CN112823818A - 具有灌注旁路的隔离式血管内治疗 - Google Patents

Abstract

本发明题为“具有灌注旁路的隔离式血管内治疗”。本发明提供了一种基于导管的系统，该系统具有两个闭塞元件和灌注管腔，该灌注管腔具有位于闭塞元件远侧的远侧开口和位于闭塞元件近侧的近侧开口。闭塞元件可膨胀，以既阻塞血管内治疗部位远侧的血流，也阻塞治疗部位近侧的血流，从而隔离治疗部位。灌注管腔可允许血液在远侧开口与近侧开口之间流过治疗部位，同时与治疗部位中的流体保持隔离。该系统还可包括具有近侧开口和远侧开口的治疗管腔，使用者能够触及该近侧开口以向脉管系统中提供抽吸、药物递送、机械装置递送或其它治疗，该远侧开口定位在两个闭塞元件之间并与隔离治疗部位处的流体连通。

Description

具有灌注旁路的隔离式血管内治疗

技术领域

本发明整体涉及用于治疗血管内病灶的医疗装置和治疗，并且更具体地涉及与颅内动脉粥样硬化疾病(ICAD)相关的病灶的基于导管的治疗。

背景技术

动脉粥样硬化由使血管的管腔中的空间变窄和减小的病灶引起。此类病灶通常由斑块构成，斑块可为脂肪、胆固醇、钙或血液的其它组分。严重的闭塞或闭合可阻碍含氧血液流动到身体的不同器官和部位，并且导致心血管障碍，诸如心脏病发作或中风。血管变窄或狭窄增加了凝块和其它栓塞可能滞留在此类位置的风险，尤其是在血管直径已经很小的神经血管中。ICAD是那些向大脑供血的动脉和血管的变窄，并且是缺血性中风的最常见近似机制。

血管闭塞的治疗可包括利用药物，诸如抗凝剂或抗血小板剂，以及利用医疗手术，诸如外科动脉内膜切除术、血管成形术和支架植入术。医师可基于施治的难度、治疗的潜在有效性和治疗相关风险来选择一种或多种治疗方法。影响这些考虑的因素可包括狭窄程度、目标治疗部位(即，主干、分支等)的形状、目标治疗部位的可及性以及患者的整体状况。对于血管内药物递送，药物从治疗部位的迁移可使得该部位处的治疗不太有效和/或对药物迁移到的血管产生不利影响。机械治疗可导致病灶破裂或碎裂。此类碎片可包括但不限于血液凝块、斑块和其它栓塞碎片。这些碎片可导致血管闭塞，从而造成大量中风或死亡。特别是在ICAD的情况下，治疗时间过长可增大病灶破裂的可能性以及/或者可拖延阻止血液流动至神经脉管系统，从而导致不可逆的脑损伤。

因此，申请人认识到需要继续解决并改善血管内闭塞(具体地ICAD)的治疗的系统和装置。

发明内容

一般来讲，本发明的目的是提供一种基于导管的系统，该系统具有两个闭塞元件和灌注管腔，该灌注管腔具有位于闭塞元件远侧的远侧开口和位于闭塞元件近侧的近侧开口。闭塞元件可膨胀，以既阻塞血管内治疗部位远侧的血流，也阻塞治疗部位近侧的血流，从而隔离治疗部位。灌注管腔可允许血液在远侧开口与近侧开口之间流过治疗部位，同时与治疗部位中的流体保持隔离。该系统还可包括具有近侧开口和远侧开口的治疗管腔，使用者能够触及该近侧开口以向脉管系统中提供抽吸、药物递送、机械装置递送或其它治疗，该远侧开口定位在两个闭塞元件之间并与隔离治疗部位处的流体连通。

用于施用血管内治疗的示例性导管可包括细长管状主体、近侧可膨胀闭塞元件、远侧可膨胀闭塞元件、第一流体管腔和第二流体管腔。该导管还可包括一个或多个充气管腔。

细长管状主体可具有近侧端部、远侧端部以及在近侧端部与远侧端部之间的长度。该长度的尺寸可被设定成使得使用者可能够(例如在患者的身体外部)触及近侧端部，同时远侧端部定位在血管内治疗部位附近。细长管状主体可包括第一流体管腔、第二流体管腔中的一些或全部流体管腔以及/或者一个或多个充气管腔中的一些或全部充气管腔。

近侧可膨胀闭塞元件可设置在管状主体上。近侧可膨胀闭塞元件可能够从尺寸被设定成横穿引导导管的塌缩形状膨胀成尺寸被设定成闭塞血管的膨胀形状。近侧可膨胀闭塞元件可经由一个或多个充气管腔从塌缩形状充气成膨胀形状。另选地，根据本公开的教导内容，近侧可膨胀闭塞元件可为自膨胀式或通过本领域普通技术人员应当了解和理解的其它方式膨胀。

远侧可膨胀闭塞元件可在相对于近侧球囊的远侧方向上设置在管状主体上。远侧可膨胀闭塞元件可能够从尺寸被设定成横穿引导导管的塌缩形状膨胀成尺寸被设定成闭塞血管的膨胀形状。另选地，根据本公开的教导内容，远侧可膨胀闭塞元件可为自膨胀式或通过本领域普通技术人员应当了解和理解的其它方式膨胀。

第一流体管腔可包括近侧开口和远侧开口。近侧开口可定位在细长管状主体的近侧端部附近。远侧开口可定位在相对于近侧可膨胀闭塞元件的远侧方向上，并且定位在相对于远侧可膨胀闭塞元件的近侧方向上。第一流体管腔可与细长管状主体成一整体。第一流体管腔的远侧开口可包括细长管状主体中的削薄部(skive)。第一流体管腔的尺寸可被设定成用于递送适于治疗血管内病灶的药物。第一流体管腔可涂覆有能有效抑制密封剂的附着性的涂层，该密封剂能有效密封血管内病灶。除此之外或另选地，第一流体管腔可被构造成从隔离治疗部位抽吸碎片。除此之外或另选地，第一流体管腔可被构造成将盐水或其它冲洗流体递送到隔离治疗部位。

