По прошествии некоторого времени организм «заряжается» готовностью к возможной атаке коронавируса: в арсенале иммунной системы накоплены соответствующие антитела и сама она «помнит», как именно бороться с вирусом.

Если коронавирус всё же инфицирует человека, иммунная система, уже «научившаяся» распознавать и уничтожать вирус, с легкостью обеспечит скорейшее выздоровление. Заболевание будет протекать, скорее всего, в абсолютно бессимптомной или совершенно необременительной, легкой форме.

Антиковидная мРНК-вакцина Pfizer и BioNTech: подробности клинической проверки

Клиническое исследованиеNCT04368728 фазы II/III (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное),начавшееся в конце июля 2020 года,проверяет безопасность, переносимость, иммуногенность и эффективность экспериментальной мРНК-вакцины BNT162b2 среди здоровых добровольцев (n=43998) в возрасте 12 лет и старше.

В исследовании принимают участие жители США, Аргентины, Бразилии, Германии, ЮАР, Турции.

Основным критерием включения в клиническое исследование является повышенный риск заболеть ковидом: регулярное пользование общественным транспортом, определенные условия проживания, занятость в службах жизнеобеспечения населения и т. п.

Испытуемым внутримышечно вводят две дозы BNT162b2 или плацебо — с промежутком в 21 день.

Изначально планировалось, что промежуточный анализ эффективности будет сделан после фиксирования 32 подтвержденных случая развития ковида среди участников. Но затем, в ходе обсуждения с экспертами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), было решено поднять планку статистической надежности и достоверности собираемых данных: необходимое количество пациентов, которые должны столкнуться с развитием COVID-19, увеличилось до 62. По итогам диагноз ковида был поставлен 94 участникам исследования.

Согласно предварительному анализу, который сравнил число случаев развития коронавирусной инфекции COVID-19 в группах вакцины и плацебо,уровень эффективности вакцины превзошел 90% — по прошествии 7 дней после второй дозы BNT162b2.

• Под эффективностью, или действенностью, вакцины понимают процентное снижение заболеваемости в группе вакцинированных — в сравнении с группой, не проходившей вакцинацию.

• В случае BNT162b2 это означает, чтовакцинация снизит вероятность заболеть ковидом на 90% и даже больше. (Предположительно, из 94 подтвержденных диагнозов COVID-19 на группу вакцины пришлось 8 случаев, а на группу плацебо — 86.)

• По словам Энтони Фаучи (Anthony Fauci), директора Национального института изучения аллергических и инфекционных заболеваний США (NIAID), вакцина BNT162b2обеспечила «необычайно высокую» степень защиты от коронавируса:свыше 90% — почти 95%.

• «Пфайзер» отметила, что конечная эффективность антиковидной защиты, которую предоставляет BNT162b2, может оказаться ниже, поскольку исследования еще не завершены.

• Согласно итоговому анализу данных, эффективность вакцинысоставила95%. Всего зарегистрировано 170 случаев подтвержденных диагнозов ковида, с которыми столкнулись испытуемые:162 случая пришлись на группу плацебо, оставшиеся8 случаев зафиксированы в группе вакцины.

Каких-либо серьезных отрицательных побочных реакций в ответ на прививку вакцинным мРНК-препаратом BNT162b2 не засвидетельствовано.

мРНК-вакцина BNT162b2 от ковида: что дальше

Клиническое исследование NCT04368728 продолжится до момента выявления 164 подтвержденных случаев ковида, то есть когда накопленных данных будет достаточно для выполнения окончательного анализа.

За участниками будут наблюдать еще в течение двух лет, поскольку необходимо  окончательно установить уровень антиковидной защиты, обеспечиваемый мРНК-вакциной BNT162b2, а также степень ее безопасности.

«Пфайзер» и «Байонтек» попытаются ответить на пока нераскрытые вопросы: во-первых, следует оценить защитный потенциал BNT162b2 среди тех, кто до вакцинирования уже заразился SARS-CoV-2, и, во-вторых, надо понять, насколько успешно вакцина предотвращает развитие ковида, протекающего в тяжелой форме.

