CN101010115A - 用于输送至少一种药物的电子控制药丸和系统 - Google Patents

Abstract

提供一种电子控制药丸(100)或药物输送系统。该药丸(100)包括壳体(102)；用于存储药物的药物贮存器(104)；用于在通过胃肠道同时分发存储在药物贮存器(104)内的一种或多种药物的电控释放阀门或闸门(106)；用于打开和关闭阀门(106)的控制和定时电路(108)；和电池(109)。控制和定时电路(108)在整个分发时间段内根据在控制和定时电路(108)内编程的预置分发定时模式打开和关闭阀门(106)。

Description

用于输送至少一种药物的电子控制药丸和系统

本发明一般涉及药物输送系统。特别地，其涉及用于输送至少一种药物的电子控制药丸和系统。

药物通常以药丸或液体进行给药，每天服用至少一次。一个人可能需要每天在相同或不同时间期间服用或给予几种药物。这需要这个人或他的看护者保持记录日志或记住在一天中在不同时间进行何种药物的服用或给药。

由这个人服用的药物，如阿斯匹林，通常通过胃肠(GI)道，在此它被吸收用于治疗失调或疾病。物体典型地在20-40小时内通过GI道。一些药物可用作时间释放胶囊，用于使部分药物在不同时间释放到体内。时间释放胶囊利用胃肠道内的化学物质和胶囊外壳之间的化学反应来溶解和释放药物。食物，特别是蛋白质和脂肪，以及GI化学环境影响药物穿过胃部的行程速度。同样地，药物，包括用作时间释放胶囊的药物，在经过GI道期间不会遵从准确的分发或溶解模式。

例如，一个人由于疾病、较早时间的给药等，在胃肠道内可具有多于“正常”量的化学物质，从而导致时间释放胶囊的外壳比正常的反应更快。因此，时间释放胶囊以比期望速度更快的速度释放药物。然而，另一个人在胃肠道内可具有少于“正常”量的化学物质并使时间释放胶囊的外壳比正常反应得慢，从而以比期望速度更慢的速度释放药物。

此外，与以非时间释放形式获得的传统药物相同，时间释放胶囊需要病人或看护者保持记录日志或记住在一天期间的不同时间进行何种药物的服用或给药。例如，一些药物必须在临睡前服用，如用于治疗风湿性关节炎的NSAIDS，以产生较少的胃肠道并发症，如消化不良。另外一些药物，如消炎皮质类固醇药物predisone，当服用较高剂量时可导致失眠，因而典型地在早晨服用。还有另一些药物，如抗组胺剂，典型地在晚上服用以便为经常出现在早晨的症状做准备。

本发明提供一种用于在通过胃肠道同时按照预置分发定时模式输送或分发药物的电子控制药丸或药物输送系统。该预置分发定时模式是固定的且不易受到人的生理活动和状态、情绪、较早时间给药等的影响。该电子控制药丸包括用于按照预置分发定时模式控制阀门或闸门的打开和关闭以分发存储在药丸的药物贮存器内药物的控制和定时电路。电子控制药丸使人能够基本上同时服用全部药丸，如在早上7:00，从而在这一天中不用再服用药丸。不适于装入一个电子控制药丸的药物可与其它电子控制药丸协同作用，进行全天的有效药量服用。

根据本发明，在特定时间段内，如在24小时时段内，需要服用的全部药物可提供在一个或多个电子控制药丸内，这些药丸可在同一时间服用。这些电子控制药丸可具有不同的分发定时模式，从而可获得全天的覆盖范围(voverage)。同样地，本发明还提供一种用于在相同时间通过一个或多个电子控制药丸进行给药两种或多种药物的治疗系统。每个药丸具有独立的、预置分发定时模式，以便根据分发模式在体内分发药物。该分发模式可根据每个人的身体状况、年龄、性别、疾病等从一个人到另一个人而有所改变。此外，在分发定时模式期间的预定时刻，存在于体内的电子控制药丸可被编程以停止分发药物，以期待将要服用一组新药丸。这通过仅使最近服用的药丸在体内分发药物来防止意外过剂量。

