CN107753153B - 用于治疗心脏瓣膜关闭不全的装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了涉及用于微创医疗的装置的各种实施例。该装置是中空管，其具有第一端、第二端以及被配置为从中空管的外部向外延伸的一个或多个锚固部。中空管在外部上具有多个切口，其中切口允许中空管是柔性的。另外，中空管可以具有被配置为将第一端和第二端连接在一起的至少一个卡扣机构。

Description

用于治疗心脏瓣膜关闭不全的装置和方法

技术领域

本公开总体涉及一种用于人类三尖瓣返流的微创治疗的装置。

背景技术

三尖瓣返流是由三尖瓣的泄漏证明的状况，三尖瓣是心脏右侧的上下室之间的瓣膜。每次右心室收缩时，出现三尖瓣返流的个体将通过三尖瓣向后流血。更特别地，当右心室收缩以将血液朝向肺部泵送时，血液中的一些向后流入右心房。这增加心房中的血量，其可能引起右心房扩大。右心房的扩大可以导致附近心室和相邻血管两者中的压力变化。

功能性三尖瓣返流是最常见的瓣膜病变类型并且通常与二尖瓣疾病有关。目前，患有二尖瓣疾病和三尖瓣返流的患者中的大多数仅接受二尖瓣外科手术治疗。三尖瓣返流经常被诊断不足和/或被忽视。三尖瓣环的渐近扩张可以受益于独立于返流的修复。在没有用于三尖瓣扩张的治疗的情况下，二尖瓣疾病可导致双心室衰竭，甚至死亡。

因此，需要一种用于微创治疗人类三尖瓣返流的装置和方法。

发明内容

用于微创医疗的装置的实施例包括：中空管，其包括第一端；第二端；具有多个切口的外部，其中切口允许中空管是柔性的；至少一个卡扣机构(snap mechanism)，其被配置为将第一端和第二端连接在一起；以及一个或多个锚固部(anchor)，其被配置为从外部向外延伸。