Поставлена дополнительная задача: итоговый анализ включит данные эффективности BNT162b2 по прошествии 14 дней после второй ее дозы. Это позволит сравнивать степень защиты, которой наделяет BNT162b2, с актиковидными вакцинами других разработчиков.

Заявка на регистрацию профилактической мРНК-вакцины BNT162b2 от коронавируса запланирована к отправке в FDA после того, как будет аккумулирован достаточный пул данных по ее безопасности. Согласно требованиям регулятора, необходимо предоставить сведения о безопасности, охватывающие данные минимум половины испытуемых за два месяца после последней дозы. В случае BNT162b2 такая информация будет готова на третьей неделе ноября.

Регуляторное разрешение будет получено, очевидно, без каких-либо проволочек, решительно неуместных в контексте продолжающейся ковидной пандемии.

мРНК-вакцина BNT162b2 от коронавируса: высочайшая степень защиты от ковида

Заявленная «Пфайзер» и «Байонтек» эффективность защиты от ковида, обеспечиваемая мРНК-вакциной BNT162b2, оказалась существенно выше 60–70-процентной, которая прогнозировалась отраслевыми экспертами. При этом FDAтребует от разрабатываемых вакцин против коронавируса хотя бы 50-процентной результативности. И да, за всю мировую историю создания вакцин ни одна из них еще ни разу не хвасталась безоговорочно 100-процентной эффективностью.

Для пущего понимания: столь высокий уровень защиты от коронавируса, которую декларируют «Пфайзер» и «Байонтек», не просто поразителен, а ошеломителен. Никто не надеялся, что мРНК-технология на такое способна, ведь данный биотехнологический подход является слишком инновационным и на практике еще не проверенным: в мире не существует одобренных лекарственных или профилактических препаратов, сделанных на базе мРНК-кода.

Поможет ли вакцина от коронавируса остановить пандемию ковида?

Скорее всего, да. Но при выполнении определенных условий и соблюдении ряда факторов.

Так, согласно компьютерному моделированию, эффективность какой-либо вакцины от коронавируса должнасоставлять не менее чем 70%, если поставлена задача предотвращения эпидемии (без каких-либо иных профилактических мер). Такой вакциной следует привить минимум 75% населения.

Если же необходимо остановить продолжающуюся эпидемию за счет формирования коллективного иммунитета (и при этом не внедрять никаких других противоковидных мер вроде социального дистанцирования), эффективность вакцины должна быть не ниже 80%. Данный сценарий реализуем при соблюдении двух условий. Во-первых, вакциной необходимо охватить хотя бы 75% населения. Во-вторых, доля населения, подвергшегося воздействию вируса, должна постепенно увеличиваться с 5% до 30%, поскольку пик эпидемии быстро приближается, а всё больше и больше людей заражаются, приобретая иммунитет.

Какполагает «Байонтек», если процесс скорейшего внедрения вакцины BNT162b2 (и других) пойдет по плану, ужек апрелю 2021 года начнут давать о себе знать первые признаки явного снижения бремени пандемии.

Антиковидная мРНК-вакцина Pfizer и BioNTech: важные вопросы

Для безоговорочного утверждения, что защитная противоковидная мРНК-BNT162b2 от полностью безопасна и приемлемо эффективна, ей необходимо ответить на ряд вопросов.

Побочные реакции на вакцину

Могут ли проявиться какие-либо серьезные (или неожиданные) побочные реакции по прошествии достаточно длительного времени после вакцинации?

Никто не знает, как организм человека способен отреагировать на мРНК-код, который, пусть даже преследуя благие цели, всё равно вмешивается в нормальное функционирование физиологических процессов. Опять же, неблагоприятные явления могут проявиться, не исключено, лишь по прошествии нескольких месяцев после прививки. Именно потому «Пфайзер» и «Байонтек» будут внимательно наблюдать за всеми участниками клинической проверки мРНК-вакцины BNT162b2 — на протяжении двух лет.

