Fra utstillingenExtractum1995Farmasihistorie.comI apotekenes selvvalg finnes reseptfrie legemidler og handelsvarer
Etlegemiddel ellermedikament er etfarmasøytisk produkt som kan forebygge, lege eller lindresykdom, symptomer, skade eller smerte hos mennesker og dyr. Mens legemidler tidligere i alt vesentlig ble fremstilt iapotekene, er flertallet i dag såkaltefarmasøytiske spesialpreparater. Det vil si at de masseproduseres påfarmasøytiske fabrikker og selges i standardiserte pakninger med navn gitt av produsenten. Noen legemidler kan i begrensede mengder selges utenresept, men de fleste krever en resept fralege,tannlege ellerveterinær.
Legemidler selges for det meste i apotek, men det finnes andre utsalgsteder som er godkjent av myndighetene i de enkelte land. De fleste land har sin egen lovgivning og det finnes også regler og bestemmelser forEU ogEU-området. En oversikt over hva som er regnet som legemidler i Norge finnes i forskrift om legemiddelklassifisering.[1] Reglene gjelder for det enkelte preparat oglegemiddelform,legemiddelstandarder[2] og for klassifisering og distribusjon av legemidler. En del av disse reglene finnes ifarmakopéer som er apotekenes oppskriftsbøker. For tiden brukes en felles farmakopé forEuropa,Den europeiske farmakopé, men det var tidligere vanlig med bøker for det enkelte land. Det finnes også slike oppslagsverk for andre verdensdeler og områder.[3]
Apotekglass fra Løveapoteket i BergenInteriøret fra Løveapoteket i Bergen tegnet avJohan F. L. Dreier er det eldste kjente bilde av norske apotek
Det finnes flere måter å klassifisere legemidler på. Én metode er norsk-utviklet, og er senere overtatt avVerdens helseorganisasjon ved dens underorganisasjon,WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Dette klassifiseringssystemet kallesAnatomical Therapeutic Chemical classification (ATC), eller på norskAnatomisk terapeutisk kjemisk legemiddelregister[4] som er en inndeling basert på hvilket organ eller system det medisinske preparatet virker på, samt de kjemiske, farmakologiske og terapeutiske karakteristika. Et eksempel på ATC-kode erPenicillin med «J01C E01».
A-preparater er medisiner som er sterkt vanedannende. Dette er typisk legemidler sommorfin ogopioider med sterk smertestillende effekt. A-preparater skal skrives ut på en egen resept, og man må viselegitimasjon når medisinen hentes. Dersom andre skal hente ut medisinen må det foreligge fullmakt. Den som henter ut medisinen må også ha med legitimasjonen til den som eier reseptene.[5]
B-preparater er medisiner som er vanedannende, men ikke i samme grad som a-preparater. Dette er typisk legemidler somvalium,paralgin forte og ulikesovemedisiner. Det skal også vises legitimasjon når disse preparatene hentes ut, og dersom andre skal hente ut medisinen må det foreligge fullmakt. Den som henter ut medisinen må også ha med legitimasjonen til den som eier reseptene.[5]
C-preparater er alle andre medisiner som krever resept, somantibiotika,astmamedisiner,blodtrykkssenkende legemidler, ogp-piller med mer. Dersom andre skal hente ut medisinen må det foreligge fullmakt. Den som henter ut medisinen må også ha med legitimasjonen til den som eier reseptene.[5]
F-Preparater er legemidler som kan kjøpes uten resept, da med noen begrensninger. Det er legemidler somParacetamol,Ibuprofen og nødprevensjon som blant annet er klassifisert som F-preparater.
Når legen må søke spesielt om å få skrive ut en type medisin kalles det godkjenningsfritak. Dette er medisiner som ikke harmarkedsføringstillatelse i Norge, men som det likevel er ønskelig at pasienten skal bruke. Legen sender søknaden til apoteket som skal levere ut medisinen. Apoteket sender søknaden videre tilStatens legemiddelverk for behandling.[5]
Et legemiddel kan sies å ha tre typer navn: detkjemiske navnet, detgeneriske ogvarenavnet.
