定尺寸导管、确定复杂解剖结构的尺寸的方法以及选择用于植入的假体的方法相关申请的交叉引用
本非临时专利申请要求于2017年4月5日提交的美国临时专利申请序列号第62/481,853号的提交日期的权益，其全部教示内容以参见的方式纳入本文。
背景技术
本公开涉及用于确定诸如动脉、静脉、肺动脉干或主动脉之类的内部孔口或内腔的尺寸和其它物理参数的定尺寸导管，以向医师提供与内部腔的尺寸和/或其它参数相关的信息，用于选择合适的诸如假体心脏瓣膜之类的假体装置。
选择适当构造的假体心脏瓣膜是重要的，因为如果假体心脏瓣膜没有正确地拟合，该假体心脏瓣膜可能会迁移、泄漏或引起其它问题。为了选择合适尺寸的假体心脏瓣膜，经常要评估血管内腔的尺寸、形状、形貌、顺应性和其它物理参数。在一些情况下，需要对详尽的图像收集和图像测量数据进行分析，以选择构造成拟合患者特定解剖结构的带支架的假体心脏瓣膜。经由磁共振血管造影术(MRA)或计算机断层摄影(CT扫描)等获得这种图像需要大量的时间和费用。
还可使用各种装置来内部确定内部孔口或内腔的尺寸和其它物理参数。这样的装置可以包括诸如球囊之类的可扩张构件，该可扩张构件能够扩张以接触组织并收集与可扩张构件附近的组织的物理参数相关的信息。
本公开解决了有关领域中的问题和限制。
发明内容
如上所述，选择适当构造的假体心脏瓣膜是重要的，因为如果假体心脏瓣膜不正确地拟合，该假体心脏瓣膜可能会迁移、泄漏或引起其它问题。为了选择合适尺寸的假体心脏瓣膜，评估血管内腔的尺寸、形状、形貌、顺应性和其它物理参数。用于对患者解剖结构进行这种评估的诸如球囊之类的某些可扩张构件有其缺点。例如，本发明人已经观察到，例如，随着球囊的扩张，球囊变直并使解剖结构变形。另一个缺点是，球囊会阻塞血液流动，这会导致患者痛苦并会改变生理功能，从而导致结果不准确。本公开的各方面解决了这些限制。
某些所公开的实施例包括一种定尺寸导管组件，该定尺寸导管组件具有手柄组件以及从手柄组件延伸的导管组件。定尺寸导管被布置成和构造成，通过众所周知的技术经腔进入，以例如根据动脉或静脉来评估患者的脉管系统。导管组件包括至少一个导管以及定位在导管的远端上的远侧定尺寸件和定位在所述导管上并与所述远侧定尺寸件可调节地间隔开的近侧定尺寸件。例如，远侧定尺寸件和近侧定尺寸件中的每一个构造成部署以符合患者解剖结构的内腔的诸如肺动脉干之类的各个部分。定尺寸导管构造成以远侧定尺寸件与近侧定尺寸件之间的选定距离来确定内腔的第一尺寸和第二尺寸。远侧定尺寸件和近侧定尺寸件可以采用各种形式。可选地，近侧定尺寸件和远侧定尺寸件中的一个或多个可包括瓣膜结构。此外，定尺寸导管可选地可以包括定位在导管上的临时假体瓣膜。
本公开的各方面还包括对患者解剖结构的内腔进行定尺寸以选择合适尺寸的假体的方法。所述方法可以包括：提供定尺寸导管；将定尺寸导管递送至内腔内的目标部位；以及利用近侧定尺寸件和远侧定尺寸件来确定内腔的尺寸，并且还确定近侧定尺寸件与远侧定尺寸件之间的距离，该尺寸包括靠近侧定尺寸件和远侧定尺寸件的内腔的直径。基于从定尺寸导管获得的信息，该方法可以包括基于所感测或测量出的尺寸和/或其它所感测或测量出的内腔特性来选择假体瓣膜。一旦选择了适当的假体瓣膜，就可以利用适当的递送装置来递送和部署假体瓣膜。
本公开的附加方面包括用于以下的方法和软件：1)自动患者筛查；和/或2)带支架的假体的术前计划。在这样的方法中，使得解剖结构和/或解剖结构尺寸测量数据的图像能够获得或以其它方式被输入至软件，以对一个或多个潜在的假体装置进行建模和自动虚拟装置拟合测试。例如，可以使用任何公开的定尺寸导管组件获得解剖结构尺寸的测量数据。在各种实施例中，该软件包括生物力学相互作用模块，该模块被编程为预测和评价装置与宿主解剖结构之间的生物力学相互作用。
尽管本公开的大部分与针对心脏瓣膜评估的应用场合有关。鉴于本公开，将理解的是，所公开的实施例可以适于并应用于人体的其它血管内腔和孔口中。
附图说明
图1A是肺动脉干的前后/颅视图。
图1B是图1A的肺动脉干的左侧视图。
图2是在图1A-1B的肺动脉干内部署的带支架的假体的局部透明图。
图3示意性地示出了具有各种构造的多个带支架的假体。
图4A是定尺寸管的示意图，该定尺寸管具有定位在肺动脉干内的处于递送构造的近侧定尺寸件、远侧定尺寸件和临时瓣膜。