本发明的治疗系统使个体能够在基本上相同的时间服用他的全部药物，例如在早上或晚上，而不是在特定时间段(例如，24小时时段)期间的不同时间。本发明的治疗系统还使看护者能够对医院的每个病人或疗养院居住者(或者收容所或兽医所内的动物)每天只进行一次全部药物的给药(即，每24小时一次)。本发明系统因而避免了看护者为了给药的唯一目的而需要叫醒或者打扰病人或者居住者，或者为了给药的唯一目的跟踪可能在医院或疗养院的不同地方的病人或居住者。本发明的系统还减少了药物的存货、定货、跟踪和记日志的负担。

本公开的各种实施例将在此在下面参照附图进行描述，附图中：

图1是根据本发明的电子控制药丸的示意图；

图2是示出根据本发明的电子控制药丸的示范性预置分发定时模式的图表；

图3是根据本发明用于分发药物的电子控制药丸的示意图；

图4是具有多个电子拉制药丸的套件的示意图，该电子药丸是为向特定个体给药而定制的。

根据本发明的电子控制药丸或药物输送系统由图1示出，且此后专门针对此进行进一步描述。电子控制药丸100是独立的、电子控制药物输送系统。如下面所详细描述的，电子控制药丸100包括按照分发药物的分发模式控制释放机构的编程电子装置。药丸100由生物相容性材料制成，从而药丸100至少对于其穿过胃肠道所需要的时间量是生物相容的。该生物相容性材料优选地在室温下稳定，从而药丸具有较长的保存期。如在此使用的和在权利要求中所使用的，单词“药物”指药品、非药品物质、造影剂、气体、流体、液体、化学物质、放射剂、成像标记物、用于监测人生命指征的传感器等。

电子控制药丸100包括外壳或壳体102；用于存储药物的药物贮存器104；用于分发存储在药物贮存器104内的药物的电子控制释放阀门或闸门106；用于打开和关闭阀门106的控制和定时电路108；和电池109。控制和定时电路108根据下面进一步描述的预置分发定时模式在整个分发时间段内打开和关闭阀门106。预置分发定时模式是预编程的且不易受到人的生理活动和状态、情绪、较早时间给药等的影响。

外壳102优选地由用于制造可植入设备的材料制成，可植入设备包括起搏器导线和心脏假体设备，如人工心脏、心瓣膜、主动脉内球囊和心定辅助设备。这些材料包括可从Dow Chemical Company获得的Pellet hane2363聚醚氨基甲酸乙酯(polyetherurethane)系列材料和可从Polymer Technology Group，Inc.获得的Elas thane聚醚氨基甲酸乙酯。其它材料包括也可从Polymer Technology Group，Inc.获得的PurSil和CarboSil。

阀门106在分发时间段的每一时刻(例如每秒)的打开量取决于在控制和定时电路108的定时电路110内编程的预置分发定时模式。分发时间段被定义为从当电子控制药丸100放置到人的口腔时到存储在药物贮存器104内的药物已全部被分发的时间段，或者已过了一天(24小时时间段)。该24小时时间段可以稍稍变换以解决胃部与结肠在吸收上的差异。

如图2所示的示范性预置分发定时模式所示，在分发时间段A，D和F时，在每个这些分发时间段的整个时间段中分发同样量药物。因此，在这些分发时间段期间，阀门106由控制和定时电路108保持打开以提供固定的阀门开口(或打开频率)，从而在分发时间段A，D和F的每个时刻分发预知量的药物。在分发时间段A和F的每一时刻分发大约相同量药物。在分发时间段D期间，比在分发时间段A和F期间分发更高量药物。

