本申请要求于2016年10月13日提交的美国临时申请No.62/407,810和2017年5月3日提交的美国临时申请No.62/500,547的优先权,它们中的每个通过引用并入本文。
具体实施方式
本文中公开了用于冲洗分流系统的系统和方法。在一些实施方式中,冲洗器包括在冲洗圆顶上延伸的夹管,使得用户可以以单次动作同时关闭夹管并致动冲洗圆顶。系统的冲洗和再填充阀可以设置在从冲洗圆顶横向偏移的筒内,这有利地减小了冲洗器的高度轮廓。还公开了具有集成分流阀的冲洗器,以及具有受限和非受限模式的分流系统,用于选择性地限制用户可以打开通过系统的辅助流路径的情形。
现在将描述某些示例性实施方式以提供对本文中所公开的方法、系统和装置的结构、功能、制造和使用的原理的总体理解。这些实施方式的一个或多个例子在附图中示出。本领域技术人员将理解的是,本文中具体所描述及附图所示出的方法、系统和装置是非限制性示例性实施方式。结合一个示例性实施方式示出或描述的特征可以与其它实施方式的特征组合。
图1示出分流系统100的一个示例性实施方式。所述系统通常包括脑室导管102、锚固件104和具有直通阀108的引流导管106。在一些实施方式中,分流系统100可以用于通过植入脑室导管102来治疗脑积水,以使得导管的远端设置在患者112的脑室110内。锚固件104可以被安装到患者的颅骨、皮肤表面下方,以及可以植入引流导管106以使得引流导管的近端设置在引流部位(诸如腹腔)内。在一些实施方式中,锚固件104可以是或可以包括Rickham式贮存器。阀108可以被配置成调节从脑室110到引流部位的流体的流量。例如当脑室中的流体压力超过阀108的开启压力时,该阀可被配置为打开以允许将过量流体从脑室110引流出去。当流体压力下降到可接受水平时,阀108可以被配置为关闭,从而停止流体的进一步引流。
应当认识到的是,图1中所示出的系统100的布置和特征仅仅是示例性的,并且一些其它变型是可能的。例如,阀108可以设置在锚固件104的远侧而不是如图所示的近侧。在其它实施方式中,阀108可以与锚固件104成一体,或者锚固件可以被完全省略掉。
分流系统100可以包括各种导管中的任何一种,包括单腔导管、多腔导管和分裂尖端导管。可以使用各种已知阀108中的任意一种,包括在1975年6月3日授权的发明名称为“VENTRICULAR SHUNT HAVING AVARIABLE PRESSURE VALVE”的美国专利No.3,886,948中描述的那些类型,其全部内容通过引用并入本文。
在使用中,分流系统100可以用于将流体从一个位置转移到另一个位置。当用于患者体内时,分流系统100可以用于治疗各种疾病、病症或小病中的任何一种。关于分流系统和相关方法的其他细节,包括导管和可与本文中所述系统一起使用的其他特征,可以在2016年9月6日授权的发明名称为“SYSTEMS AND METHODS FOR SHUNTING FLUID”的美国专利No.9,433,764中找到,其全部内容通过引用并入本文。
在一些实施方式中,分流系统100可以包括冲洗器,用于从分流系统清除障碍物或用于打开通过分流系统的辅助流体路径(例如,脑室导管中的辅助流体端口)。冲洗器可以设置在脑室导管102和锚固件104之间、锚固件104和阀108之间、或阀108和引流导管106之间。冲洗器还可以与脑室导管102、锚固件104、阀108和引流导管106中的任何一个整体地形成。
图2A-2J示出了可以与分流系统(例如,与上述分流系统100)一起使用的示例性冲洗器200。冲洗器200通常包括外壳或主体202,外壳或主体202限定冲洗圆顶204。主体202的底面由基板206封闭,主体密封在基板206上。冲洗阀组件208和再填充阀组件210设置在耦合到主体202的筒214内,并且夹管212或其他可塌缩流体通道在冲洗圆顶204的顶上延伸。筒由彼此密封的上壳体214A和下壳体214B限定,壳体214A、214B限定具有上部228A和下部228B的内腔228。
阀筒214包括被配置为耦合至或置于与脑室导管流体连通的上游端口220,被配置为与冲洗圆顶204流体连通的冲洗端口222,以及被配置为置于与夹管212流体连通的被动流端口224。上游端口220和被动流端口224与下腔室228B流体连通。冲洗端口222与上腔室228A流体连通。端口220、222、224可以由从阀筒214径向向外延伸的倒钩型配件限定。倒钩配件可以有利地促进筒214与主体202(在冲洗端口222的情况下)、与夹管212(在被动流端口224的情况下)、或与脑室导管或其他分流系统组件(在上游端口220的情况下)的耦合。高过盈倒钩配件可以用于允许高压操作而不会泄漏,这允许冲洗压力仅传递到冲洗阀以及促进更精确和可重复的开启压力阈值。在一些实施方式中,倒钩配件可以配置成承受高达120psi的压力。
冲洗阀组件208包括阀体216和调节盘218。阀体216可以是伞形阀、Belleville型阀等。阀体216夹在调节盘218和分隔壁226之间,分隔壁226分隔上腔室228A和下腔室228B,并且过盈配合以使得阀体被压缩。阀体216限定了基本凹形的上表面,该上表面与分隔壁226形成流体密封,以在正常操作期间将冲洗端口222与上游端口220和被动流端口224密封。当对阀体216的上表面施加足够的压力时,阀体远离分隔壁226变形,以允许冲洗端口222与上游端口220之间以及冲洗端口与被动流端口224之间的流体连通。
通过调节由调节盘218施加在阀体上的压力,可以无限地调节阀体216打开处的阈值压力。在所示出的实施方式中,调节盘218以螺纹方式安装在筒214中,以使得在第一方向上旋转盘增加阀体216的压缩以增加阈值压力,以及使得在第二、相反方向上旋转盘减小阀体的压缩以降低阈值压力。应当理解的是,可以替代地或另外地使用调节阀体216的压缩的其他手段。驱动接口230可以形成在调节盘218的底面中,以便于通过驱动工具旋转盘。在所示出的实施方式中,驱动接口230包括第一和第二相对的圆柱形凹口,其被配置成接收驱动工具的相应的第一和第二销。凹口的布置可以允许盘218的旋转容易地可视化并且以可重复和受控的方式执行。调节盘218可以在过程内调节并使用粘合剂(例如,医用级氰基丙烯酸酯等)锁定在期望位置。将盘218锁定就位,例如通过使用粘合剂冻结螺纹,可以有利地允许阀的阈值压力牢固地保持在期望水平。
当阀体216抵靠分隔壁226密封时,流体可以从上游端口220流入腔室228的下部228B中,并围绕封闭的阀体的外侧流动。流体也可以从上游端口220流入被动流端口224中。
再填充阀组件210包括再填充阀236和再填充板238。再填充板238由筒214的分隔壁226的一部分限定。腔室228的下部228B在再填充板238下方延伸并且由盖240封闭。形成在再填充板238下方的腔室228B的部分经由形成在分隔壁226中的凹槽244与形成在冲洗阀216下方的腔室228B的部分流体连通。再填充阀236可操作以选择性地将下腔室228B与上腔室228A流体连通,并且通过延伸,与冲洗圆顶204的内部流体连通,例如以在执行冲洗操作之后再填充冲洗圆顶。在所示出实施方式中,再填充阀236是伞形阀,其包括阀杆和阀头。阀杆安装在形成于再填充板238中的阀导向器内。围绕阀导向器的圆周在板238中形成多个开口242。当再填充阀236关闭时,阀头覆盖多个开口242并阻止下腔室228B和上腔室228A之间的流体连通。当再填充阀236打开时,阀头从开口242被抬起,以使得流体可以从下腔室228B流到上腔室228A并进入冲洗圆顶204。
如所示,包括再填充阀236和冲洗阀216的筒214横向偏离冲洗圆顶204,这与其中一个或两个阀与冲洗圆顶垂直对准的设计相比,可以有利地减小装置200的高度轮廓。
如图2D-2E中所示,冲洗器200的各种部件的几何形状可以允许使用简单模制工艺形成的一个或多个(并且在一些实施方式中,所有)所述部件,这有利地降低了冲洗器的制造成本和复杂性。在一些实施方式中,主体202、基板206和夹管212由硅树脂模制而成并使用硅树脂RTV或其他粘合剂彼此粘合。这些部件可以包括聚酯增强网。在一些实施方式中,筒214和倒钩配件可以由诸如PEEK的聚合物形成。
夹管212可以配置成在冲洗操作期间提供关闭分流系统的引流侧的无阀装置。夹管212延伸到阀筒214外,越过冲洗圆顶204的顶部,并进入限定下游端口248的壳体,该下游端口248被配置成耦合至或置于与引流导管、分流阀或其他下游装置流体连通。引流管,例如图3B中作为元件350所示的类型,可以粘合或以其他方式附接或耦合到下游端口248。引流管和/或下游端口248可以与标准倒钩、下游附件、阀、引流导管等兼容。夹管212可以定位以使得当用户致动冲洗圆顶204时,夹管212自然地被用户压缩。冲洗器200因此允许施加在单个邻近接触区域的单用户动作密封系统的引流侧并致动冲洗圆顶。在一些实施方式中,夹管212可以比冲洗圆顶204更容易地变形,以增加在执行冲洗操作时夹管被关闭的可能性。例如,夹管212可以由具有比用于形成冲洗圆顶204的材料更低硬度的材料形成。在示例性实施方式中,夹管212由30硬度的硅树脂形成,而冲洗圆顶204由70硬度的硅树脂形成。在偏转或致动冲洗圆顶204之前关闭夹管212可以有利地使冲洗量最大化和/或使冲洗量更加一致。夹管212可以是仅限定流体管腔的一部分的模制部件。流体管腔的剩余部分可以由冲洗圆顶204的上表面限定。例如,如所示,冲洗圆顶204包括槽250,槽250与夹管212一起限定了在被动流端口224和下游端口248之间延伸的封闭流体管腔。
冲洗器200可以以被动流模式、冲洗模式、和再填充模式操作。
在被动流操作模式期间,冲洗阀216和再填充阀236都关闭。来自脑室导管的流体经由上游端口220流入阀筒214。流体流入被动流端口224,通过夹管212,通过下游端口248流出冲洗器200,然后流入分流阀、引流导管或分流系统的其他下游部件。流体也围绕封闭的阀体216流动并填充腔室228的下部228B。