图4B是图4A的定尺寸管的示意图；其中定位在肺动脉干内的近侧定尺寸件、远侧定尺寸件和临时瓣膜处于部署构造。
图5A是图4A-4B的临时瓣膜的局部透明侧视图。
图5B是图5A的临时瓣膜的局部俯视图。
图5C是图5A-5B的临时瓣膜的局部透明侧视图。
图6是可以与图4A-4B的定尺寸导管一起使用的替代性定尺寸件的立体图。
图7A是处于递送构造的替代性导管组件的立体图，该组件可以与图4A-4B的定尺寸导管一起使用。
图7B是图7A的导管组件的立体图，在该附图中，近侧定尺寸件部署于第一位置。
图7C是图7A-7B的导管组件的立体图，在该附图中，远侧定尺寸件进一步部署于第一位置。
图7D是图7A-7C的导管组件的立体图，在该附图中，近侧定尺寸件部署于第二位置。
图7E是图7A-7D的导管组件的立体图，在该附图中，远侧定尺寸件也部署于第二位置。
图8是本公开的一种方法的流程图。
图9A是患者解剖结构的3D图像的代表示例。
图9B示出了图9A的自动分段图像。
图9C示出了在图9B的自动分段图像中绘制的解剖结构和中心线。
图9D示出了图9C的已经扩张的解剖结构和中心线。
图9E示出了假体(“装置”)位置的范围。
图9F示出了装置轴线定向的的范围。
图10示出了关于装置和解剖结构的各种位置条件。
图11(a)-11(b)示出了拟合得分的确定。
图12示出了在植入于患者解剖结构内之前和之后的装置的示例(为清楚起见示出示为半透明的)。
图13(a)-13(b)示意性地示出了利用图8的软件和方法来预测和建模的装置和解剖结构的植入前构造和植入后构造。
具体实施方式
现参照附图描述本申请的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。
通常期望确定要在其中植入假体装置(例如，经导管假体心脏瓣膜)的身体孔口的尺寸。适当地定尺寸的假体心脏瓣膜对于防止假体心脏瓣膜的迁移或栓塞、防止瓣周漏、防止不良的并置造成过多的血液动力学负荷、防止在假体心脏瓣膜的瓣叶上的压缩以及防止组织侵蚀是至关重要的。一些定尺寸程序实施例需要收集图像和/或图像测量数据，以确定拟合患者解剖结构的合适的假体心脏瓣膜。图1A-1B包括肺动脉干10的示例图像，并且示出了各种测量数据，可获得该测量数据以评估解剖结构的有用的物理参数。例如，有用的测量数据可以包括诸如在子瓣膜A、上瓣膜B、分叉前C、在A和B之间的中瓣膜D、在B和C之间的中干E、以及还有在右心室流出道RVOT处的直径或周长之类的横截面测量数据。此外，所获得例如包括总的MPA长度C-RVOT、子瓣膜A到上瓣膜B的长度、以及上瓣膜B到分叉前C的长度的长度测量数据也可能是有益的。
在获得关于感兴趣的解剖结构的参数的测量数据之后，可以选择适当的假体心脏瓣膜，使得假体心脏瓣膜在植入时提供足够的向外的力、稳定性和密封性。此外，可以适当地选择假体心脏瓣膜以具有各种流入端和流出端的长度和形状，以适合于解剖结构的具体特征。参见例如图2，该附图示出了被适当地构造并植入特定的肺动脉干10内的带支架的假体心脏瓣膜20a。还参见图3，该附图示出了具有适合于不同解剖结构变化的不同构造的其它假体心脏瓣膜20b-j的其它非限制性示例。
如本文所指示的，带支架的假体可呈现多种构造。带支架的假体可以包括例如带支架的假体心脏瓣膜(“假体瓣膜”)，比如具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织工程的瓣叶的合成心脏瓣膜，并且可以具体地构造成用于置换人类心脏的瓣膜。本发明公开的带支架的假体可自扩张、可球囊扩张和/或手动扩张，或者为这些扩张方式的组合。总体而言，本发明公开的假体瓣膜包括支架或支架框，该支架或支架框具有维持瓣膜结构(组织或合成物)的内腔，而支架框则具有常规的扩张状态或布置，并可塌缩成用于装载在经导管假体瓣膜递送装置之内的压缩状态或布置。例如，支架或支架框是支承结构，其包括相对于彼此而布置的多个支杆或线材部段，以向假体瓣膜提供所期望的可压缩性和强度。支杆或线材部段被布置成使得它们能够从压缩或塌缩布置自过渡或受迫而成为常规的径向扩张布置。支杆或线材部段可以由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺)之类的形状记忆材料形成。支架框可以由单件材料激光切割而成，或者可以由多个离散的部件组装而成。