附图说明

根据以下描述、所附权利要求和附图，本文所述的实施例的方面、特征、益处和优点将是显而易见的，其中：

图1描绘正常状况和扩张状况下的图示的三尖瓣。

图2描绘切割成中空管的图示的图案，该中空管用于形成三尖瓣环。

图3描绘切割成中空管的另一图示的图案，该中空管用于形成三尖瓣环。

图4描绘中空管的后侧和用于锚固部展开(deployment)窗口的切口的图案。

图5描绘三尖瓣环的图示的形状。

图6描绘图示的示意性激光切割图案。

图7描绘图示的示意性激光切割管。

图8描绘具有展开的锚固部的图示的三尖瓣环的透视图。

图9描绘具有区域分布的图示的三尖瓣环的透视图。

图10描绘图示的激光切割氟化乙烯丙烯(FEP)材料的透视图。

图11描绘FEP管的说明性的激光切割图案。

图12描绘管状构造的说明性的激光切割FEP。

图13描绘隔膜锚固部的图示的几何图。

图14描绘后部锚固部的图示的几何图。

图15描绘在区域A中的前部锚固部的图示的几何图。

图16描绘在区域B中的前部锚固部的图示的几何图。

图17描绘用于后部区域和/或前部区域的图示的激光切割图案。

图18描绘用于隔膜区域的图示的激光切割图案。

图19描绘图示的叉状物(harpoon)的细节图。

图20描绘图示的锚固部止动部件(feature)的细节图。

图21描绘另一图示的锚固部止动部件的细节图。

图22描绘另一图示的锚固部止动部件的细节图。

图23描绘另一图示的锚固部止动部件的细节图。

图24描绘另一图示的锚固部止动部件和图示的叉状物。

图25描绘邻近展开窗口放置的说明性的未展开的锚固部的透视图。

图26描绘未展开的锚固部的说明性视图。

图27描绘展开的锚固部的说明性视图。

图28描绘具有展开的锚固部的三尖瓣环的节段(segment)的细节图。

图29描绘三尖瓣环的说明性的初始几何形状。

图30描绘“D”形几何形状的说明性的三尖瓣环。

图31描绘具有卡扣机构的另一说明性的三尖瓣环。

图32描绘闭合构造的说明性的卡扣机构的细节图。

图33描绘打开构造的说明性的卡扣机构的细节图。

图34描绘闭合构造的说明性的卡扣机构的单独的细节图。

图35描绘说明性的凹卡扣机构的单独的细节图。

图36描绘说明性的凹卡扣机构的截面视图。

图37描绘说明性的凸卡扣机构的细节图。

图38描绘连接到卡扣环(snapped ring)的说明性的传送系统的视图。

图39描绘利用在中心的稳定工具连接到具有展开的锚固部的环的说明性的传送系统的另一视图。

图40描绘传送系统的说明性视图。

图41描绘连接到展开的环的传送系统的另一说明性视图。

图42描绘连接到环的传送系统的另一说明性视图。

图43描绘与传送系统和稳定工具相关联的铰链系统的另一说明性视图。

图44描绘连接到完全展开的环和稳定工具的传送系统的说明性视图。

图45描绘与传送系统相关联的铰链系统的另一说明性视图。

图46描绘在由稳定工具操作的同时并且在锚固部被展开之前连接到展开的环的传送系统的另一说明性视图。

图47描绘与传送系统相关联的铰链系统的另一说明性视图。

图48描绘与传送系统相关联的铰链系统的另一说明性视图。

图49描绘稳定工具和三尖瓣环的说明性视图。

图50描绘稳定工具的单独的说明性视图。

图51描绘在隔膜区域处的展开的锚固部的说明性视图。

图52描绘在隔膜区域和后部区域处的展开的锚固部的另一说明性视图。

图53描绘在隔膜区域、后部区域和第一前部区域处的展开的锚固部的另一说明性视图。

图54描绘稳定工具和具有在所有区域处的展开的锚固部的三尖瓣环的另一说明性视图。

图55描绘三尖瓣的说明性视图。

图56描绘三尖瓣的另一说明性视图。

具体实施方式

本公开不限于所述的特定系统、装置和方法，因为这些可以变化。在说明书中使用的术语仅用于描述特定版本或实施例的目的，并不旨在限制范围。

如在本文件中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数参考，除非上下文另有明确规定。除非另有限定，否则本文使用的所有技术术语和科学术语具有与由本领域普通技术人员通常理解的含义相同的含义。本公开中的任何内容都不应被解释为本公开中描述的实施例由于在先发明而不会先于此类公开。如在本文件中所使用的，术语“包括”是指“包含，但不限于”。

如本文所讨论的，现有的三尖瓣返流治疗是介入性的和潜在危险的。例如，目前的治疗可以包括诸如DeVega修复的修复方法和使用需要心内直视手术(open heartsurgery)的瓣环成形术环或三尖瓣环。除了任何现有状况外，心内直视手术可能引入几种并发症。因此，患有三尖瓣返流的许多患者可能不是心内直视手术的合适的候选人，并且因此将极大地受益于用于经皮或微创治疗三尖瓣返流的新装置和/或方法。

用于引入治疗三尖瓣返流的半刚性环的植入和传送系统包括包含具有多个节段的外中空构件的三尖瓣瓣环成形术环。在进一步的实施例中，节段可以是可调节的并且可以彼此协作，以将外中空构件从细长的插入成形的几何形状改变为环形的可操作成形的几何形状。三尖瓣瓣环成形术环可以包括一个或多个区域，其包括至少部分地位于外中空构件内部的内部锚固部构件。在一个非限制性实施例中，三尖瓣瓣环成形术环可以包括多达四个不同的锚固部区域，其在本文中进一步讨论。在实施例中，内部锚固部构件可以被配置为沿着中空管从窗口(即，开口)顺序地出现，从而潜在地以预定的顺序接合在治疗中的三尖瓣环带(annulus)的组织。

本文公开与三尖瓣环的微创或经皮经导管传送相关的各种实施例。另外，实施例可以包括用于减小或调整前叶和隔叶之间的尺寸和/或减小或调整前后连合至隔叶之间的尺寸的方法，从而最小化或消除三尖瓣返流的问题。

通过参照附图最好地理解示出的示例实施例。以下描述仅旨在作为示例，并且简单地示出某些示例实施例。

参照图1，示出与本文讨论的各种实施例有关的三尖瓣100的透视图。如图所示，在实施例中，三尖瓣100可以具有前部-隔膜方向和前部-后部至隔叶方向。另外，图1示出正常尺寸的环带101的轮廓、扩张的环带102、三尖瓣环103的期望形状和房室(AV)节点104。图1进一步示出可能需要减小三尖瓣返流的环形减小方向(即，多个箭头105)。

如本领域技术人员将理解的，AV节点104是心脏的电传导系统的部分，其协调心脏的顶部。AV节点104是心脏的心房和心室之间的专用组织的区域，具体是在冠状静脉窦开口附近的心房间隔的后下部区域中，其传导从心房到心室的正常电脉冲。将任何脉冲穿刺(puncture)或引入到该节点导致诸如心律失常、不规则的心律的不良影响，并且在最坏的情况下，导致心力衰竭。因此，在实施例中，三尖瓣环的设计可能不包括位于AV节点附近的环的节段中的锚固部。

在图2和图3中，说明性实施例的透视图可以包括中空管201/301，其可以由被切割以形成多个节段202/302的各种材料(例如，形状记忆海波管(镍钛(Ni-Ti)超弹性合金))制成。在一个实施例中，中空管中的切割部203/303可以允许管被用作分段的三尖瓣瓣环成形术环的外管。此外，图4示出进一步详细描述切割图案的说明性示意图，该切割图案被用于如图2和图3中示出的海波管401的激光加工(例如，切割通过其可以展开锚固部(未示出)的窗口402)。

在实施例中，如图5中的示意图所示，如在图2和图3中讨论和示出的记忆海波管501可以具有可操作的几何形状。例如，海波管可以是环形和/或D形(如图5所示)。此外，如图所示，实施例可以包括传送系统接口点502。

