式移除。然后可以移除并丢弃漏斗68。在一些实施方式中,漏斗68可重新附接到装载护套56。转向图94,装载护套56的远端72靠近非圆形腔60的入口放置,使得例如经压缩的闭塞装置58的较大轮廓叶84可匹配以进入非圆形腔60的较大叶86,并且闭塞装置58的较小轮廓叶88可以匹配以进入非圆形腔60的较小叶90。然后,推进器59被使用者推动以将闭塞装置58装载在非圆形腔60中,并且将闭塞装置58朝向递送导管62的远端(未示出)推进。装载护套56可以剥离,或者可以简单地拉回到推进器59的近端部。闭塞装置58现在可以以选择的取向可靠地递送到动脉瘤。例如,正确的面朝上,而不是颠倒。在一些实施方式中,装载护套可在装管上具有外部纵向条纹以帮助使用者在插入闭塞装置58时施加所需的旋转取向。
替代的管腔形状和闭塞装置压缩形状示于图95A-95E。在图95A的实施方式中,递送导管850的远端852具有五边形的非圆形腔854。处于压缩构造的闭塞装置856有利于大体上五边形的形状,该形状与非圆形腔854的形状可键合。在图95B的实施方式中,递送导管860的远端858具有菱形的非圆形腔862。处于压缩构造的闭塞装置864有利于基本菱形的形状,该形状与非圆形腔862的形状可键合。在图95C的实施方式中,递送导管868的远端866具有U形的非圆形腔870。处于压缩构造的闭塞装置872有利于基本U形的形状,该形状与非圆形腔870的形状可键合。在图95D的实施方式中,递送导管876的远端874具有卵形的非圆形腔878。处于压缩构造的闭塞装置880有利于基本卵形的形状,该形状与非圆形腔878的形状可键合。在图95E的实施方式中,递送导管884的远端882具有吉他形状的非圆形腔886。处于压缩构造的闭塞装置888有利于基本吉他形状,该形状与非圆形腔886的形状可键合。
图96A和图97A-97C示出了包含网状盖2042的闭塞装置2040,所述网状盖2042包括远端凹面2044。具有腔2048和外壁2050的径向偏离内管2046固定在网状盖2042内,使得其近端2052与网状盖2042的近端2054齐平或紧密相邻。推进器2056包含具有远端2058的线,该远端2058包括从远端2058延伸的多个径向延伸的指状物2060。指状物2060被构造为可熔化、可脱离、不可弯曲、易碎、可烧蚀、可变形或以其它方式可变。在脱离之前,径向延伸的指状物2060产生的最大直径大于内管2046的腔2048的直径,从而推进器2056的线上的牵引力导致指状物2060拉动内管2046的外壁2050的远端,并从而拉动整个闭塞装置2040。例如,闭塞装置2040可以推进到动脉瘤中,并且如果使用者不认为闭塞装置2040在动脉瘤内的配合或构造是可取的,则使用者可以拉推进器2056以从动脉瘤中拉出闭塞装置2040并进入递送导管的腔。然而,然后闭塞装置2040已经以可接受的方式递送到动脉瘤中,使用者可以通过任何脱离方式(变形、损坏或破坏指状物2060)进行脱离,通过包括但不限于加压脱离、电解脱离机构、液压脱离机构、机械或联锁脱离机构、化学脱离机构、热激活脱离系统或摩擦脱离系统的方式。在一个实施方式中,通过在拉动推进器2056的同时将微导管的远端推靠在网状盖2042的近端2054上来实现机械脱离,从而弯曲指状物2060,并将推进器2056从闭塞装置2040上移除。内管2046提供网状盖2042的平滑近端2054,因此没有残留的向近端突出的线。残留的突出线可能会导致血栓形成,这可能会导致栓塞性中风。在一些实施方式中,例如,如果远端2058包含不锈钢线,则推进器2056的远端2058可逐渐变小到小至0.001英寸或0.002英寸。内管2046可以包含聚酰亚胺管,并且可以具有小至0.002英寸到0.010英寸的内径和在大约0.003英寸和约0.014英寸之间的外径。在一些实施方式中,可以存在两个指状物2060、或三个指状物2060、或四个指状物2060、或五个指状物2060、或六个指状物2060或更多。