在图4A-4B中示出了一个定尺寸导管装置或“定内腔尺寸装置”30的示意图，该装置可已用于确定身体内腔(例如肺动脉干10)的尺寸和/或其它形状参数。。定尺寸导管装置30布置成和构造成通过众所周知的技术经腔进入，以例如根据股静脉或动脉来评估患者的脉管系统。在一个实施例中，导管组件30构造成在先前插入的导丝(未示出)上追踪行进，以递送至目标部位10。定尺寸导管装置30包括互连于导管组件34的手柄组件32。导管组件34包括支承有近侧定尺寸件38和远侧定尺寸件40的一个或多个导管36，近侧定尺寸件38和远侧定尺寸件40沿着一个或多个导管36的长度间隔开。在替代实施例中，可以提供附加的定尺寸件(例如，五个定尺寸件、十个定尺寸件或更多)。在一些实施例中，最近侧定尺寸件38和最远侧定尺寸件40间隔开约5至100毫米。在一些实施例中，最近侧定尺寸件38和最远侧定尺寸件40间隔开约25至约55毫米。最近侧定尺寸件38与最远侧定尺寸件40之间的间距可对应于试图植入的假体心脏瓣膜的长度。在一些实施例中，定尺寸件38、40通过一个或多个柔性细长构件42、44延伸至导管组件34，这些柔性细长构件42、44延伸至手柄组件32或类似物，并经由手柄组件32或类似物而被控制，以部署相应的定尺寸件38、40(总的参照柔性细长构件42、参见图4B)。每个定尺寸件38、40布置和构造成确定其中插入有定尺寸件38、40的身体内腔10的尺寸。因此，在一些实施例中，每个定尺寸件38、40包括柔性环39、41，在柔性环39、41上，一个或多个传感器46、48(通常参照图4B)定位在各个定尺寸件38、40上或绕各个定尺寸件38、40定位。在一些实施例中，定尺寸件38、40还构造成确定近侧定尺寸件38与远侧定尺寸件40之间的距离。可替代地，定尺寸件38、40之间的距离可通过手柄组件32调节，使得定尺寸件38、40之间的距离是能够基于用户选择的距离来确定的或已知的。例如，远侧定尺寸件可以固定于定位在第二导管内的第一导管(另见图7A-7D)，并且手柄组件可以构造成改变第一导管相对于第二导管的位置，从而调节远侧定尺寸件相对于近侧定尺寸件的位置。
传感器46、48可以构造成获得关于内腔10的特性和特征的信息，这些信息可以用于确定适当地定尺寸的假体心脏瓣膜或其它假体。在一种非限制性示例中，传感器46、48可包括绕相应环39、41定位的多个电极，这些电极构造成测量电极之间的阻抗，以确定定尺寸件38、40何时被抵靠限定出内腔10的组织而定位。例如，如果环39、41的直径使得其被血流所围绕并且不抵靠限定内腔10的组织，则由电极获得的阻抗测量数据可能较低，而当定尺寸件38、40的电极与限定出内腔10的组织牢固接触时，由电极获得的阻抗测量数据可能较高。以这种方式，可以扩大环39、41的直径，直到环39、41抵靠限定出内腔10的组织，从而指示出内腔10在该位置处的直径。传感器46、48还可意构造成提供位置指示信息，以协助用于确定内腔10的形貌的映射过程。在另外的示例实施例中，传感器46、48可以包括压电传感器、光学传感器、电磁传感器、电容传感器等。所公开的实施例不旨在限于使用任何特定的传感器，因为存在许多类型的传感器可以适当地获得关于内腔的有用信息。
手柄组件32可以呈现适合于将导管组件34引导通过身体内腔、比如通过股静脉到肺动脉等的各种构造。手柄组件32还可以构造成将定尺寸件38、40从递送位置(图4A)转换到部署位置(图4B)，在递送位置中，环39、41被压缩或是未扩张的，以易于递送，在部署位置中，环39、41扩张以接触要定尺寸的内腔的组织。在一种示例性实施例中，第一控制件60构造和布置成调节并指示远侧环41的扩张或周长，第二控制件62构造和布置成调整并指示近侧定尺寸件38与远侧定尺寸件40之间的距离，并且第三控制件64构造和布置成指示和调节近侧环39的扩张或周长。控制件60-64可构造成通过相对于手柄组件32的主体66使相应的控件60-64前进来被致动。以这种方式，所有控件60-64可以彼此独立地操作。手柄组件32可以包括互连的一个或多个端口68，用于注入造影剂和/或连接至一个或多个膨胀源(未示出)，以使临时瓣膜、定尺寸件38和/或定尺寸件40如将在以下详细讨论的那样膨胀。