第二流体管腔可与第一流体管腔隔开，这意味着第一流体管腔与第二流体管腔彼此不流体连通。第二流体管腔可包括近侧开口，该近侧开口定位在近侧可膨胀闭塞元件附近并且定位在相对于近侧闭塞元件的近侧方向上。第二流体管腔可包括远侧开口，该远侧开口定位在远侧可膨胀闭塞元件附近并且定位在相对于远侧可膨胀闭塞元件的远侧方向上。第二流体管腔可与细长管状主体成一整体。第二流体管腔的近侧开口可包括细长管状主体中的削薄部。第二流体管腔可提供从其近侧开口到其远侧开口的连续流动路径。

一个或多个充气管腔可与近侧可膨胀闭塞元件和/或远侧可膨胀闭塞元件连通，从而提供使近侧可膨胀闭塞元件、远侧可膨胀闭塞元件或两者充气和/或放气的流动路径。一个或多个充气管腔可延伸管状主体的长度的大部分。

用于隔离式血管内药物递送的示例性方法可包括以非特定顺序呈现的以下步骤中的一个或多个步骤。该方法还可包括如本领域普通技术人员所了解和理解的另外步骤。该方法可包括使第一闭塞装置在血管内膨胀，使第二闭塞装置在血管内膨胀，定位旁路流管以延伸穿过第一闭塞装置和第二闭塞装置，以及定位药物递送流管。该方法还可包括使血液流经旁路流管。

该方法还可包括使药物流经药物递送流管。该方法还可包括通过药物递送流管进行抽吸。

该方法还可包括在相对于第二闭塞装置的远侧方向上将第一闭塞装置定位在血管中。

该方法还可包括在使第二闭塞装置膨胀以闭塞血管之前，使第一闭塞装置膨胀以闭塞血管。

该方法还可包括通过药物递送流管递送能有效密封血管内病灶的密封剂。

该方法还可包括通过药物递送流管将药物递送到ICAD病灶。

该方法还可包括提供包括第一闭塞装置、第二闭塞装置、旁路流管和药物递送流管的组件。

该方法还可包括将组件递送到颅内动脉。

使第一闭塞装置膨胀的步骤还可包括通过使第一闭塞装置膨胀来闭塞血管。使第一闭塞装置膨胀的步骤还可包括使第一闭塞装置充气。另选地，使第一闭塞装置膨胀的步骤还可包括抽出第一闭塞装置，以允许第一闭塞装置自膨胀。

使第二闭塞装置在血管内膨胀的步骤还可包括形成由第一闭塞装置、第二闭塞装置和血管限定的腔体。使第二闭塞装置膨胀的步骤还可包括使第二闭塞装置充气。另选地，使第二闭塞装置膨胀的步骤还可包括抽出第二闭塞装置，以允许第二闭塞装置自膨胀。

定位旁路流管以延伸穿过第一闭塞装置和第二闭塞装置的步骤还可包括定位旁路流管以延伸穿过腔体。旁路流管可被定位成使得旁路流管的第一开口定位在第一闭塞元件附近，旁路流管的第二开口定位在第二闭塞元件附近，并且第一开口和第二开口均不定位在腔体中。

定位药物递送流管的步骤可包括定位药物递送流管，使得能够在患者体外触及药物递送流管的近侧开口并且药物递送流管的远侧开口定位在腔体内部。

示例性血管内治疗装置可包括管、近侧可膨胀元件、远侧可膨胀元件、递送管腔和旁路管腔。该装置还可包括充气管腔。

管可具有近侧端部、远侧端部和从近侧端部到远侧端部测量的长度。该长度的尺寸可被设定成从股动脉延伸到神经血管。管可包括递送管腔中的一些或全部递送管腔，使得递送管腔中的一些或全部递送管腔是延伸穿过管并与管成一整体的细长通道。递送管腔的远侧开口可包括管中的削薄部。管可包括旁路管腔中的一些或全部旁路管腔，使得旁路管腔中的一些或全部旁路管腔是延伸穿过管并与管成一整体的细长通道。旁路管腔的近侧开口可包括管中的削薄部。

近侧可膨胀元件可设置在管上。近侧可膨胀元件可能够经由充气管腔充气。另选地，近侧可膨胀元件可为自膨胀式或能够通过本领域普通技术人员所了解和理解的不需要充气管腔的其它方式膨胀。

远侧可膨胀元件可在相对于近侧可膨胀元件的远侧方向上设置在管上。远侧可膨胀元件可能够经由充气管腔充气。另选地，近侧可膨胀元件可为自膨胀式或能够通过本领域普通技术人员所了解和理解的不需要充气管腔的其它方式膨胀。如果近侧可膨胀元件和远侧可膨胀元件两者为可充气的，则两个可膨胀元件可由同一充气管腔或两个单独的充气管腔充气。

递送管腔可包括近侧开口和远侧开口。近侧开口可定位在管的近侧端部附近。远侧开口可定位在管上的远侧可膨胀元件与近侧可膨胀元件之间。递送管腔可涂覆有能有效抑制血管内病灶密封剂的附着性的涂层。

旁路管腔可与递送管腔隔开，使得旁路管腔不与递送管腔流体连通。旁路管腔可包括近侧开口和远侧开口。近侧开口可定位在近侧可膨胀元件附近并且定位在相对于近侧可膨胀元件的近侧方向上。远侧开口可定位在远侧可膨胀元件附近并且定位在相对于远侧可膨胀元件的远侧方向上。旁路管腔可提供从其近侧开口到其远侧开口的连续流动路径。

当近侧可膨胀元件和远侧可膨胀元件中的一者或两者为可充气的(例如球囊)时，充气管腔可被构造成使可膨胀元件中的一者或两者充气。如果近侧可膨胀元件和远侧可膨胀元件两者为可充气的，则它们可由同一充气管腔充气。另选地，如果近侧可膨胀元件和远侧可膨胀元件两者为可充气的，则它们可由不同的充气管腔充气。

附图说明

将参考下面的描述并结合附图进一步讨论本发明的上述方面和另外的方面，

在这些附图中，类似的编号指示各种图中类似的结构元件和特征部。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。

