CN102156911A - 一种药品生产非现场监管方法 - Google Patents
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Abstract
Description
技术领域
本发明涉及一种计算机应用技术领域，具体地说是一种药品生产非现场监管方法。
背景技术
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是全社会广泛关注的焦点问题。药品生产是产品质量的源头，实现对生产源头的动态监管对于保证药品质量具有至关重要的作用。
各地药品生产企业数量多、分布广，监管部门的监管力量有限、监管覆盖面小，无法严格把住药品质量，一直是食品药品监督管理局监管工作的难题。由于药品生产企业管理和GMP执行水平参差不齐，未严格按GMP规定组织生产行为时有发生，仍存在部分企业没有正确处理企业经济效益和社会效益的关系，责任意识淡薄等现象；药品生产质量管理手段欠缺，产品质量没有保障，是食品药品监督监管的难点，一直难以找到监管的切入口。基层监管基础设施和技术监督条件相对滞后，监管人员少、监管信息不畅通等，也是目前制约监管效率和质量的瓶颈。非现场监管平台可以以信息化手段有效实施对药品生产过程的动态监管。
发明内容
本发明的目的是提供一种数字采集和视频相互配合的方法，通过分析和报警及时发现生产中的问题，保证生产质量。
本发明的目的是按以下方式实现的，本发明涉及在药品生产非现场监管领域，对药品生产企业生产过程数据进行分析时，及时反映生产企业生产过程的真实问题，给分析产品质量问题和实施监管提供最有效的依据。
非现场监管平台是以信息化手段有效实施对药品生产过程的动态监管，非现场监管平台涵盖两大监管平台：视频监管平台和数字监管平台，通过数据监控和视频监控，提高生产质量，具体步骤如下：
1)数据的查看可以从批生产记录、产品工序、生产设备、采集设备多个角度进行，数据的类型分为运行数据和结果数据两种，运行数据记录生产设备的运行过程，结果数据是对运行数据的分析，是判断设备运行过程是否正常的依据；
2)在线数据采集终端实时获取各生产设备运行数据后，会及时对所采集的数据进行分析，如果分析没有问题，则把设备运行数据立刻进行传输，如果通过分析后发现设备运行不符合GMP相关规范要求，则立即产生预警数据，并对预警数据和过程数据进行传输。
本发明的有益效果
1)对各在线数据采集分析，可以提高生产质量。
2)从批生产记录各工序可以随时查看相关的数据并对其做出分析。
3)从视频监控系统可以监控到关键岗位的生产情况。
附图说明
图1是监控管理系统结构示意图；
具体实施方式
参照说明书附图对本发明的方法作以下详细地说明。
步骤内容包括
1)建立药品生产企业基础档案，对生产过程中的各种数据进行采集，通过数据监控和视频监控，提高生产质量。
2)在线数据采集终端对所采集的数据及时进行分析，如果不符合相关规则，则立即产生预警，方便企业人员采取措施同时也方便监管。
3)数据的查看可以从批生产记录、产品工序、生产设备、采集设备等多个角度进行，如论通过哪种方式，数据的类型都分为运行数据和结果数据两种，运行数据记录生产设备的运行过程，结果数据是对运行数据的分析，是判断设备运行过程是否正常的依据。
4)在线数据采集终端实时获取各生产设备运行数据后会及时对所采集的数据进行分析，如果分析没有问题，则把设备运行数据立刻进行传输，如果通过分析后发现设备运行不符合GMP相关规范要求，则立即产生预警数据，并对预警数据和过程数据进行传输。
Claims (1)
1.一种药品生产非现场监管方法，非现场监管平台是以信息化手段有效实施对药品生产过程的动态监管，非现场监管平台涵盖两大监管平台：视频监管平台和数字监管平台，其特征在于数据真实性保证方法，其特征在于，通过数据监控和视频监控，提高生产质量，具体步骤如下：
1)建立药品生产企业基础档案，对生产过程中的各种数据进行采集，通过数据监控和视频监控，提高生产质量；
2)在线数据采集终端对所采集的数据及时进行分析，如果不符合相关规则，则立即产生预警，方便企业人员采取措施同时也方便监管；
3)数据的查看是从批生产记录、产品工序、生产设备、采集设备多个角度进行，如论通过哪种方式，数据的类型都分为运行数据和结果数据两种，运行数据记录生产设备的运行过程，结果数据是对运行数据的分析，是判断设备运行过程是否正常的依据；
4)在线数据采集终端实时获取各生产设备运行数据后会及时对所采集的数据进行分析，如果分析没有问题，则把设备运行数据立刻进行传输，如果通过分析后发现设备运行不符合GMP相关规范要求，则立即产生预警数据，并对预警数据和过程数据进行传输。
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| CN201110049460XACN102156911A (zh) | 2011-03-02 | 2011-03-02 | 一种药品生产非现场监管方法 |
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Publications (1)
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| CN102156911Atrue CN102156911A (zh) | 2011-08-17 |
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