Длительность вакцинной защиты

Как долго сохраняется защитный антиковидный эффект после вакцинации?

По оценкам «Байонтек», антиковидная иммунная защита, которую формирует вакцина BNT162b2,сохраняется на протяжении минимум одного года. Но это утверждение теоретическое и недоказанное.

Эффективность вакцинной защиты

Препятствует ли вакцина развитию самого ковида (за счет полного уничтожения вируса) или она в действительности лишь устраняет его симптомы так, что инфекция попросту не ощущается, оставаясь в организме и протекая бессимптомно?

Если целительный эффект вакцины BNT162b2 проявляется главным образом в препятствовании размножению коронавируса и его уничтожении в зараженном организме, это очень хорошо. Быстрое избавление от вирусной нагрузки означает, что даже инфицированный человек будет заражать других в течение лишь короткого промежутка времени.

Если предоставляемый вакциной BNT162b2 иммунитет обладает не столь выраженной силой, способствуя только сдерживанию симптомов, это плохо. Вакцинированный человек будет по-прежнему заразным.

Этот вопрос вряд ли получит ответ в обозримой перспективе, поскольку протокол клинического исследования NCT04368728 ограничен анализом симптоматических пациентов. «Пфайзер» и «Байонтек» отказались проводить регулярные тесты на COVID-19 среди всех испытуемых, и потому мы не узнаем, способна ли вакцина предотвращать бессимптомное заболевание — основную движущую силу распространения инфекции.

Сила вакцинной защиты

Способна ли вакцина предотвращать развитие тяжелого ковида, требующего госпитализации и неотложных медицинских мер, или она не столь сильна?

В подавляющем большинстве случаев коронавирусная инфекция COVID-19 протекает с легкой или умеренной степенью тяжести. Однако если ковид характеризуется тяжелым течением, вынуждающим к госпитализации пациента с последующей дачей дополнительного кислорода или даже подключением к аппарату искусственной вентиляции легких, всё может закончиться плачевно.

Если вакцина BNT162b2 предупреждает развитие тяжелого ковида, это, во-первых, уменьшит нагрузку на больничные учреждения, повсеместно испытывающие недостаток свободных коек, и, во-вторых, снизит показатель летальности — читай, вакцина спасет от смерти.

Согласно обновленным данным, учитывающим более широкий статистический набор данных, в ходе клинического испытаниязафиксированы 10 случаев ковида в тяжелой форме: 9 в группе плацебо, 1 в группе вакцины. Таким образом, существуют явные предпосылки, что вакцина BNT162b2 действительнопредупреждает развитие тяжелого ковида.

Вакцина для особенных

Насколько выражен защитный эффект вакцины среди групп людей, наиболее подверженных риску развития ковида, протекающего в тяжелой форме: например, пожилых, страдающих определенными хроническими заболеваниями или находящихся в статусе иммунной супрессии?

Хорошо известно, что ввиду возрастного «старения» иммунной системы снижается способность антител прикрепляться к антигену с последующим его уничтожением, и потому эффективность любых вакцин падает. Пооценкам «Байонтек», если учитывать тот факт, что почти половина участников клинического испытания являются пожилыми людьми, эффективность защиты от коронавируса среди данной категории должна бытьвыше 80%.

Согласно обновленным данным, учитывающим более широкий статистический набор данных, в группе возрастных участников (старше 65 лет) эффективность вакцины BNT162b2превысила 94%.

Наличие некоторых хронических заболеваний (например, сахарного диабета,ожирения, сердечно-сосудистых проблем, почечных или респираторных патологий и др.) означает повышенный риск ухудшения течения ковида и развития тяжелых осложнений, даже если вакцина наделила защитой от коронавируса.