图1A是根据本发明的方面的用于在治疗方法期间于治疗部位处进行血管内治疗的系统的图示；

图1B是根据本发明的方面的用于血管内治疗的系统的近侧端部的图示；

图2A是根据本发明的方面的放置在整个病灶上的血管内治疗系统的图示；

图2B是根据本发明的方面的放置在整个病灶上的图2B的血管内治疗系统的图示，示出了剖视图；

图3A至图3H是根据本发明的方面的如图2B所示的剖视图的图示；

图4A是根据本发明的方面的用于在治疗方法期间于治疗部位处进行血管内治疗的另一个系统的图示；

图4B是根据本发明的方面的放置在整个病灶上的图4A所示的系统的图示，示出了剖视图；

图5A至图5G是根据本发明的方面的如图4B所示的剖视图的图示；

图6A是根据本发明的方面的用于在治疗方法期间于治疗部位处进行血管内治疗的另一个系统的图示；

图6B至图6D是根据本发明的方面的图6A所示的系统的剖视图；

图7A至图7C是根据本发明的方面的在治疗方法的步骤期间图6A至图6D所示的系统的图示；

图8A和图8B是根据本发明的方面的根据图6A至图6D和图7A至图7C所示系统的原理而起作用的用于血管内治疗的另一个系统的图示；

图9A至图9G是根据本发明的方面的使用血管内治疗系统(诸如本文所示的血管内治疗系统中的一个系统)来进行治疗的步骤的图示；并且

图10是概述了根据本发明的方面的血管内治疗方法的方法步骤的流程图。

具体实施方式

本文所提出的示例性系统可具有隔离目标狭窄区域以进行诊断、给药、抽吸和/或恢复血液灌注的有益效果。该系统可包括两个顺应性球囊。另选地，该系统可包括自膨胀式和/或以其它方式可膨胀的闭塞装置，以用来取代该两个顺应性球囊中的一者或两者或作为该两个顺应性球囊的补充。本文提出的示例性系统可用于各种治疗。在包括诊断的治疗方法中，造影剂可保留在目标区域处，以增强可视化程度和/或降低造影剂用量。在包括给药的治疗方法中，药物可通过定位在闭塞装置之间的削薄部或其它装置开口进行局部施用。药物可在狭窄区域中施用特定的时间，从而降低药物迁移的风险。可通过与施用药物相同的开口来抽吸药物。在包括抽吸的治疗方法中，可使用相同或不同的削薄部或装置开口来移除在手术期间可能发生的斑块破裂。在诊断、给药和/或抽吸期间，可通过以下方式恢复血液灌注：使血液流经定位在相对于可膨胀闭塞装置的近侧方向上的削薄部或其它装置开口，流经延伸跨过整个目标治疗区域的管，并且从定位在相对于可膨胀闭塞装置的远侧方向上的远侧装置开口流出。

图1A和图1B示出了用于血管内治疗的示例性系统。图1A示出了该系统的定位在血管BV内的目标治疗区域处的远侧部分。图1B示出了该系统的可由使用者在治疗手术中操纵的近侧部分。该系统可包括具有管状主体110的装置100。该装置可用作导管100，该导管具有能够从管状主体110的近侧端部112(图1B)到管状主体的远侧端部114(图1A)测量的长度。该长度的尺寸可被设定成从患者体外延伸到血管中(例如，穿过股动脉)，穿过脉管系统到达(例如，神经脉管系统中的)血管内。装置100可包括设置在管状主体110上的近侧可膨胀闭塞元件102。装置100可包括设置在管状主体110上的远侧可膨胀闭塞元件104。远侧可膨胀闭塞元件104可设置在相对于近侧可膨胀闭塞元件102的远侧方向14上。该装置可包括治疗管腔130，该治疗管腔具有位于管状主体110的近侧端部112附近的近侧开口132和定位在管状主体110的远侧端部114附近的远侧开口134。治疗管腔130的远侧开口134可定位在闭塞元件102、104之间。装置100可包括灌注管腔140，该灌注管腔具有定位在相对于闭塞元件102、104的近侧方向12上的近侧开口142和定位在相对于闭塞元件102、104的远侧方向14上的远侧开口144。

装置100可通过本领域普通技术人员所了解和理解的方式递送到治疗部位。装置100可通过如图1A和图1B所示的引导导管GC进行递送，或不用引导导管GC进行递送。装置100可在导丝GW上方进行引导。以与用于在细长构件上方递送导管的已知方法类似的方式，装置100可在延伸穿过装置管腔的细长构件上方进行引导，以利于将装置放置在治疗部位处。细长构件不需要具有实芯。此类细长构件在本文中一般称为“导丝”。另选地，装置100不需要在导丝上方递送。

近侧可膨胀闭塞元件102可能够从尺寸被设定成横穿引导导管GC的塌缩形状膨胀成尺寸被设定成闭塞血管BV的膨胀形状。远侧可膨胀闭塞元件102可能够从尺寸被设定成横穿引导导管GC的塌缩形状膨胀成尺寸被设定成闭塞血管BV的膨胀形状。近侧闭塞元件102和远侧闭塞元件104中的一者或两者可包括流体不可渗透的材料。优选地，闭塞元件102、104两者包括流体不可渗透的材料，并且被构造成在膨胀时阻塞流经血管BV的血液，使得灌注管腔140是血液流过治疗部位的唯一路径。近侧闭塞元件102和远侧闭塞元件104中的一者可包括能够经由充气管腔膨胀的球囊。除此之外或另选地，近侧闭塞元件102和远侧闭塞元件104中的一者可包括自膨胀元件。近侧闭塞元件102和远侧闭塞元件104可各自为可膨胀的以与血管BV并列，并且可有效阻止血液流经血管BV而流到装置100范围之外。换句话讲，近侧闭塞元件102和远侧闭塞元件104可膨胀以限定血管BV内的在两个闭塞元件102、104之间延伸的隔离治疗区域。

