CN101404953A - 用于治疗血液循环管道的装置以及相关的准备方法 - Google Patents

Abstract

该装置包括沿轴线(X－X’)的管状内假体(11)和沿轴线(Y－Y’)的支棍(13)，该支棍限定了远端固位孔(23A)和近端固位孔(23B)。该装置包括远端丝线(33A)和近端丝线(33B)。每根线(33A，33B)形成围绕内假体(11)的固位环(43)。每个固位环(43)可以在内假体(11)处于压缩状态抵靠支棍(13)的构型和内假体(11)被松开的构型之间延伸。当每个固位环(43)处于松开构型时，内假体(11)的轴线(X－X’)当没有施加外部应力时倾斜于支棍(13)的轴线(Y－Y’)。内假体(11)的轴线(X－X’)与支棍的轴线(Y－Y’)在由内假体(11)限定的内部管道(18)中相交。

Description

用于治疗血液循环管道的装置以及相关的准备方法

本发明涉及一种用于治疗血液循环管道的装置，这种类型的装置包括：

-至少一个沿轴线X-X’的管状内假体(endoprosthesis)，能够在压缩状态和膨胀状态之间径向展开，该内假体限定了血液循环的内部管道；

-沿轴线Y-Y’的支棍，限定了至少一个近端固位孔和至少一个远端固位孔；

-分别接合在该远端固位孔和该近端固位孔中的远端丝线和近端丝线，每根线都形成围绕该内假体的固位环，每个固位环都可在两种构型之间伸展，一种构型使该内假体处于紧靠该支棍压缩的状态，另一种构型释放该内假体使其基本上呈现膨胀状态。

此装置用来将管状内假体安放入血管，这些内假体通常用英文术语“stent”或者管状内瓣膜(endovalve)表示，包括管状内假体和固定到该内假体的瓣膜。

在EP A 0 707 462中描述了上述类型的装置。内假体被共轴安装到两个能够相对滑动的空心支棍上。该内假体通过围绕其端部的两根丝线被保持在压缩状态。该丝线分别接合在被分别设置在两个支棍中的远端和近端固位孔中。

为了安放内假体，支棍通过彼此相对滑动的方式移动，以使得固位孔之间的距离减小。

距离的减小使得丝线放松，因此内假体的两个端部同时展开。因此内假体从压缩状态展开成基本上相对于支棍共轴的膨胀状态。

因而，当血管在内假体展开的区域内基本上呈直线时，此装置是适合的。

但是，当内假体在弯曲血管内，例如在连接心脏的动脉内展开时，支棍的相对刚度不允许它保持与内假体展开点附近的血管轴线基本上平行。

由于内假体的展开相对于支棍的轴线共轴，因此其在血管内的安放是困难的并且费力的。

因而，本发明的目的是提供一种用于治疗血管的装置，该装置可以更精确地安放在弯曲血管内。

因而，本发明涉及一种上述类型的治疗装置，其特征在于，当每个固位环均处于松开构型时，若没有外部应力，则内假体的轴线倾斜于支棍的轴线，内假体的轴线与支棍的轴线在内部管道中相交。

根据本发明的装置可以包括以下特征中的一个或多个，可单独采用或采用所有技术上可能的组合：

-内假体限定一个近端导向通道和一个远端导向通道，它们分别位于内假体的两条母线上，围绕内假体的轴线成角度地偏移，每个固位环的两端接合在其中一个导向通道中；

-该近端导向通道和远端导向通道基本上位于包含内假体的轴线的轴向平面内；

-当每个固位环均处于松开构型时，该近端导向通道以及远端导向通道位于支棍附近，基本上沿着支棍的轴线；

-该远端固位孔相对于支棍轴线位于该近端固位孔的对面，该远端导向通道与该远端固位孔对齐放置并且该近端导向通道与该近端固位孔对齐放置；

-近端固位环在保持内假体的构型和松开内假体的构型之间径向展开，在第一方向上远离支棍，远端固位环在保持内假体的构型和松开内假体的构型之间径向展开，在与第一方向相反的第二方向上远离支棍；