Detkjemiske navnet på substansene er ofte langt og komplisert og brukes vanligvis ikke i hverdagssammenhenger. Grunnen til at navnet ofte blir langt er atkjemisk nomenklatur er tilpasset for å kunne gi et unikt navn til millioner av kjemiske forbindelser. Et eksempel på et kjemisk navn:[o-(2,6-Dikloroanilino)fenyl]eddiksyre.
Detgeneriske navnet for substansen over erdiklofenak, et vanligantiinflammatorisk legemiddel. Det generiske navnet, som er ansett å være passe langt for å kunne uttales og huske, er (nesten alltid) det samme over hela verden, med noen mindre forskjeller i stavemåte som følger lignende prinsipper som når kjemikalienavn oversettes.Diklofenak staves eksempelvisdiclofenac på engelsk ogdiclofénac på fransk. Ofte dannes det generiske navnet ved at noen stavelser plukkes fra det fullstendige kjemiske navnet. Generiske navn brukes i forskningssammenheng og står i Norge på medisinforpakningene (men i litt mindre stil enn varenavnet). I enkelte land skriver leger resept med det generiske navnet, men dette er ikke tilfelle i Norge. For en del medisiner brukes det generiske navnet pluss foretaksnavnet som varenavn, for eksempelDiklofenak Sandoz, derSandoz altså er foretaket. SeGeneriske legemidler for utdypende informasjon.
Varenavnet er (med unntak av de ovennevnte tilfellene) et fantasinavn, valgt av produsenten. Det er ofte mer fengende enn det generiske navnet. Samme foretak kan velge ulike varenavn i ulike land, og når patentet går ut kan andre produsenter finne på nye varenavn. Dette leder til et utall ulike navn på samme sak, noe som kan gjøre det hele litt komplisert. For diklofenak erVoltaren,Solaraze ogCataflam eksempler på varenavn.[6] Forparacetamol finnes i Norge blant annet varenavnenePamol,Panodil,Pinex ogParacet.[7]
Konvensjonen er at man skriver varenavnet med stor forbokstav og det generiske navnet med liten bokstav, såfremt det ikke er først i en setning. AltsåVoltaren, mendiklofenak.
Fra De Materia Medica av DioskuridesApotek fra 1568Italiensk ApotekFrimerke med bilde av Alexander Fleming
Det finnes mange skrifter fra de gamle kulturer iKina,India,Sør-Amerika ogmiddelhavslandene hvor det fortelles om bruk avplanter og andre naturprodukter ved ulike sykdommer. Den vitenskapelig interesserte keiserShen Nung beskrev omkring2500 f.Kr. urtemedisiner i Kina, bl.a. planter som seinere har vist seg virksomme motmalaria.Opium,hasj,digitalis, blader fra coca-treet og planter inneholdene efedrin og reserpin har vært brukt i flere tusen år, dels som universalmidler, men også på mer spesifikke indikasjoner som er anerkjente også i moderne medisin.
Hippokrates (født460 f.Kr., død377 f.Kr.) formulerte en rekke viktige terapeutiske prinsipper og innførte metallsalter i den medisinske behandling.Galen (født ca. 130, død ca. 200) , en gresk lege som arbeidet iRoma, tok i bruk en mengde nye urtemedisiner. Han definerte legemidler som alt som virker på kroppen og gir forandring, til forskjell fra føde som får kroppen til å bli større. Videre begynte han systematisk framstilling av legemidler, bl.a. opiumstinktur, og han innførte prinsippet om kvalitetskontroll. Ved siden av Hippokrates og Galen er også andre grekere somAristoteles,Theofrastos ogDioscorides anerkjente, tidlige bidragsytere til viten om plante- og folkemedisin.