内管2046的近端2052与网状盖2042的近端2054的齐平或相邻关系,确保没有脱离残留物基本上延伸至网状盖2042的近端2054的近侧(并进入母动脉)。因此,可以避免任何潜在相关的血栓栓塞事件,在这种残留物将是风险的情况下。图96B示出了包含具有球形或球状形状的球2062的替代远端2058b。脱离可发生在球2062处,或在球2062近侧的远端2058b的部分2064处,或在这两者处。球2064可以通过环氧树脂、粘合剂、锻接、钎焊或焊接附接到推进器2056,或者可以通过焊接由远端2058b的材料形成。图96C示出了包含具有扁平圆形形状的盘2066的替代远端2058c。脱离可发生在盘2066处,或在靠近盘2066的远端2058c的部分2068处,或在这两者处。盘2066可以通过环氧树脂、粘合剂、锻接、钎焊或焊接附接到推进器2056,或者可以通过焊接由远端2058c的材料形成。图96D示出了包含具有截头圆锥形的尖端2070的替代远端2058d。脱离可发生在尖端2070处,或在尖端2070近侧的远端2058d的部分2072处,或两者处。尖端2070可以通过环氧树脂、粘合剂、锻接、钎焊或焊接附接到推进器2056,或者可以通过焊接由远端2058d的材料形成。图96E示出了替代远端2058e,其包含具有扁平反向矛状的尖端2076。脱离可发生在尖端2076处,或在靠近尖端2076的远端2058e的部分2078处,或两者处。尖端2076可以通过环氧树脂、粘合剂、锻接、钎焊或焊接附接到推进器2056,或者可以通过焊接由远端2058e的材料形成,或者可以是推进器2056线例如通过滚动或压制形成的扁平部。在每个替代实施方式中,球2062、盘2066、尖端2070的近端2074或尖端2076的远端2080的直径(或最大横向尺寸)大于内管2046的腔2048的直径,从而允许闭塞装置2040可拆卸地锁定到推进器2056。显示在图10A-10E和图96A-96E中的任何尖端构造可以并入多种不同的闭塞装置,包括本文公开的任何闭塞装置。
以下各项包括本公开的设备的示例。
项201:在一个示例中,一种构造用于栓塞动脉瘤的血管闭塞系统,该动脉瘤具有颈和囊,包括构造为可滑动地设置在递送导管内的伸长推进器,该递送导管具有近端、远端和在其间延伸的递送腔,可植入的血管闭塞装置耦接到该推进器的远端,血管闭塞装置被构造用于植入动脉瘤囊中并且当被限制在递送导管的递送腔内时具有收缩的递送构造,以及在从递送导管的递送腔递送出来并进入动脉瘤囊之后的扩张、展开构造,其中血管闭塞装置包括近端面和与近端面相对的凹面,该近端面被构造为紧靠动脉瘤囊的下壁部、紧靠动脉瘤颈,凹面具有延伸到囊内并远离动脉瘤颈的周界,凹面围绕纵向轴线布置,并且其中血管闭塞装置被构造为在可释放接头处可释放地耦接到推进器的远端,推进器的远端以与中心纵向轴线形成约30度至约120度的角度从可释放接头延伸。
项202:在一些示例中,系统包括项201,其中推进器以与中心纵向轴线形成约40度至约100度的角度从可释放接头延伸。
项203:在一些示例中,系统包括项201,其中推进器以与中心纵向轴线形成约45度至约90度的角度从可释放接头延伸。