现在参照图6，示出用于激光加工的示意性激光切割图案600。在一个实施例中，激光切割图案600可以集成多个节段(例如，用于锚固部的窗口和用于附加构件的特定附接孔)。在一个实施例中，闭合部件可以利用特定附接孔，以确保连接并且使三尖瓣环闭合。因此，如图6所示，说明性实施例可以包括一个或多个激光切割图案600、用于柔性的一个或多个激光切割狭缝601，用于锚固部的一个或多个窗口602，用于缝合部(suture)的一个或多个窗口603、用于织物附接和氟化乙烯丙烯(FEP)附接的一个或多个孔604、用于缝合销的一个或多个孔605以及用于缝合销的一个或多个卡扣部件606。

氟化乙烯丙烯或FEP是六氟丙烯和四氟乙烯的共聚物。其与聚四氟乙烯树脂的不同之处在于其使用传统注塑成型技术和螺旋挤压技术可熔融加工。此外，其具有非常低的摩擦系数，并且因此，在实施例中，其可以使特殊材料在激光切割的Ni-Ti环内用作锚固部轨道和/或锚固组件。FEP提供超过现有方法的各种益处，现有方法在从导管展开之后需要大量的拉力来取回金属环的金属端，特别是具有弯曲半径的金属环的金属端。相反，实施例可以利用激光切割的FEP管并且允许锚固部组件在激光切割的Ni-Ti环内容易地滑动。

FEP与氟聚合物PTFE(聚四氟乙烯)和PFA(全氟烷氧基聚合物树脂)的组成非常相似。FEP和PFA均享有PTFE的低摩擦和非反应性的有用性质，但更容易成形。FEP比PTFE更软并且在260℃处熔化。其也是高度透明的并且耐日光。

如图7所示，另外的实施例可以包括示意性的激光切割管700。在一个实施例中，示意性的激光切割管700的构造可以集成多个节段(例如，用于锚固部的窗口和用于诸如使三尖瓣环闭合的闭合部件的附加构件的特定附接孔)。因此，如图7所示，说明性实施例可以包括用于灵活性的一个或多个激光切割狭缝701、用于锚固部的一个或多个窗口702、用于缝合的一个或多个窗口703、用于织物和FEP附接的一个或多个孔704、用于缝合销的一个或多个孔705以及用于缝合销的卡扣部件706。

现在参照图8，示出说明性实施例的透视图，其包括具有展开的内部锚固部的四个区域的三尖瓣瓣环成形术环800。具体地，实施例可以具有第一前部锚固区域801、第二前部锚固区域802、后部锚固区域803、隔膜锚固区域804以及AV节点805。在一些实施例中，AV节点可以不包括锚固部。

另外地或可选地，图9示出三尖瓣环中的可选区域分布。在该构造中，隔膜区域可以重叠并且因此使得至隔膜环带的附接得到改善。如图9所示，说明性实施例可以包括具有锚固部的四个区域的三尖瓣环900、外环901、第一隔膜区域902、第二隔膜区域903、后部区域904以及前部区域905、卡扣/闭合机构906以及枢轴销(pivot pin)附接点907，其中所述枢轴销附接点附接到传送系统的卡扣机构。

现在参照图10，示出用作中空激光切割管的内部直径的衬垫的激光切割FEP 1001的透视图。在一个实施例中，激光切割FEP可以包括对应于中空分段管(即，图7所示的700)上的激光切割窗口的激光切割锚固部展开窗口1002。另外地，如图11所示，实施例可以包括用于FEP的激光切割图案1100，以使其能够适当地填塞(line)中空激光切割管的内部直径。此外，如图11所示，激光切割图案可以包括对应于中空分段管上的激光切割窗口的激光切割窗口1103，其中两个图案允许FEP管的柔性与外环一起弯曲。如图11所示，说明性实施例可以包括激光切割FEP 1100、允许柔性的材料释放部(material release)1101、用于缝合并将FEP编码到环管的一个或多个对应孔1102以及用于锚固部的一个或多个对应窗口1103。

图12示出包括管状构造的激光切割FEP 1200的实施例的可选透视图。如图所示，激光切割FEP 1200可以为中空激光切割管的内部直径提供衬垫，并且包括对应于中空分段管上的一个或多个激光切割窗口的一个或多个激光切割窗口1203，如本文所讨论。另外的实施例可以具有允许FEP管1200是柔性的并与外环弯曲的图案，诸如如图12所示的图案。如图12所示，实施例可以包括激光切割FEP 1200、允许柔性的材料释放部1201、用于缝合并将FEP编码到三尖瓣环管的一个或多个对应孔1202以及用于锚固部的一个或多个对应窗口1203。

参照图13至图16，其示出了说明四个锚固部轨道(anchor rail)的几何形状和视图的实施例。例如，图13描绘三尖瓣环的隔膜区域的锚固部轨道并且图14描绘后叶的锚固部轨道。图15和图16描绘两个锚固部轨道，每个锚固部轨道被设计成将三尖瓣环锚固到三尖瓣的前部部分(例如，前部区域的区域A和区域B)。