-该支棍具有近端和远端，固位孔位于该远端区域内，每根丝线具有连接到该固位环的第一端的并且延伸到该支棍的近端的控制部分；以及

-它包括固位杆，该固位杆被设置为可相对于支棍在固位位置和松开位置之间移动，在固位位置时该杆的活动部分对齐每个固位孔放置，在松开位置时该杆的活动部分远离每个固位孔放置，每根丝线包括连接到该固位环的第二端并且接合在处于固位位置的杆上的卡环。

本发明还涉及一种用于在将如上限定的装置植入血液循环管道之前准备该装置的方法，其特征在于，它包括以下步骤：

(a)将内假体保持在膨胀状态，该或每个固位环处于松开内假体的构型，若没有外部应力，则内假体的轴线倾斜于支棍的轴线，内假体的轴线与支棍的轴线在内部管道中相交；然后

(b)拉紧每个固位环以使之形成内假体处于压缩状态抵靠在支棍的构型，以便将该内假体植入血液循环管道。

阅读以下仅以举例方式给出的叙述并参照附图，会更好地理解本发明，其中：

图1是根据本发明的治疗装置的示意侧视图，内假体处于压缩状态；

图2是沿图1的装置的轴向正中平面的放大截面图；

图3是类似于图1的视图，内假体处于膨胀状态；以及

图4是在植入弯曲血管时图3的装置的部分截面示意图。

图1至4所示的装置包括安装在单个支棍13上并且通过可松开的固位装置连接该支棍13的管状内假体11。

内假体11包括沿轴线X-X’的由弹性材料制成的格架。因而该内假体可自动展开。在图1至4中部分显示了该格架。

如在欧洲专利申请EP A 0 857 471中所述，例如通过编织超弹性材料制成的单丝来制成该内假体。

该内假体的格架在该内假体11的远端15的区域内限定了固位装置的远端导向通道16A，以及在该内假体11的近端17的区域内限定了固位装置的近端导向通道17A。

每个导向通道16A，17A都由内假体的格架的网眼限定。通道16A，17A分别位于内假体11的两个母线上，绕内假体11的轴线X-X’成角度地偏移。在该实例中，通道16A，17A基本上位于包含轴线X-X’的单个平面内，在轴线X-X’的两侧。

在一个变体中，通道16A，17A由连接到格架中并且放置在管道18中的环限定。

众所周知，内假体11可以从小直径的压缩状态(图1)自然变形到更大直径的膨胀状态(图3)，该膨胀状态是其安静状态。

在内假体的端部15，17，格架包括形成弯曲的折叠丝线。

内假体11在内部限定有沿轴线X-X’的血液循环管道18。

在图1和2示出的实例中，支棍13包括空心的柔性管。该管的内径适用于在内假体11被安放在患者的血管中之前，将该管穿在安装于患者内的丝线状的手术用导向物上(未示出)。

支棍13在用于植入血管的远端19和用来为医生触及的近端(未示出)之间纵向延伸。

纵向偏移的远端和近端固位孔23A和23B，被侧向布置在支棍13的远端19的区域内。

在该实例中，孔23A和23B被布置在支棍13的正中纵向平面内，在支棍13的轴线Y-Y’的两侧。远端固位孔23A和近端固位孔23B的距离基本上等于沿轴线X-X’的处于压缩状态的内假体11的长度。远端固位孔23A与远端导向通道16A对齐延伸，并且近端固位孔23B与近端导向通道17A对齐延伸。

如本申请人的申请FR A 2 863 160所述，支棍13在其近端的区域内还包括空心分支(未示出)。这些分支与支棍13的内部连通。控制通道被布置在每个分支的自由端。

内假体11的可松开的固位装置包括固位杆31以及远端和近端固位丝线33A和33B。

固位杆31被安置在支棍13内部。杆31的长度大于或等于远端固位孔23A和支棍13的近端之间的距离。如图2所示，该杆包括活动部分35以及致动部分37。

该杆31可在支棍13内部沿支棍的轴线Y-Y’在固位位置、中间位置和松开位置之间平移，在固位位置时该杆的活动部分35与两个固位孔23A和23B对齐、在中间位置时活动部分35与近端固位孔23B对齐并远离远端固位孔23A，在松开位置时活动部分35远离两个固位孔23A和23B。

