Das BiotechnologieunternehmenAmgen wurde 1980 alsAMGen (Applied Molecular Genetics) gegründet. Amgen ist mit ca. 20.000 Mitarbeitern eines der weltweit größtenBiotechnologieunternehmen mit einem Jahresumsatz 2024 von 33,4 Milliarden US-Dollar.[3] Seit 1983 ist Amgen unter dem Symbol AMGN an der US-amerikanischen TechnologiebörseNasdaq gelistet. Neben dem Hauptsitz inThousand Oaks (Kalifornien) und diversen Niederlassungen in den USA (unter anderem inSeattle (Washington),San Francisco (Kalifornien) undCambridge (Massachusetts)) hat das Unternehmen Niederlassungen in Kanada, Europa (unter anderem Österreich, Frankreich, Deutschland, Belgien, Italien und England) sowie in Australien, Neuseeland und Japan. Die Europazentrale befindet sich im schweizerischenRotkreuz. Für die osteuropäischen Länder ist die Zentrale inWien verantwortlich.
Das Unternehmen führte zwei der ersten in Mikroorganismen produzierten humanenTherapeutika, so genannteBiologicals zur Marktreife: 1989 wurdeEpogen (Epoetin alfa) und 1991Neupogen (Filgrastim) von deramerikanischen Zulassungsbehörde (englischFood and Drug Administration, FDA) zugelassen. Diese beiden Medikamente entwickelten sich zu den erstenBlockbustern der Biotechnologieindustrie.
Epogen beinhaltet als Wirkstoff dasHormonErythropoetin alpha, welches normalerweise in interstitiellen Zellen der Tubuli bei Abfall desSauerstoffpartialdrucks in derNierenrinde gebildet wird und die Produktion neuerErythrozyten imKnochenmark fördert. Epogen wird deshalb zur Behandlung von Blutarmut (Anämie) in Zusammenhang mit chronischen Fehlfunktionen der Nieren beiDialysepatienten verschrieben. Weiterhin wird es – missbräuchlich – alsDopingmittel im Sport eingesetzt.
Bei dem 1998 zugelassenenEnbrel (Etanercept) handelt es sich um einen TNF (Tumor Necrosis Factor)-Antagonisten, der zur Behandlung von entzündlichen Prozessen eingesetzt wird, die z. B. im Zusammenhang mitrheumatoider Arthritis oder der Schuppenflechte (Psoriasis) auftreten. In Deutschland wird Enbrel von ehemalsWyeth vertrieben, einem Unternehmen, das 2009 vonPfizer gekauft wurde.[4]
Im Jahr 2001 wurdeAranesp (Darbepoetin alpha) zur Behandlung derBlutarmut bei chronischem Nierenversagen und nach Chemotherapie zugelassen. Im gleichen Jahr kam mitKineret (Anakinra), das erste Medikament aus Reihe derantirheumatischen Medikamente von Amgen auf den Markt. (Enbrel kam durch den Zukauf der Immunex Corporation ins Amgen Portfolio.)
Ein weiteres von Amgen entwickeltes Medikament ist der humane Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF)Kepivance (Palifermin), der zur Behandlung von Patienten mit oralerMukositis, also einer Entzündung der Mundschleimhaut, die als Nebenwirkung von Chemotherapien auftreten können, zur Anwendung kommt.
2004 wurdeSensipar (Cinacalcet) von der FDA zugelassen. In derEU unter dem NamenMimpara ebenfalls seit 2004 zugelassen, verringert das Medikament die Freisetzung vonParathormon aus den Nebenschilddrüsen und wird zur Behandlung des sekundärenHyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischen Nierenkrankheiten und erhöhtenKalziumwerten im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mitTumoren derNebenschilddrüse (Parathyroidea) eingesetzt.