用户可以通过向冲洗圆顶204的顶部施加压力(例如,通过患者皮肤在圆顶上施加向下的指压)来启动冲洗操作,以使圆顶塌缩或压缩。在冲洗操作模式期间,夹管212在用户施加的压力下塌缩,以切断与分流系统的下游部件的流体连通。当冲洗圆顶204被按压时,冲洗圆顶中的压力增加,将再填充阀236保持在关闭位置。冲洗圆顶204中的压力增加,直到达到冲洗阀216的阈值压力,此时冲洗阀打开,释放流体咳喷量或喷涌进入下腔室228B。塌缩的夹管212阻止流体喷涌流经被动流端口224,并因此流体喷涌转而流过上游端口220。这种上游流体“咳喷量”或冲洗可以有效地清除脑室导管或分流系统的其他上游部件的障碍物,或者打开脑室导管中的辅助流路径。术语“咳喷量”和“脉冲”在本文中可互换地使用来指代由冲洗器发出的流体喷涌。咳喷量或脉冲可以是可压缩的流体或物质或不可压缩的流体或物质。一旦释放流体喷涌,则冲洗阀216就返回到关闭位置。
当冲洗操作完成并且冲洗圆顶204被释放时,夹管212打开以重新建立到下游端口248的流,并且冲洗圆顶逐渐返回到其升高位置。在该再填充操作模式期间,冲洗阀216关闭。冲洗圆顶204的扩张导致冲洗圆顶中的压力下降到低于下腔室228B中的压力,这产生压差,该压差导致再填充阀236打开。然后下腔室228B中的流体可以流过形成在再填充板238中的开口242,以再填充冲洗圆顶204。开口242的横截面积可以制造得相对地小,以限制冲洗圆顶204再填充的速率,并因此限制冲洗圆顶扩张的速率。这可以有利地阻止冲洗操作期间从分流系统冲洗的碎屑随着冲洗圆顶204扩张而被吸回。一旦冲洗圆顶204被再填充,冲洗器200就返回到被动流操作模式。
冲洗器200因此有助于产生和施加高压流体咳喷量,其仅冲洗分流系统的脑室侧。夹管212防止流体咳喷量穿过分流系统的引流侧。然而,在其他实施方式中,冲洗器200可以被配置为替代地或另外地冲洗系统的引流侧。
图3A-3G示出了冲洗器300的示例性实施方式。冲洗器300通常包括外壳或主体302,外壳或主体302限定冲洗圆顶304。主体302的底面由基板306封闭,主体密封在基板306上。冲洗阀组件308和再填充阀组件310设置在主体302内,并且夹管312在冲洗圆顶304的顶上延伸。
冲洗阀组件308包括阀筒314、阀体316、和调节盘318。阀筒314包括上游端口320,其被配置为与脑室导管耦合或置于与脑室导管流体连通,冲洗端口322,其被配置为置于与冲洗圆顶304流体连通,以及被动流端口324,其被配置为置于与由主体302限定的被动流腔326流体连通。端口320、322、324中的每一个与由阀筒314限定的内部腔室328流体连通。上游端口320和/或冲洗端口322可以由从阀筒314径向向外延伸的公倒钩配件限定。倒钩配件可以有利地促进冲洗阀组件308与主体302(在冲洗端口322的情况下)或与脑室导管或其他分流系统组件(在上游端口320的情况下)的耦合。被动流端口324可以由形成在阀筒314的侧壁中的开口限定。阀筒314和倒钩配件可以形成为整体的单件式部件,这可以有利地提供一种高强度单元,其能够承受上游端口配件320上的高操作压力和横向应力。高过盈倒钩配件可以用于允许高压操作而不会泄漏,这允许冲洗压力仅传递到冲洗阀并促进更精确和可重复的开启压力阈值。在一些实施方式中,倒钩配件可以配置成承受高达120psi的压力。
阀体316可以是伞形阀、Belleville型阀等。阀体316以过盈配合夹在腔室328的上壁和调节盘318之间,使得阀体被压缩。阀体316限定了基本凹入的上表面,该上表面与腔室328的上壁形成流体密封,以在正常操作期间将冲洗端口322与上游端口320和被动流端口324密封。当对阀体316的上表面施加足够的压力时,阀体远离腔室328的上壁变形,以允许冲洗端口322与上游端口320之间以及冲洗端口与被动流端口324之间的流体连通。通过调节由调节盘318施加在阀体上的压力,可以无限地调节阀体316打开处的阈值压力。在所示出的实施方式中,调节盘318以螺纹方式安装在筒314中,以使得在第一方向上旋转盘增加阀体316的压缩以增加阈值压力,以及使得在第二、相反方向上旋转盘减小阀体的压缩以减小阈值压力。应当理解的是,可以替代地或另外地使用调节阀体316的压缩的其他手段。驱动接口330可以形成在调节盘318的底面中,以便于通过驱动工具旋转盘。在所示出的实施方式中,驱动接口330包括第一和第二相对的圆柱形凹口,其被配置成接收驱动工具的相应的第一和第二销。凹口的布置可以允许盘318的旋转容易地可视化并且以可重复和受控的方式执行。调节盘318可以在过程内调节并使用粘合剂(例如,医用级氰基丙烯酸酯等)锁定在期望位置。例如通过使用粘合剂冻结螺纹将盘318锁定就位,可以有利地允许阀的阈值压力牢固地保持在期望水平。
当阀体316抵靠腔室328的上壁密封时,流体可以从上游端口320流入腔室,围绕封闭的阀体的外侧,以及进入被动流端口324中。
冲洗阀组件308可以定位在冲洗器300的主体302中限定的腔室332内,以使得上游端口320突出穿过主体的侧壁并且使得冲洗端口322延伸到将腔室连接至冲洗圆顶304的通道334中。当冲洗阀组件308设置在主体302中时,被动流端口324与限定在主体中的被动流通道326对准。
再填充阀组件310包括再填充阀336和再填充板338。再填充板338安装在冲洗圆顶304下方的主体302中。被动流通道340延伸穿过再填充板338并且在一端与主体302的被动流通道326流体连通,在另一端与夹管312流体连通。再填充阀336可操作以选择性地将被动流通道340与冲洗圆顶304的内部流体连通,例如以在执行冲洗操作后再填充冲洗圆顶。在所示出的实施方式中,再填充阀336是伞形阀,其包括阀杆和阀头。阀杆安装在形成于再填充板338中的阀导向器内。围绕阀导向器的圆周在板338中形成多个开口342。当再填充阀336关闭时,阀头覆盖多个开口342并阻止被动流通道340和冲洗圆顶304之间的流体连通。当再填充阀336打开时,阀头从开口342被抬起,以使得流体可以在被动流通道340和冲洗圆顶304之间流动。
如图3C中可能最佳示出的,再填充阀336设置在冲洗圆顶304下方并定向成使得阀打开和关闭所沿的轴A1基本平行于冲洗圆顶被致动时所沿的轴A2。换言之,当在冲洗操作期间向冲洗圆顶304施加致动力时,致动力的主要分量沿着与阀关闭方向相同的方向作用。同样,再填充阀336和冲洗圆顶304的堆叠特性允许冲洗圆顶中的压力直接作用于再填充阀上,这有助于确保当冲洗圆顶被致动时关闭再填充阀。堆叠布置还减小了冲洗器300的整体长度和轮廓。
再填充板338可以是刚性的、半刚性的或柔性的。再填充板338可以与主体302机械地互锁,以提供能够承受高操作压力的鲁棒连接。如所示,再填充板338可以是盘形的并且可以包括侧壁,该侧壁绕板的圆周延伸并且径向向外且轴向向上突出以限定唇缘344,唇缘344容纳在形成于主体302内的相应环形凹槽或底切346内。主体302可以由柔性材料形成,以允许主体在组装期间在再填充板338的唇缘344上伸展。在一些实施方式中,主体302由硅树脂模制并使用硅树脂RTV或其他粘合剂粘合到再填充板338。基板306可以同样地使用硅树脂RTV等粘合到主体302和/或再填充板338。基板306可以由硅树脂形成,并可以包括聚酯加强网。
夹管312可以配置成在冲洗操作期间提供关闭分流系统的引流侧的无阀装置。夹管312延伸出主体302,越过冲洗圆顶304的顶部,并进入置于与下游端口348流体连通的耦合器,该下游端口348被配置成耦合至或置于与引流导管、分流阀或其他下游装置(例如,经由引流管350,如所示)流体连通。夹管312可以定位以使得当用户致动冲洗圆顶304时,夹管312自然地被压缩。冲洗器300因此允许施加在单个邻近接触区域的单用户动作密封系统的引流侧并致动冲洗圆顶。在一些实施方式中,夹管312可以比冲洗圆顶304更容易地变形,以增加在执行冲洗操作时夹管被关闭的可能性。例如,夹管312可以由具有比用于形成冲洗圆顶304的材料更低硬度的材料形成。在示例性实施方式中,夹管312由30硬度的硅树脂形成,而冲洗圆顶304由70硬度的硅树脂形成。
如图3F和3G中所示,冲洗器300采用基本上T形的构造,其中冲洗器主体302的纵轴垂直于上游端口320的纵轴和引流管350的纵轴延伸。这可以有利地允许冲洗器300与现有的分流系统一起使用而不增加锚固件和分流阀之间的距离。因此,T形配置可以减少或消除向整个分流系统增加长度的需求,并允许冲洗器300更靠近钻孔上方的切口定位,该切口通常在植入分流系统时使用。
冲洗器300可以以被动流模式、冲洗模式、和再填充模式操作。
在被动流操作模式期间,冲洗阀316和再填充阀336都关闭。来自脑室导管的流体经由上游端口320流入阀筒314。流体围绕封闭的阀体316流动并进入阀筒314的被动流端口324。从那里,流体流过主体302的被动流通道326以及流过再填充板338的被动流通道340,经过关闭的再填充阀336。然后流体流过夹管312,进入引流管350,并然后进入分流阀、引流导管、或分流系统的其他下游部件。
用户可以通过向冲洗圆顶304的顶部施加压力(例如,通过患者皮肤在圆顶上施加向下的指压)来启动冲洗操作,以使圆顶塌缩或压缩。在冲洗操作模式期间,夹管312在用户施加的压力下塌缩,以切断与引流管350和分流系统的下游部件的流体连通。当冲洗圆顶304被按压时,冲洗圆顶中的压力增加,将再填充阀336保持在关闭位置。冲洗圆顶304中的压力增加,直到达到冲洗阀316的阈值压力,此时冲洗阀打开,释放流体咳喷量或喷涌进入阀筒314。塌缩的夹管312阻止流体喷涌流经被动流通道326、340,并因此流体喷涌转而流过上游端口320。这种上游流体“咳喷量”或冲洗可以有效地清除脑室导管或分流系统的其他上游部件的障碍物,或者打开下文进一步所述的辅助流路径。一旦释放流体喷涌,则冲洗阀316就返回到关闭位置。