可选地，定尺寸导管30还可以包括临时假体瓣膜70(示意性地示出)。在一些实施例中，临时假体瓣膜70定位在近侧定尺寸件38与远侧定尺寸件40之间的导管组件34上。在其它替代实施例中(未示出)，近侧定尺寸件或远侧定尺寸件38、40可以包括瓣膜结构，该瓣膜结构包括瓣膜瓣叶(与图5A-5D中更详细示出的70的结构类似或相同)，使得当处于部署扩张位置时，相应的定尺寸件38、40还起到临时假体瓣膜的作用。以这种方式，瓣膜结构将会被设在一个相应的环39、41内。
如果可选的临时假体瓣膜70与定尺寸件38、40分开设置，则临时假体瓣膜70可以呈现图5A-5D所示的构造。该实施例的临时假体瓣膜70包括圆柱形壁72，该圆柱形壁72限定有中空芯73。壁72可以经由一个或多个膨胀端口74利用流体或气体膨胀，该一个或多个膨胀端口74可以经由手柄组件32的端口68流体地连接于膨胀源(未示出)。例如，端口68可以连接于在导管组件34内被引导的管道(未示出)，该管道延伸至手柄组件32的端口68，用于经由端口68连接于膨胀源。在该实施例中，临时假体瓣膜70包括三个中空支承件76，这些中空支承件76与圆柱形壁72流体连接并在圆柱形壁72之间延伸。在一种实施例中，临时假体瓣膜70包括三个支承件76，其中在临时假体瓣膜70的每一端处定位有一个支承件76，并且在临时假体瓣膜70的中间附近定位有一个支承件76。每个支承件76包括彼此均匀地间隔开120度的三个膨胀通道78，这些膨胀通道78从圆柱形壁72径向延伸至圆柱形壁72的中心轴线75，这三个膨胀通道78在该中心轴线处相交。尽管不是必需的，但是这种布置提供圆柱形壁72的大致均匀的膨胀。圆柱形壁72还支承具有瓣叶82的瓣膜结构80，一旦圆柱形壁72至少部分地膨胀(例如，膨胀约60％或更多)，瓣叶82就起作用。换言之，在圆柱形壁72部分地膨胀时，向前的血流将推动瓣叶82打开，并且只要圆柱壁72保持至少部分地膨胀，瓣叶82就将继续类似于天然心脏瓣膜起作用。膨胀通道78构造成没有基本上阻碍血液通过临时假体瓣膜70。膨胀通道78还可以构造成向瓣叶82提供回流阻力。例如，如图5A中最佳示出的，一个支承件76可以靠近瓣叶82定位。瓣叶82可以经由浸涂、挤出或类似方式制成，并且瓣膜结构80可以利用例如热结合或胶结合而附连于圆柱形壁72。
近侧定尺寸件38和远侧定尺寸件40可以采用适于确定内腔10的特性的多种构造。在一些实施例中，如图6所示，定尺寸件38’可包括环39’，该环39’是由镍钛诺或其它合适的材料制成的可扩张的网状壳体。定尺寸件38’可以被致动，并且以与关于定尺寸件38、40所公开的方式相同的方式而包括一个或多个传感器(未示出)。在一些实施例中，定尺寸件可以是可膨胀的。例如，每个定尺寸件可以是球囊，并且可以包括瓣膜结构，该瓣膜结构包括瓣膜瓣叶，瓣膜结构基本上类似于临时假体瓣膜70，该瓣膜结构能够在缩瘪的、未扩张的位置中递送，然后经由手柄组件32的端口68而膨胀，以在目标部位处抵靠相应组织扩张。例如，膨胀可以被设定成反映将会由假体心脏瓣膜施加的力。在一些实施例中，定尺寸件的尺寸不同，但是其它方面的构造类似。在其它实施例中，定尺寸件的尺寸和构造均不同。在其它实施例中，定尺寸件和环可以是机械致动的装置，比如具有可调节直径的环或圈。在所公开的实施例中，例如，如果定尺寸件定位在诸如动脉或静脉之类的血管内腔中，则定尺寸件构造成总体上不阻碍血液流动。
现在还参照图7A-7E，这些附图示出了可以与所公开的定尺寸导管、例如图4A-4B的定尺寸导管装置34一起使用的一个替代性导管组件134。在该实施例中，导管组件134包括第一导管和第二导管136a-b以及近侧定尺寸件138和远侧定尺寸件140。第一导管136a和第二导管136b同轴地对准并且尺寸设定成，使得第二导管136b小于第一导管136并配合在第一导管136a内。以这种方式，可以通过调节第二导管136b相对于第一导管136a的位置来改变近侧定尺寸件138与远侧定尺寸件140之间的距离。在该实施例中，每个定尺寸件138、140都具有递送位置和部署位置。递送位置通常与定尺寸件138、140通过脉管系统的递送相对应，并且部署位置通常与获得关于感兴趣的内腔的信息的过程相对应。