如图17所示，另外的实施例可以具有用于后部区域/前部区域的锚固部系统。作为非限制性示例，诸如图17所示的说明性实施例可以包括锚固部区域1700、叉状物1702、叉状倒钩1703、锚固部止动(AS)部件1704、锚固部区域轨道1706、锚固部区域展开孔1719和装载孔1720。

如本文所讨论的，各种实施例可以采用锚固部止动件(例如，1704)。如本文所讨论的，对于锚固部止动件的需要源于以下事实：在三尖瓣环从导管被展开(例如，呈直线形状)并且呈现“D”形之后，锚固部可以移动。具体地，当环被保持在线性位置时保持静止的锚固部组件(例如，保持在激光切割管中的窗口下方并邻近该窗口的锚固部)可以由于环的弯曲半径而从窗口开始移动并且过早地发射(emitting)。

因此，为了防止可能在手术期间致使环无用并引起严重问题的过早展开，实施例利用锚固部止动件以将锚固部保持就位，直到环已经到达其最终位置并且适当地展开。一旦组件已经到达其最终位置，当施行手术者拉动连接到锚固部组件的缝合部并迫使组件及其止动件滑动时，可以克服锚固部止动件，从而以本文讨论的方法展开锚固部系统。通常，锚固部止动件是凸起的几何部件，或当环从传送系统展开时防止锚固部组件移动的台阶部(step)；然而，在本文中讨论并在对应附图中示出各种实施例和配置。

在图18中示出的另一实施例中，激光切割图案可以被用于隔膜区域。如图18所示，实施例可以包括锚固部区域1800、叉状物1801、叉状倒钩1802、锚固部止动(AS)部件1803、锚固部区域轨道1804、锚固部区域展开孔1819和装载孔1820。图19中示出关于叉状物1801的另外的细节。如由图19中的实施例所示，叉状物1801可以具有一个或多个叉状倒钩1902。图20中示出关于锚固部止动部件1803的另外的细节。如由图20中的实施例所示，锚固部止动部件1803可以包括第一连接支柱2011、第二连接支柱2012、展开角度2013和锚固部止动部件高度2014。

另外地或可选地，如图21所示，实施例可以包括将一个支柱附接到具有负展开角度2113的锚固部区域的锚固部止动部件1803。在另外的实施例中，锚固部止动部件1803可以包括一个或多个展开孔2115。因此，如图21所示，实施例可以包括典型的锚固部止动部件1803、第一连接支柱2111、展开角度2113、锚固部止动部件高度2114、锚固部止动件展开孔2115和锚固部区域缝合布线(routing)孔2118。

图22描绘锚固部止动部件1803的另一说明性实施例。如图所示，锚固部止动部件1803可以包括第一连接支柱2211、第二连接支柱2212、展开角度2213以及锚固部止动部件高度2214。另外地或可选地，如图23所示的实施例可以包括具有弱点2216的锚固部止动部件1803以在某一点引导锚固部止动件断开。因此，如图23所示的实施例可以包括第一连接支柱2311、展开角度2313、锚固部止动部件高度2314、锚固部止动件展开孔2315以及锚固部止动部件支柱的弱点2316。

现在参照图24，实施例可以包括在锚固部区域轨道上具有激活孔2417的主动锚固部止动部件。因此，如图24所示，图示的实施例可以包括第一连接支柱2411、展开角度2413、锚固部止动部件展开孔2415、用于将缝合方向从水平方向变换为竖直方向的激活孔2417、锚固部区域缝合布线孔2418以及锚固部区域展开孔2419。

如本文所讨论，实施例可以采用记忆海波管的形状并且可以具有例如环形和/或D形几何形状(如图5所示)的可操作的几何形状。现在参照图25，示出具有连接到三尖瓣环2502的植入接口构件(implantinterface member)的传送系统2501的说明性远端的透视图。

图26和图27分别示出处于初始位置和展开位置的一个或多个典型的锚固部的总体视图。在图26中，锚固部2601在其各自展开窗口下方被折叠在中空激光切割管2602内。在图27中，非限制性示意图示出在其从其各自展开窗口2702被展开之后的展开的锚固部2701。图28中示出展开的锚固部2701的另外的细节，其描绘包括展开窗口2802(也参见图6的602)和展开锚固部2801的三尖瓣环2803的节段的放大视图。

现在参照图29，描绘包括当从传送系统展开时的三尖瓣环的初始几何形状(例如，实线)以及在展开所有锚固部之后的三尖瓣环的几何形状(例如，虚线)的实施例。在一些实施例中，三尖瓣环可以包括第一前部区域、第二前部区域、后部区域以及隔膜区域。因此，如图29所示，实线可以描绘初始展开的几何形状，而虚线可以描绘在前叶(例如，在区域2处)已经被转移以减小前部隔膜高度之后的一个可能的最终几何形状。

图30示出实施例的透视图，其中三尖瓣环3000可以包括连接激光切割中空管的近端和远端以产生几何形状(例如，“D”形)的一个或多个卡扣机构3001。在另外的实施例中，几何学上成形的三尖瓣环可以包括可以从展开窗口3003被展开的一个或多个锚固部3002。