当冲洗操作完成并且冲洗圆顶304被释放时,夹管312打开以重新建立到下游端口348的流,并且冲洗圆顶逐渐返回到其升高位置。在该再填充操作模式期间,冲洗阀316关闭。冲洗圆顶304的扩张导致冲洗圆顶中的压力下降到低于被动流通道340中的压力,这产生压差,该压差导致再填充阀336打开。然后流经被动流通道340的流体可以流过形成在再填充板338中的开口342,以再填充冲洗圆顶304。开口342的横截面积可以制造得相对地小,以限制冲洗圆顶304再填充的速率,并因此限制冲洗圆顶扩张的速率。这可以有利地阻止冲洗操作期间从分流系统冲洗的碎屑随着冲洗圆顶304扩张被吸回。一旦冲洗圆顶304被再填充,冲洗器300就返回到被动流操作模式。
冲洗器300因此有助于产生和施加高压流体咳喷量,其仅冲洗分流系统的脑室侧。夹管312防止流体咳喷量穿过分流系统的引流侧。然而,在其他实施方式中,冲洗器300可以被配置为替代地或另外地冲洗系统的引流侧。
图4A-4E示出了导管400的示例性实施方式,其可以与分流系统(例如,与上述的分流系统100)一起使用。导管400包括形成在导管的远侧尖端处的多个进入孔,所述进入孔配置成设置在患者的脑室内。尽管示出了单腔、单尖端导管,应当理解的是,导管可以是多腔导管和/或多尖端导管。例如,导管可以是具有两个独立的腔的双腔导管,两个腔延伸导管的整个长度。通过另一示例,导管可以是分裂尖端导管,其在远端具有第一和第二尖端,它们合并成延伸穿过导管的其余部分的单个腔。
多个进入孔包括一个或多个主孔402,其形成通路,导管400外部的流体可通过该通路进入导管的内腔。多个进入孔还包括一个或多个辅助孔404,所述辅助孔404最初被阻塞,以使得导管400外部的流体不能穿过辅助孔进入导管的内腔。而是,流体在辅助孔404被驱使打开后(例如,通过本文中公开的冲洗器中的一个的冲洗操作)仅可以穿过辅助孔404。辅助孔404最初被膜406阻塞。在一些实施例中,膜406可以设置在导管400的外表面上。膜406可以由各种可植入和生物相容的材料(诸如硅树脂)形成。膜406可以在开口404上伸展并且在张力下附接到导管400,使得膜的穿透引起撕裂,其中撕裂的相对侧运动到底侧孔的路径之外。膜406可以以各种方向或取向在辅助孔404上伸展,这可以允许在膜破裂时产生的撕裂具有一定的方向性(即,限定面向特定方向的开口)。伸展的膜406可以以各种方式附接到导管400。例如,可以使用热冲头将膜406热焊接到导管400,使用围绕膜和导管设置的O形环来机械地耦合到导管,或模制到导管中或导管上。在一些实施方式中,可以提供多个辅助孔,每个辅助孔具有沿不同方向伸展的膜。可以选择膜的厚度、施加到膜上的张力程度以及形成膜的材料以控制撕裂膜所需的力。在一些实施例中,膜可以配置成在约5psi至约15psi的开启压力下爆裂。在一些实施方式中,膜由硅树脂形成并具有约0.001英寸的厚度。
导管400可以包括设置在膜上的加强套筒401。加强套筒401可以包括与辅助孔404对准的开口403,并且可以定位在导管的凹陷部分405中,以使得加强套筒和导管限定连续、光滑的外表面。加强套筒401可以有利地防止导管400在冲洗咳喷压力下弯曲或膨胀,同时将咳喷压力集中在膜406上。导管400还可以包括子弹式尖端塞409,其密封导管的末端远端。
在一些实施方式中,导管400可以通过挤出硅树脂管以形成具有期望内径和外径的导管主体407来制造。然后可以将管切割成期望的长度。导管的远侧部分411,其包括用于加强套筒401的凹口405,可以使用硅树脂包覆成型工艺形成在管的一端上。在单独的钻孔步骤后期,将主孔和辅助孔402、404添加到该远侧部分411。一旦形成辅助孔404,则可以在开口上模制硅树脂膜406。可替代地,膜406和限定在膜406下方的辅助孔404可以通过将它们模制成由硅树脂或其他材料形成的一个整体、连续部件来同时地形成。换言之,辅助孔404最初可以形成为非完整厚度或盲孔,其余厚度限定膜406。加强套筒401可以由PEEK挤压件形成,并且可以使用激光切割工艺来在加强套筒中形成窗口403。加强套筒401可以定位在膜406上方并使用RTV硅树脂等粘合到位。远侧塞409可以模制为单独的硅树脂组件,然后使用RTV硅树脂等密封到导管的远端。
导管400的任何一个或多个部件可以由不透射线材料形成,或可以具有嵌入或浸渍在其中的不透射线材料,以便利用各种成像技术进行可视化。在一些实施方式中,硫酸钡或其他不透射线材料可以模制到导管的远侧部分411、导管的主体407、加强套筒401、膜406、和/或远侧尖端409中。
导管400可以包括各种特征,以便于使用CT、X射线或其他成像技术来确定膜406是否已经打开。例如,可以在膜上印刷薄的不透射线材料带。当膜打开时,植入的导管的射线照相图像可以示出被撕裂或分离的材料带。可以使用纳米技术将带以超薄层沉积或印刷在膜上。带可以沿辅助开口纵向地、横向地、对角地或以任何其他的一个方向或多个方向延伸,并且可以以矩阵或任何其他图案形成。
在使用中,将导管400植入患者体内,其中导管的远侧尖端设置在患者的脑室中。流体进入导管的主孔402并流过导管的内腔到达分流系统的下游部分(例如,冲洗器、阀和/或引流导管)。当主孔402变得堵塞或阻塞时(例如,如图4C中所示),或者在用户需要的任何其他时间,可以致动冲洗器以输送加压流体咳喷量通过导管的内腔。流体咳喷量可以将障碍物408从堵塞的主孔402中移除(例如,如图4D中所示)和/或使得覆盖一个或多个辅助孔404的膜406爆裂(例如,如图4E所示)。换言之,冲洗导管可以例如在主流体通路变得堵塞或阻塞时,打开辅助进入端口404以提供进入导管的第二流体通路。
图5示出了可以与分流系统(例如,与上述的分流系统100)一起使用的示例性冲洗器500。如所示,冲洗器500可以包括上游端口502,其配置成耦合至或置于与脑室导管流体连通,和下游端口504,其配置成耦合至或置于与引流导管或其他下游装置流体连通。冲洗器500可以包括可以容纳流体的冲洗圆顶或贮存器506,并且可以被致动以冲洗通过上游端口502、下游端口504或两者的流体咳喷量。冲洗器500可以包括冲洗阀508,其控制流体咳喷量的释放。冲洗器500可以包括再填充阀510,其在冲洗操作之后控制冲洗圆顶506的再填充。冲洗器500可以包括分流阀512,其控制通过分流系统的流体的引流,例如,用于控制脑室和患者的引流部位之间的流体引流。冲洗器500可以包括控制器514,其可以用于选择性地激活或停用冲洗器的一个或多个功能。冲洗器500的部件可以容纳在壳体516内。
尽管所示出的冲洗器500包括冲洗圆顶506、冲洗阀508、再填充阀510、分流阀512、和控制器514,它们全部容纳在单个壳体516内,但应当理解的是,所述部件中的一个或多个可以形成在单独的壳体或结构中,其可以直接与壳体516组装或远离壳体516设置。另外,应当理解的是,可以完全省略掉所述部件中的一个或多个。
所示出的冲洗器500包括内部分流阀512。将分流阀与冲洗器集成可以有利地减少植入部件的数量,降低使用和安装分流系统的侵入性,降低分流系统的成本和复杂性,或实现从下面描述中将意识到的其他优点。分流阀512可以是或可以包括各种已知或商业上可用的分流阀的任意特征,包括可编程分流阀和非侵入式可调节分流阀。
将可用于选择性地激活或停用冲洗器500的一个或多个功能的控制器514结合到系统中可以提供各种优点。
在一些实施方式中,控制器514可以允许冲洗功能的非侵入式激活或停用。例如,控制器514可以将冲洗阀508锁定在关闭位置以禁止所有冲洗穿过系统。例如,这可以用于限制冲洗器对受控环境或选定个体的使用。在一种情境下,患者可以被阻止冲洗系统,而临床医生将能够致动控制器514来启用冲洗。
在一些实施方式中,控制器514可以允许辅助流端口功能的非侵入式激活或停用。例如,控制器514可以将冲洗压力或体积限制为不足以打开系统的导管中的辅助流端口的量。作为另一示例,控制器514可以使用机械或液压装置来将辅助流端口与冲洗压力隔离。例如,这可以用于确保辅助流端口仅在特定用途时打开,同时仍允许执行冲洗操作以努力清除通过导管的主流端口的障碍物。在一种情境下,患者将自由地执行冲洗操作以从主流端口清除碎屑,但将被控制器514阻止执行打开辅助流端口的冲洗操作。而是,只有能够调节控制器514的临床医生或其他个体才能够打开辅助流端口。
在一些实施方式中,导管可以包括隔离的第一和第二流体管腔,其中第一流体管腔与主流端口连通,第二流体管腔与辅助流端口流体连通。控制器514可以选择性地切换哪个流体管腔被置于与冲洗圆顶506流体连通,以控制冲洗操作是将清除主流端口还是打开辅助流端口。
在一些实施方式中,控制器514可以调节冲洗阀508的开启压力,以控制所产生的流体咳喷的压力和力。控制器514可以将压力限制至不足以打开辅助流端口的值。
在一些实施方式中,控制器514可以限制冲洗的体积,例如,通过控制再填充阀510以限制冲洗圆顶506的再填充,或者通过移动冲洗圆顶506内的物理分隔器以控制所产生的流体咳喷的体积。控制器514可以将体积限制为不足以打开辅助流端口的值。
在一些实施方式中,控制器514可以促进冲洗操作和/或允许冲洗方向的非侵入式控制。例如,控制器514可以关闭下游阀以仅引导通过上游端口502的冲洗,或关闭上游阀以仅引导通过下游端口504的冲洗。这可以允许从冲洗器中省略掉夹管和用于阻止在不期望的方向上的流的其他结构。
尽管控制器514被示出为与冲洗器500一体地形成,它可以替代地或另外地形成为单独部件或与导管或分流系统的其他部件一体地形成。