Prolia (Denosumab) wurde im Mai 2010 in der EU zur Behandlung derOsteoporose zugelassen.[5] Kurz darauf hat die US-amerikanische ZulassungsbehördeFood and Drug Administration (FDA) Denosumab für die USA in dieser Indikation zugelassen.[6]
DieFDA hatte im November 2010 Denosumab (Handelsname:XGEVA) für die USA zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mitKnochenmetastasen durch solide Tumoren zugelassen,[7] im Juli 2011 folgte die Zulassung durch die Europäische Kommission für den EU-Markt.[8] Im Juni 2013 erhielt Amgen von der FDA fürXGEVA die Zulassung für die USA zur Behandlung vonRiesenzelltumoren des Knochens. Denosumab ist das erste FDA zugelassene Medikament für dieseseltene Erkrankung.[9]
Blincyto (Blinatumomab) wurde im November 2015 in der EU zur Behandlung spezieller Formen derakuten lymphatischen Leukämie (ALL) zugelassen.[16] Die Zulassung in den USA war bereits im Dezember 2014 erfolgt.[17] Von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erhielt Blinatumomab dieBreakthrough Therapy Designation (englisch für „Durchbruch in der Therapie“) und wurde sowohl in den USA als auch in der EU alsOrphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) ausgewiesen.[16][17][18][19]
Parsabiv (Etelcalcetid) wurde im November 2016 von der Europäischen Kommission für die Länder der EU zur Senkung derParathormon-Spiegel bei Erwachsenen mit hohen Spiegeln dieses Hormons aufgrund einer langfristigen Nierenerkrankung (sekundärer Hyperparathyreoidismus) zugelassen.[24][25][26]
Aimovig (Erenumab-aooe), ist ein von Amgen undNovartis gemeinsam entwickelter humaner monoklonaler Antikörper, der im Mai 2018 in den USA zurPrävention vonMigräne zugelassen wurde.[28][29][30] Die europäische Zulassung erfolgte im August 2018.[31] In Europa wirdAimovig von Novartis vertrieben.[32]
Evenity (Romosozumab) ist ein monoklonaler Antikörper, der im April 2019 in den USA zur Prävention vonOsteoporose zugelassen wurde.[33] Das CHMP der EMA sprach sich im Oktober 2019 für eine Zulassung in der EU aus.[34][35] Im Dezember 2019 erteilte die EMA dem Wirkstoff die Zulassung für die Anwendung bei Frauen nach derMenopause zur Behandlung der manifesten Osteoporose, wenn ein deutlich erhöhtes Risiko für Knochenbrüche besteht.[36] (s. a. Kooperationen)
Otezla (Apremilast) wurde in den Jahren 2019 / 2020 vonCelgene übernommen. Der orale niedermolekulare Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor wird zur Behandlung vonPsoriasis eingesetzt. Celgene selbst wurde in den Jahren 2019–2021 anBMS verkauft.[37][38]
Lumykras (Sotorasib) ist ein Arzneistoff der KRAS-Inhibitoren, der gegenTumoren mit Mutationen im KRas-Gen eingesetzt wird. In den USA ist er seit Mai 2021 zugelassen zur Behandlung desnicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC).[39] In der EU wurde Sotorasib im Januar 2022 zugelassen.[40]
Amgen widmet sich auch dem Bereich derBiosimilars. Eines der ersten Biosimilars, das Amgen in der Pipeline hat, ist ABP 501, ein Biosimilar zuAdalimumab (Humira).[42][43] In den USA ist es unter dem HandelsnamenAmjevita zugelassen.[44] Für die EU erfolgte die Zulassungsempfehlung desCHMP fürAmgevita im Januar 2017,[45] und die Zulassung selbst im März 2017.[27] Weitere Biosimilars, z. B. zuBevacizumab (Avastin),Cetuximab (Erbitux),Infliximab (Remicade),Trastuzumab (Herceptin) undRituximab (MabThera resp.Rituxan) sind in der Pipeline.[46]
In 2007 gaben Amgen undCytokinetics bekannt, dass sie gemeinsam in der Indikation „Herzinsuffizienz“ forschen werden. Amgen hält die weltweiten Vermarktungsrechte eines experimentellen Wirkstoffes von CytokineticsOmecamtiv Mecarbil (CK-1827452).[47][48]
Gemeinsam mitUCB startete Amgen 2011 eine Kooperation mit der NASA, um den Sclerostin-AntikörperRomosozumab im Weltall in Bezug auf den Knochenschwund zu untersuchen.[49][50] Die Kooperation mit UCB besteht bereits seit 2004. Romosozumab wurde im Januar 2019 in Japan – als erstes Land in der Welt – in der Indikation "postmenopausale Osteoporose" zugelassen. Zur Vermarktung vonEvenity besteht ein "Joint venture" zwischen Amgen undAstellas Pharma: Amgen Astellas BioPharma K.K. (AABK).[51][52] Im Januar 2019 erfolgte ein positives Votum für eine Zulassung in den USA durch die FDA.[53] Die FDA Zulassung erfolgte im April 2019.[33]