图31示出实施例的透视图，其中三尖瓣环3100包括连接激光切割中空管(图7的700)的近端和远端以产生模拟三尖瓣环带的天然形状的形状的卡扣机构3105。在另外的实施例中，三尖瓣环3100还可以包括从一个或多个展开窗口被展开的一个或多个锚固部。在一个实施例中，如图31所示，锚固部可以在与水平面成约30度至与水平面成约75度的范围内的角度从展开窗口离开。

因此，如图31所示，实施例可以包括三尖瓣环3100、其中锚固部以在径向方向和轴向方向上提供锚固力的角度从三尖瓣环离开的前部区域3101、其中锚固部以在径向方向和轴向方向上提供锚固力的角度从三尖瓣环离开的后部区域3102、其中锚固部以在径向方向和轴向方向上提供锚固力的角度从环离开的第一隔膜区域3103、其中锚固部以在径向方向和轴向方向上提供锚固力的角度从环离开的第二隔膜区域3104、卡扣机构(例如，闭合机构)3105以及提供用于缝合的旋转销的缝合销3106。

图32示出实施例的透视图，其中卡扣机构3200用于将三尖瓣环固定为闭合构造。因此，如图32所示，实施例可以包括卡扣机构3200、缝合销(例如，环管的凹部件(femalepart)和凸部件(male part)的附接)3201、卡扣机构的凹部件3202、枢轴销(例如，利用安全线将卡扣机构附接到传送系统)3203、盖部件(例如，保持将凸部件卡扣到凹部件的镍钛合金盘的部件)3204以及卡扣机构的凹部件3205。

图33示出实施例的详细视图，其中卡扣机构3300处于打开构造。再次，类似于本文讨论的实施例，卡扣机构3300用于将三尖瓣环固定成闭合构造。因此，如图33所示，实施例可以包括卡扣机构3300、卡扣机构的凹部件3301、枢轴销(例如，利用安全线将卡扣机构附接到传送系统)3302、盖部件(例如，保持将凸部件卡扣到凹部件的镍钛合金盘的部件)3303、帽部(例如，凹部件与环管的接口)3304以及卡扣机构的凸部件3305。

图34中示出卡扣机构处于闭合构造的实施例的详细视图。类似于本文讨论的实施例，卡扣机构3400被用于将三尖瓣环固定成闭合构造。因此，如图34所示，实施例可以包括卡扣机构3400、卡扣机构的凹部件340１、枢轴销(例如，利用安全线将卡扣机构附接到传送系统)3402、盖部件(例如，保持将凸部件卡扣到凹部件的镍钛合金盘的部件)3403、帽部(例如，凹部件与环管的接口)3404以及卡扣机构的凸部件3405。

图35中示出根据一个实施例的卡扣机构3400的凹部件3401的详细视图。如图35所示，卡扣机构3400的凹部件3401可以包括枢轴销(例如，利用安全线将卡扣机构附接到传送系统)3502、帽部(例如，凹部件与环管的接口)3503、用于将卡扣机构锁定到位的镍钛合金盘3504，用于缝合布线的窗口3505、用于缝合销的窗口3506以及金标记3507。

图36示出根据实施例的卡扣机构3400的凹部件3401的说明性截面。如图36所示，卡扣机构3400的凹部件3401可以包括枢轴销(例如，利用安全线将卡扣机构附接到传送系统)(未示出)、保持镍钛(Ni-Ti)盘的盖部3602、帽部(例如，凹部件与环管的接口)3603、用于将卡扣机构锁定到位的镍钛合金盘(舌部只能在一个方向打开以防止非故意的松开)3604、用于缝合布线的窗口3605以及用于缝合销的窗口3606。

图37中示出根据实施例的卡扣机构的凸部件3405的详细视图。如图37所示，卡扣机构3400的凸部件3405可以包括允许凸部件顺利地进入并锁定在凹部件内的凸锥部3701、用于缝合布线的至少一个窗口3702、用于缝合销的至少一个窗口3703以及在缝合销上方的至少一个突出部3704。

现在转到图38，示出传送系统的远端的详细视图。在一个实施例中，传送系统的远端可以与三尖瓣环组件接合。例如，图39示出传送系统3900的远端3901的详细视图，其中传送系统与三尖瓣环组件和三尖瓣环3950接合。

如图39所示，传送系统3900可以与三尖瓣环3950接合，三尖瓣环3950可以具有其中锚固部以在径向方向和轴向方向上提供锚固力的角度从环离开的前部区域3951。三尖瓣环3950还可以具有其中锚固部以在径向方向和轴向方向上提供锚固力的角度从三尖瓣环离开的后部区域3952、卡扣机构(例如，闭合机构)3953以及提供用于缝合的旋转销的缝合销3954。传送系统3900可以包括引导导管的远端3901、用于在植入手术期间确保环稳定的稳定机构3902、传送系统(DS)舌部(例如，环形接口装置)3903以及稳定工具3904。