在下面的讨论中,描述了多种冲洗器、导管和其他装置,其包括上述类型的集成分流阀和/或控制器。结合一个示例性装置或实施方式示出或描述的特征可以与其他装置或实施方式的特征组合。
图6示出了示例性冲洗器600。冲洗器600类似于上述冲洗器200,除了冲洗器600还包括与筒的被动流端口共线设置的集成分流阀612。分流阀612可以是非侵入式可调节的,例如可磁性调节的。分流阀612可以是伞形阀、弹簧球阀、单向压力可控隔膜阀等。分流阀612可以是具有可预测开启压力的狭缝阀。分流阀612可以结合到筒壳体的一部分中,并可以设置为具有多个模块化筒壳体部分的套件的部件,每个模块化筒壳体部分具有不同的分流阀612开启压力。可以从套件中选择具有期望开启压力的筒部分,并在使用前组装到冲洗器600。
图7示出了示例性冲洗器700。冲洗器700类似于上述冲洗器200,除了冲洗器700还包括与引流端口704共线设置的集成分流阀712。分流阀712可以是非侵入式可调节的,例如,可磁性调节的。分流阀712可以是伞形阀、弹簧球阀、单向压力可控隔膜阀等。分流阀712可以是具有可预测开启压力的狭缝阀。分流阀712可以结合到模块化引流端口中,并可以设置为具有多个模块化引流端口的套件的部件,每个模块化引流端口具有不同的分流阀712开启压力。可以从套件中选择具有期望开启压力的引流端口,并在使用前组装到冲洗器700。
图8示出了示例性冲洗器800,其包括上游或脑室端口802、下游或引流端口804、以及第一冲洗圆顶或贮存器806A。冲洗器800可以包括本文所述类型的冲洗阀、再填充阀、分流阀和/或控制器。所示出的冲洗器800包括与引流端口804共线的分流阀812。冲洗器800包括第二冲洗圆顶806B,用于冲洗系统的引流侧,其设置在分流阀812的下游。第二冲洗圆顶806B的致动可以促使流体咳喷量通过系统的引流侧。分流阀812可以是止回阀,用于防止冲洗咳喷量向上游行进。第二冲洗圆顶806B可以用作分流接头。例如,第二冲洗圆顶806B可以被针穿透以将流体注入系统或从系统中抽出流体。第二冲洗圆顶806B可以包括刚性板或护罩,用于防止分流接头针的过度插入。在一些实施方式中,第二冲洗圆顶806B可以替代地配置成冲洗系统的上游侧,但通过小于第一冲洗圆顶806A的冲洗体积或冲洗压力,以使得第二冲洗圆顶806B的致动不会打开通过脑室导管的辅助流路径。在一些实施方式中,由第二冲洗圆顶806B产生的冲洗方向可以通过植入时或通过从患者外部切换的控制器的设置来控制。
图9示出了示例性冲洗器900的一部分。冲洗器900类似于上述冲洗器200,除了它还包括设置在冲洗阀908附近的集成分流阀912。磁性可动转子918可以定位在冲洗阀908下方。转子918可以配置成绕主轴920旋转,以调节支撑球锥型阀924的弹簧922上的预载荷。转子918可以限定阶梯式或倾斜的表面,该表面具有围绕转子圆周的逐渐增加的高度。可替代地或另外地,转子918可以限定阶梯式或倾斜的圆周表面以使得转子的半径围绕转子的圆周变化。可以将外部磁场施加到转子918以转动转子并使转子的特定部分与弹簧922对准。将转子918的较高或径向较大部分与弹簧922对准可以压缩弹簧以增加球924上的压力并增加分流阀912的开启压力。将转子918的较短或径向较小部分与弹簧922对准可以使弹簧松弛以降低球924上的压力并降低分流阀912的开启压力。分流阀912设置成控制通过冲洗器900的被动流路径的流体流。
图10示出了示例性冲洗器1000。冲洗器1000类似于上述冲洗器200,除了夹管可以用作为分流接头1026。护针器1028可以定位在夹管和冲洗圆顶1006之间,以防止分流接头针穿刺到冲洗圆顶中。护针器1028可以由刚性板形成,例如由诸如PEEK的聚合物或诸如钛、不锈钢或钴铬的金属形成。
图11A示出了示例性冲洗器1100,其包括上游或脑室端口1102、下游或引流端口1104、以及冲洗圆顶或贮存器1106A。上游端口1102是“Y进入”端口,其中上游端口的第一和第二流体腔1102A、1102B耦合到冲洗圆顶1106A。第一和第二流体管腔1102A、1102B可以合并到冲洗器1100的壳体中或脑室导管中的单个腔中。
第一阀1130A控制第一流体管腔1102A和冲洗圆顶1106A之间的流体连通并且通常是打开的,但当冲洗圆顶被按压时关闭。第二阀1130B控制第二流体管腔1102B和冲洗圆顶1106A之间的流体连通并且通常是关闭的,但当冲洗圆顶被按压时打开。第三阀1130C控制冲洗圆顶1106A和冲洗器的下游部分之间的流体连通并且通常是打开的,但在冲洗圆顶被按压时关闭。冲洗器1100的下游部分可包括分流接头圆顶1106B和分流阀1112。
在操作中,当没有按压冲洗圆顶1106A时,第一和第三阀1130A、1130C打开并且流体从脑室流经第一流体管腔1102A、流经冲洗圆顶1106A(如适用,再填充冲洗圆顶)、流经分流接头圆顶1106B(如适用,再填充分流接头圆顶),并且抵靠分流阀1112,分流阀1112选择性地打开以引流流体通过引流端口1104来控制脑室中的压力。当冲洗圆顶1106A被按压时,第一和第三阀1130A、1130C关闭,以及第二阀1130B打开。因此,流体冲洗咳喷量流出冲洗圆顶1106A,流经第二阀1130B,并流经第二流体管腔1102B,用于冲洗系统的上游侧。关闭的第三阀1130C阻止冲洗流过系统的引流侧。
图11B示出了可以用于冲洗器1100的第二阀1130B的示例性阀1130。阀1130可以由形成在可压缩材料壁中的狭缝限定。在一些实施方式中,壁可以由生物相容的弹性体(例如硅树脂)形成。狭缝可以具有闭合的静止状态,如图11B的顶部所示,用于阻止流体从中流过。当冲洗圆顶1106A被按压时,狭缝可以具有与施加到壁的力平行的主轴。该力可以有效地使壁变形以使狭缝打开,如图11B的底部所示,用于允许流体从中流过。因此,所示出的阀1130通常是关闭的,但在按压时打开。
图11C示出了可以用作冲洗器1100的第一阀1130A和第三阀1130C的示例性阀1130'。阀1130'可以由形成在可压缩材料壁中的狭缝限定。在一些实施方式中,壁可以由诸如硅树脂的生物相容的弹性体形成。狭缝可以具有打开的静止状态,如图11C的顶部所示,用于允许流体从中流过。当冲洗圆顶1106A被按压时,狭缝可以具有垂直于施加到壁的力的主轴。该力可以有效地使壁变形以使得狭缝闭合,如图11C的底部所示,用于阻止流体从中流过。因此,所示出的阀1130'通常是打开的,但在按压时关闭。
图12A-12B示出了示例性冲洗器1200,其包括上游或脑室端口1202、下游或引流端口1204、第一逆行冲洗圆顶或贮存器1206A、以及第二顺行冲洗圆顶或贮存器1206B。任何一个冲洗圆顶也可以用作为分流接头。上游端口1202是“Y进入”端口,其中上游端口的第一和第二流体管腔1202A、1202B耦合到第一冲洗圆顶1206A。第一和第二流体管腔1202A、1202B可以合并到冲洗器1200的壳体中或脑室导管中的单个腔中。下游端口1204是“Y-离开”端口,其中下游端口的第一和第二流体腔1204A、1204B耦合到第二冲洗圆顶1206B。第一和第二流体管腔1204A、1204B可以合并到冲洗器1200的壳体中或引流导管中的单个腔中。
第一阀1230A控制第一流体管腔1202A和第一冲洗圆顶1206A之间的流体连通并且通常是打开的,但当第一冲洗圆顶被按压时关闭。第二阀1230B控制第二流体管腔1202B和第一冲洗圆顶1206A之间的流体连通并且通常是关闭的,但当第一冲洗圆顶被按压时打开。第三阀1230C控制第一冲洗圆顶1206A和第二冲洗圆顶1206B之间的流体连通并且通常是打开的,但当第一冲洗圆顶或第二冲洗圆顶被按压时关闭。第四阀1230D控制第二冲洗圆顶1206B和第一流体管腔1204A之间的流体连通并且通常是关闭的,但当第二冲洗圆顶被按压时打开。分流阀1212与第二流体管腔1204B共线设置。
在操作中,当冲洗圆顶1206A、1206B没有一个被按压时,第一和第三阀1230A、1230C打开并且流体从脑室流过第一流体管腔1202A、流过第一冲洗圆顶1206A(如适用,再填充圆顶),流过第二冲洗圆顶1206B(如适用,再填充圆顶),并且抵靠分流阀1212,分流阀1212选择性地打开以引流流体通过引流端口1204来控制脑室中的压力。第四阀1230D关闭以阻止通过引流端口1204的第一流体管腔1204A的被动流。
当按压第一冲洗圆顶1206A时,第一和第三阀1230A、1230C关闭,并且第二阀1230B打开。因此,流体的冲洗咳喷量流出第一冲洗圆顶1206A,通过第二阀1230B,并流过上游端口1202的第二流体管腔1202B,用于冲洗系统的上游侧。关闭的第三阀1230C阻止冲洗流经系统的引流侧。
当第二冲洗圆顶1206B被按压时,第三阀1230C关闭并且第四阀1230D打开。因此,流体的冲洗咳喷量流出第二冲洗圆顶1206B,通过第四阀1230D,并流过下游端口1204的第一流体管腔1204A,用于冲洗系统的下游侧。第四阀1230D允许流体冲洗绕过分流阀1212,该分流阀1212在冲洗操作期间可以打开或不打开。关闭的第三阀1230C阻止冲洗流经系统的上游侧。
冲洗器1200的阀可以是上述类型或各种其他阀类型的狭缝阀。在一些实施方式中,可以省略第三阀1230C,并且冲洗圆顶1206A、1206B可以集成为单个圆顶中。因此,按压组合的圆顶将冲洗系统的上游侧和下游侧。
图13示出了示例性冲洗器1300,其包括上游或脑室端口1302、下游或引流端口1304、冲洗圆顶或贮存器1306A、以及其中具有分流阀1312的分流接头圆顶或贮存器1306B。分流接头圆顶1306B可以是可刺穿的,以及冲洗圆顶1306A可以是不可刺穿的。冲洗圆顶1306A和分流接头圆顶1306B可以通过控制阀1314连接,控制阀1314被配置成控制它们之间的流体连通。阀1314可以是通常关闭的,但可以配置成在冲洗圆顶1306A被按压时打开。可以使用上述类型的狭缝阀或任何各种其他阀类型的狭缝阀。在操作中,当没有按压冲洗圆顶1306A时,控制阀1314关闭并且流体从上游端口1302流到下游端口1304,通过分流阀1312控制流量以调节患者的脑室压力。当冲洗圆顶1306A被按压时,控制阀1314打开,以允许流体咳喷量冲洗系统的上游侧和下游侧。