Legene ved den medisinske skole iSalerno er særlig kjente for sine oversettelser av arabiske, legevitenskapelige tekster og for systematiske oversikter over motgifter,Antidotus magnus seu universalis fra1100-tallet.
Sveitseren Philippus Theophrastus Bombastus von Hohenheim, oftest kaltParacelsus (født11. november eller17. desember1493, død24. september1541) , fremhevetkjemiens betydning og regnes som en reformator av datidens medisin. Etter Paracelsus’ mening fantes det et spesifikt legemiddel mot enhver sykdom. Han tok i bruk metallsalter i behandlingen av en rekke sykdommer, bl.a.syfilis.
Kinatreets bark (Cinchona), som ble brukt av indianerne i Sør-Amerika mot feber, ble brakt til Europa på1600-tallet avjesuittmisjonærer. Midlet ble tatt i bruk ved febertilstander, bl.a.malaria, hvor det også i dag brukes i behandlingen.
Ipecacuanha-rot ble på slutten av1600-tallet importert til Europa fraBrasil hvor dette middel fra gammelt av hadde ord på seg for å helbrededysenteri. Senere ble det vist at denne planten inneholderalkaloidetemetin som har drepende virkning påamøber, og som fortsatt brukes i behandlingen av amøbedysenteri.
Selv omdigitalis var et kjent legemiddel i mange kulturer, kan man si at dets storhetstid begynte for vel 200 år siden. Den beskrivelsen somWilliam Witheering gav av virkningen ved hjertesvikt og ødem i1785, er blitt stående som en klassiker i den medisinske litteratur. Hans beskrivelse av digitalisintoksikasjon er så detaljert og presis at den kunne forsvare sin plass i en moderne lærebok.
Forholdet mellom legemiddeldose og respons ble utredet avDaries i en elegant doktoravhandling fra1776. Den eksperimentelle farmakologiens æra begynte samtidig med de store gjennombrudd ifysiologien i første halvdel av 1800-årene av bl.a.Claude Bernard.
Syntesen av urea fra uorganiske salter fraWohler i1828 bidro til å fjerne «mystikken» omkring de organiske forbindelser. Fra midten av1800-tallet har syntetisk fremstilte legemidler dominert innen medisinen.
Milepæler i legemiddelhistorien i perioden 1800–1990
De første bioteknisk fremstilte legemidler(rekombinant DNA teknikk) introdusert i terapien (human insulin, veksthormon; alfainterferon, erytropoietin. TPA, etc.)
Etter «legemiddeleksplosjonen» i årene etterden andre verdenskrig, har utviklingen i1970- og1980-årene vært preget av mindre modifikasjoner av allerede eksisterende legemidler. Imidlertid har kunnskapen om legemidlene økt betydelig, og dette har lagt grunnlaget for mer rasjonell bruk.
Legemidlene kom tidligere fra naturen og var gjerne brukt ifolkemedisinen før de fikk medisinsk anerkjennelse. Nå er oppdagelsen av nye legemidler oftest resultatet av en målrettet forskning og utvikling. Det er vesentlig den farmasøytiske industri som har økonomiske ressurser til å finne, utvikle og utprøve nye legemidler. Medregnet de langsiktige investeringer i forskning, koster det ca. 300 – 1 000 millioner kroner å finne, utvikle og markedsføre et helt nytt legemiddel. Bare en av anslagsvis 5 000 syntetiserte substanser er interessante, sikker og god nok til at legemidlet blir markedsført og kommer i klinisk bruk.
Substanser som finnes i planter varierer sterkt i konsentrasjon etter varierende vekstforhold og modningsgrad for planten. Når stoffet skilles ut fra planten vil det ofte forekomme sammen med et stort antall andre substanser som kan gi andre virkninger og interaksjoner (virkninger som to stoffer gir sammen). Sopper som har blitt brukt som narkotiske midler er det vanskelig å gjette styrken på, så bruken kan enten gi for liten dose eller overdose og forgiftning.
