L'operazione Warp Speed (OWS) è stata unapartnership pubblico-privata avviata dalgoverno degli Stati uniti e dall’allorapresidenteDonald Trump per facilitare e accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione divaccini, terapie e sistemi diagnostici per contrastare ilCOVID-19. Il primo rapporto di notizie sull'operazione Warp Speed risale al 29 aprile 2020 e il programma è stato annunciato ufficialmente il 15 maggio 2020.[1] Alla fine di febbraio 2021, l'operazione è stata affidata al team di risposta al COVID-19 della Casa Bianca.
Il programma promuoveva laproduzione di massa di vaccini e tipi di tecnologie vaccinali, consentendo una distribuzione più rapida di quest'ultimi. Il piano prevedeva che alcuni di questi vaccini non fossero sicuri o efficaci, ma poteva portare alla disponibilità di un vaccino diversi mesi prima rispetto alle normali tempistiche.[2]
L'operazione Warp Speed, inizialmente finanziata con circa $10 miliardi dal CARES Act (Coronavirus Aid, Relief and Economy Security) approvato dalCongresso degli Stati Uniti il 27 marzo, era un programma che include componenti delDipartimento della salute e dei servizi umani, compresi iCenters for Disease Control and Prevention,Food and Drug Administration, iNational Institutes of Health, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), ilDipartimento della Difesa, imprese private e altre agenzie federali tra cui ilDipartimento dell'Agricoltura, ilDipartimento dell'Energia e ilDipartimento degli Affari dei Veterani.
Il 15 maggio 2020, ilpresidente degli Stati Uniti d'AmericaDonald J. Trump ha annunciato ufficialmente la partnership, con lo scopo di coordinare gli sforzi a livello di salute e servizi umani per lo sviluppo di vaccini.
L'operazione Warp Speed è stata costituita per incoraggiare e consentire una rapida approvazione e produzione di vaccini durante lapandemia di COVID-19. Il nome deriva dalla terminologia utilizzata nell'immaginario universo diStar Trek per definire i viaggi più veloci della luce, evocando un senso di rapido progresso.
LaFood and Drug Administration ha annunciato il 30 giugno 2020 che il vaccino dovrà essere efficace almeno al 50% per ottenere l'approvazione, riducendo la gravità dei sintomi delCOVID-19.[3]
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Secondo la scheda informativa delDipartimento della salute e dei servizi umani, l'obiettivo principale dichiarato dell'operazione Warp Speed è "produrre e fornire 300 milioni di dosi di vaccini sicuri ed efficaci entro gennaio 2021".[4]
Obiettivi specifici, come sottolineano i vari media, includono:
Il commissarioStephen Hahn ha osservato che la FDA avrebbe "fornito assistenza tecnica e di sviluppo all'operazione Warp Speed, ma i produttori dei vaccini decideranno singolarmente se parteciparne o meno".
Ad agosto 2020, otto società sono state scelte per un finanziamento di circa $11 miliardi per accelerare lo sviluppo e la preparazione per la produzione dei rispettivi candidati vaccini.[5]
Gli sviluppatori di vaccini e di diverse tecnologie vaccinali che stanno ricevendo finanziamenti per la ricerca dal governo sono:
| Nome | Tecnologia | Importi | Data annunciata | Candidato vaccino | Appunti |
|---|---|---|---|---|---|
| Johnson & Johnson (Janssen Pharmaceutical)[6] | Vettore virale non replicante | $1 miliardo | 5 agosto 2020 | Ad26. COV2-S | Questo si aggiunge ai 456 milioni di dollari assegnati dal governo nel marzo 2020. |
| AstraZeneca -Università di Oxford e Vaccitech[7] | Vettore virale modificato dell'adenovirus delloscimpanzé | $1,2 miliardi | 21 maggio 2020 | AZD1222 | |
| Moderna | mRNA | $1,53 miliardi | 11 agosto 2020 | mRNA-1273 | Il governo aveva già dato a Moderna due sovvenzioni di 483 milioni di dollari e 472 milioni di dollari. I $1,53 miliardi annunciati l'11 agosto portano l'investimento a un totale di $2,48 miliardi. |
| Novavax[8] | Nanoparticelle proteichericombinantiSARS-CoV-2 conadiuvante | $1,6 miliardi per la produzione avanzata su scala commerciale | 7 luglio 2020 | NVX-CoV2373 | Finanziamenti per dimostrare la produzione su scala commerciale; Il governo federale sarà proprietario dei 100 milioni di dosi prodotte, ma saranno rese disponibili per le sperimentazioni cliniche. |
| Merck e IAVI | Vettore virale replicante Themis (morbillo) IAV (stomatite vescicolare) | $38 milioni | 15 aprile 2020 | V590 | V590 è la collaborazione diMerck con IAVI.Merck ha un altro candidato vaccino, V591, che ha acquisito a maggio 2020 con Themis. |
| Sanofi eGlaxoSmithKline[9] | Proteine (linee cellulari di insetti) con coadiuvante | $2,1 miliardi | 31 luglio 2020 | Nessun nome a partire da ottobre 2020 | L'11 dicembre 2020 le società hanno annunciato che avrebbero ritardato il rilascio del vaccino fino alla fine del 2021 perché produceva "una risposta immunitaria insufficiente" nelle persone anziane. |
Le società finanziate indirettamente sono:
A partire da ottobre 2020, l'operazione Warp Speed aveva speso meno di 1 miliardo di dollari per supportare lo sviluppo e la produzione di tre trattamenti conanticorpi monoclonali, contro i quasi 10 miliardi di dollari per sei vaccini.