分流接头圆顶或贮存器可以结合到本文中所述的任何分流系统中。例如,如图14A中所示,Rickham式贮存器或钻孔圆顶1432可以共线地置于冲洗器/分流阀1400和脑室导管1401之间,并且可以用于分流转接。如图14B中所示,分流接头圆顶1432'可以直接与冲洗器壳体1400'匹配,或者可以与冲洗器壳体一体地形成。
图15A-15B示出了示例性冲洗器1500,其包括上游或脑室端口1502、下游或引流端口1504、以及包括第一冲洗圆顶或贮存器1506A和第二分流接头圆顶或贮存器1506B的壳体。任意一个圆顶可以用作分流接头圆顶并且可以包括上述类型的护针器。如图15B中所示,脑室端口1502(和与其耦合的脑室导管1501)可以垂直于冲洗器壳体和引流端口1504定向。这可以允许冲洗器1500定位在患者颅骨中的钻孔上方,并且在穿过钻孔向下下行进入大脑的脑室导管1501和沿着皮肤下方的颅骨表面延伸的引流导管之间提供简单的90度过渡。
引流端口1504通过可调节分流阀和/或封堵器1512连接到第二圆顶1506B。封堵器1512可以例如通过通过患者皮肤上施加的手动指压或通过将分流阀的压力阈值增加到非常高的设置来致动,用于切断第二圆顶1506B和引流端口1504之间的流体连通。当封堵器1512处于静止状态并且没有被施加力时,引流端口1504与第二圆顶1506B流体连通。本文中描述的任何分流阀可以用作分流阀/封堵器1512。
第二圆顶1506B通过再填充阀1510连接到第一圆顶1506A。再填充阀1510允许流体从第二圆顶1506B到第一圆顶1506A的单向流动,以例如在执行冲洗操作之后再填充第一圆顶。本文中公开的任意再填充阀可用作再填充阀1510。
第一圆顶1506A经由冲洗阀1508与脑室端口1502选择性地流体连通。本文中公开的任意冲洗阀可以用作冲洗阀1508。当没有力施加到冲洗圆顶1506A时,冲洗阀1508关闭以切断冲洗圆顶1506A和脑室端口1502之间的流体连通。当按压冲洗圆顶1506A并且达到阈值开启压力时,冲洗阀1508打开以在冲洗圆顶1506A和脑室端口1502之间建立流体连通。
控制阀1514控制第二圆顶1506B和脑室端口1502之间的流体连通。控制阀1514可以远程地或非侵入式地致动。例如,控制阀1514可以是磁性控制的阀。
冲洗器1500可以以多种不同模式操作。
在受限操作模式中,当没有力施加到圆顶1506A、1506B时,控制阀1514打开且发生被动流。在被动操作中,流体从脑室流经脑室端口1502,围绕冲洗阀1508,通过打开的控制阀1514,通过第二圆顶1506B并抵靠分流阀/封堵器1512,分流阀/封堵器1512控制随后流经引流端口1504的流,用于调节脑室压力。被动流再填充第二圆顶1506B(在需要再填充时)并且流经再填充阀1510以再填充第一圆顶1506A(在需要再填充时)。
在受限操作模式下按压第一冲洗圆顶1506A时,冲洗咳喷量将遵循最小阻力的路径,从脑室导管1501的主流端口清除障碍物或者流经引流端口1504。通常,这两个路径都提供相比打开脑室导管1501的辅助流端口所需的阻力来说更小的阻力。因此,在受限操作模式下,禁止用户打开辅助流端口。
在非受限操作模式下,控制阀1514关闭。通过控制阀1514关闭,系统的引流侧被阻塞,并且按压冲洗圆顶1506A引导流体咳喷量仅通过系统的脑室侧。因此,冲洗有效地从脑室导管的主流端口清除障碍物,打开脑室导管的辅助端口,或两者。因此,在非受限操作模式下,允许用户打开辅助流端口。
当控制阀1514关闭时,第二圆顶1506B和封堵器1512可以用于增加冲洗咳喷量的强度。通过致动封堵器1512以阻塞通过引流端口1504的流并按压第二圆顶1506B,可以增加第一圆顶1506A中的压力以对第一圆顶1506A进行预加载。因此,冲洗圆顶1506A中的初始压力升高并且随后按压冲洗圆顶1506A增加更多压力以产生高强度的流体咳喷量。因此用户可以通过按压第一圆顶1506A而无需按压第二圆顶1506B或关闭封堵器1512来施加低水平冲洗。用户可以通过在按压第一圆顶1506A之前关闭封堵器1512并按压第二圆顶1506B来施加高水平冲洗。
当控制阀1514关闭并执行冲洗操作时,关闭的控制阀阻止冲洗圆顶1506A从系统的脑室侧再填充。因此冲洗圆顶1506A可以在冲洗操作之后保持排空。通常,用户可以通过患者皮肤触摸圆顶来辨别冲洗圆顶1506A是否排空,并因此这种操作模式可以使用户确信在观察到排空圆顶时执行冲洗操作。在一些实施方式中,随后的冲洗操作不能被执行直至控制阀1514被打开以允许圆顶1506A再填充。这可以帮助用户确保每次仅执行单次冲洗操作,并且使得更容易跟踪所执行的冲洗操作的次数。
图15C示出了与上述冲洗器1500类似的冲洗器1500',除了冲洗器1500'包括设置在第一冲洗圆顶1506A上方的夹管1534,其提供脑室端口1502和第二圆顶1506B之间的流体连通路径。即使当控制阀1514关闭时,夹管1534也可以允许通过冲洗器发生被动流。当第一圆顶1506A被按压时,夹管1534塌缩以阻塞系统的引流侧,以使得在控制阀1514关闭时执行的冲洗操作仍然有效地仅流经系统的脑室侧。
在一些实施方式中,冲洗器可以包括双冲洗功能。冲洗器可以配置成发出具有压力P1的第一冲洗和具有大于P1的压力P2的第二冲洗。可替代地或另外地,第一冲洗可以具有体积V1,以及第二冲洗可以具有大于V1的体积V2。第一冲洗可以足以从导管的主流端口清除碎屑,但不足以打开导管的辅助流端口。第二冲洗可以足以打开通过导管的辅助流端口。该系统可以包括限制第二冲洗的使用的特征,例如,用于允许患者执行第一冲洗但将第二冲洗的使用限制至临床医生。在一个示例中,第一冲洗可以具有0.25mL的体积和10psi的压力,以及第二冲洗可以具有0.5mL的体积和30psi的压力。
图16A-16D示出了具有双重冲洗功能的冲洗器。冲洗器1600包括由第一控制阀1612A分开的第一冲洗圆顶1606A和第二冲洗圆顶1606B。冲洗圆顶1606A、1606B可以垂直地堆叠,例如,如图16A中所示,或者可以并排地布置,例如图16B中所示。第一冲洗圆顶1606A可以通过第二控制阀1612B连接到脑室端口1602。第二冲洗圆顶1606B可以通过冲洗阀1608连接到脑室端口1602。冲洗器1600可以包括如所示的夹管,以在冲洗圆顶1606A、1606B被按压时阻塞引流端口1604。冲洗器1600可以配置成使得在单个邻近接触区域处按压冲洗器的顶表面有效地使夹管和两个冲洗圆顶1606A、1606B塌缩。
第一和第二控制阀1612A、1612B可以非侵入式地打开或关闭。图16D示出了包括可旋转磁盘的示例性阀。向阀施加外部磁场可以使盘旋转以打开或关闭阀。可以替代地或另外地使用各种其他非侵入式可调节阀。
冲洗器1600可以受限操作模式操作,其中第一控制阀1612A关闭而第二控制阀1612B打开。在受限操作模式中,按压冲洗器1600使第一圆顶1606A塌缩。第一冲洗圆顶1606A中的流体通过打开的第二控制阀1612B逸出到脑室端口1602,而不会产生高压咳喷量。按压冲洗器1600还使第二圆顶1606B塌缩,最终打开冲洗阀1608以通过脑室端口1602发出高压流体咳喷量。因为第一控制阀1612A是关闭的,第一冲洗圆顶1606A的流体不包括在流体咳喷量中,并且不会对冲洗操作的压力或体积有贡献。因此冲洗操作是上述类型的第一冲洗(例如,具有减小的压力和/或体积的冲洗)。
冲洗器1600还可以在非受限操作模式下操作,其中第一控制阀1612A打开而第二控制阀1612B关闭。在非受限操作模式下,按压冲洗器1600使第一圆顶1606A塌缩。第一冲洗圆顶1606A中的流体不能通过关闭的第二控制阀1612B逸出,而是流过打开的第一控制阀1612A以与第二冲洗圆顶1606B中的流体结合。按压冲洗器1600还使第二圆顶1606B塌缩,最终打开冲洗阀1608以通过脑室端口1602发出高压流体咳喷量。产生的流体咳喷量包括来自第一和第二冲洗圆顶1606A、1606B的流体。因此冲洗操作是上述类型的第二冲洗(例如,具有增加压力和/或体积的冲洗)。
图17A-17B示出了可以用于本文所述的分流系统中的示例性导管1701。导管1701包括一个或多个主流端口1703和一个或多个辅助流端口1705。辅助流端口1705可以是最初关闭的或阻塞的并且选择性地打开以例如在主流端口1703变得堵塞时提供流体流过导管1701的替代路径。辅助流端口1705可以被配置为响应于施加于其上的非侵入式体外输入而打开。例如,辅助流端口1705的周边可以由嵌入或耦合到导管侧壁的形状记忆框架1707限定。形状记忆框架1707可以最初地保持为如图17A中所示以保持辅助流端口1705关闭。形状记忆框架1707可以被释放以允许形状记忆框架恢复到辅助流端口1705打开的静止状态,如图17B中所示。形状记忆框架1707可以通过将电信号施加到保持框架关闭的金属夹具来熔化夹具并释放该框架进行释放。形状记忆框架1707可以通过向保持框架关闭的金属或磁性夹具施加磁场以移动夹具并释放该框架来进行释放。形状记忆框架1707可以由镍钛诺或具有弹性或形状记忆特性的其他材料形成。框架1707可以完全包围辅助流端口1705,或可以形成为邻近辅助流端口定位的一个或多个离散的板簧。在一些情形中,仅合格的临床医生能够施加输入以打开辅助流端口1705。因此,患者可以根据需要冲洗导管1701而不打开辅助流端口1705。