项204:在一些示例中,系统包括项201,其中推进器以与中心纵向轴线形成约75度至约90度的角度从可释放接头延伸。
项205:在一些示例中,系统包括项201-204中的任一项,其中可释放接头耦接到血管闭塞装置的近端面。
项206:在一些示例中,系统包括项205,其中可释放接头耦接在血管闭塞装置的近端面上径向偏离中心纵向轴线的位置处。
项207:在一些示例中,系统包括项206,其中处于其扩张、展开构造的血管闭塞装置具有最大半径,并且其中近端面上的位置偏离最大半径的至少50%。
项208:在一些示例中,系统包括项206,其中处于其扩张、展开构造的血管闭塞装置具有最大半径,并且其中近端面上的位置偏离最大半径的至少75%。
项209:在一些示例中,系统包括项206,其中处于其扩张、展开构造的血管闭塞装置具有最大半径,并且其中近端面上的位置在径向边缘处。
项210:在另一示例中,一种被构造用于栓塞动脉瘤的血管闭塞系统,该动脉瘤具有颈和囊,包括被构造为可滑动地设置在递送导管内的伸长推进器,该递送导管具有近端、远端和在其间延伸的递送腔,可植入的血管闭塞装置耦接到推进器的远端,该血管闭塞装置被构造用于植入动脉瘤囊中并且当被限制在递送导管的递送腔内时具有收缩的递送构造,以及在从递送导管的递送腔递送出来并进入动脉瘤囊之后的扩张、展开构造,其中血管闭塞装置包括近端面和与近端面相对的凹面,该近端面被构造为紧靠着动脉瘤囊的下壁部、紧靠动脉瘤颈,并且凹面具有延伸到囊内并远离动脉瘤颈的周界,凹面围绕纵向轴线布置,并且其中血管闭塞装置被构造为在可释放接头处可释放地耦接到推进器的远端,并且其中可释放接头耦接在血管闭塞装置的近端面上的位置处,该位置径向偏离中心纵向轴线。
项211:在一些示例中,系统包括项210,其中处于其扩张、展开构造的血管闭塞装置具有最大半径,并且其中近端面上的位置偏离最大半径的至少50%。
项212:在一些示例中,系统包括项210,其中处于其扩张、展开构造的血管闭塞装置具有最大半径,并且其中近端面上的所述位置偏离最大半径的至少75%。
项213:在一些示例中,系统包括项210,其中处于其扩张、展开构造的血管闭塞装置具有最大半径,并且其中近端面上的所述位置在径向边缘处。
项214:在一些示例中,系统包括项201-213中的任一项,其中血管闭塞装置包括具有第一侧和第二侧的盖,其中近端面包括盖的第一侧并且凹面包括盖的第二侧。
项215:在一些示例中,系统包括项201-214中的任一项,其中血管闭塞装置由网状材料形成。
项216:在一些示例中,系统包括项215,其中网状材料包括多个丝。
项217:在一些示例中,系统包括项216,其中多个丝包括含有镍-钛合金的丝。
项218:在一些示例中,系统包括项216,其中多个丝包括含有不透射线材料的丝。
项219:在一些示例中,系统包括项216,其中多个丝包括含有拉伸填充管的丝。
项220:在一些示例中,系统包括项217-219中的任一项,其中多个丝包括含有铂的丝。
项221:在另一示例中,一种被构造用于栓塞动脉瘤的血管闭塞系统,该动脉瘤具有颈和囊,包括被构造为可滑动地设置在递送导管内的伸长推进器,该递送导管具有近端、远端和在其间延伸的递送腔,可植入的血管闭塞装置耦接到推进器的远端,该血管闭塞装置被构造用于植入动脉瘤囊中并且当被限制在递送导管的递送腔内时具有收缩的递送构造,以及在被递送出递送导管的递送腔并进入动脉瘤囊之后的扩张、展开构造,其中血管闭塞装置包括近端面和与近端面相对的凹面,该近端面被构造为抵靠动脉瘤囊的下壁部、抵靠动脉瘤颈,并且该凹面具有延伸到囊内并远离动脉瘤颈的周界,凹面围绕纵向轴线布置,并且其中血管闭塞装置被构造为在可释放接头处可释放地耦接到推进器的远端,并且其中可释放接头具有选自由以下组成的列表中的特性:(1)推进器的远端以与中心纵向轴线形成约30度至约120度的角度从可释放接头延伸,和(2)可释放接头耦接在血管闭塞装置的近端面上的位置处,该位置径向偏离中心纵向轴线。