在递送位置中，相应的定尺寸件138、140定位在一个或多个导管136a-b内。在部署位置或至少部分部署的位置中，相应的定尺寸件138、140从导管136a-b中的至少一个径向向外延伸。定尺寸件138、140中的每一个可包括一个或多个传感器146、148(在图7A中示意性地示出)，这些传感器146、148在各个点处联接于定尺寸件138、140的环圈材料或以其它方式集成在环圈材料中，使得传感器能够与相邻的患者组织接触并获取信息。传感器146、148可以是本文公开的任何类型，并且可以按所期望的绕定尺寸件138、140的周缘均匀地间隔开和/或可以绕定尺寸件138、140以矩阵形式设置。
图7A示出了处于递送位置的导管组件134。图7B示出了导管组件134的近侧定尺寸件138，该近侧定尺寸件138在第一导管136a的终端处从第一导管136a和第二导管136b中部分地部署(扩张)并径向延伸。图7C示出了导管组件134，其中近侧定尺寸件138部分地部署并且远侧定尺寸件140从第二导管136b的远端径向延伸并且部分地部署(扩张)。图7D示出了导管组件134，其中近侧定尺寸件138完全部署(扩张)，而远侧定尺寸件140部分地部署。图7E示出了两个定尺寸件138、140都完全部署。
本公开的附加方面包括用于以下方面的方法和软件：1)自动患者筛查；和/或2)诸如以上所公开的任何一种的带支架的假体(“装置”)的术前计划。具体地，图8的方法从获得要在其中植入有带支架的假体的解剖结构(例如，肺动脉)的术前图像开始。例如，可以由计算机断层摄影(CT)扫描和/或磁共振(MR)扫描等来获得图像。图像被上传至运行该软件的计算机或使计算机能够以其它方式访问。从这一步开始，使用机器学习(例如卷积神经网络(CNN))对图像整体地进行自动分段。以这种方式，使用机器学习技术(例如，更具体地，使用多个CNN进行深度学习)来对图像进行自动分段。该过程输出3D分段的体积，该3D分段的体积在成像体积内被分成感兴趣的不同解剖结构(例如，装置接着区域、解剖结构和标志)。例如，对CNN进行训练，以将心脏图像按像素地(voxel-wise)标记为诸如右心房、左心房和心室以及升主动脉和肺动脉主干之类的结构。在自动分段过程期间，边界框绕图像的目标区域定位。以任何已知方式进行自动阈值计算，以从目标区域的背景和分段中标识出感兴趣的解剖结构，以实现所期望的对比。在一些方法中，对任何或所有软件决策(例如，标志的标识)的手动监督用于确认准确性。或者，如果例如由于利用上述装置之一或类似物对感兴趣的解剖结构进行了物理测量而知道了解剖结构的物理尺寸，则可以将这些物理测量数据输入到软件中来，作为对上传图像以进行建模和装置拟合测试的替代或附加。
接着，该软件进行自动虚拟装置几何拟合测试。具体地，该软件在不同的装置接着方案(例如，各种装置接着区域位置和/或轴线定向)中进行基于装置的自动交互式分析，以执行装置与解剖结构的几何比较。这关于所建模的患者解剖结构而提供了对一个或多个装置的诸如尺寸过大、间隙和拟合等之类的因素的评价。该软件构造成评价多个装置的装置位置以及矢量(即装置轴角)。附加地参照图9A，该软件以患者解剖结构的三维图像(即，分段模型)开始。附加地参照图9B，该软件自动标识/生成所建模的解剖结构内部的中心线。然后，附加地参照图9C，软件可选地扩大中心线。扩大的比率是与解剖尺寸和中心线计算的不确定性相关地来选择的。例如，中心线能够可选地扩大至最大解剖侧面尺寸的大约10％。然而，根据期望，扩大比率可以较小或较大。
附加地参照图9D和10，软件在植入时标识装置的接着区域或部署位置。使用以下数据执行此步骤：(1)装置的几何形状(例如，如图10所示的长度DL)；(2)先前标识的解剖标志/结构；以及(3)可能是从装置使用说明中获得的接着区域的限制标准(此类说明可能包括，例如，对于肺心瓣膜置换来说装置不应粘在右心室中、对于主动脉瓣膜置换来说装置的深度不应超过瓣环下方一定长度(例如，以防止心脏阻塞的可能性)、对于主动脉瓣置来说换该装置的高度不应超过覆盖整个窦道的高度(例如，以防止冠状动脉阻塞的可能性))。例如，参见图10的主动脉位置条件1(ΔL1+Δr1≤DL)和主动脉位置条件2(L2≥Δr2)。这些潜在的考虑因素为软件从扩大的中心线点CL过滤掉可接受的位置坐标候选(“候选点”)提供了限制。本公开内容不旨在限于考虑的任何特定组合。针对图10中的解剖结构的主动脉部分和肺动脉部分两者概述了该过程和方法的一种示例。