图18A-18B示出了可以用于本文描述的分流系统中的示例性冲洗器1800和体外冲洗装置1836。冲洗器1800包括由控制阀1812(例如,磁致动控制阀)分开的第一冲洗圆顶1806A和第二冲洗圆顶1806B。冲洗装置1836具有皮肤接触表面,其中形成有凹口1838,凹口1838限定冲洗器1800的基本底部,除了凹口包括突出部1840,该突出部1840被配置成当冲洗装置被按压在植入的冲洗器1800上时抵靠并塌缩第二冲洗圆顶1806B。突出部1840的几何形状可以被选择或校准以将期望的力施加到第二冲洗圆顶1806B或者从第二冲洗圆顶1806B移动期望体积的流体。第一冲洗圆顶1806A可以具有较小的体积和/或可以耦合至具有较低开启压力的冲洗阀。第二冲洗圆顶1806B可以具有较大的体积和/或耦合到具有较大开启压力的冲洗阀。因此,在一些实施方式中,致动第一冲洗圆顶1806A将仅有效地清除导管的主流端口并且将不会有效地打开导管的辅助流端口,而致动第二冲洗圆顶1806B将足以打开辅助流端口。
冲洗器1800可在受限模式下操作,其中控制阀1812关闭,使得仅第一冲洗圆顶1806A可以被致动以通过冲洗器的脑室端口1802发出冲洗咳喷量。在受限模式下按压第二冲洗圆顶时,关闭的控制阀1812阻止冲洗咳喷量离开第二冲洗圆顶1806B。
冲洗器1800可以非受限模式操作,其中控制阀1812打开。在非受限模式中,第二冲洗圆顶1806B可以被致动以通过冲洗器的脑室端口1802发出冲洗咳喷量。如上所述,由第二冲洗圆顶1806B发出的咳喷量可以大于第一冲洗圆顶1806A的咳喷量,使得咳喷量足以打开脑室导管的辅助流端口。在使用中,冲洗器1800通常处于受限模式。当需要打开辅助流路径时,临床医生可以施加外部磁场或其他输入以将冲洗器1800切换到非受限模式,并随后将冲洗装置1836放置在植入的冲洗器上以发出校准的冲洗,其打开辅助流路径。应当理解的是,冲洗器1800可以在不使用冲洗装置1836的情况下使用,例如,使用简单的手动指压。还应当理解的是,诸如所示出的冲洗装置1836的冲洗装置可以与本文中公开的任意冲洗器一起使用。
图19示出了可以用于本文中所述的分流系统中的示例性脑室导管1901。导管1901包括一个或多个主流端口1903和一个或多个辅助流端口1905。辅助流端口1905可以是最初关闭的或阻塞的并且选择性地打开以例如在主流端口1903变得堵塞时提供流体流经导管1901的替代路径。导管1901可以包括第一和第二管腔1901A、1901B,第一管腔与主流端口1903连通,以及第二管腔与辅助流端口1905连通。第二管腔1901B可以通过单向压力相关阀1912与第一管腔1901A密封隔开。在使用中,输送到导管1901的低于阀1912的开启压力阈值的冲洗咳喷量将仅朝向主流端口1903被引导。以处于或高于阀1912的开启压力阈值输送到导管1901的冲洗咳喷量将引起阀打开并将冲洗咳喷量引导到辅助流端口1905以打开辅助流端口。导管1901可与具有可调节咳喷压力的本文中所述类型的冲洗器一起使用。例如,图2A-2J的冲洗器可以与导管1901一起使用。可以(例如,使用诸如磁力的体外调节输入)将冲洗阀调节到相对低的开启压力,以将系统置于受限模式,其中由冲洗器200发出的冲洗咳喷量仅行进通过导管1901的第一管腔1901。冲洗阀可以调节到相对较高的开启压力以使系统处于非受限模式,其中由冲洗器200发出的冲洗咳喷量具有充足的压力以打开导管1901的阀1912并行进通过第二流体管腔1901B到辅助流端口1905。作为另一示例,本文中公开的任意“双冲洗”冲洗器可以与导管1901一起使用。
图20示出了可用于本文中所述的分流系统中的示例性导管2001。导管2001包括一个或多个主流端口2003和一个或多个辅助流端口2005。辅助流端口2005可以是最初关闭的或阻塞的并且选择性地打开以例如在主流端口2003变得堵塞时提供流体流过导管2001的替代路径。辅助流端口可以由限定在导管内部和导管外部之间的膜覆盖。可替代地,如所示,膜2009可以分隔导管2001的远侧部分,其中形成有辅助流端口2005。当膜2009破裂时,流体可以经由远侧辅助流端口2005流经导管2001。导管2001可以包括位于导管近端的连接器2011,用于选择性地将导管耦合到各种冲洗器。导管2001可以提供为具有第一冲洗器(例如,患者冲洗器)和第二冲洗器(例如,临床医生冲洗器)的套件。第二冲洗器可以配置成输送冲洗咳喷量,其压力和/或体积大于第一冲洗器的压力和/或体积。由第一冲洗器发出的冲洗的压力和/或体积可能不足以打开辅助流端口。因此,当第一冲洗器与导管2001一起使用时,仅清除主流端口的障碍物并且不能打开辅助流端口。当第二冲洗器与导管2001一起使用时,压力和/或体积可以足以打开辅助流端口。
图21示出了可以用于本文中描述的分流系统中的示例性导管2101。导管2101包括一个或多个主流端口2103和一个或多个辅助流端口2105。辅助流端口2105可以是最初关闭的或阻塞的并且选择性地打开以例如在主流端口2103变得堵塞时提供流体流过导管2101的替代路径。导管2101可以包括具有可调节孔径尺寸的隔板2109。可以例如使用体外控制装置远程调节孔径尺寸。例如,可以施加外部磁场或电信号来调节孔径的尺寸。在一些实施方式中,隔板2109可以是电子控制的光圈。隔板2109可以由各种材料形成,包括电活性聚合物,其配置成响应于施加到其上的电信号而改变形状。导管2101可在受限模式下操作,其中孔径被关闭以密封设置在隔板2109远侧的导管的打开的辅助流端口,或者其中孔径被打开到相对小的尺寸以限制通过其中的冲洗咳喷量的体积和/或压力以使得该力不足以打开隔板远侧的关闭的辅助流端口2105。导管2101可以非受限模式操作,其中孔径被打开以允许使用设置在隔板2109远侧的导管的打开的辅助流端口,或者允许足够的冲洗量或压力通过孔径以打开隔板远侧的关闭的辅助流端口2105。
图22示出了可以用于本文中所述的分流系统中的示例性导管2201。导管2201类似于上述导管2101,除了导管2201包括气动致动隔板2209。隔板2209可以包括球囊,球囊具有耦合到其上的充气管腔,其被配置成从球囊供应或移除膨胀介质。球囊可以包括延伸穿过其中的流路径。在使用中,球囊可以被充气以打开否则关闭的流路径。在可替代布置中,球囊可以被放气以打开否则关闭的流路径,或者形成围绕球囊的流路径,流体可以流过该流路径。
图23示出了打开导管2301中的辅助流端口2305的示例性方法。如所示,注射器2336或其他装置可以用于刺穿或穿刺植入的冲洗器2300的冲洗圆顶2306,例如冲洗器的分流接头圆顶。注射器2336可以用于从分流系统抽吸流体,在系统中产生足以打开导管2301中的辅助流端口2305的膜的负压。注射器2336还可以用于将流体注射到分流系统中,在系统中产生足以打开导管2301中的辅助流端口2305的膜的正压。
图24示出了可以用于本文中的分流系统中的示例性冲洗器2400。冲洗器2400包括冲洗圆顶2406A和负压贮存器2406B。负压贮存器2406B可以如所示的设置在冲洗圆顶2406A内,或者设置在冲洗器2400内的其他位置。负压贮存器2406B可以在制造期间被真空密封以使得在贮存器2406B中保持负压。在使用中,可以例如通过将贮存器2406B与冲洗圆顶2406A流体连通来选择性地激活贮存器2406B,从而将耦合到冲洗器2400的导管2401暴露到足以打开导管中的辅助流端口2405的膜的负压。贮存器2406B可以以各种方式被激活,诸如通过用针刺穿贮存器,施加磁场以打开密封贮存器的阀等。
图25示出了可以用于本文所述的分流系统中的示例性冲洗器2500和导管2501。导管2501包括一个或多个主流端口2503和一个或多个辅助流端口2505。辅助流端口2505可以是最初关闭的或阻塞的并且选择性地打开以例如在主流端口2503变得堵塞时提供流体流过导管2501的替代路径。导管2501可以包括第一和第二管腔2501A、2501B,第一管腔与主流端口2503连通,并且第二管腔与辅助流端口2505连通。第二管腔2501B可以通过磁致动片或阀2512与第一管腔2501A密封隔开。在使用中,例如使用本文中所述类型的冲洗器2500输送到导管2501的冲洗咳喷量通常仅被引导向主流端口2503。当例如使用体外装置将磁场施加到片或阀2512时,阀打开以将冲洗咳喷量引导到辅助流端口2505以打开辅助流端口。阀2512可以设置在导管2501中,如所示,用于改变通过导管的流体路径,或可以设置在冲洗器2500中以改变通过导管的流体路径。
图26示出了可以用于本文中所述的分流系统中的示例性冲洗器2600和导管2601。导管2601包括一个或多个主流端口2603和一个或多个辅助流端口2605。辅助流端口2605可以是最初关闭的或阻塞的并且选择性地打开以例如在主流端口2603变得堵塞时提供流体流过导管2601的替代路径。导管2601可以包括第一和第二管腔2601A、2601B,第一管腔与主流端口2603连通,并且第二管腔与辅助流端口2605连通。第二管腔2601B可以与第一管腔2601A密封隔开。第一管腔2601A与冲洗器2600的冲洗圆顶2606A流体连通。因此,例如由患者对冲洗圆顶2606A的致动可以有效地从主流端口2603清除障碍物。第二管腔2601B与冲洗器2600的端口2606B流体连通,冲洗器2600可以例如形成为可刺穿膜。外部冲洗器或注射器可以耦合到端口2606B,以引导负真空压力或正冲洗压力通过第二管腔2601B以打开辅助流端口2605。通常,只有合格的临床医生才能将外部冲洗器耦合到端口2606B并且能够打开辅助流端口2605。冲洗第二管腔2601B还可以有效地打开第一和第二管腔2601A、260B之间的再循环流路径2613。这可以允许在执行冲洗操作之后通过辅助流端口2605并通过冲洗器2600来分流流体。导管的第二管腔2601B可以在使用前进行真空密封,以限制或防止空气进入系统。