Da cyclosporin ble oppdaget, var det en sveitsisk medarbeider ved et farmasøytisk forskningslaboratorium som hadde tatt med en sopp fraHardangervidda.
Det er for tiden (november 2004) 1 354 godkjente legemidler på markedet iNorge. De fleste legemidler, bådereseptfrie ogreseptpliktige legemidler selges gjennomapotek.
Tidligere hadde apotekenemonopol på alt salg av legemidler, men fra1. november2003 ble det tillatt å selge noen få, reseptfrie legemidler utenom apotek. Utsalgssteder som har tillatelse til å selge næringsmidler kan søke om å selge disse. I tillegg kan de selgenaturlegemidler.
For å bli godkjent i Norge, må et legemiddel være dokumentert effektivt og det må være dokumentert at det ikke har skadelige virkninger som står i misforhold til forventet effekt. Før et legemiddel kan selges i Norge, må det også ha markedsføringstillatelse.
Før et legemiddel har fått godkjennelse/registrering kan det være mulig å få kjøpt medisinen på såkalt registreringsfritakelse, som er en slags utvidet resept med forklaring og begrunnelse for bruk av medisinen, og med et spesielt ansvar for forskrivende lege.
Rammeverket for norske legemidler ligger i «Lov om legemidler m.v.»[8] av4. desember1992, også kaltLegemiddelloven og forskriften til denne,Legemiddelforskriften.[9]
Som legemiddel regnes stoffer,droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom. Som legemiddel regnes herunder:
stoffer, droger og preparater som er oppført i Legemiddellisten og droger som er merket med «L» eller «LR» i Urtelisten
stoffer, droger og preparater som i kjemisk sammensetning, egenskaper eller medisinsk virkning er så lik noe stoff, droge eller preparat i Legemiddellisten at de bør stilles i samme klasse
vare som bringes i handelen eller reklameres for på en slik måte at den fremtrer som legemiddel. Ved vurderingen av om en vare bringes i handelen eller reklameres for på en slik måte at den fremtrer som legemiddel, vektlegges særlig varens ytterpakning, innerpakning, varens form, beskrivelse av egenskaper, herunder angivelse av dosering og administrasjonsmåte, markedsføring av varen ved tekst, bilder, film eller muntlig, og hvem som er målgruppen for varen.
I forskriften finnes det en liste, «Legemiddellisten», over legemidler som er nevnes individuelt eller som klasse, som på grunn av sine egenskaper er klassifisert som legemiddel. Den andre listen som er nevnt i forskriften er «Urtelisten», og den inneholder en rekke urter og naturmidler som på grunn av sine egenskaper er å regne som legemiddel. Disse klassifiseres videre som handelsvarer, som legemidler (L) og som reseptpliktige legemidler (LR).
I juridisk forstand er det ikke nødvendig at en vare har noen medisinsk effekt for å bli omfattet av loven, det er tilstrekkelig at det fremstilles som at den har en medisinsk virkning i markedsføring. Det er etter Legemiddelloven heller ikke tillatt å:
i reklame eller lignende, ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at en vare som ikke er legemiddel anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr
Loven omhandler således både faktiske legemidler, og varer som markedsføres som om de var legemidler. Legemiddelverket har lister over markedsføringspåstander som fører til at produktet omfattes av loven.
Produkter som egentlig er legemidler kan, dersom det dokumenteres at de ikke markedsføres som et legemiddel og i den form det selges ikke er helseskadelig, omklassifiseres til handelsvare. Et eksempel erkaffe, som inneholder legemiddeletkoffein. IMatloven (2004) reguleres matvarer og produktformer som ikke er legemidler.Mattilsynet fører kontroll med dette og medkosmetikk.