治疗管腔130可被构造成允许流体在细长管状主体110的近侧端部112附近的近侧开口132与闭塞元件102、104间的远侧开口134之间递送。除此之外或另选地，治疗管腔130可被构造成允许机械治疗装置从近侧开口132延伸至远侧开口134。在治疗期间，当远侧开口134定位在治疗部位处(例如，血管BV中的病灶P附近)时，使用者(例如，医师)可能够触及近侧开口132以抽吸、注射流体和/或操纵机械治疗装置。当近侧闭塞元件102和远侧闭塞元件104膨胀以与血管BV并列时，可经由治疗管腔130进行抽吸、流体注射和/或机械治疗装置操纵。治疗管腔130可为尺寸被设定成用于递送适于治疗血管内病灶P的药物的递送管腔。治疗管腔130还可涂覆有能有效抑制密封剂的附着性的涂层，该密封剂能有效密封血管内病灶P。除此之外或另选地，治疗管腔130的尺寸可被设定成从血管BV抽吸血液。治疗管腔130还可包括足够的结构完整性以承受由于抽吸期间产生的抽吸力而引起的塌缩。除此之外或另选地，治疗管腔130的尺寸可被设定成容纳凝块取回器、被构造成破坏斑块的机械治疗装置、和/或被构造成捕获斑块碎片的机械治疗装置。

灌注管腔140可用作被构造成允许血液流经近侧闭塞元件102和远侧闭塞元件104的旁路管腔。在治疗期间，血液可在灌注管腔的近侧开口142与灌注管腔140的远侧开口144之间流动以至少部分地允许血液灌注。灌注管腔140还可用作被构造成允许导丝GW从管状主体110的近侧端部112到管状主体110的远侧端部114的通路的引导管腔。如此构造，装置100的灌注管腔140可在递送到治疗部位期间在导丝GW上方滑动。另选地，装置100可包括与灌注管腔140隔开的导丝管腔，在这种情况下，灌注管腔140不需要在近侧方向上延伸超过近侧开口142。

装置100还可包括不透射线材料以有助于在治疗期间放置装置100。如图1A所示，装置100可包括靠近近侧闭塞元件102定位在管状主体110上的近侧标记带106和靠近远侧闭塞元件104定位在管状主体110上的远侧标记带124。不透射线材料可如本领域普通技术人员所了解和理解的进行定位或以其它方式结合。

图2A和图2B是放置在整个病灶P上的处于塌缩构型的血管内治疗系统的图示。图3A至图3H是如图2B所示的系统的剖视图的图示。共同参见图2、图2B和图3A至图3H，系统可包括治疗装置100a、引导导管GC和导丝GW，诸如关于图1A和图1B所示和所述的元件。图2A、图2B和图3A至图3H所示的治疗装置100a被示出为包括如下项：包括球囊的近侧可膨胀元件102a和包括球囊的远侧可膨胀元件104a。治疗装置100a可另外包括细长主体110、治疗管腔130和灌注管腔140，如关于图1A和图1B所示和/或所述。

图2A示出了在放置在整个病灶P上时用引导导管GC护套保护的装置100a。另选地，装置100a可被构造成不用护套地递送到整个病灶P上。在一些治疗中，装置100a可不用护套地递送到整个病灶P上。无论是用护套还是不用护套进行递送，装置100a都可如图2B所示不用护套地进行定位。装置100a可沿纵向轴线10延伸，如图2B所示。图3A至图3H所示的横截面是在纵向轴线10的近侧方向上观察到的。

图3A示出了如图2B所示的装置100a的横截面。细长管状主体110可包括治疗管腔130的至少一部分。细长管状主体110可包括灌注管腔140的至少一部分。灌注管腔140还可为导丝GW提供通路，如图所示。如此构造，灌注管腔140可包括位于装置100a的近侧端部112附近的第三开口150(参见图1B)，以允许导丝GW进入装置100a。另选地，装置100a可包括允许导丝GW的通路的另外管腔；在这种情况下，灌注管腔140不需要在相对于近侧开口142的近侧方向12上延伸。装置100a可包括延伸管状主体110的长度的大部分的一个或多个充气管腔120。如图3A至图3H所示，装置100a可包括与近侧可膨胀元件102a球囊和远侧可膨胀元件104a球囊两者连通的单个充气管腔120。另选地，装置100a可包括两个单独的充气管腔，一个用于近侧可膨胀元件102a球囊，并且一个用于远侧可膨胀元件104a球囊。另选地，近侧可膨胀元件102a和远侧可膨胀元件104a中仅一者可包括球囊，并且装置100a可包括用于使球囊充气的单个充气管腔。

图3B示出了如图2B所示的装置100a的横截面。管状主体110可切入灌注管腔140中，以形成灌注管腔140的近侧开口142。灌注管腔140的近侧开口142可为管状主体110的侧壁中的削薄部。

图3C示出了如图2B所示的装置100a的横截面。近侧可膨胀元件102a的球囊被示出为围绕管状主体110。管状主体110可具有位于近侧可膨胀元件102a球囊下方的开口122，以允许经由充气管腔120使球囊充气。

图3D示出了如图2B所示的装置100a的横截面。充气管腔120可在相对于近侧可膨胀元件102a的球囊的远侧方向14上延伸。

图3E示出了如图2B所示的装置100a的横截面。管状主体110可包括通向治疗管腔130的开口134。如图所示，在治疗期间，通向治疗管腔130的开口134可放置在病灶P处。通向治疗管腔130的开口134可包括管状主体110中的削薄部。

图3F示出了如图2B所示的装置100a的横截面。如图所示，治疗管腔130不需要延伸超过定位在闭塞元件102a、104a之间的开口134。

图3G示出了如图2B所示的装置100a的横截面。管状主体110可包括通向充气管腔120的开口124。通向充气管腔120的开口124可定位在远侧闭塞元件104a的球囊下方。远侧闭塞元件104a的球囊可经由充气管腔120，通过球囊下方的开口124进行充气。

图3H示出了如图2B所示的装置100a的横截面。灌注管腔140可在相对于远侧闭塞元件104a的远侧方向14上延伸。充气管腔120不需要在相对于远侧闭塞元件104a的远侧方向14上延伸。