Amgen übernahm 2012 das Biotechnologieunternehmen Micromet, welches auf die Entdeckung, Entwicklung und die Kommerzialisierung innovativer Krebstherapien auf der Basis von Antikörpern (BiTE-Antikörpern) spezialisiert ist. Das führende Produkt von (ehemals) Micromet,Blinatumomab, ist zwischenzeitlich sowohl in den USA als auch in der EU zugelassen.[16][17]
Amgen undAstraZeneca Plc entwickeln und vermarkten seit 2012 gemeinsam fünf monoklonale Antikörper aus Amgens Inflammationsportfolio (AMG 139, AMG 157, AMG 181, AMG 557 undBrodalumab (AMG 827)).[54] Im Mai 2015 gab Amgen bekannt, dass es die Zusammenarbeit mit AstraZeneca in Bezug auf Brodalumab beendet hat.[55]
Das Unternehmen kündigte im April 2012 anMustafa Nevzat Pharmaceuticals zu erwerben[56] und kaufte Ende 2012 deCODE Genetics, ein führendes Unternehmen in der Genetik-Forschung.[57]
Im September 2016 haben Amgen undServier eine Kooperations-Erweiterung im Bereich Kardio-Vaskulärer-Erkrankungen bekannt gegeben.[61]
Amgen undNovartis gaben im April 2017 bekannt, dass sie gemeinsam die Produkteinführung ("Launch") des ersten ("first-in-class") Monoklonalen AntikörpersErenumab zur Behandlung vonMigräne in den USA und Kanada anstreben.[62][63][64]
Bereits 2011 formierten Amgen undAllergan eine Kooperation zur gemeinsamen Entwicklung vonBiosimilars. Erster gemeinsamer Wirkstoff: Biosimilar zuBevacizumab (Avastin).[65]
Im März 2021 erwarb Amgen das US-amerikanische, an der Nasdaq gehandelte PharmaunternehmenFive Prime Therapeutics für 1,9 Milliarden Dollar in bar. Die Akquisition umfasst den (noch) experimentellenmonoklonalen AntikörperBemarituzumab, ein inPhase-3 befindliches "first-in-class"-Medikament zur Behandlung vonMagenkrebs, der dritthäufigsten Todesursache bei Krebserkrankungen weltweit.[67]
Im März 2021 gaben Amgen undRodeo Therapeutics bekannt, das Amgen Rodeo übernimmt. Rodeo ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz inSeattle, das "small molecules" zur Förderung der Regeneration und Reparatur von verschiedenen Geweben entwickelt. Das 15-PGDH-Programm von Rodeo sieht ebenfalls "first-in-class"-Therapeutika vor.[68]
Im Dezember 2022 wurde bekannt gegeben, dass Amgen den irisch-amerikanischen ArzneimittelherstellerHorizon Therapeutics für 28,3 Milliarden Dollar übernehmen will: eine der größten Übernahmen in der Pharmabranche.[69][70] DieFederal Trade Commission (FTC) versuchte zunächst, den Zusammenschluss aus Wettbewerbsgründen zu verbieten. Im September 2023 gaben Amgen und Horizon jedoch bekannt, dass die Klage der FTC beigelegt wurde. Die Übernahme erfolgte im Oktober 2023.[71] Das 23%ige Wachstum von 2024 gegenüber 2023 ist primär auf diese Akquisition zurückzuführen (ohne Horizon beträgt das Wachstum 7 Prozent gegenüber Vorjahr).[3]
Amgen Research (Munich) GmbH, ehemals Micromet GmbH, wurde im März 2012 gegründet. Über 200 Mitarbeiter arbeiten hier in der Forschung & Entwicklung, vor allem im Bereich Onkologie. Amgen Research (Munich) GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung von „bispezifischen T-Zell Engagern“ (BiTEs) für die Behandlung von Krebs. BiTE-Antikörper stimulieren die Immunzellen des Patienten zur Krebsbekämpfung.[72][73]
Galenus von Pergamon-Preis (Prix Galien) und Kritik
2011 erhielt das Unternehmen für zwei Medikamente denGalenus-von-Pergamon-Preis (Prix Galien): Der monoklonale AntikörperDenosumab (Prolia) ist Preisträger in der Kategorie „Primary Care“; Preisträger in der Kategorie „Specialist Care“ ist das ProteinRomiplostim (Nplate).[74]
↑Amgen in Deutschland. (PDF; 5,4 MB) In: amgen.de. Mai 2015, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 19. März 2017; abgerufen am 18. Januar 2021.