然而，在分发时间段B，C和E时，如图2所示，在每一时刻分发不同量药物。因此，在分发时间段B，C和E期间，阀门打开由控制和定时电路108而变化，以分发在每个时刻变化的药物量。在分发时间段B期间，在每个时刻期间分发的药物量比前一时刻增加；而在分发时间段C，E期间，在每个时刻期间分发的药物量比前一时刻减少。

根据本发明，在整个分发时间段期间，对控制和定时电路108进行编程使阀门106关闭且控制阀门106打开量以控制阀门开口的尺寸。通过控制阀门开口尺寸或阀门打开频率，如由喷墨打印机的微射流系统等的启动，电子控制药丸100可准确地控制在分发时间段的每个时刻(例如每秒)期间释放的药物量。

通过参照时间释放模式，如由图2示出的模式，获知在每个时刻释放的药物量或近似量，可以准确地确定在分发时间段的特定时间段释放的药物累积量。例如，可确定在分发时间段的前六小时，分发时间段的前两小时直到最后小时，整个分发时间段等期间释放的药物累积量。还可确定在分发时间段的特定时刻期间分发的药物量，如在药丸100给药后两个小时十五分钟时。

预置分发定时模式通过对每个药丸100的控制和定时电路108进行编程可从一个电子控制药丸100改变到另一个，以具有不同的预置分发定时模式。因此，两个个体可以利用两个不同的预置分发定时模式进行相同药物的给药。可采用查找表确定定时模式，该查找表使人的一个或多个特征与一个或多个预置分发定时模式相关。

例如，查找表可使年龄、性别、体重等中的一个与预置分发定时模式相关。而后可对人进行电子药丸100给药，该电子药丸100可由确定的预置分发定时模式中的一个编程。因此，本发明的药丸100能够采用不同的分发定时模式对不同个体进行同一种药物的给药。

另外，对于服用药丸或记住服用药丸困难的老幼人群，预置分发定时模式是一种减少在特定时间段，例如24小时时段期间服用药丸数量的方法。需要在特定时间段期间对个体进行给药的全部药物可提供在一个药丸100内，该药丸100具有用于根据特定时间段期间预先确定量分发药物的预置分发定时模式。如果一个药丸内的有效药量不够，则可采用两个电子控制药丸分发同一种药物，其中一个药丸不会开始分发药物直到另一个药丸已分发其药物为止，即其分发时间段已过去或结束。此外，本发明减少了在像医院、疗养院和兽医所等场所中给予药丸所需要的劳动量。通过减少给予药丸的次数，还可以减少给药误差量。

参见图1，控制和定时电路108包括以预置分发定时模式进行编程的定时电路110、开启定时器机构112、释放控制器114和压力机构116。开启定时器机构112使定时电路110启动。电池109为控制和定时电路108供电以使每个机电部件在分发时间段期间操作。

在一个优选实施例中，开启定时器机构112是具有用于感应液体，如水、唾液等存在的传感器118的微机电(MEM)机构。当药丸在服用或给药时，传感器118感应到液体的存在，并将电信号发送到定时电路110。在一个可替换实施例中，开启定时器机构是一个按钮，该按钮被按下时将电信号发送到定时电路110。该按钮恰好在药丸100向人或动物给药之前被按下。

在另一个实施例中，这可通过使分离两个电接触点的水溶性薄层溶解，使开关闭合电路来实现。在又一实施例中，由病人或看护者手动触发开关。

一旦接收到电信号，定时电路110开始对分发时间段进行计时并通过向释放控制器114发送信号来对其进行控制。定时电路110包括以预置分发定时模式编程的微处理器，其用于将该信号传递(relay)到释放控制器114，从而基本上按照预置分发定时模式，如由图2示出的模式，在分发时间段期间分发药物。

信号的电压电平传递阀门开口尺寸以基本上根据由图2所示的预置分发定时模式控制在分发时间段的每个时刻分发的药物量。在一可替换实施例中，由定时电路110向释放控制器114发送的信号仅传递阀门106的打开和关闭而不传递阀门开口的尺寸。