进一步参照图9E-9F，该软件附加地建立了一定范围的装置轴线选项。装置轴线选项的范围由软件根据中心线计算得出，弯曲的中心线沿着其曲率经历一系列切向向量(定向向量)。软件会计算这些值，并增加一个余量(例如3D中的±5-10度)，以最大程度地减少中心线计算不确定性的影响。
将理解的是，能够以与所呈现的附图的顺序不同的顺序来同时地或按序地进行图9A-9F中的确定。总体而言，软件的这一方面：(1)采用解剖的接着区域的3D重建几何形状(分段几何形状)(例如，对于肺动脉瓣来说从RVOT到分叉的主肺动脉，对于主动脉瓣来说从LVOT到主动脉弓、升主动脉)；(2)计算解剖结构的中心线并扩大中心线；(3)标识候选位置(用于在装置上作为参考点，例如远端)的坐标和装置定向；(4)为每个接着候选点评分(装置位置和定向的组合)，并比较地标识最佳点。该软件还可选地提供手动用户界面环境以用于接着区域评价。更具体地，通过图形用户界面(GUI)，用户能够在若干个所期望的植入方案(位置和轴)中以3D形式将装置叠置在解剖结构上。然后，该软件为那些手动植入输入提供基于装置的拟合度和拟合度分析(例如装置的周长轮廓相对于解剖结构的周长缘廓)。
一旦确定了潜在的装置接着或部署位置以及装置轴线的定向，就对该软件进行编程，以迭代地比较每个或至少多个潜在装置的植入方案。通过在多个横截面位置/“部段”处分析如图11(a)中总体概述的拟合标准(例如，周长差、重叠区域、几何间隙和尺寸过大的“OS”比(例如OSi＝[P(D)-P(A)]/P(D),其中P(A)和P(D)表示在装置/解剖结构等的若干个水平/平面/斜面/切片处的同一平面(i)上的解剖结构和装置周长))，软件为每个装置植入方案确定拟合得分FS。每个“周长”P(A)和P(D)表示沿着装置DL或解剖结构的长度在具体位置处的解剖结构/装置的最大宽度，如在图11(a)中大致可以看到的。对于该说明性实施例的每个拟合得分FS是沿着虚拟植入的装置DL的长度的测量的密封水平/位置(例如，Si＝1、2、3表示流入、瓣膜壳体和流出的区域)的增加。远侧密封水平和近侧密封水平处的Sj可以编程为如下地进行分配。如果至少一个OSi大于或等于flow％≤OS≤fhigh％(其中f％是可接受的尺寸过大比率，该比率在使用说明(“IFU”)/装置使用的植入规程中提供)，则Sj＝1。该比率不应高于一定水平以避免结构破坏，也不应低于某个特定百分比以避免迁移或瓣周漏的风险。如果不是，则Sj＝-1。对于无压缩水平(例如假体心脏瓣膜中的瓣膜壳体)，如果OS≤ff％(其中，ff％是可接受的尺寸过大限制，该限制在使用说明(“IFU”))/装置使用的植入规程中提供)，则Sj＝1；否则Sj＝-1。对于具有三个临界水平的装置(即Sj＝1、2、3表示流入、瓣膜壳体和流出区域)，如果拟合得分FS大于或等于2，则软件确定该装置不适合患者。如果拟合得分FS等于3，则该装置为候选装置，并且装置将由软件的生物力学交互模块进行分析。一旦确定了每个植入方案的拟合得分FS，这些拟合得分FSx,y,...n(n表示植入方案的数量)。对图11(a)-11(b)进行排名(即比较)，以标识植入物、装置位置和对应装置轴线的一个或多个得分最高(即最佳)的候选者。如图11(b)所示，出于说明目的，将FSx与FSy进行比较。然而，将理解的是，可以比较和排名的拟合得分的数量没有预期的限制。在各种实施例中，得分最高的那些候选者都将由软件的生物力学交互模块来分析。
对生物力学相互作用模块进行编程，以预测和评估装置与宿主解剖结构之间的生物力学相互作用。生物力学相互作用分析的一个主要目的包括在术前深入了解装置与特定患者解剖结构之间的相互作用。这样的了解被认为具有可以加速基于瓣膜的新颖解决方案的研究和开发的巨大力量，并最终改善现实世界的医院环境中的临床效果。此外，另一个目的是针对迁移、瓣周漏等的更准确地预测尺寸过大、最佳接着区域。当前，生物力学相互作用是通过试验台试验或计算机建模(例如有限元分析(FEA))而执行的。需要对这些方法再现真实情况的能力进行验证。例如，计算机建模具体地在计算上昂贵且耗时。.这些方法需要用户的机械实验或建模的专业知识、准确的材料特性和边界条件评价。