У людей с подавленной иммунной системой (например, принимающих высокие дозы глюкокортикоидных препаратов, ВИЧ-инфицированных, проходящих противораковую терапию или облучение, с трансплантированными органами, костным мозгом или стволовыми клетками, находящихся на диализе и др.) она и без того угнетена, чтобы выработать должный ответ на вакцину.

Вакцина и мутации вируса

Будет ли вакцина защищать от ковида, если коронавирус мутирует?

Вакцина останется, скорее всего, столь же эффективной. Дело в том, что вакцина запускает в организме выработку антител, которые «находят» (а затем связывают и нейтрализуют) коронавирус по его специфическим особенностям, которые высококонсервативны, то есть не меняются даже в процессе мутации вируса.

Согласно «Байонтек», генерируемые иммунной системой антитела в ответ на введение вакцины BNT162b2блокируют приблизительно 20 различных мутаций нового коронавируса SARS-CoV-2, и потому вероятность того, что мутировавший вирус сможет преодолеть барьер вакцинной защиты, крайне низка.

мРНК-вакцина от коронавируса: необходимость в повторной вакцинации

Существуют предпосылки, что вакцинироваться (причем вакциной любых разработчиков!) придется на периодической основе, ведь сформировавшийся после антиковидной прививки защитный иммунитет рано или поздно потеряет свою силу. Как часто надо будет ревакцинироваться — раз в год или полгода, пока неизвестно.

К счастью, мРНК-вакцины позволяют без проблем проводить многократные повторные прививки, поскольку в организме не вырабатываются антитела против них самих как фармакологических препаратов. Если бы такие антитела начали появляться, они бы попросту уничтожали саму вакцину, резко снижая ее эффективность и попутно вызывая ряд побочных реакций.

Дефицит противоковидной мРНК-вакцины Pfizer и BioNTech: хватит не всем

«Пфайзер» и «Байонтек» полагают, что их производственные мощности в состоянии выпустить до конца текущего 2020 года максимум 50 млн доз профилактической мРНК-вакцины от коронавируса и нарастить этот объем до 1,3 млрд доз в наступающем 2021-м. Одна производственная площадка, локализованная в США, занята выпуском вакцины для покрытия потребностей Соединенных Штатов, две других, расположенных в Германии и Бельгии, — остальных стран.

Есть мнение, что распространение первых партий мРНК-вакцины BNT162b2встанет на рельсы «справедливости», когда приоритет поставок будет отдаваться тем странам, где она получила регуляторное одобрение.

Антиковидную мРНК-вакцину, созданную «Пфайзер» и «Байонтек», уже заказали (или почти это сделали) следующие страны (или территории):Европейский союз (200 млн доз; с возможностью покупки еще 100 млн доз),Япония (120 млн доз),США (100 млн доз; с прицелом на приобретение еще 500 млн доз),Великобритания (40 млн доз),Канада (20 млн доз),Чили (10,1 млн доз),Австралия (10 млн доз),Гонконг и Макао (10 млн доз),Перу (9,8 млн доз),Израиль (8 млн доз),Коста-Рика (3 млн доз), Эквадор (2 млн доз),Новая Зеландия (1,5 млн доз), Филиппины, Сингапур, Бразилия,Швейцария.

Как видим, государства, которые на деле пекутся о здоровье и благосостоянии своих граждан, загодя обеспокоились вакцинным вопросом. Это привело к тому, что менее дальновидные страны будут лишены доступа к вакцине, максимально защищающей от коронавируса.

Вакцина от коронавируса: золотая жила

Бизнес на ковиде изрядно обогатит «Пфайзер» и «Байонтек», хотя прогнозы весьма вариабельны. Так, согласно пессимистичным предсказаниям, в следующем году вакцина заработает 3,5 млрд долларов. При более удачном раскладе партнеры «поднимут» 5,5 млрд долларов. Ну а если всё пойдет идеально, не составит труда положить в карман даже 8,5 млрд долларов.