图40至图42描绘在从传送系统展开三尖瓣环的开始期间传送系统的各种视图。在一个实施例中，并且如图40所示，三尖瓣环4001可以以直线形状离开传送系统4002。在一些实施例中，一旦三尖瓣环4001离开传送系统，该三尖瓣环可以使用本文公开的方法和图41和图42所示的方法被形成为环状形状。图41示出使用传送系统4102形成三尖瓣环4101的实施例。在一些实施例中，并且如图41所示，三尖瓣环4101可以处在与垂直于传送系统4102的平面呈大约30°至大约40°之间的位置上。图42示出三尖瓣环4201被形成并且卡扣机构(例如，闭合机构)4203将环固定为适当的几何形状的实施例。在一些实施例中，诸如在图42中示出的实施例，传送系统4202可以被用于移动或修改三尖瓣环4201的形状或位置。

在一些实施例中，诸如在图43中示出的实施例，传送系统4300可以与三尖瓣环4350接合。三尖瓣环4350还可以具有其中锚固部以在径向方向和轴向方向上提供锚固力的角度从三尖瓣环(未示出)离开的后部区域、卡扣机构(例如，闭合机构)(未示出)以及提供用于缝合的旋转销的缝合销(未示出)。传送系统4300可以包括引导导管的远端(未示出)、在植入手术期间确保环稳定的稳定机构4301、传送系统(DS)舌部(例如，环形接口装置)(未示出)以及稳定工具4302。如图所示，在围绕铰链旋转之后，三尖瓣环4350的平面可以处在与三尖瓣的平面呈大约0°至大约40°之间的位置上。

在另一实施例中，如图44所示，在围绕铰链旋转之后，环的平面可以与三尖瓣的平面平行或略微倾斜(例如，从大约0°至大约40°)。因此，实施例可以利用经心尖的(trans-apical)途径(即，将环拉到组织)。在一些实施例中，传送系统4400可以与三尖瓣环4450接合，该三尖瓣环4450可以具有其中锚固部(未示出)以在径向方向和轴向方向上提供锚固力的角度从环离开的前部区域。三尖瓣环4450还可以具有其中锚固部以在径向方向和轴向方向上提供锚固力的角度从三尖瓣环离开的后部区域4403、卡扣机构(例如，闭合机构)(未示出)以及提供用于缝合的旋转销的缝合销(未示出)。传送系统4400可以包括引导导管的远端4401、在植入手术期间确保环稳定的稳定机构4402、传送系统(DS)舌部(例如，环形接口装置)(未示出)以及稳定工具4404。如所述的，相对于传送系统4400的环方位可以在水平面“上方”大约0度至大约40度的范围内。如本文所讨论的，这种途径是经心尖的，因此将环拉到组织。在另外的实施例中，环方位可以在传送系统的水平面“上方”大约0度至大约40度的范围内。图44描绘具有展开的锚固部的图43的实施例。

在另一实施例中，如图45所示，在围绕铰链旋转之后，三尖瓣环的位置可以平行于或低于三尖瓣的平面。再次，这种途径是经心尖的，因此将环拉到组织。然而，图45与图43-图44的实施例的不同之处在于相对于传送系统的环方位可以在水平面“下方”大约0度至大约40度的范围内。在另外的实施例中，如图45所示，在围绕铰链旋转之后，三尖瓣环的位置可以平行或略低于三尖瓣的平面。在该实施例中，相对于传送系统的环方位可以在水平面“下方”大约0度至大约40度的范围内。图46描绘具有展开的锚固部的实施例。

如图45至图46所示，在一些实施例中，传送系统4500/4600可以与三尖瓣环4550接合，该三尖瓣环4550可以具有其中锚固部(未示出)以在径向方向和轴向方向上提供锚固力的角度从环离开的前部区域。三尖瓣环4550还可以具有其中锚固部以在径向方向和轴向方向上提供锚固力的角度从三尖瓣环离开的后部区域、卡扣机构(例如，闭合机构)(未示出)以及提供用于缝合的旋转销的缝合销(未示出)。传送系统4500可以包括引导导管的远端4501、在植入手术期间确保环稳定的稳定机构4502、传送系统(DS)舌部(例如，环形接口装置)(未示出)以及稳定工具4504。

图47示出围绕铰链旋转之后从而环的平面可以平行于三尖瓣的平面的三尖瓣环4750的放大视图。该途径可以是经心尖的、经隔膜的(trans-septal)和/或经颈静脉的(trans-jugular)，从而将环拉到组织。在实施例中，如图47所示，相对于传送系统的环方位可以在水平面“下方”大约0度至大约40度的范围内，并且锚固部可以被展开或可以不被展开。

另外地或可选地，图48示出围绕铰链旋转之后从而环的平面可以平行于三尖瓣的平面的三尖瓣环4850的放大视图。图48的途径可以是经心尖的、经隔膜的和/或经颈静脉的，从而将环拉到组织。在另一实施例中，如图48所示，相对于传送系统的环方位可以在水平面“上方”大约0度至大约40度的范围内，并且锚固部4751可以被展开或可以不被展开。

现在参照图49至图50，实施例示出可能需要将三尖瓣环4901放置在环带上方的稳定工具的几何形状。通过非限制性示例，图49示出可以包括各种区域的三尖瓣环4901以及其与稳定工具4902相互作用。在一个实施例中，如图49所示，稳定工具4902可以并入到或附接到传送系统4903。图50中示出稳定工具的更详细的视图。在一些实施例中，稳定工具5002可以由来自激光切割海波管的超弹性镍钛(Ni-Ti)制成。