在本实施例中，通过数据驱动的生物力学相互作用模块的预测模型来预测可植入装置与患者解剖结构之间的生物力学相互作用。该模型是一个受监督的机器学习模型，使用植入前和植入后的数据对其进行开发，通过实时生物力学相互作用预测器来提供植入后的形状和性能。如在图12中大致所示，装置通常具有一种形状的预植入(如左图所示)，由于装置和宿主血管解剖结构之间的竞争作用力，该预植入的形状与一旦被植入(如右图所示在半透明的血管中植入)后的装置的形状显著不同。生物力学相互作用模块构造成预计或至少估计装置与宿主解剖结构之间的相互作用，以告知医生尺寸过大、植入的接着区域、可能的瓣周漏等。这提供了重要的信息，以避免尺寸过大、潜在的迁移和瓣周漏，以及在植入时对于特定解剖结构选择过长或在其它方面不适当地构造的装置。
现在还参照图13(a)-13(b)，一种用于预测装置与宿主解剖结构之间的生物力学相互作用(顺应性和变形)的模型总结如下：h(D,AD*,A*)。Di和Ai分别表示在装置i处的装置和解剖结构的几何参数/因子/标识符(包括但不限于横截面最大直径和最小直径、横截面周长导出直径、横截面面积、曲率、横截面椭圆率等)。值得注意的是，D*i和A*i代表对应的植入后对。在这种方法或技术中：首先，将装置和解剖结构的几何形状参数化为用于接着区域候选者的定义参数(在最后一步中进行估算(图13(a)))。定义参数沿着装置的长度在若干个水平上进行了表征(图13(a))，并且包括因子(例如横截面的最大直径和最小直径、横截面周长导出直径、横截面面积、曲率、横截面椭圆度等)，对于心动周期的关键阶段或所有阶段(例如心脏收缩和舒张期，这取决于装置的使用说明和表征/筛查规程)，这些因子被测量而用于接着区域候选者的基于装置的平面上的解剖结构。然后，传递函数h(图13(b))(或在机器学习中称为：假设)预测植入后空间的对应参数。
生物力学相互作用预测模型、即h是通过使用受监督的机器学习方法或技术而形成的，该模型利用包括植入前和植入后的数据集进行训练。具体地，参数化的植入前和植入后数据集用于训练算法。然后，训练好的模型能够将新患者的植入前参数映射成植入后参数。建模始于在沿着将要植入(图13(a))的装置的长度的各个点/水平处并且在略微超出它的位置(例如，在装置的近端和远端上的装置长度的10％)处标识解剖结构和装置的几何参数。在这个阶段，即在图13(b)“植入前”中，没有考虑装置与解剖结构之间的生物力学相互作用。因此，如果将装置植入建模好的解剖结构中，则最终结果可能与所示的结果不同。图13(b)的“植入后”示出了如何预测装置和建模的解剖结构，以总体看待给定的装置与解剖结构之间的生物力学相互作用(即，D*1-D*n；A*1-A*n)的示例。
可以准备各种模型来确定植入的装置与解剖结构之间的生物力学相互作用(D’1-D’n；A*1-A*n)。在一种简化的示例中，可以为每个患者实施FEA。或者，可以使用收集并输入到软件中的、现有植入前与植入后CT/MR成像数据来纳入机器学习。在该软件中，计算机建模和实验(例如FEA、动物模型、尸体研究和试验台测试)用于扩展植入前和植入后的数据集数量。例如，FEA用于将前后预测扩展到只有植入前数据可用的预测。注意，当FEA用于将植入前到植入后的预测扩展到仅具有植入前数据的情况时，选择遍布空间的病例数来代表患者群体，例如，可以使用几何模型分析(例如统计形状模型“SSM”)来标识的极端几何特征和平均几何特征。最后，代表目标人群的训练数据集可以包括以下类别中的一个或两个：(1)体内/体外测量值(植入前后的CT/MR图像)；(2)计算机建模的病例(针对特定的患者解剖结构或虚拟生成的解剖结构)。
在对植入后的所有植入方案进行建模之后(即，在给出了使用训练好的模型、即h的预测的生物力学相互作用的情况下)，对植入方案进行评分和排名。然后，软件输出对于装置(型号/尺寸)的推荐，以及所建议的包括植入位置和装置轴线定向的最佳植入位置或区域。根据所期望且所基于的软件进行的分析结果，可能会推荐用不止一种装置。此外，该软件通过生物力学预测模型评估植入后的风险(例如，瓣周漏(PVL)、结构失效、装置迁移等)。