如图3A至图3H所示，灌注管腔140可提供从其近侧开口142穿过第一可膨胀闭塞元件102a、穿过第二可膨胀闭塞元件104a并到达灌注管腔140的远侧开口144的连续流动路径。灌注管腔140的尺寸可被设定成有利于血液灌注。

图4A和图4B是放置在整个病灶P上的处于塌缩构型的另一个血管内治疗系统的图示。图5A至图5G是如图4B所示的系统的剖视图的图示。共同参见图4A、图4B和图5A至图5G，系统可包括治疗装置100b、引导导管GC和导丝GW，诸如关于图1A和图1B所示和所述的元件。图4A、图4B和图5A至图5G所示的治疗装置100b被示出为包括如下项：包括球囊的近侧可膨胀元件102a和包括球囊的远侧可膨胀元件104a。治疗装置100b可另外包括细长主体110、治疗管腔130和灌注管腔140，如关于图1A和图1B所示和所述。图4A、图4B和图5A至图5G所示的装置100b在功能上可类似于图2A、图2B和图3A至图3H所示的装置100a。图4A、图4B和图5A至图5G所示的装置100b与图2A、图2B和图3A至图3H所示的装置100a的区别主要在于治疗管腔130、灌注管腔140和充气管腔120的形状和位置。图4A、图4B和图5A至图5G所示的装置100b可包括不透射线标记物106、108。

图4A示出了在放置在整个病灶P上时用引导导管GC护套保护的装置100b。另选地，装置100b可被构造成不用护套地递送到整个病灶P上。在一些治疗中，装置100b可不用护套地递送到整个病灶P上。无论是用护套还是不用护套进行递送，装置100b都可如图4B所示不用护套地进行定位。装置100b可沿纵向轴线10延伸。图5A至图5G所示的横截面是在纵向轴线10的近侧方向上观察到的。

图5A示出了如图4B所示的装置100b的横截面。细长管状主体110可包括治疗管腔130的至少一部分。细长管状主体110可包括灌注管腔140的至少一部分。灌注管腔140还可为导丝GW提供通路，如图所示。如此构造，灌注管腔140可包括位于装置100b的近侧端部112附近的第三开口150(参见图1B)，以允许导丝GW进入装置100b。另选地，装置100b可包括允许导丝GW的通路的另外管腔；在这种情况下，灌注管腔140不需要在相对于近侧开口142的近侧方向12上延伸。装置100b可包括延伸管状主体110的长度的大部分的一个或多个充气管腔120。如图5A至图5G所示，装置100b可包括与近侧可膨胀元件102a球囊和远侧可膨胀元件104a球囊两者连通的单个充气管腔120。另选地，装置100b可包括两个单独的充气管腔，一个用于近侧可膨胀元件102a球囊，并且一个用于远侧可膨胀元件104a球囊。另选地，近侧可膨胀元件102a和远侧可膨胀元件104a中仅一者可包括球囊，并且装置100a可包括用于使球囊充气的单个充气管腔。

图5B示出了如图4B所示的装置100b的横截面。管状主体110可切入灌注管腔140中，以形成灌注管腔140的近侧开口142。灌注管腔140的近侧开口142可为管状主体110的侧壁中的削薄部。

图5C示出了如图4B所示的装置100b的横截面。近侧可膨胀元件102a的球囊被示出为围绕管状主体110。管状主体110可具有位于近侧可膨胀元件102a球囊下方的开口122，以允许经由充气管腔120使球囊充气。

图5D示出了如图4B所示的装置100b的横截面。充气管腔120可在相对于近侧可膨胀元件102a的球囊的远侧方向14上延伸。

图5E示出了如图4B所示的装置100b的横截面。管状主体110可包括通向治疗管腔130的开口134。如图所示，在治疗期间，通向治疗管腔130的开口134可放置在病灶P处。通向治疗管腔130的开口134可包括管状主体110中的削薄部。如图所示，灌注管腔140的横截面可为基本上圆形的，并且治疗管腔130可具有围绕灌注管腔140的周边的一部分定位的弯曲形状。如此构造，在相对于通向治疗管腔130的开口134的远侧方向14上，管状主体110的外周长可比管状主体110在相对于开口134的近侧方向上的外周长更小。

图5F示出了如图4B所示的装置100b的横截面。管状主体110可包括通向充气管腔120的开口124。通向充气管腔120的开口124可定位在远侧闭塞元件104a的球囊下方。远侧闭塞元件104a的球囊可经由充气管腔120，通过球囊下方的开口124进行充气。如图所示，充气管腔120可具有围绕灌注管腔140的周边的一部分定位的弯曲形状。如此构造，在相对于通向充气管腔120的开口124的远侧方向14上，管状主体110的外周长可比管状主体110在相对于开口124的近侧方向上的外周长更小。

图5G示出了如图4B所示的装置100b的横截面。灌注管腔140可在相对于远侧闭塞元件104a的远侧方向14上延伸。充气管腔120不需要在相对于远侧闭塞元件104a的远侧方向14上延伸。

如图5A至图5G所示，灌注管腔140可提供从其近侧开口142穿过第一可膨胀闭塞元件102a、穿过第二可膨胀闭塞元件104a并到达灌注管腔140的远侧开口144的连续流动路径。灌注管腔140的尺寸可被设定成有利于血液灌注。

图6A是放置在整个病灶P上的处于塌缩构型的另一个血管内治疗系统的图示。图6B至图6D是如图6A所示的系统的剖视图的图示。共同参见图6A至图6D，系统可包括治疗装置100c、引导导管GC和导丝GW，诸如关于图1A和图1B所示和所述的元件。图6A至图6D所示的治疗装置100c被示出为包括如下项：在抽出后能够自膨胀的近侧可膨胀元件102b和在抽出后能够自膨胀的远侧可膨胀元件104b。装置100c可用护套保护在引导导管GC中或以其它如本领域普通技术人员所了解和理解的方式用护套保护时，递送到整个病灶P上。治疗装置100c可包括细长主体110、治疗管腔130和灌注管腔140，如关于图1A和图1B所示和所述。图6A至图6D所示的装置100c可包括不透射线标记物106、108。