在图2示出的实例中，远端固位丝线33A包括单根细丝，该细丝包括端部卡环41，固位环43以及控制部分45。

该端部卡环41形成于该细丝的远端。它由一个小直径的封闭环组成。当杆31处于固位位置时，杆31的主动部分35接合在卡环41中。

卡环41也可以变形，当它变形时它的宽度基本上等于细丝的宽度的两倍。

卡环41通过部分47连接到固位环43，部分47接合在远端固位孔23A和远端导向通道16A中。

如图1所示，固位环43由该细丝的一部分形成，该部分细丝绕轴线X-X’，沿该内假体11的圆周，绕内假体11的格架以滑动的方式接合。在一个变体中，固位环43绕轴线X-X’连续地穿过格架的内部和外部。

固位环43在连接到卡环41的固位端51和连接到控制部分45的固位端53之间延伸。固位端53接合在导向通道16A和固位孔23A中。

固位环43将内假体11固定到支棍13，固定在该支棍13的远端19的区域内。

另外，固位环43的活动长度是可变的，以便控制内假体11相对于支棍13展开。

如下所述，固位环43可以在两种构型之间伸展，其中一种构型保持内假体处于压缩状态抵靠支棍13(所述环的长度和直径最小)，另一种构型则松开内假体(所述环的长度和直径最大)。

如图2所示，控制部分45在支棍13内部，在远端固位孔23A和位于支棍13的近端的控制通道之间延伸。

控制部分45的一个控制端穿过控制通道接合在支棍13的外部。因此，该控制部分的一部分突出到分支的外面。该突出部分的长度是可变的并且控制固位环的长度。

因而，控制部分45相对于支棍13朝向支棍的近端的移动相应地减小了固位环43的活动长度，并且因此，内假体11在固位环43的区域内紧扣支棍13。

当内假体11处于压缩状态紧靠支棍13时，控制部分45保持在拉力下。

相反地，控制部分45相对于支棍13朝向支棍的远端19的移动增加了固位环13的活动长度，径向上远离支棍13的轴线Y-Y’并在指向图1下部的第一方向上远离远端导向通道16A。环43的延伸允许内假体11围绕固位环43远离支棍13而展开。

当内假体11处于膨胀状态时，控制部分45基本上是放松的。

如图2所示，近端固位丝线33B的结构相似于远端固位丝线33A的结构。

但是，与远端固位丝线33A不同，近端固位丝线33B的控制部分45相对于支棍13朝向支棍13的远端19的移动增加了固位环43的活动长度，径向上远离支棍13并在与第一方向相反的指向图1上部的第二方向上远离近端导向通道17A。

如图3所示，当内假体11处于膨胀状态时，以及当固位环43处于松开内假体11的放松构型时，在没有外部应力施加于内假体11和/或支棍13时内假体11的轴线X-X’倾斜于支棍的轴线Y-Y’。

内假体的轴线X-X’与支棍的轴线Y-Y’在内部管道18中相交；换句话说，在通过支棍的轴线Y-Y’的正中轴线平面的投影中，内假体的轴线X-X’与轴线Y-Y’相交于位于循环管道18内部的一点。

在该构型中，远端导向通道16A和近端导向通道17A位于支棍13附近，基本上沿着支棍的轴线Y-Y’。内假体11相对于支棍13的倾斜可例如在人体外部自然地实现，而不需要给内假体11施加外部应力。

作为实例，现将解释根据本发明的第一治疗装置的工作。

首先，将该装置保存在包装内(未示出)，内假体11处于与图3所示的状态相似的展开状态。

在该构型中，控制杆31处于固位位置。远端和近端固位丝线23A和23B接合在杆31中以及内假体11的格架中。

该包装保持内假体11的机械性能，特别是当该内假体的管状格架被插入紧密的并可延伸的诸如弹性体的薄膜中时。

如上所述，在该状态下，内假体11的轴线X-X’自然与支棍13的轴线Y-Y’倾斜。

其次，医生从包装中取出该装置。他植入手术用导向物(未示出)，该导向物在血管71中延伸，从外部的介入点一直到应该植入管状内假体11的血管区域。

如图4所示，该血管71在植入点75附近具有弯曲73。

再次，为了将内假体11植入血管71中，医生将每个固位丝线23A，23B的控制部分45朝向支棍13的近端移动。固位环43的活动长度减小，以使得内假体11朝向支棍13压缩并且与支棍13共轴且牢固地固定到支棍13。