项222:在另一示例中,一种用于栓塞动脉瘤的系统,包括被构造用于放置在动脉瘤内的可扩张植入物,该植入物具有收缩构造和扩张构造,该扩张构造具有关于纵向轴线的不对称形状,以及具有近端和远端以及从近端延伸到远端的腔的递送导管,该腔至少在与递送导管的远端相邻的远侧区域处具有非圆形截面,其中处于其收缩构造的可扩张植入物被构造成以键合方式配合到远侧区域的腔中,使得可扩张植入物在相对于纵向轴线的特定旋转位置中从递送导管远端处的腔可递送出。
项223:在一些示例中,系统包括项222,进一步包括具有远端的伸长推进器,该远端可释放地耦接到可扩张植入物。
项224:在一些示例中,系统包括项222或223中的任一项,其中腔的非圆形截面包括卵形。
项225:在一些示例中,系统包括项222或223中的任一项,其中腔的非圆形截面包括椭圆形。
项226:在一些示例中,系统包括项222或223中的任一项,其中腔的非圆形截面包括狗骨形状。
项227:在一些示例中,系统包括项222或223中的任一项,其中腔的非圆形截面包括吉他形状。
项228:在一些示例中,系统包括项222或223中的任一项,其中非圆形截面包括多边形形状。
项229:在一些示例中,系统包括项222或227中的任一项,其中递送导管的腔在其近端具有圆形截面。
项230:在一些示例中,系统包括项229,其中圆形截面从递送导管的近端延伸到远侧区域的近端。
项231:在一些示例中,系统包括项222-230中的任一项,其中处于其收缩构造的可扩张植入物具有相对于纵向轴线的第一横向轴线和相对于纵向轴线的第二横向轴线,第一横向轴线正交于第二横向轴线,其中沿第一横向轴线的第一横向尺寸不同于沿第二横向轴线的第二横向尺寸。
项232:在一些示例中,系统包括项222-231中的任一项,进一步包括具有近端和远端以及在导引器近端和导引器远端之间延伸的导引器腔的导引器,该导引器腔被构造为将可扩张植入物保持在其收缩构造,同时将可扩张植入物在其近端被引入递送导管的腔中。
项233:在一些示例中,系统包括项232,其中导引器包括邻近其远端的向外延伸的套环。
项234:在一些示例中,系统包括项233,其中套环具有耦接到导引器远端的近端、和远端,其中套环在其近端具有第一内部横向尺寸,该第一内部横向尺寸与在导引器远端的导引器腔的横向尺寸大致相同。
项235:在一些示例中,系统包括项234,其中套环在其远端具有第二内部横向尺寸,该第二内部横向尺寸大于第一内部横向尺寸。
项236:在一些示例中,系统包括项235,其中在第一内部横向尺寸和第二内部横向尺寸之间沿着套环逐渐增加。
项237:在一些示例中,系统包括项233-236中的任一项,其中套环从导引器可移除。
项238:在一些示例中,系统包括项229或230中的任一项,进一步包括在圆形截面和非圆形截面之间的连续平滑过渡区域。
项239:在另一示例中,一种用于插入可扩张植入物的方法,包括提供具有近端和远端以及在导引器近端和导引器远端之间延伸的导引器腔的导引器,该导引器腔构造为将可扩张植入物保持在其收缩构造,同时将该可扩张植入物在其近端引入递送导管的腔,其中递送导管的腔具有非圆形形状,并且其中可扩张植入物在其收缩构造中具有大体上非圆形形状,将可扩张植入物推出导引器腔并推入递送导管的腔,使得处于其收缩构造的可扩张植入物的大体非圆形形状与递送导管腔的非圆形形状以键合方式取向,并推进可扩张植入物,使其完全位于递送导管的腔内。