图6B示出了如图6A所示的装置100c的横截面。细长管状主体110可包括治疗管腔130的至少一部分。细长管状主体110可包括灌注管腔140的至少一部分。灌注管腔140还可为导丝GW提供通路，如图所示。如此构造，灌注管腔140可包括位于装置100c的近侧端部112附近的第三开口150(参见图1B)，以允许导丝GW进入装置100c。另选地，装置100c可包括允许导丝GW的通路的另外管腔；在这种情况下，灌注管腔140不需要在相对于近侧开口142的近侧方向12上延伸。装置100c不需要包括充气管腔。

图6C示出了如图6A所示的装置100c的横截面。管状主体110可切入灌注管腔140中，以形成灌注管腔140的近侧开口142。灌注管腔140的近侧开口142可为管状主体110的侧壁中的削薄部。

图6D示出了如图6A所示的装置100c的横截面。管状主体110可切入治疗管腔130中以形成通向治疗管腔130的开口134。

图7A至图7C是图6A至图6D所示的系统的图示，示出了可膨胀闭塞元件102b、104b的抽出。

图7A示出了引导导管GC在近侧方向12上移动，同时装置100c保持在整个病灶P上的适当位置。远侧闭塞元件104b可膨胀以在抽出后与血管BV壁并列。远侧闭塞元件104b可包括记忆形状材料，该记忆形状材料可在由于与血液接触而受热时朝向预定形状移动。除此之外或另选地，远侧闭塞元件104b可包括弹簧加载主体，该弹簧加载主体在被护套保护时被引导导管GC或其它护套保持压缩状态，并且在抽出时打开。

图7B示出了引导导管GC在近侧方向12上移动，同时装置100c保持在整个病灶P上的适当位置。在抽出近侧可膨胀元件102b之前，远侧闭塞元件104b可完全膨胀以与血管BV壁周向并列。近侧闭塞元件102b可膨胀以在抽出后与血管BV壁并列。近侧闭塞元件102b可包括记忆形状材料，该记忆形状材料可在由于与血液接触而受热时朝向预定形状移动。除此之外或另选地，近侧闭塞元件102b可包括弹簧加载主体，该弹簧加载主体在被护套保护时被引导导管GC或其它护套保持压缩状态，并且在抽出时打开。

图7C示出了完全膨胀的近侧闭塞元件102b和远侧闭塞元件104b。由于此步骤，腔体C被隔离用于治疗。

图8A和图8B是根据图6A至图6D和图7A与图7B所示系统的原理而起作用的用于血管内治疗的另一个系统的图示。该系统可包括具有管110的装置100d，该管上带有两个自膨胀元件102c、104c。装置100d还可包括治疗管腔130和灌注管腔140，诸如关于图6A至图6D和图7A与图7B所述的元件。

图8A示出了膨胀以闭塞血管BV并隔离病灶P的闭塞元件102c、104c。

图8B示出了可膨胀闭塞元件102c、104c的组成部件。可膨胀闭塞元件102c、104c可包括框架146和涂层或覆盖件148。涂层或覆盖件148可为流体不可渗透的。涂层或覆盖件148可为柔性的，使得当可膨胀闭塞元件102c、104c处于塌缩构型时，涂层或覆盖件148折叠。框架146可提供力以使闭塞元件102c、104c与血管BV壁并列。框架146可包括记忆形状材料，该记忆形状材料在与血液接触后由于受热而膨胀。除此之外或另选地，框架146可包括弹簧加载材料，该弹簧加载材料在被护套保护时保持压缩状态并且在抽出时膨胀。当膨胀时，闭塞元件102c、104c可具有抛物线形状，该抛物线形状具有与血管壁并列的膨胀的开口端154和连接到管状主体110的顶点。装置100c可包括连接器152，诸如焊接件、粘合剂、压接卡圈或本领域普通技术人员所了解和理解的将闭塞元件102c、104c的抛物线形状的顶点连接到管状主体110的其它连接件。膨胀的开口端154可定位在相对于顶点的远侧方向14上。换句话讲，闭塞元件102c、104c的抛物线形状可朝向管状主体110的远侧端部114膨胀。

图9A至图9G是使用具有诸如关于图1A和图1B所示和所述的治疗装置100的血管内治疗系统来进行治疗的步骤的图示。治疗装置100的构造和功能可类似于下列中的任一项：关于图2A和图2B、图3A至图3G、图4A和图4B、图5A至图5G、图6A至图6D、图7A至图7C以及图8A与图8B所示和所述的治疗装置100a、100b、100c、100d、其变型、或如本领域普通技术人员所了解和理解的其另选形式。

图9A示出了定位在整个病灶P上的装置100，其中闭塞元件102、104膨胀以隔离病灶P。病灶P可定位在颅内动脉内。治疗可包括将装置100递送到颅内动脉。闭塞元件102、104和血管BV壁可限定包括病灶P的腔体C。腔体C可定位在颅内动脉中。闭塞元件102、104可包括球囊，诸如图2A与图2B、图3A至图3G、图4A与图4B以及图5A至图5G所示的闭塞元件102a、104a。除此之外或另选地，闭塞元件102、104可包括自膨胀元件，诸如图6A至图6D、图7A至图7C以及图8A与图8B所示的闭塞元件102b、104b、102c、104c。闭塞元件可另外包括球囊或如本领域普通技术人员所了解和理解的自膨胀元件。治疗可包括使闭塞元件102、104中的一者或两者充气。除此之外或另选地，治疗可包括抽出闭塞元件102、104中的一者或两者以允许闭塞元件自膨胀。远侧闭塞元件104可在近侧闭塞元件102之前膨胀。