因而，内假体11处于如图1所示的、格架基本抵靠支棍13的收缩状态。因此，通过沿着手术用导向物(未示出)移动支棍13，将内假体引入到植入点。

在一些情况下，以及为了保持最小的径向尺寸，在引入之前，在内假体11周围设置一个套管(未示出)，并且一旦实现引入就将它抽回。

因此，支棍13被定位为使得近端导向通道16A位于待治疗血管的第一表面77的区域内，而远端导向通道17A位于与待治疗血管对齐的表面79的区域内。基本上沿轴线Y-Y’放置导向通道16A和17A。

当将支棍13植入血管71中时鉴于支棍13的相对刚度，支棍13没有仿效在弯曲73中的血管71的形状。在植入点75附近，支棍的轴线Y-Y’倾斜于血管71的轴线Z-Z’。

根据待治疗的血管的形状，医生可以选择首先展开内假体11的端部15和17中的一个或另一个。作为实例，将描述远端15的展开。

首先，医生将控制部分45朝向支棍13的远端19移动。因而，固位环43的活动长度增加了。

在固位环43的延伸期间，远端导向通道16A基本上保持在待治疗血管的第一表面77的区域内以及在支棍13的区域内，而固位环43远离支棍13和远端导向通道16A朝向待治疗血管的第二表面79展开。

因而，内假体11的格架自然地从图1中示出的压缩状态变形到图3中示出的展开状态。

如果医生在展开内假体时对内假体11的远端15的定位不满意，则他通过牵拉控制部分45减小固位环43的活动长度，以将内假体11压缩在支棍13上。从而，将内假体11移动到更满意的位置。

同样，然后医生凭借近端固位丝线33B进行内假体11的近端17的展开。

将近端固位丝线33B的固位环43远离近端导向通道17A朝向待治疗血管的相反表面77展开。因而当被展开时，远端和近端固位环43在支棍的轴线Y-Y’的两侧延伸。

因此，当内假体11在血管71中处于膨胀构型时，它在植入点75处具有基本上平行于血管71的轴线Z-Z’的轴线X-X’。

当医生对内假体11的远端15的定位满意时，他将固位杆31从固位位置移动到中间位置。移动过程中，远端固位丝线33A的卡环41从杆31松开。

医生然后牵拉控制部分45以将远端固位丝线23A的远端带到控制通道，连续地通过远端导向通道16A，围绕内假体11的格架，到达支棍13的内部，以及通过控制分支。

因而，内假体11的远端15不可逆地固定到血管71中。

然后，医生检查内假体11的近端17的定位。

当该端17被满意定位时，他将杆31从中间位置移动到松开位置，并松开近端固位丝线33B的卡环41。

以如上描述远端固位丝线33A的方式，他抽回近端固位丝线33B。内假体11被放置、停靠在血管71的壁上，并且支棍13相对于内假体11是自由的。从而，将它抽出到血管外。

此时，在支棍13上的内假体11的固位装置已经全部抽出到血管外。

因为当围绕内假体的丝线33A，33B的固位环43处于松开内假体的构型时，内假体11的轴线X-X’相对于支棍13的轴线Y-Y’自然倾斜，这有利于内假体11在弯曲血管71中的定位。实际上，处于膨胀状态的内假体11的轴线X-X’不同于支棍13的轴线Y-Y’，并且基本上与在植入点75附近的待治疗血管71的轴线Z-Z’重合。

在一个变体中，支棍13可以包括两个套叠部分，这两个套叠部分可相对彼此沿支棍13的轴线Y-Y’平移并且围绕支棍13的轴线Y-Y’转动。

Claims (9)