项240:在另一个示例中,一种构造用于栓塞动脉瘤的血管闭塞系统,该动脉瘤具有颈和囊,包括构造为可滑动地设置在递送导管内的伸长推进器,该递送导管具有近端、远端和在其间延伸的递送腔,可植入的血管闭塞装置耦接到推进器的远端,该血管闭塞装置被构造用于植入动脉瘤囊中并且当被限制在递送导管的递送腔内时具有收缩的递送构造,以及在从递送导管的递送腔递送出来并进入动脉瘤囊之后的扩张、展开构造,其中血管闭塞装置包括近端,该近端被构造为邻近动脉瘤的颈抵靠动脉瘤,构造为在囊中延伸并远离动脉瘤颈的远端,和中心纵向轴线,并且其中血管闭塞装置被构造为在可释放接头处可释放地耦接到推进器的远端,其中可释放接头包括由以下组成的列表中的构造中的一个或两个:(1)推进器的远端以与中心纵向轴线形成约30度至约120度的角度从可释放接头延伸,以及(2)可释放接头耦接在血管闭塞装置的近端上的位置处,该位置径向偏离中心纵向轴线。
项241:在一些示例中,系统包括项240,其中推进器的远端以与中心纵向轴线形成约40度至约100度的角度从可释放接头延伸。
项242:在一些示例中,系统包括项240,其中推进器的远端以与中心纵向轴线形成约45度至约90度的角度从可释放接头延伸。
项243:在一些示例中,系统包括项240,其中推进器的远端以与中心纵向轴线形成约75度至约90度的角度从可释放接头延伸。
项244:在一些示例中,系统包括项240,其中可释放接头直接附接到血管闭塞装置的近端。
项245:在一些示例中,系统包括项240,其中处于其扩张、展开构造的血管闭塞装置具有最大半径,并且其中血管闭塞装置的近端上的位置从中心纵向轴线径向偏离最大半径的至少10%。
项246:在一些示例中,系统包括项240,其中处于扩张、展开构造的血管闭塞装置具有最大半径,并且其中血管闭塞装置的近端上的位置从中心纵向轴线径向偏离最大半径的至少50%。
项247:在一些示例中,系统包括项240,其中处于扩张、展开构造的血管闭塞装置具有最大半径,并且其中血管闭塞装置的近端上的位置从中心纵向轴线径向偏离最大半径的至少75%。
项248:在一些示例中,系统包括项240,其中血管闭塞装置处于扩张状态,其中血管闭塞装置的近端上的位置在血管闭塞装置的径向边缘处。
项249:在一些示例中,系统包括项240,其中血管闭塞装置包括盖,并且其中血管闭塞装置的近端包括盖的近端面,该盖还包括与近端面相对且在其远侧的凹面。
项250:在一些示例中,系统包括项249,其中凹面大体围绕中心纵向轴线布置。
项251:在一些示例中,系统包括项249,其中盖具有大致圆形的外部形状。
项252:在一些示例中,系统包括项240,其中血管闭塞装置由网状材料形成。
项253:在一些示例中,系统包括项252,其中网状材料包括多个丝。
项254:在一些示例中,系统包括项253,其中多个丝包括含有镍-钛合金的丝。
项255:在一些示例中,系统包括项253,其中多个丝包括含有不透射线材料的丝。
项256:在一些示例中,系统包括项253,其中多个丝包括含有拉伸填充管的丝。
项257:在一些示例中,系统包括项252,其中网状材料包括具有外层和内层的翻转网状管,外层在翻转折叠处过渡到内层。