灌注管腔140可被定位成用作延伸穿过近侧闭塞元件102、腔体C和远侧闭塞元件104的旁路流管。灌注管腔140的近侧开口142可在相对于近侧闭塞元件102的近侧方向12上定位在近侧闭塞元件102附近。灌注管腔140的远侧开口144可在相对于远侧闭塞元件104的远侧方向14上定位在远侧闭塞元件104附近。灌注管腔140的远侧开口144和近侧开口142可定位在病灶P的任一侧上，使得当闭塞元件102、104膨胀以限定腔体C时，灌注管腔140的近侧开口142定位在相对于腔体C的近侧方向12上，并且灌注管腔的远侧开口144定位在相对于腔体C的远侧方向14上。灌注管腔140的近侧开口142和远侧开口144可被定位成使得开口142、144均不在腔体C内。灌注管腔140可与腔体C隔离开来。血液可在管腔140的近侧开口142处(如近侧开口142处的箭头所示)进入灌注管腔140，并且在管腔140的远侧开口144处(如远侧开口144处的箭头所示)离开灌注管腔140，以恢复对血管BV的灌注。在血液反向流动的治疗中，血液可在远侧开口144处进入灌注管腔140，并且在近侧开口142处离开灌注管腔140。血液可流经灌注管腔140而不与腔体C中的流体相互作用。治疗管腔130的远侧开口134可定位在腔体C内。治疗管腔130的近侧开口132可能够在患者体外触及(参见图1B)。

图9B示出了通过治疗管腔130的远侧开口134离开治疗管腔130的流体(如远侧开口134处的箭头所示)。治疗可包括使流体流经治疗管腔130。流体可包括药物，诸如用于密封血管内病灶的密封剂。除此之外或另选地，流体可包括能有效破坏病灶P处的斑块的药物。治疗可包括将药物递送到颅内动脉疾病(ICAD)病灶P。在通过治疗管腔130递送流体的同时，血液可继续流经灌注管腔140。

图9C示出了从病灶P破裂并漂浮在闭塞元件102、104之间的隔离区域内的斑块碎片F。密封剂136被示出为涂覆了病灶P。血液可继续流经灌注管腔140。

图9D示出了经由治疗管腔130的远侧开口134抽吸到治疗管腔130中的碎片F(如远侧开口134处的箭头所示)。治疗可包括通过治疗管腔130进行抽吸。在抽吸期间，血液可继续流经灌注管腔140。

图9E示出了血液继续流经灌注管腔140，直到病灶的治疗完成。与没有血液灌注的治疗相比，通过灌注管腔140的持续血流可有利于延长对隔离病灶的治疗时间。

图9F示出了装置100的塌缩，以便从血管BV中移除。包括球囊的闭塞元件可如图所示进行放气。除此之外或另选地，包括自膨胀元件的闭塞元件可塌缩到引导导管GC或其它护套中。

图9G示出了从治疗部位移除的系统。

图10是用于血管内治疗的方法200的流程图。在步骤202中，可提供具有两个可膨胀元件、旁路流管以及药物递送流管和/或抽吸流管的组件。两个可膨胀元件可类似于本文所示和所述的可膨胀元件102、102a至102c、104、104a至104c、其变型、或如本领域普通技术人员所了解和理解的其另选形式。旁路流管可类似于本文所示和所述的装置100、100a至100c的灌注管腔140、其变型、或如本领域普通技术人员所了解和理解的其另选形式。药物递送流管和/或抽吸流管可类似于本文所示和所述的装置100、100a至100c的治疗管腔130、其变型、或如本领域普通技术人员所了解和理解的其另选形式。

在步骤204中，可将组件递送到颅内血管。组件可通过引导导管GC来递送，或如本领域普通技术人员所了解和理解的其它方式来递送。

在步骤206中，闭塞元件可在治疗区域的任一侧上在血管内膨胀。闭塞元件可如本文所示和所述或通过如本领域普通技术人员所了解和理解的其它方式膨胀。

在步骤208中，旁路流管可被定位成延伸穿过闭塞元件和治疗区域，使得旁路流管的两个开口定位在治疗区域的任一侧上。旁路流管的端部的定位可类似于以下项的定位：本文所示和所述的装置100、100a至100c中的任一项的灌注管腔140的端部142、144、其变型、或如本领域普通技术人员所了解和理解的其另选形式。

在步骤210中，药物递送和/或抽吸流管可被定位成使远侧开口位于治疗区域处并且近侧开口能够在患者体外触及。药物递送和/或抽吸流管的端部的定位可类似于以下项的定位：本文所示和所述的装置100、100a至100c中的任一项的治疗管腔130的端部132、134、其变型、或如本领域普通技术人员所了解和理解的其另选形式。

在步骤212中，血液可流经旁路流管。一般来讲，当两个开口均在血管内时，血液可随时流经旁路流管。当血管BV以其它方式阻塞在旁路流管的两个开口之间(例如，由于凝块、斑块和/或膨胀的可膨胀元件)时，血液可流经旁路流管以在阻塞区域上为血管提供血液灌注。

在步骤214中，药物可流经药物递送/抽吸流管。药物可包括用于密封血管内病灶的密封剂。除此之外或另选地，药物可包括用于破坏斑块的药剂。

在步骤216中，可通过药物递送/抽吸流管对治疗部位进行抽吸。

本文所包含的描述是本发明的实施方案的示例，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。如本文所述，本发明设想了血管内治疗装置和系统的许多变型和修改，包括另选的材料、组成部件的另选的几何形状、利用所述装置进行治疗的另选的方法等。对于本领域普通技术人员而言显而易见的修改和变型旨在落入下列权利要求书的范围内。

Claims (21)

1.一种用于施用血管内治疗的导管，所述导管包括：

伸长的管状主体，所述伸长的管状主体包括近侧端部、远侧端部以及在所述近侧端部与所述远侧端部之间的长度；

近侧可膨胀闭塞元件，所述近侧可膨胀闭塞元件设置在所述管状主体上，所述近侧可膨胀闭塞元件能够从尺寸设定成横穿引导导管的塌缩形状膨胀成尺寸设定成闭塞血管的膨胀形状；

远侧可膨胀闭塞元件，所述远侧可膨胀闭塞元件在相对于所述近侧可膨胀闭塞元件的远侧方向上设置在所述管状主体上，所述远侧可膨胀闭塞元件能够从尺寸设定成横穿引导导管的塌缩形状膨胀成尺寸设定成闭塞血管的膨胀形状；