鉴于上述情况，本公开的一种实施例包括一种在患者解剖结构(例如，肺动脉)的内腔内部署假体或装置(例如，心脏瓣膜假体)的方法。该方法包括将内腔定尺寸导管装置的远侧部分(例如以上公开的那些中的任何一个)递送至内腔内的目标部位。如以上关于各种实施例所述的，内腔定尺寸导管装置包括手柄组件、从手柄组件延伸的导管、包括定位在导管的远端近侧的远侧定尺寸件的远侧部分、以及近侧定尺寸件，该近侧定尺寸件定位在导管上并且与远侧定尺寸件向近侧间隔开。近侧定尺寸件和远侧定尺寸件被递送至内腔内的目标部位。近侧定尺寸件和远侧定尺寸件用于确定靠近远侧定尺寸件的第一内腔尺寸和靠近近侧定尺寸件的第二内腔尺寸。此外，确定远侧定尺寸件与近侧定尺寸件之间的距离。同样如上所述地，基于第一内腔尺寸和第二内腔尺寸以及定尺寸件之间的距离，用于创建内腔的目标部位的三维模型。基于三维模型，确定相对于内腔的多个潜在的假体部署位置和轴线定向。然后，通过迭代地将多个不同尺寸的假体的几何形状与多个潜在的假体部署位置和轴线定向进行比较来执行几何拟合分析，从而基于一个或多个几何拟合参数来标识一个或多个适当尺寸的假体(如上所述)。然后，以上述方式在一个或多个尺寸合适的假体与患者解剖结构之间进行生物力学相互作用分析，以选择尺寸合适的用于植入内腔内的假体。然后将适当尺寸的假体植入或部署在内腔内。在各种实施例中，近侧定尺寸件与远侧定尺寸件可调节地间隔开(例如，参见图7A-7E的实施例和相关公开内容)。在各种实施例中，远侧定尺寸件和近侧定尺寸件构造成以远侧定尺寸件与近侧定尺寸件之间的选定距离来确定内腔的第一尺寸和第二尺寸(例如，参见图7A-7E的实施例和相关公开内容)。在各种实施例中，远侧定尺寸件和/或近侧定尺寸件包括具有可调节直径的环圈(例如，参见图7A-7E的实施例和相关的公开内容)。在各种实施例中，在部署位置中，远侧定尺寸件和近侧定尺寸件是尺寸不同的(例如，参见图4B和7D的实施例以及相关公开内容)。在各种公开的实施例中，远侧定尺寸件与近侧定尺寸件间隔开大约5毫米与大约100毫米之间。在各种实施例中，远侧定尺寸件和/或近侧定尺寸件是可膨胀的。在各种实施例中，远侧定尺寸件和/或近侧定尺寸件的直径可经由手柄组件调节(例如，参见图4B-7E的实施例和相关公开内容)。在各种实施例中，定尺寸件之间的距离是可调节的，而与近侧定尺寸件或远侧定尺寸件的直径的调节无关(例如，参见图4A和7A的实施例以及相关公开内容)。在各种实施例中，远侧定尺寸件和/或近侧定尺寸件包括如上所述的瓣膜结构。在各种实施例中，远侧定尺寸件和近侧定尺寸件之间包括内腔，以允许血液流过近侧定尺寸件或远侧定尺寸件(例如，参见图4A和7A的实施例以及相关公开内容)。在各种实施例中，内腔定尺寸导管装置还包括假体瓣膜，该假体瓣膜如上所述地在远侧定尺寸件与近侧定尺寸件之间定位在导管上。在如上所述的各种实施例中，近侧定尺寸件和远侧定尺寸件中的至少一个包括传感器，该传感器选自由机械传感器和阻抗传感器组成的组。在各种实施例中，如上所述，近侧定尺寸件与远侧定尺寸件可调节地间隔开。在如上参照图8-13(b)所述的各种实施例中，可以使用患者的包括内腔的解剖结构的一部分的CT或MR成像数据来创建或帮助创建患者的包括内腔的解剖结构的三维模型。在各种实施例中，内腔的目标部位的三维模型包括使用来自如上所述的患者解剖结构的一种或多种成像技术的图像。在各种实施例中，一种或多种数据驱动的机器学习技术可以用于如上文参照图8-13(b)所述的一种或多种分析中。在各种实施例中，FEA可用于如参照图8-13(b)所公开的一种或多种分析中。在各种实施例中，统计形状建模可用于如参照图8-13(b)所公开的一种或多种分析中。在各种实施例中，如上所述地确定内腔内的最佳假体或装置部署位置和轴线定向。在各种实施例中，如通过以上参照图8-13(b)描述的一种或多种分析所确定的，选择假体以在最佳位置和轴线方向上植入或部署在内腔内。
尽管以上公开的实施例是在评估肺动脉参数的背景下最通常地讨论的，但应当理解的是，本文公开的实施例可以应用于用于确定其它内腔或孔口尺寸的装置。
尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。