1.用于治疗血液循环管道(71)的装置，这种类型的装置包括：

-至少一个沿轴线(X-X’)的管状内假体(11)，能够在压缩状态和膨胀状态之间径向展开，该内假体(11)限定了血液循环的内部管道(18)；

-沿轴线(Y-Y’)的支棍(13)，限定了至少一个近端固位孔(23B)和至少一个远端固位孔(23A)；

-分别接合在该远端固位孔(23A)和该近端固位孔(23B)中的远端丝线(33A)和近端丝线(33B)，每根线(33A，33B)都形成围绕该内假体(11)的固位环(43)，每个固位环(43)都可在两种构型之间伸展，一种构型使该内假体(11)处于紧靠该支棍(13)压缩的状态，另一种构型释放该内假体(11)使其基本上呈现膨胀状态，

其特征在于，当每个固位环(43)均处于松开构型时，若没有外部应力，则内假体(11)的轴线(X-X’)倾斜于支棍(13)的轴线(Y-Y’)，内假体(11)的轴线(X-X’)与支棍(13)的轴线(Y-Y’)在内部管道(18)中相交。

2.根据权利要求1的装置，其特征在于，该内假体(11)限定一个近端导向通道(17A)和一个远端导向通道(16A)，它们分别位于内假体(11)的两条母线上，围绕内假体(11)的轴线(X-X’)成角度地偏移，每个固位环(43)的两端(51，53)接合在其中一个导向通道(16A，17A)中。

3.根据权利要求2的装置，其特征在于，该近端导向通道(17A)和远端导向通道(16A)基本上位于包含内假体(11)的轴线(X-X’)的轴向平面内。

4.根据权利要求2或权利要求3的装置，其特征在于，当每个固位环(43)均处于松开构型时，该近端导向通道(17A)以及远端导向通道(16A)位于支棍(13)附近，基本上沿着支棍(13)的轴线(Y-Y’)。

5.根据权利要求2至4中任一项的装置，其特征在于，该远端固位孔(23A)相对于支棍(13)的轴线(Y-Y’)位于该近端固位孔(23B)的对面，该远端导向通道(16A)与该远端固位孔(23A)对齐放置并且该近端导向通道(17A)与该近端固位孔(23B)对齐放置。

6.根据上述权利要求中任一项的装置，其特征在于，近端固位环(43)在保持内假体(11)的构型和松开内假体(11)的构型之间径向展开，在第一方向上远离支棍(13)，远端固位环(43)在保持内假体(11)的构型和松开内假体(11)的构型之间径向展开，在与第一方向相反的第二方向上远离支棍(13)。

7.根据上述权利要求中任一项的装置，其特征在于，该支棍(13)具有近端和远端(19)，固位孔(23A，23B)位于该远端的区域内，每根丝线(33A，33B)具有连接到该固位环(43)的第一端(53)并且延伸到该支棍(13)的近端的控制部分(45)。

8.根据权利要求7的装置，其特征在于，它包括固位杆(31)，该固位杆被设置为可相对于支棍(13)在固位位置和松开位置之间移动，在固位位置时该杆(31)的活动部分(35)对齐每个固位孔(23A，23B)放置，在松开位置时该杆(31)的活动部分(35)远离每个固位孔(23A，23B)放置，每根丝线(33A，33B)包括连接到该固位环(43)的第二端(51)并且接合在处于固位位置的杆(31)上的卡环(41)。

9.在将根据上述权利要求中任一项的装置植入血液循环管道(71)之前准备该装置的方法，其特征在于，它包括以下步骤：

(a)将内假体(11)保持在膨胀状态，该或每个固位环(43)处于松开内假体(11)的构型，若没有外部应力，则内假体(11)的轴线(X-X’)倾斜于支棍(13)的轴线(Y-Y’)，内假体(11)的轴线(X-X’)与支棍(13)的轴线(Y-Y’)在内部管道(18)中相交；然后

(b)拉紧每个固位环(43)以使之形成内假体(11)处于压缩状态抵靠在支棍(13)的构型，以便将该内假体(11)植入血液循环管道(71)。

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