项258:在一些示例中,系统包括项240,进一步包括具有近端、远端和从近端延伸到远端的腔的选择性取向导管,其中选择性取向导管的腔包括至少在与该选择性取向导管的远端相邻的远侧区域处具有非圆形截面,其中处于收缩递送构造的血管闭塞装置具有构造成至少以键合方式配合到选择性取向导管的腔的远侧区域中的大致非圆形截面,使得血管闭塞装置在特定旋转位置从选择性取向导管的腔可递送出。
项259:在一些示例中,系统包括项258,其中选择性取向导管的腔的非圆形截面包括卵形。
项260:在一些示例中,系统包括项258,其中选择性取向导管的腔的非圆形截面包括椭圆形。
项261:在一些示例中,系统包括项258,其中选择性取向导管的腔的非圆形截面包括从由以下各项组成的列表中选择的形状:狗骨形状、吉他形状和多边形形状。
项262:在一些示例中,系统包括项258,其中选择性取向导管的腔至少在其近端处具有圆形截面。
项263:在一些示例中,系统包括项262,其中选择性取向导管的腔的圆形截面包括从该选择性取向导管的近端朝向远侧向远侧区域的近端延伸的圆形截面区域。
项264:在一些示例中,系统包括项263,进一步包括匹配圆形截面区域和远侧区域的连续平滑过渡区域。
项265:在一些示例中,系统包括项258,其中处于其收缩递送构造的血管闭塞装置具有第一横向轴线和第二横向轴线,第一横向轴线正交于第二横向轴线,其中沿着第一横向轴线的第一横向尺寸不同于沿着第二横向轴线的第二横向尺寸。
项266:在一些示例中,系统包括项258,进一步包括具有近端、远端和在导引器近端和导引器远端之间延伸的导引器腔的导引器,导引器腔构造为将可扩张植入物保持为其收缩构造同时将可扩张植入物在其近端引入递送导管的腔,其中导引器包括邻近其远端的套环,该套环具有从近套环端增加到远套环端的内部横向尺寸,套环被构造成当使用者在伸长推进器上施加牵引力时促进血管闭塞装置从其扩张、展开构造转变到其收缩的递送构造。
项267:在一些示例中,系统包括项266,其中在血管闭塞装置已经以其收缩递送构造被放置在导引器的导引器腔内之后,由使用者从导引器可移除套环。
项268:在一些示例中,系统包括项240,进一步包括具有与血管闭塞装置的近端基本齐平的近端、在血管闭塞装置内延伸的远端和腔的连接管,其中推进器的远端延伸穿过该连接管的腔并且包括位于连接管远端远侧的多个径向延伸的突出物,多个径向延伸的突出物形成的最大横向尺寸大于连接管腔的最大直径。
项269:在一些示例中,系统包括项258,进一步包括激活器,其被构造为修改多个径向延伸的突出物使得推进器的远端可以从连接管的腔完全移除。
本文公开的范围还涵盖任何和所有重叠、子范围及其组合。诸如“至多达”、“至少”、“大于”、“小于”、“在…之间”等语言包括所列举的数字。如本文所用,前面带有诸如“大约”、“约”和“基本上”之类的术语的数字包括所列举的数字(例如约10%=10%),并且还表示仍然执行所期望的功能或达到所期望的结果的接近于所陈述量的量。例如,术语“大约”、“约”和“基本上”可以指在所陈述量的小于10%、小于5%、小于1%、小于0.1%和小于0.01%内的量。
出于本公开和所附权利要求的目的,连词“或”应被理解为包含性的(例如“苹果或橙子”应被解释为“苹果,或橙子,或两者”;例如,“苹果、橙子或鳄梨”将被解释为“苹果,或橙子,或鳄梨,或任何两个,或所有三个”),除非:(i)另有明确说明,例如通过使用“要么…要么”、“仅…中之一”或类似的语言;或(ii)列出的备选方案的两个或更多个在特定上下文中是相互排斥的,在这种情况下,“或”将仅涵盖涉及非互斥备选方案的那些组合。出于本公开和所附权利要求的目的,词语“包含”、“包括”、“具有”及其变型,无论出现在何处,均应被解释为开放式术语,其含义如同在其每个实例之后附加了短语“至少”。