图27A示出了可以用于本文中描述的分流系统中的示例性导管2701。导管2701包括一个或多个主流端口2703和一个或多个辅助流端口2705。辅助流端口2705可以是最初关闭的或阻塞的并且选择性地打开以例如在主流端口2703变得堵塞时提供流体流过导管2701的替代路径。辅助流端口2705最初可以被同轴地设置在导管主体2717内或上方的内护套或外护套2715阻塞。护套2715可以包括形成在其中的一个或多个开口2719,其被配置成选择性地与导管的辅助流端口2705对准。当护套2715的开口2719未与辅助流端口2705对准时,输送到导管的冲洗操作仅有效地清除主流端口2703,并且不会到达辅助流端口。当护套2715的开口2719与辅助流端口2705对准时,输送到导管的冲洗操作到达辅助流端口并且可以打开该端口。
如图27A-27B中所示,通过使护套围绕其纵轴相对于导管主体2717旋转,护套2715的开口2719可以与辅助流端口2705对准。护套2715可以包括沿护套的长度间隔开的并围绕护套的圆周交错的多个开口2719,如图27B中的导管2701’中所示。导管主体2717可以包括以相应的图案形成但围绕圆周以更大的距离交错的辅助流端口2705。这可以允许护套2715的增量旋转以打开另外的辅助流端口2705,这允许系统多次使用以形成辅助流路径。例如,将护套旋转到第一程度可以使护套的第一开口与第一辅助流端口对准,而不打开第二辅助流端口。将护套旋转到大于第一程度的第二程度可以使护套的第二开口与第二辅助流端口对准,而不打开第三辅助流端口,等等。
如图28A-28B中所示,导管2801可以包括护套2815,护套2815包括单个纵向细长开口2819,开口2819被配置成选择性地与导管中形成的多个辅助流端口2805中的一个或多个对准。辅助流端口2805沿导管2801的长度间隔开并围绕导管的圆周交错。导管2801以与上述导管2701类似的方式操作。
可以以各种方式控制护套2815相对于导管主体2817的旋转。例如,如图28B中所示,导管主体2817的近端可以耦合到磁致动盘2821,盘2821被配置为响应于外部施加的磁场而旋转。盘2821可相对于护套2815所耦合的基板2823旋转。因此,盘2821相对于基板2823的旋转有效地使护套2815相对于导管主体2817旋转。盘2821可以配置成锁定在多个离散旋转位置中的一个中。例如,可以施加磁场以提升盘,旋转盘,然后将盘落回到下一个连续的旋转位置。盘2821可以包括从其突出的锁定销,锁定销被配置成容纳在围绕基板2823的圆周设置的多个离散凹口中的任何一个中。盘2821可以集成到钻孔锚固件、Rickham式贮存器、或本文所述类型的冲洗器中。
作为另一示例,护套可以是液压致动的,使得例如从外部注射器或从冲洗器供应的流体压力作用在护套上以使护套相对于导管旋转。作为另一示例,导管可以与本文中所述类型的双压或双体积冲洗器一起使用。由这些装置发出的低压或低体积冲洗将不足以旋转护套,并因此不会打开另外的辅助流端口。由这些装置发出的高压或高体积冲洗可以足以旋转护套并因此打开另外的辅助流端口。作为另一示例,导管可以与单体积或单压冲洗器一起使用。当执行足以清除主流端口的冲洗操作时,系统中的压力保持低于旋转护套所需的阈值压力。当冲洗操作不足以清除主流端口时,系统中的压力可以增加到足以使护套旋转并从而打开辅助流端口的水平。作为另一示例,护套可以由电活性聚合物形成,并且可以向其施加电信号以移动护套或调节护套的形状。作为另一示例,步进电机或其他机械元件可以用于旋转地索引护套。
图29示出了导管2901,其以与上述导管2701、2801类似的方式操作,除了护套2915相对于导管主体2917纵向平移而不是或除了相对于导管主体旋转之外。导管主体2917包括沿导管长度间隔开的多个辅助流端口2905。护套2915包括开口2919,开口2919被配置成在护套沿导管主体2917轴向平移时与每个辅助流端口2905对准。护套2915可以最初放置在最远侧位置,以使开口2919与导管的远侧辅助流端口2905对准。当期望打开不同的辅助流端口时,护套2915可以向近侧缩回以使开口2919与所述流端口对准。在其他实施方式中,护套2915可以在相反方向上操作,例如,相对于导管主体2917向远侧滑动护套,用于打开相继的辅助流端口2905。
可以以各种方式控制护套2915的纵向平移。例如,护套2915的近端可以耦合到具有阶梯状或锥形表面的盘,以使得盘相对基板的旋转(例如,通过外部磁场或通过来自注射器或冲洗器的流体压力)调节护套2915相对于基板和相对于导管主体2917的纵向位置。护套2915可以可旋转地耦合到盘,以使得盘的旋转不会使护套旋转。如上所指出的,护套2915可以设置在导管主体2917内,或可以围绕导管主体的外表面周围设置。作为另一示例,护套2915可以由电活性聚合物形成,并且可以向其施加电信号以移动护套或调节护套的形状。作为另一示例,步进电机或其他机械元件可以用于纵向地索引护套2915。
图30示出了可以用于本文中所述的分流系统中的示例性导管3001。导管3001包括一个或多个主流端口3003和一个或多个辅助流端口3005。辅助流端口3005可以是最初关闭的或阻塞的并且选择性地打开以例如在主流端口3003变得堵塞时提供流体流过导管3001的替代路径。细丝3025最初跨越辅助流端口3005设置。丝3025可以用作支柱以加强辅助流端口3005的膜以防止其被打开。可替代地或另外地,丝3025可以覆盖辅助流端口3005的一部分,以限制暴露于冲洗操作的膜的表面区域,以防止辅助流端口打开。丝3025的远端3027可以是无损伤的并密封在导管内以防止患者受伤。在使用中,丝3025可以在近侧切断或缩回以打开辅助流端口3005或允许辅助流端口通过冲洗操作打开。丝3025还可以用于控制打开膜所需的阈值压力,例如通过选择具有校准到期望开启压力的厚度或材料特性的丝。可以以各种方式切断或缩回丝。例如,可以将电流施加到丝以切断丝。作为另一示例,可以将外部磁场施加到丝以向近侧缩回丝。作为另一示例,丝的近端可以围绕卷轴设置,卷轴例如形成在冲洗器或钻孔帽中,其可以通过磁场或流体压力旋转以卷绕丝并向近侧拉动丝。
图31示出了可以用于本文中所述的分流系统中的示例性冲洗器3100。冲洗器包括具有不同开启压力的第一冲洗阀3108A和第二冲洗阀3108B。例如,第一冲洗阀3108A可以配置成在比第二冲洗阀3108B低的阈值压力下打开。冲洗器3100的冲洗圆顶3106可以通过转向器3112选择性地耦合到两个冲洗阀3108A、3108B中的一个。可以致动转向器3112以将冲洗圆顶3106连接到第一冲洗阀3108A,例如用于将冲洗器置于受限模式,其中冲洗压力不足以打开辅助流端口。可以致动转向器3112以将冲洗圆顶3106与第一冲洗阀3108A断开,而是将冲洗圆顶3106连接到第二冲洗阀3108B,以例如将冲洗器置于非受限模式,其中冲洗压力足以打开辅助流端口。通常,转向器3112将被定位在受限模式以供患者使用,然后在临床医生或其他合格的操作者希望打开辅助流端口时切换到非受限模式。可以以各种方式控制转向器3112。例如,转向器可以是磁力或电子致动阀。转向器可以被非侵入式地致动,例如,通过使用体外控制器。
图32示出了可以用于本文中描述的分流系统中的示例性导管3201。导管3201包括一个或多个主流端口3203和一个或多个辅助流端口3205。辅助流端口3205可以是最初关闭的或阻塞的并且选择性地打开以例如在主流端口3203变得堵塞时提供流体流过导管3201的替代路径。导管3201可以包括一个或多个传感器3229,其配置成检测辅助流端口3205何时打开并响应于此产生信号,该信号可以向用户提供关于流端口是否打开的反馈。示例性传感器3229包括声传感器,其被配置为检测由设置在辅助流端口3205上方的膜在膜破裂时发出的声波。传感器3229可以如所示地邻近辅助流端口3205设置,或可以定位在沿导管3201的各个其他位置。
图33示出了可以用于本文中所述的分流系统中的示例性导管3301。导管3301包括一个或多个主流端口3303和一个或多个辅助流端口3305。辅助流端口3305可以是最初关闭的或阻塞的并且选择性地打开以例如在主流端口3303变得堵塞时提供流体流过导管3301的替代路径。导管3301可以包括具有第一主流端口3303A和第一辅助流端口3305A的第一流体管腔3301A以及具有第二主流端口3303B和第二辅助流端口3305B的第二流体管腔3301B。转向阀可以设置在第一和第二管腔3301A、3301B和本文所述类型的冲洗器3300之间,用于控制将哪个管腔置于与冲洗器流体连通。
在使用中,阀可以初始配置成使得第一管腔3301A与冲洗器3300流体连通,例如通过将由阀限定的隔板摆动到图中的右侧。在该配置中,低压冲洗操作可以用于清除来自第一主流端口3303A的障碍物,以及高压冲洗操作可以用于打开第一辅助流端口3305A。如果期望打开另外的流路径,则阀3312可以切换以使第二流体管腔3301B与冲洗器3300流体连通,例如通过将由阀限定的隔板摆动到图中的左侧。在该切换的配置中,第一流体管腔3301A被密封并且流体被分流通过第二流体管腔3301B。低压冲洗操作可用于清除来自第二主流端口3303B的障碍物,以及高压冲洗操作可以用于打开第二辅助流端口3305B。因此所示出的导管3301可以提供至少四个不同的流路径,用于提供通过系统的多级恢复流。
在一些实施方式中,冲洗器可以包括通过导管与冲洗路径连通的顺应性特征。顺应性特征可以是可扩张的隔室,例如球囊、液压贮存器等,其吸收冲洗咳喷量的至少一些体积和/或压力,以防止冲洗咳喷量打开穿过系统的辅助流端口,同时仍然允许冲洗咳喷量清除系统的主流端口。本文中所述类型的非侵入式控制可以用于选择性地将顺应性特征与冲洗路径流体隔离,以允许冲洗操作打开通过系统的辅助流端口。示例性的非侵入式控制器包括远程致动阀,例如磁致动阀。