图51至图54描绘被放置在环带中的说明性环以及将锚固部展开到三尖瓣环带中。特别地，图51描绘将隔膜锚固部展开到邻近隔叶的三尖瓣环带的隔膜部分中。另外地，图52示出将后部锚固部展开到邻近后叶的环带的后部部分中。图53示出邻近前叶的前部锚固部的第一区域的另外的展开。图54示出(例如，通过稳定工具)拖动前叶作为减小环带扩张的手段并且因此改善前叶和隔叶的接合。

图55至图56示出三尖瓣5500/5600的进一步的说明性实施例。参照图55，应当理解的是，三尖瓣5500可以包括：前隔膜连合5501、隔叶5502、前后连合5503、前叶5504、后隔膜连合5505、环带5506、冠状窦5507和AV结点5508。如图56所示，三尖瓣5600的环带可以被扩张。为了清楚起见，扩张的环带形状5601与正常尺寸的环带(即，三尖瓣环的期望形状)5602(虚线)一起示出作为非限制性示例。三尖瓣5600还可以包括AV节点5608。

因此，系统和方法被提供用于以经心尖的或经股动脉的方式引入三尖瓣环(例如，当其被以线性形状容置在传送系统内时)。在实施例中，传送系统的远端可以被引入三尖瓣环带上方。一旦三尖瓣环被引入，则三尖瓣环的平面可以(例如，自动地)旋转以平行于三尖瓣环带的平面。

然后，三尖瓣环可以被卡扣成适当的形状(例如，“D”形)并被引入到稳定工具。该形状是可能的，因为如本文所讨论的，三尖瓣环包括具有多个节段的外中空构件，其中节段可以是可调节的并且可以彼此协作，以将外中空构件从环形可操作的成形几何形状改变成细长的插入成形几何形状并且反之亦然。

一旦三尖瓣环被稳定工具适当地控制(例如，如图38至图54所示)，适当成形(例如，“D”形)的三尖瓣环可以被插入并引导到患者体内的期望位置(例如，三尖瓣)。一旦处于合适的位置，实施例可以展开多个锚固部。例如，实施例可以展开与隔膜区域、后部区域或第一前部区域或第二前部区域相关联的锚固部。

在进一步的实施例中，锚固的三尖瓣环朝向隔叶锚固，从而将前部隔叶的高度减小约15％至20％。一个或多个第二前部区域锚固部也可以被展开。在另一实施例中，三尖瓣环的设计可以不包括在某些区域(例如，AV节点区域)中的锚固部。如本文所讨论的，这可能是由于特定区域对外力敏感，该外力可能导致患者的诸如心律失常、不规则心律或心力衰竭的不良影响。

另外地或可选地，三尖瓣环(例如，隔膜区域和后部区域)可以被稳定工具拖动，以在第一前部区域和第二前部区域中的一个和两个锚固部被应用之前，减小前部隔叶的高度。

在以上具体实施方式中，参考形成其部分的附图。在附图中，相似的符号通常标识相似的部件，除非另有说明。在具体实施方式、附图和权利要求书中描述的说明性实施例不旨在限制。在不脱离本文表现的主题的精神或范围的情况下，可以使用其它实施例，并且可以进行其它改变。将容易理解的是，如本文中总体描述并且在附图中示出的本公开的方面可以以各种不同的配置来布置、取代、组合、分离和设计，所有配置在本文中被明确地考虑。

本公开不限于在本申请中描述的旨在作为各方面的说明的特定实施例。在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以进行许多变型和变化，这对于本领域技术人员是显而易见的。除了本文列举的那些之外，根据前述描述，在本公开的范围内的功能上等同的方法和装置对于本领域技术人员将是显而易见的。这样的变型和变化旨在落在所附权利要求的范围内。本公开将仅受到所附权利要求的条款以及这些权利要求授权的等同物的全部范围的限制。应当理解的是，本公开不限于当然可以变化的特定方法、试剂、化合物、组合物或生物系统。还应当理解的是，本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，而不旨在限制。

关于本文中基本上使用的任何复数术语和/或单数术语，本领域技术人员可以从复数转变为适合于上下文和/或应用的单数和/或从单数转变为适合于上下文和/或应用的复数。为了清楚起见，可以在本文中明确阐述各种单数排列/复数排列。

本领域技术人员将理解的是，通常，在本文中并且特别是在所附权利要求(例如，权利要求的主体)中使用的术语通常旨在作为“开放”术语(例如，术语“包括”应被解释为“包括但不限于”，术语“具有”应被解释为“至少具有”，术语“包含”应被解释为“包含但不限于”等)。虽然各种组合物、方法和装置被描述为“包括”各种组分或步骤(被解释为“包括，但不限于”的含义)，但是组合物、方法和装置还可以“本质上由”各种部件和步骤“组成”或“由”各种部件和步骤“组成”，并且这种术语应当被解释为限定本质上封闭构件组。本领域技术人员将进一步理解的是，如果旨在陈述特定数量的引入的权利要求，这种意图将在权利要求中被明确地陈述，并且在没有这种陈述的情况下，不存在这种意图。