Statsråd Anne-Grete Strøm-Erichsen (AP) la i september 2012 fram et nytt lovforslag til å stoppe privatimporten av legemidler til Norge. Ved gjeldende lovgivning så tillater EU/EØS lover og regler at privatpersoner importerer legemidler fra land innen EØS-området, så fremst det er til privat forbruk, og behandling for maks tre måneder. Legemidlene må også være anskaffet på lovlig vis i landet hvor disse kjøpes fra[10].
Høringsfristen for dette lovforslaget er 4. desember 2012. Loven inkluderer blant annet at legemidler ikke kan importeres og at beslaglagte medisiner kan destrueres av tollvesenet. Ved nåværende lovgivning må beslaglagte medikamenter sendes tilbake til avsender.
Ilegemiddelforskriften brukes betegnelsenfarmasøytisk spesialpreparat om det vi alminnelig forstår som pakninger med medisiner. For å få markedsføringstillatelse stilles det en rekke krav, og hver enkelt pakning (design/tekst) og dosering godkjennes separat. Det stilles bl.a. krav til dokumentasjon avtoksikologiske forhold,farmakologiske forhold, til kjemisk sammensetning, klinisk dokumentasjon, godkjenninger i andre land, og utformingen av pakning og pakningsvedlegg.
Vurdering avnaturlegemidler for godkjenning for utstedelse av markedsføringstillatelse foregår etter en forenklet søknad. Kravene til dokumentasjon av et naturlegemiddels kvalitet tilsvarer kravene for andre spesialpreparater, mens kravene til dokumentasjon av sikkerhet og effekt er mindre omfattende og baserer seg på dokumentasjon av tradisjonell bruk i folkemedisin i Europa og Nord-Amerika. Det arbeides med et nytt lovverk for godkjenning.
I omtale av legemidler er det vanlig å blande sammenpreparatnavn ogvirkestoff. Virkestoffet er den kjemiske substansen som utøver den medisinske virkningen av legemiddelet, mens et preparat er et legemiddelprodukt med et markedsføringsnavn, pakning, og registrering hos Statens legemiddelverk. Så lenge en legemiddelprodusent harpatent på et virkestoff, er det bare denne produsenten som kan produsere preparater med dette virkestoffet. Det har ført til at en del virkestoffer har blitt synonyme med et spesifikt preparatnavn, for eksempel acetylsalisylsyre ogAspirin i den engelsktalende verden. Dette er mest vanlig for reseptfrie preparater, og kan i norsk sammenheng eksemplifiseres ved paracetamol ogParacet og ibuprofen ogIbux, hvor begge preparatnavnene brukes nesten konsekvent om alle preparater som inneholder de respektive virkestoffene.
For helsepersonell som håndterer legemidler kan forvirringen være enda større, siden de fleste leger foreskriver legemidler etter preparatnavn de er kjent med (ofte den opprinnelige produsentens preparat), mens apotekene er pliktige å dele ut det billigstesynonympreparatetogså kalt kopipreparater eller generiske preparater der slike finnes, spesielt når medisinen er på "blå resept" når det offentlige dekker store deler av medisinkostnaden.
Det har vært fremmet forslag om at alle resepter skrives med virkestoff i stedet for preparatnavn, men dette har foreløpig ikke slått gjennom.
Helsemessige forbehold: Du bør aldri bruke informasjon fra internett, inkludert Wikipedia, som eneste kilde til avgjørelser eller tiltak i helsemessige spørsmål. Ved legemiddelspørsmål bør du rådspørreapotek ellerlege, ved helsespørsmål relevant autoriserthelsepersonell, og ved dyresykdom bør du rådspørreveterinær. Bruk aldri reseptbelagte legemidler uten etter råd fra lege. Søk råd på apoteket ved bruk av reseptfrie legemidler, kosttilskudd og naturmidler, spesielt om du også bruker reseptbelagte midler. Bruk av flere legemidler samtidig kan gi utilsiktede effekter.
.jpg)