Il progetto BioNTech per sviluppare una nuova tecnologiamRNA per un vaccino antiCOVID-19 è stato chiamato "Project Lightspeed" iniziato a metà gennaio 2020 nei laboratori di BioNTech inGermania, pochi giorni dopo che la sequenza geneticaSARS-Cov-2 è stata resa pubblica per la prima volta.
L'amministratore delegato dellaPfizerAlbert Bourla ha affermato che la società ha deciso di non prendere i finanziamenti di Warp Speed per il desiderio di "liberare i nostri scienziati da qualsiasiburocrazia derivante dal dover fornire rapporti e concordare come spenderemo i soldi"
Il 22 luglio, l'operazione Warp Speed ha emesso unordine di acquisto anticipato di $2 miliardi conPfizer per produrre 100 milioni di dosi di vaccino antiCOVID-19 da utilizzare negliStati Uniti quando quest'ultimo si dimostrerà sicuro, efficace e autorizzato dallaFDA. Questo vaccino sarebbe sufficiente per vaccinare 50 milioni di americani. Il 9 novembre la partnershipPfizer-BioNTech ha annunciato i primi risultati positivi dalla sua sperimentazione di fase III del candidato vaccinoBNT162b2 e l'11 dicembre laFDA ha fornito l'autorizzazione, avviando così la distribuzione del vaccino.[10]
Pfizer ha dichiarato inizialmente di non essere un partecipante all'operazione Warp Speed perché non accettava fondi per la ricerca e lo sviluppo, ma laCasa Bianca ha affermato che con l'acquisto anticipato del governo di 100 milioni di dosi di vaccino,Pfizer è stato reso un partecipante.
I rappresentanti dell'azienda hanno dichiarato a novembre che "l'azienda fa parte dell'operazione Warp Speed come fornitore di un potenziale vaccino contro ilcoronavirus" e che "Pfizer è orgogliosa di essere uno dei vari produttori di vaccini che partecipano all'operazione Warp Speed come un potenziale fornitore di vaccino."
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L'operazione Warp Speed prevedeva che alcuni di questi vaccini non fossero sicuri o efficaci, rendendo il programma più costoso dello sviluppo di un vaccino tipico ma potenzialmente portando alla disponibilità di un vaccino diversi mesi prima rispetto alle normali tempistiche. I bassi prezzi dei vaccini contro ilcoronavirus sono stati attribuiti all'elevata quantità di finanziamenti per la ricerca forniti dall'operazione Warp Speed. Gli sviluppatori dei vaccini hanno stabilito prezzi in linea con quelli delvaccino antifluenzale annuale.
Gli obiettivi del progetto erano: sviluppare, produrre e distribuire centinaia di milioni di dosi di vaccino antiCOVID-19 entro la fine del 2020, sono stati criticati come irrealistici, sulla base di decenni di esperienza nello sviluppo di vaccini contro leinfezioni virali che normalmente richiedono anni o decenni prima di poter garantire un'efficacia adeguata. La maggior parte delleinfezioni virali non ha vaccini perché sono avvenuti numerosi fallimenti nelle sperimentazioni cliniche nella fase iniziale.
L'operazione Warp Speed non ha collaborato con le organizzazioni cinesi per lo sviluppo di vaccini, con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), con la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations o con laCommissione europea. Il governo degliStati Uniti ha scelto di non includere l'operazione Warp Speed come parte della sperimentazione internazionale di solidarietà sullo sviluppo dei vaccini organizzata dall'OMS.
L'8 dicembre 2020, il presidenteTrump ha firmato un ordine esecutivo che impone alle aziende di vendere il vaccino negliStati Uniti prima degli altri paesi.[11]
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