图34A-34C示出了包括顺应性特征3452的示例性冲洗器3400。顺应性特征3452可以与冲洗器3400一体地形成在例如与冲洗圆顶3404相同的外壳或单元中,或者可以是如所示的单独部件。顺应性特征3452可以包括与脑室或引流导管流体连通的上游端口3454、与冲洗圆顶3404流体连通的下游端口3456、以及连接上游端口和下游端口的流体路径3458。流体路径3458可以至少部分地由形成在顺应性特征3452的基板3460中的凹槽或凹口限定。流体路径3458可以与弹性膜3462的内部流体连通。弹性膜3462通常可以平放在基板3460上,如图34B中所示,但可以在压力下向其供应流体时远离基板扩张。冲洗器3400通常配置于受限操作模式中。在受限操作模式中,通过流体路径3458发生穿过系统的被动流。在该操作模式中,冲洗器3400的致动释放流体咳喷量,这引起弹性膜3462从图34B中所示的状态转换为图34C中所示的状态。这样做,弹性膜3462吸收冲洗的一些或全部体积和/或压力,防止了冲洗施加到脑室导管或限制冲洗施加到脑室导管的程度。当冲洗器3400的致动停止时,顺应性特征3452中的流体可以通过被动流路径引流。冲洗器3400还可以用于非受限操作模式。在非受限操作模式中,临床医生或其他用户可以将膜3462保持在图34B所示的状态。通过膜3462被限制扩张,以非受限模式发出的冲洗咳喷量可以被传递到脑室导管,例如,用于打开穿过其中的辅助流端口。通过穿过患者皮肤的手动指压、或通过位于患者皮肤上的专用工具施加压力到顺应性特征3452的上表面,膜3462可以保持在图34B中所示的状态。
图35示出了包括顺应性特征3552的示例性冲洗器3500。顺应性特征3552可以与冲洗器3500一体地形成在例如与冲洗圆顶3504的相同的外壳或单元中,或者可以是如所示的单独部件。顺应性特征3552可以包括上述顺应性特征3452的任何特征。冲洗器3500可以包括控制器3514。控制器3514可以配置为选择性地将顺应性特征3552与冲洗路径隔离,并且选择性地将顺应性特征包括在冲洗路径中。因此,控制器3514可以在受限模式和非受限模式之间切换,在受限模式中,顺应性特征3552与冲洗路径连通并吸收从冲洗器3500发出的一些或全部冲洗,在非受限模式中,顺应性特征从冲洗路径隔离以使得从冲洗器发出的冲洗被施加到导管,例如用于打开穿过导管的辅助流路径。示例性控制器可以包括阀、滑动控制器、开关等。控制器3514可以是非侵入式致动的。
在一些实施方式中,冲洗器可以包括第一冲洗圆顶(例如,患者冲洗圆顶)和第二冲洗圆顶(例如,临床医生冲洗圆顶)。从第一冲洗圆顶发出的冲洗的压力和/或体积可以小于第二冲洗圆顶的冲洗压力和/或体积,以使得致动第一冲洗圆顶不足以打开辅助流端口,而致动第二冲洗圆顶足以打开辅助流端口。本文中所述类型的非侵入式控制器可以用于选择性地将第二冲洗圆顶从冲洗路径流体隔离,以防止辅助流端口打开并将第二冲洗圆顶流体地耦合到冲洗路径以允许打开辅助流端口。示例性非侵入式控制器包括远程致动阀,例如磁致动阀。
在一些实施方式中,冲洗器可以包括第一冲洗阀(例如,患者冲洗阀)和第二冲洗阀(例如,临床医生冲洗阀)。从第一冲洗阀发出的冲洗的压力和/或体积可以小于第二冲洗阀的冲洗压力和/或体积,以使得致动第一冲洗阀不足以打开辅助流端口,而致动第二冲洗阀足以打开辅助流端口。本文中所述类型的非侵入式控制器可以用于选择性地将第二冲洗阀从冲洗路径流体隔离,以防止辅助流端口打开并将第二冲洗阀流体地耦合到冲洗路径以允许打开辅助流端口。示例性非侵入式控制器包括远程致动阀,例如磁致动阀。
在一些实施方式中,冲洗器可以包括具有可调节体积的冲洗圆顶。体积可以在第一设置(例如,患者设置)和第二设置(例如,临床医生设置)之间非侵入式地调节,在第一设置中,从冲洗圆顶发出的冲洗的体积不足以打开辅助流端口,在第二设置中,从冲洗圆顶发出的冲洗的体积足以打开辅助流端口。可以使用本文中所述类型的非侵入式控制器来非侵入式地调节体积。在一个示例中,可移动垫片可以定位在冲洗圆顶中以减小体积。在另一示例中,螺纹部件可以旋入冲洗圆顶的内部以减小冲洗圆顶的体积。在另一示例中,冲洗圆顶可以包括针接头用于允许另外的流体从注射器注入到冲洗圆顶中。
图36示出了具有可调节冲洗体积的示例性冲洗器3600。冲洗腔3604的一个或多个表面可以是可动的,用于改变冲洗腔的静止或有效体积。例如,如所示,冲洗腔3604的下表面可以由螺纹板3664限定,螺纹板3664旋入冲洗腔的凹口中。板3664可以旋转以使板沿轴线A1相对于冲洗腔3604平移。特别地,板3664沿第一方向的旋转可以使板向上移动以减小冲洗腔3604的体积,并且板沿相反的第二、相反方向的旋转可以使板朝下移动以增加冲洗腔的体积。尽管示出了螺纹接口,应当理解的是,可以使用各种其他机械耦合来移动板3664。板3664可以例如通过体外磁场远程地致动。在受限模式中,可以升高板3664以限制冲洗的体积和/或压力。在非受限模式中,可以致动控制器以降低板3664并允许产生更高的体积和/或更高的压力冲洗。
图37示出了具有可调节冲洗体积的示例性冲洗器3700。可扩张构件3766可以设置在冲洗腔3704内,并且可扩张或可收缩以调节冲洗腔的静止或有效体积。可扩张构件3766可以通过非侵入式控制器来扩张。可扩张构件3766可以包括针接头,以允许可扩张构件通过注射器或其他微创注射器来扩张或收缩。在受限模式中,可扩张构件3766可以被扩张以限制冲洗的体积和/或压力。在非受限模式中,可以致动控制器以使可扩张构件3766收缩并允许产生更高的体积和/或更高的压力冲洗。
图38示出了具有可调节冲洗体积的示例性冲洗器3800。可移动构件3868可以可移动地安装在冲洗器中,并可以选择性地前进到冲洗腔3804中或者从冲洗腔缩回以改变冲洗腔的静止或有效体积。例如,如所示,挡块3868可以安装在冲洗器3800的侧袋3870中,并可以沿轴线A1在完全缩回位置和完全前进位置之间滑动。随着挡块3868前进到冲洗腔3804中,挡块占据冲洗腔体积的至少一部分,从中移出流体并从而限制冲洗。挡块3868可由磁性可旋转螺杆、螺线管致动器、线性致动器、可注射体积、或其他控制器3872来控制。可以非侵入式地控制挡块3868,例如,通过从植入冲洗器3800的患者体外的位置施加磁场或其他力。在受限模式中,可移动构件3868可以前进到冲洗腔3804中以限制冲洗的体积和/或压力。在非受限模式中,可以致动控制器以将可移动构件3868从冲洗腔3804中抽出并允许产生更高的体积和/或更高的压力冲洗。
在一些实施方式中,冲洗器可以包括具有可调节开启压力的冲洗阀。压力可以在第一设置(例如,患者设置)和第二设置(例如,临床医生设置)之间非侵入式地调节,在第一设置中,从冲洗器发出的冲洗的压力不足以打开辅助流端口,在第二设置中,从冲洗器发出的冲洗压力足以打开辅助流端口。可以使用本文中所述类型的非侵入式控制器来非侵入式地调节压力。在一个示例中,磁性可旋转盘可以被旋转以调节保持冲洗阀关闭的弹簧上的预载荷或者压在阀座上的可变形阀体上的压力。
在一些实施方式中,导管可以包括覆盖相应辅助流端口的多个膜,膜的厚度、组成、尺寸或其他材料性质变化以要求逐渐变高的喷涌体积和/或压力来打开它们各自的流端口。
在一些实施方式中,Rickham式贮存器或颅骨锚固件可以包括调谐的顺应性特征。顺应性特征可以是可扩张的隔室,例如球囊、液压贮存器等,其吸收冲洗咳喷量的至少一些体积和/或压力,以防止冲洗咳喷量打开穿过系统的辅助流端口,同时仍然允许冲洗咳喷量清除系统的主流端口。专用的体外工具可以定位在顺应性特征上方以阻止顺应性特征的扩张,进而限制或防止冲洗被吸收并允许冲洗转而打开辅助流端口。体外工具可以是其中形成有凹口的板,该凹口在顺应性特征处于未扩张状态时形成顺应性特征的底面。
本文中公开了多种冲洗器,其包括在冲洗操作期间封闭系统的引流侧的夹管。在一些实施方式中,可以省略掉夹管,并且可以在冲洗器中包括非侵入式可调节阀以选择性地封堵系统的引流侧。在一些实施方式中,非侵入式可调节阀可以是分流阀,其在非冲洗条件下调节穿过系统的流量以调节患者脑室内的压力。
应当理解的是,在上述任意冲洗器实施方式中,夹管或管腔可以设置在冲洗圆顶下方而不是如所示的在冲洗圆顶的顶部。
在本文中公开的任意冲洗器中,冲洗圆顶的尺寸可以设定成在冲洗操作期间控制通过分流系统冲洗的流体的体积。在示例性实施方式中,冲洗圆顶具有约1mL的内部体积。在另一示例性实施方式中,冲洗圆顶具有约0.5mL的内部体积。冲洗圆顶的体积可以小于约2mL,小于约1mL,小于约0.75mL,和/或小于约0.5mL。冲洗圆顶的体积可以在约0.25mL至约0.75mL的范围内。在本文中公开的任意冲洗器中,冲洗圆顶可以被配置成以慢速回弹或返回其未塌缩构造,用于防止回流作用将碎屑吸回到分流系统中。例如,圆顶可以由具有低回弹性的材料形成,诸如聚合物组合物、硅树脂、腈、聚氨酯等。可替代地或另外地,圆顶可以包括肋或其他内部或外部特征,用于控制圆顶的回弹率。例如,圆顶可以包括一个或多个肋,其从圆顶的底部延伸到圆顶的中心顶点。肋可以沿着圆顶的内表面延伸。可替代地或另外地,圆顶的厚度可以在基部和顶部之间变化。例如,圆顶可以在底部比在顶部更厚。尽管本文中公开了被配置成仅冲洗分流系统的上游或脑室侧的冲洗器,但应当理解的是,可以容易地修改所公开的冲洗器以仅冲洗分流系统的下游侧或引流侧和/或冲洗分流系统的两侧。本文中公开的多种冲洗器包括夹管,应当理解的是,可以替代地或另外地使用任何可塌缩的流体路径。
尽管已经描述了具体实施方式,但应该理解的是,可以在所描述概念的精神和范围内做出多种变化。因此,目的是本公开不限于所描述的实施方式。