第一流体管腔，所述第一流体管腔包括近侧开口和远侧开口，所述近侧开口接近所述伸长的管状主体的所述近侧端部，所述远侧开口定位在相对于所述近侧可膨胀闭塞元件的所述远侧方向上且定位在相对于所述远侧可膨胀闭塞元件的近侧方向上；以及

第二流体管腔，所述第二流体管腔与所述第一流体管腔隔开，所述第二流体管腔包括近侧开口和远侧开口，所述近侧开口接近所述近侧可膨胀闭塞元件且定位在相对于所述近侧可膨胀闭塞元件的近侧方向上，所述远侧开口接近所述远侧可膨胀闭塞元件且定位在相对于所述远侧可膨胀闭塞元件的远侧方向上。

2.根据权利要求1所述的导管，还包括：

一个或多个充气管腔，所述一个或多个充气管腔延伸所述管状主体的所述长度的大部分且与所述近侧可膨胀闭塞元件和所述远侧可膨胀闭塞元件连通，所述近侧可膨胀闭塞元件和所述远侧可膨胀闭塞元件能够经由所述一个或多个充气管腔分别从所述塌缩形状充气成所述膨胀形状。

3.根据权利要求1所述的导管，

其中所述伸长的管状主体包括所述第一流体管腔的至少一部分，且

其中所述第一流体管腔的所述远侧开口包括所述伸长的管状主体中的削薄部。

4.根据权利要求1所述的导管，

其中所述伸长的管状主体包括所述第二流体管腔的至少一部分，且

其中所述第二流体管腔的所述近侧开口包括所述伸长的管状主体中的削薄部。

5.根据权利要求1所述的导管，其中所述第二流体管腔提供从其近侧开口到其远侧开口的连续流动路径。

6.根据权利要求1所述的导管，

其中所述第一流体管腔尺寸设定成用于递送适于治疗血管内病灶的药物，且

其中所述第一流体管腔涂覆有能有效抑制密封剂的附着性的涂层，所述密封剂能有效密封血管内病灶。

7.一种用于隔离式血管内药物递送的方法，所述方法包括：

使第一闭塞装置在血管内膨胀以闭塞所述血管；

使第二闭塞装置在所述血管内膨胀以形成由所述第一闭塞装置、所述第二闭塞装置和所述血管限定的腔体；

定位旁路流管以延伸穿过所述第一闭塞装置，穿过所述腔体，且穿过所述第二闭塞装置，使得所述旁路流管的第一开口定位成接近所述第一闭塞元件，所述旁路流管的第二开口定位成接近所述第二闭塞元件，且所述第一开口和所述第二开口均不定位在所述腔体中；

定位药物递送流管，使得能够在患者体外触及所述药物递送流管的近侧开口且所述药物递送流管的远侧开口定位在所述腔体内部。

8.根据权利要求7所述的方法，还包括：

使血液流经所述旁路流管；以及

使药物流经所述药物递送流管。

9.根据权利要求8所述的方法，还包括：

通过所述药物递送流管进行抽吸。

10.根据权利要求7所述的方法，其中使所述第一闭塞装置膨胀还包括使所述第一闭塞装置充气。

11.根据权利要求10所述的方法，其中使所述第二闭塞装置膨胀还包括使所述第二闭塞装置充气。

12.根据权利要求7所述的方法，还包括：

在相对于所述第二闭塞装置的远侧方向上将所述第一闭塞装置定位在所述血管中，以及

在使所述第二闭塞装置膨胀以闭塞所述血管之前，使所述第一闭塞装置膨胀以闭塞所述血管。

13.根据权利要求7所述的方法，还包括：

通过所述药物递送流管递送能有效密封血管内病灶的密封剂。

14.根据权利要求7所述的方法，还包括：

通过所述药物递送流管将药物递送到颅内动脉疾病病灶。

15.根据权利要求7所述的方法，还包括：

提供包括所述第一闭塞装置、所述第二闭塞装置、所述旁路流管和所述药物递送流管的组件；以及

将所述组件递送到颅内动脉。

16.一种血管内治疗装置，所述血管内治疗装置包括：

管，所述管包括近侧端部、远侧端部以及在所述近侧端部与所述远侧端部之间的长度，所述长度尺寸设定成从股动脉延伸至神经血管；

近侧可膨胀元件，所述近侧可膨胀元件设置在所述管上；

远侧可膨胀元件，所述远侧可膨胀元件在相对于所述近侧可膨胀元件的远侧方向上设置在所述管上；

递送管腔，所述递送管腔包括近侧开口和远侧开口，所述近侧开口接近所述管的所述近侧端部，所述远侧开口定位在所述管上的所述远侧可膨胀元件与所述近侧可膨胀元件之间；以及

旁路管腔，所述旁路管腔与所述递送管腔隔开，所述旁路管腔包括近侧开口和远侧开口，所述近侧开口接近所述近侧可膨胀元件且定位在相对于所述近侧可膨胀元件的近侧方向上，所述远侧开口接近所述远侧可膨胀元件且定位在相对于所述远侧可膨胀元件的远侧方向上。

17.根据权利要求16所述的装置，还包括：

充气管腔，

其中所述近侧可膨胀元件和所述远侧可膨胀元件中的至少一者为球囊，

且其中所述近侧可膨胀元件和所述远侧可膨胀元件中的至少一者能够经由所述充气管腔充气。

18.根据权利要求16所述的装置，

其中所述管包括所述递送管腔的至少一部分，且

其中所述递送管腔的所述远侧开口包括所述管中的削薄部。

19.根据权利要求16所述的装置，

其中所述管包括所述旁路管腔的至少一部分，且

其中所述旁路管腔的所述近侧开口包括所述管中的削薄部。

20.根据权利要求16所述的装置，其中所述旁路管腔提供从其近侧开口到其远侧开口的连续流动路径。

21.根据权利要求16所述的装置，其中所述递送管腔涂覆有能有效抑制血管内病灶密封剂的附着性的涂层。

Images