释放控制器114优选地是能够从定时电路接收信号并对电子控制阀门106生成具有可变电压电平的用于关闭阀门106并控制阀门开口尺寸或阀门106打开程度(按照接收信号的电压电平)的信号的微机电机构。在最简单的情况下，释放控制器114是向阀门106提供电压以导致其打开或关闭的晶体管或D/A电路。

电子控制阀门106优选地是能够由具有可变电压电平的信号电控制的微机电机构。每个电压电平对应于阀门开口的不同尺寸开口且一个电压电平(或完全无电压，即无信号)对应于被关闭的阀门106。阀门106在操作上与喷墨打印机中采用的按照阀门打开量分发墨水的阀门类似。阀门106的特征在于是一种用于控制小型化系统中微量液体或气体运动的射流阀门。

在一个可替换实施例中，贮存器104是微型注射器，从而施加在注射器推杆上的压力通过与外壳102中的开口进行液体流通的微型注射器的针尖来分发药物。在该实施例中，开口代替阀门106。然而应当考虑，在微型注射器的针尖处放置检查阀以避免在分发时间段内根据预置分发定时模式不应进行分发的时间段期间的药物泄漏，和/或用于控制在分发时间段期间分发的药物量。

压力机构116位于药物贮存器104外部，以确保药物导向阀门106。在最简单的情形下，压力机构116优选地是如图1和3所示的可生物降解弹簧。压力机构116还可以是另一种类型的弹簧、活塞、或用于执行压力机构116功能的任何机构。也就是说，用于执行当阀门106打开时向活塞型部件130施加压力以将活塞型部件130推向阀门106的功能。随着活塞型部件130移向阀门106，贮存器104内的压力导致药物如图3所示进行分发。

在一个可替换实施例中，药物贮存器104保持在压力下以确保按照阀门106的开放程度分发正确的药物量，而无需压力机构116。可由压力传感器监测压力，该压力传感器将所监测到的压力传递至控制和定时电路108。如果压力在预定范围以外，则电路108可调整阀门开口以增加或减少压力。当然，贮存器104的压力对于每种药物可以不同且可依赖于药物的粘度。

可考虑的是，可通过电路108估算查找表或其它数据结构，电路108使压力、阀门开口程度、和诸如在分发时间段内的时间段之类的其它参数相关，用于通过已知压力确定，例如，阀门开口程度，或者反之亦然。基于通过估算查找表获得的信息，电路108然后可调整压力、阀门开口等。可进行这些调整以基本上追踪在药丸100内编程的预置分发定时模式。

根据本发明，在特定时间段期间，例如，在24小时时间段期间，需要服用的所有药物可提供在一个或多个电子控制药丸100内，所述药丸被同时服用。这样，本发明的治疗系统提供了通过一个或多个电子控制药丸100同时进行给药两种或多种药物。每一个药丸100具有独立的、预置分发定时模式以便按照分发模式在体内分发药物。该分发模式可基于每个人的身体状况、年龄、性别、疾病等从一个人到另一个人而改变。

本发明的治疗系统使个体能够在基本上同一时间服用他的全部药物，例如在早上或晚上，而不是在特定时间段(例如24小时时间段)期间的不同时间。本发明的治疗系统还使看护者能够对医院的每个病人或疗养院的居住者(或者收容所或兽医所中的动物)每天只进行一次全部药物的给药。本发明的系统从而避免了看护者为了给药的唯一目的而需要叫醒或者打扰病人或者居住者，或者为了给药的唯一目的去跟踪可能在医院或疗养院的不同地方的病人或居住者。

本发明还提供如图4所示的套件200，该套件200具有封装在容器202内的两个或多个电子控制药丸100。每个药丸100放置在容器202的凹口或凹部201内且每个药丸100具有在其内编程的独立的、预置分发定时模式。套件200的药丸100是为个体(或动物)定制的，从而可由医师或药师等向个体或他的看护者提供容器202。

