FDA har spilt en vesentlig rolle for bedret mat- og legemiddelsikkerhet, og for å sikre at legemidler og annen behandling er tilstrekkelig vitenskapelig dokumenter, også utenfor USA. Den kanskje største triumfen var avvisningen avthalidomid på 1960-tallet. Dette medikamentet viste seg å gi alvorlige misdannelser når det ble brukt av gravide. I motsetning til de fleste europeiske land ble thalidomid aldri godkjent i USA.
FDA blitt beskyldt for å være overbyråkratisk, og å bidra til at legemidler blir dyre og tar unødvendig lang tid å få på markedet. Særlig utenlandske aktører har kritisert FDA for å favorisere amerikanske legemiddelfirmaer. Godkjenningen og senere tilbaktrekking av medikamenter somdeksfenfluramin,troglitazon og ikke minstrofecoxib (Vioxx) har bidratt til at FDAs kompetanse har blitt trukket i tvil.