例如，作为对理解的帮助，以下所附权利要求可以包含介绍性短语“至少一个”和“一个或多个”的使用以引入权利要求陈述。然而，这样的短语的使用不应当被理解为暗示即使当相同的权利要求包括介绍性短语“一个或多个”或“至少一个”和诸如“一”或“一个”的不定冠词时(例如，“一”和/或“一个”应当被解释为意味着“至少一个”或“一个或多个”)，通过不定冠词“一”或“一个”引入权利要求陈述将包含这种引入的权利要求陈述的任何特定权利要求限制于仅包含一个这种陈述的实施例；对于使用用于引入权利要求陈述的定冠词也是如此。

另外，即使特定数量的引入的权利要求被明确地陈述，本领域技术人员将认识到，这种陈述应当被解释为意味着至少所述的数量(例如，无其它修饰语的“两个陈述”的最基本的陈述意味着至少两个陈述，或两个或更多个陈述)。此外，在使用类似于“A、B和C中的至少一个等”的惯例的情况下，通常这种结构旨在本领域技术人员将理解惯例的意义上(例如，“具有A、B和C中的至少一个的系统”将包括但不限于仅具有A、仅具有B、仅具有C、A和B一起、A和C一起、B和C一起和/或A、B和C一起等的系统)。在使用类似于“A、B或C中至少一个等”的惯例的情况下，通常这种结构旨在本领域技术人员将理解惯例的意义上(例如，“具有A、B或C中的至少一个的系统”将包括但不限于仅具有A、仅具有B、仅具有C、A和B一起、A和C一起、B和C一起和/或A、B和C一起等的系统)。本领域技术人员将进一步理解的是，几乎任何呈现两个或更多个可选项目的转折性词语和/或短语，无论是在说明书、权利要求书或附图中，应当被理解为考虑包括项目中的一个、项目中的任意一个或两个项目的可能性。例如，短语“A或B”将被理解为包括“A”或“B”或“A和B”的可能性。

另外，在本公开的特征或方面根据马库什群组(Markush groups)来描述的情况下，本领域技术人员将认识到，本公开也因此根据马库什群组的任何个体成员或成员的子组合来描述。

如本领域技术人员将理解的，对于任何及所有目的，诸如根据提供书面的说明书，本文公开的所有范围还涵盖任何及所有可能的子范围及其子范围的组合。任何列出的范围都可以很容易地被识别为充分地描述并使相同的范围分解成至少相等的两份、三份、四份、五份、十份等。作为非限制性示例，本文讨论的每个范围可以容易地分解成下部三分之一、中部三分之一和上部三分之一等。本领域技术人员还将理解的是，诸如“多达”、“至少”等的所有语言包括陈述的数量并且指代可以随后被分解为如上所述的子范围的范围。最后，如本领域技术人员将理解的，范围包括每个个体成员。因此，例如，包括1个至3个单元的组指代具有1个、2个或3个单元的组。类似地，包括1个至5个单元的组指代具有1个、2个、3个、4个或5个单元的组，等等。

上述公开的各种特征和功能及其它特征和功能或者其的可选物可以组合到许多其它不同的系统或应用中。本领域技术人员随后可以做出各种目前未预见到的或未预料到的可选物、变型、变化或改进，其中的每一个也旨在被所公开的实施例涵盖。

Claims (10)

1.一种用于微创医疗的装置，其包括：

中空管，包括：

第一端；

第二端；

外部，具有多个切口；

至少一个卡扣机构，被配置为将所述第一端和所述第二端连接在一起；

多个锚固部，被配置为通过所述多个切口展开，其中所述装置展开与前部锚固区域和后部锚固区域相关联的锚固部，以及

至少一个锚固部止动件，包括被配置为将所述多个锚固部保持就位并且防止所述多个锚固部过早展开的突出部，其中所述突出部从锚固部轨道突出预定高度，其中所述锚固部轨道包括与其联接的多个锚固部中的一些。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述多个切口是激光切口。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述多个切口包括窗口；并且其中所述多个锚固部利用所述窗口离开所述中空管的所述外部。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述中空管被配置为当所述第一端和所述第二端连接时呈现几何D形。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置适用于三尖瓣瓣环成形术中，所述装置展开与隔膜锚固区域相关联的锚固部。

6.根据权利要求1所述的装置，所述装置进一步包括不具有锚固部的AV节点区域，其中AV节点是心脏的心房和心室之间的专用组织的区域。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个卡扣机构被配置为可移除地附接到传送系统。

8.根据权利要求5所述的装置，其中所述至少一个锚固部止动件与所述前部锚固区域、所述后部锚固区域和所述隔膜锚固区域中的至少一个相关联。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述中空管被配置为与至少一个稳定工具接合。

10.根据权利要求4所述的装置，其中所述中空管被配置为与至少一个稳定工具接合，并且

其中所述中空管被配置为允许所述至少一个稳定工具修改所述几何D形。

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