Главная проблема мРНК-вакцины Pfizer и BioNTech, защищающей от коронавируса

Основным практическим недостатком антиковидной мРНК-вакцины BNT162b2 является необходимость в холодовой цепи: вакцинный препаратсохраняет свою работоспособность на протяжении шести месяцев только в состоянии глубокой заморозки — при температуре не выше −70 ℃. Если температура поднимается выше 0 ℃, стабильность вакцины нарушается: при плюсовых 2–8 ℃ ее можно хранить не дольше 5 дней, а при комнатной температуре — уже не более 2 часов.

Подобные требования усложняют логистику вакцины, особенно в сельской или чрезмерно отдаленной от крупных городов местности, малоразвитых государствах и странах с жарким климатом, зачастую не располагающих подобной инфраструктурой хранения готовых препаратов.

«Пфайзер» и «Байонтек», однако, сохраняют ледяное спокойствие, полагая, что логистика вакцины BNT162b2 — это не проблема. В рамках регистрационного клинического испытания партнеры успешно доставили вакцину в распоряжение более чем 150 исследовательских центров в США, Аргентине, Бразилии, Германии, Южной Африки и Турции, где ее тестировали на 44 тыс. добровольцах.

Данный недостаток планируется устранить в обозримой перспективе: «Пфайзер» и «Байонтек» напряженнотрудятся над улучшением стабильности вакцины, чтобы она могла храниться длительный срок при температуре от +2 до +8 ℃, то есть, считай, в самом обычном холодильнике.

Как бы то ни было, дальновидная «Пфайзер» заблаговременно предусмотрела, как решить проблему температурных требований к хранению мРНК-вакцины BNT162b2. Американский фармацевтический гигантразработал особые многоразовые контейнеры для безопасной и быстрой транспортировки вакцины. Каждый контейнер размером с чемодан (40×40×56 см) может вместить до 5 тыс. доз вакцинного препарата и способен поддерживать ультранизкую температуру на протяжении 10 дней — благодаря сухому льду, которым переложены флаконы с вакциной и который по истечении этого срока нужно заменить. Компактность упаковки предполагает логистическую гибкость, поскольку самолетам и грузовикам не придется ждать заполнения и загрузки стандартных металлических контейнеров, оборудованных мощными холодильными установками.

О том, почему жесткие низкотемпературные требования для мРНК-вакцины BNT162b2 станут большой проблемой для всех, можно прочитать в отдельном материале«Мосмедпрепаратов» —«Коронавирус. Вакцины. Холодное сердце вакцины Pfizer и BioNTech».

Согласноотчету логистов DHL, две трети населения Земли вряд ли получат свободный доступ к вакцине, которая нуждается в заморозке. Отлаженная инфраструктура холодовой цепи, позволяющая контролировать температуру на протяжении всего процесса доставки, имеется лишь в 25 развитых странах (2,5 млрд человек). Если речь идет о вакцине, которая может храниться в охлажденном состоянии, доступ к ней открывается для 70% жителей планеты (5 млрд человек).

Вакцинация от коронавируса: сила в науке

«Пфайзер» и «Байонтек» первыми доказали, что можно создать действительно работающую вакцину против ковида. А поскольку речь идет о формировании приобретенного иммунитета в ответ на S-белок коронавируса, это означает, что и все другие вакцинные препараты окажутся эффективными, потому что большинство из находящихся на стадии клинической разработки так или иначе доставляют в организм указанный S-белок (или его части), заставляя иммунную систему генерировать антительный ответ. И если наличие последнего было подтверждено в ходе клинического испытания фазы I, вакцина однозначно сработает. Другое дело, насколько сильна и продолжительна защита, обеспечиваемая прочими вакцинами (в том числе сообразно популяциям пациентов), и каков спектр и выраженность их нежелательных побочных эффектов.

«Пфайзер» и «Байонтек» также доказали, что мРНК-технология, невероятно привлекательная с точки зрения медицинской науки (пожалуй, идеальная!) и более чем туманная с позиций ее практической реализации (она и правда весьма сложна), — это не фейк. Инвесторы могут расслабиться: «Модерна» (Moderna), крупнейшего игрока на ниве мРНК, и ее профилактическую антиковидную мРНК-вакцину mRNA-1273, которая вот-вот раскроет собственную эффективность, ждет великое будущее.