在容器内设有定时时间表204，它指示套件200的每个药丸100应当何时服用，例如这一周中的时间和日期。定时时间表204包括区域206，在该区域医师、药师等可写下每个特定日期应服用药丸100的时间以及下午或上午。在给定日期的特定时间处可能需要服用两个或多个药丸100，如图4所示，其中每个药丸具有存储在其中的不同药物和不同的预置分发定时模式。这样，个体能够服用被指示为在给定日期的特定时间处应当服用的所有药丸100，而不会服用任何其它药丸100直到下一天的同一时间。

由于套件200的每一个药丸100具有编程的预置分发定时模式，即使在同一时间服用药丸100，来自每个药丸100的药物会相互作用也是无关紧要的。例如，套件200的一个药丸100可立刻开始分发，而套件200的另一个药丸100不会开始分发直到三小时以后。

所描述的本发明的实施例只是示范性的而非限制性的，而且不是要代表本发明的每个实施例。在不偏离由下列权利要求的文字表述和法律上公认的等同表述阐明的本发明精神或范围的情况下，可进行各种修改和改变。

Claims (24)

1、一种用于在通过胃肠道时分发药物的药物输送系统(100)，所述系统(100)包括：

壳体(102)；

用于存储所述壳体(102)内的所述药物的贮存器(104)；

与所述贮存器(104)液体流通的阀门(106)；和

用于控制所述阀门(106)以打开和关闭所述阀门(106)从而分发所述药物的控制和定时电路(108)，其中用分发定时模式对所述控制和定时电路(108)进行编程，且其中所述药物基本上按照所述分发定时模式分发。

2、根据权利要求1所述的系统(100)，其中所述壳体(102)由选自Pellethane2363聚醚氨基甲酸乙酯系列材料，Elasthane聚醚氨基甲酸乙酯，PurSil，和CarboSil中的至少一种材料制造。

3、根据权利要求1所述的系统(100)，还包括压力机构(116)，其用于向活塞型部件(130)施加压力以迫使所述贮存器(104)内的所述药物朝向所述阀门(106)。

4、根据权利要求3所述的系统(100)，其中所述压力机构(116)是弹簧。

5、根据权利要求1所述的系统(100)，还包括用于为所述控制和定时电路(108)供电的电池(109)。

6、根据权利要求1所述的系统(100)，其中所述控制和定时电路(108)包括开启定时器机构(112)，定时电路(110)和释放控制器(114)，其中所述开启定时器机构(112)向所述定时电路(110)发送信号，用于对分发时间段进行计时，且其中所述定时电路(110)向所述释放控制器(114)发送信号，用于控制所述阀门(106)在所述分发时间段期间基本上按照所述分发定时模式分发所述药物。

7、根据权利要求1所述的系统(100)，其中所述分发定时模式与要在分发时间段期间每个时刻期间分发的所述药物近似量相关。

8、根据权利要求1所述的系统(100)，其中所述释放控制器(114)控制所述阀门(106)的开口程度。

9、根据权利要求6所述的系统(100)，其中所述开启定时器机构(112)是具有用于感应液体存在的传感器(118)的微机电(MEM)机构。

10、根据权利要求1所述的系统(100)，其中所述贮存器是微型注射器。

11、一种药物治疗套件(200)，包括：

装有用于在通过胃肠道同时输送药物的多个药物输送系统(100)的容器(202)，其中每个系统(100)包括：

壳体(102)；

用于在所述壳体(102)内存储所述药物的贮存器(104)；

与所述贮存器(104)液体流通的阀门(106)；和

用于控制所述阀门(106)以打开和关闭所述阀门(106)从而分发所述药物的控制和定时电路(108)，其中用分发定时模式对所述控制和定时电路(108)进行编程，其中所述药物基本上按照所述分发定时模式分发；和