мРНК-вакцина от коронавируса: конкурентная среда

мРНК-вакцина «Пфайзер» и «Байонтек», оказавшаяся в авангарде борьбы с ковидом, установила столь высокую планку эффективности, что другим разработчикам вакцин для защиты от коронавируса придется туго. Вместе с тем на этом рынке место найдется всем: чем больше разных вакцин будет предложено, тем лучше.

Во-первых, проблема с доступностью вакцин (как в отношении складских запасов, так и плане стоимости) вряд ли разрешима за короткий срок, а ведь людей необходимо иммунизировать как можно скорее.

Во-вторых, разные вакцины обладают различными профилями безопасности и эффективности, и потому ведут себя по-разному (во всяком случае, в теории). Так, одни вакцины больше подходят определенной категории людей, например пожилым, поскольку учитывают специфику их иммунной системы. Другие, вначале показавшие превосходные результаты, в дальнейшем могут столкнуться с непредвиденными побочными реакциями, и тогда придется срочно искать им замену. Третьи могут оказаться мало приспособленными для организации прививочных мероприятий в бедных странах на национальном уровне.

Прививка от коронавируса: в укор сомневающимся

Успехи «Пфайзер» и «Байонтек» окажут существенное влияние на одобрительное принятие идеи поголовной иммунизации от ковида всего населения планеты. Если ранее витали опасения, будто антиковидные вакцины получатся слабыми — по аналогии с противогриппозными вакцинами, эффективность которыхколеблется в широчайшем диапазоне (от крошечных 10% до всё еще неприемлемых 60%), — сейчас скепсиса и недоверия нет. Прививаться надо!

И пусть горят в аду безумные и глубоко заблуждающиеся антипрививочники, будь они неладны, которые с предвзятым удовольствием и нелепым хохотом продолжают настойчиво уродовать светлую идею формирования коллективного иммунитета путем массовой вакцинации. Доколе человечество должно страдать из-за воинствующего невежества, мрачной пещерности, средневековой рьяности и пустопорожнего упования на волю Всевышнего?

Настроения общества, впрочем, пессимистичны. Хотя и не отражают в полной мере обновленную картину, когда стало известно, что вакцина от коронавируса очень эффективна. Так, согласно проведенным Исследовательским центром Пью (Pew Research Center) опросам, если в мае 2020 года 72% американцевзаявляли о своем желании пройти вакцинацию, то в сентябре доля намеревающихся привиться упала до 51%. Опрос, осуществленный журналомNature Medicine в июне 2020 года среди 13,4 тыс. жителей 19 стран,показал разброс предпочтений: если в Китае поставить вакцину готовы почти 90% людей, то в России — менее 55%.

Антиковидная мРНК-вакцина Pfizer и BioNTech: на радость человечества

Благие известия из лабораторий «Пфайзер» и «Байонтек»отразились рекордным ростом фондовых индексов S&P 500, Доу — Джонса и Nasdaq: инвесторы наконец-то увидели свет во мгле неопределенности, в которую погружен весь мир, порабощенный ковидом.

Биржевой скачок засвидетельствовали акции авиакомпаний и круизных лайнеров, ресторанных сетей и кинотеатров, представителей финансового сектора. Котировки предприятий, которым на руку тотальная домашняя изоляция, таких, к примеру, как Zoom, Peloton, DocuSign и Netflix, напротив потеряли в цене.

Впервые за минувшие полгода цена нефти показала приличную прибавку.

Продолжайте носить маски и держать социальную дистанцию. Сейчас это важно как никогда прежде. Ведь до победы над смертоносным врагом ждать осталось недолго.

• Ожирение

Эксперты R&A-офисаMosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация об экспертах и их контактные данные доступны в разделе«Научно-исследовательский офис».

Leave a comment