指示何时采用每个药物输送系统(100)的时间表(204)。

12、根据权利要求11所述的套件(200)，其中每个药物输送系统(100)还包括压力机构(116)，其用于向活塞型部件(130)施加压力以迫使所述贮存器(104)内的所述药物朝向所述阀门(106)。

13、根据权利要求11所述的套件(200)，其中所述控制和定时电路(108)包括开启定时器机构(112)，定时电路(110)和释放控制器(114)，其中所述开启定时器机构(112)向所述定时电路(110)发送信号，用于对分发时间段进行计时，且其中所述定时电路(110)向所述释放控制器(114)发送信号，用于拉制所述阀门(106)在所述分发时间段期间基本上按照所述分发定时模式分发所述药物。

14、根据权利要求11所述的套件(200)，其中所述分发定时模式与要在时间段期间每个分发时刻期间分发的所述药物近似量相关。

15、根据权利要求11所述的套件(200)，其中所述释放控制器(114)控制所述阀门(106)的开口程度。

16、根据权利要求11所述的套件(200)，其中多个所述药物输送系统(100)的至少两个具有不同的分发定时模式。

17、一种用于进行至少两种药物给药的治疗系统，包括：

用于在通过胃肠道同时按照各自的分发定时模式分发各自药物的第一和第二药物输送系统(100)，每个所述第一和第二系统(100)包括：

壳体(102)；

用于在所述壳体(102)内存储所述药物的贮存器(104)；

与所述贮存器(104)液体流通的阀门(106)；和

用于控制所述阀门(106)以打开和关闭所述阀门(106)从而分发所述各自药物的控制和定时电路(108)，其中用所述各自的分发定时模式对所述控制和定时电路(108)进行编程，且其中每个所述系统(100)的所述各自药物基本上按照所述各自分发定时模式分发。

18、根据权利要求17所述的系统，其中所述第一和第二药物输送系统(100)还包括压力机构(116)，其用于向活塞型部件(130)施加压力以迫使所述贮存器(104)内的所述药物朝向所述阀门(106)。

19、根据权利要求17所述的系统，其中所述控制和定时电路(108)包括开启定时器机构(112)，定时电路(110)和释放控制器(114)，其中所述开启定时器机构(112)向所述定时电路(110)发送信号，用于对分发时间段进行计时，且其中所述定时电路(110)向所述释放控制器(114)发送信号，用于控制所述阀门(106)在所述分发时间段期间基本上按照所述各自的分发定时模式分发所述药物。

20、根据权利要求17所述的系统，其中每个所述各自的分发定时模式与要在分发时间段期间每个时刻期间分发的所述药物近似量相关。

21、一种用于在通过胃肠道同时分发药物的药物输送系统(100)，所述系统(100)包括：

具有开口的壳体(102)；

用于在所述壳体(102)内存储所述药物并与所述开口流体连通的贮存器(104)；和

用于控制所述药物分发的控制和定时电路(108)，其中用分发定时模式对所述控制和定时电路(108)进行编程，且其中所述药物基本上按照所述分发定时模式分发。

22、根据权利要求21所述的系统(100)，其中所述控制和定时电路(108)包括开启定时器机构(112)，定时电路(110)和释放控制器(114)，其中所述开启定时器机构(112)向所述定时电路(110)发送信号，用于对分发时间段进行计时，且其中所述定时电路(110)向所述释放控制器(114)发送信号，用于控制所述阀门(106)以在所述分发时间段期间基本上按照所述分发定时模式通过所述开口分发所述药物。

23、根据权利要求21所述的系统(100)，其中所述分发定时模式与要在分发时间段期间每个时刻期间分发的所述药物近似量相关。

24、根据权利要求22所述的系统(100)，其中所述释放控制器(114)控制所述阀门(106)的开口程度。

Images